Har du nogensinde oplevet, at en forsendelse er blevet afvist, fordi materialet ikke overholdt reglerne? Eller endnu værre, fået at vide, at din "FDA-godkendte" leverandør forfalskede certifikatet? Ja – smertefuldt, dyrt og pinligt.
FDA-godkendte silikonekvaliteter refererer til silikonematerialer, der opfylder den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelses (FDA) strenge sikkerhedskriterier, især for kontakt med fødevarer, drikkevarer, hud eller medicinsk udstyr. Disse kvaliteter testes for biokompatibilitet, ikke-toksicitet og varmebestandighed. Valg af FDA-godkendt silikone betyder, at dit produkt er sikrere, overholder lovgivningen og er lettere at importere.
Og tro mig, med toldstramninger efter 2020 er det en genvej til katastrofe at spille for let på certificering.
Hvad betyder "FDA-godkendt silikone" egentlig?
Lad os lige præcist fastslå tingene. FDA gør ikke godkende silikone ligesom det gør med lægemidler. I stedet definerer den kriterierne for materialer, der er sikre til kontakt med fødevarer i henhold til 21 CFR 177.2600.
Silikone, der opfylder disse standarder, kan lovligt markedsføres som "FDA-kompatibel" eller "FDA-kvalitet". Det er producentens opgave (jep, vores opgave) at teste, dokumentere og certificere denne overholdelse.
Det betyder:
- Ingen skadelig udvaskning
- Lugtfri og smagløs
- Stabil under høje og lave temperaturer
- Ikke-giftig og inert
De vigtigste FDA-silikonekvaliteter, du har brug for at kende
Det er her, mange mennesker (selv nogle leverandører) bliver forvirrede. "FDA-kvalitet" er ikke en universalbetegnelse. Der findes forskellige kvaliteter afhængigt af din anvendelse.
1. Fødevaregodkendt silikone:
Dette er den mest almindelige. Bruges i køkkenudstyr, babyprodukter og madbeholdere. Den er sikker op til 230°C og meget fleksibel.
2. Medicinsk silikone:
Endnu strengere. Bruges i kropskontaktprodukter som sutter, menstruationskopper og visse medicinske apparater. Det skal bestå USP Klasse VI-testning.
3. Silikone af farmaceutisk kvalitet:
Førsteklasses materiale. Det bruges til lægemiddelafgivelsessystemer, katetre, implantater. Tænk på kontrol på rumfærgeniveau.
Hvis du videresælger eller white-labeler i USA, og du ikke er sikker på, hvad du har brug for, så hold dig til fødevaregodkendt eller medicinsk godkendt. Kald bare ikke noget "FDA-godkendt", medmindre din leverandør har papirerne til at bakke det op.
Hvordan testes FDA-kvalitets silikone?
Testning er ikke valgfrit – det er obligatorisk, hvis du vil undgå grænseproblemer eller endnu værre, en produkttilbagekaldelse.
Hos Ruiyang testes vores FDA-kvalitets silikone for:
- Ekstraherbare og udvaskbare stoffer
- Flygtige organiske forbindelser (VOC'er)
- Varmebestandighed og ældningsevne
- Trækstyrke og forlængelse
- Biokompatibilitet (til medicinsk kvalitet)
Vi bruger tredjepartslaboratorier for at sikre objektivitet. Du kan til enhver tid anmode om vores seneste testrapporter. Gennemsigtighed er måden, hvorpå vi opbygger tillid.
FDA-godkendt vs. LFGB silikone: Hvad er forskellen?
Åh, denne her skræmmer mange købere. Både FDA- og LFGB-silikone er fødevaregodkendt, men LFGB er den Tysk (og EU) standard. Den er faktisk strengere end FDA på nogle områder, især smags- og lugttests.
Hvis dine produkter sendes til både USA og Europa, så spørg efter dobbeltkompatibel silikoneDet har vi også på lager.
Hvorfor du ikke bare bør stole på et "certifikat"
Du ville ikke købe et Rolex af en fyr i en gyde, vel? Det samme gælder FDA-certifikater.
Vi har hørt skrækhistorier – fabrikker, der photoshopper FDA-logoer, genbruger andres dokumenter eller certificerer det endelige produkt, når kun råmaterialet er blevet testet.
Her er mit råd:
- Spørg efter navnet på råvareleverandøren.
- Kræv fuld testrapport, ikke kun certifikatet.
- Bekræft, at testlaboratoriet er ægte og velrenommeret.
Stadig usikker? Lad os klare det. Ruiyang arbejder direkte med certificerede leverandører som Wacker og Dow, og vi fører fuldstændige sporbarhedsregistre.
Sådan hjælper vi kunder med at overholde FDA-reglerne
Vores amerikanske kunder, som John White, har brug for tillid – fordi deres slutkunder (store detailhandlere, Amazon) vil slå hårdt ned på ethvert produkt, der ikke overholder reglerne.
Her er hvad vi gør for dem:
- Brug kun FDA-godkendt silikonebase
- Sørg for komplette certificeringspakker, inklusive migrationstest og sikkerhedsdatablad
- Tilbud dobbelte certificeringer for USA og EU
- Opretholde intern kvalitetskontrol + tredjepartsverifikation
Denne one-stop-tilgang reducerer risikoen, undgår afvisninger ved grænsen og sparer en masse tid.
Flere relaterede spørgsmål
Hvilken temperatur kan FDA-kvalitets silikone modstå?
Typisk -40°C til 230°C. Nogle specialformuleringer kan gå højere.
Kan FDA-kvalitets silikone farves?
Ja, men pigmenterne skal også være FDA-kompatible.
Er alt platinhærdet silikone FDA-godkendt?
Nej. Platinum-kur er rengøringsmiddel, men FDA-kvaliteten afhænger stadig af basismaterialet og testningen.
Hvor længe holder FDA-kvalitets silikone?
Op til 10 år ved korrekt opbevaring – væk fra direkte sollys og ozon.
Konklusion
FDA-godkendt silikone handler ikke kun om sikkerhed – det handler om tillid, overholdelse af regler og langsigtet brandværdi. Uanset om du køber spatler eller bideringe til babyer, skal du sørge for, at din silikone holder til en grundig kontrol. Og hvis du er i tvivl, så tal med os – det gør vi hver dag.
