{"id":8010,"date":"2026-08-25T14:46:36","date_gmt":"2026-08-25T06:46:36","guid":{"rendered":"https:\/\/rysilicone.com\/?p=8010"},"modified":"2026-08-27T14:52:59","modified_gmt":"2026-08-27T06:52:59","slug":"biocompatibility-silicone","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/biocompatibility-silicone\/","title":{"rendered":"Biozgodno\u015b\u0107 silikonu: testy, normy i ryzyko produkcyjne"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Silikon jest cz\u0119sto wybierany do wyrob\u00f3w medycznych, poniewa\u017c jest elastyczny, stabilny chemicznie i dost\u0119pny w \u015bci\u015ble kontrolowanych formu\u0142ach. Problem polega na tym, \u017ce <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/medical-grade-silicone\/\">silikon medyczny<\/a> jest cz\u0119sto traktowane jako zatwierdzenie gotowego wyrobu. Tak nie jest. Pigmenty, utwardzanie, utwardzanie wt\u00f3rne, czyszczenie, sterylizacja i warunki kontaktu mog\u0105 zmienia\u0107 ryzyko biologiczne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Biozgodno\u015b\u0107 silikonu nie jest cech\u0105 z natury rzeczy spe\u0142niaj\u0105c\u0105 kryteria \u201ezaliczony\/niezaliczony\u201d. Jest to bezpiecze\u0144stwo biologiczne konkretnego gotowego wyrobu, oceniane pod k\u0105tem jego sk\u0142adu, procesu produkcyjnego, rodzaju kontaktu z cia\u0142em i czasu ekspozycji.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dzi\u0119ki takiemu rozr\u00f3\u017cnieniu mo\u017cna unikn\u0105\u0107 cz\u0119stego b\u0142\u0119du przy wyborze dostawcy: zatwierdzenia certyfikatu materia\u0142owego przy jednoczesnym pomini\u0119ciu oceny uformowanego elementu i warunk\u00f3w jego rzeczywistego u\u017cytkowania.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Co oznacza biokompatybilno\u015b\u0107 silikonu?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Biokompatybilno\u015b\u0107 oznacza, \u017ce wyr\u00f3b spe\u0142nia swoj\u0105 funkcj\u0119, nie powoduj\u0105c niedopuszczalnej reakcji biologicznej w okre\u015blonych warunkach u\u017cytkowania. Nie oznacza to jednak, \u017ce materia\u0142 jest biologicznie niewidoczny.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Elastomery silikonowe bazuj\u0105 g\u0142\u00f3wnie na szkielecie siloksanowym z organicznymi grupami bocznymi. <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/properties-of-silicone\/\">w\u0142a\u015bciwo\u015bci gumy silikonowej<\/a> Wspieraj\u0105 elastyczno\u015b\u0107, stabilno\u015b\u0107 termiczn\u0105 i odporno\u015b\u0107 na wiele \u015brodowisk wodnych. Wyja\u015bniaj\u0105, dlaczego silikon jest stosowany w <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/silicone-tubing-manufacturer\/\">rurka silikonowa<\/a>, uszczelki, elementy uk\u0142adu oddechowego, produkty maj\u0105ce kontakt z ranami oraz urz\u0105dzenia wszczepialne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nie zapewniaj\u0105 one bezpiecze\u0144stwa w ka\u017cdym zastosowaniu. Uszczelka stykaj\u0105ca si\u0119 ze sk\u00f3r\u0105, rurka do transportu p\u0142yn\u00f3w i implant d\u0142ugoterminowy nara\u017caj\u0105 organizm na dzia\u0142anie r\u00f3\u017cnych dr\u00f3g. Wymagane dowody musz\u0105 si\u0119 zmienia\u0107 w zale\u017cno\u015bci od urz\u0105dzenia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dlaczego silikon jest powszechnie stosowany w urz\u0105dzeniach medycznych?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Silikon jest przydatny, poniewa\u017c jego w\u0142a\u015bciwo\u015bci mechaniczne i chemiczne mog\u0105 pozosta\u0107 stabilne w warunkach, kt\u00f3re uszkadzaj\u0105 wiele elastomer\u00f3w organicznych.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Typowe zalety obejmuj\u0105:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>elastyczno\u015b\u0107 w szerokim zakresie temperatur;<\/li>\n\n\n\n<li>odporno\u015b\u0107 na wilgo\u0107 i wiele powszechnie stosowanych substancji chemicznych;<\/li>\n\n\n\n<li>kompatybilno\u015b\u0107 z r\u00f3\u017cnymi metodami sterylizacji, pod warunkiem walidacji receptury;<\/li>\n\n\n\n<li>niska energia powierzchniowa i \u0142atwe uwalnianie z narz\u0119dzi;<\/li>\n\n\n\n<li>Dost\u0119pny w postaci gumy o wysokiej konsystencji (HCR) i gumy silikonowej w stanie ciek\u0142ym (LSR).