Jika keypad silikon Anda tidak memenuhi persyaratan, seluruh produk Anda mungkin ilegal untuk dijual. Itu bukan sekadar kotak centang—itu adalah penghalang untuk masuk.
Kepatuhan FDA dan RoHS memastikan bahwa papan tombol silikon aman untuk makanan dan kontak medis (FDA) dan bebas dari zat berbahaya (RoHS), yang memungkinkannya dijual dan digunakan secara legal di seluruh dunia.
Sertifikasi ini tidak hanya melindungi pengguna—tetapi juga melindungi merek Anda. Saya telah membantu klien memahami kepatuhan pada proyek elektronik medis dan konsumen. Berikut ini adalah apa yang telah saya pelajari dan apa yang perlu Anda ketahui.
Apa Kepatuhan FDA untuk Papan Tombol Silikon?
Keselamatan adalah yang utama—terutama pada makanan dan peralatan medis.
Kepatuhan FDA berarti bahan silikon yang digunakan pada papan tombol memenuhi standar Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk tidak beracun dan aman jika terkena makanan atau kulit.
Silikon yang sesuai dengan standar FDA tidak boleh mengeluarkan bahan kimia berbahaya, berubah warna jika terkena kontak, atau rusak jika terkena panas. Silikon umumnya digunakan dalam peralatan dapur, produk bayi, dan peralatan medis.
Persyaratan utama meliputi:
- Penggunaan silikon dasar yang disetujui FDA
- Tidak ada bahan tambahan atau pewarna yang dilarang
- Tahan terhadap suhu -40°C hingga 200°C
- Harus lulus uji ekstraksi dan pencucian
Saya pernah bekerja pada papan tombol silikon untuk unit sterilisasi medis. Kami harus mencari silikon yang diawetkan dengan platinum untuk memastikannya memenuhi standar biokompatibilitas Kelas VI. Tidak ada jalan pintas.
Apa itu Kepatuhan RoHS dan Mengapa Itu Penting?
Zat beracun tidak hanya buruk bagi kesehatan—tetapi juga ilegal di banyak pasar.
Kepatuhan RoHS (Pembatasan Zat Berbahaya) memastikan bahwa papan tombol silikon bebas dari bahan kimia berbahaya seperti timbal, merkuri, dan ftalat, sejalan dengan undang-undang keselamatan UE dan global.
RoHS berasal dari Uni Eropa tetapi sekarang diadopsi secara luas. RoHS membatasi penggunaan:
- Timbal (Pb)
- Merkuri (Hg)
- Kadmium (Cd)
- