Tüm silikon matlar eşit şekilde üretilmemiştir; hangilerinin gıda veya tıbbi kullanım için gerçekten güvenli olduğunu nasıl bileceğiz?
FDA ve LFGB uyumluluğu, silikon matların gıda ve tıbbi temas için güvenlik standartlarını karşıladığını garanti eder. Bu sertifikalar, malzemenin toksik olmadığını, dayanıklı olduğunu ve tekrar tekrar kullanıma uygun olduğunu doğrular.
Gıda veya tıbbi uygulamalar için silikon ürünlerle çalışırken, sertifikasyon isteğe bağlı değil, olmazsa olmazdır. Müşteriler genellikle bu standartları sorar ve uyumluluğun yasal onaydan tüketici güvenine kadar her şeyi etkilediğini her zaman vurgularım. FDA ve LFGB'nin silikon matlar için ne anlama geldiğine daha yakından bakalım.
FDA Uyumluluğu Nedir ve Neden Önemlidir?
ABD pazarında FDA, güvenlik çıtasını belirliyor. Bu, silikon ürünler için ne anlama geliyor?
FDA uyumluluğu, silikon matların ABD yönetmelikleri uyarınca doğrudan gıda veya tıbbi temas için güvenli olduğunu teyit eder. Normal kullanım koşullarında zararlı maddeler sızdırmamalıdırlar.
FDA (Gıda ve İlaç Dairesi), malzemeleri gıda veya cilt ile temas halindeyken nasıl davrandıklarına göre değerlendirir. FDA 21 CFR 177.2600, gıda uygulamalarında kullanılan silikon kauçuk için temel düzenlemedir. Şunları kapsar:
- İzin verilen maksimum çıkarılabilir maddeler
- Yağlara, yağlara ve asitlere karşı direnç
- Isı altında kararlılık (250°F veya 121°C'ye kadar)
Tıbbi sınıf paspaslar için ek incelemeler geçerlidir. FDA Sınıf I veya II cihaz kategorileri, özellikle cerrahi veya vücut teması gerektiren aletler için daha fazla dokümantasyon ve kayıt gerektirebilir.
Pratikte bu, silikonumuzun şu özelliklere sahip olması gerektiği anlamına gelir:
- Olmak dolgu maddesi içermez veya plastikleştiriciler
- Serbest bırakılmamak uçucu organik bileşikler (VOC'ler)
- Geçmek göç testleri (kullanım sırasında sızan)
- Olmak kokusuz, renk sabitve kimyasal olarak inert
FDA uyumluluğu olmadan ürünler ABD'de gıda amaçlı yasal olarak satılamaz ve perakendeciler bunları tamamen reddeder.
LFGB Uyumluluğu Nedir ve Nasıl Farklıdır?
Avrupa pazarında standart LFGB'dir. FDA'dan farkı nedir?
LFGB uyumluluğu, gıda güvenliği için Alman ve AB ölçütüdür. FDA'dan daha katıdır ve tat ve koku nötrlüğü testlerini içerir.
LFGB şunun anlamına gelir: Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- ve Futtermittelgesetzbuch—Almanya Gıda, Emtia ve Yem Yasası. Kulağa karmaşık gelse de, aslında daha sıkı testler anlamına geliyor. LFGB silikonu yalnızca kimyasal geçişi önlemekle kalmamalı, aynı zamanda şunları da sağlamalıdır:
- Sahip olmak tat veya koku etkisi yok yemek üzerine
- Göstermek sıfır toksikolojik etki cilt veya ağızla temas halinde
- Geçmek ağır metal ve çözücü ekstraksiyon testi
FDA ve LFGB'nin karşılaştırması şöyle:
| Gereklilik | FDA | LFGB (AB) |
|---|---|---|
| Göç Sınırları | Madde başına set | Gıda türüne göre ayarlayın |
| Duyusal Test | Gerekli değil | Zorunlu |
| Renk/Koku Transfer Testi | Gerekli değil | Zorunlu |
| Toksikolojik Değerlendirme | Temel gereksinimler | Daha detaylı ve daha katı |
| Avrupa'da kullanım | Yeterli değil | Zorunlu |
Bu nedenle birçok Avrupalı müşteri yalnızca LFGB sertifikalı silikonları kabul ediyor. Bu, özellikle bebek, mutfak veya tıbbi kullanım için en yüksek güvenlik ve tarafsızlığı garanti ediyor.
Küresel Markalar İçin Çift Sertifikasyonun (FDA + LFGB) Önemi Nedir?
Küresel dağıtım için tek bir sertifika yeterli mi?
Hayır, çift FDA ve LFGB sertifikası, silikon matın hem ABD hem de Avrupa güvenlik standartlarını karşılamasını sağlayarak en geniş pazarlara erişim imkânı sağlar.
ABD, Almanya ve Çin'de, tüm yönetmeliklere uygun tek bir ürün serisi isteyen müşterilerle çalıştım. FDA onayı, Kuzey Amerika'da satış yapmalarına olanak tanır. LFGB ise AB'ye girişlerini sağlar. Her ikisinin de dosyada olması, gümrükte maliyetli gecikmeleri, testleri veya retleri önler.
Üretim hattımızda her zaman:
- Test her malzeme partisi üçüncü taraf laboratuvarlarla
- Sağlamak tam dokümantasyon test raporlarıyla
- Ambalajı açıkça işaretleyin FDA ve LFGB logoları
Örneğin, Little Steps Baby Care'den John Doe bir diş kaşıyıcı ürün serisi piyasaya sürdüğünde, her iki sertifikanın da dahil edilmesini sağladık. Bu sayede, yeniden paketleme veya yeniden test etmeden doğrudan Almanya'ya ihracat yapabildiler.
FDA ve LFGB Onayı İçin Hangi Testler Gereklidir?
Bu standartlar nasıl doğrulanıyor? Laboratuvar aslında ne yapıyor?
Testler kimyasal göç, ağır metal sızması, koku/duyusal değerlendirme ve ısıya, yağlara ve asitlere karşı direnci içerir; bunlar simüle edilmiş gerçek kullanım koşulları altında yapılır.
Tipik bir üçüncü taraf test süreci şunları içerir:
- Göç Testi (FDA ve LFGB)
- Silikon, gıda taklitçilerine (yağ, alkol, asit, su) batırılır.
- Laboratuvarda bu simülantlara hangi maddelerin geçtiği kontrol ediliyor.
- Ağır Metal İçeriği (LFGB)
- ICP-MS kullanılarak kurşun, kadmiyum ve diğer metallerin testleri.
- Koku ve Tat Transferi (sadece LFGB)
- Silikon, su veya pirinç gibi nötr gıdalarla birlikte yerleştirilir.
- Daha sonra sertifikalı heyetler tarafından yemekler tadılıyor.
- Fiziksel ve Isı Direnci
- Testlerde pişirme, dondurma ve bulaşık makinesinde yıkama döngüleri simüle ediliyor.
Paspaslarımızın çoğu, bölgeye bağlı olarak ASTM ve DIN standartlarına göre test edilir. Testler tek seferlik bir işlem değildir; her 12-18 ayda bir veya kaynak değişiklikleri olduğunda tekrar test ederiz.
Bir Tedarikçinin FDA veya LFGB İddiası Nasıl Doğrulanır?
Birçok ürün gıdaya uygun olduğunu iddia ediyor. Peki, alıcılar bundan nasıl emin olabilir?
Her zaman resmi üçüncü taraf laboratuvar test raporlarını isteyin, tarihleri kontrol edin ve listelenen silikon türünü ve derecesini doğrulayın. "FDA onaylı malzeme" gibi belirsiz iddialardan kaçının.
Gereksinimleri yalnızca kısmen karşılayan veya daha da kötüsü, etiketleri tahrif eden tedarikçiler yüzünden çok fazla müşterinin mağdur olduğunu gördüm. Markanızı nasıl koruyabileceğiniz aşağıda açıklanmıştır:
- Rica etmek tam test raporları laboratuvar adı ve akreditasyonu ile
- Kontrol etmek rapor tarihleri (1-2 yıl içinde olmalı)
- Raporun belirttiğinden emin olun son ürünsadece hammadde değil
- Testlerin kapsayıp kapsamadığını sorun tüm renkler ve partiler kullanılmış
- Silikon sınıfını onaylayın: platinle kürlenmiş, Gıda sınıfı, veya tıbbi dereceli
RuiYang olarak, tüm raporları önceden gönderiyor ve kolilerimizi gümrük işlemleri için açıkça etiketliyoruz. Bu düzeydeki dokümantasyon, birçok müşterimizin hem yurt içi hem de ihracat pazarlarında hızla faaliyete geçmesine yardımcı oldu.
Çözüm
FDA ve LFGB uyumluluğu, silikon matların gıda ve tıbbi uygulamalarda güvenli, dayanıklı ve güvenilir olmasını sağlayan temel sertifikalardır.
