{"id":6604,"date":"2026-08-24T19:06:39","date_gmt":"2026-08-24T11:06:39","guid":{"rendered":"https:\/\/rysilicone.com\/?p=6604"},"modified":"2026-08-24T19:06:41","modified_gmt":"2026-08-24T11:06:41","slug":"inspect-silicone-product-factories","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/inspect-silicone-product-factories\/","title":{"rendered":"Comment r\u00e9aliser une inspection d&#039;usine de silicone en Chine"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Un fournisseur peut pr\u00e9senter un atelier propre, un certificat valide et <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/how-to-evaluate-sample-quality-before-mass-production\/\">un \u00e9chantillon approuv\u00e9<\/a>. Rien de tout cela ne prouve que les m\u00eames contr\u00f4les seront efficaces lors de la production en s\u00e9rie. Le v\u00e9ritable risque appara\u00eet plus tard\u00a0: lots de mat\u00e9riaux h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, polym\u00e9risation non contr\u00f4l\u00e9e, variations d\u2019une cavit\u00e9 \u00e0 l\u2019autre, retouches non document\u00e9es ou sous-traitance d\u2019\u00e9tapes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">UN <strong>Inspection d&#039;une usine de silicone en Chine<\/strong> Il convient donc de suivre un lot de production complet, de la r\u00e9ception des mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 l&#039;emballage des produits finis. L&#039;objectif n&#039;est pas d&#039;\u00e9valuer l&#039;apparence professionnelle de l&#039;usine, mais de v\u00e9rifier si son processus permet de respecter de mani\u00e8re constante les exigences relatives aux plans, aux sp\u00e9cifications et \u00e0 la conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">R\u00e9sum\u00e9 ex\u00e9cutif<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Auditez le processus, pas la salle d&#039;exposition.<\/strong> Suivre le parcours d&#039;un lot r\u00e9el depuis la r\u00e9ception des mati\u00e8res premi\u00e8res, le m\u00e9lange ou le dosage, le moulage, la post-cuisson, l&#039;inspection et l&#039;emballage.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Adapter l&#039;audit au processus silicone.<\/strong> Le moulage par compression HCR, le moulage par injection LSR, l&#039;extrusion et le surmoulage en silicone n\u00e9cessitent des \u00e9quipements, des points de contr\u00f4le et des modes de d\u00e9faillance diff\u00e9rents.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Consid\u00e9rez les certificats et les \u00e9chantillons comme des preuves \u00e0 l&#039;appui.<\/strong> Ne lancez la production que lorsque les enregistrements, les \u00e9quipements, les op\u00e9rateurs et la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots sont conformes aux sp\u00e9cifications approuv\u00e9es.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que doit v\u00e9rifier une inspection d&#039;usine de silicone en Chine\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une inspection d&#039;usine doit r\u00e9pondre \u00e0 six questions\u00a0: Le fournisseur est-il l\u00e9galement identifiable\u00a0? Ma\u00eetrise-t-il le processus requis\u00a0? Peut-il assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux\u00a0? Les param\u00e8tres critiques sont-ils enregistr\u00e9s\u00a0? Peut-il d\u00e9tecter les pi\u00e8ces non conformes\u00a0? Contr\u00f4le-t-il les travaux sous-trait\u00e9s\u00a0?<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20694\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Zone d&#039;audit<\/th><th>Preuves \u00e0 demander<\/th><th>Ce que les preuves devraient prouver<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>R\u00f4les li\u00e9s \u00e0 l&#039;identit\u00e9 commerciale et aux transactions<\/td><td>Carte de licence commerciale, adresse du site et entit\u00e9 juridique<\/td><td>Le vendeur contractuel, le b\u00e9n\u00e9ficiaire, l&#039;exportateur et le fabricant effectif sont identifi\u00e9s et leurs relations sont divulgu\u00e9es.<\/td><\/tr><tr><td>Responsabilit\u00e9 du processus<\/td><td>Liste du mat\u00e9riel, visite de l&#039;atelier, registres de maintenance<\/td><td>Le proc\u00e9d\u00e9 cit\u00e9 est r\u00e9alis\u00e9 sur le site audit\u00e9 ou est pr\u00e9sent\u00e9 comme sous-trait\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>Contr\u00f4le des mat\u00e9riaux<\/td><td>Liste des fournisseurs, fiches techniques de s\u00e9curit\u00e9 (FDS), registre des entr\u00e9es, \u00e9tiquette de lot, fiche de lot<\/td><td>Le compos\u00e9 utilis\u00e9 dans la production est tra\u00e7able jusqu&#039;\u00e0 un mat\u00e9riau et un lot approuv\u00e9s.<\/td><\/tr><tr><td>Contr\u00f4le des processus<\/td><td>Instructions de travail, fiche de param\u00e8tres, enregistrement de la premi\u00e8re pi\u00e8ce, inspection de patrouille<\/td><td>Les op\u00e9rateurs travaillent dans une fen\u00eatre de processus d\u00e9finie plut\u00f4t que par m\u00e9moire<\/td><\/tr><tr><td>V\u00e9rification du produit<\/td><td>Dessin, plan de contr\u00f4le, liste des calibres, rapport d&#039;inspection, norme de d\u00e9faut<\/td><td>Les m\u00e9thodes d&#039;inspection correspondent aux exigences du produit et au risque de mesure<\/td><\/tr><tr><td>Mesures correctives<\/td><td>Rapport de non-conformit\u00e9, analyse des causes profondes, preuves de cl\u00f4ture des actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA)<\/td><td>L&#039;usine pr\u00e9sente des d\u00e9fauts et modifie le processus au lieu de se contenter de trier les pi\u00e8ces.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne commencez pas par une liste de contr\u00f4le d&#039;audit g\u00e9n\u00e9rique. Commencez par le sch\u00e9ma du produit, son application, son volume annuel, son march\u00e9 cible et les risques de d\u00e9faillance connus. <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/silicone-baby-spoon-manufacturer\/\">cuill\u00e8re b\u00e9b\u00e9 en silicone<\/a> et un <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/silicone-keypad-manufacturer\/\">clavier industriel en silicone<\/a> ne devrait pas recevoir le m\u00eame plan d&#039;audit.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment v\u00e9rifier l&#039;identit\u00e9 l\u00e9gale d&#039;une usine chinoise ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Commencez par rechercher la d\u00e9nomination sociale chinoise du fournisseur ainsi que son code de cr\u00e9dit social unifi\u00e9 \u00e0 18 chiffres dans le syst\u00e8me officiel chinois. <a href=\"https:\/\/www.gsxt.gov.cn\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Syst\u00e8me national de publicit\u00e9 des informations de cr\u00e9dit aux entreprises<\/a>, puis comparez le r\u00e9sultat avec la licence commerciale et les documents commerciaux qui vous ont \u00e9t\u00e9 fournis.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;objectif n&#039;est pas de prouver la capacit\u00e9 de production \u00e0 partir d&#039;un enregistrement, mais d&#039;\u00e9tablir quelle entit\u00e9 juridique est responsable du contrat, du paiement, de la production, des enregistrements de qualit\u00e9 et de la d\u00e9claration d&#039;exportation.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>V\u00e9rifier<\/th><th>Preuves \u00e0 comparer<\/th><th>Ce qui n\u00e9cessite des \u00e9claircissements<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Entit\u00e9 juridique<\/td><td>Nom de l&#039;entreprise chinoise et code de cr\u00e9dit social unifi\u00e9<\/td><td>Le nom commercial anglais ne peut \u00eatre associ\u00e9 \u00e0 l&#039;entit\u00e9 chinoise enregistr\u00e9e.<\/td><\/tr><tr><td>\u00c9tat d&#039;inscription<\/td><td>Statut actuel dans le syst\u00e8me public officiel<\/td><td>La soci\u00e9t\u00e9 est radi\u00e9e, son inscription est r\u00e9voqu\u00e9e, elle est suspendue ou son inscription est anormale.<\/td><\/tr><tr><td>Adresse enregistr\u00e9e<\/td><td>Licence commerciale, document public, devis et contrat<\/td><td>L&#039;adresse enregistr\u00e9e diff\u00e8re du site pr\u00e9sent\u00e9 comme \u00e9tant l&#039;usine.<\/td><\/tr><tr><td>Champ d&#039;activit\u00e9<\/td><td>registre public<\/td><td>Scope ne mentionne que des activit\u00e9s de n\u00e9goce ou de conseil, alors que le fournisseur pr\u00e9tend \u00eatre le fabricant.<\/td><\/tr><tr><td>parties responsables<\/td><td>\u00c9metteur de l&#039;offre, vendeur du contrat, banque b\u00e9n\u00e9ficiaire, exportateur et exploitant d&#039;usine<\/td><td>Plusieurs entit\u00e9s sont impliqu\u00e9es, mais leurs r\u00f4les ne sont pas divulgu\u00e9s.<\/td><\/tr><tr><td>titulaire de certificat<\/td><td>Rapports ISO et d&#039;essais de produits<\/td><td>Le nom ou le site du certificat ne correspond pas \u00e0 l&#039;entit\u00e9 de fabrication ou au lieu audit\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>Sceau de l&#039;entreprise<\/td><td>Nom l\u00e9gal chinois figurant sur le contrat et sceau de l&#039;entreprise<\/td><td>Le nom du sceau diff\u00e8re de celui de l&#039;entit\u00e9 contractante ou seul un cachet personnel est utilis\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>dossier de cr\u00e9dit public<\/td><td>D\u00e9clarations annuelles, avis de fonctionnement anormal et listes de violations graves<\/td><td>Documents manquants, anomalies non r\u00e9solues ou statut juridique incompatible avec les explications du fournisseur<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Associez la licence commerciale au site<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Demandez \u00e0 voir la licence commerciale originale ou une licence \u00e9lectronique v\u00e9rifiable. Comparez la d\u00e9nomination sociale chinoise, le code de s\u00e9curit\u00e9 sociale unifi\u00e9, le repr\u00e9sentant l\u00e9gal, le statut d&#039;enregistrement, l&#039;adresse du si\u00e8ge social et le champ d&#039;activit\u00e9 avec les informations officielles.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;adresse enregistr\u00e9e peut l\u00e9gitimement diff\u00e9rer de l&#039;adresse de production. Le fournisseur peut exercer son activit\u00e9 depuis des locaux lou\u00e9s ou utiliser une entit\u00e9 d&#039;exportation distincte. Ne refusez pas le fournisseur uniquement en raison de diff\u00e9rences d&#039;adresses ou d&#039;entit\u00e9s juridiques. Exigez que la relation soit clairement \u00e9tablie et justifi\u00e9e par un bail, un document d&#039;enregistrement de soci\u00e9t\u00e9 du groupe, un contrat de sous-traitance ou tout autre document v\u00e9rifiable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">V\u00e9rifiez ensuite que le site de production r\u00e9el correspond bien \u00e0 celui faisant l&#039;objet de l&#039;audit. Une licence commerciale valide pour un bureau ne prouve pas que le moulage, la post-cuisson, l&#039;impression ou le contr\u00f4le qualit\u00e9 ont lieu \u00e0 l&#039;adresse indiqu\u00e9e lors de la visite.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Cartographier chaque entit\u00e9 de la transaction<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Indiquez l&#039;entit\u00e9 juridique responsable de chaque \u00e9tape\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c9mettre le devis.<\/li>\n\n\n\n<li>Signature du contrat de vente ou d&#039;outillage.<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9ception du paiement.