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ta sama chemia powierzchni r\u00f3wnie\u017c stwarza ograniczenia. <a href=\"https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC8788510\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">przegl\u0105d PDMS w in\u017cynierii biomedycznej<\/a> zauwa\u017ca, \u017ce natywny PDMS jest hydrofobowy, a adsorpcja bia\u0142ek stanowi powtarzaj\u0105ce si\u0119 ograniczenie w zastosowaniach biologicznych. W przypadku urz\u0105dze\u0144 maj\u0105cych kontakt z krwi\u0105, <a href=\"https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC10469978\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">przegl\u0105d hemokompatybilno\u015bci materia\u0142owej<\/a> Opisuje, w jaki spos\u00f3b zaadsorbowane bia\u0142ka osocza mog\u0105 zmienia\u0107 konformacj\u0119, promowa\u0107 adhezj\u0119 i aktywacj\u0119 p\u0142ytek krwi oraz przyczynia\u0107 si\u0119 do krzepni\u0119cia i tworzenia zakrzep\u00f3w. Silikon r\u00f3wnie\u017c nie jest automatycznie odporny na kolonizacj\u0119 drobnoustrojami: <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1021\/acsomega.1c00560\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Badanie ACS Omega dotycz\u0105ce silikonowych materia\u0142\u00f3w do cewnik\u00f3w moczowych<\/a> zauwa\u017cony <em>P. mirabilis<\/em> adhezj\u0119 i rozw\u00f3j biofilmu na konwencjonalnych powierzchniach silikonowych, wykazuj\u0105c jednocze\u015bnie, \u017ce modyfikacja powierzchni zmieni\u0142a wynik. \u201cOboj\u0119tny\u201d to zatem u\u017cyteczny skr\u00f3t, a nie pe\u0142na ocena biologiczna.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-20828\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-300x169.jpg 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-768x432.jpg 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-18x10.jpg 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish-600x338.jpg 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-02_protein-adsorption-platelet-adhesion-publish.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Czy silikon medyczny jest automatycznie biokompatybilny?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nie. Termin \u201cklasa medyczna\u201d zazwyczaj odnosi si\u0119 do formulacji kontrolowanej przez dostawc\u0119, wspartej identyfikowalno\u015bci\u0105 i wybranymi danymi testowymi. Nie zast\u0119puje on oceny gotowego wyrobu.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/f2038-18.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ASTM F2038<\/a>, kt\u00f3ra dotyczy formulacji silikonowych stosowanych w zastosowaniach medycznych, stanowi, \u017ce przydatno\u015b\u0107 biologiczna musi by\u0107 ostatecznie oceniana w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. To jest w\u0142a\u015bciwa granica zam\u00f3wienia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wcze\u015bniej przetestowany silikon mo\u017ce wykazywa\u0107 inny profil ryzyka po wprowadzeniu kt\u00f3rejkolwiek z nast\u0119puj\u0105cych zmian:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Zmiana<\/th><th>Co mo\u017ce si\u0119 zmieni\u0107 biologicznie<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Pigment lub koncentrat barwi\u0105cy<\/td><td>Do formulacji wprowadzane s\u0105 nowe barwniki, no\u015bniki lub zanieczyszczenia<\/td><\/tr><tr><td>Cykl utwardzania<\/td><td>Mog\u0105 wyst\u0105pi\u0107 resztkowe reaktywne gatunki lub niepe\u0142ne usieciowanie<\/td><\/tr><tr><td>Po utwardzeniu<\/td><td>Pozosta\u0142o\u015bci lotne i profil ekstrahowalny mog\u0105 ulec zmianie<\/td><\/tr><tr><td>\u015arodek antyadhezyjny<\/td><td>Mog\u0105 zosta\u0107 wprowadzone pozosta\u0142o\u015bci powierzchniowe<\/td><\/tr><tr><td>Proces czyszczenia<\/td><td>Mog\u0105 pozosta\u0107 resztki detergentu lub zanieczyszczenia cz\u0105steczkowe<\/td><\/tr><tr><td>Sterylizacja<\/td><td>W\u0142a\u015bciwo\u015bci