{"id":6604,"date":"2026-08-24T19:06:39","date_gmt":"2026-08-24T11:06:39","guid":{"rendered":"https:\/\/rysilicone.com\/?p=6604"},"modified":"2026-08-24T19:06:41","modified_gmt":"2026-08-24T11:06:41","slug":"inspect-silicone-product-factories","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/inspect-silicone-product-factories\/","title":{"rendered":"Como realizar uma inspe\u00e7\u00e3o em uma f\u00e1brica de silicone na China"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Um fornecedor pode apresentar uma oficina limpa, um certificado v\u00e1lido e <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/how-to-evaluate-sample-quality-before-mass-production\/\">uma amostra aprovada<\/a>. Nada disso prova que os mesmos controles sobreviver\u00e3o \u00e0 produ\u00e7\u00e3o em massa. O verdadeiro risco surge mais tarde: lotes de materiais misturados, cura descontrolada, varia\u00e7\u00e3o entre cavidades, retrabalho n\u00e3o documentado ou etapas terceirizadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>Inspe\u00e7\u00e3o de f\u00e1brica de silicone na China<\/strong> Portanto, deve-se acompanhar um lote de produ\u00e7\u00e3o desde a mat\u00e9ria-prima recebida at\u00e9 o produto embalado. O objetivo n\u00e3o \u00e9 avaliar a apar\u00eancia profissional da f\u00e1brica, mas sim verificar se o processo consegue reproduzir de forma consistente os requisitos de desenho, especifica\u00e7\u00e3o e conformidade.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Sum\u00e1rio executivo<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Audite o processo, n\u00e3o o showroom.<\/strong> Acompanhe um lote real desde o recebimento da mat\u00e9ria-prima, passando pela mistura ou dosagem, moldagem, p\u00f3s-cura, inspe\u00e7\u00e3o e embalagem.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Adeque a auditoria ao processo de silicone.<\/strong> A moldagem por compress\u00e3o HCR, a moldagem por inje\u00e7\u00e3o LSR, a extrus\u00e3o e a sobremoldagem de silicone possuem equipamentos, pontos de controle e modos de falha diferentes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Considere certificados e amostras como provas complementares.<\/strong> A produ\u00e7\u00e3o s\u00f3 deve ser liberada quando os registros, equipamentos, operadores e rastreabilidade do lote estiverem de acordo com a especifica\u00e7\u00e3o aprovada.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que uma inspe\u00e7\u00e3o em uma f\u00e1brica de silicone na China deve verificar?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma inspe\u00e7\u00e3o de f\u00e1brica deve responder a seis perguntas: O fornecedor \u00e9 legalmente identific\u00e1vel? Ele det\u00e9m ou controla o processo necess\u00e1rio? \u00c9 poss\u00edvel rastrear os materiais? Os par\u00e2metros cr\u00edticos s\u00e3o registrados? Ele consegue detectar pe\u00e7as n\u00e3o conformes? Ele controla o trabalho terceirizado?<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20694\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/02-silicone-audit-flow-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>\u00c1rea de auditoria<\/th><th>Provas a solicitar<\/th><th>O que as provas devem comprovar<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Identidade empresarial e fun\u00e7\u00f5es de transa\u00e7\u00e3o<\/td><td>Licen\u00e7a comercial, endere\u00e7o do local e mapa da entidade legal<\/td><td>O vendedor contratual, o benefici\u00e1rio, o exportador e o fabricante efetivo s\u00e3o identificados e seus respectivos relacionamentos s\u00e3o divulgados.<\/td><\/tr><tr><td>Propriedade do processo<\/td><td>Lista de equipamentos, descri\u00e7\u00e3o da oficina, registros de manuten\u00e7\u00e3o<\/td><td>O processo descrito \u00e9 realizado no local auditado ou divulgado como subcontratado.<\/td><\/tr><tr><td>Controle de materiais<\/td><td>Lista de fornecedores, TDS\/SDS, registro de entrada, etiqueta de lote, ficha de lote<\/td><td>O composto utilizado na produ\u00e7\u00e3o pode ser rastreado at\u00e9 um material e lote aprovados.<\/td><\/tr><tr><td>Controle de processo<\/td><td>Instru\u00e7\u00f5es de trabalho, folha de par\u00e2metros, registro da primeira pe\u00e7a, inspe\u00e7\u00e3o de patrulha<\/td><td>Os operadores trabalham dentro de uma janela de processo definida, em vez de trabalharem com base na mem\u00f3ria.<\/td><\/tr><tr><td>Verifica\u00e7\u00e3o do produto<\/td><td>Desenho, plano de controle, lista de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o, relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o, padr\u00e3o de defeitos<\/td><td>Os m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o correspondem aos requisitos do produto e ao risco de medi\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><tr><td>A\u00e7\u00e3o corretiva<\/td><td>Relat\u00f3rio de n\u00e3o conformidade, an\u00e1lise da causa raiz, evid\u00eancias de encerramento de CAPA<\/td><td>A f\u00e1brica apresenta defeitos e altera o processo em vez de apenas classificar as pe\u00e7as.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o comece com uma lista de verifica\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica para auditoria. Comece com o desenho do produto, a aplica\u00e7\u00e3o, o volume anual, o mercado-alvo e os riscos de falha conhecidos. <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/silicone-baby-spoon-manufacturer\/\">colher de silicone para beb\u00ea<\/a> e um <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/silicone-keypad-manufacturer\/\">teclado de silicone industrial<\/a> n\u00e3o devem receber o mesmo plano de auditoria.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como verificar a identidade legal de uma f\u00e1brica chinesa?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comece com o nome legal chin\u00eas do fornecedor e o C\u00f3digo Unificado de Cr\u00e9dito Social de 18 d\u00edgitos. Pesquise ambos nos bancos de dados oficiais da China. <a href=\"https:\/\/www.gsxt.gov.cn\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Sistema Nacional de Divulga\u00e7\u00e3o de Informa\u00e7\u00f5es de Cr\u00e9dito Empresarial<\/a>, Em seguida, compare o resultado com a licen\u00e7a comercial e os documentos comerciais que lhe foram fornecidos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O objetivo n\u00e3o \u00e9 comprovar a capacidade de produ\u00e7\u00e3o a partir de um registro. Trata-se de estabelecer qual entidade jur\u00eddica \u00e9 respons\u00e1vel pelo contrato, pagamento, produ\u00e7\u00e3o, registros de qualidade e declara\u00e7\u00e3o de exporta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Verificar<\/th><th>Evid\u00eancias para compara\u00e7\u00e3o<\/th><th>O que precisa ser esclarecido?<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Pessoa jur\u00eddica<\/td><td>Nome da empresa chinesa e C\u00f3digo Unificado de Cr\u00e9dito Social<\/td><td>O nome comercial em ingl\u00eas n\u00e3o pode ser associado \u00e0 entidade chinesa registrada.<\/td><\/tr><tr><td>Status do registro<\/td><td>Situa\u00e7\u00e3o atual no sistema p\u00fablico oficial<\/td><td>A empresa foi desregistrada, teve seu registro revogado, foi suspensa ou apresentou alguma anomalia na lista de empresas registradas.<\/td><\/tr><tr><td>Endere\u00e7o registrado<\/td><td>Licen\u00e7a comercial, registro p\u00fablico, or\u00e7amento e contrato.<\/td><td>O endere\u00e7o registrado difere do local apresentado como sendo a f\u00e1brica.<\/td><\/tr><tr><td>Escopo de neg\u00f3cios<\/td><td>Registro p\u00fablico<\/td><td>O escopo indica apenas atividades de comercializa\u00e7\u00e3o ou consultoria, enquanto o fornecedor alega ser o fabricante.<\/td><\/tr><tr><td>Partes respons\u00e1veis<\/td><td>Emissor da cota\u00e7\u00e3o, vendedor do contrato, benefici\u00e1rio banc\u00e1rio, exportador e operador da f\u00e1brica<\/td><td>Diversas entidades est\u00e3o envolvidas, mas seus pap\u00e9is n\u00e3o foram divulgados.<\/td><\/tr><tr><td>Titular do certificado<\/td><td>Relat\u00f3rios ISO e de testes de produtos<\/td><td>O nome ou local do certificado n\u00e3o corresponde \u00e0 entidade fabricante ou ao local auditado.<\/td><\/tr><tr><td>Selo da empresa<\/td><td>Nome legal chin\u00eas no contrato e carimbo da empresa<\/td><td>O nome do selo difere da entidade contratante ou \u00e9 utilizado apenas um carimbo pessoal.<\/td><\/tr><tr><td>Registro de cr\u00e9dito p\u00fablico<\/td><td>Declara\u00e7\u00f5es anuais, notifica\u00e7\u00f5es de opera\u00e7\u00e3o anormal e listas de viola\u00e7\u00f5es graves.<\/td><td>Documenta\u00e7\u00e3o em falta, anomalias n\u00e3o resolvidas ou situa\u00e7\u00e3o jur\u00eddica inconsistente com a explica\u00e7\u00e3o do fornecedor.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Associe a Licen\u00e7a Comercial ao Site.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solicite a apresenta\u00e7\u00e3o da licen\u00e7a comercial original ou de uma licen\u00e7a eletr\u00f4nica verific\u00e1vel. Compare o nome da empresa em chin\u00eas, o C\u00f3digo Unificado de Cr\u00e9dito Social, o representante legal, o status de registro, o endere\u00e7o registrado e o escopo de neg\u00f3cios com o registro oficial.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O endere\u00e7o registrado pode ser legitimamente diferente do endere\u00e7o de produ\u00e7\u00e3o. O fornecedor pode operar em instala\u00e7\u00f5es alugadas ou utilizar uma entidade de exporta\u00e7\u00e3o separada. N\u00e3o rejeite o fornecedor apenas porque os endere\u00e7os ou entidades s\u00e3o diferentes. Exija que a rela\u00e7\u00e3o seja divulgada e comprovada por um contrato de loca\u00e7\u00e3o, registro de empresa do grupo, contrato de subempreitada ou outro documento verific\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em seguida, confirme se o local de produ\u00e7\u00e3o real \u00e9 o mesmo local abrangido pela auditoria. Uma licen\u00e7a comercial v\u00e1lida para um escrit\u00f3rio n\u00e3o comprova que a moldagem, a p\u00f3s-cura, a impress\u00e3o ou a inspe\u00e7\u00e3o ocorram no local indicado durante a visita.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mapear todas as entidades na transa\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Indique a entidade jur\u00eddica respons\u00e1vel por cada etapa:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Emitir a cota\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Assinatura do contrato de venda ou de fornecimento de ferramentas.<\/li>\n\n\n\n<li>Recebimento do pagamento.