هل السيليكون آمن؟ نظرة قائمة على الامتثال لمعايير السلامة فيما يتعلق بالسمية والهجرة والسلامة الكيميائية

يُعدّ سؤال "هل السيليكون آمن؟" أكثر الأسئلة التي تصلنا عبر البريد الإلكتروني. ولا تتطابق الإجابة المختصرة التي يرغب بها العملاء مع الإجابة الدقيقة التي يدعمها ملف الامتثال. لذا، من الضروري أن يكون كلاهما متوافقًا.

سيليكون نقي معالج بالبلاتين معتمد من إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 177.2600, LFGB §30/§31, جامعة ساو باولو، الصف السادس، و ايزو 10993 مادة خاملة كيميائياً، غير سامة، لا تسبب الحساسية، ومُعتمدة للاستخدام مع الطعام، والجلد، والفم، وللزرع قصير الأمد. ويعتمد تصنيفها على نظام المعالجة، والتحكم في المخلفات، والامتثال لمعايير الصبغة، واللوائح المحددة المُطبقة، وليس على كلمة "سيليكون" وحدها.

هذا هو المرجع المتعلق بعلم السموم والامتثال الذي نقدمه لفرق العلامات التجارية والآباء ومشتري الأجهزة الطبية والمراجعين التنظيميين قبل أن يقرروا ما إذا كان منتج السيليكون مناسبًا لحالة استخدام معينة.

ما هو "السيليكون" في الواقع

يبدأ الكثير من الارتباك المتعلق بالسلامة من الكيمياء.

• السيليكون (بدون حرف "e") هو العنصر رقم 14 في الجدول الدوري - وهو شبه فلز رمادي اللون يتم استخراجه من الكوارتز.
• السيليكا ثاني أكسيد السيليكون (SiO₂) - الرمل، الزجاج، الكوارتز.
• سيليكون هو بوليمر اصطناعي يتكون هيكله الأساسي من ذرات السيليكون والأكسجين المتناوبة (Si-O-Si)، مع مجموعات جانبية عضوية (عادةً ميثيل). النوع الأكثر شيوعًا هو بولي ثنائي ميثيل سيلوكسان، PDMS.
• السيلوكسانات تُعدّ جزيئات Si-O قصيرة السلسلة اللبنات الأساسية للسيليكون. تخضع أنواع محددة من السيلوكسانات الحلقية (D4، D5، D6) للتنظيم، بينما لا يخضع البوليمر المُعالَج المصنوع منها لذلك.

للاطلاع على التفاصيل، انظر السيليكون مقابل السيليكون. ينطبق الملف السمّي الوارد في هذه المقالة على السيليكون البوليمري المعالج (PDMS) — ليس للسيليكا، ولا للسيلانات، ولا لمواد السيليكون المانعة للتسرب أو مواد منع التسرب التي تحتوي على مذيبات حاملة.

خمسة معايير امتثال تحدد مفهوم "الأمان"“

“إن عبارة "السيليكون آمن" ليست مجرد بيان كيميائي بحد ذاتها، بل هي ادعاء بالامتثال لمعيار واحد أو أكثر من المعايير التالية.

لا يعني حصول منتج على شهادة اعتماد وفقًا لمعيار معين حصوله تلقائيًا على شهادة اعتماد وفقًا لمعيار آخر. فموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ملامسة الطعام لا تشمل الاستخدام الطبي؛ كما أن تصنيف دستور الأدوية الأمريكي (USP) من الفئة السادسة لا يشمل ملامسة الطعام. وقد يحتاج السيليكون الطبي إلى إعلان منفصل من LFGB ليتم بيعه كأدوات خبز أوروبية. لمعرفة السبب، انظر السيليكون الغذائي مقابل السيليكون الطبي.

هل السيليكون مادة سامة؟

لا - السيليكون النقي المعالج ليس سامًا بأي من الطرق التي تهم سلامة المنتج: الفموية، أو الجلدية، أو الاستنشاقية، أو الجهازية.

