{"id":6604,"date":"2026-08-24T19:06:39","date_gmt":"2026-08-24T11:06:39","guid":{"rendered":"https:\/\/rysilicone.com\/?p=6604"},"modified":"2026-08-24T19:06:41","modified_gmt":"2026-08-24T11:06:41","slug":"inspect-silicone-product-factories","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/inspect-silicone-product-factories\/","title":{"rendered":"Wie man eine Silikonfabrikinspektion in China durchf\u00fchrt"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Lieferant kann eine saubere Werkstatt, ein g\u00fcltiges Zertifikat und <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/de\/how-to-evaluate-sample-quality-before-mass-production\/\">ein genehmigtes Muster<\/a>. Nichts davon beweist, dass dieselben Kontrollma\u00dfnahmen auch in der Massenproduktion Bestand haben werden. Das eigentliche Risiko zeigt sich erst sp\u00e4ter: Materialvermischungen, unkontrollierte Aush\u00e4rtung, Abweichungen zwischen einzelnen Kavit\u00e4ten, nicht dokumentierte Nacharbeiten oder ausgelagerte Arbeitsschritte.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>Silikonfabrikinspektion in China<\/strong> Daher sollte ein Produktionslauf vom Wareneingang bis zur Verpackung verfolgt werden. Ziel ist es nicht, die Professionalit\u00e4t des Werks zu bewerten, sondern zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob der Produktionsprozess die Anforderungen gem\u00e4\u00df Zeichnung, Spezifikation und Konformit\u00e4t wiederholt erf\u00fcllen kann.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pr\u00fcfen Sie den Prozess, nicht den Ausstellungsraum.<\/strong> Verfolgen Sie eine reale Charge von der Materialannahme \u00fcber das Mischen oder Dosieren, Formen, Nachh\u00e4rten, Pr\u00fcfen bis hin zum Verpacken.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Passen Sie das Audit an den Silikonprozess an.<\/strong> HCR-Pressformverfahren, LSR-Spritzgie\u00dfverfahren, Extrusionsverfahren und Silikon-Umspritzverfahren weisen unterschiedliche Anlagen, Kontrollpunkte und Fehlerarten auf.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Behandeln Sie Zertifikate und Muster als Belege.<\/strong> Die Produktion darf erst freigegeben werden, wenn Aufzeichnungen, Ausr\u00fcstung, Bedienpersonal und Chargenr\u00fcckverfolgbarkeit mit der genehmigten Spezifikation \u00fcbereinstimmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was sollte bei einer Silikonfabrikinspektion in China \u00fcberpr\u00fcft werden?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine Werksinspektion sollte sechs Fragen beantworten: Ist der Lieferant rechtlich identifizierbar? Besitzt oder kontrolliert er den erforderlichen Prozess? Kann er die Materialien zur\u00fcckverfolgen? Werden kritische Parameter erfasst? Kann er fehlerhafte Teile erkennen? Kontrolliert er die ausgelagerten Arbeiten?<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20694\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Pr\u00fcfbereich<\/th><th>Nachweise, die angefordert werden sollen<\/th><th>Was die Beweise belegen sollten<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Gesch\u00e4ftsidentit\u00e4t und Transaktionsrollen<\/td><td>Gewerbeschein, Standortadresse und Karte der juristischen Person<\/td><td>Der Vertragsverk\u00e4ufer, der Zahlungsempf\u00e4nger, der Exporteur und der tats\u00e4chliche Hersteller werden identifiziert und ihre Beziehungen offengelegt.<\/td><\/tr><tr><td>Prozessverantwortung<\/td><td>Ausr\u00fcstungsliste, Werkstattrundgang, Wartungsaufzeichnungen<\/td><td>Der genannte Prozess wird entweder am gepr\u00fcften Standort durchgef\u00fchrt oder als Unterauftrag offengelegt.<\/td><\/tr><tr><td>Materialkontrolle<\/td><td>Lieferantenliste, TDS\/SDS, Wareneingangsdokument, Chargenetikett, Chargenkarte<\/td><td>Die in der Produktion verwendete Verbindung l\u00e4sst sich auf ein zugelassenes Ausgangsmaterial und eine zugelassene Charge zur\u00fcckf\u00fchren.<\/td><\/tr><tr><td>Prozesssteuerung<\/td><td>Arbeitsanweisung, Parameterblatt, Erstst\u00fcckprotokoll, Kontrollinspektion<\/td><td>Operatoren arbeiten innerhalb eines definierten Prozessfensters anstatt im Speicher.<\/td><\/tr><tr><td>Produktpr\u00fcfung<\/td><td>Zeichnung, Kontrollplan, Messliste, Pr\u00fcfbericht, Fehlerstandard<\/td><td>Die Pr\u00fcfmethoden entsprechen den Produktanforderungen und dem Messrisiko.<\/td><\/tr><tr><td>Korrekturma\u00dfnahme<\/td><td>Abweichungsbericht, Ursachenanalyse, Nachweis des Abschlusses von Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen<\/td><td>Die Fabrik weist M\u00e4ngel auf und \u00e4ndert den Prozess, anstatt nur Teile auszusortieren.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Beginnen Sie nicht mit einer allgemeinen Audit-Checkliste. Beginnen Sie mit der Produktzeichnung, der Anwendung, dem Jahresvolumen, dem Zielmarkt und den bekannten Ausfallrisiken. <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/de\/silicone-baby-spoon-manufacturer\/\">Silikon-Babyl\u00f6ffel<\/a> und ein <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/de\/silicone-keypad-manufacturer\/\">industrielle Silikon-Tastatur<\/a> sollten nicht denselben Pr\u00fcfungsplan erhalten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie l\u00e4sst sich die rechtliche Identit\u00e4t einer chinesischen Fabrik \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Beginnen Sie mit dem chinesischen Firmennamen des Lieferanten und dem 18-stelligen Einheitlichen Sozialkreditcode. Suchen Sie beides in Chinas offiziellem Register. <a href=\"https:\/\/www.gsxt.gov.cn\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Nationales System zur Ver\u00f6ffentlichung von Unternehmenskreditinformationen<\/a>, Vergleichen Sie anschlie\u00dfend das Ergebnis mit der Ihnen ausgeh\u00e4ndigten Gewerbelizenz und den Handelsdokumenten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ziel ist es nicht, die Fertigungsf\u00e4higkeit anhand eines Registrierungsnachweises nachzuweisen. Vielmehr soll festgestellt werden, welche juristische Person f\u00fcr den Vertrag, die Zahlung, die Produktion, die Qualit\u00e4tsaufzeichnungen und die Ausfuhranmeldung verantwortlich ist.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>\u00dcberpr\u00fcfen<\/th><th>Vergleichsmaterial<\/th><th>Was bedarf der Kl\u00e4rung?<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Rechtsperson<\/td><td>Chinesischer Firmenname und Einheitlicher Sozialkreditcode<\/td><td>Der englische Handelsname kann nicht mit dem registrierten chinesischen Unternehmen in Verbindung gebracht werden.<\/td><\/tr><tr><td>Registrierungsstatus<\/td><td>Aktueller Status im offiziellen \u00f6ffentlichen System<\/td><td>Das Unternehmen wurde abgemeldet, widerrufen, suspendiert oder ungew\u00f6hnlich gelistet.<\/td><\/tr><tr><td>Registrierte Adresse<\/td><td>Gewerbeschein, \u00f6ffentliches Register, Angebot und Vertrag<\/td><td>Die registrierte Adresse weicht von der als Werksadresse angegebenen Adresse ab.<\/td><\/tr><tr><td>Gesch\u00e4ftsbereich<\/td><td>\u00d6ffentliches Register<\/td><td>Der Leistungsumfang beschr\u00e4nkt sich auf Handel oder Beratung, w\u00e4hrend der Lieferant behauptet, der Hersteller zu sein.<\/td><\/tr><tr><td>Verantwortliche Parteien<\/td><td>Angebotsanbieter, Vertragsverk\u00e4ufer, Bankbeg\u00fcnstigter, Exporteur und Fabrikbetreiber<\/td><td>Mehrere Organisationen sind beteiligt, ihre Rollen werden jedoch nicht offengelegt.<\/td><\/tr><tr><td>Zertifikatsinhaber<\/td><td>ISO- und Produktpr\u00fcfberichte<\/td><td>Der Name oder Standort des Zertifikats stimmt nicht mit dem Hersteller oder dem gepr\u00fcften Standort \u00fcberein.<\/td><\/tr><tr><td>Firmensiegel<\/td><td>Chinesischer Firmenname auf dem Vertrag und Firmenstempel<\/td><td>Der Siegelname weicht vom Namen des Vertragspartners ab oder es wird nur ein pers\u00f6nlicher Stempel verwendet.<\/td><\/tr><tr><td>\u00d6ffentlicher Kreditbericht<\/td><td>J\u00e4hrliche Meldungen, Meldungen \u00fcber Betriebsst\u00f6rungen und Listen schwerwiegender Verst\u00f6\u00dfe<\/td><td>Fehlende Unterlagen, ungekl\u00e4rte Unregelm\u00e4\u00dfigkeiten oder ein Rechtsstatus, der nicht mit der Erkl\u00e4rung des Lieferanten \u00fcbereinstimmt<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ordnen Sie die Gewerbelizenz dem Standort zu.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verlangen Sie die Vorlage der Original-Gewerbelizenz oder einer verifizierbaren elektronischen Lizenz. Vergleichen Sie den chinesischen Firmennamen, den einheitlichen Sozialkreditcode, den gesetzlichen Vertreter, den Registrierungsstatus, die eingetragene Adresse und den Gesch\u00e4ftsbereich mit den offiziellen Unterlagen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die registrierte Gesch\u00e4ftsadresse kann berechtigterweise von der Produktionsadresse abweichen. Der Lieferant kann in gemieteten R\u00e4umlichkeiten t\u00e4tig sein oder eine separate Exportgesellschaft nutzen. Lehnen Sie den Lieferanten nicht allein aufgrund abweichender Adressen oder Gesellschaften ab. Verlangen Sie die Offenlegung der Gesch\u00e4ftsbeziehung und deren Nachweis durch einen Mietvertrag, einen Eintrag im Konzernregister, einen Unterauftragsvertrag oder ein anderes nachweisbares Dokument.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00fcfen Sie anschlie\u00dfend, ob der tats\u00e4chliche Produktionsstandort mit dem im Audit gepr\u00fcften Standort \u00fcbereinstimmt. Eine g\u00fcltige Gewerbeerlaubnis f\u00fcr ein B\u00fcro belegt nicht, dass Formgebung, Nachh\u00e4rtung, Druck oder Inspektion an dem w\u00e4hrend des Besuchs gezeigten Ort stattfinden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Jede Entit\u00e4t in der Transaktion abbilden<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Notieren Sie die f\u00fcr jeden Schritt verantwortliche juristische Person:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Angebotserstellung.<\/li>\n\n\n\n<li>Unterzeichnung des Verkaufs- oder Werkzeugvertrags.<\/li>\n\n\n\n<li>Zahlungseingang.