Heb je ooit een zending afgewezen gekregen omdat het materiaal niet aan de eisen voldeed? Of, erger nog, te horen gekregen dat je FDA-gecertificeerde leverancier het certificaat heeft vervalst? Ja – pijnlijk, duur en gênant.
FDA-goedgekeurde siliconenkwaliteiten verwijzen naar siliconenmaterialen die voldoen aan de strenge veiligheidscriteria van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), met name voor contact met voedsel, dranken, de huid of medische hulpmiddelen. Deze kwaliteiten worden getest op biocompatibiliteit, niet-toxiciteit en hittebestendigheid. Kiezen voor FDA-kwaliteit siliconen betekent dat uw product veiliger is, voldoet aan de wet en gemakkelijker te importeren is.
Geloof me, de douane gaat na 2020 strenger optreden en als je te losjes omgaat met certificering, leidt dat tot een ramp.
Wat betekent “door de FDA goedgekeurde siliconen” eigenlijk?
Laten we het eens rechtzetten: de FDA doet dat niet. goedkeuren siliconen, net als medicijnen. In plaats daarvan definieert het de criteria voor materialen die veilig zijn voor contact met voedsel onder 21 CFR 177.2600.
Siliconen die aan deze normen voldoen, kunnen legaal op de markt worden gebracht als 'FDA-conform' of 'FDA-kwaliteit'. Het is de taak van de fabrikant (ja, onze taak) om deze naleving te testen, documenteren en certificeren.
Dat betekent:
- Geen schadelijke uitloging
- Geurloos en smaakloos
- Stabiel bij hoge en lage temperaturen
- Niet-giftig en inert
De belangrijkste FDA-siliconenkwaliteiten die u moet kennen
Hier raken veel mensen (zelfs sommige leveranciers) in de war. "FDA-kwaliteit" is geen universeel label. Er zijn verschillende kwaliteiten, afhankelijk van uw toepassing.
1. Siliconen van voedingskwaliteit:
Dit is de meest voorkomende. Het wordt gebruikt in keukengerei, babyproducten en voedselcontainers. Het is veilig tot 230 °C en zeer flexibel.
2. Medische siliconen:
Nog strenger. Wordt gebruikt in artikelen voor lichaamscontact, zoals fopspenen, menstruatiecups en bepaalde medische hulpmiddelen. Moet voldoen aan de USP Klasse VI-test.
3. Siliconen van farmaceutische kwaliteit:
Topmateriaal. Het wordt gebruikt voor medicijnafgiftesystemen, katheters, implantaten. Denk aan de inspectie op space shuttle-niveau.
Als je in de VS doorverkoopt of whitelabelt en je weet niet zeker wat je nodig hebt, kies dan voor producten van voedingskwaliteit of medische kwaliteit. Noem iets echter niet 'FDA-kwaliteit' tenzij je leverancier de documentatie heeft die dit ondersteunt.
Hoe worden FDA-kwaliteit siliconen getest?
Testen is niet optioneel: het is verplicht als u problemen aan de grens of, erger nog, een terugroepactie wilt voorkomen.
Bij Ruiyang worden onze FDA-kwaliteit siliconen getest op:
- Extraheerbare en uitloogbare stoffen
- Vluchtige organische stoffen (VOS)
- Hittebestendigheid en verouderingsbestendigheid
- Treksterkte en rek
- Biocompatibiliteit (voor medische kwaliteit)
We maken gebruik van externe laboratoria om objectiviteit te garanderen. U kunt onze meest recente testrapporten op elk moment opvragen. Transparantie is hoe we vertrouwen opbouwen.
FDA-kwaliteit versus LFGB-silicone: wat is het verschil?
Ah, deze is een struikelblok voor veel kopers. Zowel FDA- als LFGB-siliconen zijn geschikt voor levensmiddelen, maar LFGB is de beste. Duits (en EU-)norm. Deze is op sommige gebieden zelfs strenger dan de FDA, met name wat betreft smaak- en geurtesten.
Als uw producten zowel naar de VS als naar Europa gaan, vraag dan om dubbel-compliant siliconen. Die hebben wij ook op voorraad.
Waarom u niet zomaar op een "certificaat" moet vertrouwen
Je koopt toch ook geen Rolex van iemand in een steegje? Hetzelfde geldt voor FDA-certificaten.
We hebben horrorverhalen gehoord: fabrieken die FDA-logo's photoshoppen, documenten van anderen hergebruiken of het eindproduct certificeren terwijl alleen de grondstof is getest.
Dit is mijn advies:
- Vraag naar de naam van de leverancier van de grondstof.
- Vraag de volledig testrapport, niet alleen het certificaat.
- Controleer of het testlaboratorium echt en betrouwbaar is.
Nog steeds niet zeker? Laat het ons dan maar doen. Ruiyang werkt rechtstreeks samen met gecertificeerde leveranciers zoals Wacker en Dow, en we houden volledige traceerbaarheid bij.
Hoe wij cliënten helpen FDA-conform te blijven
Onze Amerikaanse klanten, zoals John White, hebben vertrouwen nodig, omdat hun eindklanten (grote retailers, Amazon) streng zullen optreden tegen elk product dat niet aan de eisen voldoet.
Dit is wat wij voor hen doen:
- Gebruik alleen FDA-goedgekeurde siliconenbasis
- Voorzien volledige certificeringspakketten, inclusief migratietesten en MSDS
- Aanbod dubbele certificeringen voor de VS en de EU
- Behouden interne kwaliteitscontrole + verificatie door derden
Deze one-stop-aanpak beperkt risico's, voorkomt afwijzingen aan de grens en bespaart enorm veel tijd.
Meer gerelateerde vragen
Tegen welke temperaturen zijn FDA-kwaliteit siliconen bestand?
Meestal -40°C tot 230°C. Sommige speciale formules kunnen hoger gaan.
Kunnen FDA-kwaliteit siliconen gekleurd worden?
Ja, maar de pigmenten moeten ook FDA-conform zijn.
Zijn alle platina-uitgeharde siliconen FDA-kwaliteit?
Nee. Platina-uitharding is schoner, maar de FDA-kwaliteit is nog steeds afhankelijk van het basismateriaal en de tests.
Hoe lang gaan FDA-kwaliteit siliconen mee?
Tot 10 jaar houdbaar bij correcte opslag, uit de buurt van direct zonlicht en ozon.
Conclusie
FDA-goedgekeurde siliconen gaan niet alleen over veiligheid, maar ook over vertrouwen, naleving en merkwaarde op de lange termijn. Of u nu spatels of bijtringen voor baby's koopt, zorg ervoor dat uw siliconen de toets der kritiek doorstaan. En als u twijfelt, neem dan contact met ons op – wij doen dit elke dag.
