अगर आपका सिलिकॉन कीपैड अनुपालन में विफल रहता है, तो आपका पूरा उत्पाद बेचना अवैध हो सकता है। यह सिर्फ़ एक चेकबॉक्स नहीं है - यह प्रवेश में बाधा है।
एफडीए और आरओएचएस अनुपालन यह सुनिश्चित करता है कि सिलिकॉन कीपैड भोजन और चिकित्सा संपर्क के लिए सुरक्षित हैं (एफडीए) और हानिकारक पदार्थों (आरओएचएस) से मुक्त हैं, जिससे उन्हें कानूनी रूप से दुनिया भर में बेचा और इस्तेमाल किया जा सकता है।
ये प्रमाणन सिर्फ़ उपयोगकर्ताओं की ही सुरक्षा नहीं करते हैं - ये आपके ब्रांड की भी सुरक्षा करते हैं। मैंने क्लाइंट को मेडिकल और कंज्यूमर इलेक्ट्रॉनिक्स प्रोजेक्ट्स पर अनुपालन करने में मदद की है। यहाँ मैंने जो सीखा है और जो आपको जानना चाहिए, वह बताया गया है।
सिलिकॉन कीपैड के लिए FDA अनुपालन क्या है?
सुरक्षा सर्वप्रथम - विशेषकर भोजन और चिकित्सा उपकरणों के मामले में।
एफडीए अनुपालन का अर्थ है कि कीपैड में प्रयुक्त सिलिकॉन सामग्री गैर-विषाक्तता और भोजन या त्वचा संपर्क सुरक्षा के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के मानकों को पूरा करती है।
FDA-अनुपालक सिलिकॉन को हानिकारक रसायन नहीं छोड़ना चाहिए, संपर्क में आने पर रंग नहीं बदलना चाहिए, या गर्मी के कारण खराब नहीं होना चाहिए। इसका उपयोग आमतौर पर रसोई के उपकरणों, शिशु उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों में किया जाता है।
प्रमुख आवश्यकताओं में शामिल हैं:
- FDA-अनुमोदित बेस सिलिकॉन का उपयोग
- कोई प्रतिबंधित योजक या रंग नहीं
- तापमान के प्रति प्रतिरोध -40°C से 200°C
- निष्कर्षणीय और निक्षालनीय परीक्षण पास करना होगा
मैंने एक बार मेडिकल स्टरलाइज़ेशन यूनिट के लिए सिलिकॉन कीपैड पर काम किया था। हमें प्लैटिनम-क्योर सिलिकॉन का स्रोत बनाना था ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह क्लास VI बायोकम्पेटिबिलिटी मानकों को पूरा करता है। कोई शॉर्टकट नहीं।
RoHS अनुपालन क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है?
विषैले पदार्थ न केवल स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हैं, बल्कि कई बाजारों में वे अवैध भी हैं।
RoHS (खतरनाक पदार्थों पर प्रतिबंध) अनुपालन यह सुनिश्चित करता है कि सिलिकॉन कीपैड सीसा, पारा और फथलेट्स जैसे हानिकारक रसायनों से मुक्त हैं, जो यूरोपीय संघ और वैश्विक सुरक्षा कानूनों के अनुरूप है।
RoHS की उत्पत्ति यूरोपीय संघ में हुई थी लेकिन अब इसे व्यापक रूप से अपनाया जा रहा है। यह निम्नलिखित के उपयोग को प्रतिबंधित करता है:
- सीसा (Pb)
- पारा (Hg)
- कैडमियम (Cd)
- हेक्सावेलेन्ट क्रोमियम (Cr6+)
- पॉलीब्रोमिनेटेड बाइफिनाइल्स (पीबीबी)
- पॉलीब्रोमिनेटेड डाइफेनिल ईथर (PBDE)
सिलिकॉन आमतौर पर RoHS-सुरक्षित होता है, लेकिन रंग, कोटिंग और प्रवाहकीय गोलियां प्रतिबंधित पदार्थों को पेश कर सकती हैं। इसलिए परीक्षण केवल आधार सामग्री पर ही नहीं, बल्कि अंतिम कीपैड पर भी किया जाना चाहिए।
मैं हमेशा RoHS के लिए तीसरे पक्ष की प्रयोगशाला से प्रमाणन का अनुरोध करता हूँ। यह जोखिम के लायक नहीं है - गैर-अनुपालन वाले भागों को बिक्री से प्रतिबंधित किया जा सकता है, वापस बुलाया जा सकता है या जुर्माना लगाया जा सकता है।
आप FDA और RoHS अनुपालन के लिए परीक्षण कैसे करते हैं?
