Η ασφάλεια και οι κανονισμοί για τα καλούπια σιλικόνης συχνά περιορίζονται σε μια λίστα με λογότυπα: FDA, LFGB, REACH, RoHS ή ISO 10993. Αυτή η προσέγγιση είναι αναξιόπιστη επειδή αυτές οι αναφορές δεν καλύπτουν το ίδιο προϊόν, αγορά ή κίνδυνο.
ΕΝΑ καλούπι σιλικόνης είναι ασφαλές μόνο όταν η σύνθεση, η επεξεργασία του τελικού εξαρτήματος, οι προβλεπόμενες συνθήκες επαφής και τα αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης αντιστοιχούν στην πραγματική εφαρμογή και αγορά προορισμού. Ένα πιστοποιητικό πρώτης ύλης από μόνο του δεν αποδεικνύει τη συμμόρφωση του τελικού προϊόντος.
Το πρώτο ερώτημα δεν είναι “Είναι πιστοποιημένη αυτή η σιλικόνη;” Είναι: με τι θα έρθει σε επαφή το καλούπι, σε ποια θερμοκρασία, για πόσο καιρό και σε ποια αγορά θα πωληθεί;
Τι κάνει ένα καλούπι σιλικόνης ασφαλές;
Ένα ασφαλές καλούπι πρέπει να παραμένει κατάλληλο υπό τις δηλωμένες συνθήκες χρήσης του. Αυτό περιλαμβάνει τον τύπο τροφής, τη διάρκεια επαφής, τη θερμοκρασία, τον κύκλο καθαρισμού και τον αναμενόμενο αριθμό χρήσεων.
Τέσσερις έλεγχοι έχουν σημασία:
- Διατύπωση: Το βασικό πολυμερές, ο καταλύτης, η χρωστική ουσία, το πληρωτικό, το βοηθητικό μέσο επεξεργασίας και άλλα πρόσθετα πρέπει να ταιριάζουν στην προβλεπόμενη χρήση.
- Μετατροπή: Η ανάμειξη, η χύτευση, η σκλήρυνση και οποιαδήποτε απαιτούμενη μετέπειτα σκλήρυνση πρέπει να ελέγχονται.
- Δοκιμή ολοκληρωμένου άρθρου: Το χυτευμένο αντικείμενο —όχι μόνο η ακατέργαστη ένωση— πρέπει να πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις για τα εκχυλίσιμα συστατικά, τη μετανάστευση, τη βιολογική σύνθεση ή τις περιορισμένες απαιτήσεις ουσιών.
- Ιχνηλασιμότητα: Παρτίδες εγγραφών πρέπει να συνδέσει το τελειωμένο καλούπι με την παρτίδα υλικού, τις παραμέτρους παραγωγής, τα αποτελέσματα επιθεώρησης και την αναφορά δοκιμής.
“Σιλικόνη 100%”, “σκληρυμένη με πλατίνα” και “ποιότητας τροφίμων”δεν αντικαθιστούν αυτά τα στοιχεία. Η σκλήρυνση με πλατίνα μπορεί να μειώσει τα υποπροϊόντα που σχετίζονται με το υπεροξείδιο, αλλά το σύστημα σκλήρυνσης από μόνο του δεν αποδεικνύει τη συμμόρφωση.».
Ποιοι κανονισμοί και κανόνες ασφαλείας για καλούπια σιλικόνης ισχύουν;
Το εφαρμοστέο πλαίσιο εξαρτάται από την προβλεπόμενη χρήση. Ένα καλούπι ψησίματος, ένα εργαλείο σιλικόνης που χρησιμοποιείται για τη χύτευση ενός ιατρικού εξαρτήματος και ένα καλούπι βιομηχανικής παραγωγής δεν ακολουθούν ένα καθολικό πρότυπο.