<\/li>\n\n\n\n<li>Ser propriet\u00e1rio ou operador da f\u00e1brica.<\/li>\n\n\n\n<li>Comprando o material de silicone.<\/li>\n\n\n\n<li>Possuir certifica\u00e7\u00e3o ISO.<\/li>\n\n\n\n<li>Emiss\u00e3o de registros de qualidade e declara\u00e7\u00f5es de conformidade.<\/li>\n\n\n\n<li>Exportando a remessa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Essas fun\u00e7\u00f5es n\u00e3o precisam pertencer a uma \u00fanica empresa. Uma empresa comercial, uma f\u00e1brica afiliada e uma entidade exportadora podem formar um acordo de fornecimento leg\u00edtimo. O risco surge quando o acordo \u00e9 oculto, o fabricante n\u00e3o pode ser identificado ou o contrato n\u00e3o oferece controle sobre materiais, processos, subcontrata\u00e7\u00e3o e a\u00e7\u00f5es corretivas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tratar os dados de registro como uma ferramenta de triagem<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O fato de a empresa atuar no ramo de manufatura n\u00e3o comprova que ela possua os equipamentos necess\u00e1rios. Um hist\u00f3rico limpo n\u00e3o garante a qualidade do produto. Por outro lado, uma notifica\u00e7\u00e3o de opera\u00e7\u00e3o anormal registrada no passado n\u00e3o desqualifica automaticamente um fornecedor, desde que o problema tenha sido resolvido e a justificativa esteja documentada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilize a verifica\u00e7\u00e3o da entidade jur\u00eddica para estabelecer a responsabilidade. Em seguida, verifique a capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o por meio de equipamentos, produ\u00e7\u00e3o em andamento, rastreabilidade de materiais, registros de processos e testes de produtos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Uma auditoria de f\u00e1brica \u00e9 o mesmo que uma inspe\u00e7\u00e3o de produto?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o. Uma auditoria de f\u00e1brica avalia se o sistema de produ\u00e7\u00e3o \u00e9 eficiente. Uma inspe\u00e7\u00e3o de produto verifica se um lote espec\u00edfico est\u00e1 em conformidade. Os compradores frequentemente combinam as duas e acabam adquirindo uma vers\u00e3o inferior de ambas.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Atividade<\/th><th>Pergunta principal<\/th><th>Melhor momento<\/th><th>Sa\u00edda t\u00edpica<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Auditoria de qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores<\/td><td>Esta f\u00e1brica consegue executar o processo necess\u00e1rio?<\/td><td>Antes da cria\u00e7\u00e3o de ferramentas ou da nomea\u00e7\u00e3o<\/td><td>Lacunas de capacidade e decis\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o<\/td><\/tr><tr><td>Auditoria de processos<\/td><td>Os controles cr\u00edticos est\u00e3o funcionando na linha de produ\u00e7\u00e3o?<\/td><td>Teste piloto ou produ\u00e7\u00e3o inicial em massa<\/td><td>Resultados por etapa do processo<\/td><\/tr><tr><td>Inspe\u00e7\u00e3o pr\u00e9-embarque<\/td><td>Este lote de produ\u00e7\u00e3o atende \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es divulgadas?<\/td><td>Ap\u00f3s a produ\u00e7\u00e3o e antes do envio<\/td><td>Aceita\u00e7\u00e3o ou rejei\u00e7\u00e3o do lote<\/td><\/tr><tr><td>Auditoria social ou ambiental<\/td><td>O local atende aos requisitos trabalhistas, de seguran\u00e7a ou ambientais?<\/td><td>Com base na pol\u00edtica do comprador e no risco da cadeia de suprimentos<\/td><td>Relat\u00f3rio de conformidade separado<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma inspe\u00e7\u00e3o pr\u00e9-embarque bem-sucedida n\u00e3o pode corrigir um processo de moldagem deficiente. Ela apenas coleta amostras do que o processo j\u00e1 produziu. Por outro lado, um certificado ISO 9001 n\u00e3o comprova que o lote recebido esteja de acordo com o desenho.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que documentos voc\u00ea deve revisar antes da visita?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solicite a documenta\u00e7\u00e3o antes de reservar viagens ou designar um inspetor terceirizado. Arquivos ausentes ou inconsistentes s\u00e3o um sinal de alerta de que os mesmos controles podem n\u00e3o estar funcionando de forma confi\u00e1vel na linha de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pedir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pacote de pessoa jur\u00eddica:<\/strong> Licen\u00e7a comercial, endere\u00e7o de fabrica\u00e7\u00e3o e a rela\u00e7\u00e3o entre o vendedor do contrato, o benefici\u00e1rio, o exportador e a f\u00e1brica.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pacote do produto lan\u00e7ado:<\/strong> Revis\u00e3o do desenho, caracter\u00edsticas cr\u00edticas para a qualidade, lista de materiais e grau de silicone aprovado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pacote de materiais:<\/strong> Ficha T\u00e9cnica (TDS), Ficha de Dados de Seguran\u00e7a (SDS), certificado de an\u00e1lise, fornecedor homologado e formato de identifica\u00e7\u00e3o do lote.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pacote de controle de processos:<\/strong> Fluxograma do processo, plano de controle, instru\u00e7\u00f5es de trabalho, padr\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o, lista de instrumentos de medi\u00e7\u00e3o e status de calibra\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Processo externo e pacote QMS:<\/strong> Subcontratados divulgados, certificados relevantes e exemplos recentes de n\u00e3o conformidades e a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPA).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pacote de capacidade:<\/strong> m\u00e1quinas, cavidades ativas, tempo de ciclo validado, turnos, tempo de atividade, rendimento na primeira passagem e dados de gargalo a jusante.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Analise o escopo cuidadosamente. Um certificado para \u201ccomercializa\u00e7\u00e3o e venda de produtos de silicone\u201d n\u00e3o \u00e9 equivalente \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o de moldagem de silicone no local auditado. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/iso-9001-quality-management.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 9001<\/a> Define um quadro de gest\u00e3o da qualidade; n\u00e3o aprova um material, processo ou produto acabado espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">A f\u00e1brica realmente consegue executar seu processo de fabrica\u00e7\u00e3o de silicone?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A auditoria deve corresponder ao processo descrito no or\u00e7amento. &quot;Moldagem de silicone&quot; \u00e9 um termo muito amplo para ser \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Processo<\/th><th>Equipamentos e controles para verifica\u00e7\u00e3o<\/th><th>Evid\u00eancias adequadas<\/th><th>Lacuna comum na auditoria<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/silicone-compression-molding\/\">Moldagem por compress\u00e3o HCR\/HTV<\/a><\/td><td>Laminador de dois rolos ou \u00e1rea de mistura controlada, pesagem de materiais, prensas hidr\u00e1ulicas, controle de temperatura do molde<\/td><td>Ficha de lote, registro de mistura, receita de prensagem, aprova\u00e7\u00e3o da primeira pe\u00e7a<\/td><td>A formula\u00e7\u00e3o ou a adi\u00e7\u00e3o de agentes de cura dependem da mem\u00f3ria do operador.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/silicone-injection-molding\/\">Moldagem por inje\u00e7\u00e3o de LSR<\/a><\/td><td>Bombas de tambor A\/B, sistema de dosagem, misturador, sistema de canais frios, molde aquecido, alimenta\u00e7\u00e3o controlada de material<\/td><td>Registro de lote de material, hist\u00f3rico de alarmes de dosagem, receita da m\u00e1quina, relat\u00f3rio de cavidades<\/td><td>A f\u00e1brica possui m\u00e1quinas de inje\u00e7\u00e3o, mas n\u00e3o um sistema de dosagem de LSR validado.<\/td><\/tr><tr><td>extrus\u00e3o de silicone<\/td><td>Extrusora, controle de matriz, linha de cura cont\u00ednua, puxador e monitoramento dimensional.<\/td><td>Registro de velocidade da linha, configura\u00e7\u00f5es de cura, registro de dimens\u00f5es em processo<\/td><td>As dimens\u00f5es s\u00e3o verificadas somente ap\u00f3s a conclus\u00e3o de um carretel longo.<\/td><\/tr><tr><td>sobremoldagem de silicone<\/td><td>Prepara\u00e7\u00e3o do substrato, fixa\u00e7\u00e3o do inserto, controle de ades\u00e3o, preven\u00e7\u00e3o de contamina\u00e7\u00e3o<\/td><td>Lote de substrato aprovado, registro de pr\u00e9-tratamento, teste de ades\u00e3o<\/td><td>O tratamento com primer ou plasma \u00e9 terceirizado ou n\u00e3o possui controle de tempo.<\/td><\/tr><tr><td>Opera\u00e7\u00f5es secund\u00e1rias<\/td><td>Corte, impress\u00e3o, revestimento, colagem, montagem, p\u00f3s-cura<\/td><td>Instru\u00e7\u00f5es de trabalho, limite de amostra, registro de lote<\/td><td>A moldagem principal \u00e9 controlada, mas os defeitos de apar\u00eancia se originam em etapas posteriores do processo.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Percorra a linha de produ\u00e7\u00e3o na ordem correta. N\u00e3o deixe que o respons\u00e1vel escolha apenas a m\u00e1quina mais limpa. Compare o n\u00famero da m\u00e1quina, o n\u00famero do molde, a identifica\u00e7\u00e3o da cavidade e o lote do material na linha com os registros apresentados na sala de reuni\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como verificar a capacidade de produ\u00e7\u00e3o e os gargalos?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o aceite um valor de capacidade mensal sem o seu c\u00e1lculo. Recrie a estimativa com base no tempo operacional programado, no tempo de ciclo validado, nas cavidades ativas, na disponibilidade do equipamento, no rendimento da primeira passagem e na capacidade de cada opera\u00e7\u00e3o subsequente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilize dois c\u00e1lculos b\u00e1sicos:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Produ\u00e7\u00e3o bruta de moldagem = tempo operacional programado \u00f7 tempo de ciclo validado \u00d7 n\u00famero de cavidades ativas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Produ\u00e7\u00e3o comercializ\u00e1vel = produ\u00e7\u00e3o bruta de moldagem \u00d7 fator de tempo de atividade comprovado \u00d7 rendimento na primeira passagem<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O resultado n\u00e3o \u00e9 a capacidade final da f\u00e1brica. A capacidade efetiva do sistema \u00e9 a menor capacidade comercializ\u00e1vel entre as etapas de moldagem, p\u00f3s-cura, acabamento, processamento secund\u00e1rio, inspe\u00e7\u00e3o e embalagem.