As jou silikoonvelle in aanraking kom met voedsel, vel of vloeistowwe, kan die ignoreer van uitlogingstoetse lei tot kontaminasie of nakomingsversaking.
Migrasie- en uitlogingstoetse verseker dat silikoonvelle nie skadelike stowwe in voedsel, vloeistowwe of biologiese stelsels vrystel tydens gebruik of verwerking nie.
Ek het geleer oor die belangrikheid van hierdie toetse terwyl ek 'n reeks baba-voedingsmatjies ontwikkel het. Alhoewel die silikoon as "voedselgraad" bemark is, het dit die migrasietoets onder Europese standaarde gedruip. Daardie terugslag het my gedwing om dieper te delf in wat 'n silikoonvel werklik veilig maak.
Wat is materiaalmigrasie en uitloging in silikoon?
Nie alle silikoon is inert nie. Sommige loog chemikalieë uit wanneer hulle aan hitte, olie of sure blootgestel word.
Migrasie en uitloging verwys na die vrystelling van stowwe uit silikoonvelle in aangrensende materiale – soos voedsel, water of vel – veral onder hitte of lang blootstelling.
Migrasie word dikwels getoets deur werklike toestande te simuleer waar die silikoon in kontak kom met voedsel, liggaamsvloeistowwe of sensitiewe oppervlaktes. Uitloging behels blootstelling aan oplosmiddels of simulante (soos etanol, asynsuur of olie) om te meet hoeveel en watter tipe materiaal vrygestel word.
Hierdie toetse help om te bepaal:
- As die silikoon werklik is voedselveilig
- Of dit vrystel weekmakers, katalisators of neweprodukte
- Hoe stabiel dit is onder hitte en druk
- As dit geskik is vir baba-, mediese of farmaseutiese gebruik
Toe ek laekoste-silikoonvelle van 'n nuwe verskaffer getoets het, het ek ontdek dat hulle vlugtige organiese verbindings (VOC's) uitlek wanneer hulle tot 150°C verhit word. Dit het hulle gediskwalifiseer vir gebruik in enige voedselverwante produk.
Waarom is migrasie en uitloging belangrik?
Een mislukte toets kan jou sertifikate kos – of erger nog, jou kliënt se vertroue skaad.
Migrasie- en uitlogingstoetse is noodsaaklik om te bevestig dat silikoonvelle voldoen aan internasionale veiligheidsstandaarde vir voedselkontak, velblootstelling en mediese gebruik.
Silikoon word wyd gebruik omdat dit chemies stabiel is—maar nie alle formulerings is gelyk nie. Sommige laergraadse silikone gebruik peroksied-uitharding of vulstowwe wat in nabygeleë stowwe kan migreer. Met verloop van tyd kan hierdie verbindings veroorsaak:
- Bysmake of reuke in kos
- Velirritasie
- Nie-nakoming van FDA-, LFGB- of EU-regulasies
- Verlies van meganiese integriteit
Hier is 'n uiteensetting van algemene risiko's:
| Risikotipe | Bron | Impak |
|---|---|---|
| VOS-vrystelling | Oorblywende genesingsmiddels | Smaak-, reuk- en toksisiteitsprobleme |
| Oliemigrasie | Silikoon olie vullers | Vetterige oppervlaktes, swak binding |
| Swaarmetaal-uitloog | Onsuiwerhede in pigmente | Nie-nakoming van RoHS, REACH |
| Katalisator Leach | Onvolledige kruisbinding | Allergiese reaksies of verkleuring |
Toe ek 'n mediese-graad-bytring vir babas ontwerp het, moes ek geen migrasie verseker nie, selfs na kook of sterilisering. Ons het die toets eers geslaag nadat ons oorgeskakel het na platinum-geharde LFGB-gesertifiseerde silikoon.
Wat is die belangrikste toetsstandaarde vir migrasie?
Ek het gedink "FDA-goedgekeur" was genoeg—totdat 'n Europese verspreider vir LFGB-verslae gevra het.
Algemene migrasietoetsstandaarde sluit in FDA 21 CFR 177.2600 (VSA), EU 10/2011 (Europa) en LFGB (Duitsland) – elk met spesifieke simulante, temperature en toetsduur.
Hierdie toetse simuleer werklike kontak:
| Standaard | Streek | Simulante wat gebruik word | Algemene gebruiksgeval |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | VSA | Gedistilleerde water, n-heksaan | Algemene voedselgraad-nakoming |
| EU 10/2011 | Europa | Etanol, asynsuur, olie | Alle voedselkontakmateriale |
| LFGB Artikel 30 | Duitsland | Olyfolie, asynsuur | Baba-, mediese en velkontak |
| ISO 10993-5 | Wêreldwyd | Ekstraksie in vloeistowwe | Mediese biokompatibiliteit |
Elke standaard het verskillende drempels vir aanvaarbare migrasievlakke. Byvoorbeeld:
- FDA laat totale ekstraheerbare bestanddele toe ≤10 mg/duim² vir waterige en vetterige simulante.