| Προβλεπόμενη χρήση | Κύριες κανονιστικές ή τεχνικές αναφορές | Τι πρέπει να καλύπτουν τα αποδεικτικά στοιχεία |
|---|---|---|
| Επαναλαμβανόμενη επαφή με τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες | 21 CFR 177.2600 | Επιτρεπόμενα συστατικά σκευάσματος, προβλεπόμενος τύπος τροφίμου, εκχυλίσιμα συστατικά και συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης |
| Επαφή με τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 | Γενική ασφάλεια, οργανοληπτική καταλληλότητα, ΟΠΠ, ιχνηλασιμότητα και ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις |
| Επαφή με τρόφιμα στη Γερμανία | Γερμανικό LFGB συν Σύσταση BfR XV ως τεχνική αναφορά | Σύνθεση σιλικόνης, πτητικά συστατικά, μετανάστευση ή εκχύλιση και αισθητηριακές απαιτήσεις κατά την προβλεπόμενη χρήση |
| Επικοινωνία με ιατρικές συσκευές | Σειρά ISO 10993 και η κανονιστική οδός της αγοράς συσκευών | Βιολογική αξιολόγηση με βάση τον τύπο επαφής με το σώμα, τη διάρκεια επαφής, την τελική συσκευή και τη διαχείριση κινδύνου |
| Γενικά προϊόντα που πωλούνται στην ΕΕ | REACH· RoHS μόνο όταν το προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής ηλεκτρικού/ηλεκτρονικού εξοπλισμού | Περιορισμένες ουσίες, υποχρεώσεις κοινοποίησης SVHC και δηλώσεις υλικών που είναι κατάλληλες για το προϊόν |
Αυτές οι αναφορές δεν είναι εναλλάξιμες. Το REACH δεν αποτελεί έγκριση για επαφή με τρόφιμα. Το RoHS δεν είναι γενικό πιστοποιητικό ασφάλειας σιλικόνης. Το ISO 10993 δεν πιστοποιεί κάθε προϊόν που κατασκευάζεται από δοκιμασμένο ιατρικής ποιότητας ένωση.
Καλύπτει το FDA 21 CFR 177.2600 τα καλούπια ψησίματος σιλικόνης;
Μπορεί να εφαρμοστεί σε είδη από καουτσούκ που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη επαφή με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλα σχεδιασμένων ειδών σιλικόνης. Ελέγχει τα επιτρεπόμενα συστατικά και ορίζει απαιτήσεις εκχυλισμάτων για είδη από καουτσούκ επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Η ερώτηση συμμόρφωσης πρέπει να προσδιορίζει το μέσο επαφής. Μια έκθεση που καλύπτει υδατικά τρόφιμα δεν καλύπτει αυτόματα την επαναλαμβανόμενη επαφή με λιπαρά τρόφιμα. Οι συνθήκες δοκιμής και τα όρια εκχύλισης διαφέρουν.
Ένας αγοραστής θα πρέπει να ελέγξει:
- εάν το δείγμα που εξετάστηκε ήταν πρώτη ύλη ή το τελικό χυτευμένο αντικείμενο·;
- εάν οι δοκιμές κάλυπταν υδατικές ή/και λιπαρές συνθήκες τροφίμων·;
- το χρώμα και η σύνθεση που δοκιμάστηκε·;
- κατά πόσον η σκλήρυνση και η μετασκλήρυνση συνδυάζονται με τη μαζική παραγωγή·;
- την ημερομηνία αναφοράς, το εργαστήριο, τη μέθοδο και την ταυτοποίηση του δείγματος.
