אישור סיליקון FDA לעומת LFGB: מה ההבדל?

מוצרי סיליקון מופיעים בכל מיני פריטים יומיומיים. בשימוש אמיתי, לעומת זאת, ביצועים תמיד קודמים לדבר אחד: בטיחות. אם מוצר סיליקון נועד לגעת במזון, אין מקום לקיצורי דרך.

כשמתחילים למכור לשווקים שונים, במיוחד ארה"ב ואירופה, אישור מגע עם מזון הופך לבלתי נמנע. מבין כל התקנים הקיימים, ה-FDA וה-LFGB הם שני השמות שקונים מזכירים בתדירות הגבוהה ביותר.

בהתבסס על ניסיוננו עם מוצרי סיליקון ברמת מזון, מדריך זה מפרט מה באמת משמעותם של תקני ה-FDA וה-LFGB, כיצד הם שונים בפועל, היכן כל אחד מהם מקובל, ומה באמת עוזר למוצר סיליקון לעבור את הבדיקות.

מדוע מוצרי סיליקון זקוקים לאישור מגע עם מזון?

סיליקון הוא פולימר בעל ביצועים גבוהים. הוא עומד בחום היטב, נשאר גמיש ויציב לאורך זמן. על הנייר, הוא נראה כחומר אידיאלי למגע עם מזון.

אבל בייצור אמיתי, הדברים לא תמיד כל כך פשוטים.

אם חומר הגלם נבחר בצורה גרועה, או אם תהליך הייבוש וההיבוש לאחריו אינם מבוקרים היטב, חלק הסיליקון המוגמר עדיין יכול לשחרר חומרים בעלי מולקולות נמוכות או לשאת ריח לא נעים. בעיות אלו אולי לא יהיו ברורות בהתחלה, אך הן הופכות לבעיה לאחר השימוש במוצר עם מזון חם או במגע ארוך טווח.

זו הסיבה סיליקון באיכות מזון יש לאמת באמצעות בדיקות מתאימות. הסמכה ממעבדות מוכרות מסייעת לאשר שהחומר לא ישחרר חומרים מזיקים, ושהוא לא ישפיע על טעם או ריח המזון, אפילו בטמפרטורות גבוהות ובשימוש חוזר.

מהם אישורי ה-FDA וה-LFGB?

אישור ה-FDA

ה-FDA מתייחס למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בעסקים היומיומיים, כשאנשים מדברים על ה-FDA בנוגע לסיליקון, הם בדרך כלל מתייחסים לכללי מגע עם מזון תחת CFR 21.

מנקודת מבט מעשית, בדיקות ה-FDA עוסקות בעיקר בתאימות חומרים. השאלה שהיא מנסה לענות עליה היא פשוטה:

האם המרכיבים המשמשים בפורמולת סיליקון זו מותרים, והאם הם נקיים מספיק למגע עם מזון?

בדיקות ה-FDA מתמקדות ב:

• האם חומרי הגלם נמצאים ברשימה שאושרה על ידי ה-FDA
• האם חומרים מיותרים ושאריות נשארים בגבולות המותרים במהלך שימוש רגיל

אם הפורמולה נקייה ומבוקרת היטב, עמידה בדרישות ה-FDA בדרך כלל ניתנת להשגה. זו הסיבה שלעתים קרובות ה-FDA נחשב לדרישה הבסיסית לסיליקון בדרגת מזון, במיוחד בשוק האמריקאי.

הסמכת LFGB

LFGB מגיע מגרמניה וייצג את Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch. בפועל, הוא מוכר באופן נרחב כאחד התקנים המחמירים ביותר למוצרי סיליקון הבאים במגע עם מזון.

LFGB פועלת לפי תקנות האיחוד האירופי למגע עם מזון, כגון EU 1935/2004 ו-EU 10/2011, אך גישת הבדיקה שלה הולכת צעד קדימה.

מלבד בדיקת בטיחות כימית, LFGB בוחן גם משהו שתקנים רבים לא מקדישים לו תשומת לב רבה:

האם הסיליקון משנה את הטעם או הריח של האוכל.

כאן מתקשים מוצרי סיליקון רבים. גם אם חומר בטוח מבחינה טכנית, ריחות שיוריים, ריפוי לא מלא או תוספים מסוימים עדיין יכולים לגרום לבעיות בבדיקות חושיות של LFGB. זו הסיבה שבדיקות LFGB לרוב תובעניות יותר מאשר בדיקות ה-FDA, במיוחד עבור מוצרים המשמשים עם מזון חם או זמני מגע ארוכים.

מה ההבדל בין אישורי FDA ו-LFGB?

גם ה-FDA וגם ה-LFGB קובעים סטנדרטים של בטיחות לסיליקון בדרגת מזון, אך הם מתמקדים בדברים שונים. ה-FDA בוחן את בטיחות החומרים ואת תאימות המרכיבים. ה-LFGB הולך רחוק יותר - הוא גם בודק אם המוצר משפיע על טעם או ריח המזון, ומשתמש בתנאי בדיקה מחמירים יותר.