<\/li>\n\n\n\n<li>Besitz oder Betrieb der Fabrik.<\/li>\n\n\n\n<li>Kauf des Silikonmaterials.<\/li>\n\n\n\n<li>Im Besitz des ISO-Zertifikats.<\/li>\n\n\n\n<li>Ausstellung von Qualit\u00e4tsnachweisen und Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Sendung wird exportiert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Rollen m\u00fcssen nicht einem einzigen Unternehmen zugeordnet sein. Ein Handelsunternehmen, ein angeschlossenes Werk und eine Exportgesellschaft k\u00f6nnen eine legitime Liefervereinbarung bilden. Das Risiko entsteht, wenn die Vereinbarung verschleiert ist, der Hersteller nicht identifiziert werden kann oder der Vertrag keine Kontrolle \u00fcber Material, Prozess, Untervergabe und Korrekturma\u00dfnahmen vorsieht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Behandeln Sie Registrierungsdaten als Screening-Instrument<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein auf die Fertigung ausgerichteter Gesch\u00e4ftsbereich beweist nicht, dass das Werk \u00fcber die erforderliche Ausr\u00fcstung verf\u00fcgt. Ein einwandfreier Leumund ist kein Beweis f\u00fcr Produktqualit\u00e4t. Umgekehrt f\u00fchrt eine fr\u00fchere Meldung \u00fcber einen Betriebsfehler nicht automatisch zum Ausschluss eines Lieferanten, sofern dieser behoben und die Erkl\u00e4rung dokumentiert ist.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nutzen Sie die Pr\u00fcfung der Rechtspers\u00f6nlichkeit, um die Verantwortlichkeit festzustellen. \u00dcberpr\u00fcfen Sie anschlie\u00dfend die Fertigungskapazit\u00e4t anhand von Ausr\u00fcstung, laufender Produktion, Materialr\u00fcckverfolgbarkeit, Prozessaufzeichnungen und Produkttests.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ist ein Werksaudit dasselbe wie eine Produktinspektion?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Ein Werksaudit bewertet die Leistungsf\u00e4higkeit des Fertigungssystems. Eine Produktpr\u00fcfung \u00fcberpr\u00fcft die Konformit\u00e4t einer bestimmten Charge. K\u00e4ufer kombinieren h\u00e4ufig beides und erhalten dadurch eine minderwertige Version beider Verfahren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Aktivit\u00e4t<\/th><th>Hauptfrage<\/th><th>Bester Zeitpunkt<\/th><th>Typische Ausgabe<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Lieferantenqualifizierungsaudit<\/td><td>Kann diese Fabrik den erforderlichen Prozess durchf\u00fchren?<\/td><td>Vor der Werkzeugerstellung oder Nominierung<\/td><td>F\u00e4higkeitsl\u00fccken und Genehmigungsentscheidung<\/td><\/tr><tr><td>Prozesspr\u00fcfung<\/td><td>Funktionieren die kritischen Kontrollmechanismen in der Produktionslinie?<\/td><td>Pilotlauf oder fr\u00fche Serienproduktion<\/td><td>Ergebnisse nach Prozessschritt<\/td><\/tr><tr><td>Vorversandinspektion<\/td><td>Entspricht diese Produktionscharge den freigegebenen Spezifikationen?<\/td><td>Nach der Produktion und vor dem Versand<\/td><td>Losannahme oder -ablehnung<\/td><\/tr><tr><td>Sozial- oder Umweltpr\u00fcfung<\/td><td>Erf\u00fcllt der Standort die Anforderungen in Bezug auf Arbeitsbedingungen, Sicherheit und Umweltschutz?<\/td><td>Basierend auf der K\u00e4uferpolitik und dem Lieferkettenrisiko<\/td><td>Separater Compliance-Bericht<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine erfolgreiche Vorversandkontrolle kann einen fehlerhaften Formgebungsprozess nicht beheben. Sie pr\u00fcft lediglich das bereits produzierte Produkt. Umgekehrt beweist ein ISO-9001-Zertifikat nicht, dass die vorliegende Lieferung der Zeichnung entspricht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Welche Dokumente sollten Sie vor dem Besuch pr\u00fcfen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fordern Sie Dokumente an, bevor Sie Reisen buchen oder einen externen Pr\u00fcfer beauftragen. Fehlende oder inkonsistente Unterlagen sind ein Fr\u00fchwarnzeichen daf\u00fcr, dass die Kontrollmechanismen in der Produktion m\u00f6glicherweise nicht zuverl\u00e4ssig funktionieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fragen Sie nach:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Rechtstr\u00e4gerpaket:<\/strong> Gewerbeschein, Produktionsadresse und die Beziehung zwischen Vertragsverk\u00e4ufer, Zahlungsempf\u00e4nger, Exporteur und Fabrik.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ver\u00f6ffentlichtes Produktpaket:<\/strong> Zeichnungsrevision, qualit\u00e4tskritische Merkmale, St\u00fcckliste und zugelassene Silikonsorte.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Materialpaket:<\/strong> TDS, SDS, Analysezertifikat, zugelassener Lieferant und Chargenidentifikationsformat.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prozesssteuerungspaket:<\/strong> Prozessablauf, Kontrollplan, Arbeitsanweisungen, Pr\u00fcfstandard, Messger\u00e4teliste und Kalibrierungsstatus.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Externes Prozess- und QMS-Paket:<\/strong> Offenlegung von Subunternehmern, relevanten Zertifikaten sowie aktuellen Beispielen f\u00fcr Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPA).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kapazit\u00e4tspaket:<\/strong> Maschinen, aktive Kavit\u00e4ten, validierte Zykluszeit, Schichten, Verf\u00fcgbarkeit, Erstausbeute und Daten zu nachgelagerten Engp\u00e4ssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00fcfen Sie den Geltungsbereich sorgf\u00e4ltig. Ein Zertifikat f\u00fcr den \u201cHandel und Verkauf von Silikonprodukten\u201d ist nicht gleichbedeutend mit einer Zertifizierung f\u00fcr Silikonformteile am gepr\u00fcften Standort. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/iso-9001-quality-management.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 9001<\/a> definiert einen Rahmen f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement; es genehmigt weder ein bestimmtes Material, noch einen bestimmten Prozess oder ein bestimmtes Endprodukt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kann die Fabrik Ihren Silikonprozess tats\u00e4chlich durchf\u00fchren?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Audit sollte dem im Angebot genannten Prozess entsprechen. \u201cSilikonformung\u201d ist zu allgemein, um hilfreich zu sein.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Verfahren<\/th><th>Ausr\u00fcstung und Kontrollen zur \u00dcberpr\u00fcfung<\/th><th>Geeignete Nachweise<\/th><th>H\u00e4ufige Pr\u00fcfungsl\u00fccke<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/de\/silicone-compression-molding\/\">HCR\/HTV-Pressformung<\/a><\/td><td>Zweiwalzenm\u00fchle oder kontrollierter Mischbereich, Materialw\u00e4gung, Hydraulikpressen, Formtemperaturregelung<\/td><td>Chargenkarte, Mischprotokoll, Pressrezept, Erstst\u00fcckabnahme<\/td><td>Die Formulierung oder die Zugabe von H\u00e4rtemitteln h\u00e4ngt vom Ged\u00e4chtnis des Bedieners ab.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/de\/silicone-injection-molding\/\">LSR-Spritzguss<\/a><\/td><td>A\/B-Fasspumpen, Dosiersystem, Mischer, Kaltkanal, beheizte Form, kontrollierte Materialzufuhr<\/td><td>Materialchargenprotokoll, Dosieralarmhistorie, Maschinenrezeptur, Hohlraumbericht<\/td><td>Das Werk besitzt zwar Spritzgie\u00dfmaschinen, aber kein validiertes LSR-Dosiersystem.<\/td><\/tr><tr><td>Silikonextrusion<\/td><td>Extruder, D\u00fcsensteuerung, kontinuierliche Aush\u00e4rtungsanlage, Abzugsvorrichtung und Dimensions\u00fcberwachung<\/td><td>Aufzeichnung der Liniengeschwindigkeit, Aush\u00e4rtungseinstellungen, Protokoll der Prozessabmessungen<\/td><td>Die Abmessungen werden erst nach Fertigstellung einer langen Spule \u00fcberpr\u00fcft.<\/td><\/tr><tr><td>Silikon-Umspritzung<\/td><td>Substratvorbereitung, Einsetzen der Vorrichtung, Haftungskontrolle, Vermeidung von Verunreinigungen<\/td><td>Genehmigte Substratcharge, Vorbehandlungsprotokoll, Haftungspr\u00fcfung<\/td><td>Die Primer- oder Plasmabehandlung wird ausgelagert oder ist nicht zeitgesteuert.<\/td><\/tr><tr><td>Sekund\u00e4re Operationen<\/td><td>Zuschneiden, Bedrucken, Beschichten, Kleben, Montieren, Nachh\u00e4rten<\/td><td>Arbeitsanweisung, Probenlimit, Chargenprotokoll<\/td><td>Die Hauptformgebung wird kontrolliert, aber optische M\u00e4ngel entstehen in nachgelagerten Prozessen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gehen Sie die Produktionslinie in Produktionsreihenfolge ab. Lassen Sie den Gastgeber nicht nur die sauberste Maschine ausw\u00e4hlen. Vergleichen Sie die Maschinennummer, die Werkzeugnummer, die Kavit\u00e4tenkennung und die Materialcharge an der Linie mit den Aufzeichnungen im Besprechungsraum.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie lassen sich Produktionskapazit\u00e4t und Engp\u00e4sse \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Akzeptieren Sie keine monatliche Kapazit\u00e4tsangabe ohne deren Berechnung. Erstellen Sie die Sch\u00e4tzung neu anhand der geplanten Betriebszeit, der validierten Zykluszeit, der aktiven Kavit\u00e4ten, der Anlagenverf\u00fcgbarkeit, der Erstausbeute und der Kapazit\u00e4t jedes nachgelagerten Arbeitsgangs.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verwenden Sie zwei einfache Berechnungen:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Brutto-Formteilaussto\u00df = geplante Betriebszeit \u00f7 validierte Zykluszeit \u00d7 Anzahl der aktiven Kavit\u00e4ten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Verkaufsf\u00e4hige Ausbeute = Brutto-Formteilausbeute \u00d7 nachgewiesener Betriebszeitfaktor \u00d7 Erstausbeute<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Ergebnis entspricht nicht der endg\u00fcltigen Produktionskapazit\u00e4t. Die effektive Systemkapazit\u00e4t ist die niedrigste verkaufsf\u00e4hige Kapazit\u00e4t der einzelnen Arbeitsschritte: Formen, Nachh\u00e4rtung, Beschneiden, Weiterverarbeitung, Qualit\u00e4tskontrolle und Verpackung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiel f\u00fcr eine Kapazit\u00e4tsberechnung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das folgende Beispiel veranschaulicht die Methode; es ist kein Ma\u00dfstab f\u00fcr die Silikonproduktion.