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Exemplo de c\u00e1lculo de capacidade<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O exemplo a seguir ilustra o m\u00e9todo; n\u00e3o se trata de um par\u00e2metro de refer\u00eancia para a produ\u00e7\u00e3o de silicone.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Entrada<\/th><th>Valor de exemplo<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Tempo de moldagem programado<\/td><td>8 horas, ou 28.800 segundos<\/td><\/tr><tr><td>Tempo de ciclo validado<\/td><td>60 segundos<\/td><\/tr><tr><td>Cavidades ativas<\/td><td>2<\/td><\/tr><tr><td>Produ\u00e7\u00e3o bruta<\/td><td>960 pe\u00e7as por turno<\/td><\/tr><tr><td>Fator de tempo de atividade demonstrado<\/td><td>85%<\/td><\/tr><tr><td>rendimento de primeira passagem<\/td><td>95%<\/td><\/tr><tr><td>Produ\u00e7\u00e3o comercializ\u00e1vel estimada<\/td><td>Aproximadamente 775 pe\u00e7as por turno<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20696\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/04-silicone-audit-capacity-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma cota\u00e7\u00e3o baseada apenas em 960 pe\u00e7as por turno ignora o tempo de inatividade e as pe\u00e7as rejeitadas. A estimativa de 775 pe\u00e7as ainda est\u00e1 incompleta at\u00e9 que a f\u00e1brica comprove que os processos de p\u00f3s-cura, acabamento, inspe\u00e7\u00e3o e embalagem conseguem processar pelo menos o mesmo volume.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o copie os fatores de exemplo para uma avalia\u00e7\u00e3o de fornecedores. Utilize os registros da f\u00e1brica referentes a produtos, moldes, m\u00e1quinas e condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o compar\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verificar cada entrada no ch\u00e3o de f\u00e1brica<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>entrada de capacidade<\/th><th>Evid\u00eancias para verificar<\/th><th>Exagero comum<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Hor\u00e1rio de funcionamento programado<\/td><td>Plano de turnos, dimensionamento de pessoal, calend\u00e1rio de m\u00e1quinas, cronograma de manuten\u00e7\u00e3o<\/td><td>Todas as horas do calend\u00e1rio s\u00e3o consideradas tempo de produ\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><tr><td>Tempo de ciclo<\/td><td>Receita da m\u00e1quina divulgada e estudo de tempos durante a produ\u00e7\u00e3o est\u00e1vel.<\/td><td>O ciclo de melhor observa\u00e7\u00e3o \u00e9 usado em vez do ciclo de produ\u00e7\u00e3o repet\u00edvel.<\/td><\/tr><tr><td>Cavidades ativas<\/td><td>Desenho do molde, identifica\u00e7\u00e3o das cavidades, registro de cavidades bloqueadas, rendimento em n\u00edvel de cavidade.<\/td><td>A contagem nominal de cavidades \u00e9 utilizada mesmo quando uma cavidade est\u00e1 desativada.<\/td><\/tr><tr><td>Disponibilidade de equipamentos<\/td><td>Registro de tempo de inatividade, hist\u00f3rico de manuten\u00e7\u00e3o, hist\u00f3rico de trocas de ferramentas<\/td><td>O c\u00e1lculo pressup\u00f5e um tempo de atividade de 100%.<\/td><\/tr><tr><td>rendimento de primeira passagem<\/td><td>Relat\u00f3rio de lote mostrando as pe\u00e7as boas antes do retrabalho ou da triagem.<\/td><td>A quantidade final embalada \u00e9 apresentada como rendimento de primeira passagem.<\/td><\/tr><tr><td>Disponibilidade de m\u00e3o de obra<\/td><td>Matriz de compet\u00eancias, plano de pessoal, frequ\u00eancia real por turno<\/td><td>Presume-se que o trabalho manual de aparar ou inspecionar seja ilimitado.<\/td><\/tr><tr><td>Recursos compartilhados<\/td><td>Cronograma de produ\u00e7\u00e3o para prensas, fornos, equipamentos de inspe\u00e7\u00e3o e operadores.<\/td><td>A mesma capacidade de m\u00e1quina ou forno \u00e9 garantida para v\u00e1rios programas.<\/td><\/tr><tr><td>Opera\u00e7\u00f5es subcontratadas<\/td><td>Capacidade do fornecedor, tempo de espera na fila, tempo de transporte, inspe\u00e7\u00e3o de entrada<\/td><td>O prazo de processamento externo n\u00e3o est\u00e1 inclu\u00eddo no c\u00e1lculo.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Observe o ciclo ap\u00f3s o processo atingir a produ\u00e7\u00e3o est\u00e1vel. Um \u00fanico ciclo r\u00e1pido durante uma auditoria n\u00e3o \u00e9 uma base v\u00e1lida para avaliar a capacidade. Compare a observa\u00e7\u00e3o com v\u00e1rios lotes recentes e investigue qualquer diferen\u00e7a significativa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Encontre a restri\u00e7\u00e3o externa \u00e0 m\u00e1quina de moldagem.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muitas vezes, os projetos com silicone aparentam ter capacidade de prensagem suficiente, enquanto uma opera\u00e7\u00e3o subsequente controla a produ\u00e7\u00e3o real.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Etapa do processo<\/th><th>Unidade de capacidade a ser calculada<\/th><th>Evid\u00eancias de gargalo<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Prepara\u00e7\u00e3o do material<\/td><td>Quilogramas ou lotes por turno<\/td><td>Tempo limitado de mistura, esta\u00e7\u00e3o de pesagem, tempo de reten\u00e7\u00e3o do material ou troca de cores.<\/td><\/tr><tr><td>Moldagem<\/td><td>Boa quantidade de pe\u00e7as por m\u00e1quina e molde por turno<\/td><td>Ciclo longo, cavidades desativadas, limpeza de moldes, rebarbas ou tempo de inatividade n\u00e3o planejado.<\/td><\/tr><tr><td>P\u00f3s-cura<\/td><td>Pe\u00e7as qualificadas por carga de forno e cargas por dia<\/td><td>Volume \u00fatil do forno, padr\u00e3o de carregamento, tempo de aquecimento e resfriamento, ventila\u00e7\u00e3o ou segrega\u00e7\u00e3o de lotes<\/td><\/tr><tr><td>Aparar ou remover rebarbas<\/td><td>N\u00famero de pe\u00e7as aceitas por operador ou m\u00e1quina por turno<\/td><td>Trabalho manual, linhas de separa\u00e7\u00e3o complexas, defeitos secund\u00e1rios ou fila de retrabalho.<\/td><\/tr><tr><td>Impress\u00e3o, revestimento ou colagem<\/td><td>N\u00famero de pe\u00e7as aceitas por linha ou subcontratado por dia<\/td><td>Contagem de dispositivos de fixa\u00e7\u00e3o, tempo de secagem ou cura, rejei\u00e7\u00f5es por ades\u00e3o ou tempo de espera na fila externa.<\/td><\/tr><tr><td>Inspe\u00e7\u00e3o<\/td><td>Pe\u00e7as ou lotes liberados por turno<\/td><td>Testes funcionais longos, n\u00famero limitado de dispositivos calibrados, inspe\u00e7\u00e3o 100% ou tempo de espera em laborat\u00f3rio.<\/td><\/tr><tr><td>Embalagem<\/td><td>Unidades finalizadas por linha por turno<\/td><td>Montagem de m\u00faltiplos componentes, etiquetagem, verifica\u00e7\u00e3o de contagem ou embalagem personalizada.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Calcule cada etapa na mesma unidade e per\u00edodo de tempo. Se a moldagem puder produzir 10.000 pe\u00e7as aceit\u00e1veis por semana, mas o fluxo validado de p\u00f3s-cura e acabamento puder liberar apenas 7.000, a capacidade semanal verificada \u00e9 de 7.000 \u2014 e n\u00e3o 10.000.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Testar a capacidade em rela\u00e7\u00e3o ao plano de encomendas real.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A aprova\u00e7\u00e3o da capacidade deve estar vinculada a um SKU definido, molde, quantidade, prazo de entrega e carga de m\u00e1quinas concorrentes. Solicite \u00e0 f\u00e1brica que forne\u00e7a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Demanda semanal ou mensal do produto auditado.<\/li>\n\n\n\n<li>Aloca\u00e7\u00e3o de m\u00e1quinas e moldes.<\/li>\n\n\n\n<li>Carga atual comprometida de outros clientes.<\/li>\n\n\n\n<li>Turnos planejados, operadores e proje\u00e7\u00f5es de horas extras.<\/li>\n\n\n\n<li>Tempo de troca e manuten\u00e7\u00e3o preventiva.<\/li>\n\n\n\n<li>Rendimento esperado na primeira passagem e taxa de retrabalho.<\/li>\n\n\n\n<li>Capacidade de p\u00f3s-cura e todos os processos secund\u00e1rios.<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es relacionadas a feriados, m\u00e3o de obra, subcontrata\u00e7\u00e3o e materiais.<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e1quina de reserva, reparo de moldes e plano de conting\u00eancia para interrup\u00e7\u00f5es.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilize uma tabela de demanda versus capacidade em vez de uma porcentagem \u00fanica. O pedido confirmado deve estar dentro da capacidade de venda demonstrada, ap\u00f3s uma reserva acordada para varia\u00e7\u00f5es e tempo de inatividade. A reserva deve refletir o risco do produto, a maturidade do processo e a toler\u00e2ncia de entrega; ela n\u00e3o deve ser substitu\u00edda por uma porcentagem universal.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sinais de alerta de capacidade<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A capacidade \u00e9 apresentada apenas como uma estimativa de vendas mensais.<\/li>\n\n\n\n<li>O c\u00e1lculo pressup\u00f5e que todas as m\u00e1quinas funcionem em cada hora programada.<\/li>\n\n\n\n<li>As cavidades nominais s\u00e3o contadas sem verificar cavidades bloqueadas ou inst\u00e1veis.<\/li>\n\n\n\n<li>Sucata, triagem e retrabalho est\u00e3o exclu\u00eddos.<\/li>\n\n\n\n<li>A mesma prensa, forno, dispositivo ou operador \u00e9 alocado para pedidos sobrepostos.<\/li>\n\n\n\n<li>A capacidade de p\u00f3s-cura, corte, impress\u00e3o, inspe\u00e7\u00e3o ou embalagem n\u00e3o \u00e9 calculada.<\/li>\n\n\n\n<li>O trabalho extraordin\u00e1rio \u00e9 considerado como capacidade base permanente.<\/li>\n\n\n\n<li>Um novo molde recebe a mesma capacidade de produ\u00e7\u00e3o e tempo de ciclo de um produto n\u00e3o relacionado.<\/li>\n\n\n\n<li>O fornecedor pode mostrar o equipamento, mas n\u00e3o os registros de produ\u00e7\u00e3o recentes.<\/li>\n\n\n\n<li>O gargalo depende de um subcontratado n\u00e3o divulgado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma lacuna de capacidade nem sempre exige a rejei\u00e7\u00e3o do fornecedor. Exige, sim, um plano de recupera\u00e7\u00e3o com data definida, equipamentos e m\u00e3o de obra identificados, um teste validado e evid\u00eancias de que a capacidade adicional n\u00e3o compromete o controle do processo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"\">Pontos de auditoria do processo de moldagem de silicone, desde o recebimento da mat\u00e9ria-prima at\u00e9 o lote embalado.