הנה מבט זה לצד זה על האופן שבו שיטות הבדיקה שלהם משתוות.

היכן מתקבלים אישורי FDA ו-LFGB?

ה-FDA: הכרטיס שלך לשוק האמריקאי

• אישור FDA הוא חובה אם אתם רוצים למכור מוצרי סיליקון בארצות הברית.
• זה מקובל באופן נרחב גם בקנדה, דרום אמריקה ומדינות רבות במזרח התיכון.
• עבור מותגים גלובליים, אישור ה-FDA בונה אמון חזק ברמה בסיסית.

LFGB: חיוני לגרמניה ולאיחוד האירופי

• בגרמניה, בדיקות LFGB כמעט תמיד נדרשות על ידי לקוחות.
• למרות שאינה חובה מבחינה חוקית במדינות אחרות באיחוד האירופי, היא מוכרת באופן נרחב.
• צרכנים באיחוד האירופי לעיתים קרובות אכפת להם יותר מטעם, ריח ומגע נקי עם מזון.

המלצה: לכו על שניהם כדי להגיע לשווקים יוקרתיים

• קבלת אישורי FDA ו-LFGB מסייעת לפתוח דלתות למכירות גלובליות.
• זה גם מגביר את אמינות המותג, במיוחד עבור מוצרי תינוקות ו כלי מטבח פרימיום.

כיצד מוצרי סיליקון יכולים לעבור את בדיקות ה-FDA וה-LFGB?

מניסיוננו, מעבר אישורים של ה-FDA או LFGB לעיתים רחוקות תלוי בגורם אחד בלבד. רוב הכישלונות נובעים מבעיות קטנות שמצטברות.

בחירת חומרים, בקרת תהליך והכנה לבדיקות - כולם חשובים. אם מטפלים באחת מהפעולות הללו באופן רופף, בעיות בדרך כלל צצות בשלב המעבדה.

החדשות הטובות הן שברגע שההרגלים הנכונים נכונים, מעבר של גם ה-FDA וגם של LFGB הופך להיות הרבה יותר צפוי.

שלוט בחומרים: בעיות מתחילות בדרך כלל במקור

הכל מתחיל בחומרי גלם. אם הסיליקון הבסיסי שגוי, שום תהליך לא יוכל לתקן זאת במלואו בהמשך.

ברוב היישומים הבאים במגע עם מזון, סיליקון בדרגת מזון מוקשה בפלטינה הוא הבחירה הבטוחה יותר. בהשוואה למערכות מוקשחות על ידי מי חמצן, הוא משאיר פחות תוצרי לוואי לאחר הייבוש ויש לו ריח נמוך בהרבה. בפועל, זה משנה הרבה כשמתמודדים עם בדיקות חושיות LFGB ומגבלות שאריות של ה-FDA.

תוספים הם נקודת סיכון נפוצה נוספת. חומרים מסוימים, כגון תרכובות אורגניות או כימיקלים הקשורים לבנזן, עלולים בקלות לגרום לבעיות תאימות. לפני רכישת כל חומר, כדאי לעיין בקפידה ב-MSDS של הספק ובצהרת התאימות למגע עם מזון. שלב זה משעמם, אך הוא מונע בעיות רבות בהמשך.

ניהול התהליך: חומרים טובים עדיין זקוקים לטיפול נכון

אפילו עם חומרים איכותיים, בקרת תהליך לקויה עלולה להרוס את התוצאה הסופית.

ייבוש לאחר האריזה אינו אופציונלי. לאחר היציקה, יש לאפות חלקי סיליקון בטמפרטורות גבוהות, בדרך כלל 150°C עד 200°C למשך מספר שעות. שלב זה מסייע בסילוק חומרים נדיפים בעלי מולקולות נמוכות כמו D4, D5 ו-D6, מפחית ריחות שיוריים ומוריד את סיכוני ההגירה. בבדיקות אמיתיות, ייבוש לאחר האריזה נכון עושה לעתים קרובות את ההבדל בין מעבר לכישלון בבדיקת LFGB.

תנאי ייצור נקיים גם הם חשובים יותר ממה שרבים מצפים. יש לשמור על ניקיון התבניות, ויש להשתמש רק בחומרים באיכות מזון בעלי שחרור שאריות נמוך. זיהום מתבניות או עזרי עיבוד הוא סיבה נפוצה לכשלים בלתי צפויים בבדיקות.

עבדו עם מעבדות מוסמכות: תנו לבדיקות לאשר את התוצאות

בסופו של דבר, יש לאשר את התאימות על ידי מעבדה חיצונית מוסמכת.

הכנה עוזרת מאוד. הגשת דגימות מייצגות יחד עם רשימת רכיבים ברורה מאפשרת למעבדה לבצע בדיקות יעילות יותר ומפחיתה שאלות הלוך ושוב.

חשוב גם לעבוד עם גופי בדיקה מוכרים, כגון SGS, Intertek או TÜV. הדוחות שלהם מקובלים באופן נרחב ובעלי אמינות בשווקים בינלאומיים.