الأسباب هيكلية:

• عمود فقري خامل. تُعدّ رابطة Si-O-Si واحدة من أكثر الروابط استقراراً في الكيمياء العضوية. فهي لا تتفاعل مع حمض المعدة أو اللعاب أو زيوت الجلد أو الدم أو المنظفات المنزلية في الظروف العادية.
• لا يوجد تسرب قابل للقياس. يُظهر السيليكون المُعالَج بشكل صحيح والمُصنَّف للاستخدام الغذائي مستويات من المواد القابلة للاستخلاص أقل بعشرة أضعاف من الحدود التي حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. انظر اختبارات هجرة المواد وتسربها من صفائح السيليكون للحصول على مثال لمجموعة بيانات.
• خالٍ من مادة BPA، وخالٍ من الفثالات، وخالٍ من الهالوجينات. لا تُعدّ هذه الملدنات والمثبتات المستخدمة في البولي فينيل كلوريد (PVC) وبعض أنواع البولي كربونات جزءًا من تركيبة السيليكون. للمقارنة، انظر بولي كلوريد الفينيل مقابل السيليكون و السيليكون مقابل البلاستيك.
• طاقة سطحية منخفضة. يقاوم السيليكون التصاق البكتيريا بشكل أفضل من معظم البوليمرات، ولهذا السبب يهيمن على الأنابيب الطبية ومنتجات تغذية الأطفال.

المناقشة الكاملة موجودة في هل السيليكون سام؟. يؤكد العنوان الرئيسي أن السيليكون النقي المعالج بالبلاتين غير سام. أما الاستثناءات الواردة في الأقسام التالية فتتعلق بكيفية تصنيع القطعة أو المواد المضافة إليها، وليس بالسيليكون نفسه.

ماذا عن السيلوكسانات الحلقية D4 و D5 و D6؟

هذا هو السؤال الذي يطرحه المراجعون التنظيميون أولاً، وهو يستحق إجابة دقيقة.

D4 (أوكتاميثيل سيكلوتيتراسيلوكسان)، وD5 (ديكاميثيل سيكلوبنتاسيلوكسان)، وD6 (دوديكاميثيل سيكلوهيكساسيلوكسان) هي سيلوكسانات حلقية قصيرة وهي:

• يستخدم كـ المواد الوسيطة في صناعة بوليمر السيليكون، وليس كمكونات في أجزاء السيليكون النهائية.
• مدرج كـ المواد التي تثير قلقاً بالغاً (SVHC) تحت اتفاقية REACH الأوروبية بسبب استمراريتها وتراكمها الحيوي في البيئات المائية.
• يقتصر على ≤ 0.1% وزن/وزن في منتجات التجميل التي تغسل في الاتحاد الأوروبي (منذ عام 2020).

ما يعنيه هذا بالنسبة لأجزاء السيليكون المعالجة:

• تحتوي أدوات الخبز أو الأجهزة الطبية المصنوعة من السيليكون، والتي تم الانتهاء من تصنيعها ومعالجتها بالكامل، على آثار متبقية من D4/D5/D6 أقل من 1000 جزء في المليون في المركبات الخاضعة للتحكم الجيد، وأقل من مستوى الكشف في المواد الطبية التي خضعت لمعالجة لاحقة لمدة 4 ساعات عند 200 درجة مئوية.
• الهجرة إلى الطعام أو الجلد ضئيل في ظل شروط استخلاص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و LFGB.
• منتجات تُغسل (العناية بالبشرة، بلسم الشعر) باستخدام سوائل السيكلوميثيكون هذا موضوع مختلف - أي سائل D5 المستخدم مباشرة كمكون، وليس بوليمر السيليكون.

إن المخاوف التنظيمية حقيقية، لكنها تقع في المراحل الأولى من سلسلة توريد السيليكون. فالقطعة المصنوعة من السيليكون المعالج بالبلاتين، والتي خضعت لعملية معالجة لاحقة موثقة، لا تحمل نفس مستوى المخاطر الذي يحمله مستحضر تجميلي يحتوي على السيكلوميثيكون يُترك على البشرة.

سلامة ملامسة الجلد

السيليكون هو أحد البوليمرات القليلة المصنفة مضاد للحساسية بشكل افتراضي. لا يحتوي على بروتينات أو بقايا لاتكس أو مواد مسرّعة تؤدي إلى تحسس الجلد من النوع الأول أو النوع الرابع.

• الحساسية من النوع الأول (الفورية) يكاد يكون هذا الأمر غير مُبلغ عنه بالنسبة للسيليكون المُعالَج. وتُعزى الحالات المنسوبة إلى "حساسية السيليكون" في أغلب الأحيان إلى بقايا معالجة البيروكسيد، أو بقايا مذيبات التنظيف، أو أصباغ غير ذات صلة.
• النوع الرابع (التهاب الجلد التماسي) نادر الحدوث؛ وعادة ما تكون الآثار ناتجة عن مادة ملونة، وليس عن السيليكون نفسه.
• تأثير حاجز الجلد نسبة السيليكون منخفضة. فهو لا يُزيل الدهون، ولا يُغيّر درجة الحموضة، ولا يُعيق التنفس. وتعتمد الأجهزة القابلة للارتداء، وضمادات الندبات، والأطراف الاصطناعية على هذه الخاصية.