<\/li>\n\n\n\n<li>Poss\u00e9der ou exploiter l&#039;usine.<\/li>\n\n\n\n<li>Achat du mat\u00e9riau en silicone.<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9tenteur du certificat ISO.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9mission de documents de qualit\u00e9 et de d\u00e9clarations de conformit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Exportation de la cargaison.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces r\u00f4les ne doivent pas n\u00e9cessairement appartenir \u00e0 une seule et m\u00eame entreprise. Une soci\u00e9t\u00e9 commerciale, une usine affili\u00e9e et une entit\u00e9 exportatrice peuvent constituer un accord d&#039;approvisionnement l\u00e9gitime. Le risque survient lorsque cet accord est dissimul\u00e9, que le fabricant est introuvable ou que le contrat ne permet aucun contr\u00f4le sur les mati\u00e8res premi\u00e8res, les proc\u00e9d\u00e9s de fabrication, la sous-traitance et les mesures correctives.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Traiter les donn\u00e9es d&#039;inscription comme un outil de s\u00e9lection<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;existence d&#039;une activit\u00e9 de fabrication ne prouve pas que l&#039;usine poss\u00e8de l&#039;\u00e9quipement requis. Un historique public vierge ne garantit pas la qualit\u00e9 des produits. Inversement, un incident de fonctionnement ant\u00e9rieur n&#039;entra\u00eene pas automatiquement la disqualification d&#039;un fournisseur si le probl\u00e8me a \u00e9t\u00e9 r\u00e9solu et que l&#039;explication est document\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilisez la v\u00e9rification de l&#039;entit\u00e9 juridique pour \u00e9tablir la responsabilit\u00e9. V\u00e9rifiez ensuite les capacit\u00e9s de production gr\u00e2ce \u00e0 l&#039;analyse des \u00e9quipements, de la production en direct, de la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, des dossiers de processus et des tests produits.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Un audit d&#039;usine est-il la m\u00eame chose qu&#039;une inspection de produit\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Non. Un audit d&#039;usine \u00e9value la capacit\u00e9 du syst\u00e8me de production. Un contr\u00f4le produit v\u00e9rifie la conformit\u00e9 d&#039;un lot sp\u00e9cifique. Les acheteurs combinent souvent les deux et obtiennent ainsi une version imparfaite des deux.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Activit\u00e9<\/th><th>Question principale<\/th><th>Meilleur timing<\/th><th>Sortie typique<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Audit de qualification des fournisseurs<\/td><td>Cette usine est-elle capable de r\u00e9aliser le processus requis\u00a0?<\/td><td>Avant l&#039;outillage ou la nomination<\/td><td>Lacunes en mati\u00e8re de capacit\u00e9s et d\u00e9cision d&#039;approbation<\/td><\/tr><tr><td>Audit de processus<\/td><td>Les syst\u00e8mes de contr\u00f4le critiques fonctionnent-ils correctement sur la ligne ?<\/td><td>production pilote ou production en s\u00e9rie pr\u00e9coce<\/td><td>R\u00e9sultats par \u00e9tape du processus<\/td><\/tr><tr><td>Inspection avant exp\u00e9dition<\/td><td>Ce lot de production est-il conforme aux sp\u00e9cifications publi\u00e9es\u00a0?<\/td><td>Apr\u00e8s la production et avant l&#039;exp\u00e9dition<\/td><td>Acceptation ou refus du lot<\/td><\/tr><tr><td>audit social ou environnemental<\/td><td>Le site r\u00e9pond-il aux exigences en mati\u00e8re de travail, de s\u00e9curit\u00e9 ou d&#039;environnement\u00a0?<\/td><td>En fonction de la politique de l&#039;acheteur et du risque li\u00e9 \u00e0 la cha\u00eene d&#039;approvisionnement<\/td><td>Rapport de conformit\u00e9 s\u00e9par\u00e9<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une inspection avant exp\u00e9dition r\u00e9ussie ne peut corriger un processus de moulage d\u00e9faillant. Elle ne fait qu&#039;\u00e9valuer les produits d\u00e9j\u00e0 fabriqu\u00e9s. Inversement, un certificat ISO 9001 ne prouve pas que la marchandise livr\u00e9e est conforme au plan.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quels documents devez-vous consulter avant la visite\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Demandez les documents n\u00e9cessaires avant de r\u00e9server un voyage ou de d\u00e9signer un inspecteur tiers. Des dossiers manquants ou incoh\u00e9rents constituent un signe avant-coureur de dysfonctionnements potentiels des contr\u00f4les en atelier.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Demander:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ensemble d&#039;entit\u00e9s juridiques :<\/strong> licence commerciale, adresse de fabrication et relation entre le vendeur contractuel, le b\u00e9n\u00e9ficiaire, l&#039;exportateur et l&#039;usine.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Contenu du package produit publi\u00e9\u00a0:<\/strong> R\u00e9vision du dessin, caract\u00e9ristiques critiques pour la qualit\u00e9, nomenclature des mat\u00e9riaux et qualit\u00e9 de silicone approuv\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Contenu de l&#039;emballage :<\/strong> Fiche technique, fiche de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, certificat d&#039;analyse, fournisseur agr\u00e9\u00e9 et format d&#039;identification du lot.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ensemble de contr\u00f4le des processus\u00a0:<\/strong> Flux de processus, plan de contr\u00f4le, instructions de travail, norme d&#039;inspection, liste des jauges et \u00e9tat d&#039;\u00e9talonnage.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ensemble processus externe et syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9\u00a0:<\/strong> divulgation des sous-traitants, des certificats pertinents et exemples r\u00e9cents de non-conformit\u00e9 et d&#039;actions correctives et pr\u00e9ventives.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ensemble de capacit\u00e9 :<\/strong> machines, cavit\u00e9s actives, temps de cycle valid\u00e9, \u00e9quipes, temps de fonctionnement, rendement du premier passage et donn\u00e9es sur les goulots d&#039;\u00e9tranglement en aval.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Examinez attentivement le p\u00e9rim\u00e8tre d&#039;application. Un certificat de \u201c commerce et vente de produits en silicone \u201d n&#039;\u00e9quivaut pas \u00e0 une certification du moulage du silicone sur le site audit\u00e9. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/iso-9001-quality-management.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 9001<\/a> d\u00e9finit un cadre de gestion de la qualit\u00e9 ; il n&#039;approuve pas un mat\u00e9riau, un proc\u00e9d\u00e9 ou un produit fini sp\u00e9cifique.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">L&#039;usine est-elle r\u00e9ellement capable de g\u00e9rer votre processus de fabrication de silicone\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;audit doit correspondre au processus d\u00e9crit dans le devis. L&#039;expression \u201c moulage silicone \u201d est trop vague pour \u00eatre utile.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Processus<\/th><th>\u00c9quipements et commandes \u00e0 v\u00e9rifier<\/th><th>Preuves appropri\u00e9es<\/th><th>lacune d&#039;audit commune<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/silicone-compression-molding\/\">Moulage par compression HCR\/HTV<\/a><\/td><td>Broyeur \u00e0 deux cylindres ou zone de m\u00e9lange contr\u00f4l\u00e9e, pesage des mat\u00e9riaux, presses hydrauliques, contr\u00f4le de la temp\u00e9rature des moules<\/td><td>Fiche de lot, fiche de m\u00e9lange, recette de presse, approbation du premier exemplaire<\/td><td>L&#039;ajout de formulations ou d&#039;agents de durcissement d\u00e9pend de la m\u00e9moire de l&#039;op\u00e9rateur<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/silicone-injection-molding\/\">moulage par injection LSR<\/a><\/td><td>Pompes \u00e0 f\u00fbt A\/B, syst\u00e8me de dosage, m\u00e9langeur, canal froid, moule chauffant, alimentation contr\u00f4l\u00e9e en mat\u00e9riau<\/td><td>Enregistrement des lots de mat\u00e9riaux, historique des alarmes de dosage, recette machine, rapport de cavit\u00e9<\/td><td>L&#039;usine poss\u00e8de des machines d&#039;injection mais pas de syst\u00e8me de dosage LSR valid\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>Extrusion de silicone<\/td><td>Extrudeuse, contr\u00f4le de la fili\u00e8re, ligne de vulcanisation continue, tireuse et surveillance dimensionnelle<\/td><td>Enregistrement de la vitesse de la ligne, param\u00e8tres de polym\u00e9risation, journal des dimensions en cours de fabrication<\/td><td>Les dimensions ne sont v\u00e9rifi\u00e9es qu&#039;une fois la bobine longue termin\u00e9e.<\/td><\/tr><tr><td>surmoulage en silicone<\/td><td>Pr\u00e9paration du substrat, insertion du dispositif de fixation, contr\u00f4le de l&#039;adh\u00e9rence, pr\u00e9vention de la contamination<\/td><td>Lot de substrat approuv\u00e9, dossier de pr\u00e9traitement, test d&#039;adh\u00e9rence<\/td><td>Le traitement d&#039;amor\u00e7age ou le traitement au plasma est sous-trait\u00e9 ou n&#039;est pas soumis \u00e0 un contr\u00f4le temporel.<\/td><\/tr><tr><td>Op\u00e9rations secondaires<\/td><td>D\u00e9coupe, impression, rev\u00eatement, collage, assemblage, post-cuisson<\/td><td>Instructions de travail, limite d&#039;\u00e9chantillonnage, dossier de lot<\/td><td>Le moulage principal est ma\u00eetris\u00e9, mais les d\u00e9fauts d&#039;aspect apparaissent en aval.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Suivez la cha\u00eene de production dans l&#039;ordre. Veillez \u00e0 ce que l&#039;h\u00f4te ne choisisse pas uniquement la machine la plus propre. Comparez le num\u00e9ro de la machine, le num\u00e9ro du moule, l&#039;identification de la cavit\u00e9 et le lot de mat\u00e9riau sur la ligne avec les enregistrements affich\u00e9s dans la salle de r\u00e9union.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment v\u00e9rifier la capacit\u00e9 de production et les goulots d&#039;\u00e9tranglement ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u2019acceptez pas un chiffre de capacit\u00e9 mensuelle sans calcul pr\u00e9alable. Recalculez l\u2019estimation en tenant compte du temps de fonctionnement pr\u00e9vu, du temps de cycle valid\u00e9, des cavit\u00e9s actives, de la disponibilit\u00e9 des \u00e9quipements, du rendement du premier passage et de la capacit\u00e9 de chaque op\u00e9ration en aval.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilisez deux calculs de base\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Production brute de moulage = temps de fonctionnement pr\u00e9vu \u00f7 temps de cycle valid\u00e9 \u00d7 nombre de cavit\u00e9s actives<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Production commercialisable = production brute de moulage \u00d7 facteur de disponibilit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 \u00d7 rendement de premi\u00e8re passe<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le r\u00e9sultat ne correspond pas \u00e0 la capacit\u00e9 finale de l&#039;usine. La capacit\u00e9 effective du syst\u00e8me correspond \u00e0 la plus petite capacit\u00e9 commercialisable parmi les op\u00e9rations de moulage, de post-cuisson, d&#039;\u00e9bavurage, de transformation secondaire, de contr\u00f4le et d&#039;emballage.