- LFGB-toetsing vereis geen sigbare kleuroordrag, reuk of smaakverandering nie in enige simulant.
Ek vra altyd vir beide FDA- en LFGB-verslae wanneer ek voedselkontak-silikoon bestel. Kliënte in die VSA is dalk tevrede met die FDA, maar EU-vennote eis gewoonlik LFGB.
Watter toetsmetodes word gebruik?
Ek het gedink migrasietoetse was net laboratoriumformaliteit – totdat ek die vlak van detail en beheer gesien het wat betrokke was.
Migrasietoetse behels tipies die week van silikoonvelle in spesifieke voedselsimulante teen vasgestelde temperature en duur, en dan die ontleding van die loogwater vir ekstraheerbare stowwe.
Hier is hoe dit gewoonlik werk:
- Sny monsters van die finale silikoonproduk (nie net rou vel nie)
- Skoon monsters volgens protokol
- Week in gekose simulante (bv. etanol, asynsuur, olie)
- Inkubeer by spesifieke temperature (bv. 40°C–100°C) vir 2–10 uur
- Analiseer die ekstraheerbare verbindings met behulp van:
- Gravimetriese metodes (massaverandering)
- GC-MS (gaschromatografie)
- ICP-MS (metaalloogtoetsing)
- Sensoriese toetsing (reuk, smaak)
Toetslaboratoriums reik gewoonlik 'n migrasieverslag uit wat die volgende lys:
- Totale ekstraheerbare stowwe (mg/dm²)
- Vlugtige inhoud
- Spesifieke stofresidue (bv. tin, platinum, formaldehied)
- Waarnemings oor kleur- of reukveranderinge
Ons het eenkeer 'n sensoriese toets gedruip omdat 'n silikoonmonster 'n "rubberagtige" reuk afgegee het nadat dit in olyfolie teen 70°C geweek is. Ons het dit teruggevoer na lae-suiwerheid peroksied-hardingsmiddels.
Hoe kan ek verseker dat my silikoonvelle migrasietoetse slaag?
Om 'n migrasietoets te slaag begin met goeie formulering – en 'n deursigtige verskaffer.
Om te verseker dat jou silikoonvelle veilig is, werk saam met verskaffers wat gesertifiseerde materiale gebruik, voldoeningsverslae verskaf en migrasietoetse van derde partye uitvoer.
Hier is waarna ek soek wanneer ek silikoon vir voedsel-, baba- of mediese toepassings kies:
- ✅ Platinum-geharde silikoon
- ✅ FDA 21 CFR 177.2600 en LFGB toetsverslae
- ✅ Geen bygevoegde olies of weekmakers nie
- ✅ Hoë-suiwerheid pigmente (RoHS-voldoenend)
- ✅ Batch-naspeurbaarheid en materiaalsertifisering
As ek 'n produk skep wat in kontak kom met voedsel of vel, maak ek nooit staat op 'n verskaffer se bemarkingsaansprake nie. Ek vra altyd vir die werklike migrasietoetsverslag of stuur self monsters na 'n gesertifiseerde laboratorium.
Ons vervaardig voedselgraad- en mediesegraad-silikoonvelle wat vooraf getoets is vir migrasie onder FDA- en LFGB-protokolle. Ons materiale is platinum-gehard, vry van vulstowwe en olies, en ontwerp vir sensitiewe toepassings.
Wat gebeur as 'n silikoonvel 'n migrasietoets misluk?
Ek het eenkeer 'n groot bestelling verloor omdat ons vel verkleuring getoon het tydens migrasietoetsing.
Indien 'n silikoonplaat 'n migrasie- of uitlogingstoets druip, kan dit nie vir voedsel- of mediese gebruik verkoop word nie—dit mag herformulering, suiwering of oorskakeling na 'n hoërgraadse silikoon vereis.
Tipiese redes vir mislukking:
- Gebruik van peroksied-geharde silikoon met onvolledige genesing
- Teenwoordigheid van silikonolies of weekmakers
- Gebruik van nie-gesertifiseerde pigmente
- Arm na-uitharding of gebrek aan termiese veroudering
Hier is hoe ek op 'n mislukte toets reageer:
- Versoek 'n volledige formuleringsuiteensetting van die verskaffer
- Voer 'n hertoets uit met hoër na-uitharding (bv. 200°C vir 4 uur)
- Skakel oor na platinum-geharde silikoon met LFGB- en RoHS-goedkeuring
- Beperk pigment en bymiddels in voedselkontakgebiede
Soms los die keuse van 'n ander uithardingsmetode die probleem op. In een geval het die oorskakeling van 'n peroksied-uitgeharde rooi plaat na 'n platinum-uitgeharde deurskynende weergawe die probleem onmiddellik opgelos.
Afsluiting
Migrasie- en uitlogingstoetse is noodsaaklik om te verseker dat silikoonvelle veilig is vir voedsel-, mediese en velkontakgebruik – moenie dit oorslaan wanneer kwaliteit saak maak nie.
