Migrations- og udvaskningstest af silikonepladematerialer

Hvis dine silikoneplader kommer i kontakt med fødevarer, hud eller væsker, kan ignorering af udvaskningstest føre til kontaminering eller manglende overholdelse af reglerne.

Migrations- og udvaskningstest sikrer, at silikoneplader ikke frigiver skadelige stoffer i fødevarer, væsker eller biologiske systemer under brug eller forarbejdning.

Jeg lærte om vigtigheden af disse tests, mens jeg udviklede en serie af ammemåtter til babyer. Selvom silikonen blev markedsført som "fødevaregodkendt", dumpede den migrationstesten i henhold til europæiske standarder. Det tilbageslag tvang mig til at gå dybere ned i, hvad der gør et silikonelagen virkelig sikkert.

Hvad er materialemigration og udvaskning i silikone?

Ikke al silikone er inert. Nogle silikoner udvasker kemikalier, når de udsættes for varme, olie eller syrer.

Migration og udvaskning refererer til frigivelse af stoffer fra silikoneplader til tilstødende materialer - såsom fødevarer, vand eller hud - især under varme eller lang eksponering.

Migration testes ofte ved at simulere virkelige forhold, hvor silikonen kommer i kontakt med fødevarer, kropsvæsker eller følsomme overflader. Udvaskning involverer eksponering for opløsningsmidler eller simulanter (som ethanol, eddikesyre eller olie) for at måle, hvor meget og hvilken type materiale der frigives.

Disse tests hjælper med at bestemme:

• Hvis silikonen virkelig er fødevaresikker
• Om den frigiver blødgørere, katalysatorer eller biprodukter
• Hvor stabilt det er under varme og tryk
• Hvis det er egnet til til babyer, medicinske eller farmaceutiske formål

Da jeg testede billige silikoneplader fra en ny leverandør, opdagede jeg, at de udvaskede flygtige organiske forbindelser (VOC'er), når de blev opvarmet til 150 °C. Det udelukkede dem fra brug i fødevarerelaterede produkter.

Hvorfor er migration og udvaskning vigtig?

Én mislykket test kan koste dig certificeringer – eller værre endnu, skade dine kunders tillid.

Migrations- og udvaskningstest er afgørende for at bekræfte, at silikoneplader opfylder internationale sikkerhedsstandarder for fødevarekontakt, hudeksponering og medicinsk brug.

Silikone anvendes i vid udstrækning, fordi det er kemisk stabilt – men ikke alle formuleringer er lige. Nogle silikoner af lavere kvalitet bruger peroxidhærdning eller fyldstoffer, der kan migrere ind i nærliggende stoffer. Med tiden kan disse forbindelser forårsage:

• Bismag eller lugte i mad
• Hudirritation
• Manglende overholdelse af FDA-, LFGB- eller EU-regler
• Tab af mekanisk integritet

Her er en oversigt over almindelige risici:

Da jeg designede en medicinsk bidering til spædbørn, var jeg nødt til at sikre nul migration, selv efter kogning eller sterilisering. Vi bestod først testen efter at have skiftet til platinhærdet LFGB-certificeret silikone.

Hvad er de vigtigste teststandarder for migration?

Jeg troede engang, at "FDA-godkendt" var nok – indtil en europæisk distributør bad om LFGB-rapporter.

Almindelige standarder for migrationstestning omfatter FDA 21 CFR 177.2600 (USA), EU 10/2011 (Europa) og LFGB (Tyskland) – hver med specifikke simulatorer, temperaturer og testvarigheder.

Disse tests simulerer kontakt i den virkelige verden:

Hver standard har forskellige tærskler for acceptable migrationsniveauer. For eksempel:

• FDA tillader total ekstraktion af ≤10 mg/in² for vandige og fede simulanter.
• LFGB-testning kræver ingen synlig farveoverførsel, lugt- eller smagsændring i enhver simulant.

Jeg beder altid om både FDA- og LFGB-rapporter, når jeg bestiller silikone i kontakt med fødevarer. Kunder i USA er måske tilfredse med FDA, men EU-partnere kræver normalt LFGB.

Hvilke testmetoder anvendes?

Jeg troede engang, at migrationstest bare var en formalitet i laboratoriet – indtil jeg så, hvor detaljeret og kontrolleret det var.