polimer\u00f3w lub substancji ekstrahowalnych mog\u0105 ulec zmianie po zastosowaniu tlenku etylenu, promieniowania, pary lub powtarzanych cyklach<\/td><\/tr><tr><td>Dostawca lub miejsce produkcji<\/td><td>Kontrola surowc\u00f3w i drogi ska\u017cenia mog\u0105 ulec zmianie<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-20829\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-300x169.jpg 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-768x432.jpg 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-18x10.jpg 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish-600x338.jpg 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-03_manufacturing-biological-risk-publish.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dlatego certyfikat od dostawcy surowca jest dowodem pomocniczym, a nie wnioskiem na temat gotowego urz\u0105dzenia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Jak utwardzanie platyn\u0105 i nadtlenkiem wp\u0142ywa na biokompatybilno\u015b\u0107 silikonu?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">The <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/platinum-cured-vs-peroxide-cured-silicone\/\">systemy utwardzania platyn\u0105 i nadtlenkiem<\/a> Wp\u0142ywaj\u0105 na kontrol\u0119 pozosta\u0142o\u015bci, ale same w sobie nie decyduj\u0105 o biozgodno\u015bci. Zwalidowany komponent utwardzony nadtlenkiem mo\u017ce by\u0107 odpowiedni, natomiast \u017ale przetworzony komponent utwardzony platyn\u0105 mo\u017ce nadal nie przej\u015b\u0107 oceny biologicznej lub chemicznej.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Czynnik<\/th><th>Silikon utwardzany platyn\u0105<\/th><th>Silikon utwardzany nadtlenkiem<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>G\u0142\u00f3wna reakcja<\/td><td>Utwardzanie addycyjne przez hydrosilylacj\u0119<\/td><td>Sieciowanie wolnorodnikowe<\/td><\/tr><tr><td>Produkty uboczne reakcji<\/td><td>Brak produkt\u00f3w ubocznych reakcji stechiometrycznej<\/td><td>Produkty rozk\u0142adu nadtlenku mog\u0105 pozosta\u0107<\/td><\/tr><tr><td>Typowe obawy dotycz\u0105ce pozosta\u0142o\u015bci<\/td><td>Nieprzereagowane gatunki o ma\u0142ej masie cz\u0105steczkowej, zanieczyszczenia zwi\u0105zane z katalizatorami, zanieczyszczenia procesowe<\/td><td>Lotne produkty rozk\u0142adu, zapach i pozosta\u0142o\u015bci nadtlenk\u00f3w<\/td><\/tr><tr><td>Decyzja po wyleczeniu<\/td><td>Zale\u017cne od zastosowania i formulacji<\/td><td>Powszechnie stosowany w celu redukcji pozosta\u0142o\u015bci lotnych i stabilizacji w\u0142a\u015bciwo\u015bci<\/td><\/tr><tr><td>Logika wyboru<\/td><td>Cz\u0119sto preferowane w przypadku \u015bcie\u017cek o niskiej ekstrakcji p\u0142ynu i \u015bci\u015ble kontrolowanych form medycznych<\/td><td>Mo\u017ce pozosta\u0107 odpowiedni, je\u015bli formulacja i proces utwardzania zosta\u0142y zweryfikowane<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-20830\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-300x169.jpg 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-768x432.jpg 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-18x10.jpg 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish-600x338.jpg 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-04_platinum-peroxide-curing-comparison-publish.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pytanie dotycz\u0105ce produkcji nie brzmi po prostu \u201cplatyna czy nadtlenek?\u201d. Chodzi o to, czy temperatura utwardzania, czas, grubo\u015b\u0107 cz\u0119\u015bci, obci\u0105\u017cenie pieca, przep\u0142yw powietrza i ekspozycja po utwardzeniu s\u0105 kontrolowane i dokumentowane.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Grube przekroje nagrzewaj\u0105 si\u0119 i odprowadzaj\u0105 gazy inaczej ni\u017c cienkie p\u0142ytki testowe. Nie mo\u017cna zak\u0142ada\u0107, \u017ce proces utwardzania potwierdzony na p\u0142ycie laboratoryjnej usuwa substancje lotne ze z\u0142o\u017conego elementu formowanego z tak\u0105 sam\u0105 szybko\u015bci\u0105. Zespo\u0142y cz\u0119sto pomijaj\u0105 ten fakt, poniewa\u017c certyfikat materia\u0142u identyfikuje materia\u0142, ale nie uwzgl\u0119dnia historii termicznej gotowego elementu.