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exemple de calcul de capacit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;exemple suivant illustre la m\u00e9thode ; il ne constitue pas une r\u00e9f\u00e9rence pour la production de silicone.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Saisir<\/th><th>Exemple de valeur<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Temps de moulage pr\u00e9vu<\/td><td>8 heures, soit 28 800 secondes<\/td><\/tr><tr><td>Temps de cycle valid\u00e9<\/td><td>60 secondes<\/td><\/tr><tr><td>cavit\u00e9s actives<\/td><td>2<\/td><\/tr><tr><td>production brute<\/td><td>960 pi\u00e8ces par poste<\/td><\/tr><tr><td>Facteur de disponibilit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9<\/td><td>85%<\/td><\/tr><tr><td>Rendement du premier passage<\/td><td>95%<\/td><\/tr><tr><td>Production commercialisable estim\u00e9e<\/td><td>Environ 775 pi\u00e8ces par poste<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20696\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un devis bas\u00e9 uniquement sur 960 pi\u00e8ces par poste ne tient pas compte des temps d&#039;arr\u00eat ni des pi\u00e8ces rejet\u00e9es. L&#039;estimation pour 775 pi\u00e8ces reste incompl\u00e8te tant que l&#039;usine n&#039;aura pas d\u00e9montr\u00e9 que les op\u00e9rations de post-cuisson, d&#039;\u00e9bavurage, de contr\u00f4le et d&#039;emballage permettent de traiter au moins le m\u00eame volume.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne reprenez pas les facteurs d&#039;exemple dans une \u00e9valuation de fournisseur. Utilisez les donn\u00e9es de l&#039;usine relatives \u00e0 des produits, moules, machines et conditions de production comparables.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">V\u00e9rifier chaque entr\u00e9e en atelier<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Capacit\u00e9 d&#039;entr\u00e9e<\/th><th>Preuves \u00e0 v\u00e9rifier<\/th><th>Exag\u00e9ration courante<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Heures d&#039;ouverture pr\u00e9vues<\/td><td>Planification des \u00e9quipes, effectifs, calendrier des machines, programme de maintenance<\/td><td>Toutes les heures calendaires sont consid\u00e9r\u00e9es comme du temps de production.<\/td><\/tr><tr><td>Temps de cycle<\/td><td>\u00c9tude des recettes et des temps de production des machines en production stable<\/td><td>On utilise le cycle le mieux observ\u00e9 au lieu du cycle de production r\u00e9p\u00e9table<\/td><\/tr><tr><td>cavit\u00e9s actives<\/td><td>Dessin du moule, identification des cavit\u00e9s, enregistrement des cavit\u00e9s obtur\u00e9es, rendement par cavit\u00e9<\/td><td>Le nombre nominal de cavit\u00e9s est utilis\u00e9 m\u00eame lorsqu&#039;une seule cavit\u00e9 est d\u00e9sactiv\u00e9e.<\/td><\/tr><tr><td>Disponibilit\u00e9 des \u00e9quipements<\/td><td>Journal des temps d&#039;arr\u00eat, historique de maintenance, historique des changements de production<\/td><td>Le calcul suppose une disponibilit\u00e9 du 100%<\/td><\/tr><tr><td>Rendement du premier passage<\/td><td>Rapport de lot indiquant les pi\u00e8ces conformes avant retouche ou tri<\/td><td>La quantit\u00e9 finale emball\u00e9e est pr\u00e9sent\u00e9e comme le rendement de premi\u00e8re passe<\/td><\/tr><tr><td>disponibilit\u00e9 de la main-d&#039;\u0153uvre<\/td><td>matrice des comp\u00e9tences, plan de dotation en personnel, pr\u00e9sence r\u00e9elle par quart de travail<\/td><td>On suppose que le travail manuel de d\u00e9coupe ou d&#039;inspection est illimit\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>Ressources partag\u00e9es<\/td><td>Calendrier de production pour les presses, les fours, les \u00e9quipements d&#039;inspection et les op\u00e9rateurs<\/td><td>La m\u00eame capacit\u00e9 de machine ou de four est promise \u00e0 plusieurs programmes<\/td><\/tr><tr><td>op\u00e9rations sous-trait\u00e9es<\/td><td>Capacit\u00e9 du fournisseur, temps d&#039;attente, temps de transport, inspection \u00e0 r\u00e9ception<\/td><td>Le d\u00e9lai de traitement externe est exclu du calcul.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Observez le cycle une fois le processus stabilis\u00e9. Un seul cycle rapide observ\u00e9 lors d&#039;un audit ne constitue pas une base de capacit\u00e9 valable. Comparez cette observation avec plusieurs lots r\u00e9cents et analysez toute diff\u00e9rence significative.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Trouver la contrainte \u00e0 l&#039;ext\u00e9rieur de la machine \u00e0 mouler<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les projets en silicone semblent souvent avoir une capacit\u00e9 de pressage suffisante, alors qu&#039;une op\u00e9ration en aval contr\u00f4le le rendement r\u00e9el.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>\u00c9tape du processus<\/th><th>Unit\u00e9 de capacit\u00e9 \u00e0 calculer<\/th><th>Preuves de goulot d&#039;\u00e9tranglement<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Pr\u00e9paration du mat\u00e9riel<\/td><td>Kilogrammes ou lots par quart de travail<\/td><td>Dur\u00e9e limit\u00e9e du m\u00e9langeur, de la station de pesage, du temps de maintien du mat\u00e9riau ou du changement de couleur<\/td><\/tr><tr><td>Moulage<\/td><td>Pi\u00e8ces de bonne qualit\u00e9 par machine et moule par poste<\/td><td>Cycle long, cavit\u00e9s d\u00e9sactiv\u00e9es, nettoyage de moisissures, flash ou temps d&#039;arr\u00eat impr\u00e9vu<\/td><\/tr><tr><td>Post-durcissement<\/td><td>Pi\u00e8ces qualifi\u00e9es par four et fourn\u00e9es par jour<\/td><td>Volume utile du four, sch\u00e9ma de chargement, temps de chauffage et de refroidissement, ventilation ou s\u00e9paration des lots<\/td><\/tr><tr><td>\u00c9bavurage ou \u00e9bavurage<\/td><td>Nombre de pi\u00e8ces accept\u00e9es par op\u00e9rateur ou par machine et par poste<\/td><td>Travail manuel, lignes de s\u00e9paration complexes, d\u00e9fauts secondaires ou file d&#039;attente pour les retouches<\/td><\/tr><tr><td>Impression, rev\u00eatement ou collage<\/td><td>Pi\u00e8ces accept\u00e9es par ligne ou par sous-traitant et par jour<\/td><td>Nombre de dispositifs, temps de s\u00e9chage ou de durcissement, rejets d&#039;adh\u00e9rence ou temps d&#039;attente externe<\/td><\/tr><tr><td>Inspection<\/td><td>Pi\u00e8ces ou lots lib\u00e9r\u00e9s par quart de travail<\/td><td>Tests fonctionnels longs, dispositifs calibr\u00e9s limit\u00e9s, inspection 100% ou temps de maintien en laboratoire<\/td><\/tr><tr><td>Emballage<\/td><td>Unit\u00e9s finies par ligne et par quart de travail<\/td><td>Assemblage multicomposant, \u00e9tiquetage, v\u00e9rification du nombre ou emballage personnalis\u00e9<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Calculez chaque \u00e9tape dans la m\u00eame unit\u00e9 et sur la m\u00eame p\u00e9riode. Si le moulage peut produire 10\u00a0000 pi\u00e8ces acceptables par semaine, mais que le processus de post-cuisson et d\u2019\u00e9bavurage valid\u00e9 ne permet d\u2019en produire que 7\u00a0000, la capacit\u00e9 hebdomadaire v\u00e9rifi\u00e9e est de 7\u00a0000, et non de 10\u00a0000.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tester la capacit\u00e9 par rapport au plan de commande r\u00e9el<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;approbation de capacit\u00e9 doit \u00eatre li\u00e9e \u00e0 une r\u00e9f\u00e9rence produit (SKU), un moule, une quantit\u00e9, une p\u00e9riode de livraison et une charge machine concurrente d\u00e9finis. Demandez \u00e0 l&#039;usine de fournir\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Demande hebdomadaire ou mensuelle pour le produit audit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Allocation des machines et des moules.<\/li>\n\n\n\n<li>Charge engag\u00e9e actuellement par d&#039;autres clients.<\/li>\n\n\n\n<li>Horaires planifi\u00e9s, op\u00e9rateurs et hypoth\u00e8ses relatives aux heures suppl\u00e9mentaires.<\/li>\n\n\n\n<li>Temps de transition et de maintenance pr\u00e9ventive.<\/li>\n\n\n\n<li>Rendement attendu \u00e0 la premi\u00e8re passe et taux de retouche.<\/li>\n\n\n\n<li>Capacit\u00e9 de post-cuisson et de tous les processus secondaires.<\/li>\n\n\n\n<li>Contraintes li\u00e9es aux jours f\u00e9ri\u00e9s, \u00e0 la main-d&#039;\u0153uvre, aux sous-traitants et aux mat\u00e9riaux.<\/li>\n\n\n\n<li>Machine de secours, r\u00e9paration des moisissures et plan d&#039;interruption de service.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilisez un tableau de comparaison entre la demande et la capacit\u00e9 plut\u00f4t qu&#039;un pourcentage unique. La commande confirm\u00e9e doit s&#039;inscrire dans la capacit\u00e9 de production commercialisable av\u00e9r\u00e9e, apr\u00e8s d\u00e9duction d&#039;une marge convenue pour les variations et les temps d&#039;arr\u00eat. Cette marge doit tenir compte du risque li\u00e9 au produit, de la maturit\u00e9 du processus et de la tol\u00e9rance aux d\u00e9lais de livraison\u00a0; elle ne doit pas \u00eatre remplac\u00e9e par un pourcentage fixe.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Signaux d&#039;alerte concernant la capacit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La capacit\u00e9 n&#039;est indiqu\u00e9e que sous forme d&#039;estimation des ventes mensuelles.<\/li>\n\n\n\n<li>Le calcul suppose que chaque machine fonctionne \u00e0 chaque heure pr\u00e9vue.<\/li>\n\n\n\n<li>Les cavit\u00e9s nominales sont compt\u00e9es sans tenir compte des cavit\u00e9s obstru\u00e9es ou instables.<\/li>\n\n\n\n<li>Les rebuts, le tri et le retravail sont exclus.<\/li>\n\n\n\n<li>La m\u00eame presse, le m\u00eame four, le m\u00eame dispositif ou le m\u00eame op\u00e9rateur est affect\u00e9 \u00e0 des commandes qui se chevauchent.<\/li>\n\n\n\n<li>Les capacit\u00e9s de post-cuisson, de d\u00e9coupe, d&#039;impression, d&#039;inspection ou d&#039;emballage ne sont pas prises en compte.<\/li>\n\n\n\n<li>Les heures suppl\u00e9mentaires sont consid\u00e9r\u00e9es comme faisant partie de la capacit\u00e9 de base permanente.<\/li>\n\n\n\n<li>Un nouveau moule se voit attribuer le rendement et le temps de cycle d&#039;un produit sans lien avec le pr\u00e9c\u00e9dent.<\/li>\n\n\n\n<li>Le fournisseur peut montrer le mat\u00e9riel, mais pas les registres de production r\u00e9cents.<\/li>\n\n\n\n<li>Le goulot d&#039;\u00e9tranglement d\u00e9pend d&#039;un sous-traitant non divulgu\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un d\u00e9ficit de capacit\u00e9 n&#039;implique pas syst\u00e9matiquement le rejet du fournisseur. Il requiert toutefois un plan de reprise dat\u00e9, l&#039;identification des \u00e9quipements et de la main-d&#039;\u0153uvre n\u00e9cessaires, un essai valid\u00e9 et la preuve que la capacit\u00e9 suppl\u00e9mentaire n&#039;alt\u00e8re pas la ma\u00eetrise du processus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"\">Points d&#039;audit du processus de moulage du silicone, de la r\u00e9ception des mati\u00e8res premi\u00e8res au lot emball\u00e9<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Points d&#039;audit du processus de moulage du silicone, de la r\u00e9ception des mati\u00e8res premi\u00e8res au lot emball\u00e9<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment v\u00e9rifie-t-on la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux en silicone\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">S\u00e9lectionnez un carton emball\u00e9 ou un conteneur de produit en cours de fabrication et remontez sa cha\u00eene. Celle-ci doit mener du lot fini au lot de moulage, \u00e0 la machine, au moule, \u00e0 la cavit\u00e9 (le cas \u00e9ch\u00e9ant), \u00e0 l&#039;op\u00e9rateur, au lot de mati\u00e8res premi\u00e8res, au lot de pigment ou de m\u00e9lange-ma\u00eetre, et enfin au syst\u00e8me de polym\u00e9risation.