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pontos de auditoria do processo de moldagem de silicone, desde o recebimento da mat\u00e9ria-prima at\u00e9 o lote embalado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como verificar a rastreabilidade do material de silicone?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Selecione uma caixa de papel\u00e3o embalada ou um recipiente de produto em processo e trace sua cadeia de produ\u00e7\u00e3o. A cadeia deve ir do lote acabado ao lote de moldagem, m\u00e1quina, molde, cavidade (quando aplic\u00e1vel), operador, lote de mat\u00e9ria-prima, lote de pigmento ou masterbatch e sistema de cura.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20695\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/03-silicone-audit-traceability-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em seguida, inverta o teste. Selecione um lote de mat\u00e9ria-prima do estoque e pergunte onde ele foi consumido. Um sistema de rastreabilidade que funciona apenas em uma dire\u00e7\u00e3o \u00e9 incompleto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verifique os seguintes controles:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>As etiquetas recebidas permanecem anexadas ou s\u00e3o transferidas para etiquetas internas controladas.<\/li>\n\n\n\n<li>Os materiais liberados, em quarentena e rejeitados s\u00e3o fisicamente separados.<\/li>\n\n\n\n<li>O prazo de validade e as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento devem seguir as instru\u00e7\u00f5es do fornecedor do material.<\/li>\n\n\n\n<li>Os equipamentos de pesagem s\u00e3o identificados e calibrados.<\/li>\n\n\n\n<li>O composto HCR misto possui um ID de lote e um tempo de reten\u00e7\u00e3o controlado.<\/li>\n\n\n\n<li>Os componentes LSR A\/B permanecem emparelhados e protegidos contra contamina\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Pigmentos, aditivos e agentes de liga\u00e7\u00e3o est\u00e3o inclu\u00eddos no registro do lote.<\/li>\n\n\n\n<li>Os res\u00edduos de silicone curado n\u00e3o s\u00e3o tratados como o material termopl\u00e1stico reciclado. O silicone \u00e9 um termofixo e n\u00e3o pode simplesmente ser derretido novamente no mesmo processo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para aplica\u00e7\u00f5es regulamentadas, a rastreabilidade dos materiais \u00e9 apenas uma das camadas de aprova\u00e7\u00e3o. O limite de conformidade espec\u00edfico do produto \u00e9 definido abaixo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Onde termina essa auditoria de f\u00e1brica para produtos regulamentados?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta auditoria pode determinar se um fornecedor controla seu processo de fabrica\u00e7\u00e3o de silicone. Ela n\u00e3o pode, por si s\u00f3, estabelecer que um dispositivo m\u00e9dico, artigo em contato com alimentos, produto infantil, componente automotivo ou outro produto regulamentado esteja em conformidade com a lei.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os requisitos aplic\u00e1veis dependem do produto final, da finalidade de uso, das condi\u00e7\u00f5es de contato, do grupo de usu\u00e1rios, da classifica\u00e7\u00e3o de risco, do mercado de destino e do papel do fornecedor na cadeia de suprimentos regulamentada. R\u00f3tulos de materiais como \u201cgrau m\u00e9dico\u201d, \u201cgrau aliment\u00edcio\u201d ou \u201caprovado pelo FDA\u201d n\u00e3o definem esse escopo.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Categoria de produto<\/th><th>O que esta auditoria de f\u00e1brica abrange<\/th><th>Camada adicional espec\u00edfica do produto<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Produtos de silicone para o consumidor em geral<\/td><td>Entidade jur\u00eddica, identidade material, controle de processos, rastreabilidade, inspe\u00e7\u00e3o, embalagem e controle de mudan\u00e7as.<\/td><td>Restri\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas para o mercado de destino, rotulagem, seguran\u00e7a mec\u00e2nica e normas espec\u00edficas do produto<\/td><\/tr><tr><td>Artigos em contato com alimentos<\/td><td>Controle de formula\u00e7\u00e3o, preven\u00e7\u00e3o de contamina\u00e7\u00e3o, p\u00f3s-cura quando especificado, rastreabilidade de lotes e correspond\u00eancia entre relat\u00f3rio e material.<\/td><td>Tipo de alimento a que se destina, tempo e temperatura de contato, migra\u00e7\u00e3o ou extra\u00edveis do produto acabado, requisitos de declara\u00e7\u00e3o e regras de contato com alimentos espec\u00edficas do mercado.<\/td><\/tr><tr><td>Produtos para beb\u00eas e crian\u00e7as<\/td><td>Controle de materiais, estabilidade da moldagem, controle de pe\u00e7as pequenas ou de montagem, limpeza e rastreabilidade.<\/td><td>Requisitos baseados na fun\u00e7\u00e3o real do produto, faixa et\u00e1ria, uso previsto, riscos mec\u00e2nicos, limites qu\u00edmicos, migra\u00e7\u00e3o, rotulagem e mercado.<\/td><\/tr><tr><td>Dispositivos m\u00e9dicos ou componentes de dispositivos m\u00e9dicos<\/td><td>Material controlado, rota de produ\u00e7\u00e3o validada, rastreabilidade, controles de limpeza, n\u00e3o conformidades, CAPA e notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es.<\/td><td>Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos, SGQ regulamentar, gest\u00e3o de riscos, avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica, valida\u00e7\u00e3o de processos, controles de salas limpas ou de bioburden, valida\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o e documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, quando aplic\u00e1vel.<\/td><\/tr><tr><td>Componentes automotivos<\/td><td>Capacidade do processo, controle de cavidades, medi\u00e7\u00e3o, rastreabilidade, capacidade, manuten\u00e7\u00e3o e controle de altera\u00e7\u00f5es de engenharia.<\/td><td>Requisitos espec\u00edficos do cliente, IATF 16949 (quando aplic\u00e1vel), APQP\/PPAP, caracter\u00edsticas especiais, MSA, SPC e aprova\u00e7\u00e3o de pe\u00e7as de produ\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><tr><td>Componentes farmac\u00eauticos ou de bioprocessos<\/td><td>Controle de materiais e lotes, limpeza, p\u00f3s-processamento, inspe\u00e7\u00e3o, embalagem e controle de altera\u00e7\u00f5es.<\/td><td>Estrat\u00e9gia para subst\u00e2ncias extra\u00edveis e lixivi\u00e1veis, testes farmacopeicos ou espec\u00edficos da aplica\u00e7\u00e3o, valida\u00e7\u00e3o de limpeza, valida\u00e7\u00e3o de processo e qualifica\u00e7\u00e3o do cliente.<\/td><\/tr><tr><td>Componentes el\u00e9tricos ou eletr\u00f4nicos<\/td><td>Identidade do material, dimens\u00f5es, estabilidade da moldagem, controle de contamina\u00e7\u00e3o e controle de altera\u00e7\u00f5es do fornecedor.<\/td><td>Requisitos espec\u00edficos do produto em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a el\u00e9trica, inflamabilidade, subst\u00e2ncias restritas, exposi\u00e7\u00e3o ambiental e certifica\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O uso pretendido determina o escopo da conformidade.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes de definir o plano de auditoria, documente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Seja o item de silicone mat\u00e9ria-prima, componente moldado, acess\u00f3rio ou produto acabado.<\/li>\n\n\n\n<li>A fun\u00e7\u00e3o do produto e seu uso razoavelmente previs\u00edvel.<\/li>\n\n\n\n<li>Os pa\u00edses ou regi\u00f5es de destino.<\/li>\n\n\n\n<li>Considera\u00e7\u00f5es sobre a faixa et\u00e1ria dos usu\u00e1rios e usu\u00e1rios vulner\u00e1veis.<\/li>\n\n\n\n<li>Contato com alimentos, pele, tecidos, fluidos, medicamentos ou meios de processamento.<\/li>\n\n\n\n<li>Dura\u00e7\u00e3o do contato, temperatura, press\u00e3o e condi\u00e7\u00f5es de uso repetido.<\/li>\n\n\n\n<li>Se o produto \u00e9 fornecido est\u00e9ril ou se ser\u00e1 esterilizado posteriormente.<\/li>\n\n\n\n<li>Prazo de validade e ciclos de reutiliza\u00e7\u00e3o exigidos.<\/li>\n\n\n\n<li>O fabricante legal, propriet\u00e1rio das especifica\u00e7\u00f5es e parte respons\u00e1vel pela libera\u00e7\u00e3o regulamentar.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O fornecedor n\u00e3o deve selecionar um programa de testes apenas com base no nome do produto. Um tubo de silicone usado em um dispensador de bebidas, uma linha de transfer\u00eancia laboratorial e um sistema de condu\u00e7\u00e3o de fluidos m\u00e9dicos podem parecer semelhantes, mas ter requisitos de comprova\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o diferentes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Limite de contato com alimentos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para artigos de borracha de uso repetido nos EUA, <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">21 CFR 177.2600<\/a> pode fazer parte da avalia\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel. Para produtos colocados no mercado da UE, o quadro pode incluir <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/1935\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regulamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004<\/a> e BPF para contato com alimentos sob <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/2023\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regulamento (CE) n.\u00ba 2023\/2006<\/a>, juntamente com quaisquer requisitos espec\u00edficos do material ou requisitos nacionais aplic\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A auditoria de f\u00e1brica deve verificar se a formula\u00e7\u00e3o testada corresponde ao processo atual de silicone, pigmento, aditivo, impress\u00e3o, revestimento e p\u00f3s-cura. Ela n\u00e3o substitui a avalia\u00e7\u00e3o do produto final em rela\u00e7\u00e3o ao alimento pretendido, \u00e0 temperatura, \u00e0 dura\u00e7\u00e3o e \u00e0s condi\u00e7\u00f5es de uso repetido.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Limite de Dispositivos M\u00e9dicos<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta lista de verifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o se trata de uma auditoria de certifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. Dependendo da fun\u00e7\u00e3o do fornecedor e do mercado-alvo, a qualifica\u00e7\u00e3o pode exigir um sistema de gest\u00e3o da qualidade para dispositivos m\u00e9dicos, como por exemplo: <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/iso-13485-medical-devices.