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Eingang<\/th><th>Beispielwert<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Geplante Formzeit<\/td><td>8 Stunden oder 28.800 Sekunden<\/td><\/tr><tr><td>Validierte Zykluszeit<\/td><td>60 Sekunden<\/td><\/tr><tr><td>Aktive Karies<\/td><td>2<\/td><\/tr><tr><td>Bruttoleistung<\/td><td>960 Teile pro Schicht<\/td><\/tr><tr><td>Nachgewiesener Verf\u00fcgbarkeitsfaktor<\/td><td>85%<\/td><\/tr><tr><td>Erstausbeute<\/td><td>95%<\/td><\/tr><tr><td>Gesch\u00e4tzte verkaufsf\u00e4hige Produktion<\/td><td>Ungef\u00e4hr 775 Teile pro Schicht<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20696\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Angebot, das lediglich auf 960 Teilen pro Schicht basiert, ber\u00fccksichtigt weder Ausfallzeiten noch Ausschuss. Die Sch\u00e4tzung von 775 Teilen ist noch unvollst\u00e4ndig, solange das Werk nicht nachweist, dass Nachbearbeitung, Beschnitt, Qualit\u00e4tskontrolle und Verpackung mindestens das gleiche Volumen verarbeiten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Beispielfaktoren d\u00fcrfen nicht in die Lieferantenbewertung \u00fcbernommen werden. Verwenden Sie stattdessen die Werksaufzeichnungen zu vergleichbaren Produkten, Formen, Maschinen und Produktionsbedingungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie alle Eingaben in der Fertigungshalle<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Kapazit\u00e4tseingang<\/th><th>Nachweise zur Best\u00e4tigung<\/th><th>\u00dcbliche \u00dcbertreibung<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Geplante Betriebszeit<\/td><td>Schichtplan, Personalplanung, Maschinenkalender, Wartungsplan<\/td><td>Alle Kalenderstunden werden als Produktionszeit behandelt.<\/td><\/tr><tr><td>Zykluszeit<\/td><td>Maschinenrezeptur und Zeitstudie w\u00e4hrend der stabilen Produktion freigegeben<\/td><td>Der beste beobachtete Zyklus wird anstelle des wiederholbaren Produktionszyklus verwendet.<\/td><\/tr><tr><td>Aktive Karies<\/td><td>Formzeichnung, Kavit\u00e4ten-IDs, Blockierkavit\u00e4ten-Protokoll, Kavit\u00e4tenausbeute<\/td><td>Die nominelle Kavit\u00e4tenzahl wird auch dann verwendet, wenn eine Kavit\u00e4t deaktiviert ist.<\/td><\/tr><tr><td>Verf\u00fcgbarkeit der Ausr\u00fcstung<\/td><td>Ausfallprotokoll, Wartungsbericht, Umr\u00fcsthistorie<\/td><td>Die Berechnung geht von einer Verf\u00fcgbarkeit von 100% aus.<\/td><\/tr><tr><td>Erstausbeute<\/td><td>Losbericht mit Angabe der einwandfreien Teile vor Nachbearbeitung oder Sortierung<\/td><td>Die endg\u00fcltige Verpackungsmenge wird als Erstausbeute angegeben.<\/td><\/tr><tr><td>Verf\u00fcgbarkeit von Arbeitskr\u00e4ften<\/td><td>Kompetenzmatrix, Personalplan, tats\u00e4chliche Anwesenheit pro Schicht<\/td><td>Der manuelle Aufwand f\u00fcr das Trimmen oder die Inspektion wird als unbegrenzt angenommen.<\/td><\/tr><tr><td>Gemeinsame Ressourcen<\/td><td>Produktionsplan f\u00fcr Pressen, \u00d6fen, Pr\u00fcfger\u00e4te und Bediener<\/td><td>F\u00fcr mehrere Programme wird die gleiche Maschinen- oder Ofenkapazit\u00e4t zugesichert.<\/td><\/tr><tr><td>Unterauftragst\u00e4tigkeiten<\/td><td>Lieferantenkapazit\u00e4t, Wartezeit, Transportzeit, Wareneingangskontrolle<\/td><td>Die externe Bearbeitungszeit ist in der Berechnung nicht ber\u00fccksichtigt.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Beobachten Sie den Zyklus, nachdem der Prozess eine stabile Produktion erreicht hat. Ein einzelner schneller Zyklus w\u00e4hrend eines Audits ist keine g\u00fcltige Kapazit\u00e4tsgrundlage. Vergleichen Sie die Beobachtung mit mehreren k\u00fcrzlich abgeschlossenen Chargen und untersuchen Sie etwaige gr\u00f6\u00dfere Abweichungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ermitteln Sie die Einschr\u00e4nkung au\u00dferhalb der Spritzgie\u00dfmaschine<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei Silikonprojekten scheint oft eine ausreichende Presskapazit\u00e4t vorhanden zu sein, w\u00e4hrend ein nachgelagerter Prozess den tats\u00e4chlichen Output steuert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Prozessschritt<\/th><th>Zu berechnende Kapazit\u00e4tseinheit<\/th><th>Engpassnachweis<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Materialvorbereitung<\/td><td>Kilogramm oder Chargen pro Schicht<\/td><td>Begrenzte Mischzeit, Wiegestation, Materialhaltezeit oder Farbwechsel<\/td><\/tr><tr><td>Formen<\/td><td>Gutteile pro Maschine und Form pro Schicht<\/td><td>Lange Zyklen, deaktivierte Hohlr\u00e4ume, Schimmelentfernung, Z\u00fcndfunken oder ungeplante Ausfallzeiten<\/td><\/tr><tr><td>Nachh\u00e4rtung<\/td><td>Qualifizierte Teile pro Ofenladung und Ladungen pro Tag<\/td><td>Nutzbares Ofenvolumen, Beladungsmuster, Heiz- und K\u00fchlzeit, Bel\u00fcftung oder Chargentrennung<\/td><\/tr><tr><td>Beschneiden oder Entgraten<\/td><td>Akzeptierte Teile pro Bediener oder Maschine pro Schicht<\/td><td>Manuelle Arbeit, komplexe Trennlinien, Sekund\u00e4rfehler oder Nacharbeitswarteschlange<\/td><\/tr><tr><td>Bedrucken, Beschichten oder Verkleben<\/td><td>Akzeptierte Teile pro Linie oder Subunternehmer pro Tag<\/td><td>Anzahl der Vorrichtungen, Trocknungs- oder Aush\u00e4rtungszeit, Haftungsaussch\u00fcsse oder externe Wartezeit<\/td><\/tr><tr><td>Inspektion<\/td><td>Teile oder Chargen werden pro Schicht freigegeben.<\/td><td>Lange Funktionstests, begrenzte Anzahl kalibrierter Vorrichtungen, 100%-Inspektion oder Laborwartezeit<\/td><\/tr><tr><td>Verpackung<\/td><td>Fertige Einheiten pro Linie und Schicht<\/td><td>Montage mehrerer Komponenten, Etikettierung, Z\u00e4hlpr\u00fcfung oder kundenspezifische Verpackung<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Berechnen Sie jeden Schritt in derselben Einheit und im selben Zeitraum. Wenn die Spritzgie\u00dfanlage 10.000 einwandfreie Teile pro Woche produzieren kann, der validierte Nachh\u00e4rtungs- und Entschickungsprozess aber nur 7.000 Teile freigibt, betr\u00e4gt die verifizierte Wochenkapazit\u00e4t 7.000 \u2013 nicht 10.000.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Testkapazit\u00e4t im Vergleich zum tats\u00e4chlichen Auftragsplan<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Kapazit\u00e4tsfreigabe sollte an eine definierte Artikelnummer, Form, Menge, Lieferzeitraum und die Auslastung konkurrierender Maschinen gekoppelt sein. Bitten Sie das Werk um folgende Informationen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nachfrage nach dem gepr\u00fcften Produkt pro Woche oder Monat.<\/li>\n\n\n\n<li>Maschinen- und Formenzuweisung.<\/li>\n\n\n\n<li>Aktuell zugesagte Auslastung von anderen Kunden.<\/li>\n\n\n\n<li>Geplante Schichten, Bediener und \u00dcberstundenannahmen.<\/li>\n\n\n\n<li>Umr\u00fcst- und vorbeugende Wartungszeiten.<\/li>\n\n\n\n<li>Erwartete Ausbeute im ersten Durchgang und Nachbearbeitungsrate.<\/li>\n\n\n\n<li>Kapazit\u00e4t der Nachh\u00e4rtung und aller sekund\u00e4ren Prozesse.<\/li>\n\n\n\n<li>Feiertags-, Arbeitskr\u00e4fte-, Subunternehmer- und Materialengp\u00e4sse.<\/li>\n\n\n\n<li>Ersatzmaschine, Schimmelreparatur und Notfallplan.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verwenden Sie eine Tabelle, die Nachfrage und Kapazit\u00e4t gegen\u00fcberstellt, anstatt einen einzelnen Prozentsatz anzugeben. Der Auftragseingang sollte nach Ber\u00fccksichtigung einer vereinbarten Reserve f\u00fcr Schwankungen und Ausfallzeiten innerhalb der nachweislich verf\u00fcgbaren Kapazit\u00e4t liegen. Die Reserve muss das Produktrisiko, den Reifegrad der Prozesse und die Liefertoleranz ber\u00fccksichtigen; sie sollte nicht durch einen einheitlichen Prozentsatz ersetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kapazit\u00e4tswarnsignale<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Kapazit\u00e4tsangabe dient lediglich als monatliche Absatzprognose.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Berechnung setzt voraus, dass jede Maschine zu jeder geplanten Stunde l\u00e4uft.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anzahl der nominellen Kavit\u00e4ten wird gez\u00e4hlt, ohne auf blockierte oder instabile Kavit\u00e4ten zu achten.<\/li>\n\n\n\n<li>Ausschuss, Sortierung und Nacharbeit sind ausgeschlossen.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr sich \u00fcberschneidende Auftr\u00e4ge wird dieselbe Presse, derselbe Ofen, dieselbe Vorrichtung oder derselbe Bediener eingesetzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kapazit\u00e4t f\u00fcr Nachbearbeitung, Beschneiden, Bedrucken, Pr\u00fcfen oder Verpacken wird nicht berechnet.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberstunden werden als permanente Grundkapazit\u00e4t behandelt.<\/li>\n\n\n\n<li>Einem neuen Werkzeug werden die Ausbeute und die Zykluszeit eines nicht verwandten Produkts zugewiesen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Lieferant kann zwar die Ausr\u00fcstung vorweisen, aber keine aktuellen Produktionsdaten.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Engpass h\u00e4ngt von einem nicht genannten Subunternehmer ab.