Ένας προμηθευτής μπορεί να επιδείξει ένα καθαρό εργαστήριο, ένα έγκυρο πιστοποιητικό και ένα εγκεκριμένο δείγμα. Κανένα από αυτά δεν αποδεικνύει ότι οι ίδιοι έλεγχοι θα επιβιώσουν από τη μαζική παραγωγή. Ο πραγματικός κίνδυνος εμφανίζεται αργότερα: παρτίδες μεικτών υλικών, ανεξέλεγκτη σκλήρυνση, διακύμανση από κοιλότητα σε κοιλότητα, μη τεκμηριωμένη επανεπεξεργασία ή βήματα που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες.
ΕΝΑ Επιθεώρηση εργοστασίου σιλικόνης στην Κίνα θα πρέπει επομένως να ακολουθεί μια παρτίδα παραγωγής, από το εισερχόμενο υλικό έως τα συσκευασμένα προϊόντα. Ο στόχος δεν είναι να αξιολογηθεί η επαγγελματική εμφάνιση του εργοστασίου. Είναι να επαληθευτεί εάν η διαδικασία του μπορεί να παράγει επανειλημμένα τις απαιτήσεις σχεδίασης, προδιαγραφών και συμμόρφωσης.
Εκτελεστική Σύνοψη
- Ελέγξτε τη διαδικασία, όχι τον εκθεσιακό χώρο. Παρακολουθήστε μια πραγματική παρτίδα μέσω της παραλαβής υλικού, της ανάμειξης ή της δοσολογίας, της χύτευσης, της μετα-σκλήρυνσης, της επιθεώρησης και της συσκευασίας.
- Αντιστοιχίστε τον έλεγχο με τη διαδικασία σιλικόνης. Η χύτευση με συμπίεση HCR, η χύτευση με έγχυση LSR, η εξώθηση και η υπερχύτευση σιλικόνης έχουν διαφορετικό εξοπλισμό, σημεία ελέγχου και τρόπους αστοχίας.
- Αντιμετωπίστε τα πιστοποιητικά και τα δείγματα ως υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία. Απελευθερώστε την παραγωγή μόνο όταν τα αρχεία, ο εξοπλισμός, οι χειριστές και η ιχνηλασιμότητα της παρτίδας συμφωνούν με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Τι πρέπει να επαληθεύσει μια επιθεώρηση εργοστασίου σιλικόνης στην Κίνα;
Μια επιθεώρηση εργοστασίου θα πρέπει να απαντά σε έξι ερωτήματα: Είναι ο προμηθευτής νομικά αναγνωρίσιμος; Κατέχει ή ελέγχει την απαιτούμενη διαδικασία; Μπορεί να εντοπίσει τα υλικά; Καταγράφονται οι κρίσιμες παράμετροι; Μπορεί να εντοπίσει μη συμμορφούμενα εξαρτήματα; Ελέγχει την εξωτερική ανάθεση εργασιών;
| Περιοχή ελέγχου | Αποδεικτικά στοιχεία προς αίτημα | Τι πρέπει να αποδείξουν τα στοιχεία |
|---|---|---|
| Επιχειρηματική ταυτότητα και συναλλακτικοί ρόλοι | Άδεια άσκησης επαγγέλματος, διεύθυνση τοποθεσίας και χάρτης νομικής οντότητας | Ο πωλητής της σύμβασης, ο δικαιούχος, ο εξαγωγέας και ο πραγματικός κατασκευαστής προσδιορίζονται και οι σχέσεις τους γνωστοποιούνται. |
| Ιδιοκτησία διεργασίας | Λίστα εξοπλισμού, επίσκεψη στο εργαστήριο, αρχεία συντήρησης | Η αναφερόμενη διαδικασία εκτελείται στον ελεγχόμενο χώρο ή γνωστοποιείται ως υπεργολαβική |
| Έλεγχος υλικού | Λίστα προμηθευτών, TDS/SDS, εισερχόμενο αρχείο, ετικέτα παρτίδας, κάρτα παρτίδας | Η ένωση που χρησιμοποιείται στην παραγωγή μπορεί να ανιχνευθεί σε εγκεκριμένο υλικό και παρτίδα |
| Έλεγχος διεργασιών | Οδηγίες εργασίας, φύλλο παραμέτρων, αρχείο πρώτου τεμαχίου, επιθεώρηση περιπόλου | Οι χειριστές εργάζονται εντός ενός καθορισμένου παραθύρου διεργασίας και όχι μέσω μνήμης |
| Επαλήθευση προϊόντος | Σχέδιο, σχέδιο ελέγχου, λίστα μετρητών, έκθεση επιθεώρησης, πρότυπο ελαττωμάτων | Οι μέθοδοι επιθεώρησης ταιριάζουν με τις απαιτήσεις του προϊόντος και τον κίνδυνο μέτρησης |
| Διορθωτική ενέργεια | Αναφορά μη συμμόρφωσης, ανάλυση βασικής αιτίας, αποδεικτικά στοιχεία για το κλείσιμο CAPA | Το εργοστάσιο περιέχει ελαττώματα και αλλάζει τη διαδικασία αντί να διαλέγει μόνο τα εξαρτήματα |
Μην ξεκινάτε με μια γενική λίστα ελέγχου ελέγχου. Ξεκινήστε με το σχέδιο του προϊόντος, την εφαρμογή, τον ετήσιο όγκο, την αγορά-στόχο και τους γνωστούς κινδύνους αστοχίας. A κουτάλι μωρού σιλικόνης και ένα βιομηχανικό σιλικονούχο πληκτρολόγιο δεν θα πρέπει να λάβουν το ίδιο σχέδιο ελέγχου.
Πώς επαληθεύετε τη νομική ταυτότητα ενός κινεζικού εργοστασίου;
Ξεκινήστε με την κινεζική νόμιμη επωνυμία του προμηθευτή και τον 18ψήφιο Ενιαίο Κωδικό Κοινωνικής Πίστωσης. Αναζητήστε και τα δύο στον επίσημο κωδικό της Κίνας. Εθνικό Σύστημα Δημοσιότητας Πληροφοριών Πιστωτικής Ικανότητας Επιχειρήσεων, και, στη συνέχεια, συγκρίνετε το αποτέλεσμα με την άδεια άσκησης επαγγέλματος και τα εμπορικά έγγραφα που σας έχουν παρασχεθεί.
Στόχος δεν είναι η απόδειξη της παραγωγικής ικανότητας από ένα αρχείο καταχώρισης. Είναι να διαπιστωθεί ποια νομική οντότητα είναι υπεύθυνη για τη σύμβαση, την πληρωμή, την παραγωγή, τα αρχεία ποιότητας και τη δήλωση εξαγωγής.
| Ελεγχος | Αποδεικτικά στοιχεία προς σύγκριση | Τι χρειάζεται διευκρίνιση |
|---|---|---|
| Νομική οντότητα | Επωνυμία κινεζικής εταιρείας και Ενοποιημένος Κώδικας Κοινωνικής Πίστωσης | Η αγγλική εμπορική επωνυμία δεν μπορεί να συνδεθεί με την εγγεγραμμένη κινεζική οντότητα |
| Κατάσταση εγγραφής | Τρέχουσα κατάσταση στο επίσημο δημόσιο σύστημα | Η εταιρεία διαγράφεται, ανακαλείται, αναστέλλεται ή καταχωρείται σε μη φυσιολογική κατάσταση |
| Εγγεγραμμένη διεύθυνση | Άδεια άσκησης επαγγέλματος, δημόσιο αρχείο, προσφορά και σύμβαση | Η καταχωρημένη διεύθυνση διαφέρει από την τοποθεσία που παρουσιάζεται ως εργοστάσιο |
| Επιχειρηματικό πεδίο εφαρμογής | Δημόσιο αρχείο εγγραφής | Το πεδίο εφαρμογής δείχνει μόνο εμπορικές συναλλαγές ή συμβουλευτικές υπηρεσίες, ενώ ο προμηθευτής ισχυρίζεται ότι είναι ο κατασκευαστής. |
| Υπεύθυνα μέρη | Εκδότης προσφορών, πωλητής συμβολαίου, δικαιούχος τράπεζας, εξαγωγέας και χειριστής εργοστασίου | Αρκετές οντότητες εμπλέκονται, αλλά οι ρόλοι τους δεν αποκαλύπτονται |
| Κάτοχος πιστοποιητικού | Εκθέσεις δοκιμών ISO και προϊόντων | Το όνομα ή η τοποθεσία του πιστοποιητικού δεν ταιριάζει με την κατασκευαστική οντότητα ή την ελεγμένη τοποθεσία |
| Σφραγίδα εταιρείας | Κινεζική νόμιμη επωνυμία στη σύμβαση και περικοπή εταιρείας | Το όνομα της σφραγίδας διαφέρει από τον συμβατικό φορέα ή χρησιμοποιείται μόνο προσωπική σφραγίδα |
| Δημόσιο πιστωτικό ιστορικό | Ετήσιες δηλώσεις, ειδοποιήσεις για μη φυσιολογική λειτουργία και καταχωρίσεις σοβαρών παραβάσεων | Ελλείπουσες καταθέσεις, ανεπίλυτες ανωμαλίες ή νομική κατάσταση που δεν συνάδει με την εξήγηση του προμηθευτή |
Αντιστοιχίστε την Άδεια Επιχείρησης με τον Ιστότοπο
Ζητήστε να δείτε την πρωτότυπη άδεια άσκησης επαγγέλματος ή την επαληθεύσιμη ηλεκτρονική άδεια. Συγκρίνετε την επωνυμία της κινεζικής εταιρείας, τον Ενιαίο Κώδικα Κοινωνικής Πίστωσης, τον νόμιμο εκπρόσωπο, την κατάσταση εγγραφής, την καταχωρημένη διεύθυνση και το πεδίο εφαρμογής της επιχείρησης με τα επίσημα αρχεία.
Μια καταχωρημένη διεύθυνση μπορεί νόμιμα να διαφέρει από τη διεύθυνση παραγωγής. Ο προμηθευτής μπορεί να λειτουργεί από μισθωμένες εγκαταστάσεις ή να χρησιμοποιεί ξεχωριστή οντότητα εξαγωγής. Μην απορρίπτετε τον προμηθευτή μόνο και μόνο επειδή οι διευθύνσεις ή οι οντότητες διαφέρουν. Απαιτήστε η σχέση να γνωστοποιείται και να υποστηρίζεται από μίσθωση, αρχείο ομίλου-εταιρείας, συμφωνία υπεργολαβίας ή άλλο επαληθεύσιμο έγγραφο.
Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε ότι ο πραγματικός χώρος παραγωγής είναι ο ίδιος που καλύπτεται από τον έλεγχο. Μια έγκυρη άδεια λειτουργίας γραφείου δεν αποδεικνύει ότι η χύτευση, η μετα-σκλήρυνση, η εκτύπωση ή η επιθεώρηση πραγματοποιούνται στην τοποθεσία που υποδεικνύεται κατά την επίσκεψη.
Αντιστοίχιση κάθε οντότητας στη συναλλαγή
Καταγράψτε την νομική οντότητα που είναι υπεύθυνη για κάθε βήμα:
- Έκδοση της προσφοράς.
- Υπογραφή της σύμβασης πώλησης ή εξοπλισμού.
