ليست كل حصائر السيليكون متساوية - فكيف نعرف أي منها آمنة حقًا للاستخدام الغذائي أو الطبي؟
يضمن امتثال سجادات السيليكون لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة معايير الأغذية والأغذية البريطانية (LFGB) استيفاءها لمعايير السلامة الخاصة بالتلامس مع الأغذية والأدوية. وتؤكد هذه الشهادات أن المادة غير سامة، ومستقرة، ومناسبة للاستخدام المتكرر.
عند العمل مع منتجات السيليكون في التطبيقات الغذائية أو الطبية، لا يُعد الحصول على الشهادة أمرًا اختياريًا، بل ضروريًا. كثيرًا ما يسأل العملاء عن هذه المعايير، وأؤكد دائمًا أن الامتثال يؤثر على كل شيء، بدءًا من الموافقة القانونية ووصولًا إلى ثقة المستهلك. دعونا نتعمق أكثر في معنى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة معايير الأغذية والأدوية (LFGB) بالنسبة لحصائر السيليكون.
ما هو الامتثال لإدارة الغذاء والدواء ولماذا هو مهم؟
في السوق الأمريكية، تضع إدارة الغذاء والدواء معايير السلامة. ماذا يعني هذا بالنسبة لمنتجات السيليكون؟
يؤكد امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن حصائر السيليكون آمنة للاستخدام المباشر مع الطعام أو مع الأدوية، وفقًا للوائح الأمريكية. ويجب ألا تُسرّب مواد ضارة في ظروف الاستخدام العادية.
تُقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المواد بناءً على سلوكها عند ملامستها للطعام أو الجلد. يُعدّ معيار FDA 21 CFR 177.2600 اللائحة الأساسية لمطاط السيليكون المستخدم في تطبيقات الأغذية. وهو يُغطي:
- الحد الأقصى للمواد القابلة للاستخراج المسموح بها
- مقاومة الدهون والزيوت والأحماض
- الاستقرار تحت الحرارة (حتى 250 درجة فهرنهايت أو 121 درجة مئوية)
بالنسبة للحصائر الطبية، يُطبّق تدقيق إضافي. قد تتطلب فئات الأجهزة من الفئة الأولى أو الثانية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توثيقًا وتسجيلًا إضافيًا، خاصةً للأدوات الجراحية أو أدوات ملامسة الجسم.
في الممارسة العملية، هذا يعني أن السيليكون الخاص بنا يجب أن:
- يكون خالية من الحشو أو الملدنات
- لا يتم الافراج عنه المركبات العضوية المتطايرة (VOCs)
- يمر اختبارات الهجرة (ما يتسرب أثناء الاستخدام)
- يكون عديم الرائحة، ثابت اللون، وخاملة كيميائيا
في حالة عدم الامتثال لشروط إدارة الغذاء والدواء، لا يمكن بيع المنتجات بشكل قانوني للاستخدام الغذائي في الولايات المتحدة - وسوف يرفضها تجار التجزئة على الفور.
ما هو الامتثال لمعايير LFGB وكيف يختلف؟
في السوق الأوروبية، يُعدّ LFGB معيارًا. ما الفرق بينه وبين FDA؟
الامتثال لمعايير LFGB هو المعيار الألماني والأوروبي لسلامة الأغذية. وهو أكثر صرامة من معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ويتضمن اختبارات حيادية الطعم والرائحة.
LFGB تعني Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch—قانون الأغذية والسلع والأعلاف الألماني. مع أن هذا يبدو معقدًا، إلا أنه يعني ببساطة اختبارات أكثر صرامة. يجب ألا يقتصر الأمر على تجنب انتقال المواد الكيميائية في سيليكون LFGB، بل يجب أيضًا:
- يملك لا يوجد تأثير للطعم أو الرائحة على الطعام
- يعرض لا توجد أي آثار سمية عند ملامسته للجلد أو الفم
- خضع اختبار استخلاص المعادن الثقيلة والمذيبات
فيما يلي كيفية مقارنة FDA وLFGB:
| متطلبات | ادارة الاغذية والعقاقير | LFGB (الاتحاد الأوروبي) |
|---|---|---|
| حدود الهجرة | مجموعة لكل مادة | مجموعة حسب نوع الطعام |
| الاختبار الحسي | غير مطلوب | إلزامي |
| اختبار نقل اللون/الرائحة | غير مطلوب | إلزامي |
| التقييم السمي | المتطلبات الأساسية | أكثر تفصيلا وأكثر صرامة |
| الاستخدام في أوروبا | غير كافية | إلزامي |
لهذا السبب، يقبل العديد من العملاء الأوروبيين فقط السيليكون الحاصل على شهادة LFGB. فهو يضمن لهم أعلى مستويات السلامة والحيادية، خاصةً للاستخدامات المنزلية أو الطبية أو للأطفال.
