Als uw siliconenplaten in contact komen met voedsel, huid of vloeistoffen, kan het negeren van uitloogtesten leiden tot besmetting of het niet voldoen aan de eisen.
Migratie- en uitloogtesten zorgen ervoor dat siliconenplaten geen schadelijke stoffen afgeven aan voedsel, vloeistoffen of biologische systemen tijdens gebruik of verwerking.
Ik leerde over het belang van deze tests tijdens de ontwikkeling van een lijn babyvoedingsmatjes. Hoewel de siliconen op de markt werden gebracht als "food-grade", voldeden ze niet aan de migratietest volgens de Europese normen. Die tegenslag dwong me om me te verdiepen in wat een siliconenmatje echt veilig maakt.
Wat is materiaalmigratie en -uitloging in siliconen?
Niet alle siliconen zijn inert. Sommige lekken chemicaliën uit bij blootstelling aan hitte, olie of zuren.
Migratie en uitloging verwijzen naar het vrijkomen van stoffen uit siliconenvellen in aangrenzende materialen, zoals voedsel, water of huid, vooral onder invloed van hitte of langdurige blootstelling.
Migratie wordt vaak getest door realistische omstandigheden te simuleren waarbij de siliconen in contact komen met voedsel, lichaamsvloeistoffen of gevoelige oppervlakken. Uitloging gebeurt door blootstelling aan oplosmiddelen of simulanten (zoals ethanol, azijnzuur of olie) om te meten hoeveel en welk type materiaal vrijkomt.
Met deze tests kunt u bepalen:
- Als de siliconen echt zijn voedselveilig
- Of het nu vrijkomt weekmakers, katalysatoren of bijproducten
- Hoe stabiel het is onder hitte en druk
- Als het geschikt is voor baby-, medisch of farmaceutisch gebruik
Toen ik goedkope siliconenplaten van een nieuwe leverancier testte, ontdekte ik dat ze vluchtige organische stoffen (VOS) uitlogen bij verhitting tot 150 °C. Daardoor waren ze niet geschikt voor gebruik in voedselgerelateerde producten.
Waarom zijn migratie en uitspoeling belangrijk?
Eén mislukte test kan u certificeringen kosten, of erger nog, het vertrouwen van uw klanten schaden.
Migratie- en uitloogtesten zijn essentieel om te bevestigen dat siliconenplaten voldoen aan de internationale veiligheidsnormen voor contact met voedsel, blootstelling van de huid en medisch gebruik.
Siliconen worden veel gebruikt omdat ze chemisch stabiel zijn, maar niet alle formules zijn gelijk. Sommige siliconen van lagere kwaliteit gebruiken peroxide-uitharding of vulstoffen die kunnen migreren naar nabijgelegen stoffen. Na verloop van tijd kunnen deze verbindingen het volgende veroorzaken:
- Smaken of geuren in voedsel
- Huidirritatie
- Niet-naleving van FDA-, LFGB- of EU-regelgeving
- Verlies van mechanische integriteit
Hieronder vindt u een overzicht van veelvoorkomende risico's:
| Risicotype | Bron | Invloed |
|---|---|---|
| VOC-vrijgave | Resterende uithardingsmiddelen | Problemen met smaak, geur en toxiciteit |
| Olie migratie | Siliconen olievullers | Vette oppervlakken, slechte hechting |
| Zware metalen uitloog | Onzuiverheden in pigmenten | Niet-naleving van RoHS, REACH |
| Katalysatoruitloging | Onvolledige crosslinking | Allergische reacties of verkleuring |
Bij het ontwerpen van een bijtring van medische kwaliteit voor baby's moest ik ervoor zorgen dat er geen migratie zou optreden, zelfs niet na koken of steriliseren. We slaagden pas voor de test toen we overschakelden op platina-geharde, LFGB-gecertificeerde siliconen.
Wat zijn de belangrijkste testnormen voor migratie?
Vroeger dacht ik dat “door de FDA goedgekeurd” voldoende was, totdat een Europese distributeur om LFGB-rapporten vroeg.
Algemene normen voor migratietesten zijn onder andere FDA 21 CFR 177.2600 (VS), EU 10/2011 (Europa) en LFGB (Duitsland). Deze normen hebben allemaal hun eigen specifieke simulanten, temperaturen en testduren.
Deze tests simuleren contact in de echte wereld:
| Standaard | Regio | Gebruikte simulanten | Veelvoorkomend gebruiksscenario |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | VS | Gedistilleerd water, n-hexaan | Algemene naleving van voedselveiligheid |
| EU 10/2011 | Europa | Ethanol, azijnzuur, olie | Alle materialen die in contact komen met levensmiddelen |
| LFGB Sectie 30 | Duitsland | Olijfolie, azijnzuur | Baby-, medisch en huidcontact |
| ISO 10993-5 | Wereldwijd | Extractie in vloeistoffen | Medische biocompatibiliteit |
Elke standaard hanteert verschillende drempelwaarden voor acceptabele migratieniveaus. Bijvoorbeeld:
- FDA staat totale extraheerbare hoeveelheden toe ≤10 mg/in² voor waterige en vette simulanten.
