Η σιλικόνη επιλέγεται συχνά για ιατρικές συσκευές επειδή είναι εύκαμπτη, χημικά σταθερή και διατίθεται σε αυστηρά ελεγχόμενες συνθέσεις. Το πρόβλημα είναι ότι σιλικόνη ιατρικής ποιότητας συχνά αντιμετωπίζεται ως έγκριση τελικής συσκευής. Δεν είναι. Οι χρωστικές, η σκλήρυνση, η μετέπειτα σκλήρυνση, ο καθαρισμός, η αποστείρωση και οι συνθήκες επαφής μπορούν να αλλάξουν τον βιολογικό κίνδυνο.
Η βιοσυμβατότητα της σιλικόνης δεν είναι μια εγγενής ιδιότητα επιτυχίας/αποτυχίας. Είναι η βιολογική ασφάλεια μιας συγκεκριμένης τελικής συσκευής, η οποία αξιολογείται ως προς τη σύνθεση, τη διαδικασία κατασκευής, τον τύπο επαφής με το σώμα και τη διάρκεια έκθεσης.
Αυτή η διάκριση αποτρέπει ένα συνηθισμένο σφάλμα προμήθειας: την έγκριση ενός πιστοποιητικού υλικού, ενώ παράλληλα δεν αξιολογείται το χυτευμένο εξάρτημα και οι πραγματικές συνθήκες χρήσης του.
Τι σημαίνει η βιοσυμβατότητα της σιλικόνης;
Βιοσυμβατότητα σημαίνει ότι μια συσκευή εκτελεί την προβλεπόμενη λειτουργία της χωρίς να προκαλεί μη αποδεκτή βιολογική απόκριση υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης της. Δεν σημαίνει ότι το υλικό είναι βιολογικά αόρατο.
Τα ελαστομερή σιλικόνης βασίζονται κυρίως σε μια ραχοκοκαλιά σιλοξανίου με οργανικές πλευρικές ομάδες. Αυτά ιδιότητες του καουτσούκ σιλικόνης υποστηρίζουν την ευκαμψία, τη θερμική σταθερότητα και την αντοχή σε πολλά υδατικά περιβάλλοντα. Εξηγούν γιατί η σιλικόνη χρησιμοποιείται σε σωλήνας σιλικόνης, παρεμβύσματα, αναπνευστικά εξαρτήματα, προϊόντα επαφής με τραύματα και εμφυτεύσιμες συσκευές.
Δεν αποδεικνύουν την ασφάλεια για κάθε εφαρμογή. Μια φλάντζα επαφής με το δέρμα, ένας σωλήνας ροής υγρού και ένα μακροπρόθεσμο εμφύτευμα εκθέτουν το σώμα μέσω διαφορετικών οδών. Τα απαιτούμενα στοιχεία πρέπει να αλλάζουν με τη συσκευή.
Γιατί η σιλικόνη χρησιμοποιείται συνήθως σε ιατρικές συσκευές;
Η σιλικόνη είναι χρήσιμη επειδή η μηχανική και χημική της συμπεριφορά μπορεί να παραμείνει σταθερή σε συνθήκες που βλάπτουν πολλά οργανικά ελαστομερή.
Τυπικά πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν:
- ευελιξία σε ένα ευρύ φάσμα θερμοκρασιών·;
- αντοχή στην υγρασία και σε πολλές κοινές χημικές ουσίες.;
- συμβατότητα με διάφορες μεθόδους αποστείρωσης, με την επιφύλαξη επικύρωσης της σύνθεσης·;
- χαμηλή επιφανειακή ενέργεια και εύκολη απελευθέρωση από τα εργαλεία.;
- διαθεσιμότητα ως καουτσούκ υψηλής συνοχής (HCR) και υγρό καουτσούκ σιλικόνης (LSR).
