मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन क्या है?

जब ग्राहक मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन के बारे में पूछते हैं, तो वे आमतौर पर एक बात पहले से ही जानते हैं: "सिलिकॉन नरम, स्थिर होता है और चिकित्सा उत्पादों में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।"“

यह बात सच है। समस्या यह है कि वास्तविक चिकित्सा वातावरण में प्रवेश करने पर सभी सिलिकॉन एक जैसा व्यवहार नहीं करते। गर्मी, नसबंदी, लंबे समय तक त्वचा के संपर्क में रहना और नियामक समीक्षा से यह अंतर तुरंत उजागर हो जाता है।.

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन का उपयोग इसलिए किया जाता है क्योंकि यह इन परिस्थितियों में अनुमानित रूप से कार्य करता है। इसे विपणन कारणों से नहीं चुना गया है। इसे जोखिम को कम करने के लिए चुना गया है।.

महत्वपूर्ण यह नहीं है कि सामग्री पहले दिन कैसी महसूस होती है, बल्कि यह है कि महीनों के उपयोग और बार-बार प्रसंस्करण के बाद यह कैसा व्यवहार करती है।.

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन वास्तव में क्या है?

इंजीनियरिंग के दृष्टिकोण से, मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन एक नियंत्रित प्रणाली है, न कि केवल एक नरम रबर।.

सामान्य उपयोग वाले सिलिकॉन की तुलना में, मेडिकल ग्रेड सामग्री का उत्पादन निम्नलिखित पर अधिक सख्त सीमाओं के साथ किया जाता है:

• कच्चे माल की शुद्धता
• अवशिष्ट उत्प्रेरक और उप-उत्पाद
• वाष्पशील यौगिक और अनावश्यक भराव

अधिकांश चिकित्सा अनुप्रयोगों में, पेरोक्साइड क्यूरिंग के बजाय प्लैटिनम उत्प्रेरित क्यूरिंग का उपयोग किया जाता है। यह चुनाव सोच-समझकर किया जाता है। प्लैटिनम क्यूरिंग से कम अवशेष उत्पन्न होते हैं और बहुलक संरचना अधिक स्थिर होती है। यह स्थिरता नसबंदी के बाद या शरीर के साथ लंबे समय तक संपर्क में रहने पर महत्वपूर्ण हो जाती है।.

व्यवहारिक रूप से, उचित रूप से तैयार किया गया मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन:

• यह त्वचा या ऊतकों में जलन पैदा नहीं करता है।
• यह रक्त, दवाओं या शरीर के तरल पदार्थों के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है।
• नसबंदी के बाद भी अपने गुण बरकरार रखता है

उस मूलभूत विश्वसनीयता के कारण ही इसे विनियमित चिकित्सा उत्पादों में स्वीकार किया जाता है।.

मेडिकल सिलिकॉन के सामान्य ग्रेड

यह अंतर महत्वपूर्ण है। मेडिकल ग्रेड का मतलब यह नहीं है कि वह प्रत्यारोपण योग्य है, और गलत ग्रेड का उपयोग करना एक आम गलती है।.

सिलिकॉन और मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन में क्या अंतर है?

यहीं से आमतौर पर भ्रम की शुरुआत होती है।.

सामान्य सिलिकॉन दिखने और छूने में बिल्कुल मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन जैसा ही होता है। अगर आप इसे सिर्फ छूकर देखें, तो फर्क पता नहीं चलेगा।.

असली अंतर बाद में सामने आते हैं:

• नसबंदी के बाद
• त्वचा या तरल पदार्थ के साथ लंबे समय तक संपर्क में रहने के बाद
• नियामक समीक्षा के दौरान

मानक सिलिकॉन में उच्च मात्रा में फिलर, उपचार के दौरान बचे हुए उप-उत्पाद या ऐसे योजक पदार्थ हो सकते हैं जिनका जैविक संपर्क के लिए कभी मूल्यांकन नहीं किया गया हो। कई उद्योगों में यह स्वीकार्य है। लेकिन चिकित्सा अनुप्रयोगों में यह स्वीकार्य नहीं है।.

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन निम्नलिखित कारणों से अलग है:

• कच्चे माल का पता लगाया जा सकता है
• निष्कर्षणीय और रिसावीय पदार्थों को नियंत्रित किया जाता है।
• आईएसओ 10993 जैसे जैव अनुकूलता परीक्षण, योग्यता का एक हिस्सा हैं।

जिन परियोजनाओं को हम देखते हैं, उनमें प्रोटोटाइप चरण में सामग्री संबंधी समस्याएं शायद ही कभी सामने आती हैं। वे सत्यापन, एजिंग परीक्षणों या बार-बार नसबंदी चक्रों के बाद ही सामने आती हैं।.

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन चिकित्सा अनुप्रयोगों में क्यों कारगर है?

इंजीनियरिंग के दृष्टिकोण से, मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन एक साथ कई व्यावहारिक समस्याओं का समाधान करता है।.

जैव

यह त्वचा, रक्त और शरीर के तरल पदार्थों के संपर्क में रह सकता है, जिससे जलन या प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं होती है।.

लोच और कोमलता

यह शरीर की आकृति के अनुरूप ढल जाता है और मास्क, ट्यूबिंग और पहनने योग्य उपकरणों में सीलिंग प्रदर्शन को बनाए रखता है।.

नसबंदी स्थिरता

यह भाप, उबालने, यूवी किरणों और अन्य सामान्य नसबंदी विधियों को बिना किसी महत्वपूर्ण गिरावट के सहन कर लेता है।.