- Λήψη της πληρωμής.
- Η ιδιοκτησία ή η λειτουργία του εργοστασίου.
- Αγορά υλικού σιλικόνης.
- Κατοχή πιστοποιητικού ISO.
- Έκδοση πιστοποιητικών ποιότητας και δηλώσεων συμμόρφωσης.
- Εξαγωγή της αποστολής.
Αυτοί οι ρόλοι δεν χρειάζεται να ανήκουν σε μία μόνο εταιρεία. Μια εμπορική εταιρεία, ένα συνδεδεμένο εργοστάσιο και μια εξαγωγική οντότητα μπορούν να συνάψουν μια νόμιμη συμφωνία προμήθειας. Ο κίνδυνος ξεκινά όταν η συμφωνία είναι κρυφή, ο κατασκευαστής δεν μπορεί να αναγνωριστεί ή η σύμβαση δεν παρέχει κανέναν έλεγχο επί του υλικού, της διαδικασίας, της υπεργολαβίας και των διορθωτικών ενεργειών.
Αντιμετώπιση των Δεδομένων Εγγραφής ως Εργαλείου Ελέγχου
Ένα επιχειρηματικό πεδίο εφαρμογής που σχετίζεται με την κατασκευή δεν αποδεικνύει ότι το εργοστάσιο κατέχει τον απαιτούμενο εξοπλισμό. Ένα καθαρό δημόσιο αρχείο δεν αποδεικνύει την ποιότητα του προϊόντος. Αντίθετα, μια ιστορική ειδοποίηση μη φυσιολογικής λειτουργίας δεν αποκλείει αυτόματα έναν προμηθευτή εάν έχει επιλυθεί και η εξήγηση είναι τεκμηριωμένη.
Χρησιμοποιήστε τον έλεγχο νομικής οντότητας για να διαπιστώσετε την ευθύνη. Στη συνέχεια, επαληθεύστε την παραγωγική ικανότητα μέσω εξοπλισμού, παραγωγής σε πραγματικό χρόνο, ιχνηλασιμότητας υλικών, αρχείων διεργασιών και δοκιμών προϊόντων.
Είναι ένας εργοστασιακός έλεγχος το ίδιο με έναν έλεγχο προϊόντος;
Όχι. Ένας εργοστασιακός έλεγχος αξιολογεί εάν το σύστημα παραγωγής είναι ικανό. Μια επιθεώρηση προϊόντος ελέγχει εάν μια συγκεκριμένη παρτίδα συμμορφώνεται. Οι αγοραστές συχνά συνδυάζουν τα δύο και λαμβάνουν μια αδύναμη εκδοχή και των δύο.
| Δραστηριότητα | Κύριο ερώτημα | Καλύτερος συγχρονισμός | Τυπική έξοδος |
|---|---|---|---|
| Έλεγχος πιστοποίησης προμηθευτών | Μπορεί αυτό το εργοστάσιο να εκτελέσει την απαιτούμενη διαδικασία; | Πριν από την τοποθέτηση εργαλείων ή την υποψηφιότητα | Κενά ικανοτήτων και απόφαση έγκρισης |
| Έλεγχος διαδικασίας | Λειτουργούν τα κρίσιμα χειριστήρια στη γραμμή; | Πιλοτική λειτουργία ή πρώιμη μαζική παραγωγή | Ευρήματα ανά βήμα διαδικασίας |
| Επιθεώρηση πριν από την αποστολή | Αυτή η παρτίδα παραγωγής πληροί τις δημοσιευμένες προδιαγραφές; | Μετά την παραγωγή και πριν από την αποστολή | Αποδοχή ή απόρριψη παρτίδας |
| Κοινωνικός ή περιβαλλοντικός έλεγχος | Πληροί ο χώρος τις απαιτήσεις εργασίας, ασφάλειας ή περιβάλλοντος; | Με βάση την πολιτική αγοραστή και τον κίνδυνο της εφοδιαστικής αλυσίδας | Ξεχωριστή έκθεση συμμόρφωσης |
Ένας επιτυχημένος έλεγχος πριν από την αποστολή δεν μπορεί να επιδιορθώσει μια αδύναμη διαδικασία χύτευσης. Απλώς λαμβάνει δείγματα από αυτά που έχει ήδη παραχθεί από τη διαδικασία. Αντίθετα, ένα πιστοποιητικό ISO 9001 δεν αποδεικνύει ότι η αποστολή που έχετε μπροστά σας πληροί τις προδιαγραφές του σχεδίου.
Ποια έγγραφα πρέπει να ελέγξετε πριν από την επίσκεψη;
Ζητήστε έγγραφα πριν από την κράτηση ταξιδιού ή την ανάθεση σε τρίτο επιθεωρητή. Τα αρχεία που λείπουν ή είναι ασυνεπή αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση ότι τα ίδια χειριστήρια ενδέχεται να μην λειτουργούν αξιόπιστα στο χώρο του εργοστασίου.
Ζητώ:
- Πακέτο νομικής οντότητας: άδεια άσκησης επαγγέλματος, διεύθυνση κατασκευής και τη σχέση μεταξύ του πωλητή της σύμβασης, του δικαιούχου, του εξαγωγέα και του εργοστασίου.
- Κυκλοφορημένο πακέτο προϊόντος: αναθεώρηση σχεδίου, κρίσιμα για την ποιότητα χαρακτηριστικά, κατάλογος υλικών και εγκεκριμένη ποιότητα σιλικόνης.
- Πακέτο υλικών: TDS, SDS, πιστοποιητικό ανάλυσης, εγκεκριμένος προμηθευτής και μορφή αναγνώρισης παρτίδας.
- Πακέτο ελέγχου διεργασιών: ροή διεργασίας, σχέδιο ελέγχου, οδηγίες εργασίας, πρότυπο επιθεώρησης, λίστα μετρητών και κατάσταση βαθμονόμησης.
- Εξωτερικές διεργασίες και πακέτο QMS: γνωστοποιημένοι υπεργολάβοι, σχετικά πιστοποιητικά και πρόσφατα παραδείγματα μη συμμόρφωσης και CAPA.
- Πακέτο χωρητικότητας: μηχανήματα, ενεργές κοιλότητες, επικυρωμένος χρόνος κύκλου, βάρδιες, χρόνος λειτουργίας, απόδοση πρώτου περάσματος και δεδομένα σημείων συμφόρησης κατάντη.
Εξετάστε προσεκτικά το πεδίο εφαρμογής. Ένα πιστοποιητικό για “εμπορία και πώληση προϊόντων σιλικόνης” δεν ισοδυναμεί με την πιστοποίηση χύτευσης σιλικόνης στον ελεγχόμενο χώρο. ISO 9001 ορίζει ένα πλαίσιο διαχείρισης ποιότητας· δεν εγκρίνει ένα συγκεκριμένο υλικό, διαδικασία ή τελικό προϊόν.
Μπορεί το εργοστάσιο να εκτελέσει όντως τη διαδικασία σιλικόνης σας;
Ο έλεγχος θα πρέπει να ταιριάζει με τη διαδικασία που αναφέρεται στο απόσπασμα. Ο όρος “χύτευση σιλικόνης” είναι πολύ γενικός για να είναι χρήσιμος.
| Επεξεργάζομαι, διαδικασία | Εξοπλισμός και χειριστήρια προς επαλήθευση | Κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία | Κοινό κενό ελέγχου |
|---|---|---|---|
| Χύτευση με συμπίεση HCR/HTV | Μύλος δύο κυλίνδρων ή ελεγχόμενη περιοχή σύνθεσης, ζύγιση υλικών, υδραυλικές πρέσες, έλεγχος θερμοκρασίας καλουπιού | Κάρτα παρτίδας, αρχείο ανάμειξης, συνταγή τύπου, έγκριση πρώτου τεμαχίου | Οι προσθήκες σύνθεσης ή σκληρυντικού εξαρτώνται από τη μνήμη του χειριστή |
| Χύτευση με έγχυση LSR | Αντλίες τυμπάνου A/B, σύστημα μέτρησης, αναμικτήρας, ψυχρός δρομέας, θερμαινόμενο καλούπι, ελεγχόμενη τροφοδοσία υλικού | Αρχείο παρτίδας υλικού, ιστορικό συναγερμών δοσολογίας, συνταγή μηχανήματος, αναφορά κοιλότητας | Το εργοστάσιο διαθέτει μηχανήματα έγχυσης αλλά όχι επικυρωμένο σύστημα δοσολογίας LSR |
| Εξώθηση σιλικόνης | Εξωθητήρας, έλεγχος μήτρας, γραμμή συνεχούς σκλήρυνσης, εξολκέας και παρακολούθηση διαστάσεων | Αρχείο ταχύτητας γραμμής, ρυθμίσεις σκλήρυνσης, αρχείο καταγραφής διαστάσεων κατά τη διάρκεια της διεργασίας | Οι διαστάσεις ελέγχονται μόνο αφού ολοκληρωθεί ένας μακρύς κύλινδρος |
| Υπερκάλυψη σιλικόνης | Προετοιμασία υποστρώματος, τοποθέτηση ενθέματος, έλεγχος πρόσφυσης, πρόληψη μόλυνσης | Εγκεκριμένη παρτίδα υποστρώματος, αρχείο προεπεξεργασίας, δοκιμή πρόσφυσης | Η θεραπεία με εκκινητή ή πλάσμα ανατίθεται σε εξωτερικούς συνεργάτες ή δεν ελέγχεται χρονικά |
| Δευτερεύουσες λειτουργίες | Κοπή, εκτύπωση, επίστρωση, συγκόλληση, συναρμολόγηση, μετα-σκλήρυνση | Οδηγίες εργασίας, όριο δειγμάτων, αρχείο παρτίδας | Το κύριο καλούπι ελέγχεται, αλλά τα ελαττώματα εμφάνισης προέρχονται από τα κατάντη |
Περπατήστε τη διαδρομή με σειρά παραγωγής. Μην αφήσετε τον οικοδεσπότη να επιλέξει μόνο το πιο καθαρό μηχάνημα. Συγκρίνετε τον αριθμό του μηχανήματος, τον αριθμό καλουπιού, την αναγνώριση κοιλότητας και την παρτίδα υλικού στη γραμμή με τα αρχεία που εμφανίζονται στην αίθουσα συσκέψεων.
Πώς επαληθεύετε την παραγωγική ικανότητα και τα σημεία συμφόρησης;
Μην αποδέχεστε μηνιαία τιμή χωρητικότητας χωρίς τον υπολογισμό της. Ανακατασκευάστε την εκτίμηση από τον προγραμματισμένο χρόνο λειτουργίας, τον επικυρωμένο χρόνο κύκλου, τις ενεργές κοιλότητες, τη διαθεσιμότητα εξοπλισμού, την απόδοση πρώτης διέλευσης και τη χωρητικότητα κάθε κατάντη λειτουργίας.
Χρησιμοποιήστε δύο βασικούς υπολογισμούς:
Ακαθάριστη απόδοση χύτευσης = προγραμματισμένος χρόνος λειτουργίας ÷ επικυρωμένος χρόνος κύκλου × αριθμός ενεργών κοιλοτήτων
Πωλήσιμη παραγωγή = ακαθάριστη παραγωγή χύτευσης × αποδεδειγμένος συντελεστής χρόνου λειτουργίας × απόδοση πρώτου περάσματος
Το αποτέλεσμα δεν είναι η τελική χωρητικότητα του εργοστασίου. Η αποτελεσματική χωρητικότητα του συστήματος είναι η χαμηλότερη πωλήσιμη χωρητικότητα μεταξύ των εργασιών χύτευσης, μετα-σκλήρυνσης, κοπής, δευτερογενούς επεξεργασίας, επιθεώρησης και συσκευασίας.
