إذا لامست صفائح السيليكون الخاصة بك الطعام أو الجلد أو السوائل، فإن تجاهل اختبارات الاستخلاص قد يؤدي إلى التلوث أو عدم الامتثال.
تضمن اختبارات الهجرة والتسرب أن صفائح السيليكون لا تطلق مواد ضارة في الأغذية أو السوائل أو الأنظمة البيولوجية أثناء الاستخدام أو المعالجة.
تعلّمتُ أهمية هذه الاختبارات أثناء تطويري لسلسلة من حصائر تغذية الأطفال. ورغم أن السيليكون كان يُسوّق على أنه "صالح للأكل"، إلا أنه لم يجتاز اختبار الانتقال وفقًا للمعايير الأوروبية. دفعني هذا الخلل إلى التعمق في فهم ما يجعل ملاءة السيليكون آمنة حقًا.
ما هي هجرة المواد والتسرب في السيليكون؟
ليس كل السيليكون خاملاً. بعضه يتسرب منه مواد كيميائية عند تعرضه للحرارة أو الزيت أو الأحماض.
تشير الهجرة والتسرب إلى إطلاق المواد من صفائح السيليكون إلى المواد المجاورة - مثل الطعام أو الماء أو الجلد - خاصة تحت الحرارة أو التعرض الطويل.
غالبًا ما يُختبر انتقال السيليكون من خلال محاكاة ظروف واقعية عند ملامسته للطعام أو سوائل الجسم أو الأسطح الحساسة. يتضمن الاستخلاص التعرض لمذيبات أو مواد محاكاة (مثل الإيثانول أو حمض الأسيتيك أو الزيت) لقياس كمية ونوع المادة المنبعثة.
تساعد هذه الاختبارات في تحديد:
- إذا كان السيليكون هو حقا آمن غذائيًا
- سواء كان يطلق الملدنات أو المحفزات أو المنتجات الثانوية
- ما مدى استقراره تحت الحرارة والضغط
- إذا كان مناسبا ل الاستخدام الطبي أو الصيدلاني أو للأطفال
عندما اختبرتُ صفائح سيليكون منخفضة التكلفة من مورد جديد، اكتشفتُ أنها تُسرّب مركبات عضوية متطايرة (VOCs) عند تسخينها إلى 150 درجة مئوية. هذا جعلها غير صالحة للاستخدام في أي منتج غذائي.
لماذا تعتبر الهجرة والترشيح أمرا مهما؟
اختبار واحد فاشل قد يكلفك شهادات - أو الأسوأ من ذلك، قد يؤدي إلى إلحاق الضرر بثقة عملائك.
تعتبر اختبارات الهجرة والاستخلاص ضرورية للتأكد من أن صفائح السيليكون تلبي معايير السلامة الدولية عند ملامسة الطعام والتعرض للجلد والاستخدام الطبي.
يُستخدم السيليكون على نطاق واسع نظرًا لاستقراره الكيميائي، ولكن ليست كل التركيبات متساوية. بعض أنواع السيليكون منخفضة الجودة تستخدم معالجة بالبيروكسيد أو مواد مالئة قد تنتقل إلى مواد مجاورة. مع مرور الوقت، قد تُسبب هذه المركبات ما يلي:
- مذاق غير مستساغ أو الروائح في الطعام
- تهيج الجلد
- عدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو هيئة الأغذية والأدوية الفيدرالية (LFGB) أو الاتحاد الأوروبي
- فقدان السلامة الميكانيكية
فيما يلي تفصيل للمخاطر الشائعة:
| نوع المخاطر | مصدر | تأثير |
|---|---|---|
| إطلاق المركبات العضوية المتطايرة | عوامل المعالجة المتبقية | مشاكل التذوق والشم والسمية |
| هجرة النفط | حشوات زيت السيليكون | الأسطح الدهنية، والترابط الضعيف |
| ترشيح المعادن الثقيلة | الشوائب في الصبغات | عدم الامتثال لمعايير RoHS وREACH |
| محفز ليتش | الربط غير المكتمل | ردود الفعل التحسسية أو تغير اللون |
عند تصميم عضاضة أسنان طبية للأطفال، كان عليّ ضمان عدم انتقال أي بكتيريا حتى بعد الغلي أو التعقيم. لم نجتز الاختبار إلا بعد استخدام سيليكون معالج بالبلاتين، حاصل على شهادة LFGB.