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine Kapazit\u00e4tsl\u00fccke bedeutet nicht zwangsl\u00e4ufig, dass der Lieferant abgelehnt werden muss. Sie erfordert jedoch einen datierten Wiederherstellungsplan, die identifizierte Ausr\u00fcstung und das ben\u00f6tigte Personal, einen validierten Testlauf sowie den Nachweis, dass die zus\u00e4tzliche Kapazit\u00e4t die Prozesskontrolle nicht beeintr\u00e4chtigt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"\">Pr\u00fcfpunkte f\u00fcr den Silikonformprozess von der Materialannahme bis zur verpackten Charge<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00fcfpunkte f\u00fcr den Silikonformprozess von der Materialannahme bis zur verpackten Charge<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie l\u00e4sst sich die R\u00fcckverfolgbarkeit von Silikonmaterialien \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">W\u00e4hlen Sie einen verpackten Karton oder einen Beh\u00e4lter f\u00fcr die Zwischenverarbeitung aus und verfolgen Sie die Kette zur\u00fcck. Die Kette sollte von der fertigen Charge \u00fcber die Formgebungscharge, die Maschine, die Form, gegebenenfalls den Formhohlraum, den Bediener, die Rohmaterialcharge, die Pigment- oder Masterbatch-Charge bis hin zum Aush\u00e4rtungssystem reichen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20695\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dann f\u00fchren Sie den Test umgekehrt durch. W\u00e4hlen Sie eine Rohmaterialcharge aus dem Lager und fragen Sie nach, wo sie verbraucht wurde. Ein R\u00fcckverfolgbarkeitssystem, das nur in eine Richtung funktioniert, ist unvollst\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie die folgenden Kontrollen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eingehende Etiketten bleiben entweder angebracht oder werden auf kontrollierte interne Etiketten \u00fcbertragen.<\/li>\n\n\n\n<li>Freigegebene, unter Quarant\u00e4ne gestellte und abgelehnte Materialien werden physisch getrennt.<\/li>\n\n\n\n<li>Haltbarkeit und Lagerbedingungen richten sich nach den Anweisungen des Materiallieferanten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Waagen werden identifiziert und kalibriert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die HCR-Mischung verf\u00fcgt \u00fcber eine Chargen-ID und eine kontrollierte Haltezeit.<\/li>\n\n\n\n<li>Die LSR A\/B-Komponenten bleiben gepaart und vor Verunreinigungen gesch\u00fctzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmente, Zusatzstoffe und Bindemittel sind im Chargenprotokoll enthalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Ausgeh\u00e4rtete Silikonabf\u00e4lle werden nicht wie thermoplastisches Mahlgut behandelt. Silikon ist ein Duroplast und kann nicht einfach im selben Prozess wieder eingeschmolzen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei regulierten Anwendungen ist die R\u00fcckverfolgbarkeit der Materialien nur eine von mehreren Zulassungsebenen. Die produktspezifische Konformit\u00e4tsgrenze ist nachfolgend definiert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wo endet diese Werkspr\u00fcfung f\u00fcr regulierte Produkte?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dieses Audit kann feststellen, ob ein Lieferant seinen Silikonherstellungsprozess kontrolliert. Es kann jedoch allein nicht belegen, dass ein Medizinprodukt, ein Lebensmittelkontaktprodukt, ein Kinderprodukt, eine Automobilkomponente oder ein anderes reguliertes Produkt den gesetzlichen Bestimmungen entspricht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die geltenden Anforderungen h\u00e4ngen vom Endprodukt, dem Verwendungszweck, den Kontaktbedingungen, der Anwendergruppe, der Risikoklassifizierung, dem Zielmarkt und der Rolle des Lieferanten in der regulatorischen Lieferkette ab. Materialkennzeichnungen wie \u201cmedizinische Qualit\u00e4t\u201d, \u201cLebensmittelqualit\u00e4t\u201d oder \u201cFDA-Zulassung\u201d definieren diesen Geltungsbereich nicht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Produktkategorie<\/th><th>Was diese Werkspr\u00fcfung umfasst<\/th><th>Zus\u00e4tzliche produktspezifische Schicht<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Silikonprodukte f\u00fcr Endverbraucher<\/td><td>Rechtseinheit, Materialidentit\u00e4t, Prozesssteuerung, R\u00fcckverfolgbarkeit, Inspektion, Verpackung und \u00c4nderungskontrolle<\/td><td>Chemikalienbeschr\u00e4nkungen, Kennzeichnung, mechanische Sicherheit und produktspezifische Standards im Zielmarkt<\/td><\/tr><tr><td>Lebensmittelkontaktartikel<\/td><td>Rezepturkontrolle, Vermeidung von Kontaminationen, Nachh\u00e4rtung (falls erforderlich), Chargenr\u00fcckverfolgbarkeit und Zuordnung von Bericht und Material.<\/td><td>Art des vorgesehenen Lebensmittels, Kontaktzeit und -temperatur, Migration oder extrahierbare Stoffe im Fertigprodukt, Deklarationspflichten und marktspezifische Vorschriften f\u00fcr Lebensmittelkontaktmaterialien<\/td><\/tr><tr><td>Baby- und Kinderprodukte<\/td><td>Materialkontrolle, Formstabilit\u00e4t, Kontrolle von Kleinteilen oder Baugruppen, Sauberkeit und R\u00fcckverfolgbarkeit<\/td><td>Anforderungen basierend auf der tats\u00e4chlichen Produktfunktion, der Altersgruppe, der vorhersehbaren Verwendung, mechanischen Gefahren, chemischen Grenzwerten, Migration, Kennzeichnung und dem Markt<\/td><\/tr><tr><td>Medizinprodukte oder Komponenten von Medizinprodukten<\/td><td>Kontrolliertes Material, validierter Produktionsweg, R\u00fcckverfolgbarkeit, Reinheitskontrollen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPA) und \u00c4nderungsmitteilung<\/td><td>Ger\u00e4teklassifizierung, regulatorisches Qualit\u00e4tsmanagementsystem, Risikomanagement, biologische Bewertung, Prozessvalidierung, Reinraum- oder Bioburden-Kontrollen, Sterilisationsvalidierung und gegebenenfalls technische Dokumentation<\/td><\/tr><tr><td>Automobilkomponenten<\/td><td>Prozessf\u00e4higkeit, Kavit\u00e4tenkontrolle, Messung, R\u00fcckverfolgbarkeit, Kapazit\u00e4t, Instandhaltung und \u00c4nderungsmanagement<\/td><td>Kundenspezifische Anforderungen, IATF 16949 (sofern zutreffend), APQP\/PPAP, besondere Merkmale, MSA, SPC und Freigabe von Produktionsteilen<\/td><\/tr><tr><td>Pharmazeutische oder bioprozesstechnische Komponenten<\/td><td>Material- und Chargenkontrolle, Sauberkeit, Nachbearbeitung, Inspektion, Verpackung und \u00c4nderungskontrolle<\/td><td>Strategie f\u00fcr extrahierbare und auslaugbare Stoffe, arzneibuchkonforme oder anwendungsspezifische Pr\u00fcfungen, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung und Kundenqualifizierung<\/td><\/tr><tr><td>Elektrische oder elektronische Bauteile<\/td><td>Materialidentit\u00e4t, Abmessungen, Formstabilit\u00e4t, Kontaminationskontrolle und Lieferantenwechselkontrolle<\/td><td>Produktspezifische Anforderungen an elektrische Sicherheit, Entflammbarkeit, eingeschr\u00e4nkte Stoffe, Umwelteinfl\u00fcsse und Zertifizierung<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Der Verwendungszweck bestimmt den Umfang der Konformit\u00e4t.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vor der Festlegung des Pr\u00fcfungsplans ist Folgendes zu dokumentieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unabh\u00e4ngig davon, ob es sich bei dem Silikonartikel um ein Rohmaterial, ein Formteil, ein Zubeh\u00f6rteil oder ein Fertigprodukt handelt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Funktion des Produkts und seine vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Verwendung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Ziell\u00e4nder oder -regionen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ber\u00fccksichtigung der Altersgruppe der Nutzer und der Bed\u00fcrfnisse gef\u00e4hrdeter Nutzergruppen.<\/li>\n\n\n\n<li>Kontakt mit Lebensmitteln, Haut, Gewebe, Fl\u00fcssigkeiten, Arzneimitteln oder Prozessmedien.<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktdauer, Temperatur, Druck und Bedingungen f\u00fcr wiederholte Verwendung.<\/li>\n\n\n\n<li>Ob das Produkt steril geliefert wird oder sp\u00e4ter sterilisiert wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Erforderliche Haltbarkeit und Wiederverwendungszyklen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der rechtm\u00e4\u00dfige Hersteller, der Inhaber der Spezifikation und die f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Freigabe verantwortliche Partei.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Lieferant sollte das Testprogramm nicht allein anhand des Produktnamens ausw\u00e4hlen. Ein Silikonschlauch, der in einem Getr\u00e4nkespender, einer Labortransferleitung oder einem medizinischen Fl\u00fcssigkeitsweg verwendet wird, mag zwar \u00e4hnlich aussehen, hat aber unterschiedliche Nachweis- und Validierungsanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Grenze zum Lebensmittelkontakt<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr US-amerikanische Gummiartikel mit Mehrfachverwendung, <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">21 CFR 177.2600<\/a> kann Teil der anwendbaren Bewertung sein. F\u00fcr Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, kann der Rahmen Folgendes umfassen: <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/1935\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EG) Nr. 1935\/2004<\/a> und Lebensmittelkontakt GMP gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/2023\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EG) Nr. 2023\/2006<\/a>, zusammen mit allen anwendbaren materialspezifischen oder nationalen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Werkspr\u00fcfung soll best\u00e4tigen, dass die getestete Rezeptur mit dem aktuellen Verfahren f\u00fcr Silikon, Pigmente, Additive, Druck, Beschichtung und Nachh\u00e4rtung \u00fcbereinstimmt. Sie ersetzt nicht die Pr\u00fcfung des Fertigprodukts hinsichtlich der vorgesehenen Lebensmittel, Temperatur, Dauer und der Bedingungen f\u00fcr wiederholten Gebrauch.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Grenze zwischen Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Checkliste ist kein Audit zur Zertifizierung von Medizinprodukten. Je nach Rolle des Lieferanten und Zielmarkt kann die Qualifizierung ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte erfordern, wie beispielsweise \u2026 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/iso-13485-medical-devices.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>, Risikomanagement unter <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 14971<\/a>, biologische Bewertung, validierte Spezialverfahren, kontrollierte Umgebungen, Ger\u00e4te- oder Chargenprotokolle, Beschwerdemanagement und marktspezifische regulatorische Kontrollen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Harzzertifikat oder ein <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993<\/a> Ein Pr\u00fcfbericht macht das fertige Teil nicht automatisch \u201cmedizinisch zugelassen\u201d. Der Bericht muss mit der endg\u00fcltigen Rezeptur, den Farbstoffen, den Zusatzstoffen, der Verarbeitung, der Reinigung, der Sterilisation, der Kontaktart, der Kontaktdauer und der Risikobewertung des Produkts verkn\u00fcpft sein.