يرى هل السيليكون مضاد للحساسية؟ و حساسية السيليكون للحصول على نظرة أعمق، و هل مقشرات السيليكون مفيدة لبشرتك؟ للاستخدام في مجال مستحضرات التجميل.

الفم والجسم والاتصال الطبي

تخضع أنواع الاتصال المختلفة لأنظمة مختلفة. لذا، فإن الرجوع المتبادل مهم.

• ملامسة الطعام: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 177.2600 + LFGB. يشمل الطهي، وتناول الطعام، والشرب، وتخزين الطعام. للاطلاع على تفاصيل الجهاز، انظر هل السيليكون آمن للاستخدام في المطبخ؟ .
• تغذية الرضع: معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومعتمد من الاتحاد الأوروبي لمعايير التصنيع الجيد (LFGB) بالإضافة إلى (حسب الاختصاص القضائي) معيار EN 14350 لمعدات الشرب، ومعيار EN 1400 للهايات. انظر سلامة السيليكون في منتجات الأطفال.
• ملامسة الفم، غير غذائي (فوهات أجهزة التدخين الإلكتروني، وأنابيب التدخين، والمصاصات): نفس الأساس الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن انتبه لـ حدود درجة حرارة المشروبات الساخنة والفرق بين التصبغ والهجرة.
• الأجهزة الطبية الملامسة للجلد: ISO 10993-5/10. انظر مسارات اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الملامسة للجلد.
• زراعة قصيرة الأمد (≤ 30 يومًا): الحد الأدنى من الفئة السادسة وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي. مدة الزرع الأطول تتطلب إضافة معيار ISO 10993-6/11.
• تعقيميتحمل السيليكون أكسيد الإيثيلين وأشعة جاما والتعقيم بالبخار. يؤثر بروتوكول التعقيم على سلامة المنتج على المدى الطويل - انظر طرق التعقيم وتأثيرها على السيليكون الطبي.

للحصول على الإجابة الهيكلية لسؤال "هل يمكن إدخال السيليكون في الجسم؟"، انظر هل السيليكون متوافق حيويا حقا للتطبيقات الطبية؟.

الأصباغ والحشوات ومشكلة "السيليكون المزيف"

معظم حالات فشل "سلامة السيليكون" ليست في الواقع حالات فشل متعلقة بالسيليكون نفسه. بل هي:

1. أصباغ غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُلوّن السيليكون في مرحلة الخلطة الرئيسية. يلجأ الموردون ذوو الأسعار المنخفضة إلى أصباغ صناعية خارج قائمة الملونات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. البوليمر آمن، أما الصبغة فليست كذلك.
2. مزيجات محملة بالمواد المالئة. بعض القطع "السيليكونية" المتوفرة في السوق الاستهلاكية هي في الواقع مزيج من مواد TPR أو PVC أو EVA مع نسبة ضئيلة من سائل السيليكون. تبدو هذه القطع متشابهة في المظهر والملمس، لكنها تنطوي على مخاطر تتعلق بالملدنات والمعادن الثقيلة. يكشف اختبار الضغط واللف (يشير التبييض عند خط الثني إلى عدم وجود حشو سيليكوني) عن معظم هذه القطع.
3. معالجة بالبيروكسيد بدون معالجة لاحقة. يُخلّف السيليكون المُعالَج بالبيروكسيد مُخلّفات ثانوية - حمض 2،4-ثنائي كلورو بنزويك، وحمض البنزويك، وثنائي الفينيل - ذات رائحة نفاذة وغير مُعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُزيل المعالجة اللاحقة عند 200 درجة مئوية لمدة 4 ساعات هذه المُخلّفات. انظر معالجة منتجات السيليكون بعد التصلب و الفلكنة البلاتينية.
4. مركب معاد تدويره أو إعادة طحنه. تستخدم بعض الأجزاء بكميات كبيرة نسبة من المواد المعاد تدويرها. مقبولة للاستخدام الصناعي؛ غير مقبولة للاستخدام في الأغذية أو المستلزمات الطبية دون إعادة اعتماد دفعة المواد المعاد تدويرها.

إذا فشل جزء ما في أي مما سبق، فإن نمط الفشل يكون في المادة المضافة - وليس في السيليكون.

البيئة ونهاية العمر الافتراضي

السيليكون مستقر كيميائياً، وهذا ما يجعله آمناً في الاستخدام وغير مريح في التخلص منه.