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20695\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ensuite, inversez le processus. S\u00e9lectionnez un lot de mati\u00e8re premi\u00e8re en stock et demandez o\u00f9 il a \u00e9t\u00e9 consomm\u00e9. Un syst\u00e8me de tra\u00e7abilit\u00e9 unidirectionnel est incomplet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">V\u00e9rifiez les commandes suivantes\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Les \u00e9tiquettes entrantes restent attach\u00e9es ou sont transf\u00e9r\u00e9es sur des \u00e9tiquettes internes contr\u00f4l\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>Les mat\u00e9riaux lib\u00e9r\u00e9s, mis en quarantaine et rejet\u00e9s sont physiquement s\u00e9par\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>La dur\u00e9e de conservation et les conditions de stockage sont conformes aux instructions du fournisseur.<\/li>\n\n\n\n<li>L&#039;\u00e9quipement de pesage est identifi\u00e9 et calibr\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Le compos\u00e9 HCR mixte poss\u00e8de un identifiant de lot et une dur\u00e9e de conservation contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Les composants LSR A\/B restent appari\u00e9s et prot\u00e9g\u00e9s de toute contamination.<\/li>\n\n\n\n<li>Les pigments, les additifs et les agents de liaison sont inclus dans le dossier de lot.<\/li>\n\n\n\n<li>Les d\u00e9chets de silicone durci ne sont pas trait\u00e9s comme les broyats de thermoplastiques. Le silicone \u00e9tant un thermodurcissable, il ne peut \u00eatre simplement refondu selon le m\u00eame proc\u00e9d\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les applications r\u00e9glement\u00e9es, la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux ne constitue qu&#039;un niveau d&#039;homologation parmi d&#039;autres. Le p\u00e9rim\u00e8tre de conformit\u00e9 sp\u00e9cifique au produit est d\u00e9fini ci-dessous.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O\u00f9 s&#039;arr\u00eate cet audit d&#039;usine pour les produits r\u00e9glement\u00e9s\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cet audit permet de d\u00e9terminer si un fournisseur ma\u00eetrise son processus de fabrication de silicone. Il ne peut toutefois pas, \u00e0 lui seul, \u00e9tablir la conformit\u00e9 l\u00e9gale d&#039;un dispositif m\u00e9dical, d&#039;un article en contact avec des aliments, d&#039;un produit pour enfants, d&#039;un composant automobile ou de tout autre produit r\u00e9glement\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les exigences applicables d\u00e9pendent du produit fini, de son usage pr\u00e9vu, des conditions de contact, du groupe d&#039;utilisateurs, de la classification des risques, du march\u00e9 de destination et du r\u00f4le du fournisseur dans la cha\u00eene d&#039;approvisionnement r\u00e9glement\u00e9e. Les mentions telles que \u201c\u00a0qualit\u00e9 m\u00e9dicale\u00a0\u201d, \u201c\u00a0qualit\u00e9 alimentaire\u00a0\u201d ou \u201c\u00a0approuv\u00e9 par la FDA\u00a0\u201d ne d\u00e9finissent pas ce champ d&#039;application.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th><th>Que couvre cet audit d&#039;usine ?<\/th><th>Couche suppl\u00e9mentaire sp\u00e9cifique au produit<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Produits en silicone destin\u00e9s au grand public<\/td><td>Entit\u00e9 juridique, identit\u00e9 mat\u00e9rielle, contr\u00f4le des processus, tra\u00e7abilit\u00e9, inspection, emballage et gestion des changements<\/td><td>Restrictions chimiques, \u00e9tiquetage, s\u00e9curit\u00e9 m\u00e9canique et normes sp\u00e9cifiques aux produits sur les march\u00e9s de destination<\/td><\/tr><tr><td>Articles en contact avec les aliments<\/td><td>Contr\u00f4le de la formulation, pr\u00e9vention de la contamination, post-cuisson le cas \u00e9ch\u00e9ant, tra\u00e7abilit\u00e9 des lots et concordance entre les rapports et les mat\u00e9riaux.<\/td><td>Type d&#039;aliment pr\u00e9vu, dur\u00e9e et temp\u00e9rature de contact, migration ou substances extractibles du produit fini, exigences de d\u00e9claration et r\u00e8gles de contact alimentaire sp\u00e9cifiques au march\u00e9<\/td><\/tr><tr><td>Produits pour b\u00e9b\u00e9s et enfants<\/td><td>Contr\u00f4le des mat\u00e9riaux, stabilit\u00e9 du moulage, contr\u00f4le des petites pi\u00e8ces ou des assemblages, propret\u00e9 et tra\u00e7abilit\u00e9<\/td><td>Exigences fond\u00e9es sur la fonction r\u00e9elle du produit, le groupe d&#039;\u00e2ge, l&#039;utilisation pr\u00e9visible, les risques m\u00e9caniques, les limites chimiques, la migration, l&#039;\u00e9tiquetage et le march\u00e9<\/td><\/tr><tr><td>Dispositifs m\u00e9dicaux ou composants de dispositifs m\u00e9dicaux<\/td><td>Mat\u00e9riaux contr\u00f4l\u00e9s, voie de production valid\u00e9e, tra\u00e7abilit\u00e9, contr\u00f4les de propret\u00e9, non-conformit\u00e9, actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) et notification de changement<\/td><td>Classification des dispositifs, syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 r\u00e9glementaire, gestion des risques, \u00e9valuation biologique, validation des proc\u00e9d\u00e9s, contr\u00f4les des salles blanches ou de la charge microbienne, validation de la st\u00e9rilisation et documentation technique, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/td><\/tr><tr><td>Composants automobiles<\/td><td>Capacit\u00e9 de processus, contr\u00f4le des cavit\u00e9s, mesure, tra\u00e7abilit\u00e9, capacit\u00e9, maintenance et contr\u00f4le des modifications techniques<\/td><td>Exigences sp\u00e9cifiques du client, IATF 16949 le cas \u00e9ch\u00e9ant, APQP\/PPAP, caract\u00e9ristiques sp\u00e9ciales, MSA, SPC et approbation des pi\u00e8ces de production<\/td><\/tr><tr><td>composants pharmaceutiques ou de bioproc\u00e9d\u00e9s<\/td><td>Contr\u00f4le des mati\u00e8res et des lots, propret\u00e9, post-traitement, inspection, emballage et gestion des changements<\/td><td>Strat\u00e9gie relative aux substances extractibles et relargables, essais pharmacop\u00e9iques ou sp\u00e9cifiques \u00e0 l&#039;application, validation du nettoyage, validation du proc\u00e9d\u00e9 et qualification du client<\/td><\/tr><tr><td>composants \u00e9lectriques ou \u00e9lectroniques<\/td><td>Identification des mat\u00e9riaux, dimensions, stabilit\u00e9 du moulage, contr\u00f4le de la contamination et gestion des changements de fournisseurs<\/td><td>Exigences sp\u00e9cifiques au produit en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, d&#039;inflammabilit\u00e9, de substances r\u00e9glement\u00e9es, d&#039;exposition environnementale et de certification<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">L&#039;utilisation pr\u00e9vue d\u00e9termine le p\u00e9rim\u00e8tre de conformit\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avant de d\u00e9finir le plan d&#039;audit, documentez\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Que l&#039;article en silicone soit une mati\u00e8re premi\u00e8re, un composant moul\u00e9, un accessoire ou un produit fini.<\/li>\n\n\n\n<li>Le fonctionnement du produit et son utilisation raisonnablement pr\u00e9visible.<\/li>\n\n\n\n<li>Les pays ou r\u00e9gions de destination.<\/li>\n\n\n\n<li>Consid\u00e9rations relatives \u00e0 la tranche d&#039;\u00e2ge des utilisateurs et aux utilisateurs vuln\u00e9rables.<\/li>\n\n\n\n<li>Contact avec les aliments, la peau, les tissus, les liquides, les m\u00e9dicaments ou les milieux de traitement.<\/li>\n\n\n\n<li>Dur\u00e9e de contact, temp\u00e9rature, pression et conditions d&#039;utilisation r\u00e9p\u00e9t\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Si le produit est livr\u00e9 st\u00e9rile ou s&#039;il sera st\u00e9rilis\u00e9 ult\u00e9rieurement.<\/li>\n\n\n\n<li>Dur\u00e9e de conservation et cycles de r\u00e9utilisation requis.<\/li>\n\n\n\n<li>Le fabricant l\u00e9gal, le propri\u00e9taire des sp\u00e9cifications et la partie responsable de la mise sur le march\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le fournisseur ne doit pas choisir un programme de test en se basant uniquement sur le nom du produit. Un tube en silicone utilis\u00e9 dans un distributeur de boissons, une ligne de transfert de laboratoire et un circuit de fluides m\u00e9dicaux peuvent se ressembler, mais leurs exigences en mati\u00e8re de preuves et de validation diff\u00e8rent.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Limite de contact alimentaire<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les articles en caoutchouc r\u00e9utilisables aux \u00c9tats-Unis, <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">21 CFR 177.2600<\/a> peut faire partie de l&#039;\u00e9valuation applicable. Pour les produits mis sur le march\u00e9 de l&#039;UE, le cadre peut inclure <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/1935\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">R\u00e8glement (CE) n\u00b0 1935\/2004<\/a> et les BPF en contact avec les aliments sous <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/2023\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">R\u00e8glement (CE) n\u00b0 2023\/2006<\/a>, ainsi que toutes les exigences nationales ou sp\u00e9cifiques aux mat\u00e9riaux applicables.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;audit en usine doit v\u00e9rifier que la formulation test\u00e9e correspond au proc\u00e9d\u00e9 actuel de fabrication du silicone, des pigments, des additifs, de l&#039;impression, du rev\u00eatement et de la post-cuisson. Il ne remplace pas l&#039;\u00e9valuation du produit fini en fonction de son usage pr\u00e9vu (aliment, temp\u00e9rature, dur\u00e9e et conditions d&#039;utilisation r\u00e9p\u00e9t\u00e9e).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Limite des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cette liste de contr\u00f4le ne constitue pas un audit de certification de dispositif m\u00e9dical. Selon le r\u00f4le du fournisseur et le march\u00e9 cible, la qualification peut n\u00e9cessiter un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux tel que\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/iso-13485-medical-devices.