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>, gest\u00e3o de riscos sob <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 14971<\/a>, avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica, processos especiais validados, ambientes controlados, registros de dispositivos ou lotes, tratamento de reclama\u00e7\u00f5es e controles regulat\u00f3rios espec\u00edficos do mercado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um certificado de resina ou um <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993<\/a> Um relat\u00f3rio de testes n\u00e3o torna automaticamente a pe\u00e7a final de &quot;grau m\u00e9dico&quot;. O relat\u00f3rio deve estar relacionado \u00e0 formula\u00e7\u00e3o final, corantes, aditivos, processamento, limpeza, esteriliza\u00e7\u00e3o, tipo de contato, dura\u00e7\u00e3o do contato e avalia\u00e7\u00e3o de risco do dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se o fornecedor de silicone fabricar apenas um componente, o fabricante legal ainda precisar\u00e1 definir os requisitos cr\u00edticos e incorporar os controles do fornecedor ao sistema de gerenciamento de riscos e qualidade do dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Aplica\u00e7\u00f5es Automotivas e Outras Validadas<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para programas automotivos, uma auditoria geral da ISO 9001 pode ser insuficiente. O cliente pode exigir <a href=\"https:\/\/www.iatfglobaloversight.org\/iatf-169492016\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IATF 16949<\/a>, evid\u00eancias APQP\/PPAP, controle de caracter\u00edsticas especiais, an\u00e1lise do sistema de medi\u00e7\u00e3o, controle estat\u00edstico de processo, capacidade aprovada e notifica\u00e7\u00e3o formal de mudan\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas, de bioprocessos, aeroespaciais, de seguran\u00e7a el\u00e9trica e outras aplica\u00e7\u00f5es validadas necessitam de seus pr\u00f3prios planos de qualifica\u00e7\u00e3o. N\u00e3o estenda uma aprova\u00e7\u00e3o de uma aplica\u00e7\u00e3o para outra apenas porque a qualidade da silicone base ou o processo de moldagem parecem semelhantes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mantenha tr\u00eas decis\u00f5es separadas.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Registre tr\u00eas conclus\u00f5es independentes:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Capacidade de produ\u00e7\u00e3o:<\/strong> O site consegue executar repetidamente o processo de silicone especificado?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Valida\u00e7\u00e3o do produto:<\/strong> O produto definido atende ao desenho, \u00e0 fun\u00e7\u00e3o e ao plano de testes aprovado?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Comunicado regulamentar:<\/strong> As evid\u00eancias s\u00e3o suficientes para o uso pretendido e para o mercado de destino?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma f\u00e1brica pode ser capaz de produzir mesmo que o dossi\u00ea regulat\u00f3rio esteja incompleto. Uma amostra testada pode estar em conformidade mesmo que o processo de produ\u00e7\u00e3o permane\u00e7a sem controle. Nenhum dos resultados deve aprovar automaticamente o outro.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que voc\u00ea deve verificar durante a mistura, moldagem e p\u00f3s-cura?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A quest\u00e3o crucial n\u00e3o \u00e9 se a f\u00e1brica possui uma folha de par\u00e2metros. \u00c9 se os valores liberados s\u00e3o vis\u00edveis, registrados, protegidos contra altera\u00e7\u00f5es acidentais e vinculados ao lote de produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Composi\u00e7\u00e3o de HCR e HTV<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para obter borracha de alta consist\u00eancia, inspecione a pesagem, a sequ\u00eancia de mistura, a condi\u00e7\u00e3o dos cilindros, a dispers\u00e3o dos pigmentos, o controle do agente de cura e a identifica\u00e7\u00e3o do lote. Pergunte como a f\u00e1brica previne a contamina\u00e7\u00e3o cruzada entre cores, formula\u00e7\u00f5es e sistemas de cura com per\u00f3xido ou platina.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As equipes frequentemente subestimam essa etapa porque o composto misturado parece uniforme. Varia\u00e7\u00f5es podem surgir posteriormente como altera\u00e7\u00f5es de cor, odor, inconsist\u00eancias na cura, defeitos na superf\u00edcie ou propriedades f\u00edsicas inst\u00e1veis entre lotes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dosagem e Inje\u00e7\u00e3o de LSR<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para borracha de silicone l\u00edquida, inspecione o suprimento de material A\/B, o sistema de bomba e dosagem, o misturador, a unidade de inje\u00e7\u00e3o, o sistema de canais frios, o molde aquecido e o hist\u00f3rico de alarmes. Confirme se a receita da m\u00e1quina identifica a press\u00e3o de inje\u00e7\u00e3o, a velocidade, a temperatura do molde, o tempo de cura e outros par\u00e2metros relevantes para o processo validado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o aceite uma captura de tela de uma \u00fanica receita como prova de controle. Compare as configura\u00e7\u00f5es atuais da m\u00e1quina com a receita aprovada e o registro de produ\u00e7\u00e3o. Pergunte quem pode alterar os par\u00e2metros e como as diverg\u00eancias s\u00e3o analisadas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">P\u00f3s-cura<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A p\u00f3s-cura deve estar relacionada \u00e0 formula\u00e7\u00e3o do material, \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o do produto, \u00e0 geometria da pe\u00e7a e aos requisitos de valida\u00e7\u00e3o ou teste. Ela n\u00e3o \u00e9 automaticamente necess\u00e1ria para todas as pe\u00e7as de silicone, e uma receita universal de temperatura e tempo n\u00e3o \u00e9 confi\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Inspecione a identifica\u00e7\u00e3o do forno, a uniformidade da temperatura ou os registros de verifica\u00e7\u00e3o, a disposi\u00e7\u00e3o da carga, o tamanho do lote, o controle do temporizador, a ventila\u00e7\u00e3o e os registros do lote p\u00f3s-cura. A sobrecarga de um forno pode alterar o fluxo de ar e o comportamento do aquecimento, mesmo quando o ponto de ajuste permanece inalterado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como auditar moldes e controle de cavidades?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A amostra aprovada pode mascarar varia\u00e7\u00f5es na cavidade. Um molde com m\u00faltiplas cavidades pode produzir pe\u00e7as aceit\u00e1veis em uma cavidade e rebarbas recorrentes, falhas de inje\u00e7\u00e3o ou desvios dimensionais em outra.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verificar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o \u00fanica de moldes e ferramentas.<\/li>\n\n\n\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o de cavidades nas pe\u00e7as ou nos registros de inspe\u00e7\u00e3o, sempre que poss\u00edvel.<\/li>\n\n\n\n<li>Frequ\u00eancia de manuten\u00e7\u00e3o preventiva baseada em ciclos ou condi\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Hist\u00f3rico de manuten\u00e7\u00e3o de respiros, linhas de jun\u00e7\u00e3o, canais de alimenta\u00e7\u00e3o, ejetores e superf\u00edcies texturizadas.<\/li>\n\n\n\n<li>Aprova\u00e7\u00e3o da primeira pe\u00e7a ap\u00f3s configura\u00e7\u00e3o, reparo ou altera\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros.<\/li>\n\n\n\n<li>Dados dimensionais ou de defeitos espec\u00edficos da cavidade para caracter\u00edsticas cr\u00edticas.<\/li>\n\n\n\n<li>Controle de armazenamento e registro de propriedade de ferramentas financiadas pelo cliente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solicite o \u00faltimo reparo realizado no molde e, em seguida, inspecione a \u00e1rea afetada na ferramenta ou pe\u00e7a. Isso conecta a documenta\u00e7\u00e3o \u00e0 evid\u00eancia f\u00edsica. Um registro de manuten\u00e7\u00e3o com entradas repetidas de &quot;molde limpo&quot;, mas sem defeito, a\u00e7\u00e3o ou verifica\u00e7\u00e3o, \u00e9 evid\u00eancia administrativa, n\u00e3o evid\u00eancia de processo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Que testes de produtos voc\u00ea deveria presenciar?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os m\u00e9todos de teste devem ser derivados do desenho, da avalia\u00e7\u00e3o de riscos, da regulamenta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel ou de um plano de controle acordado. Mais testes n\u00e3o significam automaticamente um melhor controle.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Exig\u00eancia<\/th><th>Poss\u00edvel m\u00e9todo ou equipamento<\/th><th>Foco da auditoria<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Dimens\u00f5es<\/td><td>Paqu\u00edmetro, micr\u00f4metro, calibrador de pinos, projetor de perfil, m\u00e1quina de medi\u00e7\u00e3o por coordenadas (MMC), dispositivo personalizado<\/td><td>Datum, fixa\u00e7\u00e3o, for\u00e7a de contato, condicionamento da amostra e resolu\u00e7\u00e3o do medidor corretos.<\/td><\/tr><tr><td>Dureza Shore<\/td><td><a href=\"https:\/\/store.astm.org\/d2240-15r21.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ASTM D2240<\/a> ou <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74969.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 48-4<\/a> m\u00e9todo com dur\u00f4metro adequado<\/td><td>Espessura da amostra, superf\u00edcie de apoio, tempo de perman\u00eancia, local do teste e calibra\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><tr><td>Resist\u00eancia \u00e0 tra\u00e7\u00e3o e alongamento<\/td><td>ASTM D412 ou ISO 37<\/td><td>Prepara\u00e7\u00e3o da amostra de teste, medi\u00e7\u00e3o da espessura, velocidade e vincula\u00e7\u00e3o de lotes.<\/td><\/tr><tr><td>Conjunto de compress\u00e3o<\/td><td>ASTM D395 ou ISO 815-1<\/td><td>Compress\u00e3o, temperatura, dura\u00e7\u00e3o, tempo de recupera\u00e7\u00e3o e geometria da amostra.<\/td><\/tr><tr><td>Cor<\/td><td>Amostra limite aprovada ou espectrofot\u00f4metro<\/td><td>Condi\u00e7\u00f5es de ilumina\u00e7\u00e3o, configura\u00e7\u00f5es do instrumento, crit\u00e9rio \u0394E (se especificado) e hist\u00f3rico da amostra.<\/td><\/tr><tr><td>Apar\u00eancia<\/td><td>Placa de defeitos e padr\u00e3o visual<\/td><td>Dist\u00e2ncia de visualiza\u00e7\u00e3o, ilumina\u00e7\u00e3o, zonas de defeito e classifica\u00e7\u00e3o Cr\u00edtico\/Grave\/Menor.