Η ίδια χημεία επιφάνειας δημιουργεί επίσης όρια. A ανασκόπηση του PDMS στη βιοϊατρική μηχανική σημειώνει ότι το εγγενές PDMS είναι υδρόφοβο και ότι η προσρόφηση πρωτεϊνών αποτελεί επαναλαμβανόμενο περιορισμό στις βιολογικές εφαρμογές. Για συσκευές που έρχονται σε επαφή με το αίμα, ένα ανασκόπηση της αιμοσυμβατότητας του υλικού περιγράφει πώς οι προσροφημένες πρωτεΐνες του πλάσματος μπορούν να αλλάξουν τη διαμόρφωση, να προάγουν την προσκόλληση και την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και να συμβάλουν στην πήξη και τον σχηματισμό θρόμβων. Η σιλικόνη δεν είναι αυτόματα ανθεκτική στον μικροβιακό αποικισμό: ένα Μελέτη ACS Omega για υλικά σιλικονούχων ουροκαθετήρων παρατηρήθηκε P. mirabilis πρόσφυση και ανάπτυξη βιοφίλμ σε συμβατικές επιφάνειες σιλικόνης, ενώ παράλληλα δείχνει ότι η τροποποίηση της επιφάνειας άλλαξε το αποτέλεσμα. Η λέξη “αδρανής” είναι επομένως μια χρήσιμη συντομογραφία και όχι μια πλήρης βιολογική αξιολόγηση.
Είναι η σιλικόνη ιατρικής ποιότητας αυτόματα βιοσυμβατή;
Όχι. Ο όρος “ιατρικής ποιότητας” περιγράφει συνήθως μια σύνθεση ελεγχόμενη από τον προμηθευτή που υποστηρίζεται από ιχνηλασιμότητα και επιλεγμένα δεδομένα δοκιμών. Δεν αντικαθιστά την αξιολόγηση της τελικής συσκευής.
ASTM F2038, το οποίο καλύπτει τα σκευάσματα σιλικόνης που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εφαρμογές, ορίζει ότι η βιολογική καταλληλότητα πρέπει τελικά να αξιολογείται σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση. Αυτό είναι το σωστό όριο προμηθειών.
Μια προηγουμένως δοκιμασμένη σιλικόνη μπορεί να δημιουργήσει διαφορετικό προφίλ κινδύνου μετά από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλαγές:
| Αλλαγή | Τι μπορεί να αλλάξει βιολογικά |
|---|---|
| Χρωστική ουσία ή masterbatch | Νέες χρωστικές ουσίες, φορείς ή ακαθαρσίες εισέρχονται στη σύνθεση |
| Κύκλος σκλήρυνσης | Τα υπολειμματικά αντιδραστικά είδη ή η ατελής διασύνδεση μπορεί να αυξηθούν |
| Μεταθεραπεία | Τα πτητικά υπολείμματα και το εξαγώγιμο προφίλ ενδέχεται να αλλάξουν |
| Παράγοντας απελευθέρωσης μούχλας | Ενδέχεται να εισαχθούν επιφανειακά υπολείμματα |
| Διαδικασία καθαρισμού | Ενδέχεται να παραμείνουν υπολείμματα απορρυπαντικού ή σωματιδιακή μόλυνση |
| Αποστείρωση | Οι ιδιότητες ή τα εκχυλίσιμα υλικά του πολυμερούς ενδέχεται να αλλάξουν μετά από EtO, ακτινοβολία, ατμό ή επαναλαμβανόμενους κύκλους. |
| Προμηθευτής ή τοποθεσία παραγωγής | Οι έλεγχοι των πρώτων υλών και οι οδοί μόλυνσης ενδέχεται να αλλάξουν |
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ένα πιστοποιητικό από τον προμηθευτή πρώτων υλών αποτελεί υποστηρικτικό στοιχείο και όχι συμπέρασμα για την τελική συσκευή.
Πώς επηρεάζει η σκλήρυνση με πλατίνα και υπεροξείδιο τη βιοσυμβατότητα της σιλικόνης;
ο συστήματα σκλήρυνσης με πλατίνα και υπεροξείδιο επηρεάζουν τον έλεγχο των υπολειμμάτων, αλλά δεν αποφασίζουν μόνα τους για τη βιοσυμβατότητα. Ένα επικυρωμένο συστατικό που έχει σκληρυνθεί με υπεροξείδιο μπορεί να είναι κατάλληλο, ενώ ένα συστατικό που έχει σκληρυνθεί με πλατίνα με κακή επεξεργασία μπορεί να αποτύχει στη βιολογική ή χημική αξιολόγηση.