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Jak oceniana jest biozgodno\u015b\u0107 silikonu zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-1:2025?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/84512.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1:2025<\/a> traktuje bezpiecze\u0144stwo biologiczne jako proces zarz\u0105dzania ryzykiem zgodny z norm\u0105 ISO 14971. Nie jest to sta\u0142a lista test\u00f3w, kt\u00f3re musi wykona\u0107 ka\u017cde urz\u0105dzenie silikonowe.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">W przypadku przesy\u0142ek do USA, <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/detail.cfm?standard__identification_no=47116\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA cz\u0119\u015bciowo uzna\u0142a wydanie z 2025 r.<\/a> 25 maja 2026 r. Uznanie nie obejmuje postanowie\u0144 szczeg\u00f3\u0142owych i nadal akceptuje deklaracje zgodno\u015bci z edycj\u0105 z 2018 r. w okresie przej\u015bciowym ko\u0144cz\u0105cym si\u0119 1 lipca 2029 r. Publikacja edycji ISO nie oznacza zatem, \u017ce ka\u017cda klauzula jest automatycznie akceptowana przez FDA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ocena zaczyna si\u0119 od czterech danych wej\u015bciowych:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>kompletny materia\u0142 i formulacja;<\/li>\n\n\n\n<li>procesy produkcyjne i sterylizacyjne;<\/li>\n\n\n\n<li>charakter kontaktu fizycznego;<\/li>\n\n\n\n<li>czas trwania kontaktu.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-20831\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-300x169.jpg 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-768x432.jpg 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-18x10.jpg 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish-600x338.jpg 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/IMG-05_iso-10993-biological-evaluation-workflow-publish.jpg 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Obecne ramy klasyfikuj\u0105 urz\u0105dzenia wed\u0142ug drogi kontaktu, takiej jak kontakt powierzchniowy, komunikacja zewn\u0119trzna lub implantacja. Czas trwania kontaktu i zagro\u017cenia specyficzne dla danego urz\u0105dzenia determinuj\u0105 nast\u0119pnie, kt\u00f3re biologiczne punkty ko\u0144cowe nale\u017cy uwzgl\u0119dni\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">The <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/biocompatibility-assessment-resource-center\/biocompatibility-evaluation-endpoints-device-category\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Struktura punkt\u00f3w ko\u0144cowych FDA<\/a> Pozostaje u\u017cytecznym punktem odniesienia w planowaniu w USA, ale opiera si\u0119 na wytycznych FDA z wrze\u015bnia 2023 r. Tabele punkt\u00f3w ko\u0144cowych stanowi\u0105 ramy, a nie list\u0119 kontroln\u0105 test\u00f3w. Wszelkie r\u00f3\u017cnice mi\u0119dzy tymi wytycznymi, cz\u0119\u015bciowym uznaniem przez FDA wydania z 2025 r. oraz wymaganiami specyficznymi dla danego urz\u0105dzenia musz\u0105 zosta\u0107 rozwi\u0105zane w celu z\u0142o\u017cenia wniosku; istniej\u0105ce dane, charakterystyka chemiczna, badania lub uzasadnienie naukowe mog\u0105 zosta\u0107 wykorzystane do okre\u015blenia punktu ko\u0144cowego.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Jakie testy ISO 10993 mog\u0105 mie\u0107 zastosowanie?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Obowi\u0105zuj\u0105ce punkty ko\u0144cowe zale\u017c\u0105 od urz\u0105dzenia. Typowe odniesienia obejmuj\u0105:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Obszar oceny<\/th><th>Wsp\u00f3lny standard<\/th><th>Czego dotyczy<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Cytotoksyczno\u015b\u0107<\/td><td>ISO 10993-5<\/td><td>Niekorzystne skutki dla hodowanych kom\u00f3rek<\/td><\/tr><tr><td>Uczulenie sk\u00f3ry<\/td><td>ISO 10993-10:2021<\/td><td>Potencjalne dzia\u0142anie uczulaj\u0105ce<\/td><\/tr><tr><td>Podra\u017cnienie<\/td><td>ISO 10993-23:2021<\/td><td>Potencjalne podra\u017cnienie w przypadku odpowiednich dr\u00f3g kontaktu<\/td><\/tr><tr><td>Charakterystyka chemiczna<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/64750.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-18:2020<\/a> \u2022 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/82241.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Poprawka 1:2022<\/a><\/td><td>Identyfikacja i kwantyfikacja sk\u0142adnik\u00f3w urz\u0105dzenia i substancji ekstrahowalnych<\/td><\/tr><tr><td>Ocena ryzyka toksykologicznego<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/75323.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-17:2023<\/a> \u2022 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/88201.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Poprawka 1:2025<\/a><\/td><td>Ocena toksykologiczna zidentyfikowanych sk\u0142adnik\u00f3w<\/td><\/tr><tr><td>Hemokompatybilno\u015b\u0107<\/td><td>ISO 10993-4<\/td><td>Interakcje z krwi\u0105<\/td><\/tr><tr><td>Reakcja implantacji<\/td><td>ISO 10993-6<\/td><td>Reakcja miejscowa tkanek po implantacji<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cytotoksyczno\u015b\u0107, uczulenie i podra\u017cnienie s\u0105 cz\u0119sto oceniane, ale nie stanowi\u0105 uniwersalnego \u201czdania trzech test\u00f3w\u201d. Rurka maj\u0105ca kontakt z krwi\u0105 mo\u017ce wymaga\u0107 potwierdzenia hemokompatybilno\u015bci. D\u0142ugoterminowy implant mo\u017ce wymaga\u0107 wszczepienia, toksyczno\u015bci przewlek\u0142ej, genotoksyczno\u015bci i innych punkt\u00f3w ko\u0144cowych. Kategoria urz\u0105dzenia kontroluje plan.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dlaczego charakterystyka chemiczna jest przeprowadzana przed dalszymi badaniami?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Charakterystyka chemiczna pomaga zidentyfikowa\u0107 substancje, kt\u00f3re mog\u0105 migrowa\u0107 z gotowego urz\u0105dzenia. Mo\u017ce ona ujawni\u0107 problemy ukryte pod nazw\u0105 materia\u0142u: siloksany o niskiej masie cz\u0105steczkowej, pozosta\u0142o\u015bci katalizator\u00f3w, pigmenty, dodatki, pozosta\u0142o\u015bci po czyszczeniu lub zwi\u0105zki powsta\u0142e w procesie sterylizacji.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sekwencja praktyczna jest nast\u0119puj\u0105ca:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>udokumentowa\u0107 receptur\u0119 i wszystkie \u015brodki pomocnicze w przetw\u00f3rstwie;<\/li>\n\n\n\n<li>zdefiniowa\u0107 klinicznie istotne warunki ekstrakcji;<\/li>\n\n\n\n<li>identyfikowa\u0107 i kwantyfikowa\u0107 substancje ekstrahowalne zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-18:2020\/Amd 1:2022;<\/li>\n\n\n\n<li>ocena ryzyka toksykologicznego zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-17:2023\/Amd 1:2025;<\/li>\n\n\n\n<li>wykorzysta\u0107 pozosta\u0142e luki w danych do uzasadnienia bada\u0144 biologicznych.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">To podej\u015bcie nie eliminuje automatycznie test\u00f3w. Zapobiega ono uruchamianiu standardowego panelu przez zespo\u0142y, zanim zrozumiej\u0105, co zawiera urz\u0105dzenie.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Przedmiot testowy musi r\u00f3wnie\u017c odzwierciedla\u0107 produkcj\u0119. Je\u015bli cz\u0119\u015bci komercyjne s\u0105 poddawane utwardzeniu, czyszczeniu, monta\u017cowi, pakowaniu i sterylizacji, niesterylna p\u0142ytka z materia\u0142u jest zazwyczaj s\u0142abym substytutem. Ocena biologiczna powinna uwzgl\u0119dnia\u0107 procesy, kt\u00f3re mog\u0105 wp\u0142ywa\u0107 na nara\u017cenie pacjenta.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Co udowadnia certyfikat USP klasy VI?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Klasa VI USP oznacza, \u017ce badany materia\u0142 polimerowy spe\u0142nia wymagania dotycz\u0105ce reaktywno\u015bci biologicznej okre\u015blone w <a href=\"https:\/\/doi.usp.org\/USPNF\/USPNF_M98834_01_01.