Παράδειγμα Υπολογισμού Χωρητικότητας
Το ακόλουθο παράδειγμα παρουσιάζει τη μέθοδο· δεν αποτελεί σημείο αναφοράς για την παραγωγή σιλικόνης.
| Εισαγωγή | Παράδειγμα τιμής |
|---|---|
| Προγραμματισμένη ώρα χύτευσης | 8 ώρες ή 28.800 δευτερόλεπτα |
| Επικυρωμένος χρόνος κύκλου | 60 δευτερόλεπτα |
| Ενεργές κοιλότητες | 2 |
| Ακαθάριστη παραγωγή | 960 τεμάχια ανά βάρδια |
| Αποδεδειγμένος συντελεστής χρόνου λειτουργίας | 85% |
| Απόδοση πρώτης διέλευσης | 95% |
| Εκτιμώμενη πωλήσιμη παραγωγή | Περίπου 775 ανταλλακτικά ανά βάρδια |
Μια προσφορά που βασίζεται μόνο σε 960 ανταλλακτικά ανά βάρδια αγνοεί τον χρόνο διακοπής λειτουργίας και τα απορριφθέντα ανταλλακτικά. Η εκτίμηση των 775 ανταλλακτικών εξακολουθεί να είναι ελλιπής μέχρι το εργοστάσιο να αποδείξει ότι η μετέπειτα σκλήρυνση, η περικοπή, η επιθεώρηση και η συσκευασία μπορούν να επεξεργαστούν τουλάχιστον τον ίδιο όγκο.
Μην αντιγράφετε τους παραδειγματικούς παράγοντες σε μια αξιολόγηση προμηθευτή. Χρησιμοποιήστε τα αρχεία του εργοστασίου από συγκρίσιμα προϊόντα, καλούπια, μηχανήματα και συνθήκες παραγωγής.
Επαληθεύστε κάθε στοιχείο εισόδου στο κατάστημα
| Εισαγωγή χωρητικότητας | Αποδεικτικά στοιχεία προς επαλήθευση | Συνήθης υπερβολή |
|---|---|---|
| Προγραμματισμένη ώρα λειτουργίας | Πρόγραμμα βάρδιας, στελέχωση, ημερολόγιο μηχανημάτων, πρόγραμμα συντήρησης | Όλες οι ημερολογιακές ώρες αντιμετωπίζονται ως χρόνος παραγωγής |
| Χρόνος κύκλου | Κυκλοφόρησε η συνταγή της μηχανής και η μελέτη χρόνου κατά τη διάρκεια της σταθερής παραγωγής | Χρησιμοποιείται ο βέλτιστα παρατηρούμενος κύκλος αντί για επαναλήψιμο κύκλο παραγωγής |
| Ενεργές κοιλότητες | Σχέδιο καλουπιού, αναγνωριστικά κοιλοτήτων, καταγραφή μπλοκαρισμένης κοιλότητας, απόδοση σε επίπεδο κοιλότητας | Ο ονομαστικός αριθμός κοιλοτήτων χρησιμοποιείται ακόμα και όταν μία κοιλότητα είναι απενεργοποιημένη |
| Διαθεσιμότητα εξοπλισμού | Αρχείο καταγραφής διακοπών λειτουργίας, αρχείο συντήρησης, ιστορικό αλλαγών | Ο υπολογισμός προϋποθέτει χρόνο λειτουργίας 100% |
| Απόδοση πρώτης διέλευσης | Αναφορά παρτίδας που δείχνει καλά εξαρτήματα πριν από την επανακατεργασία ή τη διαλογή | Η τελική συσκευασμένη ποσότητα παρουσιάζεται ως απόδοση πρώτης διέλευσης |
| Διαθεσιμότητα εργατικού δυναμικού | Πίνακας δεξιοτήτων, σχέδιο στελέχωσης, πραγματική παρουσία ανά βάρδια | Η χειρωνακτική εργασία κλαδέματος ή επιθεώρησης θεωρείται απεριόριστη |
| Κοινοί πόροι | Πρόγραμμα παραγωγής για πιεστήρια, φούρνους, εξοπλισμό επιθεώρησης και χειριστές | Η ίδια χωρητικότητα μηχανής ή φούρνου είναι εγγυημένη για πολλά προγράμματα |
| Υπεργολαβικές εργασίες | Χωρητικότητα προμηθευτή, χρόνος ουράς, χρόνος μεταφοράς, εισερχόμενος έλεγχος | Ο χρόνος εξωτερικής επεξεργασίας εξαιρείται από τον υπολογισμό |
Παρατηρήστε τον κύκλο αφού η διεργασία έχει φτάσει σε σταθερή παραγωγή. Ένας μόνο γρήγορος κύκλος κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου δεν αποτελεί έγκυρη βάση δυναμικότητας. Συγκρίνετε την παρατήρηση με αρκετές πρόσφατες παρτίδες και διερευνήστε τυχόν μεγάλη διαφορά.
Βρείτε τον περιορισμό εκτός της μηχανής χύτευσης
Τα έργα σιλικόνης συχνά φαίνεται να έχουν επαρκή χωρητικότητα πρέσας, ενώ μια λειτουργία κατάντη ελέγχει την πραγματική παραγωγή.
| Βήμα διαδικασίας | Μονάδα χωρητικότητας προς υπολογισμό | Αποδεικτικά στοιχεία για τα σημεία συμφόρησης |
|---|---|---|
| Προετοιμασία υλικού | Κιλά ή παρτίδες ανά βάρδια | Περιορισμένος χρόνος ανάμειξης, σταθμός ζύγισης, χρόνος διατήρησης υλικού ή αλλαγή χρώματος |
| Γείσο | Καλά εξαρτήματα ανά μηχανή και καλούπι ανά βάρδια | Μεγάλος κύκλος, απενεργοποιημένες κοιλότητες, καθαρισμός μούχλας, αστοχία ή μη προγραμματισμένος χρόνος διακοπής λειτουργίας |
| Μετα-σκλήρυνση | Πιστοποιημένα ανταλλακτικά ανά φορτίο φούρνου και φορτία ανά ημέρα | Χρήσιμος όγκος φούρνου, μοτίβο φόρτωσης, χρόνος θέρμανσης και ψύξης, αερισμός ή διαχωρισμός παρτίδων |
| Κόψιμο ή αφαίρεση χνουδιών | Αποδεκτά ανταλλακτικά ανά χειριστή ή μηχάνημα ανά βάρδια | Χειρωνακτική εργασία, σύνθετες γραμμές διαχωρισμού, δευτερογενή ελαττώματα ή ουρά επανεπεξεργασίας |
| Εκτύπωση, επίστρωση ή συγκόλληση | Αποδεκτά ανταλλακτικά ανά γραμμή ή υπεργολάβο ανά ημέρα | Αριθμός εξαρτημάτων, χρόνος ξήρανσης ή σκλήρυνσης, απορρίψεις προσκόλλησης ή χρόνος εξωτερικής ουράς αναμονής |
| Επιθεώρηση | Ανταλλακτικά ή παρτίδες που αποδεσμεύονται ανά βάρδια | Μεγάλες λειτουργικές δοκιμές, περιορισμένα βαθμονομημένα εξαρτήματα, επιθεώρηση 100% ή χρόνος παραμονής στο εργαστήριο |
| Συσκευασία | Ολοκληρωμένες μονάδες ανά γραμμή ανά βάρδια | Συναρμολόγηση πολλαπλών εξαρτημάτων, επισήμανση, επαλήθευση μέτρησης ή προσαρμοσμένη συσκευασία |
Υπολογίστε κάθε στάδιο στην ίδια μονάδα και χρονική περίοδο. Εάν η χύτευση μπορεί να παράγει 10.000 αποδεκτά εξαρτήματα ανά εβδομάδα, αλλά η επικυρωμένη ροή μετά τη σκλήρυνση και το κόψιμο μπορεί να απελευθερώσει μόνο 7.000, η επαληθευμένη εβδομαδιαία χωρητικότητα είναι 7.000 - όχι 10.000.
Δοκιμή χωρητικότητας σε σχέση με το πραγματικό σχέδιο παραγγελίας
Η έγκριση χωρητικότητας θα πρέπει να συνδέεται με ένα καθορισμένο SKU, καλούπι, ποσότητα, παράθυρο παράδοσης και ανταγωνιστικό φορτίο μηχανήματος. Ζητήστε από το εργοστάσιο να σας παράσχει:
- Ζήτηση ανά εβδομάδα ή μήνα για το ελεγμένο προϊόν.
- Κατανομή μηχανών και καλουπιών.
- Τρέχον δεσμευμένο φορτίο από άλλους πελάτες.
- Προγραμματισμένες βάρδιες, χειριστές και υποθέσεις υπερωριών.
- Χρόνος αλλαγής και προληπτικής συντήρησης.
- Αναμενόμενη απόδοση πρώτου περάσματος και ρυθμός επανεπεξεργασίας.
- Δυνατότητα μετα-σκλήρυνσης και όλων των δευτερογενών διεργασιών.
- Περιορισμοί σε διακοπές, εργασία, υπεργολάβους και υλικά.
- Εφεδρικό μηχάνημα, επισκευή μούχλας και σχέδιο διακοπής λειτουργίας.
Χρησιμοποιήστε έναν πίνακα ζήτησης έναντι χωρητικότητας αντί για ένα ενιαίο ποσοστό. Η δεσμευμένη παραγγελία θα πρέπει να εμπίπτει στην αποδεδειγμένη πωλήσιμη χωρητικότητα μετά από μια συμφωνημένη εφεδρεία για διακυμάνσεις και χρόνο διακοπής λειτουργίας. Η εφεδρεία πρέπει να αντικατοπτρίζει τον κίνδυνο προϊόντος, την ωριμότητα της διαδικασίας και την ανοχή παράδοσης. Δεν θα πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καθολικό ποσοστό.
Κόκκινες σημαίες χωρητικότητας
- Η χωρητικότητα αναφέρεται μόνο ως μηνιαία εκτίμηση πωλήσεων.
- Ο υπολογισμός υποθέτει ότι κάθε μηχάνημα λειτουργεί κάθε προγραμματισμένη ώρα.
- Οι ονομαστικές κοιλότητες καταμετρώνται χωρίς να ελέγχονται οι φραγμένες ή ασταθείς κοιλότητες.
- Εξαιρούνται τα απορρίμματα, η διαλογή και η επανακατεργασία.
- Η ίδια πρέσα, φούρνος, εξάρτημα ή χειριστής κατανέμεται σε επικαλυπτόμενες παραγγελίες.
- Δεν υπολογίζεται η ικανότητα μετά τη σκλήρυνση, το κόψιμο, η εκτύπωση, ο έλεγχος ή η χωρητικότητα συσκευασίας.
- Οι υπερωρίες αντιμετωπίζονται ως μόνιμη βασική χωρητικότητα.