| Παράγοντας | Σιλικόνη σκληρυμένη με πλατίνα | Σιλικόνη σκληρυμένη με υπεροξείδιο |
|---|---|---|
| Κύρια αντίδραση | Σκλήρυνση προσθήκης με υδροσιλυλίωση | Διασύνδεση ελεύθερων ριζών |
| Υποπροϊόντα αντίδρασης | Δεν υπάρχουν στοιχειομετρικά υποπροϊόντα αντίδρασης | Τα προϊόντα αποσύνθεσης υπεροξειδίου μπορούν να παραμείνουν |
| Τυπική ανησυχία για τα υπολείμματα | Μη αντιδρώντα είδη χαμηλού μοριακού βάρους, ακαθαρσίες σχετιζόμενες με τον καταλύτη, μόλυνση από την επεξεργασία | Πτητικά προϊόντα αποσύνθεσης, οσμή και υπολειμματικά είδη που σχετίζονται με υπεροξείδιο |
| Απόφαση μετά τη θεραπεία | Εξαρτάται από την εφαρμογή και τη σύνθεση | Χρησιμοποιείται συνήθως για τη μείωση των πτητικών υπολειμμάτων και τη σταθεροποίηση των ιδιοτήτων |
| Λογική επιλογής | Συχνά προτιμάται για διαδρομές ρευστών χαμηλής εξαγωγής και αυστηρά ελεγχόμενη ιατρική χύτευση | Μπορεί να παραμείνει κατάλληλο όταν η σύνθεση και η διαδικασία μετά τη σκλήρυνση είναι επικυρωμένες |
Το ερώτημα της παραγωγής δεν είναι απλώς “πλατίνα ή υπεροξείδιο;” Είναι το κατά πόσον η θερμοκρασία σκλήρυνσης, ο χρόνος, το πάχος του εξαρτήματος, η φόρτωση του φούρνου, η ροή αέρα και η έκθεση μετά τη σκλήρυνση ελέγχονται και καταγράφονται.
Τα παχιά τμήματα θερμαίνονται και εξαερώνονται διαφορετικά από τις λεπτές πλάκες δοκιμών. Δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι μια μετα-σκλήρυνση που έχει επικυρωθεί σε εργαστηριακή πλάκα αφαιρεί τα πτητικά από ένα σύνθετο χυτευμένο εξάρτημα με τον ίδιο ρυθμό. Οι ομάδες συχνά το παραβλέπουν αυτό επειδή το πιστοποιητικό υλικού προσδιορίζει την ένωση αλλά δεν καταγράφει το θερμικό ιστορικό του τελικού εξαρτήματος.
Πώς αξιολογείται η βιοσυμβατότητα σιλικόνης σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-1:2025;
ISO 10993-1:2025 αντιμετωπίζει τη βιολογική ασφάλεια ως μια διαδικασία διαχείρισης κινδύνου ευθυγραμμισμένη με το πρότυπο ISO 14971. Δεν πρόκειται για μια καθορισμένη λίστα δοκιμών που πρέπει να ολοκληρώσει κάθε συσκευή σιλικόνης.
Για υποβολές στις ΗΠΑ, Ο FDA αναγνώρισε εν μέρει την έκδοση του 2025 στις 25 Μαΐου 2026. Η αναγνώριση εξαιρεί συγκεκριμένες διατάξεις και συνεχίζει να δέχεται δηλώσεις συμμόρφωσης με την έκδοση του 2018 κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου που λήγει την 1η Ιουλίου 2029. Συνεπώς, η δημοσίευση της έκδοσης ISO δεν σημαίνει ότι κάθε ρήτρα γίνεται αυτόματα αποδεκτή από τον FDA.
Η αξιολόγηση ξεκινά με τέσσερα στοιχεία εισόδου:
- το πλήρες υλικό και η σύνθεση·;
- οι διαδικασίες παρασκευής και αποστείρωσης·;
- η φύση της επαφής με το σώμα·;
- τη διάρκεια της επαφής.