आपको वादे से ज्यादा की जरूरत है - आपको सबूत की जरूरत है।
अनुपालन का सत्यापन तीसरे पक्ष के परीक्षण प्रयोगशालाओं के माध्यम से किया जाता है जो सिलिकॉन कीपैड पर रासायनिक विश्लेषण, माइग्रेशन परीक्षण और दस्तावेज़ीकरण ऑडिट करते हैं।
FDA के लिए प्रयोगशालाएं आमतौर पर निम्नलिखित परीक्षण करती हैं:
- खाद्य पदार्थों में रसायनों का स्थानांतरण
- गर्मी प्रतिरोध और रंग स्थिरता
- सामग्री संरचना सत्यापन
RoHS के लिए प्रयोगशालाएं उपयोग करती हैं:
- एक्स-रे प्रतिदीप्ति (एक्सआरएफ)
- गैस क्रोमैटोग्राफी/मास स्पेक्ट्रोमेट्री (जीसी/एमएस)
- गीला रासायनिक विश्लेषण
प्रमाणन दस्तावेजों में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
- अनुरूपता प्रमाणपत्र (सीओसी)
- सामग्री सुरक्षा डेटा शीट (एमएसडीएस)
- प्रमाणित प्रयोगशालाओं से परीक्षण रिपोर्ट
कभी भी स्व-घोषित अनुपालन पर भरोसा न करें। यदि आपका आपूर्तिकर्ता दस्तावेज़ उपलब्ध नहीं कराता है, तो यह एक ख़तरे की घंटी है।
चिकित्सा और शिशु उत्पादों के लिए अनुपालन क्यों महत्वपूर्ण है?
कुछ बाज़ारों में गैर-अनुपालन के प्रति शून्य सहिष्णुता है।
चिकित्सा और शिशु उत्पादों में, FDA और RoHS अनुपालन पर कोई समझौता नहीं किया जा सकता। वे कमजोर उपयोगकर्ताओं के लिए सुरक्षा और सख्त बाजारों तक कानूनी पहुंच की गारंटी देते हैं।
शिशु की बोतल के पुर्जे या अस्पताल के उपकरण के इंटरफेस को डिज़ाइन करते समय, संदूषण या विष के संपर्क में आने के जोखिम को समाप्त किया जाना चाहिए। FDA-ग्रेड सामग्री यह सुनिश्चित करती है कि उपयोग के दौरान कोई भी खतरनाक पदार्थ स्थानांतरित न हो।
RoHS एक और परत जोड़ता है - इलेक्ट्रॉनिक्स और रंगीन भागों को भारी धातुओं और अंतःस्रावी विघटनकारी पदार्थों से सुरक्षित रखता है।
मैंने एक बार एक बेबी मॉनिटर ब्रांड के लिए परामर्श किया था। उनके विदेशी आपूर्तिकर्ता ने असत्यापित पिगमेंट का उपयोग किया था। इसने लॉन्च को तीन महीने तक विलंबित कर दिया क्योंकि उन्हें दोबारा परीक्षण करना पड़ा। सबक: जल्दी सत्यापित करें।
अनुकूल सिलिकॉन कीपैड कैसे प्राप्त करें?
अनुमान मत लगाइये - सही प्रश्न पूछिए।
FDA और RoHS अनुरूप सिलिकॉन कीपैड प्राप्त करने के लिए, ऐसे आपूर्तिकर्ताओं को चुनें जो पूर्ण सामग्री ट्रेसिबिलिटी, तृतीय-पक्ष प्रमाणन और पारदर्शी दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हों।
मैं एक आपूर्तिकर्ता में निम्नलिखित बातें देखता हूँ:
- फ़ाइल पर FDA और RoHS प्रमाणन
- पारदर्शी सामग्री बिल (बीओएम)
- सामग्री बैच संख्या का स्पष्ट रिकॉर्ड
- कोटिंग और वर्णक अनुपालन परीक्षण
ये प्रश्न पूछें:
- किस प्रकार का सिलिकॉन प्रयोग किया जाता है (प्लैटिनम या पेरोक्साइड-युक्त)?
- क्या रंग FDA या RoHS अनुमोदित हैं?
- क्या मैं प्रत्येक बैच की लैब रिपोर्ट देख सकता हूँ?
एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बिना किसी हिचकिचाहट के जवाब देगा। यदि नहीं, तो आगे बढ़ें।
गैर-अनुपालन के जोखिम क्या हैं?
एक गलती से पूरी उत्पाद श्रृंखला बंद हो सकती है।
FDA या RoHS का अनुपालन न करने पर उत्पाद वापस मंगाया जा सकता है, आयात पर प्रतिबंध लगाया जा सकता है, कानूनी दंड लगाया जा सकता है और आपके ब्रांड की प्रतिष्ठा को नुकसान हो सकता है।
FDA या EU कस्टम्स जैसी विनियामक संस्थाएँ आपके उत्पाद का ऑडिट कर सकती हैं। यदि आप दस्तावेज़ प्रस्तुत नहीं कर पाते हैं या लैब परीक्षण में विफल हो जाते हैं, तो आपका उत्पाद निम्न हो सकता है:
- बाजार में प्रवेश निषेध
- सार्वजनिक स्मरण के अधीन
- जुर्माना या दण्ड
इससे भी बदतर यह है कि इससे उपयोगकर्ताओं को नुकसान हो सकता है। और एक बार भरोसा खत्म हो जाने पर, इसे फिर से बनाना मुश्किल होता है। मैंने स्टार्टअप को इसलिए ध्वस्त होते देखा है क्योंकि उन्होंने अनुपालन को नज़रअंदाज़ कर दिया।
निष्कर्ष
सिलिकॉन कीपैड के लिए FDA और RoHS अनुपालन सुरक्षा, वैधता और मन की शांति सुनिश्चित करता है। यह वैकल्पिक नहीं है - यह आपकी सफलता का आधार है।