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>, la gestion des risques sous <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 14971<\/a>, l\u2019\u00e9valuation biologique, les proc\u00e9d\u00e9s sp\u00e9ciaux valid\u00e9s, les environnements contr\u00f4l\u00e9s, les dossiers des dispositifs ou des lots, le traitement des r\u00e9clamations et les contr\u00f4les r\u00e9glementaires sp\u00e9cifiques au march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un certificat de r\u00e9sine ou un <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">OIN 10993<\/a> Un rapport d&#039;essai ne rend pas automatiquement la pi\u00e8ce finie \u201c de qualit\u00e9 m\u00e9dicale \u201d. Le rapport doit \u00eatre li\u00e9 \u00e0 la formulation finale, aux colorants, aux additifs, au traitement, au nettoyage, \u00e0 la st\u00e9rilisation, au type de contact, \u00e0 la dur\u00e9e du contact et \u00e0 l&#039;\u00e9valuation des risques du dispositif.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si le fournisseur de silicone ne fabrique qu&#039;un composant, le fabricant l\u00e9gal doit tout de m\u00eame d\u00e9finir les exigences critiques et int\u00e9grer les contr\u00f4les du fournisseur dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et des risques du dispositif.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Applications valid\u00e9es dans le secteur automobile et autres<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les programmes automobiles, un audit ISO 9001 g\u00e9n\u00e9ral peut s&#039;av\u00e9rer insuffisant. Le client peut exiger\u2026 <a href=\"https:\/\/www.iatfglobaloversight.org\/iatf-169492016\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IATF 16949<\/a>, preuves APQP\/PPAP, contr\u00f4le des caract\u00e9ristiques sp\u00e9ciales, analyse du syst\u00e8me de mesure, contr\u00f4le statistique des processus, capacit\u00e9 approuv\u00e9e et notification formelle de changement.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, a\u00e9rospatiales, de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et autres applications valid\u00e9es n\u00e9cessitent leur propre plan de qualification. Il ne faut pas g\u00e9n\u00e9raliser une approbation d&#039;une application \u00e0 une autre sous pr\u00e9texte que la qualit\u00e9 du silicone de base ou le proc\u00e9d\u00e9 de moulage semblent similaires.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">S\u00e9parer les trois d\u00e9cisions<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Consignez trois conclusions ind\u00e9pendantes\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Capacit\u00e9 de production :<\/strong> Le site peut-il ex\u00e9cuter de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e le processus de silicone sp\u00e9cifi\u00e9\u00a0?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validation du produit\u00a0:<\/strong> Le produit d\u00e9fini est-il conforme \u00e0 son dessin, \u00e0 sa fonction et \u00e0 son plan de test approuv\u00e9\u00a0?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Communiqu\u00e9 r\u00e9glementaire\u00a0:<\/strong> Les preuves sont-elles suffisantes pour l&#039;usage pr\u00e9vu et le march\u00e9 de destination\u00a0?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une usine peut \u00eatre op\u00e9rationnelle m\u00eame si son dossier r\u00e9glementaire est incomplet. Un \u00e9chantillon test\u00e9 peut \u00eatre conforme m\u00eame si le processus de production n&#039;est pas ma\u00eetris\u00e9. Aucun de ces r\u00e9sultats n&#039;implique automatiquement la validation de l&#039;autre.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que faut-il v\u00e9rifier pendant le m\u00e9lange, le moulage et la post-cuisson\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;enjeu crucial n&#039;est pas de savoir si l&#039;usine poss\u00e8de une fiche de param\u00e8tres, mais plut\u00f4t si les valeurs valid\u00e9es sont visibles, enregistr\u00e9es, prot\u00e9g\u00e9es contre les modifications accidentelles et li\u00e9es au lot de production.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Pr\u00e9paration HCR et HTV<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour un caoutchouc de haute consistance, v\u00e9rifiez le pesage, la s\u00e9quence de m\u00e9lange, l&#039;\u00e9tat des rouleaux, la dispersion des pigments, le contr\u00f4le de l&#039;agent de vulcanisation et l&#039;identification du lot. Demandez comment l&#039;usine pr\u00e9vient la contamination crois\u00e9e entre les couleurs, les formulations et les syst\u00e8mes de vulcanisation au peroxyde ou au platine.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les \u00e9quipes sous-estiment souvent cette \u00e9tape car le m\u00e9lange semble uniforme. Des variations peuvent appara\u00eetre ult\u00e9rieurement\u00a0: d\u00e9rive de la couleur, odeur, irr\u00e9gularit\u00e9 du durcissement, d\u00e9fauts de surface ou propri\u00e9t\u00e9s physiques instables d\u2019un lot \u00e0 l\u2019autre.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dosage et injection LSR<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour le caoutchouc de silicone liquide, inspectez l&#039;alimentation en mati\u00e8res premi\u00e8res A\/B, le syst\u00e8me de pompage et de dosage, le m\u00e9langeur, l&#039;unit\u00e9 d&#039;injection, le canal froid, le moule chauffant et l&#039;historique des alarmes. Assurez-vous que la recette de la machine sp\u00e9cifie la pression d&#039;injection, la vitesse, la temp\u00e9rature du moule, le temps de polym\u00e9risation et les autres param\u00e8tres pertinents au proc\u00e9d\u00e9 valid\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u2019acceptez pas une capture d\u2019\u00e9cran d\u2019une seule recette comme preuve de contr\u00f4le. Comparez les param\u00e8tres actuels de la machine avec la recette approuv\u00e9e et le registre de production. Demandez qui est habilit\u00e9 \u00e0 modifier les param\u00e8tres et comment les \u00e9carts sont analys\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Post-durcissement<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La post-cuisson doit \u00eatre adapt\u00e9e \u00e0 la formulation du mat\u00e9riau, \u00e0 l&#039;application du produit, \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie de la pi\u00e8ce et aux exigences de validation ou de test. Elle n&#039;est pas syst\u00e9matiquement n\u00e9cessaire pour toutes les pi\u00e8ces en silicone, et une recette universelle de temp\u00e9rature et de temps n&#039;est pas fiable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">V\u00e9rifiez l&#039;identification du four, l&#039;uniformit\u00e9 de la temp\u00e9rature ou les enregistrements de v\u00e9rification, la disposition des charges, la taille des lots, la minuterie, la ventilation et les enregistrements des lots apr\u00e8s cuisson. Une surcharge du four peut modifier le flux d&#039;air et le comportement de chauffage, m\u00eame si la consigne reste inchang\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment auditer les moules et le contr\u00f4le des cavit\u00e9s ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;\u00e9chantillon approuv\u00e9 peut masquer les variations de cavit\u00e9. Un moule multicavit\u00e9 peut produire des pi\u00e8ces acceptables \u00e0 partir d&#039;une cavit\u00e9 et pr\u00e9senter des bavures r\u00e9currentes, des injections incompl\u00e8tes ou des d\u00e9rives dimensionnelles \u00e0 partir d&#039;une autre.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">V\u00e9rifier:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identification unique du moule et de l&#039;outil.<\/li>\n\n\n\n<li>Identification des cavit\u00e9s sur les pi\u00e8ces ou les rapports d&#039;inspection lorsque cela est possible.<\/li>\n\n\n\n<li>Fr\u00e9quence de maintenance pr\u00e9ventive en fonction des cycles ou de l&#039;\u00e9tat du v\u00e9hicule.<\/li>\n\n\n\n<li>Historique de maintenance des \u00e9vents, des lignes de s\u00e9paration, des canaux d&#039;alimentation, des \u00e9jecteurs et des surfaces textur\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>Approbation de la premi\u00e8re pi\u00e8ce apr\u00e8s installation, r\u00e9paration ou modification des param\u00e8tres.<\/li>\n\n\n\n<li>Donn\u00e9es dimensionnelles ou de d\u00e9fauts sp\u00e9cifiques \u00e0 la cavit\u00e9 pour les caract\u00e9ristiques critiques.<\/li>\n\n\n\n<li>Gestion contr\u00f4l\u00e9e du stockage et des registres de propri\u00e9t\u00e9 des outils financ\u00e9s par les clients.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Demandez le rapport de la derni\u00e8re r\u00e9paration du moule, puis inspectez la zone concern\u00e9e sur l&#039;outil ou la pi\u00e8ce. Cela permet de relier les documents \u00e0 des preuves mat\u00e9rielles. Un registre de maintenance comportant des mentions r\u00e9p\u00e9t\u00e9es de \u201c\u00a0moule nettoy\u00e9\u00a0\u201d sans aucun d\u00e9faut, action ou v\u00e9rification constitue une preuve administrative, et non une preuve de processus.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quels tests de produits devriez-vous observer ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les m\u00e9thodes d&#039;essai doivent \u00eatre conformes au plan, \u00e0 l&#039;\u00e9valuation des risques, \u00e0 la r\u00e9glementation applicable ou \u00e0 un plan de contr\u00f4le convenu. Un plus grand nombre d&#039;essais n&#039;implique pas automatiquement un meilleur contr\u00f4le.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Exigence<\/th><th>M\u00e9thode ou \u00e9quipement possible<\/th><th>Objectifs d&#039;audit<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Dimensions<\/td><td>Pied \u00e0 coulisse, microm\u00e8tre, calibre \u00e0 broches, projecteur de profil, machine \u00e0 mesurer tridimensionnelle, dispositif sur mesure<\/td><td>Donn\u00e9es correctes, dispositif de fixation, force de contact, conditionnement de l&#039;\u00e9chantillon et r\u00e9solution de l&#039;instrument de mesure<\/td><\/tr><tr><td>Duret\u00e9 Shore<\/td><td><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/d2240-15r21.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ASTM D2240<\/a> ou <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74969.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 48-4<\/a> m\u00e9thode avec durom\u00e8tre appropri\u00e9<\/td><td>\u00c9paisseur de l&#039;\u00e9chantillon, surface de support, temps de maintien, emplacement du test et \u00e9talonnage<\/td><\/tr><tr><td>R\u00e9sistance \u00e0 la traction et allongement<\/td><td>ASTM D412 ou ISO 37<\/td><td>Pr\u00e9paration des \u00e9prouvettes, mesure de l&#039;\u00e9paisseur, vitesse et liaison des lots<\/td><\/tr><tr><td>R\u00e9manence de compression<\/td><td>ASTM D395 ou ISO 815-1<\/td><td>Compression, temp\u00e9rature, dur\u00e9e, temps de r\u00e9cup\u00e9ration et g\u00e9om\u00e9trie de l&#039;\u00e9chantillon<\/td><\/tr><tr><td>Couleur<\/td><td>\u00c9chantillon limite approuv\u00e9 ou spectrophotom\u00e8tre<\/td><td>Conditions d&#039;\u00e9clairage, r\u00e9glages de l&#039;instrument, crit\u00e8re \u0394E (le cas \u00e9ch\u00e9ant) et historique des \u00e9chantillons<\/td><\/tr><tr><td>Apparence<\/td><td>Tableau des d\u00e9fauts et norme visuelle<\/td><td>Distance de vision, \u00e9clairage, zones de d\u00e9fauts et classification critique\/majeure\/mineure<\/td><\/tr><tr><td>substances en contact avec les aliments ou substances \u00e0 usage restreint<\/td><td>Laboratoire externe qualifi\u00e9 utilisant la m\u00e9thode sp\u00e9cifique au march\u00e9<\/td><td>Identit\u00e9 de l&#039;\u00e9chantillon, \u00e9tendue du rapport, correspondance de la formulation, date et authenticit\u00e9 du rapport<\/td><\/tr><tr><td>Performance fonctionnelle<\/td><td>test de montage ou d&#039;assemblage sp\u00e9cifique au produit<\/td><td>Charge, nombre de cycles, fuite, force de traction, \u00e9tat d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 ou temp\u00e9rature d&#039;utilisation, selon le cas.