Το τρέχον πλαίσιο ταξινομεί τις συσκευές με βάση την οδό επαφής, όπως η επιφανειακή επαφή, η εξωτερική επικοινωνία ή η εμφύτευση. Η διάρκεια της επαφής και οι κίνδυνοι που αφορούν συγκεκριμένα τη συσκευή καθορίζουν στη συνέχεια ποια βιολογικά τελικά σημεία πρέπει να αντιμετωπιστούν.
ο Πλαίσιο τελικών σημείων του FDA παραμένει μια χρήσιμη αναφορά σχεδιασμού των ΗΠΑ, αλλά βασίζεται στις οδηγίες του FDA του Σεπτεμβρίου 2023. Οι πίνακες τελικών σημείων του αποτελούν ένα πλαίσιο, όχι μια λίστα ελέγχου δοκιμών. Οποιεσδήποτε διαφορές μεταξύ αυτών των οδηγιών, της μερικής αναγνώρισης της έκδοσης του 2025 από τον FDA και των απαιτήσεων που αφορούν συγκεκριμένες συσκευές πρέπει να επιλυθούν για την υποβολή. Τα υπάρχοντα δεδομένα, ο χημικός χαρακτηρισμός, οι δοκιμές ή μια επιστημονική αιτιολόγηση μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση ενός τελικού σημείου.
Ποιες δοκιμές ISO 10993 μπορούν να εφαρμοστούν;
Τα ισχύοντα τελικά σημεία εξαρτώνται από τη συσκευή. Συνήθεις αναφορές περιλαμβάνουν:
| Περιοχή αξιολόγησης | Κοινό πρότυπο | Τι αντιμετωπίζει |
|---|---|---|
| Κυτταροτοξικότητα | ISO 10993-5 | Ανεπιθύμητες ενέργειες σε καλλιεργημένα κύτταρα |
| Ευαισθητοποίηση του δέρματος | ISO 10993-10:2021 | Δυνατότητα πρόκλησης ευαισθητοποίησης |
| Ερεθισμός | ISO 10993-23:2021 | Πιθανότητα ερεθισμού για σχετικές οδούς επαφής |
| Χημικός χαρακτηρισμός | ISO 10993-18:2020 • Τροποποίηση 1:2022 | Αναγνώριση και ποσοτικοποίηση των συστατικών και των εξαγώγιμων υλικών της συσκευής |
| Αξιολόγηση τοξικολογικού κινδύνου | ISO 10993-17:2023 • Τροποποίηση 1:2025 | Τοξικολογική αξιολόγηση των προσδιορισμένων συστατικών |
| Αιμοσυμβατότητα | ISO 10993-4 | Αλληλεπιδράσεις με το αίμα |
| Απόκριση εμφύτευσης | ISO 10993-6 | Τοπική απόκριση ιστού μετά την εμφύτευση |
Η κυτταροτοξικότητα, η ευαισθητοποίηση και ο ερεθισμός αξιολογούνται συχνά, αλλά δεν αποτελούν καθολικό “πέρασμα σε τρεις δοκιμασίες”. Ένας σωλήνας που έρχεται σε επαφή με το αίμα μπορεί να απαιτεί αποδεικτικά στοιχεία αιμοσυμβατότητας. Ένα μακροπρόθεσμο εμφύτευμα μπορεί να απαιτεί εμφύτευση, χρόνια τοξικότητα, γονοτοξικότητα και άλλα τελικά σημεία. Η κατηγορία της συσκευής ελέγχει το σχέδιο.
Γιατί ο χημικός χαρακτηρισμός προηγείται των περισσότερων δοκιμών;
Ο χημικός χαρακτηρισμός βοηθά στον εντοπισμό του τι μπορεί να μεταναστεύσει από την τελική συσκευή. Μπορεί να αποκαλύψει προβλήματα που κρύβει ένα όνομα υλικού: σιλοξάνια χαμηλού μοριακού βάρους, υπολείμματα καταλύτη, χρωστικές ουσίες, πρόσθετα, υπολείμματα καθαρισμού ή ενώσεις που σχετίζονται με την αποστείρωση.