रासायनिक प्रतिरोध

यह दवाओं, कीटाणुनाशकों या शारीरिक तरल पदार्थों के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है, जो तरल-संपर्क घटकों के लिए महत्वपूर्ण है।.

वृद्धावस्था व्यवहार

समय के साथ, यह बार-बार कीटाणुशोधन के बाद भी सख्त होने, पीला पड़ने और सतह के चिपचिपे होने का प्रतिरोध करता है।.

ये अमूर्त गुण नहीं हैं। ये दैनिक चिकित्सा उपयोग में विफलता के जोखिम को सीधे तौर पर कम करते हैं।.

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन का आमतौर पर उपयोग कहाँ किया जाता है?

आपको आमतौर पर मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन उन अनुप्रयोगों में मिलेगा जहां लागत बचत की तुलना में प्रदर्शन की स्थिरता अधिक मायने रखती है।.

श्वसन उत्पाद

मास्क, ऑक्सीजन ट्यूबिंग और सीपीएपी इंटरफेस के लिए ऐसी सामग्री की आवश्यकता होती है जो बार-बार उपयोग और सफाई के बाद भी नरम और स्थिर बनी रहे।.

चिकित्सा नलिकाएँ और कैथेटर

ड्रेनेज ट्यूब, इन्फ्यूजन लाइन और कैथेटर अपनी लचीलता और रासायनिक स्थिरता के लिए सिलिकॉन पर निर्भर करते हैं।.

सील और कार्यात्मक घटक

नसबंदी के बाद सीलिंग क्षमता बनाए रखने के लिए वाल्व, डायाफ्राम और पिस्टन सिलिकॉन पर निर्भर करते हैं।.

पहनने योग्य चिकित्सा उपकरण

मॉनिटरिंग पैच और पुनर्वास उपकरणों को लंबे समय तक पहनने के लिए त्वचा के अनुकूल सामग्री की आवश्यकता होती है।.

प्रत्यारोपण योग्य उपकरण

शरीर के अंदर दीर्घकालिक स्थिरता अपरिहार्य होने पर प्रत्यारोपण योग्य सिलिकॉन का उपयोग किया जाता है।.

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन का उत्पादन और नियंत्रण कैसे किया जाता है?

सामग्री के दृष्टिकोण से, केवल फॉर्मूलेशन ही पर्याप्त नहीं है। प्रक्रिया नियंत्रण भी उतना ही महत्वपूर्ण है।.

अधिकांश चिकित्सीय सिलिकोन को प्लैटिनम से उपचारित किया जाता है ताकि अवशेषों और वाष्पशील उप-उत्पादों को कम किया जा सके। मिश्रण के दौरान, कणों और धातु संदूषण को हटाने के लिए अक्सर महीन निस्पंदन का उपयोग किया जाता है।.

उत्पादन आमतौर पर स्वच्छ वातावरण में होता है। इससे संदूषण का खतरा कम हो जाता है, जिससे जैव अनुकूलता या सतह की गुणवत्ता प्रभावित हो सकती है।.

गुणवत्ता के लिहाज से, निर्माता ISO 13485 प्रणाली के तहत काम करते हैं। सामग्री, बैच और निरीक्षण का दस्तावेजीकरण किया जाता है और उनकी ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित की जाती है। ऑडिट या नियामकीय प्रस्तुतियों के दौरान यह अत्यंत महत्वपूर्ण हो जाता है।.

उपयोग से पहले, सामग्रियों को ISO 10993 परीक्षण पास करना आवश्यक है। उच्च जोखिम वाले अनुप्रयोगों के लिए, निष्कर्षणीय पदार्थों, उम्र बढ़ने और नसबंदी अनुकूलता के लिए अतिरिक्त परीक्षण अक्सर आवश्यक होते हैं।.

कैसे पता करें कि कोई चीज वाकई मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन है या नहीं?

इसका कोई त्वरित दृश्य परीक्षण नहीं है। सत्यापन दस्तावेज़ीकरण और अनुभव से ही संभव है।.

सबसे पहले सामग्री संबंधी दस्तावेज़ों की जाँच करें। मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन के साथ विनिर्देश, बैच ट्रेसिबिलिटी और ISO 10993 परीक्षण परिणाम होने चाहिए।.

उपचार प्रणाली की पुष्टि करें। अधिकांश चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए, प्लैटिनम उपचार अपेक्षित है।.

आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रणाली की समीक्षा करें। ISO 13485 का अनुपालन इस बात का प्रबल संकेत है कि सामग्री का प्रबंधन चिकित्सा उपयोग के लिए किया जाता है।.

उपयोग के अनुसार ग्रेड का चयन करें। बाहरी संपर्क वाली सामग्री स्वतः प्रत्यारोपण के लिए उपयुक्त नहीं होती है।.

अंत में, आपूर्तिकर्ता के अनुभव पर ध्यान दें। जो आपूर्तिकर्ता नियमित रूप से चिकित्सा परियोजनाओं में सहयोग करते हैं, वे आमतौर पर नियामक अपेक्षाओं और सामान्य विफलता बिंदुओं को समझते हैं।.

निष्कर्ष

मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन को उसके स्पर्श या विपणन के तरीके से परिभाषित नहीं किया जाता है। इसे नियंत्रण, परीक्षण और दीर्घकालिक व्यवहार के आधार पर परिभाषित किया जाता है।.

सही ग्रेड का चयन और उचित प्रसंस्करण होने पर, मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन वास्तविक चिकित्सा अनुप्रयोगों में स्थिर प्रदर्शन, नियामकीय विश्वास और अनुमानित परिणाम प्रदान करता है।.