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les pi\u00e8ces en silicone souple sont faciles \u00e0 mesurer incorrectement. Une force excessive appliqu\u00e9e avec le pied \u00e0 coulisse peut comprimer la pi\u00e8ce et fausser le r\u00e9sultat. Les pi\u00e8ces \u00e0 parois minces peuvent n\u00e9cessiter un dispositif de fixation, une m\u00e9thode optique ou une force de mesure clairement d\u00e9finie. Si les inspecteurs ne parviennent pas \u00e0 reproduire la m\u00eame mesure, la limite d&#039;acceptation n&#039;est pas applicable.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Assistez \u00e0 au moins un test, de sa mise en place \u00e0 l&#039;enregistrement du r\u00e9sultat. Choisissez ensuite vous-m\u00eame un deuxi\u00e8me \u00e9chantillon. Les \u00e9chantillons pr\u00e9positionn\u00e9s d\u00e9montrent que l&#039;\u00e9quipement est capable de produire un certain nombre de r\u00e9sultats\u00a0; ils ne prouvent pas que les contr\u00f4les de routine sont ma\u00eetris\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20698\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment l&#039;\u00e9chantillonnage AQL doit-il \u00eatre utilis\u00e9\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u2019utilisez l\u2019\u00e9chantillonnage par lots qu\u2019apr\u00e8s avoir convenu des d\u00e9finitions des d\u00e9fauts, du niveau d\u2019inspection, du plan d\u2019\u00e9chantillonnage et des crit\u00e8res d\u2019acceptation. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/85464.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 2859-1:2026<\/a> Il propose des sch\u00e9mas d&#039;\u00e9chantillonnage index\u00e9s AQL pour le contr\u00f4le par attributs. Il ne d\u00e9termine pas les limites critiques, majeures et mineures.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne laissez pas le niveau de qualit\u00e9 acceptable (AQL) remplacer le contr\u00f4le des proc\u00e9d\u00e9s. L&#039;\u00e9chantillonnage peut ne pas d\u00e9tecter les d\u00e9fauts de faible fr\u00e9quence, les lots h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes et les probl\u00e8mes sp\u00e9cifiques aux cavit\u00e9s. Les caract\u00e9ristiques critiques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, de r\u00e9glementation ou de fonctionnement peuvent n\u00e9cessiter des contr\u00f4les plus stricts, une validation des proc\u00e9d\u00e9s, des mesures de pr\u00e9vention des erreurs ou une inspection 100% avec une m\u00e9thode valid\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lors de l&#039;audit, v\u00e9rifiez si l&#039;usine\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00e9finit le lot avant l&#039;\u00e9chantillonnage.<\/li>\n\n\n\n<li>S\u00e9lectionne des \u00e9chantillons de mani\u00e8re al\u00e9atoire parmi les cartons, les p\u00e9riodes de production et les cavit\u00e9s, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/li>\n\n\n\n<li>Permet de distinguer les d\u00e9fauts critiques, majeurs et mineurs.<\/li>\n\n\n\n<li>Enregistre le nombre r\u00e9el de d\u00e9fauts au lieu de simplement indiquer \u201c\u00a0R\u00e9ussi\u00a0\u201d.\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>Applique le num\u00e9ro d&#039;acceptation\/de refus convenu.<\/li>\n\n\n\n<li>Dispose d&#039;un plan de r\u00e9action pour les lots rejet\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une usine qui trie un lot d\u00e9fectueux sans enqu\u00eater sur la cause du moulage ou de la manutention a mis le lot en s\u00e9curit\u00e9, mais n&#039;a pas corrig\u00e9 le processus.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment identifier la sous-traitance cach\u00e9e ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comparez les capacit\u00e9s annonc\u00e9es avec les \u00e9quipements, le personnel, les encours de production, les raccordements aux services publics et les registres de production. Si le fournisseur affirme r\u00e9aliser en interne l&#039;impression, le rev\u00eatement, l&#039;outillage, les tests en laboratoire et le conditionnement, chaque \u00e9tape doit \u00eatre document\u00e9e et attest\u00e9e par des preuves mat\u00e9rielles.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Posez directement ces questions\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Quelles op\u00e9rations quittent ce site ?<\/li>\n\n\n\n<li>Qui approuve les sous-traitants ?<\/li>\n\n\n\n<li>Comment les mat\u00e9riaux et les lots sont-ils identifi\u00e9s lors du transfert\u00a0?<\/li>\n\n\n\n<li>Quelles sp\u00e9cifications et quels \u00e9chantillons sont envoy\u00e9s au sous-traitant ?<\/li>\n\n\n\n<li>Comment les pi\u00e8ces sous-trait\u00e9es entrantes sont-elles inspect\u00e9es\u00a0?<\/li>\n\n\n\n<li>Le sous-traitant peut-il modifier les mat\u00e9riaux, l&#039;encre, l&#039;appr\u00eat, l&#039;adh\u00e9sif ou les param\u00e8tres de processus\u00a0?<\/li>\n\n\n\n<li>L&#039;acheteur est-il inform\u00e9 avant toute modification du processus ou du site\u00a0?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;externalisation n&#039;est pas syst\u00e9matiquement synonyme de refus. Le risque r\u00e9side dans une externalisation non divulgu\u00e9e ou non contr\u00f4l\u00e9e. Les processus secondaires introduisent souvent des d\u00e9fauts apr\u00e8s qu&#039;une pi\u00e8ce moul\u00e9e conforme a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 produite en atelier.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment les modifications techniques doivent-elles \u00eatre contr\u00f4l\u00e9es ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Figez la configuration de production approuv\u00e9e avant la production en s\u00e9rie. Cette configuration de r\u00e9f\u00e9rence doit identifier le site de fabrication autoris\u00e9, la r\u00e9vision des plans, la formulation du silicone, le fournisseur de mat\u00e9riaux, le syst\u00e8me de couleurs, le moule et les cavit\u00e9s, le type de machine ou de proc\u00e9d\u00e9, la plage de param\u00e8tres cl\u00e9s du proc\u00e9d\u00e9, la post-cuisson, les op\u00e9rations secondaires, la m\u00e9thode d&#039;inspection, l&#039;emballage et les sous-traitants agr\u00e9\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une modification n&#039;est pas acceptable au seul motif que la pi\u00e8ce finie ressemble toujours \u00e0 l&#039;\u00e9chantillon approuv\u00e9. Le fournisseur doit \u00e9valuer, documenter, valider et obtenir l&#039;approbation requise avant toute modification susceptible d&#039;affecter la forme, l&#039;ajustement, la fonction, la conformit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9, la capacit\u00e9 ou la durabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">D\u00e9finir les changements n\u00e9cessitant une notification<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Modification propos\u00e9e<\/th><th>examen d&#039;impact minimal<\/th><th>Preuves typiques avant la lib\u00e9ration<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Qualit\u00e9 du silicone, fournisseur, formulation ou syst\u00e8me de durcissement<\/td><td>propri\u00e9t\u00e9s physiques, conformit\u00e9, couleur, odeur, comportement au durcissement, adh\u00e9rence et performance \u00e0 long terme<\/td><td>Fiches techniques\/FDS\/CoA mises \u00e0 jour, donn\u00e9es d&#039;essais comparatifs, nouveaux essais de conformit\u00e9 le cas \u00e9ch\u00e9ant et \u00e9chantillons approuv\u00e9s<\/td><\/tr><tr><td>Pigment, m\u00e9lange-ma\u00eetre, additif, encre, appr\u00eat, adh\u00e9sif ou rev\u00eatement<\/td><td>Couleur, migration ou substances restreintes, adh\u00e9rence, inhibition de la polym\u00e9risation, aspect et vieillissement<\/td><td>Identification des mat\u00e9riaux, rapport d&#039;essai, r\u00e9sultats d&#039;adh\u00e9rence ou de durabilit\u00e9 et nomenclature mise \u00e0 jour<\/td><\/tr><tr><td>R\u00e9paration de moule, cr\u00e9ation d&#039;une nouvelle cavit\u00e9, remplacement d&#039;insert ou transfert d&#039;outillage<\/td><td>Dimensions, flash, ventilation, texture, \u00e9quilibre de la cavit\u00e9 et interchangeabilit\u00e9<\/td><td>Dossier de r\u00e9paration, rapport dimensionnel par cavit\u00e9 affect\u00e9e, \u00e9chantillons du premier article et preuves de capacit\u00e9, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/td><\/tr><tr><td>Machine, ligne, itin\u00e9raire de processus ou site de production<\/td><td>Fen\u00eatre de proc\u00e9d\u00e9, \u00e9quivalence des \u00e9quipements, capacit\u00e9, risque de contamination et tra\u00e7abilit\u00e9<\/td><td>Compte rendu d&#039;essai, comparaison des param\u00e8tres, inspection du premier article et requalification du site ou du processus<\/td><\/tr><tr><td>Cycle de polym\u00e9risation ou \u00e9tat post-polym\u00e9risation<\/td><td>propri\u00e9t\u00e9s physiques, odeur ou compos\u00e9s volatils, dimensions, aspect et conformit\u00e9<\/td><td>\u00c9tude des param\u00e8tres approuv\u00e9e, registre du four ou de l&#039;\u00e9quipement, essais physiques ou de conformit\u00e9 r\u00e9p\u00e9t\u00e9s, le cas \u00e9ch\u00e9ant<\/td><\/tr><tr><td>Processus secondaire ou sous-traitant<\/td><td>Identification des mat\u00e9riaux, contr\u00f4le des processus, logistique, inspection \u00e0 r\u00e9ception et tra\u00e7abilit\u00e9<\/td><td>Qualification des sous-traitants, essai de proc\u00e9d\u00e9, \u00e9chantillon approuv\u00e9, plan de contr\u00f4le et flux de tra\u00e7abilit\u00e9<\/td><\/tr><tr><td>M\u00e9thode d&#039;inspection, dispositif de fixation, logiciel ou limite d&#039;acceptation<\/td><td>Corr\u00e9lation des mesures, r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9, fausse acceptation et comparabilit\u00e9 historique<\/td><td>Corr\u00e9lation des m\u00e9thodes, \u00e9tude des jauges le cas \u00e9ch\u00e9ant, instructions d&#039;inspection r\u00e9vis\u00e9es et approbation des nouvelles limites<\/td><\/tr><tr><td>mat\u00e9riau d&#039;emballage ou m\u00e9thode d&#039;emballage<\/td><td>D\u00e9formation, contamination, \u00e9tiquetage, exactitude du comptage, dommages li\u00e9s au transport et stockage en rayon<\/td><td>Essai d&#039;emballage, preuves de transport ou de compression le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e9tiquette approuv\u00e9e et sp\u00e9cifications d&#039;emballage mises \u00e0 jour<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;obligation de notification doit \u00eatre consign\u00e9e dans l&#039;accord qualit\u00e9, les conditions d&#039;achat, les notes de dessin ou le manuel fournisseur. L&#039;approbation verbale d&#039;un acheteur ou d&#039;un ing\u00e9nieur ne saurait remplacer une autorisation de mise en service document\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Utiliser un flux de travail de changement contr\u00f4l\u00e9<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Soumettez la demande de modification.