Μια πρακτική ακολουθία είναι:
- τεκμηριώστε τη σύνθεση και όλα τα βοηθήματα επεξεργασίας·;
- ορίστε κλινικά σχετικές συνθήκες εκχύλισης·;
- να προσδιορίζουν και να ποσοτικοποιούν εκχυλίσιμες ουσίες σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-18:2020/Τροποποίηση 1:2022·;
- αξιολόγηση τοξικολογικού κινδύνου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-17:2023/Τροποποίηση 1:2025·;
- χρησιμοποιήστε τα υπόλοιπα κενά δεδομένων για να δικαιολογήσετε τις βιολογικές δοκιμές.
Αυτή η προσέγγιση δεν εξαλείφει αυτόματα τις δοκιμές. Αποτρέπει τις ομάδες από το να εκτελούν ένα τυπικό πάνελ πριν κατανοήσουν τι περιέχει η συσκευή.
Το υπό δοκιμή αντικείμενο πρέπει επίσης να αντιπροσωπεύει την παραγωγή. Εάν τα εμπορικά εξαρτήματα υποβάλλονται σε μετα-σκλήρυνση, καθαρισμό, συναρμολόγηση, συσκευασία και αποστείρωση, μια μη αποστειρωμένη πλάκα υλικού είναι συνήθως ένα αδύναμο υποκατάστατο. Η βιολογική αξιολόγηση θα πρέπει να καταγράφει τις διεργασίες που μπορούν να μεταβάλουν την έκθεση του ασθενούς.
Τι αποδεικνύει η USP Class VI;
Η Κλάση VI του USP δείχνει ότι ένα δοκιμασμένο πολυμερές υλικό πληρούσε τις απαιτήσεις βιολογικής αντιδραστικότητας που ορίζονται στο Γενικό Κεφάλαιο USP <88>. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει συστηματική ένεση, ενδοδερμική έγχυση και δοκιμές εμφύτευσης υπό καθορισμένες συνθήκες εξαγωγής.
Δεν καθιερώνει πλήρη βιοσυμβατότητα της συσκευής σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-1.
| Αξίωση | Σωστή ερμηνεία |
|---|---|
| “Η σιλικόνη είναι USP Class VI.” | Ένα καθορισμένο υλικό ή αντικείμενο δοκιμής πέρασε με επιτυχία το USP <88> υπό καθορισμένες συνθήκες |
| “Η ολοκληρωμένη συσκευή είναι βιοσυμβατή.” | Απαιτούνται αποδεικτικά στοιχεία ειδικά για τη συσκευή με βάση τον τύπο επαφής, τη διάρκεια, την επεξεργασία και την προβλεπόμενη χρήση |
| “Η κατηγορία VI του USP καλύπτει όλες τις διάρκειες επαφής.” | Λάθος. Η ταξινόμηση USP δεν υποκαθιστά την αξιολόγηση τελικού σημείου ISO 10993. |
| “Ένα πιστοποιητικό προμηθευτή είναι αρκετό.” | Λάθος, εκτός εάν η κανονιστική στρατηγική δικαιολογεί την ισοδυναμία με την τελική συσκευή |
Η Κλάση VI του USP παραμένει χρήσιμη για τον έλεγχο υλικών και την πιστοποίηση προμηθευτών. Το συνηθισμένο λάθος είναι η επέκταση αυτού του αποτελέσματος σε χρωστικές, χύτευση, καθαρισμό, αποστείρωση και τελική κλινική έκθεση χωρίς τεκμηριωμένη γέφυρα.
Αποδεικνύουν τα πρότυπα επαφής με τρόφιμα την ιατρική βιοσυμβατότητα;
Οχι. GB 4806.16-2025 είναι ένα κινεζικό πρότυπο για την επαφή με τρόφιμα για σιλικονούχο καουτσούκ και όχι πρότυπο βιοσυμβατότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μετάφραση του τελικού προτύπου από την Υπηρεσία Εξωτερικής Γεωργίας του USDA επιβεβαιώνει ότι τίθεται σε ισχύ στις 2 Σεπτεμβρίου 2026 και ορίζει όριο πτητικών ουσιών 0,5 g/100 g (0,5%), το οποίο ελέγχθηκε στο πλαίσιο του Παραρτήματος Β.