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Rozdzia\u0142 Generalny USP &lt;88&gt;<\/a>. Program obejmuje badania wstrzykni\u0119\u0107 og\u00f3lnoustrojowych, \u015br\u00f3dsk\u00f3rnych i implantacji w okre\u015blonych warunkach ekstrakcji.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nie stanowi ona pe\u0142nej biokompatybilno\u015bci urz\u0105dzenia zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-1.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Prawo<\/th><th>Prawid\u0142owa interpretacja<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\u201cSilikon jest zgodny z norm\u0105 USP klasy VI.\u201d<\/td><td>Zdefiniowany materia\u0142 lub artyku\u0142 testowy spe\u0142niaj\u0105cy wymagania USP &lt;88&gt; w okre\u015blonych warunkach<\/td><\/tr><tr><td>\u201cGotowe urz\u0105dzenie jest biokompatybilne\u201d.\u201d<\/td><td>Wymaga dowod\u00f3w specyficznych dla danego urz\u0105dzenia, opartych na rodzaju kontaktu, czasie jego trwania, przetwarzaniu i zamierzonym zastosowaniu<\/td><\/tr><tr><td>\u201cUSP Klasa VI obejmuje wszystkie czasy trwania kontaktu\u201d.\u201d<\/td><td>Nieprawid\u0142owo; klasyfikacja USP nie zast\u0119puje oceny ko\u0144cowej zgodnie z norm\u0105 ISO 10993<\/td><\/tr><tr><td>\u201cWystarczy certyfikat dostawcy.\u201d<\/td><td>Nieprawid\u0142owe, chyba \u017ce strategia regulacyjna uzasadnia r\u00f3wnowa\u017cno\u015b\u0107 z gotowym urz\u0105dzeniem<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Klasa VI USP pozostaje u\u017cyteczna do kontroli materia\u0142\u00f3w i kwalifikacji dostawc\u00f3w. Cz\u0119stym b\u0142\u0119dem jest rozszerzanie tego wyniku na pigmenty, formowanie, czyszczenie, sterylizacj\u0119 i ostateczn\u0105 ekspozycj\u0119 kliniczn\u0105 bez udokumentowanego mostu.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Czy normy dotycz\u0105ce kontaktu z \u017cywno\u015bci\u0105 potwierdzaj\u0105 biokompatybilno\u015b\u0107 medyczn\u0105?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">NIE. <a href=\"https:\/\/www.nhc.gov.cn\/sps\/c100088\/202509\/5dc5e1e2b26d4d27a7913b9e71bbe931.shtml\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">GB 4806.16-2025<\/a> to chi\u0144ska norma dotycz\u0105ca kontaktu gumy silikonowej z \u017cywno\u015bci\u0105, a nie norma biokompatybilno\u015bci wyrob\u00f3w medycznych. <a href=\"https:\/\/apps.fas.usda.gov\/newgainapi\/api\/Report\/DownloadReportByFileName?fileName=National+Food+Safety+Standards+for+Food+Contact+Materials_Beijing_China+-+People%27s+Republic+of_CH2025-0216.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">T\u0142umaczenie ostatecznej wersji standardu przez S\u0142u\u017cb\u0119 Rolnictwa Zagranicznego USDA<\/a> potwierdza, \u017ce wejdzie w \u017cycie 2 wrze\u015bnia 2026 r. i ustala limit substancji lotnych na poziomie 0,5 g\/100 g (0,5%), badany zgodnie z Za\u0142\u0105cznikiem B.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zgodno\u015b\u0107 z normami dotycz\u0105cymi kontaktu z \u017cywno\u015bci\u0105 nie zast\u0119puje norm GB\/T 16886, ISO 10993 ani wymaga\u0144 NMPA dotycz\u0105cych konkretnych wyrob\u00f3w. Wynik migracji dla naczy\u0144, form lub produkt\u00f3w do karmienia nie mo\u017ce stanowi\u0107 dowodu na bezpiecze\u0144stwo implantu lub wyrobu maj\u0105cego kontakt z krwi\u0105.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kt\u00f3re \u015brodki kontroli produkcji chroni\u0105 wyniki test\u00f3w?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dowody biokompatybilno\u015bci mo\u017cna ponownie wykorzysta\u0107 jedynie tak d\u0142ugo, jak d\u0142ugo przetestowana konfiguracja pozostaje pod kontrol\u0105.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sterowanie materia\u0142em i mieszaniem<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nale\u017cy odnotowa\u0107 gatunek silikonu, parti\u0119, stosunek pigmentu, to\u017csamo\u015b\u0107 dodatku i histori\u0119 mieszania. Nie nale\u017cy zast\u0119powa\u0107 koncentratu barwi\u0105cego, poniewa\u017c polimer bazowy pozostaje niezmieniony. No\u015bnik i uk\u0142ad pigmentu staj\u0105 si\u0119 cz\u0119\u015bci\u0105 oceny biologicznej.