בדיקות נדידת חומרים ודליפה של יריעות סיליקון

אם יריעות הסיליקון שלכם באות במגע עם מזון, עור או נוזלים, התעלמות מבדיקות שטיפה עלולה להוביל לזיהום או לכשל בתאימות.

בדיקות נדידה ושטיפה מבטיחות שיריעות סיליקון אינן משחררות חומרים מזיקים למזון, נוזלים או מערכות ביולוגיות במהלך השימוש או העיבוד.

למדתי על חשיבותן של הבדיקות הללו בזמן שפיתחתי קו של משטחי האכלה לתינוקות. למרות שהסיליקון שווק כ"מתאים למזון", הוא נכשל במבחן הנדידה לפי התקנים האירופיים. נסיגה זו אילצה אותי להתעמק במה שהופך יריעת סיליקון לבטוחה באמת.

מהי נדידת חומרים ודליפה בסיליקון?

לא כל סיליקון הוא אינרטי. חלקם פולטים כימיקלים כאשר הם נחשפים לחום, שמן או חומצות.

נדידה ודליפה מתייחסים לשחרור של חומרים מיריעות סיליקון לחומרים סמוכים - כגון מזון, מים או עור - במיוחד תחת חום או חשיפה ממושכת.

נדידה נבדקת לעיתים קרובות על ידי סימולציה של תנאים אמיתיים שבהם הסיליקון בא במגע עם מזון, נוזלי גוף או משטחים רגישים. שטיפה כרוכה בחשיפה לממסים או סימולטורים (כמו אתנול, חומצה אצטית או שמן) כדי למדוד כמה וסוג של חומר משתחרר.

בדיקות אלו מסייעות לקבוע:

• אם הסיליקון באמת בטוח למזון
• בין אם זה משחרר פלסטייזרים, זרזים או תוצרי לוואי
• כמה זה יציב תחת חום ולחץ
• אם זה מתאים ל לשימוש תינוקות, רפואי או תרופתי

כשבדקתי יריעות סיליקון זולות מספק חדש, גיליתי שהן פולטות תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) כשהן מחוממות ל-150 מעלות צלזיוס. זה פסול אותן משימוש בכל מוצר שקשור למזון.

למה הגירה ודליפה חשובים?

בדיקה כושלת אחת יכולה לעלות לכם בהסמכות - או גרוע מכך, לפגוע באמון הלקוח שלכם.

בדיקות נדידה ודליפה חיוניות כדי לאשר שיריעות סיליקון עומדות בתקני בטיחות בינלאומיים למגע עם מזון, חשיפה לעור ושימוש רפואי.

סיליקון נמצא בשימוש נרחב משום שהוא יציב מבחינה כימית - אך לא כל הפורמולות שוות. חלק מהסיליקונים בדרגה נמוכה יותר משתמשים בחומרי מי חמצן או חומרי מילוי שיכולים לנדוד לחומרים סמוכים. עם הזמן, תרכובות אלו עלולות לגרום ל:

• טעמים לא נעימים אוֹ ריחות במזון
• גירוי עור
• אי עמידה בתקנות ה-FDA, LFGB או האיחוד האירופי
• אובדן שלמות מכנית

הנה פירוט של סיכונים נפוצים:

בעת תכנון נשכן רפואי לתינוקות, הייתי צריך להבטיח אפס נדידה גם לאחר הרתחה או עיקור. עברנו את המבחן רק לאחר שעברנו לסיליקון בעל ריפוי פלטינה, בעל תו LFGB.

מהם תקני הבדיקה המרכזיים להגירה?

פעם חשבתי ש"מאושר על ידי ה-FDA" זה מספיק - עד שמפיץ אירופאי ביקש דוחות LFGB.

תקני בדיקות נדידה נפוצים כוללים את FDA 21 CFR 177.2600 (ארה"ב), EU 10/2011 (אירופה) ו-LFGB (גרמניה) - לכל אחד סימולנטים, טמפרטורות ומשך זמן בדיקה ספציפיים.

בדיקות אלה מדמות מגע בעולם האמיתי:

לכל תקן יש ספים שונים לרמות הגירה מקובלות. לדוגמה:

• ה-FDA מתיר רכיבים ניתנים לחילוץ מלא של ≤10 מ"ג/אינץ' רבוע עבור סימולנטים מימיים ושומניים.
• בדיקות LFGB דורשות אין שינוי צבע, ריח או טעם גלויים בכל סימולטור.

אני תמיד מבקש דוחות של ה-FDA ושל LFGB כשאני מזמין סיליקון למגע עם מזון. לקוחות בארה"ב עשויים להיות מרוצים מה-FDA, אבל שותפים באיחוד האירופי בדרך כלל דורשים LFGB.

אילו שיטות בדיקה משמשות?

פעם חשבתי שבדיקות הגירה הן סתם פורמליות במעבדה - עד שראיתי את רמת הפירוט והבקרה הכרוכות בכך.