- Voor LFGB-testen is het volgende vereist: geen zichtbare kleurverandering, geur of smaakverandering in een willekeurige simulant.
Ik vraag altijd om zowel FDA- als LFGB-rapporten bij het bestellen van siliconen voor contact met levensmiddelen. Klanten in de VS zijn misschien tevreden met FDA-rapporten, maar EU-partners eisen meestal LFGB-rapporten.
Welke testmethoden worden gebruikt?
Vroeger dacht ik dat migratietesten slechts een formaliteit in een laboratorium waren, totdat ik zag hoe gedetailleerd en gecontroleerd dat is.
Bij migratietesten worden siliconenvellen doorgaans geweekt in specifieke voedselsimulanten bij ingestelde temperaturen en tijdsduren. Vervolgens wordt het uitloogwater geanalyseerd op extraheerbare stoffen.
Dit is hoe het meestal werkt:
- Snijmonsters van het uiteindelijke siliconen product (niet alleen het ruwe vel)
- Schoon monsters volgens protocol
- weken in gekozen simulanten (bijv. ethanol, azijnzuur, olie)
- Incuberen bij specifieke temperaturen (bijv. 40°C–100°C) gedurende 2–10 uur
- Analyseren de extraheerbare verbindingen met behulp van:
- Gravimetrische methoden (massaverandering)
- GC-MS (gaschromatografie)
- ICP-MS (metaaluitloogtest)
- Sensorisch onderzoek (geur, smaak)
Testlaboratoria publiceren doorgaans een migratierapport met daarin het volgende:
- Totaal extraheerbare stoffen (mg/dm²)
- Vluchtige inhoud
- Specifieke stofresten (bijv. tin, platina, formaldehyde)
- Observaties van kleur- of geurveranderingen
We hebben ooit een sensorische test niet doorstaan omdat een siliconenmonster een "rubberachtige" geur afgaf na te zijn geweekt in olijfolie bij 70 °C. We konden dit herleiden tot peroxide-uithardingsmiddelen met een lage zuiverheidsgraad.
Hoe kan ik ervoor zorgen dat mijn siliconen platen migratietesten doorstaan?
Het slagen voor een migratietest begint met een goede formulering en een transparante leverancier.
Om er zeker van te zijn dat uw siliconenplaten veilig zijn, werkt u samen met leveranciers die gecertificeerde materialen gebruiken, nalevingsrapporten verstrekken en migratietesten door derden uitvoeren.
Waar ik op let bij het kiezen van siliconen voor toepassingen in de voeding, babyverzorging of medische toepassingen:
- ✅ Platina-geharde siliconen
- ✅ FDA 21 CFR 177.2600 en LFGB testrapporten
- ✅ Geen toegevoegde oliën of weekmakers
- ✅ Pigmenten met hoge zuiverheid (RoHS-conform)
- ✅ Batchtraceerbaarheid en materiaalcertificeringen
Als ik een product ontwikkel dat in contact komt met voedsel of de huid, vertrouw ik nooit op de marketingclaims van een leverancier. Ik vraag altijd om het daadwerkelijke migratietestrapport of stuur zelf monsters naar een gecertificeerd laboratorium.
Wij produceren siliconenplaten van voedings- en medische kwaliteit die vooraf zijn getest op migratie volgens de FDA- en LFGB-protocollen. Onze materialen zijn platina-gehard, vrij van vulstoffen en oliën en ontworpen voor gevoelige toepassingen.
Wat gebeurt er als een siliconen plaat de migratietest niet doorstaat?
Ik heb ooit een grote bestelling verloren omdat ons plaatmateriaal verkleurde tijdens migratietesten.
Als een siliconenvel de migratie- of uitloogtest niet doorstaat, mag het niet worden verkocht voor voedsel of medisch gebruik. Mogelijk moet het opnieuw worden samengesteld, gezuiverd of moet er worden overgestapt op siliconen van een hogere kwaliteit.
Typische redenen voor falen:
- Gebruik van peroxide-uitgeharde siliconen met onvolledige uitharding
- Aanwezigheid van siliconenoliën of weekmakers
- Gebruik van niet-gecertificeerde pigmenten
- Arm na-uitharding of gebrek aan thermische veroudering
Dit is hoe ik reageer op een mislukte test:
- Vraag een volledige formuleringsspecificatie aan van de leverancier
- Voer een hertest uit met hogere na-uitharding (bijv. 200°C gedurende 4 uur)
- Overstappen op platina-geharde siliconen met LFGB- en RoHS-goedkeuring
- Beperk pigment en additieven in gebieden met voedselcontact
Soms is het probleem al opgelost door een andere uithardingsmethode te kiezen. In één geval loste de overstap van een peroxide-uitgeharde rode plaat naar een platina-uitgeharde, doorschijnende versie het probleem direct op.
Conclusie
Migratie- en uitloogtesten zijn essentieel om te garanderen dat siliconenplaten veilig zijn voor gebruik in de voeding, de medische sector en bij contact met de huid. Sla ze daarom nooit over als de kwaliteit van belang is.