<\/strong> Consignez l&#039;\u00e9tat actuel, l&#039;\u00e9tat propos\u00e9, la raison, les produits, sites, outils, mat\u00e9riaux concern\u00e9s et la date de mise en \u0153uvre pr\u00e9vue.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00c9valuer le risque.<\/strong> Examiner la forme, l&#039;ajustement, la fonction, la conformit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, la stabilit\u00e9 du processus, la capacit\u00e9, le co\u00fbt, le d\u00e9lai de livraison, les pi\u00e8ces de rechange et l&#039;inventaire existant.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>D\u00e9finir le plan de validation.<\/strong> Indiquez quels \u00e9chantillons, cavit\u00e9s, quantit\u00e9s de production, tests, documents et crit\u00e8res d&#039;acceptation sont requis.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Effectuez l&#039;essai en conditions de production.<\/strong> Utilisez le mat\u00e9riau, la machine, le moule, les op\u00e9rateurs, les proc\u00e9d\u00e9s secondaires et la m\u00e9thode d&#039;inspection pr\u00e9vus, et non un \u00e9chantillonnage limit\u00e9 au laboratoire.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Examiner les preuves objectives.<\/strong> En fonction du risque, cela peut inclure l&#039;inspection du premier article, la v\u00e9rification dimensionnelle, les tests des propri\u00e9t\u00e9s physiques, les tests fonctionnels, les tests de conformit\u00e9, les donn\u00e9es de capacit\u00e9 ou un essai de production chez le client.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Obtenir une approbation \u00e9crite.<\/strong> Ne validez pas la modification en vous basant uniquement sur l&#039;apparence d&#039;un \u00e9chantillon ou sur la pression du calendrier.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mettre \u00e0 jour les documents contr\u00f4l\u00e9s.<\/strong> R\u00e9viser, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le dessin, la nomenclature des mat\u00e9riaux, le flux de processus, le plan de contr\u00f4le, les instructions de travail, la norme d&#039;inspection, les sp\u00e9cifications d&#039;emballage et les dossiers des fournisseurs agr\u00e9\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>D\u00e9finir le point effectif.<\/strong> Identifiez le premier lot de mat\u00e9riau concern\u00e9, le lot de production, la date, la machine, le moule, la cavit\u00e9 et l&#039;exp\u00e9dition. S\u00e9parez les anciennes et les nouvelles configurations.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Surveillez les premiers lots de production.<\/strong> Appliquer des inspections renforc\u00e9es ou des contr\u00f4les de suivi d\u00e9finis jusqu&#039;\u00e0 ce que le changement d\u00e9montre une performance stable.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Distinguer les changements permanents des \u00e9carts temporaires<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une d\u00e9rogation temporaire doit indiquer\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L&#039;exigence pr\u00e9cise est lev\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Justification technique et \u00e9valuation des risques.<\/li>\n\n\n\n<li>La quantit\u00e9, le lot, le bon de commande et l&#039;exp\u00e9dition concern\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>Le confinement et une inspection suppl\u00e9mentaire sont n\u00e9cessaires.<\/li>\n\n\n\n<li>L&#039;autorit\u00e9 d&#039;approbation.<\/li>\n\n\n\n<li>La date de d\u00e9but et la date d&#039;expiration.<\/li>\n\n\n\n<li>Le plan consiste \u00e0 revenir au processus initial.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne laissez pas une d\u00e9viation obsol\u00e8te devenir la nouvelle norme de production. Des d\u00e9viations r\u00e9p\u00e9t\u00e9es concernant un m\u00eame probl\u00e8me indiquent que le processus ou la sp\u00e9cification de base n\u00e9cessite une correction formelle.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">V\u00e9rifier le contr\u00f4le des modifications lors de l&#039;audit<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne vous contentez pas d&#039;examiner la proc\u00e9dure de contr\u00f4le des modifications. S\u00e9lectionnez une r\u00e9paration de moule r\u00e9cente, un changement de mat\u00e9riau, un ajustement de processus ou un changement de sous-traitant et suivez-le tout au long du flux de travail.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comparer:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c9tiquettes de mat\u00e9riaux actuelles avec la nomenclature approuv\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Recettes de machines avec enregistrements de param\u00e8tres publi\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>Historique de l&#039;entretien des moisissures avec donn\u00e9es d&#039;inspection des cavit\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>Registres d&#039;achat contenant les listes approuv\u00e9es des mati\u00e8res premi\u00e8res et des sous-traitants.<\/li>\n\n\n\n<li>Plans et instructions de travail actuels sur la ligne, avec la r\u00e9vision principale.<\/li>\n\n\n\n<li>Rapports de conformit\u00e9 concernant le mat\u00e9riau, la couleur, le rev\u00eatement et le site de fabrication r\u00e9els.<\/li>\n\n\n\n<li>Registres d&#039;exp\u00e9dition avant et apr\u00e8s la date d&#039;entr\u00e9e en vigueur de la modification.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;absence de signature constitue une lacune documentaire. Toute modification de mat\u00e9riel, de site, d&#039;outillage ou de proc\u00e9d\u00e9 mise en production sans analyse des risques ni approbation tra\u00e7able repr\u00e9sente une d\u00e9faillance du contr\u00f4le au niveau du syst\u00e8me.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quels sont les principaux signaux d&#039;alarme\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les signaux d&#039;alarme les plus flagrants sont les contradictions entre les enregistrements et la r\u00e9alit\u00e9 de la production.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Le nom ou l&#039;adresse de la soci\u00e9t\u00e9 de certification ne correspond pas au site audit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>La qualit\u00e9 de silicone approuv\u00e9e n&#039;est pas pr\u00e9sente dans le stock de mat\u00e9riaux.<\/li>\n\n\n\n<li>Les \u00e9tiquettes de lot des sacs ou des f\u00fbts de mat\u00e9riaux sont manquantes, endommag\u00e9es ou remplac\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>Les op\u00e9rateurs ne peuvent pas identifier la r\u00e9vision actuelle du dessin ni les instructions de travail.<\/li>\n\n\n\n<li>Les param\u00e8tres de la machine diff\u00e8rent de la recette publi\u00e9e sans autorisation de d\u00e9rogation.<\/li>\n\n\n\n<li>Les rapports d&#039;inspection contiennent des valeurs identiques r\u00e9p\u00e9t\u00e9es ou seulement des mentions \u00ab\u00a0r\u00e9ussi\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0non r\u00e9ussi\u00a0\u00bb.<\/li>\n\n\n\n<li>Les \u00e9tiquettes d&#039;\u00e9talonnage sont p\u00e9rim\u00e9es ou les jauges n&#039;ont pas d&#039;identifiant unique.<\/li>\n\n\n\n<li>Les mat\u00e9riaux rejet\u00e9s sont stock\u00e9s \u00e0 c\u00f4t\u00e9 des mat\u00e9riaux approuv\u00e9s sans contr\u00f4le physique.<\/li>\n\n\n\n<li>Un moule multicavit\u00e9s ne pr\u00e9sente aucun d\u00e9faut ni donn\u00e9e de mesure au niveau des cavit\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>Les enregistrements post-cuisson indiquent un point de consigne, mais pas le lot, la charge, la dur\u00e9e ni le four r\u00e9els.<\/li>\n\n\n\n<li>Le volume de production d\u00e9passe la capacit\u00e9 support\u00e9e par les machines, le temps de cycle, les cavit\u00e9s, les \u00e9quipes et le rendement.<\/li>\n\n\n\n<li>Le fournisseur refuse l&#039;acc\u00e8s \u00e0 une zone de production concern\u00e9e par le processus mentionn\u00e9 dans le devis.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un seul signal d&#039;alarme peut avoir une explication plausible. En revanche, plusieurs signaux d&#039;alarme li\u00e9s entre eux doivent d\u00e9clencher une enqu\u00eate approfondie au niveau du syst\u00e8me, plut\u00f4t que des actions correctives isol\u00e9es. Par exemple, l&#039;absence d&#039;identifiants de cavit\u00e9s, des enregistrements de mesures identiques et des plaintes r\u00e9p\u00e9t\u00e9es concernant des d\u00e9fauts de contr\u00f4le indiquent un probl\u00e8me de contr\u00f4le des cavit\u00e9s plut\u00f4t qu&#039;une erreur d&#039;inspection ponctuelle.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Un plan d&#039;audit pratique d&#039;une journ\u00e9e<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Temps<\/th><th>Activit\u00e9<\/th><th>Sortie requise<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>09:00\u201309:20<\/td><td>R\u00e9union d&#039;ouverture et v\u00e9rification de l&#039;entit\u00e9 juridique<\/td><td>Nom l\u00e9gal chinois, code de cr\u00e9dit social unifi\u00e9, site et r\u00f4les de la transaction confirm\u00e9s<\/td><\/tr><tr><td>09:20\u201310:10<\/td><td>Examen des documents<\/td><td>R\u00e9vision des plans, mat\u00e9riaux, plan de contr\u00f4le, certificats et probl\u00e8mes en suspens identifi\u00e9s<\/td><\/tr><tr><td>10:10\u201311:20<\/td><td>Tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux et de la production<\/td><td>Un lot vivant suivi tout au long du stockage, du m\u00e9lange ou du dosage, du moulage et des travaux en cours.<\/td><\/tr><tr><td>11:20\u201312:00<\/td><td>V\u00e9rification des capacit\u00e9s et des goulots d&#039;\u00e9tranglement<\/td><td>Production commercialisable reconstruite \u00e0 partir du temps de cycle, des cavit\u00e9s actives, du rendement et des contraintes en aval<\/td><\/tr><tr><td>13:00\u201313:40<\/td><td>Examen de l&#039;outillage et de la maintenance<\/td><td>Identification du moule, contr\u00f4le des cavit\u00e9s, historique des r\u00e9parations et entretien de la machine v\u00e9rifi\u00e9s<\/td><\/tr><tr><td>13:40\u201314:10<\/td><td>\u00c9chantillonnage des modifications techniques<\/td><td>Un changement r\u00e9cent de mat\u00e9riau, de moule, de proc\u00e9d\u00e9 ou de sous-traitant a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 \u00e0 l&#039;approbation et au premier lot concern\u00e9.<\/td><\/tr><tr><td>14:10\u201314:55<\/td><td>T\u00e9moin de laboratoire et d&#039;inspection<\/td><td>Tests s\u00e9lectionn\u00e9s r\u00e9p\u00e9t\u00e9s sur des \u00e9chantillons choisis par l&#039;auditeur<\/td><\/tr><tr><td>14:55\u201315:30<\/td><td>Tra\u00e7abilit\u00e9 de l&#039;emballage, de l&#039;entreposage et de l&#039;exp\u00e9dition<\/td><td>V\u00e9rification de l&#039;identit\u00e9 du lot fini, du contr\u00f4le de son statut et des sp\u00e9cifications d&#039;emballage<\/td><\/tr><tr><td>15:30\u201316:15<\/td><td>Examen des non-conformit\u00e9s et des actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA)<\/td><td>Un d\u00e9faut r\u00e9el a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9, de sa d\u00e9tection \u00e0 la v\u00e9rification des mesures correctives.