Μια δήλωση προμηθευτή που αναφέρει μόνο “σιλικόνη εγκεκριμένη από τον FDA” είναι πολύ ασαφής. Ο FDA γενικά δεν εκδίδει πιστοποιητικό έγκρισης προϊόντος για ένα μεμονωμένο καλούπι ψησίματος βάσει αυτής της ενότητας. Το χρήσιμο αποδεικτικό στοιχείο είναι μια τεκμηριωμένη αξιολόγηση συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Τι απαιτούν οι κανονισμοί EU 1935/2004 και LFGB για τα καλούπια σιλικόνης;
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 παρέχει το πλαίσιο σε ολόκληρη την ΕΕ. Υπό κανονικές ή προβλέψιμες χρήσεις, ένα αντικείμενο που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα δεν πρέπει να μεταφέρει συστατικά σε τρόφιμα σε επίπεδα που θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, προκαλούν απαράδεκτη αλλαγή στη σύνθεση των τροφίμων ή αλλοιώνουν τη γεύση και την οσμή.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 προσθέτει απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Στην παραγωγή, αυτό σημαίνει ελεγχόμενες συνθέσεις, τεκμηριωμένες οδηγίες, διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου και αρχεία που μπορούν να υποστηρίξουν την ιχνηλασιμότητα.
Δεν υπάρχει πλήρως εναρμονισμένο μέτρο ειδικά για την ΕΕ για τη σιλικόνη συγκρίσιμο με τον κανονισμό για τα πλαστικά. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 έχει συνταχθεί για πλαστικά υλικά και δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται ως το καθολικό νομικό πρότυπο για τα σκεύη ψησίματος από ελαστομερές σιλικόνης. Οι εθνικοί κανόνες και οι αναγνωρισμένες τεχνικές συστάσεις ενδέχεται επίσης να είναι σχετικοί.
Για τη Γερμανία, το LFGB αποτελεί το νομικό πλαίσιο, ενώ η Σύσταση XV της BfR παρέχει λεπτομερή τεχνική καθοδήγηση για τις σιλικόνες. Η ονομασία ενός προϊόντος ως “πιστοποιημένου LFGB” μπορεί να αποκρύψει σημαντικές λεπτομέρειες. Η έκθεση δοκιμής θα πρέπει να προσδιορίζει την ακριβή σύσταση, τις συνθήκες δοκιμής, τους προσομοιωτές, τις επαναλαμβανόμενες εκθέσεις, την αξιολόγηση των πτητικών συστατικών και τις αισθητηριακές δοκιμές, όπου είναι δυνατόν.
Ο συνήθης διαδικτυακός ισχυρισμός ότι το LFGB απαιτεί “μηδενική μετανάστευση” είναι λανθασμένος. Η συμμόρφωση καθορίζεται με βάση καθορισμένες απαιτήσεις και όρια δοκιμών και όχι με απόλυτη υπόσχεση ότι καμία ουσία δεν μπορεί ποτέ να ανιχνευθεί.
Είναι ένα τεστ τσιμπήματος ή “δαγκώματος” έγκυρη απόδειξη συμμόρφωσης;
Όχι. Η λεύκανση όταν η σιλικόνη πιέζεται, τεντώνεται ή στρίβεται δεν αποτελεί κανονιστική δοκιμή για την καθαρότητα, τα πληρωτικά, τη μετανάστευση ή τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς επαφής με τρόφιμα.
Η αλλαγή χρώματος υπό τάση μπορεί να προκληθεί από τη σκέδαση του φωτός, τη συμπεριφορά των χρωστικών, τα υλικά πλήρωσης και τη γεωμετρία του εξαρτήματος. Ένα προϊόν που δεν λευκαίνει μπορεί να αποτύχει στις δοκιμές μετανάστευσης ή πτητικών συστατικών. Ένα προϊόν που λευκαίνει δεν είναι αυτόματα μη ασφαλές.
Οι ομάδες προμηθειών θα πρέπει να απορρίψουν αυτήν τη συντόμευση. Χρησιμοποιήστε διαπιστευμένες εργαστηριακές αναφορές που συνδέονται με ένα καθορισμένο δείγμα και προδιαγραφές παραγωγής.
Γιατί η σκλήρυνση και η μετα-σκλήρυνση επηρεάζουν την ασφάλεια;
Η σκλήρυνση δημιουργεί το δικτύωμα του διασταυρωμένου ελαστομερούς. Μετα-σκλήρυνση, όταν απαιτείται από τον προμηθευτή της ένωσης ή την εφαρμογή, μπορεί να μειώσει τα πτητικά υπολείμματα και τα παραπροϊόντα σκλήρυνσης και να σταθεροποιήσει το υλικό πριν από τη δοκιμή ή τη χρήση.