ما هي معايير الاختبار الرئيسية للهجرة؟
كنت أعتقد أن عبارة "موافقة من إدارة الغذاء والدواء" كافية - حتى طلب أحد الموزعين الأوروبيين تقارير LFGB.
تتضمن معايير اختبار الهجرة الشائعة FDA 21 CFR 177.2600 (الولايات المتحدة)، وEU 10/2011 (أوروبا)، وLFGB (ألمانيا) - كل منها مع محاكيات ودرجات حرارة ومدد اختبار محددة.
تحاكي هذه الاختبارات الاتصال في العالم الحقيقي:
| معيار | منطقة | المحاكيات المستخدمة | حالة الاستخدام الشائعة |
|---|---|---|---|
| إدارة الغذاء والدواء 21 CFR 177.2600 | الولايات المتحدة الأمريكية | الماء المقطر، ن-هكسان | الامتثال العام لجودة الغذاء |
| الاتحاد الأوروبي 10/2011 | أوروبا | الإيثانول، حمض الأسيتيك، الزيت | جميع مواد ملامسة الطعام |
| المادة 30 من قانون LFGB | ألمانيا | زيت الزيتون وحمض الخليك | الاتصال بالطفل والطب والجلد |
| ISO 10993-5 | عالمي | الاستخلاص في السوائل | التوافق الحيوي الطبي |
لكل معيار حدود مختلفة لمستويات الهجرة المقبولة. على سبيل المثال:
- تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخراج إجمالي ≤10 ملغ/بوصة مربعة للمُحاكيات المائية والدهنية.
- يتطلب اختبار LFGB لا يوجد انتقال مرئي للون أو الرائحة أو الطعم في أي مُحاكي.
أطلب دائمًا تقارير هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة LFGB عند طلب سيليكونات ملامسة الطعام. قد يكون العملاء في الولايات المتحدة راضين عن جودة FDA، لكن شركاء الاتحاد الأوروبي عادةً ما يطلبون جودة LFGB.
ما هي طرق الاختبار المستخدمة؟
كنت أعتقد أن اختبارات الهجرة كانت مجرد إجراء شكلي في المختبر، إلى أن رأيت مستوى التفاصيل والتحكم المتضمن فيها.
تتضمن اختبارات الهجرة عادةً نقع صفائح السيليكون في محاكيات غذائية محددة في درجات حرارة ومدد زمنية محددة، ثم تحليل الرشح بحثًا عن المواد القابلة للاستخراج.
هكذا تعمل الأمور عادةً:
- قطع العينات من المنتج السيليكوني النهائي (وليس فقط الورقة الخام)
- ينظف العينات وفقا للبروتوكول
- نقع في المحاكيات المختارة (على سبيل المثال، الإيثانول، وحمض الأسيتيك، والزيت)
- حضانة عند درجات حرارة محددة (على سبيل المثال، 40 درجة مئوية - 100 درجة مئوية) لمدة 2-10 ساعات
- تحليل المركبات القابلة للاستخراج باستخدام:
- الطرق الوزنية (تغير الكتلة)
- كروماتوغرافيا الغاز-مطياف الكتلة (GC-MS)
- ICP-MS (اختبار تسرب المعادن)
- الاختبارات الحسية (الرائحة والتذوق)
عادةً ما تصدر مختبرات الاختبار تقرير الهجرة الذي يتضمن:
- إجمالي المواد القابلة للاستخراج (ملغ/دسم²)
- المحتوى المتطاير
- بقايا مواد محددة (على سبيل المثال، القصدير، والبلاتين، والفورمالديهايد)
- ملاحظات حول تغيرات اللون أو الرائحة
فشلنا ذات مرة في اختبار حسي لأن عينة سيليكون انبعثت منها رائحة مطاطية بعد نقعها في زيت زيتون بدرجة حرارة 70 درجة مئوية. وتتبعنا السبب إلى عوامل معالجة بيروكسيد منخفضة النقاء.
