Når kunder spørger om medicinsk silikone, ved de normalt allerede én ting: "Silikone er blødt, stabilt og bruges i vid udstrækning i medicinske produkter."“
Den del er sand. Problemet er, at ikke al silikone opfører sig ens, når den kommer ind i et rigtigt medicinsk miljø. Varme, sterilisering, langvarig hudkontakt og gennemgang af lovgivningen vil hurtigt afsløre forskellen.
Medicinsk silikone anvendes, fordi den fungerer forudsigeligt under disse forhold. Det er ikke valgt af markedsføringsmæssige årsager. Det er valgt for at reducere risiko.
Det, der betyder noget, er ikke, hvordan materialet føles på dag ét, men hvordan det opfører sig efter måneders brug og gentagen bearbejdning.
Hvad er medicinsk silikone egentlig?
Fra et teknisk synspunkt er medicinsk silikone et kontrolleret system, ikke bare en blødere gummi.
Sammenlignet med almindelig silikone produceres medicinske materialer med strammere begrænsninger for:
- Råmaterialets renhed
- Restkatalysatorer og biprodukter
- Flygtige forbindelser og unødvendige fyldstoffer
I de fleste medicinske anvendelser anvendes platinkatalyseret hærdning i stedet for peroxidhærdning. Dette valg er bevidst. Platinhærdning producerer færre rester og en mere stabil polymerstruktur. Denne stabilitet bliver vigtig efter sterilisering eller langvarig kontakt med kroppen.
I praksis er korrekt formuleret medicinsk silikone:
- Irriterer ikke hud eller væv
- Reagerer ikke med blod, lægemidler eller kropsvæsker
- Bevarer sine egenskaber efter sterilisering
Denne baseline-pålidelighed er grunden til, at den accepteres i regulerede medicinske produkter.
Almindelige kvaliteter af medicinsk silikone
| Grad | Hvad det betyder i praksis | Typiske anvendelser |
| Ikke-implanterbar medicinsk kvalitet | Velegnet til ekstern kontakt eller begrænset intern kontakt | Masker, iltslanger, eksterne kateterkomponenter |
| Implanterbar medicinsk kvalitet | Testet og godkendt til langvarig intern brug | Hjertekatetre, proteser, implanterbare enheder |
Denne sondring er vigtig. Medicinsk kvalitet betyder ikke automatisk implanterbar, og det er en almindelig fejl at bruge den forkerte kvalitet.
Hvad er forskellen mellem silikone og medicinsk silikone?
Det er her, forvirringen normalt starter.
Standard silikone kan se ud og føles identisk med medicinsk silikone. Hvis du bare rører ved den, kan du ikke se forskel.
De virkelige forskelle viser sig senere:
- Efter sterilisering
- Efter længerevarende hud- eller væskekontakt
- Under lovgivningsmæssig gennemgang
Standard silikone kan indeholde højere fyldstofniveauer, resterende hærdningsbiprodukter eller tilsætningsstoffer, der aldrig er blevet evalueret for biologisk kontakt. I mange brancher er det acceptabelt. I medicinske anvendelser er det ikke.
Medicinsk silikone er anderledes fordi:
- Råmaterialerne er sporbare
- Ekstraherbare og udvaskbare stoffer kontrolleres
- Biokompatibilitetstestning, såsom ISO 10993, er en del af kvalifikationen
I projekter, vi ser, opstår der sjældent materialeproblemer i prototypefasen. De opstår under validering, ældningstest eller efter gentagne steriliseringscyklusser.
Hvorfor virker medicinsk silikone i medicinske anvendelser?
Fra et ingeniørmæssigt perspektiv løser medicinsk silikone adskillige praktiske problemer på én gang.
Biokompatibilitet
Det kan forblive i kontakt med hud, blod og kropsvæsker uden at forårsage irritation eller bivirkninger.
