क्या सिलिकॉन सुरक्षित है? विषाक्तता, स्थानांतरण और रासायनिक सुरक्षा पर अनुपालन-आधारित विश्लेषण

"सिलिकॉन सुरक्षित है या नहीं?" यह सवाल हमारे इनबॉक्स में सबसे ज़्यादा बार आता है। ग्राहकों को जो संक्षिप्त जवाब चाहिए और अनुपालन दस्तावेज़ में जो सटीक जवाब दिया गया है, वे हमेशा एक जैसे नहीं होते। दोनों को एक ही बात पर सहमत होना ज़रूरी है।.

शुद्ध प्लैटिनम-क्योर सिलिकॉन प्रमाणित एफडीए 21 सीएफआर 177.2600, एलएफजीबी §30/§31, यूएसपी कक्षा VI, और आईएसओ 10993 यह रासायनिक रूप से निष्क्रिय, गैर-विषाक्त, हाइपोएलर्जेनिक है और खाद्य संपर्क, त्वचा संपर्क, मुख संपर्क और अल्पकालिक प्रत्यारोपण के लिए अनुमोदित है। "सुरक्षित" लेबल केवल "सिलिकॉन" शब्द पर निर्भर नहीं करता, बल्कि उपचार प्रणाली, अवशेष नियंत्रण, वर्णक अनुपालन और लागू विशिष्ट विनियमन पर भी निर्भर करता है।.

यह विष विज्ञान और अनुपालन संबंधी वह संदर्भ पत्र है जिसे हम ब्रांड टीमों, अभिभावकों, चिकित्सा उपकरण खरीदारों और नियामक समीक्षकों को यह तय करने से पहले देते हैं कि कोई सिलिकॉन उत्पाद किसी विशिष्ट उपयोग के मामले के लिए उपयुक्त है या नहीं।.

सिलिकॉन वास्तव में क्या है?

सुरक्षा संबंधी कई भ्रम रसायन विज्ञान से ही शुरू होते हैं।.

• सिलिकॉन (बिना “e” के) आवर्त सारणी का 14वां तत्व है — यह क्वार्ट्ज से निकाला गया एक धूसर रंग का मेटालॉइड है।.
• सिलिका सिलिकॉन डाइऑक्साइड (SiO₂) है — रेत, कांच, क्वार्ट्ज।.
• सिलिकॉन यह एक संश्लेषित बहुलक है जिसमें सिलिकॉन और ऑक्सीजन परमाणुओं (Si-O-Si) की एकांतर श्रृंखला होती है, साथ ही कार्बनिक पार्श्व समूह (आमतौर पर मिथाइल) भी होते हैं। इसका सबसे सामान्य प्रकार पॉलीडाइमिथाइलसिलोक्सेन, पीडीएमएस है।.
• सिलोक्सेन सिलिकॉन के मूलभूत घटक लघु-श्रृंखला Si-O अणु हैं। विशिष्ट चक्रीय सिलोक्सेन (D4, D5, D6) विनियमित होते हैं; इनसे निर्मित उपचारित बहुलक विनियमित नहीं होता है।.

विस्तृत अंतर जानने के लिए, देखें सिलिकॉन बनाम सिलिकॉन. इस लेख में वर्णित विष विज्ञान प्रोफ़ाइल निम्नलिखित पर लागू होती है। ठीक किए गए पॉलीमरिक सिलिकॉन (पीडीएमएस) — सिलिका के लिए नहीं, सिलेंस के लिए नहीं, सिलिकॉन कॉल्क या सॉल्वेंट कैरियर वाले सीलेंट के लिए नहीं।.

पांच अनुपालन मानक जो "सुरक्षित" को परिभाषित करते हैं“

“सिलिकॉन सुरक्षित है” यह कथन अपने आप में रसायन विज्ञान से संबंधित नहीं है। यह निम्नलिखित मानकों में से एक या अधिक के अनुपालन का दावा है।.

एक मानक के अनुसार प्रमाणित उत्पाद स्वतः ही दूसरे मानक के अनुसार प्रमाणित नहीं हो जाता। FDA की खाद्य संपर्क स्वीकृति चिकित्सा उपयोग को कवर नहीं करती; USP क्लास VI खाद्य संपर्क को कवर नहीं करती। मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन को यूरोपीय बेकवेयर के रूप में बेचे जाने के लिए अलग से LFGB घोषणा की आवश्यकता हो सकती है। इसके कारण जानने के लिए देखें। खाद्य-ग्रेड बनाम मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन.

क्या सिलिकॉन विषैला होता है?