Ο σωστός κύκλος εξαρτάται από τη σύνθεση. Η συνταγή “200°C για τέσσερις ώρες” είναι μια κοινή αναφορά παραγωγής για ορισμένες ενώσεις σιλικόνης, αλλά δεν είναι καθολική. Το πάχος του εξαρτήματος, η ροή αέρα του φούρνου, η πυκνότητα φόρτωσης, η χρωστική, το σύστημα καταλύτη και οι οδηγίες του προμηθευτή μπορούν να αλλάξουν την απαιτούμενη διαδικασία.
Εδώ είναι που οι ομάδες συχνά κρίνουν λανθασμένα τη συμμόρφωση. Πιστοποιούν μια εργαστηριακή πλάκα ή έναν ελαφρώς φορτωμένο δοκιμαστικό φούρνο και στη συνέχεια αλλάζουν τον κύκλο μαζικής παραγωγής. Τα παχιά τμήματα θερμαίνονται πιο αργά. Τα μέρη που είναι σφιχτά συσκευασμένα περιορίζουν τη ροή του αέρα. Ένας συντομευμένος κύκλος μπορεί να αφήσει ένα τελικό καλούπι με υψηλότερα πτητικά ή οσμή, παρόλο που το εισερχόμενο πιστοποιητικό σύνθετων υλικών παραμένει αμετάβλητο.
Το σχέδιο ελέγχου θα πρέπει να καταγράφει:
- αριθμοί παρτίδας υλικών και χρωστικών ουσιών·;
- αναλογία ανάμειξης και χρόνος ανάμειξης, όπου εφαρμόζεται·;
- θερμοκρασία και χρόνος σκλήρυνσης·;
- θερμοκρασία φούρνου μετά τη σκλήρυνση, χρόνος έκθεσης, ροή αέρα και μοτίβο φόρτωσης·;
- καθαρισμός και προετοιμασία πριν από τη δοκιμή·;
- οποιαδήποτε αλλαγή στη σύνθεση, το χρώμα, το πάχος ή τη διαδικασία.
Αποδεικνύει η αντοχή στη θερμότητα ότι ένα καλούπι σιλικόνης είναι ασφαλές για τα τρόφιμα;
Όχι. Η θερμική αντοχή και η συμμόρφωση με την επαφή με τρόφιμα απαντούν σε διαφορετικά ερωτήματα.
Μια ένωση μπορεί να διατηρήσει το σχήμα της σε υψηλή θερμοκρασία, αλλά να μην είναι κατάλληλη για συγκεκριμένες συνθήκες επαφής με τρόφιμα. εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας πρέπει να προέρχεται από τον ακριβή προμηθευτή υλικών και θα πρέπει να επικυρώνεται στο τελικό σχέδιο.
Οι λεπτές νευρώσεις, οι αιχμηρές εσωτερικές γωνίες και οι εξαιρετικά τεντωμένες περιοχές μπορούν να γεράσουν πιο γρήγορα από μια τυπική πλάκα δοκιμής. Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι φούρνου και πλυντηρίου πιάτων μπορούν επίσης να αλλάξουν την αντοχή στο σχίσιμο, την κατάσταση της επιφάνειας και τη σταθερότητα των διαστάσεων. Συνεπώς, η αξιολόγηση ασφάλειας απαιτεί τόσο αποδεικτικά στοιχεία χημικής συμμόρφωσης όσο και δοκιμές απόδοσης στον προβλεπόμενο κύκλο.