كيف يمكنني التأكد من أن صفائح السيليكون الخاصة بي تجتاز اختبارات الهجرة؟
يبدأ اجتياز اختبار الهجرة بصياغة جيدة ومورد شفاف.
لضمان سلامة صفائح السيليكون الخاصة بك، تعامل مع الموردين الذين يستخدمون مواد معتمدة، ويقدمون تقارير الامتثال، ويقومون بإجراء اختبارات الهجرة من قبل جهات خارجية.
إليك ما أبحث عنه عند اختيار السيليكون للطعام أو الأطفال أو التطبيقات الطبية:
- ✅ السيليكون المعالج بالبلاتين
- ✅ تقارير اختبار FDA 21 CFR 177.2600 وLFGB
- ✅ لا يحتوي على زيوت أو مواد ملينة مضافة
- ✅ أصباغ عالية النقاء (متوافقة مع RoHS)
- ✅ تتبع الدفعات وشهادات المواد
إذا كنتُ أُصنّع منتجًا يلامس الطعام أو الجلد، فلا أعتمد أبدًا على ادعاءات المورّد التسويقية. أطلب دائمًا تقرير اختبار الترحيل الفعلي أو أرسل عينات إلى مختبر معتمد بنفسي.
نصنع صفائح سيليكون صالحة للطعام والطب، ومُختبرة مسبقًا للهجرة وفقًا لبروتوكولات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة تنظيم صناعة البلاستيك في بريطانيا (LFGB). موادنا مُعالجة بالبلاتين، وخالية من الحشوات والزيوت، ومصممة للاستخدامات الحساسة.
ماذا يحدث إذا فشلت ورقة السيليكون في اجتياز اختبار الهجرة؟
لقد فقدت ذات مرة طلبًا كبيرًا لأن ورقتنا أظهرت تغيرًا في اللون أثناء اختبار الهجرة.
إذا فشلت ورقة السيليكون في اختبار الهجرة أو الاستخلاص، فلا يمكن بيعها للاستخدام الغذائي أو الطبي - فقد تتطلب إعادة صياغة أو تنقية أو التحول إلى سيليكون من درجة أعلى.
أسباب الفشل النموذجية:
- استخدام السيليكون المعالج بالبيروكسيد مع المعالجة غير الكاملة
- وجود زيوت السيليكون أو الملدنات
- استخدام أصباغ غير معتمدة
- فقير ما بعد المعالجة أو عدم وجود الشيخوخة الحرارية
هكذا أستجيب لاختبار فاشل:
- اطلب تفصيلاً كاملاً للتركيبة من المورد
- قم بإجراء إعادة اختبار مع معالجة لاحقة أعلى (على سبيل المثال، 200 درجة مئوية لمدة 4 ساعات)
- التبديل إلى السيليكون المعالج بالبلاتين مع موافقة LFGB وRoHS
- الحد من الصبغة والمواد المضافة في مناطق ملامسة الطعام
أحيانًا، يكفي اختيار طريقة معالجة مختلفة لحل المشكلة. في إحدى الحالات، أدى التبديل من طبقة حمراء معالجة بالبيروكسيد إلى طبقة شفافة معالجة بالبلاتين إلى حل المشكلة فورًا.
خاتمة
تعتبر اختبارات الهجرة والاستخلاص ضرورية لضمان سلامة صفائح السيليكون للاستخدام في الأغذية والأغراض الطبية وعند ملامستها للجلد - فلا تتخطاها أبدًا عندما تكون الجودة مهمة.