Migrationstest involverer typisk iblødsætning af silikoneark i specifikke fødevaresimulatorer ved bestemte temperaturer og varigheder og derefter analyse af perkolat for ekstraherbare stoffer.

Sådan fungerer det normalt:

1. Skær prøver fra det færdige silikoneprodukt (ikke kun råpladen)
2. Ren prøver i henhold til protokol
3. Blødgør i udvalgte simulanter (f.eks. ethanol, eddikesyre, olie)
4. Inkubér ved specifikke temperaturer (f.eks. 40°C-100°C) i 2-10 timer
5. Analysere de ekstraherbare forbindelser ved hjælp af:
   • Gravimetriske metoder (masseændring)
   • GC-MS (gaskromatografi)
   • ICP-MS (metaludvaskningstest)
   • Sensorisk testning (lugt, smag)

Testlaboratorier udsteder normalt en migrationsrapport med følgende oplysninger:

• Samlet ekstraherbart stof (mg/dm²)
• Flygtigt indhold
• Specifikke stofrester (f.eks. tin, platin, formaldehyd)
• Observationer af farve- eller lugtændringer

Vi dumpede engang en sensorisk test, fordi en silikoneprøve afgav en "gummiagtig" lugt efter at være blevet dyppet i olivenolie ved 70 °C. Vi sporede det tilbage til hærdningsmidler med lav renhed af peroxid.

Hvordan kan jeg sikre, at mine silikoneplader består migrationstest?

At bestå en migrationstest starter med god formulering – og en transparent leverandør.

For at sikre, at dine silikoneplader er sikre, skal du samarbejde med leverandører, der bruger certificerede materialer, levere overensstemmelsesrapporter og udføre migrationstest fra tredjepart.

Her er hvad jeg kigger efter, når jeg vælger silikone til fødevarer, babyer eller medicinske anvendelser:

• ✅ Platinhærdet silikone
• ✅ FDA 21 CFR 177.2600 og LFGB testrapporter
• ✅ Ingen tilsatte olier eller blødgørere
• ✅ Højrenhedspigmenter (RoHS-kompatibel)
• ✅ Batchsporbarhed og materialecertificeringer

Hvis jeg fremstiller et produkt, der kommer i kontakt med fødevarer eller skind, stoler jeg aldrig på en leverandørs markedsføringspåstande. Jeg beder altid om den faktiske migrationstestrapport eller sender selv prøver til et certificeret laboratorium.

Vi fremstiller silikoneplader i fødevare- og medicinsk kvalitet, der er forhåndstestet for migration i henhold til FDA- og LFGB-protokoller. Vores materialer er platinhærdede, fri for fyldstoffer og olier og designet til følsomme anvendelser.

Hvad sker der, hvis et silikoneark ikke består en migrationstest?

Jeg mistede engang en stor ordre, fordi vores ark viste misfarvning under migrationstest.

Hvis en silikoneplade ikke består en migrations- eller udvaskningstest, kan den ikke sælges til fødevarer eller medicinsk brug – den kan kræve omformulering, rensning eller skift til en silikone af højere kvalitet.

Typiske årsager til fejl:

• Brug af peroxidhærdet silikone med ufuldstændig hærdning
• Tilstedeværelse af silikoneolier eller blødgørere
• Brug af ikke-certificerede pigmenter
• Fattige efterhærdning eller mangel på termisk ældning

Sådan reagerer jeg på en mislykket test:

1. Anmod om en fuldstændig formuleringsoversigt fra leverandøren
2. Kør en ny test med højere efterhærdning (f.eks. 200°C i 4 timer)
3. Skift til platinhærdet silikone med LFGB- og RoHS-godkendelse
4. Begræns pigment og tilsætningsstoffer i områder med fødevarekontakt

Nogle gange løser man problemet blot ved at vælge en anden hærdningsmetode. I ét tilfælde løste man problemet øjeblikkeligt ved at skifte fra en peroxidhærdet rød plade til en platinhærdet, gennemskinnelig version.

Konklusion

Migrations- og udvaskningstest er afgørende for at sikre, at silikoneplader er sikre til fødevarer, medicin og hudkontakt – spring dem aldrig over, når kvaliteten er vigtig.