<\/td><\/tr><tr><td>16:15\u201317:00<\/td><td>R\u00e9union de cl\u00f4ture<\/td><td>R\u00e9sultats class\u00e9s par risque, propri\u00e9taire, preuve et date d&#039;\u00e9ch\u00e9ance<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ce calendrier constitue un point de d\u00e9part. Les produits m\u00e9dicaux, automobiles, multicavit\u00e9s \u00e0 grand volume ou soumis \u00e0 une r\u00e9glementation stricte n\u00e9cessitent un audit plus approfondi, sp\u00e9cifique au produit et au processus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"\">Un inspecteur effectue le suivi d&#039;un lot de silicone moul\u00e9, de l&#039;\u00e9tiquette du carton jusqu&#039;au lot de mati\u00e8res premi\u00e8res.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un inspecteur effectue le suivi d&#039;un lot de silicone moul\u00e9, de l&#039;\u00e9tiquette du carton jusqu&#039;au lot de mati\u00e8res premi\u00e8res.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que doit-il se passer apr\u00e8s l&#039;audit\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9tablir les conclusions en fonction du risque, et non de la facilit\u00e9 avec laquelle elles sont r\u00e9solues.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une d\u00e9couverte utile comporte quatre parties\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u2019exigence\u00a0: dessin, sp\u00e9cification, proc\u00e9dure, r\u00e9glementation ou crit\u00e8re d\u2019audit convenu.<\/li>\n\n\n\n<li>Les preuves objectives\u00a0: num\u00e9ro d\u2019enregistrement, machine, lot, cavit\u00e9, \u00e9chantillon ou \u00e9tat observ\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Le risque : cons\u00e9quence sur le produit, la conformit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9, la livraison ou le contr\u00f4le des changements.<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9ponse requise\u00a0: confinement, cause premi\u00e8re, action corrective, responsable, date d\u2019\u00e9ch\u00e9ance et m\u00e9thode de v\u00e9rification.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne classez pas un probl\u00e8me simplement parce que l&#039;usine a mis en place une nouvelle proc\u00e9dure. V\u00e9rifiez que cette action a bien \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9e en production. Consultez un lot ult\u00e9rieur, un enregistrement modifi\u00e9, les pratiques des op\u00e9rateurs ou r\u00e9p\u00e9tez le test.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;approbation des fournisseurs doit s&#039;appuyer sur des crit\u00e8res de validation explicites. Un score d&#039;audit global \u00e9lev\u00e9 ne saurait justifier l&#039;annulation d&#039;une d\u00e9faillance critique.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Comment le fournisseur doit-il \u00eatre class\u00e9 apr\u00e8s l&#039;audit\u00a0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Classer le fournisseur comme <strong>Impossible<\/strong>, <strong>Approbation conditionnelle<\/strong>, ou <strong>Approuv\u00e9<\/strong>. Fondez votre d\u00e9cision sur le risque et des preuves objectives, et non sur le nombre de constatations mineures. Utilisez ces m\u00eames preuves ult\u00e9rieurement lorsque vous <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/fr\/how-to-choose-a-silicone-manufacturer\/\">choisir un fabricant de silicone<\/a> pour l&#039;outillage ou la production en s\u00e9rie.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20697\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>D\u00e9cision<\/th><th>Conditions typiques<\/th><th>Prochaine \u00e9tape autoris\u00e9e<\/th><th>Preuves requises<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Impossible<\/td><td>Impossible d&#039;identifier le fabricant l\u00e9gal ou le site de production\u00a0; le proc\u00e9d\u00e9 requis est indisponible\u00a0; la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux est impossible\u00a0; les documents ou rapports semblent falsifi\u00e9s\u00a0; un proc\u00e9d\u00e9 critique est dissimul\u00e9 ou non contr\u00f4l\u00e9\u00a0; une exigence r\u00e9glementaire ou critique pour la s\u00e9curit\u00e9 n&#039;est pas respect\u00e9e.<\/td><td>Ne pas lancer l&#039;outillage, la production en s\u00e9rie ni l&#039;exp\u00e9dition. Une requalification est requise avant tout engagement commercial.<\/td><td>V\u00e9rification des documents l\u00e9gaux et de site, correction de la tra\u00e7abilit\u00e9, observation de la production, tests r\u00e9p\u00e9t\u00e9s ou audit de suivi selon la nature de la d\u00e9faillance.<\/td><\/tr><tr><td>Approbation conditionnelle<\/td><td>Le processus de base est disponible, mais des lacunes subsistent en mati\u00e8re de documentation, d&#039;\u00e9talonnage, de normes de d\u00e9fauts, de formation, de preuves de capacit\u00e9, de maintenance et de cl\u00f4ture des actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA).<\/td><td>L&#039;outillage ou un essai pilote contr\u00f4l\u00e9 ne peuvent \u00eatre entrepris que si les risques potentiels sont couverts par des mesures de contr\u00f4le \u00e9crites. La production en s\u00e9rie sans restriction n&#039;est pas autoris\u00e9e.<\/td><td>L&#039;identification du propri\u00e9taire, les mesures de confinement, la cause premi\u00e8re, les mesures correctives, la date d&#039;\u00e9ch\u00e9ance et les preuves de cl\u00f4ture ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9s avant la lev\u00e9e du confinement.<\/td><\/tr><tr><td>Approuv\u00e9<\/td><td>Les entit\u00e9s juridiques et les sites de production sont divulgu\u00e9s\u00a0; la tra\u00e7abilit\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res jusqu\u2019aux lots finis est assur\u00e9e\u00a0; les param\u00e8tres de processus, l\u2019outillage, l\u2019inspection, la sous-traitance, la gestion des modifications et la capacit\u00e9 sont \u00e9tay\u00e9s par des enregistrements \u00e0 jour.<\/td><td>Passez \u00e0 l&#039;\u00e9tape approuv\u00e9e conform\u00e9ment au plan de contr\u00f4le et \u00e0 la fr\u00e9quence de surveillance convenus.<\/td><td>Rapport d&#039;audit sign\u00e9, sp\u00e9cifications approuv\u00e9es, plan de contr\u00f4le publi\u00e9, documents justificatifs \u00e0 jour et exigences de notification de changement document\u00e9es<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Les conditions d&#039;interdiction pr\u00e9valent sur le score d&#039;audit<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un fournisseur doit \u00eatre exclu si une condition critique est susceptible d&#039;affecter la s\u00e9curit\u00e9 du produit, la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, l&#039;identit\u00e9 des mat\u00e9riaux, la propri\u00e9t\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 ou la responsabilit\u00e9. Un score conforme \u00e0 la norme 95% ne saurait compenser un lot de silicone non tra\u00e7able, un rapport de laboratoire falsifi\u00e9 ou un site de moulage non divulgu\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un refus ne signifie pas toujours un rejet d\u00e9finitif. Cela signifie simplement que l&#039;acheteur ne peut pas passer \u00e0 l&#039;\u00e9tape suivante, commerciale ou de production, tant que le probl\u00e8me critique n&#039;est pas r\u00e9solu et v\u00e9rifi\u00e9 de mani\u00e8re ind\u00e9pendante.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">L&#039;approbation conditionnelle doit \u00eatre sp\u00e9cifique \u00e0 chaque \u00e9tape.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u2019utilisez pas le statut \u201c\u00a0approuv\u00e9 sous conditions\u00a0\u201d comme un statut vague. Indiquez pr\u00e9cis\u00e9ment ce qui est autoris\u00e9\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Autoris\u00e9 \u00e0 \u00e9mettre des devis uniquement.<\/li>\n\n\n\n<li>Autoris\u00e9 \u00e0 fabriquer des outillages.<\/li>\n\n\n\n<li>Approuv\u00e9 pour un essai pilote limit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Approuv\u00e9 pour la production en s\u00e9rie avec contr\u00f4le renforc\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Autorisation d&#039;exp\u00e9dier un lot d\u00e9fini.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Chaque condition n\u00e9cessite un responsable, une date d&#039;\u00e9ch\u00e9ance, une mesure de confinement et une m\u00e9thode de fermeture. Si la date d&#039;\u00e9ch\u00e9ance est d\u00e9pass\u00e9e ou si le fournisseur modifie le mat\u00e9riau, le proc\u00e9d\u00e9, le site ou le sous-traitant, l&#039;approbation doit \u00eatre r\u00e9examin\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">L&#039;approbation ne signifie pas une lib\u00e9ration incontr\u00f4l\u00e9e<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;approbation s&#039;applique \u00e0 une combinaison d\u00e9finie d&#039;entit\u00e9 juridique, de site de production, de mat\u00e9riau, de r\u00e9vision de dessin, d&#039;outillage, de proc\u00e9d\u00e9, de sous-traitants et d&#039;application cible. Toute modification apport\u00e9e \u00e0 un \u00e9l\u00e9ment critique peut n\u00e9cessiter une notification, un examen, de nouveaux \u00e9chantillons, des essais r\u00e9p\u00e9t\u00e9s ou un nouvel audit.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L&#039;approbation du fournisseur doit \u00eatre dissoci\u00e9e de l&#039;autorisation d&#039;exp\u00e9dition. Une usine agr\u00e9\u00e9e peut produire un lot non conforme, et un \u00e9chantillon conforme ne suffit pas \u00e0 qualifier une usine non contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Limite de publication finale<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avant la prochaine production, regroupez les \u00e9l\u00e9ments probants d&#039;audit dans un seul dossier d&#039;approbation contr\u00f4l\u00e9. Ce dossier doit identifier\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L&#039;entit\u00e9 juridique agr\u00e9\u00e9e et le site de production.<\/li>\n\n\n\n<li>Le dessin technique, la nomenclature des mat\u00e9riaux, la qualit\u00e9 du silicone, la couleur et le syst\u00e8me de polym\u00e9risation.<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019outillage approuv\u00e9, les cavit\u00e9s actives, le processus de fabrication, les commandes cl\u00e9s et les m\u00e9thodes d\u2019inspection.<\/li>\n\n\n\n<li>Capacit\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9e, sous-traitants divulgu\u00e9s, emballage et circuit de tra\u00e7abilit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Base de conformit\u00e9 applicable, \u00e9chantillons approuv\u00e9s, CAPA ouverte et exigences en mati\u00e8re de notification de changement.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ne lancez pas la production tant que ces \u00e9l\u00e9ments n&#039;existent que sous forme de devis, d&#039;\u00e9chantillons, de certificats et de rapports d&#039;atelier distincts, sans lien avec une m\u00eame configuration de produit. Les approbations d&#039;usine, de produit et r\u00e9glementaires doivent rester des d\u00e9cisions distinctes, mais toutes trois doivent se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 une m\u00eame version contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A supplier can show a clean workshop, a valid certificate, and an approved sample. None of these proves that the same controls will survive mass production. The real risk appears later: mixed material lots, uncontrolled curing, cavity-to-cavity variation, undocumented rework, or outsourced steps. 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