• التحلل البيولوجي تكون عملية التحلل بطيئة للغاية في ظروف مكب النفايات. وتتراوح التقديرات بين 50 و500 عام. انظر كم من الوقت يستغرق السيليكون ليتحلل؟.
• التحلل المائي في النهاية، يتحلل السيليكون إلى سيليكا (SiO₂) وميثان في التربة - على مدى فترات زمنية جيولوجية، وليس على مدى فترات زمنية لمدافن النفايات.
• إعادة التدوير من الناحية التقنية، هذا ممكن، لكن ليس على نطاق واسع. معظم برامج إعادة التدوير البلدية لا تقبل السيليكون. توجد شركات متخصصة في إعادة تدوير النفايات الطبية والصناعية. انظر هل يمكن إعادة تدوير السيليكون؟.
• تساقط الجزيئات البلاستيكية الدقيقة وهي ضئيلة. لا يتفتت السيليكون المعالج إلى جزيئات دقيقة كما يفعل البولي إيثيلين أو البولي إيثيلين تيريفثالات.
• الرشاحة مستقر. لا يُطلق السيليكون الموجود في مكب النفايات عصارة سامة في ظل درجة الحموضة ودرجة الحرارة الطبيعية.

إن النقاش البيئي حقيقي، لكنه يدور حول الاستدامة لا السمية. السيليكون مادة متينة؛ فتصبح المتانة مشكلة في التخلص منها، لا مشكلة تلوث.

عندما لا يكون السيليكون آمناً

خمسة شروط تُبطل ادعاء السلامة، حتى بالنسبة لجزء يحمل علامة السيليكون:

1. لا توجد شهادة امتثال، أو شهادة من مختبر غير معتمد. “إن عبارة "صالح للاستخدام الغذائي" بدون رقم تقرير اختبار واعتماد مختبري لا تعتبر ادعاءً تنظيمياً.
2. معالج بالبيروكسيد بدون معالجة لاحقة. لا تخضع البقايا لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
3. أصباغ أو مواد مالئة من الدرجة الصناعية. شائع في السلع الاستهلاكية منخفضة التكلفة.
4. السطح المتضرر. تؤدي الجروح والحروق إلى كشف مواد الحشو غير المختبرة.
5. سوء الاستخدام بما يتجاوز الظروف المحددة. أدوات الخبز التي تزيد درجة حرارتها عن 230 درجة مئوية، أو الاستخدام الطبي للأجزاء غير الطبية، أو ملامسة الجلد للأجزاء الصناعية.

مرجع سريع للامتثال

التعليمات

ما لا يغطيه هذا المقال

ثلاثة حدود قبل تعميم أي إجابة أعلاه:

1. مواد السيليكون المانعة للتسرب ليست نفس المنتج. تُطلق مواد منع التسرب المستخدمة في البناء حمض الأسيتيك أو الأوكسيم أثناء عملية التصلب. وهي ليست صالحة للاستخدام في الأغذية أو في المجال الطبي، وليست موضوع هذه المقالة. لذا، يُرجى الرجوع دائمًا إلى التركيبة المحددة.
2. يخضع السيكلوميثيكون في مستحضرات التجميل للتنظيم بشكل منفصل. تخضع المواد D4/D5/D6 المستخدمة كحوامل سائلة في منتجات العناية بالبشرة لحدود REACH. ويستند أساس المخاطر فيها إلى استمراريتها في البيئة وتراكمها الحيوي، وليس إلى سميتها للمستهلك عند مستويات الاستخدام.
3. تُطبق شهادات المطابقة حسب الدفعة، وليس حسب العلامة التجارية. لا يعني التزام المورّد بالمعايير قبل عامين التزامه بها بالضرورة في الشحنة التي أمامك. تحقق من تاريخ التقرير ورقم الدفعة وبيانات الاعتماد في كل طلب.

للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول ماهية السيليكون وكيفية تصنيعه، انظر إلى دليل شامل لمواد السيليكون. للاطلاع على المرجع الكامل للعقار، انظر خصائص السيليكون: دليل المواد الكامل.

قبل الموافقة على أي ادعاء يتعلق بـ "السيليكون الآمن"، تأكد من الحصول على أربعة بنود مكتوبة:

• نوع البوليمر (PDMS أو درجة محددة)
• نظام المعالجة (البلاتين، مع توثيق ما بعد المعالجة في حالة استخدام البيروكسيد)
• الشهادة المطبقة (FDA / LFGB / USP / ISO 10993 حسب البند، مع اسم المختبر وتاريخ التقرير)
• الامتثال لمعايير الصبغات والمواد المالئة (الملونات المعتمدة للاستخدام الغذائي أو الطبي فقط)

إن أي ادعاء يتعلق بالسلامة يفتقر إلى أي من هذه الأسطر الأربعة هو مجرد تسويق، وليس وثيقة تنظيمية.