לבסוף, התזמון חשוב. בדיקות FDA ו-LFGB אורכות בדרך כלל 7-15 ימי עבודה, תלוי במוצר ובהיקף הבדיקה. עדיף לתכנן זאת בלוח הזמנים של הייצור והמשלוח מוקדם, במקום למהר בבדיקה ברגע האחרון.

מה באמת המשמעות של תאימות לתקן ה-FDA וה-LFGB?

תאימות ל-FDA

במציאות, ה-FDA עצמו אינו מנפיק אישורים למוצרי סיליקון או לחומרים הבאים במגע עם מזון.

מה שהשוק בדרך כלל מכנה תעודת FDA הוא למעשה:

• דוח בדיקת מעבדה של צד שלישי
• הדו"ח מאשר כי חומר הסיליקון עומד בתקנות ה-FDA, בעיקר בדרישות CFR 21 לחומרים במגע עם מזון.
• המעבדה בודקת האם פורמולת החומר, החומרים הניתנים לחילוץ והשאריות עומדים במגבלות ה-FDA

במילים אחרות, תאימות ל-FDA מבוססת על רגולציה, לא על רישיון.

האחריות מוטלת על היצרן להבטיח שהחומרים עומדים בתקנות ה-FDA, ומעבדה מוסמכת מאמתת זאת באמצעות בדיקות.

תאימות LFGB

LFGB פועל בצורה דומה.

• LFGB היא תקנה גרמנית למגע עם מזון, לא תעודה ממשלתית.
• הבדיקות מתבצעות על ידי מעבדות צד שלישי מוסמכות
• המעבדה מאשרת עמידה בתקנות LFGB ובתקנות הקשורות למגע עם מזון של האיחוד האירופי

אז בין אם זה ה-FDA או LFGB, מה שהלקוחות מקבלים הוא דוח בדיקת תאימות, לא תעודה רשמית שהונפקה על ידי הממשלה.

הבנת ההבדל הזה מסייעת למנוע בלבול במהלך הרכישה, שחרור ממכס וביקורות לקוחות.

הסמכת FDA ו-LFGB - שאלות נפוצות

האם LFGB עדיף על ה-FDA?

לא בדיוק. LFGB מחמיר יותר בתנאי הבדיקה, במיוחד עבור ריח, טעם ומיגרציה. ה-FDA מתמקד יותר בניסוח החומרים ובמגבלות הבטיחות. הם משרתים מערכות רגולטוריות שונות.

אם מוצר עובר את תקן LFGB, האם הוא עובר אוטומטית את תקן ה-FDA?

ברוב המקרים, כן. עם זאת, ייתכן שעדיין יהיה צורך להתאים את פורמטי התיעוד והדיווח כדי לעמוד בציפיות התאימות של ה-FDA.

מדוע מוצר יכול לעבור את תקן ה-FDA אך לא להצליח ב-LFGB?

זה קורה בדרך כלל בגלל:

• לסיליקון יש ריח שיורי
• הייבוש לאחר מכן לא היה מספק
• תוספים או צבעי מאכל משחררים חומרים תחת התנאים המחמירים יותר של LFGB

האם צבע משפיע על בדיקות ה-FDA או LFGB?

כן. צבעים כהים ופיגמנטים מסוימים מגבירים את הסיכון לכישלון בבדיקות נדידת LFGB או בבדיקות חושיות. סיליקון שקוף או טבעי בדרך כלל נושא את הסיכון הנמוך ביותר.

כמה זמן תקפים דוחות הבדיקה של ה-FDA וה-LFGB?

אין תאריך תפוגה חוקי קבוע, אבל:

• רוב הקונים מקבלים דוחות תוך 1-3 שנים
• כל שינוי בחומר, בצבע, בספק או בתהליך מחייב בדיקה חוזרת

האם ניתן להשתמש בדוח בדיקה אחד עבור כל מוצרי הסיליקון?

לא. הסמכה ספציפית למוצר ולחומר. צבעים, פורמולות או תהליכי ייצור שונים עשויים לדרוש בדיקות נפרדות.

האם הסמכה מספיקה כדי להבטיח את בטיחות המוצר?

הסמכה מאשרת עמידה בתקנות לתנאי מגע עם מזון, אך אינה מחליפה:

• עיצוב מוצר נכון
• הוראות שימוש נכונות
• בקרת איכות מתמשכת במהלך הייצור ההמוני

סיכום

הבנה ושימוש נכון בתעודות FDA ו-LFGB עושים יותר מפתיחת שווקים גלובליים. זה עוזר לבנות אמון לקוחות ולפתח את המותג שלכם. בשוק הסיליקון התחרותי של ימינו, בטיחות ותאימות הן חובה - לא בחירה. והכל מתחיל בתעודה מתאימה.

יש לנו ניסיון עשיר בייצור סיליקון ברמת מזון. אנו מכירים את כללי ה-FDA וה-LFGB לעומק. החל מבחירת חומרים בטוחים ועד למעבר בדיקות מעבדה, אנו נדריך אתכם בכל שלב. צרו קשר עכשיו כדי לקבל ייעוץ מקצועי ולהתקדם בביטחון.