Η συμμόρφωση με τα πρότυπα επαφής με τρόφιμα δεν αντικαθιστά τις απαιτήσεις GB/T 16886, ISO 10993 ή τις απαιτήσεις NMPA που αφορούν συγκεκριμένες συσκευές. Ένα αποτέλεσμα μετεγκατάστασης για σκεύη, καλούπια ή προϊόντα σίτισης δεν μπορεί να αποδείξει την ασφάλεια ενός εμφυτεύματος ή μιας συσκευής που έρχεται σε επαφή με το αίμα.
Ποιοι έλεγχοι παραγωγής προστατεύουν το αποτέλεσμα της δοκιμής;
Τα στοιχεία βιοσυμβατότητας μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν μόνο όσο η δοκιμασμένη διαμόρφωση παραμένει ελεγχόμενη.
Έλεγχοι Υλικών και Ανάμειξης
Καταγράψτε την ποιότητα σιλικόνης, την παρτίδα, την αναλογία χρωστικής, την ταυτότητα προσθέτου και το ιστορικό ανάμειξης. Μην αντικαθιστάτε με μια κύρια παρτίδα χρώματος επειδή το βασικό πολυμερές παραμένει αμετάβλητο. Ο φορέας και το σύστημα χρωστικής αποτελούν μέρος της βιολογικής αξιολόγησης.
Έλεγχοι σκλήρυνσης και μετά τη σκλήρυνση
Ορίστε τη θερμοκρασία του καλουπιού, τον χρόνο σκλήρυνσης, το εύρος πάχους του εξαρτήματος, τη θερμοκρασία μετά τη σκλήρυνση, τον χρόνο έκθεσης, τη φόρτωση του φούρνου και τη ροή αέρα. Για εργαλεία πολλαπλών κοιλοτήτων, επιβεβαιώστε ότι όλες οι κοιλότητες λαμβάνουν ισοδύναμο παράθυρο διεργασίας.
Έλεγχοι καθαρισμού και χειρισμού
Ελέγξτε τα μέσα αποκόλλησης καλουπιού, τα απορρυπαντικά, την ποιότητα ξεβγάλματος, τα γάντια, τα δοχεία και τον χρόνο αποθήκευσης. Μια καθαρή πρώτη ύλη μπορεί να μολυνθεί μετά την αφαίρεση του καλουπιού.
Έλεγχοι Αποστείρωσης
Αξιολογήστε το πραγματικό μέθοδος αποστείρωσης και μέγιστοι επικυρωμένοι κύκλοι. Τα υπολείμματα EtO, η δόση ακτινοβολίας και η έκθεση σε ατμό εγείρουν διαφορετικά ερωτήματα. Μια συσκευή που έχει δοκιμαστεί πριν από την αποστείρωση ενδέχεται να μην αντιπροσωπεύει το απελευθερωμένο προϊόν.
Έλεγχος αλλαγής
Ενεργοποιήστε μια αναθεώρηση βιολογικού κινδύνου όταν αλλάζει η σύνθεση, ο προμηθευτής, η τοποθεσία, τα εργαλεία, ο κύκλος σκλήρυνσης, το καθαριστικό, η συσκευασία, η μέθοδος αποστείρωσης ή η προβλεπόμενη επαφή. Μια αλλαγή δεν απαιτεί πάντα την επανάληψη κάθε δοκιμής. Απαιτεί τεκμηριωμένη αξιολόγηση.
Τι πρέπει να ζητήσουν οι αγοραστές από έναν προμηθευτή εξαρτημάτων σιλικόνης;
Χρησιμοποιήστε ένα σύντομο πακέτο αποδεικτικών στοιχείων αντί να ρωτήσετε εάν ο προμηθευτής προσφέρει “ιατρική σιλικόνη”.”
