תאימות FDA ו-LFGB למשטחי סיליקון למזון ולרפואה?

לא כל מחצלות הסיליקון נוצרו שוות - איך נדע אילו מהן באמת בטוחות למזון או לשימוש רפואי?

תאימות ה-FDA וה-LFGB מבטיחים שמשטחי סיליקון עומדים בתקני הבטיחות למגע עם מזון ורפואי. אישורים אלה מאשרים שהחומר אינו רעיל, יציב ומתאים לשימוש חוזר.

כשעובדים עם מוצרי סיליקון ליישומים רפואיים או מזון, הסמכה אינה אופציונלית - היא חיונית. לקוחות שואלים לעתים קרובות על התקנים הללו, ואני תמיד מדגיש שעמידה בתקנים משפיעה על הכל, החל מאישור משפטי ועד אמון הצרכנים. בואו נבחן לעומק את המשמעות של ה-FDA וה-LFGB עבור שטיחי סיליקון.

מהי תאימות ל-FDA ולמה זה חשוב?

בשוק האמריקאי, ה-FDA קובע את רף הבטיחות. מה המשמעות של זה לגבי מוצרי סיליקון?

תאימות ה-FDA מאשרת כי שטיחי סיליקון בטוחים למגע ישיר עם מזון או תרופות על פי תקנות ארה"ב. אסור שהם יפלטו חומרים מזיקים בתנאי שימוש רגילים.

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות) מעריך חומרים על סמך התנהגותם במגע עם מזון או עור. FDA 21 CFR 177.2600 הוא התקנה המרכזית לגומי סיליקון המשמש ביישומי מזון. היא מכסה:

• חומרים ניתנים לחילוץ מקסימליים מותרים
• עמידות לשומנים, שמנים וחומצות
• יציבות תחת חום (עד 121°C)

עבור מחצלות ברמה רפואית, חלה בדיקה נוספת. קטגוריות של מכשירים מסוג I או II של ה-FDA עשויות לדרוש תיעוד ורישום נוספים, במיוחד עבור כלים כירורגיים או כלים הבאים במגע גוף.

בפועל, משמעות הדבר היא שהסיליקון שלנו חייב:

• לִהיוֹת ללא חומרי מילוי או פלסטייזרים
• לא לשחרר תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs)
• לַעֲבוֹר מבחני הגירה (מה שנפלט החוצה תחת שימוש)
• לִהיוֹת חסר ריח, יציב בצבע, ואינרטי מבחינה כימית

ללא עמידה בתקן ה-FDA, לא ניתן למכור מוצרים באופן חוקי לשימוש במזון בארה"ב - וקמעונאים ידחו אותם על הסף.

מהי תאימות LFGB ומה ההבדל ביניהם?

בשוק האירופי, LFGB הוא הסטנדרט. במה הוא שונה מ-FDA?

תאימות LFGB היא אמת המידה הגרמנית והאירופית לבטיחות מזון. היא מחמירה יותר מתקן ה-FDA וכוללת בדיקות ניטרליות לטעם ולריח.

LFGB מייצג Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch—חוק המזון, הסחורות והמזון של גרמניה. אמנם זה נשמע מורכב, אבל זה פשוט אומר בדיקות מחמירות יותר. סיליקון LFGB חייב לא רק להימנע מנדידה כימית אלא גם:

• יש ללא השפעה על טעם או ריח על אוכל
• לְהַצִיג אפס השפעות טוקסיקולוגיות במגע עם העור או הפה
• לַעֲבוֹר בדיקות מיצוי מתכות כבדות וממסים

כך משתווים ה-FDA וה-LFGB:

זו הסיבה שלקוחות אירופאים רבים מקבלים רק סיליקון בעל תו תקן LFGB. זה מבטיח להם את הבטיחות והנייטרליות הגבוהות ביותר - במיוחד לשימוש תינוקות, במטבח או ברפואה.

מדוע הסמכה כפולה (FDA + LFGB) חשובה למותגים גלובליים?

האם מספיקה הסמכה אחת להפצה עולמית?

לא - אישורים כפולים של ה-FDA וה-LFGB מבטיחים שמשטח סיליקון עומד בתקני הבטיחות של ארה"ב והאירופאים כאחד, ופותחים גישה לשווקים הרחבים ביותר.