- Σε ένα νέο καλούπι αποδίδεται η απόδοση και ο χρόνος κύκλου ενός άσχετου προϊόντος.
- Ο προμηθευτής μπορεί να επιδείξει εξοπλισμό αλλά όχι πρόσφατα αρχεία παραγωγής.
- Το εμπόδιο εξαρτάται από έναν άγνωστο υπεργολάβο.
Ένα κενό χωρητικότητας δεν απαιτεί πάντα την απόρριψη του προμηθευτή. Απαιτεί ένα χρονολογημένο σχέδιο αποκατάστασης, προσδιορισμένο εξοπλισμό και εργατικό δυναμικό, μια επικυρωμένη δοκιμή και αποδεικτικά στοιχεία ότι η προστιθέμενη χωρητικότητα δεν αποδυναμώνει τον έλεγχο της διαδικασίας.
Σημεία ελέγχου της διαδικασίας χύτευσης σιλικόνης από την παραλαβή του υλικού έως την παρτίδα συσκευασίας
Πώς επαληθεύετε την ιχνηλασιμότητα του υλικού σιλικόνης;
Επιλέξτε ένα συσκευασμένο χαρτοκιβώτιο ή δοχείο υπό επεξεργασία και ακολουθήστε την πορεία του προς τα πίσω. Η αλυσίδα θα πρέπει να οδηγεί από την τελική παρτίδα στην παρτίδα χύτευσης, τη μηχανή, το καλούπι, την κοιλότητα όπου εφαρμόζεται, τον χειριστή, την παρτίδα πρώτης ύλης, την παρτίδα χρωστικής ή masterbatch και το σύστημα σκλήρυνσης.
Στη συνέχεια, αντιστρέψτε τη δοκιμή. Επιλέξτε μια παρτίδα πρώτης ύλης από την αποθήκη και ρωτήστε πού καταναλώθηκε. Ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας που λειτουργεί μόνο προς μία κατεύθυνση είναι ελλιπές.
Ελέγξτε τα ακόλουθα χειριστήρια:
- Οι εισερχόμενες ετικέτες παραμένουν προσαρτημένες ή μεταφέρονται σε ελεγχόμενες εσωτερικές ετικέτες.
- Τα υλικά που απελευθερώνονται, τίθενται σε καραντίνα και απορρίπτονται διαχωρίζονται φυσικά.
- Η διάρκεια ζωής και οι συνθήκες αποθήκευσης ακολουθούν τις οδηγίες του προμηθευτή του υλικού.
- Ο εξοπλισμός ζύγισης αναγνωρίζεται και βαθμονομείται.
- Η μικτή ένωση HCR έχει αναγνωριστικό παρτίδας και ελεγχόμενο χρόνο διατήρησης.
- Τα εξαρτήματα LSR A/B παραμένουν ζευγαρωμένα και προστατευμένα από μόλυνση.
- Οι χρωστικές ουσίες, τα πρόσθετα και οι συνδετικοί παράγοντες περιλαμβάνονται στο αρχείο παρτίδας.
- Τα σκληρυμένα απορρίμματα σιλικόνης δεν υποβάλλονται σε επεξεργασία όπως η θερμοπλαστική επαναλέση. Η σιλικόνη είναι θερμοσκληρυνόμενη και δεν μπορεί απλώς να ξανατηχθεί στην ίδια διαδικασία.
Για τις ρυθμιζόμενες εφαρμογές, η ιχνηλασιμότητα των υλικών είναι μόνο ένα επίπεδο έγκρισης. Το όριο συμμόρφωσης για κάθε προϊόν ορίζεται παρακάτω.
Πού σταματάει αυτός ο έλεγχος εργοστασίων για ρυθμιζόμενα προϊόντα;
Αυτός ο έλεγχος μπορεί να καθορίσει εάν ένας προμηθευτής ελέγχει τη διαδικασία παραγωγής σιλικόνης. Δεν μπορεί από μόνος του να διαπιστώσει ότι μια ιατρική συσκευή, ένα είδος που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα, ένα παιδικό προϊόν, ένα εξάρτημα αυτοκινήτου ή άλλο ρυθμιζόμενο προϊόν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία.
Οι ισχύουσες απαιτήσεις εξαρτώνται από το τελικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση, τις συνθήκες επαφής, την ομάδα χρηστών, την ταξινόμηση κινδύνου, την αγορά προορισμού και τον ρόλο του προμηθευτή στην κανονιστική αλυσίδα εφοδιασμού. Οι ετικέτες υλικών όπως “ιατρικής ποιότητας”, “ποιότητας τροφίμων” ή “εγκεκριμένο από τον FDA” δεν ορίζουν αυτό το πεδίο εφαρμογής.
| Κατηγορία προϊόντος | Τι καλύπτει αυτός ο έλεγχος εργοστασίου | Πρόσθετο επίπεδο ειδικά για το προϊόν |
|---|---|---|
| Γενικά προϊόντα σιλικόνης για καταναλωτές | Νομική οντότητα, ταυτότητα υλικού, έλεγχος διεργασιών, ιχνηλασιμότητα, επιθεώρηση, συσκευασία και έλεγχος αλλαγών | Χημικοί περιορισμοί, επισήμανση, μηχανική ασφάλεια και πρότυπα ειδικά για κάθε προϊόν στην αγορά προορισμού |
| Είδη που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα | Έλεγχος σύνθεσης, πρόληψη μόλυνσης, μετα-ωρίμανση όπου ορίζεται, ιχνηλασιμότητα παρτίδας και αντιστοίχιση αναφοράς με υλικό | Προβλεπόμενος τύπος τροφίμου, χρόνος και θερμοκρασία επαφής, μετανάστευση τελικού προϊόντος ή εκχυλίσιμα υλικά, απαιτήσεις δήλωσης και κανόνες επαφής με τρόφιμα που αφορούν συγκεκριμένα την αγορά |
| Προϊόντα για μωρά και παιδιά | Έλεγχος υλικών, σταθερότητα χύτευσης, έλεγχοι μικρών εξαρτημάτων ή συναρμολόγησης, καθαριότητα και ιχνηλασιμότητα | Απαιτήσεις με βάση την πραγματική λειτουργία του προϊόντος, την ηλικιακή ομάδα, την προβλέψιμη χρήση, τους μηχανικούς κινδύνους, τα χημικά όρια, τη μετανάστευση, την επισήμανση και την αγορά |
| Ιατρικές συσκευές ή εξαρτήματα ιατρικών συσκευών | Ελεγχόμενο υλικό, επικυρωμένη οδός παραγωγής, ιχνηλασιμότητα, έλεγχοι καθαριότητας, μη συμμόρφωση, CAPA και ειδοποίηση αλλαγών | Ταξινόμηση συσκευών, κανονιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ), διαχείριση κινδύνου, βιολογική αξιολόγηση, επικύρωση διεργασιών, έλεγχοι καθαρού χώρου ή βιολογικού φορτίου, επικύρωση αποστείρωσης και τεχνική τεκμηρίωση, όπου εφαρμόζεται. |
| Εξαρτήματα αυτοκινήτων | Δυνατότητα διεργασίας, έλεγχος κοιλότητας, μέτρηση, ιχνηλασιμότητα, χωρητικότητα, συντήρηση και έλεγχος μηχανικών αλλαγών | Απαιτήσεις ειδικές για τον πελάτη, IATF 16949 όπου εφαρμόζεται, APQP/PPAP, ειδικά χαρακτηριστικά, MSA, SPC και έγκριση εξαρτήματος παραγωγής |
| Φαρμακευτικά ή βιοδιεργασιακά συστατικά | Έλεγχος υλικών και παρτίδας, καθαριότητα, μετεπεξεργασία, επιθεώρηση, συσκευασία και έλεγχος αλλαγών | Στρατηγική για εκχυλίσιμα και εκπλύσιμα υλικά, συνοπτικές δοκιμές ή δοκιμές για συγκεκριμένες εφαρμογές, επικύρωση καθαρισμού, επικύρωση διεργασιών και αξιολόγηση πελατών |
| Ηλεκτρικά ή ηλεκτρονικά εξαρτήματα | Ταυτότητα υλικού, διαστάσεις, σταθερότητα χύτευσης, έλεγχος μόλυνσης και έλεγχος αλλαγής προμηθευτή | Απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας, ευφλεκτότητας, περιορισμένων ουσιών, περιβαλλοντικής έκθεσης και πιστοποίησης για συγκεκριμένα προϊόντα |
Η προβλεπόμενη χρήση καθορίζει το πεδίο εφαρμογής της συμμόρφωσης
Πριν από τον καθορισμό του σχεδίου ελέγχου, τεκμηριώστε:
- Είτε το σιλικονούχο αντικείμενο είναι πρώτη ύλη, χυτευμένο εξάρτημα, αξεσουάρ ή τελικό προϊόν.
- Η λειτουργία του προϊόντος και η εύλογα προβλέψιμη χρήση του.
- Οι χώρες ή οι περιοχές προορισμού.
- Ηλικιακή ομάδα χρηστών και ζητήματα ευάλωτων χρηστών.
- Επαφή με τρόφιμα, δέρμα, ιστό, υγρό, φάρμακο ή μέσο επεξεργασίας.
- Διάρκεια επαφής, θερμοκρασία, πίεση και συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης.
- Εάν το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο ή θα αποστειρωθεί αργότερα.
- Απαιτούμενη διάρκεια ζωής και κύκλοι επαναχρησιμοποίησης.
- Ο νόμιμος κατασκευαστής, ο κάτοχος των προδιαγραφών και το μέρος που είναι υπεύθυνο για την κανονιστική έκδοση.
Ο προμηθευτής δεν θα πρέπει να επιλέγει ένα πρόγραμμα δοκιμών μόνο από το όνομα ενός προϊόντος. Ένας σωλήνας σιλικόνης που χρησιμοποιείται σε έναν διανομέα ποτών, μια εργαστηριακή γραμμή μεταφοράς και μια διαδρομή ιατρικών υγρών μπορεί να φαίνεται παρόμοιος, αλλά να έχει διαφορετικές απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων και επικύρωσης.
Όριο επαφής με τρόφιμα
Για είδη από καουτσούκ επαναλαμβανόμενης χρήσης στις ΗΠΑ, 21 CFR 177.2600 μπορεί να αποτελεί μέρος της εφαρμοστέας αξιολόγησης. Για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, το πλαίσιο μπορεί να περιλαμβάνει Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και GMP σε επαφή με τρόφιμα σύμφωνα με Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2023/2006, μαζί με τυχόν ισχύουσες απαιτήσεις που αφορούν συγκεκριμένα υλικά ή εθνικές απαιτήσεις.
Ο έλεγχος στο εργοστάσιο θα πρέπει να επαληθεύει ότι η δοκιμασμένη σύνθεση ταιριάζει με την τρέχουσα οδό σιλικόνης, χρωστικής, προσθέτου, εκτύπωσης, επίστρωσης και μετά τη σκλήρυνση. Δεν αντικαθιστά την αξιολόγηση του τελικού προϊόντος για την προβλεπόμενη κατάσταση τροφίμων, θερμοκρασίας, διάρκειας και επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Όριο Ιατρικής Συσκευής
Αυτή η λίστα ελέγχου δεν αποτελεί έλεγχο πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ανάλογα με τον ρόλο του προμηθευτή και την αγορά-στόχο, η πιστοποίηση ενδέχεται να απαιτεί ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ISO 13485, διαχείριση κινδύνου στο πλαίσιο ISO 14971, βιολογική αξιολόγηση, επικυρωμένες ειδικές διαδικασίες, ελεγχόμενα περιβάλλοντα, αρχεία συσκευών ή παρτίδων, διαχείριση παραπόνων και κανονιστικοί έλεγχοι ειδικοί για την αγορά.