<\/td><\/tr><tr><td>Subst\u00e2ncias em contato com alimentos ou subst\u00e2ncias restritas<\/td><td>Laborat\u00f3rio externo qualificado que utiliza o m\u00e9todo espec\u00edfico do mercado<\/td><td>Identidade da amostra, escopo do relat\u00f3rio, correspond\u00eancia da formula\u00e7\u00e3o, data e autenticidade do relat\u00f3rio.<\/td><\/tr><tr><td>Desempenho funcional<\/td><td>Teste de fixa\u00e7\u00e3o ou montagem espec\u00edfico do produto<\/td><td>Carga, n\u00famero de ciclos, vazamento, for\u00e7a de tra\u00e7\u00e3o, condi\u00e7\u00e3o de veda\u00e7\u00e3o ou temperatura de uso, conforme aplic\u00e1vel.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pe\u00e7as de silicone macio s\u00e3o f\u00e1ceis de medir incorretamente. For\u00e7a excessiva aplicada com o paqu\u00edmetro pode comprimir a pe\u00e7a e gerar um resultado falso. Pe\u00e7as de paredes finas podem exigir um dispositivo de fixa\u00e7\u00e3o, um m\u00e9todo \u00f3ptico ou uma for\u00e7a de medi\u00e7\u00e3o claramente definida. Se os inspetores n\u00e3o conseguirem reproduzir a mesma leitura, o limite de aceita\u00e7\u00e3o n\u00e3o est\u00e1 operacional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Acompanhe pelo menos um teste, desde a configura\u00e7\u00e3o at\u00e9 o registro do resultado. Em seguida, escolha uma segunda amostra. Amostras pr\u00e9-posicionadas demonstram que o equipamento \u00e9 capaz de produzir um n\u00famero; elas n\u00e3o comprovam que a inspe\u00e7\u00e3o de rotina \u00e9 controlada.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20698\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/06-silicone-audit-qc-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como deve ser utilizada a amostragem AQL?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilize a amostragem por lote somente ap\u00f3s a defini\u00e7\u00e3o dos defeitos, o n\u00edvel de inspe\u00e7\u00e3o, o plano de amostragem e os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o serem acordados. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/85464.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 2859-1:2026<\/a> Fornece esquemas de amostragem indexados por AQL para inspe\u00e7\u00e3o por atributos. N\u00e3o define quais devem ser seus limites Cr\u00edticos, Maiores e Menores.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o deixe que o AQL substitua o controle de processo. A amostragem pode n\u00e3o detectar defeitos de baixa frequ\u00eancia, lotes mistos e problemas espec\u00edficos de cavidades. Caracter\u00edsticas cr\u00edticas para a seguran\u00e7a, regulamenta\u00e7\u00e3o ou funcionamento podem exigir controles mais rigorosos, valida\u00e7\u00e3o de processo, preven\u00e7\u00e3o de erros ou inspe\u00e7\u00e3o ISO 100% com um m\u00e9todo validado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante a auditoria, verifique se a f\u00e1brica:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Define o lote antes da amostragem.<\/li>\n\n\n\n<li>Seleciona amostras aleatoriamente entre caixas, tempos de produ\u00e7\u00e3o e cavidades, quando relevante.<\/li>\n\n\n\n<li>Separa defeitos cr\u00edticos, graves e leves.<\/li>\n\n\n\n<li>Registra a contagem real de defeitos em vez de apenas &quot;Aprovado&quot;.\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Aplica o n\u00famero de aceita\u00e7\u00e3o\/rejei\u00e7\u00e3o acordado.<\/li>\n\n\n\n<li>Possui um plano de a\u00e7\u00e3o para lotes rejeitados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma f\u00e1brica que separa um lote defeituoso sem investigar a causa da falha na moldagem ou no manuseio apenas conteve o lote, em vez de corrigir o processo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como identificar a subcontrata\u00e7\u00e3o oculta?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Compare as capacidades declaradas com os equipamentos, a equipe, o trabalho em andamento, as conex\u00f5es de servi\u00e7os p\u00fablicos e os registros de produ\u00e7\u00e3o. Se o fornecedor alega realizar internamente impress\u00e3o, revestimento, ferramentas, testes de laborat\u00f3rio e embalagem, cada processo deve deixar evid\u00eancias f\u00edsicas e documentais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fa\u00e7a essas perguntas diretamente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Quais opera\u00e7\u00f5es partem deste local?<\/li>\n\n\n\n<li>Quem aprova os subcontratados?<\/li>\n\n\n\n<li>Como os materiais e lotes s\u00e3o identificados durante a transfer\u00eancia?<\/li>\n\n\n\n<li>Quais especifica\u00e7\u00f5es e amostras s\u00e3o enviadas ao subcontratado?<\/li>\n\n\n\n<li>Como s\u00e3o inspecionadas as pe\u00e7as subcontratadas recebidas?<\/li>\n\n\n\n<li>O subcontratado pode alterar materiais, tinta, primer, adesivo ou par\u00e2metros do processo?<\/li>\n\n\n\n<li>O comprador \u00e9 notificado antes de qualquer altera\u00e7\u00e3o no processo ou no local?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A terceiriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 automaticamente uma rejei\u00e7\u00e3o. O risco reside na terceiriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o divulgada ou descontrolada. Processos secund\u00e1rios frequentemente introduzem defeitos ap\u00f3s uma pe\u00e7a moldada aceit\u00e1vel j\u00e1 ter passado pela oficina principal.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como as altera\u00e7\u00f5es de engenharia devem ser controladas?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes do in\u00edcio da produ\u00e7\u00e3o em massa, defina a configura\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o aprovada. A configura\u00e7\u00e3o base deve identificar o local de fabrica\u00e7\u00e3o legal, a revis\u00e3o do desenho, a formula\u00e7\u00e3o do silicone, o fornecedor do material, o sistema de cores, o molde e as cavidades, o tipo de m\u00e1quina ou processo, a janela de processo principal, a p\u00f3s-cura, as opera\u00e7\u00f5es secund\u00e1rias, o m\u00e9todo de inspe\u00e7\u00e3o, a embalagem e os subcontratados aprovados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma altera\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 aceit\u00e1vel simplesmente porque a pe\u00e7a final ainda se parece com a amostra aprovada. O fornecedor deve avaliar, documentar, validar e obter a aprova\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria antes de implementar qualquer altera\u00e7\u00e3o que possa afetar a forma, o encaixe, a fun\u00e7\u00e3o, a conformidade, a rastreabilidade, a capacidade ou a durabilidade.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Defina quais altera\u00e7\u00f5es exigem notifica\u00e7\u00e3o.<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Altera\u00e7\u00e3o proposta<\/th><th>revis\u00e3o de impacto m\u00ednimo<\/th><th>Evid\u00eancias t\u00edpicas antes da libera\u00e7\u00e3o<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Grau de silicone, fornecedor, formula\u00e7\u00e3o ou sistema de cura<\/td><td>Propriedades f\u00edsicas, conformidade, cor, odor, comportamento de cura, ades\u00e3o e desempenho a longo prazo.<\/td><td>Fichas t\u00e9cnicas\/fichas de seguran\u00e7a\/certificados de an\u00e1lise atualizados, dados comparativos de testes, novos testes de conformidade (quando aplic\u00e1vel) e amostras aprovadas.<\/td><\/tr><tr><td>Pigmento, masterbatch, aditivo, tinta, primer, adesivo ou revestimento<\/td><td>Cor, migra\u00e7\u00e3o ou subst\u00e2ncias restritas, ades\u00e3o, inibi\u00e7\u00e3o da cura, apar\u00eancia e envelhecimento.<\/td><td>Identifica\u00e7\u00e3o de materiais, relat\u00f3rio de ensaio, resultados de ades\u00e3o ou durabilidade e lista de materiais atualizada.<\/td><\/tr><tr><td>Reparo de molde, nova cavidade, substitui\u00e7\u00e3o de inserto ou transfer\u00eancia de ferramental<\/td><td>Dimens\u00f5es, flash, ventila\u00e7\u00e3o, textura, equil\u00edbrio da cavidade e intercambiabilidade.<\/td><td>Registro de reparo, relat\u00f3rio dimensional por cavidade afetada, amostras da primeira pe\u00e7a e comprova\u00e7\u00e3o de capacidade, quando necess\u00e1rio.<\/td><\/tr><tr><td>M\u00e1quina, linha, rota de processo ou local de produ\u00e7\u00e3o<\/td><td>Janela de processo, equival\u00eancia de equipamentos, capacidade, risco de contamina\u00e7\u00e3o e rastreabilidade.<\/td><td>Registro de testes, compara\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros, inspe\u00e7\u00e3o do primeiro artigo e requalifica\u00e7\u00e3o do local ou do processo.<\/td><\/tr><tr><td>Ciclo de cura ou condi\u00e7\u00e3o p\u00f3s-cura<\/td><td>Propriedades f\u00edsicas, odor ou compostos vol\u00e1teis, dimens\u00f5es, apar\u00eancia e conformidade.<\/td><td>Estudo de par\u00e2metros aprovado, registro de forno ou equipamento, repeti\u00e7\u00e3o de testes f\u00edsicos ou de conformidade, conforme aplic\u00e1vel.<\/td><\/tr><tr><td>processo secund\u00e1rio ou subcontratado<\/td><td>Identidade do material, controle de processos, log\u00edstica, inspe\u00e7\u00e3o de recebimento e responsabilidade.<\/td><td>Qualifica\u00e7\u00e3o de subcontratados, teste de processo, amostra aprovada, plano de controle e fluxo de rastreabilidade<\/td><\/tr><tr><td>M\u00e9todo de inspe\u00e7\u00e3o, dispositivo de fixa\u00e7\u00e3o, software ou limite de aceita\u00e7\u00e3o<\/td><td>Correla\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o, repetibilidade, falsa aceita\u00e7\u00e3o e comparabilidade hist\u00f3rica.<\/td><td>Correla\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos, estudo de medidores quando apropriado, instru\u00e7\u00f5es de inspe\u00e7\u00e3o revisadas e aprova\u00e7\u00e3o de novos limites.<\/td><\/tr><tr><td>Material de embalagem ou m\u00e9todo de embalagem<\/td><td>Deforma\u00e7\u00e3o, contamina\u00e7\u00e3o, rotulagem, precis\u00e3o da contagem, danos no transporte e armazenamento em prateleira.<\/td><td>Teste de embalagem, comprova\u00e7\u00e3o de transporte ou compress\u00e3o, quando necess\u00e1rio, r\u00f3tulo aprovado e especifica\u00e7\u00e3o de embalagem atualizada.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A exig\u00eancia de notifica\u00e7\u00e3o deve constar no acordo de qualidade, nos termos de compra, nas notas de desenho ou no manual do fornecedor. A aprova\u00e7\u00e3o verbal de um comprador ou engenheiro n\u00e3o deve substituir uma libera\u00e7\u00e3o documentada.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Utilize um fluxo de trabalho de mudan\u00e7a controlada.<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Envie a solicita\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00e3o.