لماذا تعد الشهادة المزدوجة (FDA + LFGB) مهمة للعلامات التجارية العالمية؟
بالنسبة للتوزيع العالمي، هل الحصول على شهادة واحدة يكفي؟
لا - تضمن شهادة FDA وLFGB المزدوجة أن حصيرة السيليكون تلبي معايير السلامة الأمريكية والأوروبية، مما يفتح الوصول إلى أوسع الأسواق.
لقد عملت مع عملاء في الولايات المتحدة الأمريكية وألمانيا والصين يرغبون في خط إنتاج واحد يلبي جميع اللوائح. موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تُمكّنهم من البيع في أمريكا الشمالية. وتُجيز هيئة LFGB تصدير منتجاتهم إلى الاتحاد الأوروبي. وجود كلا النوعين في الملف يُجنّب التأخيرات المكلفة، أو الاختبارات، أو الرفض في الجمارك.
في خط الإنتاج لدينا، نقوم دائمًا بما يلي:
- امتحان كل دفعة من المواد مع مختبرات الطرف الثالث
- يمد التوثيق الكامل مع تقارير الاختبار
- قم بوضع علامة واضحة على العبوة شعارات FDA وLFGB
على سبيل المثال، عندما أطلق جون دو من ليتل ستيبس بيبي كير خط إنتاج حصائر التسنين، حرصنا على تضمين الشهادتين. سمح لهم ذلك بالتصدير مباشرةً إلى ألمانيا دون الحاجة إلى إعادة تغليف أو اختبار.
ما هي الاختبارات المطلوبة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء و LFGB؟
كيف يتم التحقق من هذه المعايير؟ ما هو دور المختبر فعليًا؟
يتضمن الاختبار الهجرة الكيميائية، واستخراج المعادن الثقيلة، وتقييم الرائحة/الحسية، والمقاومة للحرارة، والزيوت، والأحماض - في ظل ظروف الاستخدام الحقيقية المحاكاة.
فيما يلي ما تتضمنه عملية الاختبار النموذجية الخاصة بطرف ثالث:
- اختبار الهجرة (FDA & LFGB)
- يتم نقع السيليكون في محاكيات الطعام (الزيت، الكحول، الحمض، الماء).
- يقوم المختبر بفحص المواد التي تنتقل إلى تلك المحاكيات.
- محتوى المعادن الثقيلة (LFGB)
- اختبارات الرصاص والكادميوم والمعادن الأخرى باستخدام ICP-MS.
- نقل الرائحة والطعم (LFGB فقط)
- يتم وضع السيليكون مع الطعام المحايد مثل الماء أو الأرز.
- ويتم بعد ذلك تذوق الطعام من قبل لجان معتمدة.
- المقاومة الفيزيائية والحرارية
- تحاكي الاختبارات دورات الطهي والتجميد وغسالة الأطباق.
تُختبر معظم حصائرنا وفقًا لمعايير ASTM وDIN، حسب المنطقة. لا يُجرى الاختبار لمرة واحدة، بل نُعيده كل ١٢-١٨ شهرًا، أو عند تغيير المصدر.
كيفية التحقق من مطالبة المورد لدى FDA أو LFGB؟
تدّعي العديد من المنتجات أنها آمنة غذائيًا. كيف يمكن للمشترين التأكد؟
اطلب دائمًا تقارير اختبارات معملية رسمية من جهة خارجية، وتحقق من التواريخ، وتأكد من نوع السيليكون ودرجته المذكورة. تجنب الادعاءات المبهمة مثل "مادة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية".
لقد رأيتُ العديد من العملاء يتعرضون للاحتيال من قِبل الموردين الذين لا يستوفون إلا جزءًا من المتطلبات، أو الأسوأ من ذلك، يُزوّرون الملصقات. إليك كيفية حماية علامتك التجارية:
- طلب تقارير الاختبار الكاملة مع اسم المختبر والاعتماد
- يفحص تواريخ التقارير (يجب أن يكون خلال 1-2 سنة)
- تأكد من تحديد التقرير المنتج النهائي، ليس فقط المواد الخام
- اسأل إذا كانت الاختبارات تغطي جميع الألوان والدفعات مستخدم
- تأكيد درجة السيليكون: معالج بالبلاتين, درجة الطعام، أو الصف الطبية
في روي يانغ، نرسل جميع التقارير مُسبقًا ونُلصق ملصقات واضحة على صناديقنا للتخليص الجمركي. وقد ساعد هذا المستوى من التوثيق العديد من عملائنا على الانطلاق بسرعة في السوق المحلية وأسواق التصدير.
خاتمة
إن الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمة LFGB هو شهادات أساسية تضمن أن تكون حصائر السيليكون آمنة ومتينة وموثوقة في التطبيقات الغذائية والطبية.