Πιστοποιητικό ρητίνης ή ISO 10993 Η αναφορά δοκιμής δεν καθιστά αυτόματα το τελικό εξάρτημα “ιατρικής ποιότητας”. Η αναφορά πρέπει να συνδέεται με την τελική σύνθεση, τις χρωστικές ουσίες, τα πρόσθετα, την επεξεργασία, τον καθαρισμό, την αποστείρωση, τον τύπο επαφής, τη διάρκεια επαφής και την αξιολόγηση κινδύνου της συσκευής.
Εάν ο προμηθευτής σιλικόνης κατασκευάζει μόνο ένα εξάρτημα, ο νόμιμος κατασκευαστής πρέπει να ορίσει τις κρίσιμες απαιτήσεις και να ενσωματώσει τους ελέγχους του προμηθευτή στο σύστημα ποιότητας και διαχείρισης κινδύνου της συσκευής.
Αυτοκινητοβιομηχανία και άλλες επικυρωμένες εφαρμογές
Για τα προγράμματα αυτοκινητοβιομηχανίας, ένας γενικός έλεγχος ISO 9001 ενδέχεται να μην είναι επαρκής. Ο πελάτης ενδέχεται να απαιτήσει IATF 16949, στοιχεία APQP/PPAP, έλεγχος ειδικών χαρακτηριστικών, ανάλυση συστήματος μέτρησης, έλεγχος στατιστικής διαδικασίας, εγκεκριμένη χωρητικότητα και επίσημη ειδοποίηση αλλαγής.
Οι φαρμακευτικές, οι βιοδιεργασίες, η αεροδιαστημική, η ηλεκτρική ασφάλεια και άλλες επικυρωμένες εφαρμογές χρειάζονται το δικό τους σχέδιο πιστοποίησης. Μην επεκτείνετε μια έγκριση από τη μία εφαρμογή στην άλλη επειδή η βασική σιλικονούχα ποιότητα ή η διαδικασία χύτευσης φαίνεται παρόμοια.
Κρατήστε τρεις αποφάσεις ξεχωριστές
Καταγράψτε τρία ανεξάρτητα συμπεράσματα:
- Δυνατότητα εργοστασίου: Μπορεί ο ιστότοπος να εκτελέσει επανειλημμένα την καθορισμένη διαδικασία σιλικόνης;
- Επικύρωση προϊόντος: Συμμορφώνεται το καθορισμένο προϊόν με το σχέδιο, τη λειτουργία και το εγκεκριμένο σχέδιο δοκιμών;
- Ρυθμιστική έκδοση: Είναι επαρκή τα αποδεικτικά στοιχεία για την προβλεπόμενη χρήση και την αγορά προορισμού;
Ένα εργοστάσιο μπορεί να είναι ικανό ενώ ο φάκελος κανονισμών παραμένει ελλιπής. Ένα δοκιμασμένο δείγμα μπορεί να συμμορφώνεται ενώ η διαδικασία παραγωγής παραμένει ανεξέλεγκτη. Κανένα από τα δύο αποτελέσματα δεν θα πρέπει να εγκρίνει αυτόματα το άλλο.
Τι πρέπει να ελέγξετε κατά την ανάμειξη, τη χύτευση και την μετά τη σκλήρυνση;
Το κρίσιμο ζήτημα δεν είναι αν το εργοστάσιο διαθέτει φύλλο παραμέτρων. Είναι αν οι τιμές που δημοσιεύονται είναι ορατές, καταγράφονται, προστατεύονται από τυχαίες αλλαγές και συνδέονται με την παρτίδα παραγωγής.
Σύνθεση HCR και HTV
Για καουτσούκ υψηλής συνοχής, ελέγξτε τη ζύγιση, την ακολουθία ανάμειξης, την κατάσταση κυλίνδρου, τη διασπορά χρωστικής, τον έλεγχο του παράγοντα σκλήρυνσης και την αναγνώριση παρτίδας. Ρωτήστε πώς το εργοστάσιο αποτρέπει τη διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ χρωμάτων, συνθέσεων και συστημάτων που έχουν σκληρυνθεί με υπεροξείδιο ή πλατίνα.
Οι ομάδες συχνά υποτιμούν αυτό το στάδιο επειδή η μεικτή ένωση φαίνεται ομοιόμορφη. Διακυμάνσεις μπορεί να εμφανιστούν αργότερα ως χρωματική απόκλιση, οσμή, ασυνέπεια σκλήρυνσης, επιφανειακά ελαττώματα ή ασταθείς φυσικές ιδιότητες σε όλες τις παρτίδες.
Δόση και έγχυση LSR
Για υγρό καουτσούκ σιλικόνης, ελέγξτε την τροφοδοσία υλικού A/B, την αντλία και το σύστημα δοσολογίας, τον αναμικτήρα, τη μονάδα έγχυσης, τον ψυχρό αγωγό, το θερμαινόμενο καλούπι και το ιστορικό συναγερμών. Επιβεβαιώστε ότι η συνταγή του μηχανήματος προσδιορίζει την πίεση έγχυσης, την ταχύτητα, τη θερμοκρασία του καλουπιού, τον χρόνο σκλήρυνσης και άλλες παραμέτρους που σχετίζονται με την επικυρωμένη διαδικασία.
Μην αποδέχεστε ένα στιγμιότυπο οθόνης μίας συνταγής ως απόδειξη ελέγχου. Συγκρίνετε τις τρέχουσες ρυθμίσεις του μηχανήματος με την εγκεκριμένη συνταγή και το αρχείο παραγωγής. Ρωτήστε ποιος μπορεί να αλλάξει τις παραμέτρους και πώς εξετάζονται οι αποκλίσεις.
Μετα-Σκληρύνση
Η μετα-σκλήρυνση θα πρέπει να συνδέεται με τη σύνθεση του υλικού, την εφαρμογή του προϊόντος, τη γεωμετρία του εξαρτήματος και την απαίτηση επικύρωσης ή δοκιμής. Δεν απαιτείται αυτόματα για κάθε εξάρτημα σιλικόνης και μια καθολική συνταγή θερμοκρασίας και χρόνου δεν είναι αξιόπιστη.
Επιθεωρήστε την ταυτότητα του φούρνου, τα αρχεία ομοιομορφίας ή επαλήθευσης θερμοκρασίας, τη διάταξη φορτίου, το μέγεθος παρτίδας, τον έλεγχο χρονοδιακόπτη, τον αερισμό και τα αρχεία παρτίδας μετά τη σκλήρυνση. Η υπερφόρτωση ενός φούρνου μπορεί να αλλάξει τη ροή του αέρα και τη συμπεριφορά θέρμανσης ακόμη και όταν το σημείο ρύθμισης παραμένει αμετάβλητο.
Πώς πρέπει να ελέγχετε τη μούχλα και τον έλεγχο της κοιλότητας;
Το εγκεκριμένο δείγμα μπορεί να αποκρύψει την απόκλιση από την κοιλότητα. Ένα καλούπι πολλαπλών κοιλοτήτων μπορεί να παράγει αποδεκτά μέρη από μια κοιλότητα και επαναλαμβανόμενες λάμψεις, σύντομες λήψεις ή διαστατική απόκλιση από μια άλλη.
Επαληθεύω:
- Μοναδική αναγνώριση καλουπιού και εργαλείου.
- Εντοπισμός κοιλοτήτων σε εξαρτήματα ή σε αρχεία επιθεώρησης, όπου είναι εφικτό.
- Συχνότητα προληπτικής συντήρησης με βάση τους κύκλους ή την πάθηση.
- Ιστορικό συντήρησης για αεραγωγούς, διαχωριστικές γραμμές, δρομείς, εκτοξευτήρες και ανάγλυφες επιφάνειες.
- Έγκριση πρώτου τεμαχίου μετά από εγκατάσταση, επισκευή ή αλλαγή παραμέτρων.
- Δεδομένα διαστάσεων ή ελαττωμάτων ειδικά για κοιλότητες για κρίσιμα χαρακτηριστικά.
- Ελεγχόμενη αποθήκευση και αρχεία ιδιοκτησίας για εργαλεία που χρηματοδοτούνται από τον πελάτη.
Ζητήστε την τελευταία επισκευή μούχλας και στη συνέχεια ελέγξτε την πληγείσα περιοχή στο εργαλείο ή το εξάρτημα. Αυτό συνδέει τα έγγραφα με τα φυσικά αποδεικτικά στοιχεία. Ένα αρχείο καταγραφής συντήρησης με επαναλαμβανόμενες καταχωρίσεις “καθαρισμένης μούχλας” αλλά χωρίς ελάττωμα, ενέργεια ή επαλήθευση αποτελεί διοικητικό αποδεικτικό στοιχείο, όχι αποδεικτικό στοιχείο διαδικασίας.
Ποιες δοκιμές προϊόντων πρέπει να παρακολουθήσετε;
Οι μέθοδοι δοκιμών πρέπει να προέρχονται από το σχέδιο, την εκτίμηση κινδύνου, τον ισχύοντα κανονισμό ή ένα συμφωνημένο σχέδιο ελέγχου. Περισσότερες δοκιμές δεν σημαίνουν αυτόματα καλύτερο έλεγχο.
| Απαίτηση | Πιθανή μέθοδος ή εξοπλισμός | Εστίαση στον έλεγχο |
|---|---|---|
| Διαστάσεις | Παχύμετρο, μικρόμετρο, μετρητής ακίδων, προβολέας προφίλ, CMM, προσαρμοσμένο εξάρτημα | Σωστό σημείο αναφοράς, εξάρτημα, δύναμη επαφής, προετοιμασία δείγματος και ανάλυση μετρητή |
| Σκληρότητα ακτών | ASTM D2240 ή ISO 48-4 μέθοδος με κατάλληλο σκληρόμετρο | Πάχος δείγματος, επιφάνεια στήριξης, χρόνος παραμονής, θέση δοκιμής και βαθμονόμηση |
| Εφελκυσμός και επιμήκυνση | ASTM D412 ή ISO 37 | Προετοιμασία δοκιμίου, μέτρηση πάχους, ταχύτητα και σύνδεση παρτίδας |
| Σετ συμπίεσης | ASTM D395 ή ISO 815-1 | Συμπίεση, θερμοκρασία, διάρκεια, χρόνος ανάκτησης και γεωμετρία δείγματος |
| Χρώμα | Εγκεκριμένο οριακό δείγμα ή φασματοφωτόμετρο | Συνθήκη φωτισμού, ρυθμίσεις οργάνου, κριτήριο ΔE, εάν ορίζεται, και ιστορικό δειγματοληψίας |
| Εμφάνιση | Ελαττωματικός πίνακας και οπτικό πρότυπο | Απόσταση θέασης, φωτισμός, ζώνες ελαττωμάτων και ταξινόμηση κρίσιμης/μείζονος/δευτερεύουσας σημασίας |
| Ουσίες που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ή ουσίες που υπόκεινται σε περιορισμούς | Εξειδικευμένο εξωτερικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί την ειδική για την αγορά μέθοδο | Ταυτότητα δείγματος, πεδίο εφαρμογής της αναφοράς, αντιστοίχιση σκευάσματος, ημερομηνία και αυθεντικότητα της αναφοράς |
| Λειτουργική απόδοση | Δοκιμή εξαρτήματος ή συναρμολόγησης ειδικά για το προϊόν | Φορτίο, αριθμός κύκλων, διαρροή, δύναμη έλξης, κατάσταση στεγανοποίησης ή θερμοκρασία χρήσης, ανάλογα με την περίπτωση |
Τα μαλακά σιλικονούχα εξαρτήματα είναι εύκολο να μετρηθούν λανθασμένα. Η υπερβολική δύναμη με δαγκάνα μπορεί να συμπιέσει το εξάρτημα και να δημιουργήσει ένα ψευδές αποτέλεσμα. Τα λεπτά τοιχώματα μπορεί να χρειάζονται ένα εξάρτημα, μια οπτική μέθοδο ή μια σαφώς καθορισμένη δύναμη μέτρησης. Εάν οι επιθεωρητές δεν μπορούν να αναπαράγουν την ίδια ένδειξη, το όριο αποδοχής δεν λειτουργεί.