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wenn der Silikonlieferant nur eine Komponente herstellt, muss der Rechtshersteller dennoch die kritischen Anforderungen definieren und die Kontrollen des Lieferanten in das Qualit\u00e4ts- und Risikomanagementsystem des Ger\u00e4ts integrieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Automobil- und andere validierte Anwendungen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr Automobilprogramme ist ein allgemeines ISO 9001-Audit m\u00f6glicherweise nicht ausreichend. Der Kunde kann Folgendes verlangen: <a href=\"https:\/\/www.iatfglobaloversight.org\/iatf-169492016\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IATF 16949<\/a>, APQP\/PPAP-Nachweise, Kontrolle besonderer Merkmale, Messsystemanalyse, statistische Prozesskontrolle, genehmigte Kapazit\u00e4t und formelle \u00c4nderungsmitteilung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pharmazeutische, biotechnologische, Luft- und Raumfahrt-, elektrische Sicherheits- und andere validierte Anwendungen ben\u00f6tigen jeweils einen eigenen Qualifizierungsplan. Eine Zulassung darf nicht von einer Anwendung auf eine andere \u00fcbertragen werden, nur weil die Silikonqualit\u00e4t oder das Formgebungsverfahren \u00e4hnlich erscheinen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Drei Entscheidungen getrennt halten<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Halten Sie drei unabh\u00e4ngige Schlussfolgerungen fest:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Werkskapazit\u00e4t:<\/strong> Kann der Standort den spezifizierten Silikonprozess wiederholt durchf\u00fchren?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produktvalidierung:<\/strong> Entspricht das definierte Produkt den Zeichnungen, der Funktion und dem genehmigten Testplan?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pressemitteilung der Aufsichtsbeh\u00f6rden:<\/strong> Sind die Nachweise f\u00fcr den beabsichtigten Verwendungszweck und den Zielmarkt ausreichend?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Werk kann leistungsf\u00e4hig sein, auch wenn die beh\u00f6rdlichen Unterlagen unvollst\u00e4ndig sind. Ein gepr\u00fcftes Muster kann den Anforderungen entsprechen, w\u00e4hrend der Produktionsprozess unkontrolliert bleibt. Keines der Ergebnisse sollte das andere automatisch best\u00e4tigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was sollten Sie beim Mischen, Formen und Nachh\u00e4rten \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die entscheidende Frage ist nicht, ob das Werk \u00fcber ein Parameterblatt verf\u00fcgt. Entscheidend ist, ob die freigegebenen Werte sichtbar, protokolliert, vor unbeabsichtigten \u00c4nderungen gesch\u00fctzt und mit der Produktionscharge verkn\u00fcpft sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">HCR- und HTV-Mischung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei Gummi mit hoher Konsistenz sollten Sie das Wiegen, die Mischreihenfolge, den Walzenzustand, die Pigmentverteilung, die Kontrolle des H\u00e4rters und die Chargenkennzeichnung \u00fcberpr\u00fcfen. Fragen Sie nach, wie das Werk Kreuzkontaminationen zwischen Farben, Rezepturen und Peroxid- oder Platin-vernetzten Systemen verhindert.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Teams untersch\u00e4tzen diese Phase oft, da die Mischung einheitlich aussieht. Abweichungen k\u00f6nnen sp\u00e4ter in Form von Farbver\u00e4nderungen, Geruchsver\u00e4nderungen, Aush\u00e4rtungsunterschieden, Oberfl\u00e4chenfehlern oder instabilen physikalischen Eigenschaften zwischen verschiedenen Chargen auftreten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">LSR-Dosierung und -Einspritzung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00fcfen Sie bei Fl\u00fcssigsilikonkautschuk die A\/B-Materialzufuhr, das Pumpen- und Dosiersystem, den Mischer, die Spritzeinheit, den Kaltkanal, die beheizte Form und die Alarmhistorie. Stellen Sie sicher, dass das Maschinenrezept den Einspritzdruck, die Geschwindigkeit, die Formtemperatur, die Aush\u00e4rtezeit und alle weiteren relevanten Parameter des validierten Prozesses enth\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Screenshot eines einzelnen Rezepts reicht nicht als Kontrollnachweis aus. Vergleichen Sie die aktuellen Maschineneinstellungen mit dem freigegebenen Rezept und dem Produktionsprotokoll. Kl\u00e4ren Sie, wer Parameter \u00e4ndern darf und wie Abweichungen gepr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nachh\u00e4rtung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Nachh\u00e4rtung sollte auf die Materialzusammensetzung, die Produktanwendung, die Bauteilgeometrie und die Validierungs- oder Testanforderungen abgestimmt sein. Sie ist nicht automatisch f\u00fcr jedes Silikonbauteil erforderlich, und ein universelles Temperatur-Zeit-Rezept ist nicht verl\u00e4sslich.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie die Ofenkennzeichnung, die Aufzeichnungen zur Temperaturhomogenit\u00e4t, die Beladungsanordnung, die Chargengr\u00f6\u00dfe, die Zeitschaltuhr, die Bel\u00fcftung und die Aufzeichnungen zur Nachh\u00e4rtung. Eine \u00dcberladung des Ofens kann den Luftstrom und das Heizverhalten ver\u00e4ndern, selbst wenn der Sollwert unver\u00e4ndert bleibt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie sollte man Formen und Hohlraumkontrolle pr\u00fcfen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das freigegebene Muster kann Abweichungen in der Formkavit\u00e4t verschleiern. Ein Mehrkavit\u00e4tenwerkzeug kann aus einer Kavit\u00e4t einwandfreie Teile erzeugen, w\u00e4hrend aus einer anderen Kavit\u00e4t wiederholt Grat, Fehlf\u00fcllungen oder Ma\u00dfabweichungen auftreten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verifizieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einzigartige Formen- und Werkzeugkennzeichnung.<\/li>\n\n\n\n<li>Hohlraumkennzeichnung auf Bauteilen oder Pr\u00fcfprotokollen, sofern m\u00f6glich.<\/li>\n\n\n\n<li>Die H\u00e4ufigkeit der vorbeugenden Wartung richtet sich nach Zyklen oder Zustand.<\/li>\n\n\n\n<li>Wartungshistorie f\u00fcr Entl\u00fcftungs\u00f6ffnungen, Trennfugen, Kan\u00e4le, Auswerfer und strukturierte Oberfl\u00e4chen.<\/li>\n\n\n\n<li>Abnahme des ersten Teils nach Einrichtung, Reparatur oder Parameter\u00e4nderung.<\/li>\n\n\n\n<li>Hohlraumspezifische Dimensions- oder Defektdaten f\u00fcr kritische Merkmale.<\/li>\n\n\n\n<li>Kontrollierte Lagerung und Eigentumsnachweise f\u00fcr kundenfinanzierte Werkzeuge.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fragen Sie nach der letzten Werkzeugreparatur und untersuchen Sie anschlie\u00dfend die betroffene Stelle am Werkzeug oder Bauteil. Dadurch wird der schriftliche Nachweis mit dem physischen Nachweis verkn\u00fcpft. Ein Wartungsprotokoll mit wiederholten Eintr\u00e4gen wie \u201cWerkzeug gereinigt\u201d, aber ohne M\u00e4ngel, Ma\u00dfnahmen oder Best\u00e4tigungen, dient lediglich als administrativer Nachweis, nicht als Nachweis des Arbeitsprozesses.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Welche Produkttests sollten Sie sich ansehen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Pr\u00fcfmethoden m\u00fcssen aus der Zeichnung, der Risikobewertung, den geltenden Vorschriften oder einem vereinbarten Kontrollplan abgeleitet werden. Mehr Pr\u00fcfungen bedeuten nicht automatisch eine bessere Kontrolle.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Erfordernis<\/th><th>M\u00f6gliche Methode oder Ausr\u00fcstung<\/th><th>Pr\u00fcfungsschwerpunkt<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Ma\u00dfe<\/td><td>Messschieber, Mikrometer, Stiftlehre, Profilprojektor, Koordinatenmessger\u00e4t, kundenspezifische Vorrichtung<\/td><td>Korrekte Bezugspunkte, Vorrichtung, Kontaktkraft, Probenvorbereitung und Messgenauigkeit<\/td><\/tr><tr><td>Shore-H\u00e4rte<\/td><td><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/d2240-15r21.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ASTM D2240<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74969.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 48-4<\/a> Methode mit geeignetem H\u00e4rtegrad<\/td><td>Probendicke, Auflagefl\u00e4che, Verweilzeit, Pr\u00fcfort und Kalibrierung<\/td><\/tr><tr><td>Zugfestigkeit und Dehnung<\/td><td>ASTM D412 oder ISO 37<\/td><td>Probenvorbereitung, Dickenmessung, Geschwindigkeit und Chargenverkn\u00fcpfung<\/td><\/tr><tr><td>Druckverformungsrest<\/td><td>ASTM D395 oder ISO 815-1<\/td><td>Kompression, Temperatur, Dauer, Erholungszeit und Probengeometrie<\/td><\/tr><tr><td>Farbe<\/td><td>Genehmigte Grenzprobe oder Spektralphotometer<\/td><td>Lichtverh\u00e4ltnisse, Ger\u00e4teeinstellungen, gegebenenfalls angegebenes \u0394E-Kriterium und Probenhistorie<\/td><\/tr><tr><td>Aussehen<\/td><td>Fehlertafel und visueller Standard<\/td><td>Sichtabstand, Beleuchtung, Fehlerzonen und Klassifizierung in kritisch\/schwerwiegend\/geringf\u00fcgig<\/td><\/tr><tr><td>Lebensmittelkontakt- oder eingeschr\u00e4nkte Stoffe<\/td><td>Qualifiziertes externes Labor, das die marktspezifische Methode anwendet<\/td><td>Probenidentit\u00e4t, Berichtsumfang, \u00dcbereinstimmung der Rezeptur, Datum und Authentizit\u00e4t des Berichts<\/td><\/tr><tr><td>Funktionale Leistung<\/td><td>Produktspezifische Vorrichtungs- oder Montagepr\u00fcfung<\/td><td>Belastung, Zyklenzahl, Leckage, Zugkraft, Dichtungszustand oder Einsatztemperatur (je nach Anwendbarkeit)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Weiche Silikonteile lassen sich leicht falsch messen. Zu hoher Messdruck kann das Teil verformen und zu einem falschen Ergebnis f\u00fchren. Bei d\u00fcnnwandigen Teilen sind m\u00f6glicherweise eine Vorrichtung, ein optisches Messverfahren oder eine genau definierte Messkraft erforderlich. K\u00f6nnen die Pr\u00fcfer den gleichen Messwert nicht reproduzieren, ist die Akzeptanzgrenze nicht anwendbar.