| Περιοχή επικύρωσης | Τυπική ερώτηση | Κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία |
|---|---|---|
| Χημική καταλληλότητα | Μπορούν τα συστατικά να μεταφερθούν υπό τις δηλούμενες συνθήκες τροφίμων και θερμοκρασίας; | Αναφορά μετεγκατάστασης ή εξαγωγής |
| Θερμική απόδοση | Διατηρεί το καλούπι τις διαστάσεις και τις μηχανικές του ιδιότητες μετά από επαναλαμβανόμενους κύκλους θέρμανσης; | Δεδομένα δοκιμών θερμικής γήρανσης και διαστάσεων |
| Μηχανική αντοχή | Σκίζονται οι γωνίες, οι πύλες ή τα λεπτά τμήματα μετά από επανειλημμένο ξεκαλούπωμα; | Δοκιμή κύκλου και επιθεώρηση ρήξης |
| Αισθητηριακή καταλληλότητα | Επηρεάζει το άρθρο την οσμή ή τη γεύση των τροφίμων; | Έκθεση οργανοληπτικής εξέτασης όπου απαιτείται |
| Ανθεκτικότητα στον καθαρισμό | Μήπως το επαναλαμβανόμενο πλύσιμο αλλάζει την επιφάνεια ή δημιουργεί παγίδες υπολειμμάτων; | Επικύρωση πλυντηρίου πιάτων ή κύκλου καθαρισμού |
Κατασκευάζουν τα πρότυπα ISO 10993 και USP Κλάση VI ένα καλούπι σιλικόνης ιατρικής ποιότητας;
Όχι από μόνα τους. Το ISO 10993 είναι ένα πλαίσιο βιολογικής αξιολόγησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η απαιτούμενη αξιολόγηση εξαρτάται από τη φύση και τη διάρκεια της επαφής με το σώμα και πρέπει να ενσωματωθεί στη διαχείριση κινδύνου των συσκευών.
Από το 2026, ISO 10993-1:2025 είναι η τρέχουσα έκδοση, η οποία αντικαθιστά την έκδοση του 2018. Μια παλαιότερη αναφορά θα πρέπει να εξετάζεται ως προς τη συνάφειά της και όχι να γίνεται δεκτή μόνο με βάση το όνομά της.
Η Κλάση VI του USP αφορά καθορισμένες δοκιμές βιολογικής αντιδραστικότητας για υλικά. Μπορεί να υποστηρίξει την επιλογή υλικών, αλλά δεν αντικαθιστά τη βιολογική αξιολόγηση, τον χημικό χαρακτηρισμό, την επικύρωση αποστείρωσης ή τις απαιτήσεις υποβολής που αφορούν συγκεκριμένες αγορές της τελικής συσκευής.
Η διάκριση είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν ο όρος “καλούπι σιλικόνης” αναφέρεται σε εργαλεία παραγωγής που χρησιμοποιούνται για τη χύτευση άλλου ιατρικού υλικού. Σε αυτήν την περίπτωση, η αξιολόγηση κινδύνου πρέπει να λαμβάνει υπόψη εάν οι ουσίες μπορούν να μεταφερθούν από την επιφάνεια του καλουπιού, το αντικολλητικό μέσο, τη διαδικασία καθαρισμού ή τον προηγούμενο κύκλο χύτευσης στο τελικό ιατρικό εξάρτημα. Ένα πιστοποιητικό για το καουτσούκ του καλουπιού δεν επιβεβαιώνει αυτόματα τη συμμόρφωση της συσκευής χύτευσης.
Πότε εφαρμόζονται οι κανονισμοί REACH και RoHS;
Ο κανονισμός REACH μπορεί να επηρεάσει τα είδη σιλικόνης που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ μέσω περιορισμών, υποχρεώσεων στον κατάλογο υποψήφιων προϊόντων και επικοινωνίας στην αλυσίδα εφοδιασμού. Θα πρέπει να ελεγχθεί σε σχέση με την τρέχουσα σύνθεση του προϊόντος και τους τρέχοντες καταλόγους του ECHA. Μια γενική δήλωση που εκδόθηκε πριν από χρόνια ενδέχεται να μην καλύπτει πλέον τον τελευταίο κατάλογο υποψήφιων προϊόντων.