नहीं - शुद्ध रूप से उपचारित सिलिकॉन उत्पाद सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण किसी भी मार्ग से विषाक्त नहीं है: मौखिक, त्वचीय, साँस लेना या प्रणालीगत।.

इसके कारण संरचनात्मक हैं:

• निष्क्रिय रीढ़ की हड्डी।. Si-O-Si कार्बनिक रसायन विज्ञान में सबसे स्थिर बंधों में से एक है। यह सामान्य परिस्थितियों में पेट के अम्ल, लार, त्वचा के तेल, रक्त या घरेलू सफाई सामग्री के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है।.
• कोई मापने योग्य रिसाव नहीं हुआ।. ठीक से उपचारित खाद्य-श्रेणी के सिलिकॉन में निष्कर्षणीय पदार्थ एफडीए की सीमा से काफी कम होते हैं। देखें सिलिकॉन शीट सामग्री प्रवासन और निक्षालन परीक्षण उदाहरण के लिए डेटा सेट।.
• इसमें बीपीए, थैलेट और हैलोजन नहीं हैं।. पीवीसी और कुछ पॉलीकार्बोनेट में उपयोग किए जाने वाले ये प्लास्टिसाइज़र और स्टेबलाइज़र सिलिकॉन फॉर्मूलेशन का हिस्सा नहीं हैं। तुलना के लिए, देखें पीवीसी बनाम सिलिकॉन और सिलिकॉन बनाम प्लास्टिक.
• कम सतही ऊर्जा।. सिलिकॉन अधिकांश पॉलिमर की तुलना में जीवाणुओं के चिपकने का बेहतर प्रतिरोध करता है, यही कारण है कि यह चिकित्सा ट्यूबिंग और शिशु आहार उत्पादों में प्रमुखता से उपयोग किया जाता है।.

पूरी चर्चा इसमें है क्या सिलिकॉन विषाक्त है?. मुख्य बात सही है: शुद्ध प्लैटिनम-युक्त सिलिकॉन विषैला नहीं होता। अगले अनुभागों में दिए गए अपवाद किसी भाग के निर्माण की प्रक्रिया या उसमें मिलाई जाने वाली सामग्री से संबंधित हैं, न कि सिलिकॉन से।.

डी4, डी5, डी6 चक्रीय सिलोक्सेन के बारे में क्या?

नियामक समीक्षाकर्ता सबसे पहले यही सवाल पूछते हैं, और इसका सटीक जवाब मिलना चाहिए।.

D4 (ऑक्टामेथिलसाइक्लोटेट्रासिलोक्सेन), D5 (डेकामेथिलसाइक्लोपेंटासिलोक्सेन), और D6 (डोडेकामेथिलसाइक्लोहेक्सासिलोक्सेन) लघु चक्रीय सिलोक्सेन हैं जो इस प्रकार हैं:

• के रूप में उपयोग किया जाता है मध्यवर्ती सिलिकॉन पॉलीमर के निर्माण में, न कि तैयार सिलिकॉन भागों में सामग्री के रूप में।.
• के रूप में सूचीबद्ध अत्यधिक चिंताजनक पदार्थ (एसवीएचसी) अंतर्गत यूरोपीय संघ की पहुंच जलीय वातावरण में निरंतरता और जैव संचय के कारण।.
• ≤ 0.1% w/w तक सीमित यूरोपीय संघ में वॉश-ऑफ कॉस्मेटिक उत्पादों में (2020 से)।.

इसका मतलब यह है कि ठीक हो चुके सिलिकॉन पार्ट्स के लिए:

• एक तैयार, पूरी तरह से ठीक हो चुका, पूरी तरह से पोस्ट-क्योर किया हुआ सिलिकॉन बेकवेयर या चिकित्सा उपकरण में शामिल है 1,000 पीपीएम से नीचे अवशिष्ट डी4/डी5/डी6 की मात्रा का पता लगाना मुश्किल है। अच्छी तरह से नियंत्रित यौगिकों में, और 200 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे के पोस्ट-क्योर से गुज़रे मेडिकल-ग्रेड सामग्री में पता लगाने योग्य स्तर से नीचे।.
• भोजन या त्वचा में स्थानांतरण नगण्य एफडीए और एलएफजीबी निष्कर्षण शर्तों के तहत।.
• त्वचा की देखभाल, बालों के कंडीशनर जैसे उत्पादों को धोकर हटा दें। साइक्लोमेथिकोन तरल पदार्थ वे एक अलग विषय हैं — यानी तरल डी5 का उपयोग सीधे एक घटक के रूप में किया जाता है, न कि सिलिकॉन पॉलिमर का।.