Elasticitet og blødhed
Den former sig efter kroppens konturer og opretholder tætningsevnen i masker, slanger og bærbare enheder.
Steriliseringsstabilitet
Den tåler damp, kogning, UV og andre almindelige steriliseringsmetoder uden væsentlig nedbrydning.
Kemisk resistens
Det reagerer ikke med lægemidler, desinfektionsmidler eller kropsvæsker, hvilket er afgørende for komponenter i væskekontakt.
Aldringsadfærd
Med tiden modstår den hærdning, gulning og overfladeklæbrighed, selv efter gentagen sterilisering.
Disse er ikke abstrakte egenskaber. De reducerer direkte risikoen for fejl i daglig medicinsk brug.
Hvor anvendes medicinsk silikone almindeligvis?
Du vil typisk finde medicinsk silikone i applikationer, hvor ensartet ydeevne er vigtigere end omkostningsbesparelser.
Åndedrætsprodukter
Masker, iltslanger og CPAP-grænseflader skal have materialer, der forbliver bløde og stabile selv efter gentagen brug og rengøring.
Medicinske slanger og katetre
Drænslanger, infusionsslanger og katetre er afhængige af silikone for fleksibilitet og kemisk stabilitet.
Tætninger og funktionelle komponenter
Ventiler, membraner og stempler er afhængige af silikone for at opretholde tætningsevnen efter sterilisering.
Bærbart medicinsk udstyr
Overvågningsplastre og rehabiliteringsudstyr kræver hudvenlige materialer til længerevarende brug.
Implantable enheder
Implanterbar silikone anvendes, hvor langsigtet stabilitet inde i kroppen ikke er forhandlingsbar.
Hvordan produceres og kontrolleres medicinsk silikone?
Fra et materialesynspunkt er formulering alene ikke nok. Proceskontrol er lige så vigtig.
De fleste medicinske silikoner er platinhærdede for at minimere rester og flygtige biprodukter. Under blandingen anvendes finfiltrering ofte til at fjerne partikler og metalforurening.
Produktionen finder normalt sted i renrumsmiljøer. Dette reducerer risikoen for kontaminering, der kan påvirke biokompatibilitet eller overfladekvalitet.
På kvalitetssiden opererer producenterne under ISO 13485-systemerne. Materialer, batcher og inspektioner dokumenteres og kan spores. Dette bliver afgørende under revisioner eller indsendelser til myndighederne.
Før brug skal materialerne bestå ISO 10993-test. For anvendelser med højere risiko kræves der ofte yderligere test for ekstraherbare stoffer, ældning og steriliseringskompatibilitet.
Hvordan ved man, om noget virkelig er silikone af medicinsk kvalitet?
Der er ingen hurtig visuel test. Verifikation kommer fra dokumentation og erfaring.
Start med at kontrollere materialedokumentationen. Medicinsk silikone skal leveres med specifikationer, batchsporbarhed og ISO 10993-testresultater.
Bekræft hærdningssystemet. Til de fleste medicinske anvendelser forventes platinhærdning.
Gennemgå leverandørens kvalitetssystem. Overholdelse af ISO 13485 er en stærk indikator for, at materialet håndteres til medicinsk brug.
Tilpas kvaliteten til anvendelsen. Materialer med ekstern kontakt er ikke automatisk egnede til implanterbar brug.
Endelig skal man se på leverandørernes erfaringer. Leverandører, der regelmæssigt støtter medicinske projekter, har en tendens til at forstå lovgivningsmæssige forventninger og almindelige fejlpunkter.
Konklusion
Medicinsk silikone er ikke defineret ud fra, hvordan det føles, eller hvordan det markedsføres. Det er defineret ud fra kontrol, testning og langsigtet adfærd.
Når den rigtige kvalitet vælges og forarbejdes korrekt, giver medicinsk silikone stabil ydeevne, regulatorisk tillid og forudsigelige resultater i reelle medicinske anvendelser.