Παρακολουθήστε τουλάχιστον μία δοκιμή από την αρχική ρύθμιση έως την καταγραφή του αποτελέσματος. Στη συνέχεια, επιλέξτε μόνοι σας ένα δεύτερο δείγμα. Τα προτοποθετημένα δείγματα δείχνουν ότι ο εξοπλισμός μπορεί να παράγει έναν αριθμό. Δεν δείχνουν ότι ελέγχεται η τακτική επιθεώρηση.
Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται η δειγματοληψία AQL;
Χρησιμοποιήστε δειγματοληψία παρτίδας μόνο αφού συμφωνηθούν οι ορισμοί των ελαττωμάτων, το επίπεδο επιθεώρησης, το σχέδιο δειγματοληψίας και τα κριτήρια αποδοχής. ISO 2859-1:2026 Παρέχει σχήματα δειγματοληψίας με δείκτη AQL για επιθεώρηση ανά χαρακτηριστικό. Δεν αποφασίζει ποια θα πρέπει να είναι τα κρίσιμα, κύρια και δευτερεύοντα όριά σας.
Μην αφήσετε το AQL να αντικαταστήσει τον έλεγχο διεργασίας. Η δειγματοληψία μπορεί να παραβλέψει ελαττώματα χαμηλής συχνότητας, μικτές παρτίδες και προβλήματα που αφορούν ειδικά την κοιλότητα. Χαρακτηριστικά ασφαλείας, κανονιστικά ή κρίσιμα για τη λειτουργία χαρακτηριστικά ενδέχεται να απαιτούν αυστηρότερους ελέγχους, επικύρωση διεργασίας, θωράκιση από λάθη ή επιθεώρηση 100% με επικυρωμένη μέθοδο.
Κατά τη διάρκεια του ελέγχου, ελέγξτε εάν το εργοστάσιο:
- Ορίζει την παρτίδα πριν από τη δειγματοληψία.
- Επιλέγει τυχαία δείγματα από χαρτοκιβώτια, χρόνους παραγωγής και κοιλότητες, όπου είναι απαραίτητο.
- Διαχωρίζει τα κρίσιμα, τα μείζονα και τα ελάσσονα ελαττώματα.
- Καταγράφει τον πραγματικό αριθμό ελαττωμάτων αντί μόνο για “Επιτυχία”.”
- Εφαρμόζει τον συμφωνημένο αριθμό αποδοχής/απόρριψης.
- Έχει ένα σχέδιο αντίδρασης για τις απορριφθείσες παρτίδες.
Ένα εργοστάσιο που διαλέγει μια αποτυχημένη παρτίδα χωρίς να διερευνήσει την αιτία του σφάλματος στη χύτευση ή τον χειρισμό, έχει περιορίσει την αποστολή και δεν έχει διορθώσει τη διαδικασία.
Πώς αναγνωρίζετε την κρυφή υπεργολαβία;
Συγκρίνετε τις προσφερόμενες δυνατότητες με τον εξοπλισμό, το προσωπικό, την τρέχουσα εργασία, τις συνδέσεις με τις επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας και τα αρχεία παραγωγής. Εάν ο προμηθευτής ισχυρίζεται ότι εκτελεί εσωτερικά την εκτύπωση, την επίστρωση, τα εργαλεία, τις εργαστηριακές δοκιμές και τη συσκευασία, κάθε διαδικασία θα πρέπει να αφήνει φυσικά και τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία.
Κάντε αυτές τις ερωτήσεις απευθείας:
- Ποιες λειτουργίες εγκαταλείπουν αυτόν τον ιστότοπο;
- Ποιος εγκρίνει τους υπεργολάβους;
- Πώς αναγνωρίζονται τα υλικά και οι παρτίδες κατά τη μεταφορά;
- Ποιες προδιαγραφές και δείγματα αποστέλλονται στον υπεργολάβο;
- Πώς επιθεωρούνται τα εισερχόμενα εξαρτήματα που έχουν ανατεθεί σε υπεργολάβους;
- Μπορεί ο υπεργολάβος να αλλάξει υλικά, μελάνι, αστάρι, κόλλα ή παραμέτρους διεργασίας;
- Ενημερώνεται ο αγοραστής πριν από αλλαγές σε μια διαδικασία ή τοποθεσία;
Η εξωτερική ανάθεση δεν συνεπάγεται αυτόματα απόρριψη. Ο κίνδυνος είναι η μη αποκαλυφθείσα ή ανεξέλεγκτη εξωτερική ανάθεση. Οι δευτερεύουσες διαδικασίες συχνά εισάγουν ελαττώματα αφού ένα αποδεκτό χυτευμένο εξάρτημα έχει ήδη περάσει από το κύριο εργαστήριο.
Πώς πρέπει να ελέγχονται οι αλλαγές στη μηχανική;
Παγώστε την εγκεκριμένη διαμόρφωση παραγωγής πριν από τη μαζική παραγωγή. Η γραμμή βάσης θα πρέπει να προσδιορίζει τη νόμιμη τοποθεσία παραγωγής, την αναθεώρηση σχεδίου, τη σύνθεση σιλικόνης, τον προμηθευτή υλικού, το σύστημα χρωμάτων, το καλούπι και τις κοιλότητες, τον τύπο μηχανής ή διεργασίας, το βασικό παράθυρο διεργασίας, την μετα-σκλήρυνση, τις δευτερεύουσες λειτουργίες, τη μέθοδο επιθεώρησης, τη συσκευασία και τους εγκεκριμένους υπεργολάβους.
Μια αλλαγή δεν είναι αποδεκτή απλώς και μόνο επειδή το τελικό εξάρτημα εξακολουθεί να μοιάζει με το εγκεκριμένο δείγμα. Ο προμηθευτής θα πρέπει να αξιολογήσει, να τεκμηριώσει, να επικυρώσει και να λάβει την απαιτούμενη έγκριση πριν από την εφαρμογή οποιασδήποτε αλλαγής που θα μπορούσε να επηρεάσει τη μορφή, την εφαρμογή, τη λειτουργία, τη συμμόρφωση, την ιχνηλασιμότητα, την χωρητικότητα ή την ανθεκτικότητα.
Ορίστε ποιες αλλαγές απαιτούν ειδοποίηση
| Προτεινόμενη αλλαγή | Ελάχιστη αξιολόγηση αντίκτυπου | Τυπικά στοιχεία πριν από την κυκλοφορία |
|---|---|---|
| Βαθμός σιλικόνης, προμηθευτής, σύνθεση ή σύστημα σκλήρυνσης | Φυσικές ιδιότητες, συμμόρφωση, χρώμα, οσμή, συμπεριφορά σκλήρυνσης, συγκόλληση και μακροπρόθεσμη απόδοση | Ενημερωμένα TDS/SDS/CoA, συγκριτικά δεδομένα δοκιμών, νέες δοκιμές συμμόρφωσης όπου είναι εφαρμόσιμες και εγκεκριμένα δείγματα |
| Χρωστική ουσία, masterbatch, πρόσθετο, μελάνι, αστάρι, κόλλα ή επίστρωση | Χρώμα, μετανάστευση ή περιορισμένες ουσίες, προσκόλληση, αναστολή σκλήρυνσης, εμφάνιση και γήρανση | Ταυτοποίηση υλικού, έκθεση δοκιμής, αποτελέσματα πρόσφυσης ή ανθεκτικότητας και ενημερωμένος κατάλογος υλικών |
| Επισκευή καλουπιού, νέα κοιλότητα, αντικατάσταση ενθέματος ή μεταφορά εργαλείων | Διαστάσεις, λάμψη, εξαερισμός, υφή, ισορροπία κοιλότητας και εναλλαξιμότητα | Αρχείο επισκευής, αναφορά διαστάσεων ανά επηρεαζόμενη κοιλότητα, δείγματα πρώτου αντικειμένου και αποδεικτικά στοιχεία ικανότητας όπου απαιτείται |
| Μηχανή, γραμμή, διαδρομή διεργασίας ή τοποθεσία παραγωγής | Παράθυρο διεργασίας, ισοδυναμία εξοπλισμού, χωρητικότητα, κίνδυνος μόλυνσης και ιχνηλασιμότητα | Εγγραφή δοκιμαστικής λειτουργίας, σύγκριση παραμέτρων, επιθεώρηση πρώτου αντικειμένου και επαναξιολόγηση τοποθεσίας ή διεργασίας |
| Κύκλος σκλήρυνσης ή κατάσταση μετά τη σκλήρυνση | Φυσικές ιδιότητες, οσμή ή πτητικά, διαστάσεις, εμφάνιση και συμμόρφωση | Εγκεκριμένη μελέτη παραμέτρων, αρχείο φούρνου ή εξοπλισμού, επαναλαμβανόμενες φυσικές δοκιμές ή δοκιμές συμμόρφωσης, ανάλογα με την περίπτωση |
| Δευτερεύουσα διαδικασία ή υπεργολάβος | Ταυτότητα υλικού, έλεγχος διεργασιών, εφοδιαστική, εισερχόμενη επιθεώρηση και λογοδοσία | Πιστοποίηση υπεργολάβου, δοκιμή διεργασίας, εγκεκριμένο δείγμα, σχέδιο ελέγχου και ροή ιχνηλασιμότητας |
| Μέθοδος επιθεώρησης, εξάρτημα, λογισμικό ή όριο αποδοχής | Συσχέτιση μετρήσεων, επαναληψιμότητα, ψευδής αποδοχή και ιστορική συγκρισιμότητα | Συσχέτιση μεθόδων, μελέτη μετρητών όπου απαιτείται, αναθεωρημένες οδηγίες επιθεώρησης και έγκριση νέων ορίων |
| Υλικό συσκευασίας ή μέθοδος συσκευασίας | Παραμόρφωση, μόλυνση, επισήμανση, ακρίβεια μέτρησης, ζημιές κατά τη μεταφορά και αποθήκευση στο ράφι | Δοκιμή συσκευασίας, στοιχεία μεταφοράς ή συμπίεσης όπου χρειάζεται, εγκεκριμένη ετικέτα και ενημερωμένες προδιαγραφές συσκευασίας |
Η απαίτηση ειδοποίησης θα πρέπει να αναγράφεται στη συμφωνία ποιότητας, στους όρους αγοράς, στις σημειώσεις σχεδίων ή στο εγχειρίδιο του προμηθευτή. Η προφορική έγκριση από έναν αγοραστή ή μηχανικό δεν θα πρέπει να αντικαθιστά μια τεκμηριωμένη άδεια.