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verfolgen Sie mindestens einen Testablauf von der Einrichtung bis zum aufgezeichneten Ergebnis. W\u00e4hlen Sie anschlie\u00dfend selbst eine zweite Probe aus. Vorpositionierte Proben zeigen zwar, dass das Ger\u00e4t eine Zahl erzeugen kann, sie belegen jedoch nicht, dass die routinem\u00e4\u00dfige Inspektion kontrolliert wird.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20698\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie sollte die AQL-Stichprobenahme angewendet werden?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Stichprobenziehung sollte erst dann erfolgen, wenn die Fehlerdefinitionen, das Pr\u00fcfniveau, der Stichprobenplan und die Akzeptanzkriterien vereinbart wurden. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/85464.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 2859-1:2026<\/a> Es bietet AQL-indexierte Stichprobenverfahren f\u00fcr die attributive Pr\u00fcfung. Es legt jedoch nicht fest, welche Grenzwerte f\u00fcr kritische, schwerwiegende und geringf\u00fcgige Abweichungen gelten sollen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">AQL darf die Prozesskontrolle nicht ersetzen. Stichproben k\u00f6nnen seltene Fehler, Mischchargen und kavit\u00e4tsspezifische Probleme \u00fcbersehen. Sicherheits-, aufsichtsrechtliche oder funktionskritische Merkmale erfordern m\u00f6glicherweise strengere Kontrollen, Prozessvalidierung, Fehlervermeidung oder eine 100%-Pr\u00fcfung mit einem validierten Verfahren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie im Rahmen des Audits, ob die Fabrik:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definiert die Charge vor der Probenahme.<\/li>\n\n\n\n<li>W\u00e4hlt gegebenenfalls Stichproben zuf\u00e4llig aus Kartons, Produktionszeiten und Kavit\u00e4ten aus.<\/li>\n\n\n\n<li>Unterscheidet zwischen kritischen, schwerwiegenden und geringf\u00fcgigen Fehlern.<\/li>\n\n\n\n<li>Erfasst die tats\u00e4chliche Anzahl der Fehler anstatt nur \u201cBestanden\u201d.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>Wendet die vereinbarte Annahme-\/Ablehnungszahl an.<\/li>\n\n\n\n<li>Verf\u00fcgt \u00fcber einen Reaktionsplan f\u00fcr zur\u00fcckgewiesene Chargen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Werk, das eine fehlerhafte Charge aussortiert, ohne die Ursache f\u00fcr Form- oder Handhabungsfehler zu untersuchen, hat die Lieferung lediglich einged\u00e4mmt, nicht aber den Prozess korrigiert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie erkennt man versteckte Untervergabe?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vergleichen Sie die angegebenen Kapazit\u00e4ten mit der Ausstattung, dem Personalbestand, den laufenden Arbeiten, den Versorgungsanschl\u00fcssen und den Produktionsaufzeichnungen. Wenn der Lieferant angibt, Druck, Beschichtung, Werkzeugbau, Labortests und Verpackung intern durchzuf\u00fchren, sollten f\u00fcr jeden Prozess physische und schriftliche Nachweise vorliegen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Stellen Sie diese Fragen direkt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welche Arbeitsg\u00e4nge verlassen diesen Standort?<\/li>\n\n\n\n<li>Wer genehmigt Subunternehmer?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden Materialien und Chargen w\u00e4hrend des Transfers identifiziert?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Spezifikationen und Muster werden an den Subunternehmer gesendet?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie werden eingehende Zulieferteile gepr\u00fcft?<\/li>\n\n\n\n<li>Kann der Subunternehmer Materialien, Tinte, Grundierung, Klebstoff oder Prozessparameter \u00e4ndern?<\/li>\n\n\n\n<li>Wird der K\u00e4ufer vor \u00c4nderungen an Prozessen oder der Website benachrichtigt?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Outsourcing bedeutet nicht automatisch Ablehnung. Das Risiko liegt in unkontrolliertem oder nicht offengelegtem Outsourcing. Sekund\u00e4re Bearbeitungsschritte f\u00fchren h\u00e4ufig zu Fehlern, nachdem ein einwandfreies Formteil bereits die Hauptfertigungswerkstatt durchlaufen hat.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie sollten technische \u00c4nderungen kontrolliert werden?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die genehmigte Produktionskonfiguration sollte vor der Serienproduktion fixiert werden. Die Basiskonfiguration sollte den rechtm\u00e4\u00dfigen Produktionsstandort, die Zeichnungsrevision, die Silikonrezeptur, den Materiallieferanten, das Farbsystem, die Form und die Kavit\u00e4ten, den Maschinen- oder Prozesstyp, das wichtigste Prozessfenster, die Nachh\u00e4rtung, die Sekund\u00e4rbearbeitungen, die Pr\u00fcfmethode, die Verpackung und die zugelassenen Subunternehmer enthalten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine \u00c4nderung ist nicht allein deshalb akzeptabel, weil das fertige Teil noch dem genehmigten Muster \u00e4hnelt. Der Lieferant muss jede \u00c4nderung, die Form, Passung, Funktion, Konformit\u00e4t, R\u00fcckverfolgbarkeit, Kapazit\u00e4t oder Haltbarkeit beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte, bewerten, dokumentieren, validieren und die erforderliche Genehmigung einholen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Definieren Sie, welche \u00c4nderungen eine Benachrichtigung erfordern.<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Vorgeschlagene \u00c4nderung<\/th><th>\u00dcberpr\u00fcfung der minimalen Auswirkungen<\/th><th>Typische Beweise vor der Freilassung<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Silikonsorte, Lieferant, Rezeptur oder H\u00e4rtungssystem<\/td><td>Physikalische Eigenschaften, Nachgiebigkeit, Farbe, Geruch, Aush\u00e4rtungsverhalten, Haftung und Langzeitleistung<\/td><td>Aktualisierte technische Datenbl\u00e4tter (TDS\/SDS\/CoA), vergleichende Pr\u00fcfdaten, gegebenenfalls neue Konformit\u00e4tspr\u00fcfungen und zugelassene Muster<\/td><\/tr><tr><td>Pigment, Masterbatch, Additiv, Tinte, Grundierung, Klebstoff oder Beschichtung<\/td><td>Farbe, Migration oder eingeschr\u00e4nkte Substanzen, Haftung, Aush\u00e4rtungshemmung, Aussehen und Alterung<\/td><td>Materialkennzeichnung, Pr\u00fcfbericht, Haftungs- oder Dauerhaftigkeitsergebnisse und aktualisierte St\u00fcckliste<\/td><\/tr><tr><td>Formreparatur, neue Kavit\u00e4t, Einsatzwechsel oder Werkzeugtransfer<\/td><td>Abmessungen, Grat, Bel\u00fcftung, Textur, Hohlraumbalance und Austauschbarkeit<\/td><td>Reparaturbericht, Ma\u00dfbericht der betroffenen Kavit\u00e4t, Erstmuster und gegebenenfalls Nachweis der Leistungsf\u00e4higkeit<\/td><\/tr><tr><td>Maschine, Linie, Prozessablauf oder Produktionsst\u00e4tte<\/td><td>Prozessfenster, Ger\u00e4te\u00e4quivalenz, Kapazit\u00e4t, Kontaminationsrisiko und R\u00fcckverfolgbarkeit<\/td><td>Testlaufprotokoll, Parametervergleich, Erstmusterpr\u00fcfung und Standort- oder Prozessrequalifizierung<\/td><\/tr><tr><td>Aush\u00e4rtungszyklus oder Nachh\u00e4rtungszustand<\/td><td>Physikalische Eigenschaften, Geruch oder fl\u00fcchtige Bestandteile, Abmessungen, Aussehen und Konformit\u00e4t<\/td><td>Genehmigte Parameterstudie, Ofen- oder Ger\u00e4teaufzeichnung, gegebenenfalls wiederholte physikalische oder Konformit\u00e4tspr\u00fcfung<\/td><\/tr><tr><td>Sekund\u00e4rprozess oder Subunternehmer<\/td><td>Materialidentit\u00e4t, Prozesssteuerung, Logistik, Wareneingangskontrolle und Verantwortlichkeit<\/td><td>Qualifizierung von Unterauftragnehmern, Prozessversuch, freigegebene Probe, Kontrollplan und R\u00fcckverfolgbarkeitsablauf<\/td><\/tr><tr><td>Pr\u00fcfmethode, Vorrichtung, Software oder Akzeptanzgrenze<\/td><td>Messkorrelation, Wiederholbarkeit, falsche Akzeptanz und historische Vergleichbarkeit<\/td><td>Methodenkorrelation, gegebenenfalls Messmittelstudie, \u00fcberarbeitete Pr\u00fcfanweisung und Genehmigung neuer Grenzwerte<\/td><\/tr><tr><td>Verpackungsmaterial oder Verpackungsmethode<\/td><td>Verformung, Verunreinigung, Etikettierung, Z\u00e4hlgenauigkeit, Transportsch\u00e4den und Lagerung im Regal<\/td><td>Verpackungsversuche, Transport- oder Kompressionsnachweise (falls erforderlich), genehmigtes Etikett und aktualisierte Verpackungsspezifikation<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Benachrichtigungspflicht sollte im Qualit\u00e4tsvertrag, den Einkaufsbedingungen, den Zeichnungsnotizen oder dem Lieferantenhandbuch festgehalten werden. Eine m\u00fcndliche Zustimmung eines Eink\u00e4ufers oder Ingenieurs kann eine schriftliche Freigabe nicht ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nutzen Sie einen Workflow f\u00fcr kontrollierte \u00c4nderungen.<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Reichen Sie den \u00c4nderungsantrag ein.<\/strong> Erfassen Sie den Ist-Zustand, den Soll-Zustand, den Grund, die betroffenen Produkte, Standorte, Werkzeuge, Materialien und den angestrebten Umsetzungstermin.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sch\u00e4tzen Sie das Risiko ein.<\/strong> Pr\u00fcfen Sie Form, Passform, Funktion, Konformit\u00e4t, Materialr\u00fcckverfolgbarkeit, Prozessstabilit\u00e4t, Kapazit\u00e4t, Kosten, Lieferzeit, Ersatzteile und vorhandenen Lagerbestand.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Definiere den Validierungsplan.<\/strong> Geben Sie an, welche Muster, Kavit\u00e4ten, Produktionsmenge, Pr\u00fcfungen, Dokumente und Akzeptanzkriterien erforderlich sind.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>F\u00fchren Sie den Test unter Produktionsbedingungen durch.<\/strong> Verwenden Sie das vorgesehene Material, die vorgesehene Maschine, die vorgesehene Form, die vorgesehenen Bediener, die vorgesehenen Sekund\u00e4rprozesse und die vorgesehene Pr\u00fcfmethode \u2013 und nicht nur eine reine Laborprobenentnahme.