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kontrola utwardzania i po utwardzeniu<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zdefiniuj temperatur\u0119 formy, czas utwardzania, zakres grubo\u015bci cz\u0119\u015bci, temperatur\u0119 po utwardzeniu, czas na\u015bwietlania, obci\u0105\u017cenie pieca i przep\u0142yw powietrza. W przypadku narz\u0119dzi wielogniazdowych upewnij si\u0119, \u017ce wszystkie gniazda maj\u0105 r\u00f3wnowa\u017cne okno procesowe.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sterowanie czyszczeniem i obs\u0142ug\u0105<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Kontroluj \u015brodki antyadhezyjne, detergenty, jako\u015b\u0107 p\u0142ukania, r\u0119kawice, pojemniki i czas przechowywania. Czysty surowiec mo\u017ce ulec zanieczyszczeniu po wyj\u0119ciu z formy.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kontrola sterylizacji<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oce\u0144 rzeczywisto\u015b\u0107 <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/how-do-sterilization-methods-impact-medical-silicone-performance\/\">metoda sterylizacji<\/a> i maksymaln\u0105 liczb\u0119 zatwierdzonych cykli. Pozosta\u0142o\u015bci tlenku etylenu, dawka promieniowania i ekspozycja na par\u0119 wodn\u0105 rodz\u0105 r\u00f3\u017cne pytania. Urz\u0105dzenie przetestowane przed sterylizacj\u0105 mo\u017ce nie by\u0107 zgodne z produktem, kt\u00f3ry zosta\u0142 dopuszczony do u\u017cytku.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kontrola zmian<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nale\u017cy przeprowadzi\u0107 przegl\u0105d ryzyka biologicznego w przypadku zmiany sk\u0142adu, dostawcy, miejsca, narz\u0119dzi, cyklu utwardzania, \u015brodka czyszcz\u0105cego, opakowania, metody sterylizacji lub planowanego kontaktu. Zmiana nie zawsze wymaga powt\u00f3rzenia ka\u017cdego testu. Wymaga ona udokumentowanej oceny.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Czego kupuj\u0105cy powinni oczekiwa\u0107 od dostawcy komponent\u00f3w silikonowych?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zamiast pyta\u0107, czy dostawca oferuje \u201csilikon medyczny\u201d, przedstaw kr\u00f3tki pakiet dowod\u00f3w.\u201d<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>dok\u0142adny gatunek silikonu i producent;<\/li>\n\n\n\n<li>identyfikowalno\u015b\u0107 partii i certyfikat analizy;<\/li>\n\n\n\n<li>ujawnienie formulacji lub wsparcie dla g\u0142\u00f3wnego pliku regulacyjnego, w stosownych przypadkach;<\/li>\n\n\n\n<li>system utwardzania i sprawdzone parametry utwardzania\/po utwardzaniu;<\/li>\n\n\n\n<li>identyfikacja pigment\u00f3w i dodatk\u00f3w;<\/li>\n\n\n\n<li>odpowiednie raporty USP &lt;87&gt;\/&lt;88&gt; lub ISO 10993, w tym badany artyku\u0142;<\/li>\n\n\n\n<li>dane dotycz\u0105ce substancji wyekstrahowanych i wymywalnych, je\u017celi droga kontaktu tego wymaga;<\/li>\n\n\n\n<li>dane dotycz\u0105ce zgodno\u015bci sterylizacji dla zamierzonej metody;<\/li>\n\n\n\n<li>czyszczenie, pakowanie i kontrola zanieczyszcze\u0144;<\/li>\n\n\n\n<li>pisemna umowa o powiadomieniu o zmianie.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Raport powinien by\u0107 na tyle dok\u0142adny, aby potwierdzi\u0107 r\u00f3wnowa\u017cno\u015b\u0107 dostarczonej cz\u0119\u015bci. Sprawd\u017a gatunek materia\u0142u, kolor, proces produkcji, stan sterylizacji, warunki ekstrakcji oraz dat\u0119 raportu. Raport z prawid\u0142owym numerem normy mo\u017ce nadal by\u0107 bezu\u017cyteczny, je\u015bli badana pr\u00f3bka nie jest reprezentatywna.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cz\u0119sto Zadawane Pytania<\/h2>\n\n\n<div id=\"rank-math-faq\" class=\"rank-math-block\">\n<div class=\"rank-math-list\">\n<div id=\"faq-question-1787813135862\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">Czy silikon jest zawsze bezpieczny w kontakcie ze sk\u00f3r\u0105?