בדיקות מיגרציה כוללות בדרך כלל השריית יריעות סיליקון בחומרי סימולציה למזון ספציפיים בטמפרטורות ובמשכי זמן קבועים, ולאחר מכן ניתוח התשטיפים לאיתור חומרים ניתנים לחילוץ.

כך זה עובד בדרך כלל:

1. דגימות חיתוך מהמוצר הסיליקון הסופי (לא רק יריעת גלם)
2. לְנַקוֹת דגימות לפי פרוטוקול
3. לְהַשְׁרוֹת בחומרים מדמה נבחרים (למשל, אתנול, חומצה אצטית, שמן)
4. לִדגוֹר בטמפרטורות ספציפיות (למשל, 40°C–100°C) למשך 2–10 שעות
5. לְנַתֵחַ התרכובות הניתנות לחילוץ באמצעות:
   • שיטות גרווימטריות (שינוי מסה)
   • כרומטוגרפיית גז (GC-MS)
   • ICP-MS (בדיקת דליפת מתכת)
   • בדיקות חושיות (ריח, טעם)

מעבדות בדיקה בדרך כלל מפרסמות דוח הגירה המפרט:

• סך כל החומרים הניתנים לחילוץ (מ"ג/ד"מ²)
• תוכן נדיף
• שאריות חומרים ספציפיים (למשל, בדיל, פלטינה, פורמלדהיד)
• תצפיות על שינויי צבע או ריח

פעם אחת נכשלנו במבחן חושי מכיוון שדגימת סיליקון הדיפה ריח "גומי" לאחר שהושרה בשמן זית בטמפרטורה של 70 מעלות צלזיוס. עקבנו אחר מקורו בחומרי ריפוי של מי חמצן בעלי טוהר נמוך.

כיצד אוכל להבטיח שיריעות הסיליקון שלי יעברו בדיקות נדידה?

מעבר מבחן הגירה מתחיל בניסוח טוב - ובספק שקוף.

כדי להבטיח שיריעות הסיליקון שלכם בטוחות, עבדו עם ספקים המשתמשים בחומרים מוסמכים, מספקים דוחות תאימות ובוצעים בדיקות נדידה של צד שלישי.

הנה מה שאני מחפש כשאני בוחר סיליקון למזון, תינוקות או יישומים רפואיים:

• ✅ סיליקון מוקשה פלטינה
• ✅ דוחות בדיקה של FDA 21 CFR 177.2600 ו-LFGB
• ✅ ללא תוספת שמנים או פלסטייזרים
• ✅ פיגמנטים בעלי טוהר גבוה (תואם ל-RoHS)
• ✅ מעקב אחר אצווה והסמכת חומרים

אם אני יוצר מוצר שבא במגע עם מזון או עור, אני אף פעם לא מסתמך על טענות שיווקיות של ספק. אני תמיד מבקש את דוח בדיקת ההגירה בפועל או שולח דגימות למעבדה מוסמכת בעצמי.

אנו מייצרים יריעות סיליקון בדרגות מזון ורפואיות, אשר נבדקו מראש לצורך נדידה תחת פרוטוקולי ה-FDA וה-LFGB. החומרים שלנו עברו ריפוי פלטינה, נטולי חומרי מילוי ושמנים, ומיועדים ליישומים רגישים.

מה קורה אם יריעת סיליקון נכשלת בבדיקת נדידה?

פעם אחת הפסדתי הזמנה גדולה בגלל שהיריעה שלנו הראה שינוי צבע במהלך בדיקות נדידה.

אם יריעת סיליקון נכשלת בבדיקת נדידה או שטיפה, לא ניתן למכור אותה למזון או לשימוש רפואי - ייתכן שיהיה צורך בניסוח מחדש, טיהור או מעבר לסיליקון בדרגה גבוהה יותר.

סיבות אופייניות לכשל:

• שימוש ב סיליקון מועשר במי חמצן עם ריפוי לא שלם
• נוכחות של שמני סיליקון או פלסטייזרים
• שימוש ב פיגמנטים לא מאושרים
• עני לאחר ריפוי או חוסר הזדקנות תרמית

כך אני מגיב למבחן שנכשל:

1. בקשת פירוט מלא של הפורמולציה מהספק
2. הפעל בדיקה חוזרת עם תהליך ייבוש לאחר מכן גבוה יותר (למשל, 200 מעלות צלזיוס למשך 4 שעות)
3. מעבר לסיליקון מוקשה פלטינה עם אישור LFGB ו-RoHS
4. הגבלת פיגמנטים ותוספים באזורים הבאים במגע עם מזון

לפעמים, רק בחירה בשיטת ריפוי שונה פותרת את הבעיה. במקרה אחד, מעבר מיריעת אדומה שעברה ריפוי על ידי מי חמצן לגרסה שקופה שעברה ריפוי על ידי פלטינה פתר את הבעיה באופן מיידי.

סיכום

בדיקות נדידה ודליפה חיוניות להבטחת בטיחות יריעות הסיליקון לשימוש במזון, רפואי ובמגע עם העור - לעולם אל תדלגו עליהן כאשר האיכות חשובה.