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfen Sie objektive Beweise.<\/strong> Je nach Risiko kann dies die Erstmusterpr\u00fcfung, die Ma\u00dfauslegung, die Pr\u00fcfung der physikalischen Eigenschaften, die Funktionspr\u00fcfung, die Konformit\u00e4tspr\u00fcfung, die Leistungsdaten oder einen Produktionsversuch beim Kunden umfassen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Eine schriftliche Genehmigung einholen.<\/strong> Die \u00c4nderung sollte nicht allein aufgrund des Erscheinungsbilds des Musters oder aufgrund von Termindruck freigegeben werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kontrollierte Dokumente aktualisieren.<\/strong> \u00dcberarbeiten Sie gegebenenfalls die Zeichnung, die St\u00fcckliste, den Prozessablauf, den Kontrollplan, die Arbeitsanweisungen, den Pr\u00fcfstandard, die Verpackungsspezifikation und die Aufzeichnungen \u00fcber zugelassene Lieferanten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Den effektiven Punkt festlegen.<\/strong> Ermitteln Sie die erste betroffene Materialcharge, den Produktionslauf, das Datum, die Maschine, die Form, den Hohlraum und die Lieferung. Trennen Sie alte und neue Konfigurationen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00dcberwachen Sie die ersten Produktionschargen.<\/strong> F\u00fchren Sie verst\u00e4rkte Inspektionen oder festgelegte Folgekontrollen durch, bis die \u00c4nderung eine stabile Leistungsf\u00e4higkeit nachweist.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Permanente \u00c4nderungen von vor\u00fcbergehenden Abweichungen trennen<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine vor\u00fcbergehende Abweichung sollte Folgendes beinhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auf welche konkrete Anforderung verzichtet wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Die technische Begr\u00fcndung und die Risikobewertung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die betroffene Menge, Charge, Bestellung und Lieferung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Eind\u00e4mmung und zus\u00e4tzliche Inspektion sind erforderlich.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Genehmigungsbeh\u00f6rde.<\/li>\n\n\n\n<li>Startdatum und Ablaufdatum.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Plan, zum freigegebenen Prozess zur\u00fcckzukehren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine abgelaufene Abweichung darf nicht zum neuen Produktionsstandard werden. Wiederholte Abweichungen wegen desselben Problems deuten darauf hin, dass der Basisprozess oder die Spezifikation formal korrigiert werden muss.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie die \u00c4nderungskontrolle w\u00e4hrend des Audits.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00fcfen Sie nicht nur das \u00c4nderungskontrollverfahren. W\u00e4hlen Sie eine k\u00fcrzlich durchgef\u00fchrte Werkzeugreparatur, einen Materialaustausch, eine Prozessanpassung oder einen Wechsel eines Subunternehmers aus und verfolgen Sie den gesamten Arbeitsablauf.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vergleichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aktuelle Materialetiketten mit der genehmigten St\u00fcckliste.<\/li>\n\n\n\n<li>Maschinenrezepte mit freigegebenen Parameterdatens\u00e4tzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Historie der Schimmelinstandhaltung mit Daten zur Hohlrauminspektion.<\/li>\n\n\n\n<li>Einkaufsbelege mit den genehmigten Rohstoff- und Subunternehmerlisten.<\/li>\n\n\n\n<li>Aktuelle Zeichnungen und Arbeitsanweisungen an der Linie mit der Master-Revision.<\/li>\n\n\n\n<li>Konformit\u00e4tsberichte mit dem tats\u00e4chlichen Material, der Farbe, der Beschichtung und dem Herstellungsort.<\/li>\n\n\n\n<li>Versandaufzeichnungen vor und nach dem Datum des Inkrafttretens der \u00c4nderung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine fehlende Unterschrift stellt eine Dokumentationsl\u00fccke dar. Eine Material-, Standort-, Werkzeug- oder Prozess\u00e4nderung, die ohne Risikopr\u00fcfung und nachvollziehbare Genehmigung in die Produktion gelangte, ist ein Kontrollversagen auf Systemebene.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was sind die wichtigsten Warnsignale?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die deutlichsten Warnsignale sind Widerspr\u00fcche zwischen den Aufzeichnungen und der Produktionsrealit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Name oder die Adresse des Zertifizierungsunternehmens stimmt nicht mit dem gepr\u00fcften Standort \u00fcberein.<\/li>\n\n\n\n<li>Die zugelassene Silikonqualit\u00e4t ist im Materiallager nicht vorhanden.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei den Materials\u00e4cken oder -f\u00e4ssern fehlen, sind besch\u00e4digt oder wurden die Chargenetiketten ersetzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Bediener k\u00f6nnen die aktuelle Zeichnungsrevision oder Arbeitsanweisung nicht erkennen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Maschineneinstellungen weichen ohne Genehmigung der Abweichung vom freigegebenen Rezept ab.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Inspektionsberichte enthalten entweder wiederholt identische Werte oder nur die Kennzeichnung \u201ebestanden\/nicht bestanden\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kalibrierungsetiketten sind abgelaufen oder die Messger\u00e4te haben keine eindeutige Kennung.<\/li>\n\n\n\n<li>Ausgemustertes Material wird ohne physische Kontrolle neben freigegebenem Material gelagert.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Mehrkavit\u00e4tenform weist keine Defekte oder Messdaten auf Kavit\u00e4tenebene auf.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Aufzeichnungen nach der Aush\u00e4rtung zeigen einen Sollwert, aber nicht die tats\u00e4chliche Charge, Ladung, Dauer oder den Ofen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produktionsvolumen \u00fcbersteigt die durch Maschinen, Zykluszeit, Kavit\u00e4ten, Schichten und Ausbeute unterst\u00fctzte Kapazit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Lieferant verweigert den Zugang zu einem Produktionsbereich, der f\u00fcr den angebotenen Prozess relevant ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein einzelnes Warnsignal kann eine plausible Erkl\u00e4rung haben. Mehrere zusammenh\u00e4ngende Warnsignale sollten jedoch eine umfassendere Systemuntersuchung anstelle separater Korrekturma\u00dfnahmen nach sich ziehen. Beispielsweise deuten fehlende Hohlraumkennzeichnungen, identische Messdatens\u00e4tze und wiederholte Reklamationen bez\u00fcglich Gratbildung eher auf eine mangelhafte Hohlraumkontrolle als auf einen einzelnen Inspektionsfehler hin.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ein praktischer Eintages-Auditplan<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Zeit<\/th><th>Aktivit\u00e4t<\/th><th>Erforderliche Ausgabe<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>09:00\u201309:20<\/td><td>Er\u00f6ffnungssitzung und Pr\u00fcfung der Rechtspers\u00f6nlichkeit<\/td><td>Chinesischer Rechtsname, Einheitlicher Sozialkreditcode, Standort und Transaktionsrollen best\u00e4tigt<\/td><\/tr><tr><td>09:20\u201310:10<\/td><td>Dokumentenpr\u00fcfung<\/td><td>Zeichnungsrevision, Material, Kontrollplan, Zertifikate und offene Punkte identifiziert<\/td><\/tr><tr><td>10:10\u201311:20<\/td><td>Material- und Produktionsverfolgung<\/td><td>Eine Charge wird w\u00e4hrend der Lagerung, des Mischens oder Dosierens, des Formens und der Fertigung verfolgt.<\/td><\/tr><tr><td>11:20\u201312:00<\/td><td>Kapazit\u00e4ts- und Engpasspr\u00fcfung<\/td><td>Die verkaufsf\u00e4hige Produktionsmenge wurde aus Zykluszeit, aktiven Kavit\u00e4ten, Ausbeute und nachgelagerten Beschr\u00e4nkungen neu berechnet.<\/td><\/tr><tr><td>13:00\u201313:40<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfung von Werkzeugen und Instandhaltung<\/td><td>Formidentifizierung, Kavit\u00e4tenkontrolle, Reparaturhistorie und Maschinenwartung gepr\u00fcft<\/td><\/tr><tr><td>13:40\u201314:10<\/td><td>Stichproben f\u00fcr technische \u00c4nderungen<\/td><td>Eine k\u00fcrzlich erfolgte \u00c4nderung an Material, Form, Prozess oder Subunternehmer, die auf die Genehmigung und die erste betroffene Charge zur\u00fcckzuf\u00fchren ist<\/td><\/tr><tr><td>14:10\u201314:55<\/td><td>Labor- und Inspektionszeuge<\/td><td>Ausgew\u00e4hlte Pr\u00fcfungen wurden an vom Pr\u00fcfer ausgew\u00e4hlten Stichproben wiederholt.<\/td><\/tr><tr><td>14:55\u201315:30<\/td><td>Verpackung, Lagerung und Sendungsverfolgung<\/td><td>Identit\u00e4t der Fertigcharge, Statuskontrolle und Verpackungsspezifikation \u00fcberpr\u00fcft<\/td><\/tr><tr><td>15:30\u201316:15<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfung von Abweichungen und CAPA<\/td><td>Ein tats\u00e4chlicher Defekt, der von der Entdeckung bis zur verifizierten Korrekturma\u00dfnahme zur\u00fcckverfolgt wurde.<\/td><\/tr><tr><td>16:15\u201317:00<\/td><td>Abschlussbesprechung<\/td><td>Ergebnisse klassifiziert nach Risiko, Eigent\u00fcmer, Beweismitteln und F\u00e4lligkeitsdatum<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dieser Zeitplan dient als Ausgangspunkt. Produkte aus den Bereichen Medizin, Automobilindustrie, Massenproduktion mit mehreren Kavit\u00e4ten oder streng regulierte Produkte erfordern ein detaillierteres produkt- und prozessspezifisches Audit.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"\">Ein Pr\u00fcfer verfolgt eine Charge Formsilikon vom Kartonetikett bis zur Rohmaterialcharge.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Pr\u00fcfer verfolgt eine Charge Formsilikon vom Kartonetikett bis zur Rohmaterialcharge.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was sollte nach dem Audit geschehen?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Problembehebungen erfolgen nach Risiko, nicht danach, wie einfach sie zu beheben sind.