नियामक संबंधी चिंता वास्तविक है, लेकिन यह सिलिकॉन आपूर्ति श्रृंखला के शुरुआती चरण से संबंधित है। प्लैटिनम-क्योर किए गए सिलिकॉन पार्ट, जिसमें पोस्ट-क्योर प्रक्रिया प्रमाणित हो, में लीव-ऑन साइक्लोमेथिकोन कॉस्मेटिक की तुलना में जोखिम का स्तर उतना अधिक नहीं होता।.

त्वचा संपर्क सुरक्षा

सिलिकॉन उन कुछ पॉलिमर में से एक है जिन्हें लेबल किया गया है। hypoallergenic यह सामान्यतः ही मौजूद होता है। इसमें प्रोटीन, लेटेक्स के अवशेष या ऐसे त्वरक नहीं होते जो टाइप I या टाइप IV त्वचा संवेदनशीलता को बढ़ाते हैं।.

• टाइप I (तत्काल) एलर्जी ठीक किए गए सिलिकॉन के लिए ऐसी एलर्जी के मामले लगभग न के बराबर दर्ज किए जाते हैं। "सिलिकॉन एलर्जी" से जुड़े मामले लगभग हमेशा पेरोक्साइड-क्योर अवशेषों, बचे हुए सफाई सॉल्वैंट्स, या असंबंधित पिगमेंट के कारण होते हैं।.
• टाइप IV (संपर्क त्वचाशोथ) यह दुर्लभ है; आमतौर पर इसका कारण सिलिकॉन नहीं बल्कि कोई रंगद्रव्य होता है।.
• त्वचा अवरोध प्रभाव सिलिकॉन की वसा कम होती है। सिलिकॉन वसा को नष्ट नहीं करता, pH को नहीं बदलता और श्वसन को अवरुद्ध नहीं करता। पहनने योग्य उपकरण, घाव के निशान पर लगाने वाली शीट और कृत्रिम अंग इसी पर निर्भर करते हैं।.

देखना क्या सिलिकॉन हाइपोएलर्जेनिक है? और सिलिकॉन एलर्जी गहन दृष्टिकोण के लिए, और क्या सिलिकॉन स्क्रबर आपकी त्वचा के लिए अच्छे होते हैं? कॉस्मेटिक उपयोग के लिए।.

मुंह, शरीर और चिकित्सा संपर्क

विभिन्न प्रकार के संपर्कों के लिए अलग-अलग नियम लागू होते हैं। इसलिए, इनकी तुलना करना महत्वपूर्ण है।.

• खाद्य संपर्कएफडीए 21 सीएफआर 177.2600 + एलएफजीबी। इसमें खाना पकाना, खाना, पीना और खाद्य पदार्थों का भंडारण शामिल है। उपकरण संबंधी विशिष्टताओं के लिए, देखें क्या रसोई में सिलिकॉन का उपयोग सुरक्षित है? .
• शिशु आहार: पीने के उपकरणों के लिए FDA + LFGB + (क्षेत्राधिकार के आधार पर) EN 14350, और पैसिफायर के लिए EN 1400। देखें शिशु उत्पादों में सिलिकॉन की सुरक्षा.
• मुख संपर्क, गैर-खाद्य (वेप माउथपीस, बोंग स्टेम, स्ट्रॉ): एफडीए का आधार समान है, लेकिन सावधान रहें गर्म पेय पदार्थों के तापमान की सीमाएँ और दाग और स्थानांतरण के बीच का अंतर।.
• त्वचा के संपर्क में आने वाले चिकित्सा उपकरण: आईएसओ 10993-5/10. देखें त्वचा के संपर्क में आने वाले उपकरणों के लिए जैव अनुकूलता परीक्षण के तरीके.
• अल्पकालिक प्रत्यारोपण (≤ 30 दिन): न्यूनतम यूएसपी क्लास VI। प्रत्यारोपण की लंबी अवधि के लिए आईएसओ 10993-6/11 लागू होता है।.
• नसबंदीसिलिकॉन ईओ, गामा और स्टीम ऑटोक्लेव को सहन कर सकता है। नसबंदी प्रोटोकॉल दीर्घकालिक अखंडता को प्रभावित करता है — देखें नसबंदी विधियाँ और चिकित्सा सिलिकॉन पर उनका प्रभाव.

“क्या सिलिकॉन शरीर में जा सकता है?” के संरचनात्मक उत्तर के लिए, देखें क्या सिलिकॉन वास्तव में चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए जैव-संगत है?.