Η οδηγία RoHS έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής. Περιορίζει συγκεκριμένες επικίνδυνες ουσίες σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Ένα πληκτρολόγιο σιλικόνης, μια στεγανοποίηση ή ένα χυτευμένο εξάρτημα που χρησιμοποιείται σε εξοπλισμό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής ενδέχεται να απαιτεί αποδεικτικά στοιχεία RoHS. Ένα αυτόνομο καλούπι ψησίματος δεν καθίσταται ασφαλέστερο για επαφή με τρόφιμα επειδή διαθέτει έκθεση RoHS.
Για τα βιομηχανικά καλούπια, πρόσθετες απαιτήσεις μπορεί να προκύψουν από το υλικό χύτευσης, την έκθεση στον χώρο εργασίας, την ευφλεκτότητα, τις προδιαγραφές του πελάτη ή το ρυθμιζόμενο τελικό προϊόν. Ο όρος “βιομηχανική ποιότητα” είναι μια περιγραφή χρήσης και όχι μια ενιαία κανονιστική κατηγορία.
Τι πρέπει να ζητήσουν οι αγοραστές από έναν προμηθευτή καλουπιών σιλικόνης;
Το πακέτο αποδεικτικών στοιχείων θα πρέπει να ταιριάζει με το τελικό προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση του.
| Έγγραφο ή αρχείο | Τι να επαληθεύσετε |
|---|---|
| Φύλλο τεχνικών δεδομένων υλικού | Ακριβής ποιότητα, σύστημα σκλήρυνσης, συνθήκες λειτουργίας και οδηγίες επεξεργασίας |
| Δήλωση προμηθευτή | Κανονισμός, αναθεώρηση, περιορισμένες ουσίες και ισχύουσα αγορά |
| Έκθεση δοκιμής τελικού προϊόντος | Ταυτότητα δείγματος, χρώμα, μέθοδος δοκιμής, προσομοιωτής, θερμοκρασία, διάρκεια και αποτέλεσμα |
| Πίνακας υλικών | Βασική ένωση, χρωστική, πρόσθετα, ένθετα, επικαλύψεις και παράγοντες αποκόλλησης |
| Ιχνηλασιμότητα παρτίδας | Σύνδεση μεταξύ τελικών προϊόντων, παρτίδων υλικών, ημερομηνίας παραγωγής και αρχείων διεργασίας |
| Αρχείο θεραπείας και μετά τη θεραπεία | Πραγματικός χρόνος, θερμοκρασία, ροή αέρα και διαμόρφωση φορτίου |
| Διαδικασία ελέγχου αλλαγών | Επαναδοκιμή ενεργοποιητών μετά από αλλαγές σε υλικό, χρώμα, προμηθευτή, εργαλεία ή διαδικασίες |
Τρεις έλεγχοι αποκαλύπτουν τα περισσότερα αδύναμα αρχεία:
- Η αναφορά προσδιορίζει το ακριβές αντικείμενο ή μόνο μια γενικής ποιότητας σιλικόνη;
- Οι συνθήκες δοκιμής ταιριάζουν με την πραγματική τροφή, τη θερμοκρασία, τον χρόνο επαφής και τον κύκλο επαναχρησιμοποίησης;
- Μπορεί ο προμηθευτής να συνδέσει την παρτίδα που έχει αποσταλεί με τη δοκιμασμένη σύνθεση και την ελεγχόμενη διαδικασία;
Εάν λείπει κάποια απάντηση, η αξίωση συμμόρφωσης είναι ελλιπής.
Συνήθη λάθη συμμόρφωσης
Αποδοχή Πιστοποιητικού Πρώτης Ύλης ως Απόδειξη Τελικού Προϊόντος
Οι χρωστικές ουσίες, τα πρόσθετα, τα αντικολλητικά μέσα, η μόλυνση και οι συνθήκες σκλήρυνσης μπορούν να αλλοιώσουν το τελικό προϊόν. Η τεκμηρίωση του υλικού είναι το σημείο εκκίνησης, όχι το πλήρες αρχείο.