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein n\u00fctzlicher Befund besteht aus vier Teilen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Anforderung: Zeichnung, Spezifikation, Verfahren, Vorschrift oder vereinbartes Pr\u00fcfkriterium.<\/li>\n\n\n\n<li>Der objektive Nachweis: Datensatznummer, Maschine, Charge, Kavit\u00e4t, Probe oder beobachteter Zustand.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Risiko: Folgen f\u00fcr das Produkt, die Einhaltung von Vorschriften, die R\u00fcckverfolgbarkeit, die Lieferung oder die \u00c4nderungskontrolle.<\/li>\n\n\n\n<li>Die erforderliche Antwort: Eind\u00e4mmung, Ursache, Korrekturma\u00dfnahme, Verantwortlicher, F\u00e4lligkeitsdatum und Verifizierungsmethode.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Schlie\u00dfen Sie einen Befund nicht, nur weil das Werk ein neues Verfahren hochl\u00e4dt. Stellen Sie sicher, dass die Ma\u00dfnahme in der Produktion angekommen ist. \u00dcberpr\u00fcfen Sie eine sp\u00e4tere Charge, eine \u00fcberarbeitete Aufzeichnung, die Vorgehensweise eines Bedieners oder f\u00fchren Sie einen Wiederholungstest durch.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Lieferantenzulassung sollte \u00fcber explizite Freigabekriterien erfolgen. Ein hohes Gesamtauditergebnis darf einen einzelnen kritischen Fehler nicht ausgleichen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Wie sollte der Lieferant nach dem Audit eingestuft werden?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Klassifizieren Sie den Lieferanten als <strong>Nein, geht nicht<\/strong>, <strong>Bedingte Genehmigung<\/strong>, oder <strong>Genehmigt<\/strong>. Treffen Sie Ihre Entscheidung auf Grundlage des Risikos und objektiver Beweise, nicht aufgrund der Anzahl geringf\u00fcgiger Feststellungen. Verwenden Sie dieselben Beweise sp\u00e4ter, wenn Sie <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/de\/how-to-choose-a-silicone-manufacturer\/\">W\u00e4hlen Sie einen Silikonhersteller<\/a> f\u00fcr Werkzeugbau oder Massenproduktion.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20697\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Entscheidung<\/th><th>Typische Bedingungen<\/th><th>Zul\u00e4ssiger n\u00e4chster Schritt<\/th><th>Erforderliche Nachweise<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Nein, geht nicht<\/td><td>Der rechtm\u00e4\u00dfige Hersteller oder Produktionsstandort kann nicht ermittelt werden; der erforderliche Prozess ist nicht verf\u00fcgbar; das Material kann nicht zur\u00fcckverfolgt werden; Aufzeichnungen oder Berichte scheinen gef\u00e4lscht zu sein; ein kritischer Prozess ist verborgen oder unkontrolliert; eine beh\u00f6rdliche oder sicherheitskritische Anforderung wird nicht erf\u00fcllt.<\/td><td>Werkzeuge, Serienproduktion und Versand d\u00fcrfen nicht freigegeben werden. Eine erneute Qualifizierung ist vor der kommerziellen Zusage erforderlich.<\/td><td>Gepr\u00fcfte rechtliche und standortbezogene Unterlagen, korrigierte R\u00fcckverfolgbarkeit, \u00fcberwachte Produktion, Wiederholungstests oder ein Folgeaudit je nach Art des Fehlers<\/td><\/tr><tr><td>Bedingte Genehmigung<\/td><td>Der Kernprozess ist vorhanden, es bestehen jedoch weiterhin behebbare L\u00fccken in der Dokumentation, Kalibrierung, Fehlerstandards, Schulung, Kapazit\u00e4tsnachweisen, Wartung oder im Abschluss von CAPA-Ma\u00dfnahmen.<\/td><td>Die Werkzeugfertigung oder ein kontrollierter Pilotlauf d\u00fcrfen nur dann erfolgen, wenn die offenen Risiken durch schriftliche Kontrollma\u00dfnahmen abgedeckt sind. Die uneingeschr\u00e4nkte Serienproduktion wird nicht freigegeben.<\/td><td>Ermittlung des Verantwortlichen, Eind\u00e4mmungsma\u00dfnahmen, Ursachenanalyse, Korrekturma\u00dfnahmen, F\u00e4lligkeitstermin und Abschlussnachweise wurden vor dem jeweiligen Freigabegate gepr\u00fcft.<\/td><\/tr><tr><td>Genehmigt<\/td><td>Rechtseinheiten und Produktionsstandorte werden offengelegt; die R\u00fcckverfolgbarkeit vom Material bis zur fertigen Charge wird gew\u00e4hrleistet; Prozessparameter, Werkzeuge, Inspektion, Unterauftragsvergabe, \u00c4nderungsmanagement und Kapazit\u00e4t werden durch aktuelle Aufzeichnungen belegt.<\/td><td>Fahren Sie gem\u00e4\u00df dem vereinbarten Kontrollplan und der vereinbarten \u00dcberwachungsfrequenz mit der genehmigten Phase fort.<\/td><td>Unterzeichneter Pr\u00fcfbericht, genehmigte Spezifikation, freigegebener Kontrollplan, aktuelle Belege und dokumentierte \u00c4nderungsmitteilungsanforderungen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ausschlusskriterien haben Vorrang vor dem Pr\u00fcfergebnis<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein Lieferant sollte weiterhin ausgeschlossen werden, wenn ein kritischer Zustand die Produktsicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Materialidentit\u00e4t, die Prozessverantwortung oder die Rechenschaftspflicht beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte. Ein Ergebnis gem\u00e4\u00df der Checkliste 95% kann eine nicht r\u00fcckverfolgbare Silikoncharge, einen gef\u00e4lschten Laborbericht oder einen nicht offengelegten Produktionsstandort nicht kompensieren.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine Ablehnung bedeutet nicht zwangsl\u00e4ufig eine endg\u00fcltige Zur\u00fcckweisung. Sie bedeutet, dass der K\u00e4ufer die n\u00e4chste Phase der Vermarktung oder Produktion erst freigeben kann, wenn das kritische Problem behoben und unabh\u00e4ngig verifiziert wurde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Die bedingte Genehmigung muss phasenspezifisch sein.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verwenden Sie \u201cbedingt genehmigt\u201d nicht als unbestimmten Status. Geben Sie genau an, was erlaubt ist:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nur zur Angebotsabgabe berechtigt.<\/li>\n\n\n\n<li>Zugelassen zur Werkzeugherstellung.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr einen begrenzten Pilotlauf genehmigt.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr die Serienproduktion mit verst\u00e4rkter Qualit\u00e4tskontrolle zugelassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Genehmigung zum Versand einer definierten Charge liegt vor.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Jeder Zustand erfordert einen Verantwortlichen, ein F\u00e4lligkeitsdatum, eine Abhilfema\u00dfnahme und eine Abschlussmethode. Wird das F\u00e4lligkeitsdatum \u00fcberschritten oder \u00e4ndert der Lieferant das Material, den Prozess, den Standort oder den Unterauftragnehmer, muss die Genehmigung erneut gepr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Genehmigt bedeutet nicht unkontrollierte Freisetzung<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Genehmigung gilt f\u00fcr eine definierte Kombination aus juristischer Person, Produktionsst\u00e4tte, Material, Zeichnungsrevision, Werkzeugen, Prozess, Unterauftragnehmern und Zielanwendung. \u00c4nderungen an kritischen Elementen k\u00f6nnen Benachrichtigungen, \u00dcberpr\u00fcfungen, neue Muster, wiederholte Tests oder erneute Audits erforderlich machen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Lieferantenfreigabe muss von der Versandfreigabe getrennt werden. Auch ein zugelassenes Werk kann eine zur\u00fcckgewiesene Charge produzieren, und ein konformes Muster allein qualifiziert ein unkontrolliertes Werk nicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Endg\u00fcltige Freigabegrenze<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vor dem n\u00e4chsten Produktionslauf sind die Pr\u00fcfnachweise in einer kontrollierten Genehmigungsdatei zusammenzuf\u00fchren. Diese sollte Folgendes enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die genehmigte juristische Person und der Produktionsstandort.<\/li>\n\n\n\n<li>Die freigegebene Zeichnung, die Materialliste, die Silikonqualit\u00e4t, die Farbe und das Aush\u00e4rtungssystem.<\/li>\n\n\n\n<li>Die zugelassenen Werkzeuge, aktiven Kavit\u00e4ten, Prozessabl\u00e4ufe, wichtigsten Kontrollmechanismen und Pr\u00fcfmethoden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die verifizierte Kapazit\u00e4t, die offengelegten Subunternehmer, die Verpackung und der R\u00fcckverfolgbarkeitsweg.<\/li>\n\n\n\n<li>Die anwendbare Konformit\u00e4tsgrundlage, genehmigte Muster, offene CAPA-Ma\u00dfnahmen und \u00c4nderungsmitteilungspflichten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Produktion darf nicht freigegeben werden, solange diese Elemente nur als separate Angebote, Muster, Zertifikate und Werkstattaufzeichnungen vorliegen, die nicht mit derselben Produktkonfiguration verkn\u00fcpft werden k\u00f6nnen. Die Werks-, Produkt- und beh\u00f6rdlichen Genehmigungen m\u00fcssen weiterhin separate Entscheidungen bleiben, sich aber alle auf dieselbe kontrollierte Version beziehen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A supplier can show a clean workshop, a valid certificate, and an approved sample. None of these proves that the same controls will survive mass production. The real risk appears later: mixed material lots, uncontrolled curing, cavity-to-cavity variation, undocumented rework, or outsourced steps. A silicone factory inspection in China should therefore follow one production lot [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":20693,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[795],"tags":[],"class_list":["post-6604","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-silicone-manufacturers"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6604","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6604"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6604\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":20703,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6604\/revisions\/20703"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20693"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6604"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6604"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6604"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}