पिगमेंट, फिलर्स और "नकली सिलिकॉन" की समस्या

सिलिकॉन सुरक्षा से संबंधित अधिकांश विफलताएँ वास्तव में सिलिकॉन की विफलताएँ नहीं होती हैं। वे निम्न कारणों से होती हैं:

1. एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किए गए रंगद्रव्य।. सिलिकॉन को मास्टरबैच चरण में रंगा जाता है। सस्ते आपूर्तिकर्ता एफडीए द्वारा अनुमोदित रंगीन पदार्थों की सूची से बाहर के औद्योगिक पिगमेंट का उपयोग करते हैं। पॉलिमर सुरक्षित है; लेकिन रंग सुरक्षित नहीं है।.
2. फिलर-लोडेड मिश्रण।. उपभोक्ता बाजार में मिलने वाले कुछ "सिलिकॉन" पुर्जे टीपीआर, पीवीसी या ईवीए के मिश्रण होते हैं जिनमें सिलिकॉन द्रव की थोड़ी मात्रा होती है। ये दिखने और छूने में एक जैसे लगते हैं, लेकिन इनमें प्लास्टिसाइज़र और भारी धातुओं का खतरा होता है। चुटकी भर कर घुमाने वाला परीक्षण (मोड़ने वाली रेखा पर सफेदी आना गैर-सिलिकॉन भराव का संकेत देता है) इनमें से अधिकांश को पकड़ लेता है।.
3. पोस्ट-क्योर के बिना पेरोक्साइड से इलाज।. पेरोक्साइड से उपचारित सिलिकॉन में 2,4-डाइक्लोरोबेंजोइक एसिड, बेंजोइक एसिड और बाइफेनिल जैसे अवशिष्ट उप-उत्पाद रह जाते हैं, जो गंध उत्पन्न करने वाले होते हैं और FDA के माइग्रेशन अनुमोदन के दायरे से बाहर हैं। 200 डिग्री सेल्सियस पर 4 घंटे तक पोस्ट-क्योर करने से ये उप-उत्पाद हट जाते हैं। देखें सिलिकॉन उत्पादों का उपचार के बाद का प्रभाव और प्लैटिनम वल्कनीकरण.
4. पुनर्चक्रित या पुनः पीसा हुआ यौगिक।. कुछ थोक भागों में पुनर्पिसा हुआ पदार्थ (रीग्राइंड) का एक निश्चित प्रतिशत उपयोग किया जाता है। औद्योगिक उपयोग के लिए यह स्वीकार्य है; लेकिन पुनर्पिसे हुए पदार्थ के बैच के पुनः प्रमाणीकरण के बिना खाद्य या चिकित्सा उपयोग के लिए स्वीकार्य नहीं है।.

यदि कोई भाग उपरोक्त में से किसी भी कारण से विफल हो जाता है, तो विफलता का कारण एडिटिव होता है - सिलिकॉन नहीं।.

पर्यावरण और जीवन का अंत

सिलिकॉन रासायनिक रूप से स्थिर होता है, यही कारण है कि यह उपयोग में सुरक्षित और निपटान में असुविधाजनक होता है।.

• जैव-निम्नीकरण लैंडफिल की परिस्थितियों में यह प्रक्रिया बेहद धीमी होती है। अनुमान 50 से 500 वर्षों तक हैं। देखें सिलिकॉन को विघटित होने में कितना समय लगता है?.
• हाइड्रोलिसिस अंततः सिलिकॉन मिट्टी में सिलिका (SiO₂) और मीथेन में टूट जाता है - यह प्रक्रिया भूवैज्ञानिक समय-सीमा पर होती है, न कि लैंडफिल समय-सीमा पर।.
• पुनर्चक्रण तकनीकी रूप से संभव है, लेकिन बड़े पैमाने पर नहीं। अधिकांश नगरपालिका कार्यक्रम सिलिकॉन स्वीकार नहीं करते हैं। चिकित्सा और औद्योगिक अपशिष्टों के लिए विशेष पुनर्चक्रणकर्ता मौजूद हैं। देखें क्या सिलिकॉन को पुनःचक्रित किया जा सकता है?.
• माइक्रोप्लास्टिक का झड़ना यह न्यूनतम है। ठीक हो चुका सिलिकॉन पॉलीइथिलीन या पीईटी की तरह सूक्ष्म कणों में नहीं टूटता।.
• लीचेट यह स्थिर है। सामान्य पीएच और तापमान में लैंडफिल में सिलिकॉन से कोई जहरीला रिसाव नहीं होता है।.