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>NIE. <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/is-silicone-safe-toxicity-chemical-safety\/\">Bezpiecze\u0144stwo silikonu<\/a> Zale\u017cy to od sk\u0142adu, pozosta\u0142o\u015bci po przetworzeniu, dodatk\u00f3w i warunk\u00f3w kontaktu; gotowe urz\u0105dzenie nadal wymaga odr\u0119bnej oceny.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1787813147122\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">Czy w urz\u0105dzeniach medycznych wymagany jest silikon utwardzany platyn\u0105?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>Nie. Utwardzanie platyn\u0105 jest cz\u0119sto wybierane w przypadku zastosowa\u0144 o niskiej ekstrakcji, ale wym\u00f3g ten wynika ze specyfikacji urz\u0105dzenia i oceny ryzyka biologicznego. Zwalidowana formu\u0142a utwardzana nadtlenkiem mo\u017ce by\u0107 r\u00f3wnie\u017c odpowiednia.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1787813154718\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">Czy test USP klasy VI mo\u017ce zast\u0105pi\u0107 testowanie zgodne z norm\u0105 ISO 10993?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>Nie. Certyfikat USP klasy VI mo\u017ce by\u0107 pomocny w doborze materia\u0142\u00f3w. Nie zast\u0119puje on jednak oceny biologicznej konkretnego urz\u0105dzenia zgodnie z norm\u0105 ISO 10993-1.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1787813163726\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">Czy badaniu nale\u017cy podda\u0107 surowiec czy gotowy element?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>Gotowe, przetworzone urz\u0105dzenie \u2013 lub naukowo uzasadniony reprezentatywny wyr\u00f3b testowy \u2013 dostarcza najsilniejszych dowod\u00f3w. Powinien on obejmowa\u0107 odpowiednie etapy utwardzania, czyszczenia, monta\u017cu, pakowania i sterylizacji.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zdefiniuj kontakt przed wyborem planu test\u00f3w<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dostawca nie mo\u017ce zdefiniowa\u0107 obronnego opakowania z silikonu o biokompatybilno\u015bci wy\u0142\u0105cznie na podstawie nazwy polimeru. Minimalne dane wej\u015bciowe to droga kontaktu z cia\u0142em, czas trwania kontaktu, geometria urz\u0105dzenia, formulacja, \u015brodki wspomagaj\u0105ce przetwarzanie, metoda sterylizacji, rynek docelowy oraz to, czy element jest dostarczany jako komponent, czy jako gotowe urz\u0105dzenie.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bez tych danych, \u017c\u0105danie \u201csilikonu ISO 10993\u201d przenosi jedynie niezdefiniowane wymaganie do procesu zakupu. Materia\u0142 mo\u017ce by\u0107 odpowiedni. Dowody dotycz\u0105ce urz\u0105dzenia mog\u0105 jednak nadal by\u0107 b\u0142\u0119dne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Silicone is often selected for medical devices because it is flexible, chemically stable, and available in tightly controlled formulations. The problem is that medical-grade silicone is frequently treated as a finished-device approval. It is not. Pigments, curing, post-curing, cleaning, sterilization, and contact conditions can all change the biological risk. The biocompatibility of silicone is not [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":20827,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1013],"tags":[],"class_list":["post-8010","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-silicone-properties"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8010","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8010"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8010\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":20832,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8010\/revisions\/20832"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20827"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8010"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8010"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rysilicone.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8010"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}