- ακριβής ποιότητα σιλικόνης και κατασκευαστής.;
- ιχνηλασιμότητα παρτίδας και πιστοποιητικό ανάλυσης·;
- γνωστοποίηση σκευασμάτων ή υποστήριξη κανονιστικών κύριων αρχείων, όπου εφαρμόζεται·;
- σύστημα σκλήρυνσης και επικυρωμένες παράμετροι σκλήρυνσης/μετά-σκλήρυνσης·;
- ταυτοποίηση χρωστικών και προσθέτων·;
- σχετικές εκθέσεις USP <87>/<88> ή ISO 10993, συμπεριλαμβανομένου του υπό δοκιμή αντικειμένου·;
- δεδομένα εκχυλίσιμων και εκπλύσιμων ουσιών όπου η οδός επαφής το δικαιολογεί·;
- δεδομένα συμβατότητας αποστείρωσης για την προβλεπόμενη μέθοδο·;
- έλεγχοι καθαρισμού, συσκευασίας και μόλυνσης·;
- γραπτή συμφωνία ειδοποίησης αλλαγής.
Η αναφορά θα πρέπει να ταιριάζει με το παρεχόμενο εξάρτημα αρκετά πιστά ώστε να υποστηρίζει την ισοδυναμία. Ελέγξτε την ποιότητα του υλικού, το χρώμα, τη διαδικασία κατασκευής, την κατάσταση αποστείρωσης, τις συνθήκες εκχύλισης και την ημερομηνία αναφοράς. Μια αναφορά που φέρει τον σωστό αριθμό προτύπου μπορεί να μην είναι δυνατή η χρήση της εάν το δείγμα που εξετάστηκε δεν είναι αντιπροσωπευτικό.
Συχνές Ερωτήσεις
Είναι η σιλικόνη πάντα ασφαλής για επαφή με το δέρμα;
Οχι. Ασφάλεια σιλικόνης εξαρτάται από τη σύνθεση, τα υπολείμματα επεξεργασίας, τα πρόσθετα και τις συνθήκες επαφής· η τελική συσκευή εξακολουθεί να απαιτεί τη δική της αξιολόγηση.
Απαιτείται η σιλικόνη σκληρυμένη με πλατίνα για τις ιατρικές συσκευές;
Όχι. Η σκλήρυνση με πλατίνα επιλέγεται συχνά για εφαρμογές χαμηλής εκχυλισιμότητας, αλλά η απαίτηση προκύπτει από τις προδιαγραφές της συσκευής και την αξιολόγηση βιολογικού κινδύνου. Μια επικυρωμένη σύνθεση που έχει σκληρυνθεί με υπεροξείδιο μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη.
Μπορεί η USP Κλάσης VI να αντικαταστήσει τις δοκιμές ISO 10993;
Όχι. Η USP Κλάση VI μπορεί να υποστηρίξει την επιλογή υλικού. Δεν αντικαθιστά μια βιολογική αξιολόγηση ISO 10993-1 ειδική για τη συσκευή.
Πρέπει να ελεγχθεί η πρώτη ύλη ή το τελικό μέρος;
Η ολοκληρωμένη, επεξεργασμένη συσκευή—ή ένα επιστημονικά τεκμηριωμένο αντιπροσωπευτικό αντικείμενο δοκιμής—παρέχει τα ισχυρότερα αποδεικτικά στοιχεία. Θα πρέπει να περιλαμβάνει τα σχετικά βήματα σκλήρυνσης, καθαρισμού, συναρμολόγησης, συσκευασίας και αποστείρωσης.
Ορίστε την επαφή πριν επιλέξετε το σχέδιο δοκιμής
Ένας προμηθευτής δεν μπορεί να ορίσει ένα αξιόπιστο πακέτο βιοσυμβατότητας σιλικόνης μόνο από το όνομα του πολυμερούς. Τα ελάχιστα δεδομένα που λαμβάνονται υπόψη είναι η οδός επαφής με το σώμα, η διάρκεια επαφής, η γεωμετρία της συσκευής, η σύνθεση, τα βοηθήματα επεξεργασίας, η μέθοδος αποστείρωσης, η αγορά-στόχος και το εάν το εξάρτημα παρέχεται ως εξάρτημα ή ως ολοκληρωμένη συσκευή.
Χωρίς αυτά τα δεδομένα, το αίτημα για “σιλικόνη ISO 10993” μεταφέρει μόνο μια απροσδιόριστη απαίτηση στην αγορά. Το υλικό μπορεί να είναι κατάλληλο. Τα αποδεικτικά στοιχεία μπορεί να εξακολουθούν να είναι λανθασμένα για τη συσκευή.