Χρήση μίας αναφοράς για κάθε χρώμα
Ένα νέο masterbatch χρωστικής μπορεί να εισάγει διαφορετικές ουσίες ή να αλλάξει τη συμπεριφορά μετανάστευσης. Οι οικογένειες χρωμάτων θα πρέπει να καλύπτονται από ένα αιτιολογημένο σχέδιο χειρότερης περίπτωσης ή ξεχωριστές δοκιμές.
Αντιμετώπιση του τεστ μιας αγοράς ως παγκόσμιας έγκρισης
Μια έκθεση US 21 CFR 177.2600 δεν επιβεβαιώνει αυτόματα τη συμμόρφωση με την ΕΕ ή τη Γερμανία. Η νομική βάση και ο σχεδιασμός των δοκιμών διαφέρουν.
Αγνόηση της προβλεπόμενης χρήσης
Η επαφή με κατεψυγμένο νερό, το επαναλαμβανόμενο ψήσιμο με λιπαρά τρόφιμα, η χύτευση ζαχαρωδών προϊόντων και η επεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκθέτουν τη μούχλα με διαφορετικό τρόπο. Το σχέδιο δοκιμής πρέπει να ακολουθεί την πιο σοβαρή προβλέψιμη δηλωμένη χρήση.
Συχνές Ερωτήσεις
Είναι όλες οι σιλικόνες που έχουν σκληρυνθεί με πλατίνα ασφαλείς για τρόφιμα;
Όχι. Η σκλήρυνση με πλατίνα περιγράφει το σύστημα διασύνδεσης. Η καταλληλότητα για επαφή με τρόφιμα εξακολουθεί να εξαρτάται από την πλήρη σύνθεση, την επεξεργασία, τις προβλεπόμενες συνθήκες και τα ισχύοντα στοιχεία δοκιμών.
Μπορεί το ίδιο καλούπι σιλικόνης να χρησιμοποιηθεί για χύτευση τροφίμων και ρητίνης;
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ξανά για τρόφιμα μετά από επαφή με ρητίνη, αντικολλητικά, χρωστικές ή άλλα μη εδώδιμα υλικά. Η διασταυρούμενη μόλυνση και τα απορροφημένα υπολείμματα δεν μπορούν να αποκλειστούν μόνο με το κανονικό πλύσιμο.
Πόσο συχνά πρέπει να επαναλαμβάνονται οι δοκιμές συμμόρφωσης;
Δεν υπάρχει καθολικό χρονικό διάστημα. Η επανάληψη των δοκιμών θα πρέπει να ενεργοποιείται από αλλαγές στην ποιότητα του υλικού, τον προμηθευτή, τη χρωστική, τα πρόσθετα, τα εργαλεία, τον κύκλο σκλήρυνσης, την προβλεπόμενη χρήση, τις κανονιστικές απαιτήσεις ή απόδειξη ότι η παραγωγή δεν ταιριάζει πλέον με το κατάλληλο δείγμα.
Ορίστε τη χρήση πριν ζητήσετε προσφορά
Ένας προμηθευτής δεν μπορεί να καθορίσει μια εύλογη οδό συμμόρφωσης μόνο από τις λέξεις “καλούπι σιλικόνης κατάλληλο για τρόφιμα”. Το αίτημα θα πρέπει να αναφέρει την αγορά προορισμού, τον τύπο επαφής με τρόφιμα ή το σώμα, τη μέγιστη θερμοκρασία, τη διάρκεια επαφής, τον κύκλο επαναλαμβανόμενης χρήσης, τη μέθοδο καθαρισμού, το εύρος χρωμάτων και την απαιτούμενη τεκμηρίωση.
Αυτά τα δεδομένα καθορίζουν την ένωση, τη διαδικασία σκλήρυνσης, το σχέδιο δοκιμής και το κόστος. Χωρίς αυτά, μια λίστα πιστοποιητικών είναι απλώς γραφειοκρατία—όχι απόδειξη ότι το τελικό καλούπι είναι ασφαλές για την προβλεπόμενη χρήση του.