<\/strong> Registre a condi\u00e7\u00e3o atual, a condi\u00e7\u00e3o proposta, o motivo, os produtos, locais, ferramentas e materiais afetados, bem como a data prevista para a implementa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Avalie o risco.<\/strong> Analise a forma, o ajuste, a fun\u00e7\u00e3o, a conformidade, a rastreabilidade do material, a estabilidade do processo, a capacidade, o custo, o prazo de entrega, as pe\u00e7as de reposi\u00e7\u00e3o e o estoque existente.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Defina o plano de valida\u00e7\u00e3o.<\/strong> Indique quais amostras, cavidades, quantidade de produ\u00e7\u00e3o, testes, documentos e crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o s\u00e3o necess\u00e1rios.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Realize o teste em condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o.<\/strong> Utilize o material, a m\u00e1quina, o molde, os operadores, os processos secund\u00e1rios e o m\u00e9todo de inspe\u00e7\u00e3o pretendidos \u2014 e n\u00e3o uma rota de amostragem exclusivamente laboratorial.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Analisar evid\u00eancias objetivas.<\/strong> Dependendo do risco, isso pode incluir inspe\u00e7\u00e3o do primeiro artigo, layout dimensional, teste de propriedades f\u00edsicas, teste funcional, teste de conformidade, dados de capacidade ou um teste de produ\u00e7\u00e3o com o cliente.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Obtenha aprova\u00e7\u00e3o por escrito.<\/strong> N\u00e3o libere a altera\u00e7\u00e3o com base apenas na apar\u00eancia da amostra ou na press\u00e3o do cronograma.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Atualizar documentos controlados.<\/strong> Revise o desenho, a lista de materiais, o fluxograma do processo, o plano de controle, as instru\u00e7\u00f5es de trabalho, o padr\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o, a especifica\u00e7\u00e3o da embalagem e os registros de fornecedores aprovados, conforme aplic\u00e1vel.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Defina o ponto efetivo.<\/strong> Identifique o primeiro lote de material afetado, o lote de produ\u00e7\u00e3o, a data, a m\u00e1quina, o molde, a cavidade e a remessa. Separe as configura\u00e7\u00f5es antigas das novas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Acompanhe os primeiros lotes de produ\u00e7\u00e3o.<\/strong> Aplique inspe\u00e7\u00f5es refor\u00e7adas ou verifica\u00e7\u00f5es de acompanhamento definidas at\u00e9 que a altera\u00e7\u00e3o demonstre um desempenho est\u00e1vel.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Separar altera\u00e7\u00f5es permanentes de desvios tempor\u00e1rios.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um desvio tempor\u00e1rio deve indicar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>O requisito exato que est\u00e1 sendo dispensado.<\/li>\n\n\n\n<li>A justificativa t\u00e9cnica e a avalia\u00e7\u00e3o de riscos.<\/li>\n\n\n\n<li>A quantidade, o lote, o pedido de compra e a remessa afetados.<\/li>\n\n\n\n<li>O confinamento e a inspe\u00e7\u00e3o adicional s\u00e3o necess\u00e1rios.<\/li>\n\n\n\n<li>A autoridade de aprova\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>A data de in\u00edcio e a data de expira\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>O plano \u00e9 retornar ao processo de libera\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o permita que uma norma de desvio expirada se torne o novo padr\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o. Desvios repetidos para o mesmo problema indicam que o processo ou especifica\u00e7\u00e3o de refer\u00eancia precisa de corre\u00e7\u00e3o formal.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Verificar o controle de altera\u00e7\u00f5es durante a auditoria<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o revise apenas o procedimento de controle de altera\u00e7\u00f5es. Selecione um reparo de molde recente, uma substitui\u00e7\u00e3o de material, um ajuste de processo ou uma mudan\u00e7a de subcontratado e acompanhe todo o fluxo de trabalho.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comparar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Etiquetas de materiais atuais com a lista de materiais aprovada.<\/li>\n\n\n\n<li>Receitas de m\u00e1quinas com registros de par\u00e2metros liberados.<\/li>\n\n\n\n<li>Hist\u00f3rico de manuten\u00e7\u00e3o do molde com dados de inspe\u00e7\u00e3o da cavidade.<\/li>\n\n\n\n<li>Registros de compras com as listas aprovadas de mat\u00e9ria-prima e subcontratados.<\/li>\n\n\n\n<li>Desenhos e instru\u00e7\u00f5es de trabalho atuais na linha com a revis\u00e3o principal.<\/li>\n\n\n\n<li>Relat\u00f3rios de conformidade com o material, cor, revestimento e local de fabrica\u00e7\u00e3o reais.<\/li>\n\n\n\n<li>Registros de remessas antes e depois da data de vig\u00eancia da altera\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A aus\u00eancia de uma assinatura representa uma lacuna na documenta\u00e7\u00e3o. Uma altera\u00e7\u00e3o em materiais, instala\u00e7\u00f5es, ferramentas ou processos que entra em produ\u00e7\u00e3o sem an\u00e1lise de risco e aprova\u00e7\u00e3o rastre\u00e1vel constitui uma falha de controle em n\u00edvel sist\u00eamico.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quais s\u00e3o os principais sinais de alerta?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os sinais de alerta mais fortes s\u00e3o as contradi\u00e7\u00f5es entre os registros e a realidade da produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>O nome ou endere\u00e7o da empresa certificadora n\u00e3o corresponde ao local auditado.<\/li>\n\n\n\n<li>O silicone de grau aprovado n\u00e3o est\u00e1 presente no estoque de materiais.<\/li>\n\n\n\n<li>Os sacos ou tambores de material apresentam etiquetas de lote ausentes, danificadas ou substitu\u00eddas.<\/li>\n\n\n\n<li>Os operadores n\u00e3o conseguem identificar a revis\u00e3o atual do desenho ou a instru\u00e7\u00e3o de trabalho.<\/li>\n\n\n\n<li>As configura\u00e7\u00f5es da m\u00e1quina diferem da receita divulgada sem aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via para altera\u00e7\u00f5es.<\/li>\n\n\n\n<li>Os relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o cont\u00eam valores id\u00eanticos repetidos ou apenas notas de aprovado\/reprovado.<\/li>\n\n\n\n<li>Os r\u00f3tulos de calibra\u00e7\u00e3o est\u00e3o vencidos ou os medidores n\u00e3o possuem um ID exclusivo.<\/li>\n\n\n\n<li>O material rejeitado \u00e9 armazenado ao lado do material liberado, sem controle f\u00edsico.<\/li>\n\n\n\n<li>Um molde multicavidades n\u00e3o apresenta defeitos ou dados de medi\u00e7\u00e3o em n\u00edvel de cavidade.<\/li>\n\n\n\n<li>Os registros p\u00f3s-cura mostram um ponto de ajuste, mas n\u00e3o o lote, a carga, a dura\u00e7\u00e3o ou o forno reais.<\/li>\n\n\n\n<li>O volume de produ\u00e7\u00e3o excede a capacidade suportada pelas m\u00e1quinas, tempo de ciclo, cavidades, turnos e rendimento.<\/li>\n\n\n\n<li>O fornecedor recusa o acesso a uma \u00e1rea de produ\u00e7\u00e3o relevante para o processo cotado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um sinal de alerta isolado pode ter uma explica\u00e7\u00e3o razo\u00e1vel. V\u00e1rios sinais de alerta relacionados devem desencadear uma investiga\u00e7\u00e3o mais aprofundada em n\u00edvel de sistema, em vez de a\u00e7\u00f5es corretivas separadas. Por exemplo, a aus\u00eancia de identifica\u00e7\u00e3o de cavidades, registros de medi\u00e7\u00e3o id\u00eanticos e reclama\u00e7\u00f5es repetidas de excesso de material indicam um controle deficiente de cavidades, e n\u00e3o um erro isolado de inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Um Plano Pr\u00e1tico de Auditoria de Um Dia<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Tempo<\/th><th>Atividade<\/th><th>Sa\u00edda necess\u00e1ria<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>09:00\u201309:20<\/td><td>Reuni\u00e3o de abertura e verifica\u00e7\u00e3o da personalidade jur\u00eddica<\/td><td>Nome legal em chin\u00eas, C\u00f3digo Unificado de Cr\u00e9dito Social, site e fun\u00e7\u00f5es da transa\u00e7\u00e3o confirmados.<\/td><\/tr><tr><td>09:20\u201310:10<\/td><td>Revis\u00e3o de documentos<\/td><td>Revis\u00e3o do desenho, material, plano de controle, certificados e quest\u00f5es em aberto identificadas.<\/td><\/tr><tr><td>10:10\u201311:20<\/td><td>Rastreabilidade de materiais e produ\u00e7\u00e3o<\/td><td>Um lote vivo rastreado desde o armazenamento, mistura ou dosagem, moldagem e processo de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/td><\/tr><tr><td>11:20\u201312:00<\/td><td>Verifica\u00e7\u00e3o de capacidade e gargalos<\/td><td>A produ\u00e7\u00e3o comercializ\u00e1vel \u00e9 reconstru\u00edda a partir do tempo de ciclo, cavidades ativas, rendimento e restri\u00e7\u00f5es subsequentes.<\/td><\/tr><tr><td>13:00\u201313:40<\/td><td>Revis\u00e3o de ferramentas e manuten\u00e7\u00e3o<\/td><td>Verifica\u00e7\u00e3o da identifica\u00e7\u00e3o do molde, controle de cavidades, hist\u00f3rico de reparos e manuten\u00e7\u00e3o da m\u00e1quina.<\/td><\/tr><tr><td>13:40\u201314:10<\/td><td>Amostragem de altera\u00e7\u00f5es de engenharia<\/td><td>Uma altera\u00e7\u00e3o recente em materiais, moldes, processos ou subcontratados foi rastreada at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o e o primeiro lote afetado.<\/td><\/tr><tr><td>14:10\u201314:55<\/td><td>Testemunha de laborat\u00f3rio e inspe\u00e7\u00e3o<\/td><td>Testes selecionados foram repetidos em amostras escolhidas pelo auditor.<\/td><\/tr><tr><td>14:55\u201315:30<\/td><td>Rastreabilidade de embalagem, armazenamento e envio<\/td><td>Identidade do lote acabado, controle de status e especifica\u00e7\u00e3o de embalagem verificados<\/td><\/tr><tr><td>15:30\u201316:15<\/td><td>Revis\u00e3o de n\u00e3o conformidades e a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPA)<\/td><td>Um defeito real rastreado desde a detec\u00e7\u00e3o at\u00e9 a a\u00e7\u00e3o corretiva verificada.<\/td><\/tr><tr><td>16:15\u201317:00<\/td><td>Reuni\u00e3o de encerramento<\/td><td>Resultados classificados por risco, propriet\u00e1rio, evid\u00eancia e data de vencimento.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cronograma \u00e9 um ponto de partida. Produtos m\u00e9dicos, automotivos, de alto volume com m\u00faltiplas cavidades ou rigorosamente regulamentados exigem uma auditoria mais aprofundada, espec\u00edfica para cada produto e processo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"\">Inspetor rastreando um lote de silicone moldado desde o r\u00f3tulo da caixa at\u00e9 o lote de mat\u00e9ria-prima.