עבדתי עם לקוחות בארה"ב, גרמניה וסין שרוצים קו מוצרים יחיד שעומד בכל התקנות. אישור ה-FDA מאפשר להם למכור בצפון אמריקה. LFGB מאשר להם כניסה לאיחוד האירופי. רישומי שניהם מונעים עיכובים יקרים, בדיקות או דחיות במכס.

בקו הייצור שלנו, אנו תמיד:

• מִבְחָן כל אצווה של חומרים עם מעבדות של צד שלישי
• לְסַפֵּק תיעוד מלא עם דוחות בדיקה
• סמנו את האריזה בבירור עם לוגואי FDA ו-LFGB

לדוגמה, כאשר ג'ון דו מ-Little Steps Baby Care השיקו קו שטיחי בקיעת שיניים, וידאנו ששתי ההסמכות נכללות. זה איפשר להם לייצא ישירות לגרמניה ללא אריזה מחדש או בדיקה חוזרת.

אילו בדיקות נדרשות לאישור ה-FDA וה-LFGB?

כיצד מאומתים הסטנדרטים הללו? מה המעבדה עושה בפועל?

הבדיקות כוללות נדידת כימיקלים, שטיפת מתכות כבדות, הערכה חושית/ריחית ועמידות בפני חום, שמנים וחומצות - תחת תנאי שימוש אמיתיים מדומים.

הנה מה כולל תהליך בדיקה טיפוסי של צד שלישי:

1. מבחן נדידה (FDA ו-LFGB)
   • סיליקון ספוג בחומרי סימולציה למזון (שמן, אלכוהול, חומצה, מים).
   • המעבדה בודקת אילו חומרים נודדים לתוך אותם סימולנטים.
2. תכולת מתכות כבדות (LFGB)
   • בדיקות לעופרת, קדמיום ומתכות אחרות באמצעות ICP-MS.
3. העברת ריח וטעם (LFGB בלבד)
   • סיליקון מונח עם מזון ניטרלי כמו מים או אורז.
   • לאחר מכן האוכל נטעם על ידי פאנלים מוסמכים.
4. עמידות פיזית וחום
   • בדיקות מדמות מחזורי בישול, הקפאה והדחה במדיח כלים.

רוב השטיחים שלנו נבדקים תחת תקני ASTM ו-DIN, בהתאם לאזור. הבדיקה אינה אירוע חד פעמי - אנו בודקים מחדש כל 12-18 חודשים, או כאשר המקור משתנה.

כיצד לאמת טענת FDA או LFGB של ספק?

מוצרים רבים טוענים שהם בטוחים למזון. איך קונים יכולים להיות בטוחים?

תמיד בקשו דוחות בדיקות מעבדה רשמיים של צד שלישי, בדקו תאריכים ואשרו את סוג הסיליקון והדרגה המפורטים. הימנעו מטענות מעורפלות כמו "חומר שאושר על ידי ה-FDA".

ראיתי יותר מדי לקוחות שנכוו על ידי ספקים שעומדים רק באופן חלקי בדרישות - או גרוע מכך, מזייפים תוויות. כך תגן על המותג שלך:

• בַּקָשָׁה דוחות בדיקה מלאים עם שם המעבדה והסמכה
• לִבדוֹק תאריכי דוח (אמור להיות תוך 1-2 שנים)
• ודא שהדו"ח מפרט מוצר סופי, לא רק חומר גלם
• שאל אם הבדיקות מכסות כל הצבעים והאצוות מְשׁוּמָשׁ
• אשר את דירוג הסיליקון: ריפוי פלטינה, בדרגת מזון, או ברמה רפואית

ב-RuiYang, אנו שולחים את כל הדוחות מראש ומסמנים את הקרטונים שלנו בבירור לצורך שחרור מהמכס. רמת תיעוד זו עזרה לרבים מלקוחותינו להשיק במהירות הן בשווקי המקומי והן בשווקי היצוא.

סיכום

תאימות ל-FDA ול-LFGB הן אישורים חיוניים המבטיחים שמשטחי סיליקון בטוחים, עמידים ואמינים ביישומים בתחום המזון והרפואה.