Χρησιμοποιήστε μια Ροή Εργασίας Ελεγχόμενης Αλλαγής
- Υποβάλετε το αίτημα αλλαγής. Καταγράψτε την τρέχουσα κατάσταση, την προτεινόμενη κατάσταση, την αιτία, τα επηρεαζόμενα προϊόντα, τις τοποθεσίες, τα εργαλεία, τα υλικά και την ημερομηνία-στόχο υλοποίησης.
- Αξιολογήστε τον κίνδυνο. Έλεγχος φόρμας, καταλληλότητας, λειτουργίας, συμμόρφωσης, ιχνηλασιμότητας υλικών, σταθερότητας διεργασίας, χωρητικότητας, κόστους, χρόνου παράδοσης, ανταλλακτικών και υπάρχοντος αποθέματος.
- Ορίστε το σχέδιο επικύρωσης. Αναφέρετε ποια δείγματα, κοιλότητες, ποσότητα παραγωγής, δοκιμές, έγγραφα και κριτήρια αποδοχής απαιτούνται.
- Διεξάγετε τη δοκιμή υπό συνθήκες παραγωγής. Χρησιμοποιήστε το προβλεπόμενο υλικό, μηχάνημα, καλούπι, χειριστές, δευτερεύουσες διεργασίες και μέθοδο επιθεώρησης—όχι μια δειγματοληπτική διαδρομή αποκλειστικά για εργαστήριο.
- Εξετάστε αντικειμενικά στοιχεία. Ανάλογα με τον κίνδυνο, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει επιθεώρηση πρώτου αντικειμένου, διαστατική διάταξη, δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων, λειτουργικές δοκιμές, δοκιμές συμμόρφωσης, δεδομένα δυνατοτήτων ή δοκιμή παραγωγής από τον πελάτη.
- Λάβετε γραπτή έγκριση. Μην αποδεσμεύετε την αλλαγή μόνο με βάση την εμφάνιση του δείγματος ή την πίεση του χρονοδιαγράμματος.
- Ενημέρωση ελεγχόμενων εγγράφων. Αναθεωρήστε το σχέδιο, τον κατάλογο υλικών, τη ροή διεργασίας, το σχέδιο ελέγχου, τις οδηγίες εργασίας, το πρότυπο επιθεώρησης, τις προδιαγραφές συσκευασίας και τα αρχεία εγκεκριμένων προμηθευτών, όπως ισχύει.
- Ορίστε το ενεργό σημείο. Προσδιορίστε την πρώτη παρτίδα υλικού που επηρεάζεται, την παρτίδα παραγωγής, την ημερομηνία, το μηχάνημα, το καλούπι, την κοιλότητα και την αποστολή. Διαχωρίστε τις παλιές και τις νέες διαμορφώσεις.
- Παρακολουθήστε τις πρώτες παρτίδες παραγωγής. Εφαρμόστε ενισχυμένη επιθεώρηση ή καθορισμένους ελέγχους παρακολούθησης έως ότου η αλλαγή επιδείξει σταθερή απόδοση.
Διαχωρίστε τις μόνιμες αλλαγές από τις προσωρινές αποκλίσεις
Μια προσωρινή απόκλιση θα πρέπει να αναφέρει:
- Η ακριβής απαίτηση καταργείται.
- Ο τεχνικός λόγος και η αξιολόγηση κινδύνου.
- Η ποσότητα, η παρτίδα, η παραγγελία αγοράς και η αποστολή που επηρεάζονται.
- Απαιτείται περιορισμός και πρόσθετη επιθεώρηση.
- Η αρμόδια αρχή έγκρισης.
- Η ημερομηνία έναρξης και η ημερομηνία λήξης.
- Το σχέδιο για επιστροφή στην απελευθερωμένη διαδικασία.
Μην επιτρέψετε σε μια ληγμένη απόκλιση να γίνει το νέο πρότυπο παραγωγής. Οι επαναλαμβανόμενες αποκλίσεις για το ίδιο ζήτημα υποδεικνύουν ότι η βασική διαδικασία ή προδιαγραφή χρειάζεται επίσημη διόρθωση.
Επαλήθευση ελέγχου αλλαγών κατά τη διάρκεια του ελέγχου
Μην εξετάζετε μόνο τη διαδικασία ελέγχου αλλαγών. Επιλέξτε μια πρόσφατη επισκευή καλουπιού, αντικατάσταση υλικού, προσαρμογή διαδικασίας ή αλλαγή υπεργολάβου και παρακολουθήστε την σε ολόκληρη τη ροή εργασίας.
Συγκρίνω:
- Ετικέτες τρεχόντων υλικών με τον εγκεκριμένο κατάλογο υλικών.
- Συνταγές μηχανής με δημοσιευμένα αρχεία παραμέτρων.
- Ιστορικό συντήρησης μούχλας με δεδομένα επιθεώρησης κοιλοτήτων.
- Αρχεία αγορών με τις λίστες εγκεκριμένων πρώτων υλών και υπεργολάβων.
- Τρέχοντα σχέδια και οδηγίες εργασίας στη γραμμή με την κύρια αναθεώρηση.
- Αναφορές συμμόρφωσης με το πραγματικό υλικό, χρώμα, επίστρωση και τοποθεσία κατασκευής.
- Αρχεία αποστολής πριν και μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της αλλαγής.
Μια ελλείπουσα υπογραφή αποτελεί κενό στην τεκμηρίωση. Μια αλλαγή σε υλικό, τοποθεσία, εργαλεία ή διεργασία που εισήλθε στην παραγωγή χωρίς έλεγχο κινδύνου και ιχνηλάσιμη έγκριση αποτελεί σφάλμα ελέγχου σε επίπεδο συστήματος.
Ποιες είναι οι κύριες κόκκινες σημαίες;
Τα ισχυρότερα προειδοποιητικά σημάδια είναι οι αντιφάσεις μεταξύ των αρχείων και της πραγματικότητας της παραγωγής.
- Το όνομα ή η διεύθυνση της εταιρείας έκδοσης πιστοποιητικών δεν ταιριάζει με τον ελεγμένο ιστότοπο.
- Η εγκεκριμένη ποιότητα σιλικόνης δεν υπάρχει στην αποθήκευση υλικών.
- Οι σακούλες ή τα βαρέλια υλικών έχουν ελλείπουσες, κατεστραμμένες ή αντικατασταθείσες ετικέτες παρτίδας.
- Οι χειριστές δεν μπορούν να αναγνωρίσουν την τρέχουσα αναθεώρηση σχεδίου ή την οδηγία εργασίας.
- Οι ρυθμίσεις του μηχανήματος διαφέρουν από την έκδοση της συνταγής χωρίς έγκριση απόκλισης.
- Οι εκθέσεις επιθεώρησης περιέχουν επαναλαμβανόμενες πανομοιότυπες τιμές ή μόνο βαθμούς επιτυχίας/αποτυχίας.
- Οι ετικέτες βαθμονόμησης έχουν λήξει ή οι μετρητές δεν έχουν μοναδικό αναγνωριστικό.
- Το απορριφθέν υλικό αποθηκεύεται δίπλα στο απελευθερωμένο υλικό χωρίς φυσικό έλεγχο.
- Ένα καλούπι πολλαπλών κοιλοτήτων δεν έχει ελάττωμα ή δεδομένα μέτρησης σε επίπεδο κοιλότητας.
- Τα αρχεία μετά τη σκλήρυνση εμφανίζουν ένα σημείο ρύθμισης αλλά όχι την πραγματική παρτίδα, φορτίο, διάρκεια ή φούρνο.
- Ο όγκος παραγωγής υπερβαίνει την παραγωγική ικανότητα που υποστηρίζεται από τις μηχανές, τον χρόνο κύκλου, τις κοιλότητες, τις βάρδιες και την απόδοση.
- Ο προμηθευτής αρνείται την πρόσβαση σε χώρο παραγωγής σχετικό με την αναφερόμενη διαδικασία.
Μία κόκκινη σημαία μπορεί να έχει μια λογική εξήγηση. Αρκετές σχετικές κόκκινες σημαίες θα πρέπει να πυροδοτήσουν μια βαθύτερη έρευνα σε επίπεδο συστήματος αντί για ξεχωριστές διορθωτικές ενέργειες. Για παράδειγμα, η έλλειψη αναγνωριστικών κοιλοτήτων, τα πανομοιότυπα αρχεία μετρήσεων και τα επαναλαμβανόμενα παράπονα για λάμψεις υποδεικνύουν ασθενή έλεγχο κοιλοτήτων και όχι ένα μεμονωμένο λάθος επιθεώρησης.
Ένα πρακτικό σχέδιο ελέγχου μίας ημέρας
| χρόνος | Δραστηριότητα | Απαιτούμενη έξοδος |
|---|---|---|
| 09:00–09:20 | Εναρκτήρια συνάντηση και έλεγχος νομικής οντότητας | Επιβεβαιώθηκαν η κινεζική νόμιμη επωνυμία, ο Ενοποιημένος Κώδικας Κοινωνικής Πίστωσης, ο ιστότοπος και οι ρόλοι συναλλαγής |
| 09:20–10:10 | Αναθεώρηση εγγράφων | Αναθεώρηση σχεδίου, υλικό, σχέδιο ελέγχου, πιστοποιητικά και εντοπισμένα ανοιχτά ζητήματα |
| 10:10–11:20 | Υλικό και ίχνος παραγωγής | Μία ζωντανή παρτίδα που ιχνηλατείται μέσω αποθήκευσης, ανάμειξης ή δοσολογίας, χύτευσης και WIP |
| 11:20–12:00 | Έλεγχος χωρητικότητας και σημείων συμφόρησης | Ανακατασκευασμένη εμπορεύσιμη παραγωγή από τον χρόνο κύκλου, τις ενεργές κοιλότητες, την απόδοση και τους περιορισμούς κατάντη |
| 13:00–13:40 | Αναθεώρηση εργαλείων και συντήρησης | Έλεγχος ταυτότητας μούχλας, ελέγχου κοιλοτήτων, ιστορικού επισκευών και συντήρησης μηχανήματος |
| 13:40–14:10 | Δειγματοληψία μηχανικών αλλαγών | Μία πρόσφατη αλλαγή υλικού, καλουπιού, διαδικασίας ή υπεργολάβου που εντοπίστηκε έως την έγκριση και την πρώτη επηρεαζόμενη παρτίδα |
| 14:10–14:55 | Μάρτυρας εργαστηρίου και επιθεώρησης | Επιλεγμένες δοκιμές που επαναλήφθηκαν σε δείγματα που επιλέχθηκαν από τον ελεγκτή |
| 14:55–15:30 | Συσκευασία, αποθήκη και ιχνηλασιμότητα αποστολής | Επαληθεύτηκε η ταυτότητα, ο έλεγχος κατάστασης και οι προδιαγραφές συσκευασίας της τελικής παρτίδας |
| 15:30–16:15 | Μη συμμόρφωση και έλεγχος CAPA | Ένα πραγματικό ελάττωμα που εντοπίστηκε από την ανίχνευση έως την επαληθευμένη διορθωτική ενέργεια |
| 16:15–17:00 | Τελική συνάντηση | Ευρήματα ταξινομημένα κατά κίνδυνο, ιδιοκτήτη, αποδεικτικά στοιχεία και ημερομηνία λήξης |
Αυτό το χρονοδιάγραμμα αποτελεί σημείο εκκίνησης. Τα ιατρικά, τα αυτοκινητιστικά, τα προϊόντα μεγάλου όγκου πολλαπλών κοιλοτήτων ή τα προϊόντα που υπόκεινται σε αυστηρούς κανονισμούς χρειάζονται έναν εις βάθος έλεγχο για κάθε προϊόν και διαδικασία.