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Inspetor rastreando um lote de silicone moldado desde o r\u00f3tulo da caixa at\u00e9 o lote de mat\u00e9ria-prima.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que deve acontecer ap\u00f3s a auditoria?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Emita os resultados com base no risco, e n\u00e3o na facilidade com que podem ser resolvidos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma descoberta \u00fatil cont\u00e9m quatro partes:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>O requisito: desenho, especifica\u00e7\u00e3o, procedimento, regulamento ou crit\u00e9rio de auditoria acordado.<\/li>\n\n\n\n<li>A evid\u00eancia objetiva: n\u00famero de registro, m\u00e1quina, lote, cavidade, amostra ou condi\u00e7\u00e3o observada.<\/li>\n\n\n\n<li>O risco: consequ\u00eancia relacionada ao produto, \u00e0 conformidade, \u00e0 rastreabilidade, \u00e0 entrega ou ao controle de mudan\u00e7as.<\/li>\n\n\n\n<li>A resposta necess\u00e1ria inclui: conten\u00e7\u00e3o, causa raiz, a\u00e7\u00e3o corretiva, respons\u00e1vel, prazo e m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o feche uma ocorr\u00eancia apenas porque a f\u00e1brica carregou um novo procedimento. Verifique se a a\u00e7\u00e3o chegou ao ch\u00e3o de f\u00e1brica. Consulte um lote posterior, um registro revisado, a pr\u00e1tica do operador ou repita o teste.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A aprova\u00e7\u00e3o de fornecedores deve utilizar etapas de libera\u00e7\u00e3o expl\u00edcitas. N\u00e3o permita que uma alta pontua\u00e7\u00e3o total na auditoria compense uma falha cr\u00edtica.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como o fornecedor deve ser classificado ap\u00f3s a auditoria?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Classifique o fornecedor como <strong>N\u00e3o vai.<\/strong>, <strong>Aprova\u00e7\u00e3o condicional<\/strong>, ou <strong>Aprovado<\/strong>. Baseie a decis\u00e3o no risco e em evid\u00eancias objetivas, n\u00e3o na quantidade de achados menores. Utilize as mesmas evid\u00eancias posteriormente, quando voc\u00ea <a href=\"https:\/\/rysilicone.com\/pt\/how-to-choose-a-silicone-manufacturer\/\">escolha um fabricante de silicone<\/a> para ferramentas ou produ\u00e7\u00e3o em massa.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-1024x576.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-20697\" srcset=\"https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-1024x576.webp 1024w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-300x169.webp 300w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-768x432.webp 768w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-18x10.webp 18w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish-600x338.webp 600w, https:\/\/rysilicone.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/05-silicone-audit-decision-publish.webp 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Decis\u00e3o<\/th><th>Condi\u00e7\u00f5es t\u00edpicas<\/th><th>Pr\u00f3ximo passo permitido<\/th><th>\u00c9 necess\u00e1rio apresentar provas.<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>N\u00e3o vai.<\/td><td>N\u00e3o foi poss\u00edvel identificar o fabricante ou local de produ\u00e7\u00e3o legal; o processo necess\u00e1rio n\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel; o material n\u00e3o pode ser rastreado; os registros ou relat\u00f3rios parecem falsificados; o processo cr\u00edtico est\u00e1 oculto ou descontrolado; o requisito regulamentar ou de seguran\u00e7a cr\u00edtica n\u00e3o foi atendido.<\/td><td>N\u00e3o libere ferramentas, produ\u00e7\u00e3o em massa ou remessa. A requalifica\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria antes do compromisso comercial.<\/td><td>Registros legais e do local verificados, rastreabilidade corrigida, produ\u00e7\u00e3o testemunhada, testes repetidos ou uma auditoria de acompanhamento, dependendo da falha.<\/td><\/tr><tr><td>Aprova\u00e7\u00e3o condicional<\/td><td>O processo principal est\u00e1 dispon\u00edvel, mas ainda existem lacunas corrig\u00edveis na documenta\u00e7\u00e3o, calibra\u00e7\u00e3o, padr\u00f5es de defeitos, treinamento, comprova\u00e7\u00e3o de capacidade, manuten\u00e7\u00e3o ou conclus\u00e3o de a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPA).<\/td><td>A fabrica\u00e7\u00e3o de ferramentas ou um teste piloto controlado s\u00f3 podem prosseguir se os riscos em aberto forem cobertos por controles escritos. A produ\u00e7\u00e3o em massa irrestrita n\u00e3o est\u00e1 autorizada.<\/td><td>Identifica\u00e7\u00e3o do respons\u00e1vel, a\u00e7\u00e3o de conten\u00e7\u00e3o, causa raiz, a\u00e7\u00e3o corretiva, prazo e evid\u00eancias de encerramento s\u00e3o revisados antes do ponto de libera\u00e7\u00e3o relevante.<\/td><\/tr><tr><td>Aprovado<\/td><td>As entidades legais e os locais de produ\u00e7\u00e3o s\u00e3o divulgados; a rastreabilidade da mat\u00e9ria-prima ao lote acabado funciona; os par\u00e2metros do processo, ferramentas, inspe\u00e7\u00e3o, subcontrata\u00e7\u00e3o, controle de altera\u00e7\u00f5es e capacidade s\u00e3o comprovados por registros atuais.<\/td><td>Prossiga para a etapa aprovada, conforme o plano de controle e a frequ\u00eancia de monitoramento acordados.<\/td><td>Relat\u00f3rio de auditoria assinado, especifica\u00e7\u00e3o aprovada, plano de controle liberado, registros de suporte atuais e requisitos de notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00e3o documentados.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">As condi\u00e7\u00f5es de n\u00e3o-conformidade anulam a pontua\u00e7\u00e3o da auditoria.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um fornecedor deve permanecer inapto se uma condi\u00e7\u00e3o cr\u00edtica puder afetar a seguran\u00e7a do produto, a conformidade regulat\u00f3ria, a identidade do material, a propriedade do processo ou a responsabilidade. Uma pontua\u00e7\u00e3o na lista de verifica\u00e7\u00e3o 95% n\u00e3o compensa um lote de silicone n\u00e3o rastre\u00e1vel, um relat\u00f3rio de laborat\u00f3rio falsificado ou um local de moldagem n\u00e3o divulgado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um &quot;n\u00e3o aprovado&quot; nem sempre significa rejei\u00e7\u00e3o permanente. Significa que o comprador n\u00e3o pode liberar a pr\u00f3xima etapa comercial ou de produ\u00e7\u00e3o at\u00e9 que o problema cr\u00edtico seja corrigido e verificado de forma independente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">A aprova\u00e7\u00e3o condicional deve ser espec\u00edfica para cada etapa.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o utilize \u201caprovado condicionalmente\u201d como um status vago. Especifique exatamente o que \u00e9 permitido:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aprovado apenas para cota\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Autorizado a fabricar ferramentas.<\/li>\n\n\n\n<li>Aprovado para um per\u00edodo de teste piloto limitado.<\/li>\n\n\n\n<li>Aprovado para produ\u00e7\u00e3o em massa com inspe\u00e7\u00e3o refor\u00e7ada.<\/li>\n\n\n\n<li>Autorizado o envio de um lote definido.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cada condi\u00e7\u00e3o requer um respons\u00e1vel, data de vencimento, a\u00e7\u00e3o de conten\u00e7\u00e3o e m\u00e9todo de encerramento. Se a data de vencimento ultrapassar ou se o fornecedor alterar o material, o processo, o local ou o subcontratado, a aprova\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser revista.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Aprovado n\u00e3o significa libera\u00e7\u00e3o descontrolada.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A aprova\u00e7\u00e3o aplica-se a uma combina\u00e7\u00e3o definida de entidade jur\u00eddica, local de fabrica\u00e7\u00e3o, material, revis\u00e3o de desenho, ferramentas, processo, subcontratados e aplica\u00e7\u00e3o alvo. Uma altera\u00e7\u00e3o em qualquer elemento cr\u00edtico pode exigir notifica\u00e7\u00e3o, revis\u00e3o, novas amostras, repeti\u00e7\u00e3o de testes ou reauditoria.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A aprova\u00e7\u00e3o do fornecedor \u00e9 um processo separado da libera\u00e7\u00e3o do lote. Uma f\u00e1brica aprovada ainda pode produzir um lote rejeitado, e uma amostra conforme n\u00e3o qualifica, por si s\u00f3, uma f\u00e1brica n\u00e3o controlada.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Limite de Libera\u00e7\u00e3o Final<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antes da pr\u00f3xima produ\u00e7\u00e3o, consolide as evid\u00eancias da auditoria em um \u00fanico arquivo de aprova\u00e7\u00e3o controlado. Este arquivo deve identificar:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entidade jur\u00eddica e local de fabrica\u00e7\u00e3o aprovados.<\/li>\n\n\n\n<li>O desenho aprovado, a lista de materiais, o tipo de silicone, a cor e o sistema de cura.<\/li>\n\n\n\n<li>As ferramentas aprovadas, as cavidades ativas, o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, os controles principais e os m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>Capacidade verificada, subcontratados divulgados, embalagem e rota de rastreabilidade.<\/li>\n\n\n\n<li>A base de conformidade aplic\u00e1vel, as amostras aprovadas, o CAPA em aberto e os requisitos de notifica\u00e7\u00e3o de altera\u00e7\u00f5es.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">N\u00e3o inicie a produ\u00e7\u00e3o quando esses elementos existirem apenas como or\u00e7amentos, amostras, certificados e registros de oficina separados, que n\u00e3o podem ser vinculados \u00e0 mesma configura\u00e7\u00e3o do produto. As aprova\u00e7\u00f5es da f\u00e1brica, do produto e das normas regulat\u00f3rias devem permanecer decis\u00f5es separadas, mas todas as tr\u00eas devem se referir \u00e0 mesma vers\u00e3o controlada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A supplier can show a clean workshop, a valid certificate, and an approved sample. None of these proves that the same controls will survive mass production. The real risk appears later: mixed material lots, uncontrolled curing, cavity-to-cavity variation, undocumented rework, or outsourced steps. 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