पर्यावरण संबंधी चर्चा महत्वपूर्ण है, लेकिन यह स्थायित्व के बारे में है, विषाक्तता के बारे में नहीं। सिलिकॉन टिकाऊ होता है; स्थायित्व निपटान की समस्या बन जाता है, प्रदूषण की समस्या नहीं।.

जब सिलिकॉन सुरक्षित नहीं है

पांच स्थितियां सुरक्षा के दावे को खारिज कर देती हैं, यहां तक कि सिलिकॉन लेबल वाले हिस्से से भी:

1. अनुपालन प्रमाणपत्र नहीं, या गैर-मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से प्रमाणपत्र।. “बिना परीक्षण रिपोर्ट संख्या और प्रयोगशाला मान्यता के "खाद्य ग्रेड" होना एक नियामक दावा नहीं है।.
2. पोस्ट-क्योर के बिना पेरोक्साइड से उपचारित।. यह अवशेष एफडीए की मंजूरी के दायरे से बाहर है।.
3. औद्योगिक स्तर के पिगमेंट या फिलर।. कम लागत वाली उपभोक्ता वस्तुओं में यह आम है।.
4. क्षतिग्रस्त सतह।. कटने और जलने से अप्रयुक्त भराव सामग्री उजागर हो जाती है।.
5. निर्धारित शर्तों से परे दुरुपयोग।. 230 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर बेकिंग करना, गैर-चिकित्सा ग्रेड के खाद्य पदार्थों का चिकित्सीय उपयोग करना, या औद्योगिक भागों के साथ त्वचा का संपर्क होना।.

त्वरित अनुपालन संदर्भ

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

इस लेख में किन बातों का उल्लेख नहीं है

उपरोक्त किसी भी उत्तर को सामान्यीकृत करने से पहले तीन सीमाएँ:

1. सिलिकॉन कॉल्क और सीलेंट एक ही उत्पाद नहीं हैं।. निर्माण सामग्री सूखने के दौरान एसिटिक एसिड या ऑक्सीम छोड़ती है। ये खाद्य-योग्य या चिकित्सा-योग्य नहीं हैं, और इस लेख में इनके बारे में चर्चा नहीं की गई है। हमेशा विशिष्ट यौगिक का संदर्भ लें।.
2. सौंदर्य प्रसाधनों में साइक्लोमेथिकोन का विनियमन अलग से किया जाता है।. त्वचा की देखभाल में तरल वाहक के रूप में उपयोग किए जाने वाले D4/D5/D6, REACH सीमाओं के अधीन हैं। वहां जोखिम का आधार पर्यावरणीय स्थिरता और जैव संचय है, न कि उपयोग स्तरों पर उपभोक्ता विषाक्तता।.
3. अनुपालन प्रमाणपत्र बैच के आधार पर लागू होते हैं, ब्रांड के आधार पर नहीं।. जो आपूर्तिकर्ता दो साल पहले नियमों का पालन करता था, इसका मतलब यह नहीं है कि वह आपके सामने मौजूद शिपमेंट के लिए भी नियमों का पालन कर रहा है। प्रत्येक ऑर्डर पर रिपोर्ट की तारीख, लॉट नंबर और मान्यता की पुष्टि करें।.

सिलिकॉन क्या है और इसे कैसे बनाया जाता है, इस बारे में अधिक जानकारी के लिए, देखें सिलिकॉन सामग्री के लिए संपूर्ण मार्गदर्शिका. संपत्ति के संपूर्ण संदर्भ के लिए, देखें सिलिकॉन के गुणधर्म: संपूर्ण सामग्री मार्गदर्शिका.

किसी भी "सुरक्षित सिलिकॉन" दावे पर हस्ताक्षर करने से पहले, चार पंक्तियों को लिखित रूप में सुनिश्चित कर लें:

• पॉलिमर का प्रकार (पीडीएमएस या निर्दिष्ट ग्रेड)
• उपचार प्रणाली (प्लैटिनम, यदि पेरोक्साइड का उपयोग किया जाता है तो उपचार के बाद के दस्तावेज़ीकरण सहित)
• लागू प्रमाणन (एफडीए / एलएफजीबी / यूएसपी / आईएसओ 10993 खंड के अनुसार, प्रयोगशाला का नाम और रिपोर्ट की तिथि सहित)
• पिगमेंट और फिलर के लिए अनुपालन (केवल खाद्य-अनुमोदित या चिकित्सा-अनुमोदित रंग)

यदि किसी सुरक्षा दावे में इन चारों बिंदुओं में से कोई भी बिंदु गायब है, तो वह मार्केटिंग का मामला है, न कि नियामक दस्तावेज।.