Επιθεωρητής που εντοπίζει μια παρτίδα χυτευμένης σιλικόνης από την ετικέτα του χαρτοκιβωτίου έως την παρτίδα πρώτης ύλης
Τι πρέπει να συμβεί μετά τον έλεγχο;
Εκδώστε τα ευρήματα με βάση τον κίνδυνο και όχι με βάση το πόσο εύκολο είναι να κλείσουν.
Ένα χρήσιμο εύρημα περιλαμβάνει τέσσερα μέρη:
- Η απαίτηση: σχέδιο, προδιαγραφή, διαδικασία, κανονισμός ή συμφωνημένο κριτήριο ελέγχου.
- Τα αντικειμενικά στοιχεία: αριθμός καταγραφής, μηχανή, παρτίδα, κοιλότητα, δείγμα ή παρατηρούμενη κατάσταση.
- Ο κίνδυνος: προϊόν, συμμόρφωση, ιχνηλασιμότητα, παράδοση ή συνέπεια ελέγχου αλλαγών.
- Η απαιτούμενη απόκριση: περιορισμός, βασική αιτία, διορθωτική ενέργεια, κάτοχος, ημερομηνία λήξης και μέθοδος επαλήθευσης.
Μην κλείνετε ένα εύρημα επειδή το εργοστάσιο ανεβάζει μια νέα διαδικασία. Επαληθεύστε ότι η ενέργεια έφτασε στο επίπεδο παραγωγής. Ελέγξτε μια μεταγενέστερη παρτίδα, αναθεωρημένο αρχείο, πρακτική χειριστή ή επαναλαμβανόμενη δοκιμή.
Η έγκριση του προμηθευτή θα πρέπει να χρησιμοποιεί σαφείς πύλες απελευθέρωσης. Μην επιτρέπετε σε μια υψηλή συνολική βαθμολογία ελέγχου να ακυρώσει μια κρίσιμη αστοχία.
Πώς πρέπει να ταξινομηθεί ο προμηθευτής μετά τον έλεγχο;
Κατηγοριοποιήστε τον προμηθευτή ως Απαγορεύεται η είσοδος, Έγκριση υπό όρους, ή Εγκρίθηκε. Βασίστε την απόφαση στον κίνδυνο και σε αντικειμενικά στοιχεία, όχι στον αριθμό των δευτερευόντων ευρημάτων. Χρησιμοποιήστε τα ίδια στοιχεία αργότερα, όταν επιλέξτε έναν κατασκευαστή σιλικόνης για εργαλεία ή μαζική παραγωγή.
| Απόφαση | Τυπικές συνθήκες | Επιτρεπόμενο επόμενο βήμα | Απαιτούμενα αποδεικτικά στοιχεία |
|---|---|---|---|
| Απαγορεύεται η είσοδος | Δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση του νόμιμου κατασκευαστή ή του τόπου παραγωγής· η απαιτούμενη διαδικασία δεν είναι διαθέσιμη· το υλικό δεν μπορεί να εντοπιστεί· τα αρχεία ή οι αναφορές εμφανίζονται παραποιημένα· η κρίσιμη διαδικασία είναι κρυφή ή ανεξέλεγκτη· δεν πληρούται η κανονιστική ή κρίσιμη για την ασφάλεια απαίτηση | Μην αποδεσμεύετε εργαλεία, μαζική παραγωγή ή αποστολή. Απαιτείται επαναπιστοποίηση πριν από την εμπορική δέσμευση. | Επαληθευμένα νομικά και εργοταξιακά αρχεία, διορθωμένη ιχνηλασιμότητα, παραγωγή με μάρτυρες, επαναλαμβανόμενες δοκιμές ή έλεγχος παρακολούθησης ανάλογα με την αποτυχία |
| Έγκριση υπό όρους | Η βασική διαδικασία είναι διαθέσιμη, αλλά εξακολουθούν να υπάρχουν διορθώσιμα κενά στην τεκμηρίωση, τη βαθμονόμηση, τα πρότυπα ελαττωμάτων, την εκπαίδευση, την απόδειξη χωρητικότητας, τη συντήρηση ή το κλείσιμο CAPA. | Η κατασκευή εργαλείων ή μια ελεγχόμενη πιλοτική λειτουργία μπορεί να προχωρήσει μόνο εάν οι ανοιχτοί κίνδυνοι καλύπτονται από γραπτούς ελέγχους. Δεν τίθεται σε κυκλοφορία η απεριόριστη μαζική παραγωγή. | Εύρεση ιδιοκτήτη, μέτρα περιορισμού, βασική αιτία, διορθωτικά μέτρα, ημερομηνία λήξης και αποδεικτικά στοιχεία κλεισίματος που εξετάστηκαν πριν από την αντίστοιχη πύλη αποδέσμευσης |
| Εγκρίθηκε | Γνωστοποιούνται οι νομικές οντότητες και οι εγκαταστάσεις παραγωγής· οι εργασίες ιχνηλασιμότητας από υλικό έως τελική παρτίδα· οι παράμετροι διεργασίας, τα εργαλεία, η επιθεώρηση, η υπεργολαβία, ο έλεγχος αλλαγών και η χωρητικότητα υποστηρίζονται από τρέχοντα αρχεία. | Προχωρήστε στο εγκεκριμένο στάδιο σύμφωνα με το συμφωνημένο σχέδιο ελέγχου και τη συχνότητα παρακολούθησης | Υπογεγραμμένη έκθεση ελέγχου, εγκεκριμένη προδιαγραφή, δημοσιευμένο σχέδιο ελέγχου, τρέχοντα υποστηρικτικά αρχεία και τεκμηριωμένες απαιτήσεις ειδοποίησης αλλαγών |
Οι συνθήκες μη λειτουργίας παρακάμπτουν τη βαθμολογία ελέγχου
Ένας προμηθευτής θα πρέπει να παραμένει εκτός ελέγχου εάν μια κρίσιμη συνθήκη θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια του προϊόντος, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, την ταυτότητα του υλικού, την ιδιοκτησία της διαδικασίας ή την λογοδοσία. Μια βαθμολογία λίστας ελέγχου 95% δεν αντισταθμίζει μια μη ανιχνεύσιμη παρτίδα σιλικόνης, μια παραποιημένη εργαστηριακή αναφορά ή μια μη γνωστοποιημένη τοποθεσία χύτευσης.
Η μη έναρξη δεν σημαίνει πάντα οριστική απόρριψη. Σημαίνει ότι ο αγοραστής δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το επόμενο εμπορικό ή παραγωγικό στάδιο μέχρι να διορθωθεί και να επαληθευτεί ανεξάρτητα το κρίσιμο πρόβλημα.
Η υπό όρους έγκριση πρέπει να είναι συγκεκριμένη για κάθε στάδιο
Μην χρησιμοποιείτε την φράση “υπό όρους εγκεκριμένη” ως αόριστη κατάσταση. Αναφέρετε ακριβώς τι επιτρέπεται:
- Εγκεκριμένο μόνο για προσφορά.
- Εγκεκριμένος για την κατασκευή εργαλείων.
- Εγκρίθηκε για περιορισμένη πιλοτική εκτέλεση.
- Εγκεκριμένο για μαζική παραγωγή με ενισχυμένη επιθεώρηση.
- Εγκρίθηκε για αποστολή μιας καθορισμένης παρτίδας.
Κάθε συνθήκη χρειάζεται έναν υπεύθυνο, μια ημερομηνία λήξης, μια δράση περιορισμού και μια μέθοδο κλεισίματος. Εάν παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή ο προμηθευτής αλλάξει το υλικό, τη διαδικασία, την τοποθεσία ή τον υπεργολάβο, η έγκριση θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Εγκεκριμένο Δεν Σημαίνει Ανεξέλεγκτη Απελευθέρωση
Η έγκριση ισχύει για έναν καθορισμένο συνδυασμό νομικής οντότητας, εγκατάστασης κατασκευής, υλικού, αναθεώρησης σχεδίου, εργαλείων, διαδικασίας, υπεργολάβων και εφαρμογής-στόχου. Μια αλλαγή σε οποιοδήποτε κρίσιμο στοιχείο μπορεί να απαιτεί ειδοποίηση, αναθεώρηση, νέα δείγματα, επαναλαμβανόμενες δοκιμές ή επανέλεγχο.
Ξεχωριστή έγκριση προμηθευτή από την έγκριση αποστολής. Ένα εγκεκριμένο εργοστάσιο μπορεί ακόμα να παράγει μια απορριφθείσα παρτίδα και ένα συμμορφούμενο δείγμα δεν χαρακτηρίζει από μόνο του ένα μη ελεγχόμενο εργοστάσιο.
Τελικό Όριο Έκδοσης
Πριν από την επόμενη παραγωγική διαδικασία, ενοποιήστε τα στοιχεία ελέγχου σε ένα ελεγχόμενο αρχείο έγκρισης. Θα πρέπει να προσδιορίζει:
- Η εγκεκριμένη νομική οντότητα και η εγκατάσταση παραγωγής.
- Το δημοσιευμένο σχέδιο, ο κατάλογος υλικών, η ποιότητα σιλικόνης, το χρώμα και το σύστημα σκλήρυνσης.
- Τα εγκεκριμένα εργαλεία, οι ενεργές κοιλότητες, η οδός διεργασίας, οι βασικοί έλεγχοι και οι μέθοδοι επιθεώρησης.
- Η επαληθευμένη χωρητικότητα, οι γνωστοποιημένοι υπεργολάβοι, η συσκευασία και η διαδρομή ιχνηλασιμότητας.
- Η ισχύουσα βάση συμμόρφωσης, τα εγκεκριμένα δείγματα, η ανοιχτή CAPA και οι απαιτήσεις ειδοποίησης αλλαγών.
Μην δημοσιεύετε την παραγωγή όταν αυτά τα στοιχεία υπάρχουν μόνο ως ξεχωριστές προσφορές, δείγματα, πιστοποιητικά και αρχεία συνεργείου που δεν μπορούν να συνδεθούν με την ίδια διαμόρφωση προϊόντος. Οι εγκρίσεις του εργοστασίου, του προϊόντος και οι κανονιστικές εγκρίσεις πρέπει να παραμείνουν ξεχωριστές αποφάσεις, αλλά και οι τρεις πρέπει να αναφέρονται στην ίδια ελεγχόμενη έκδοση.
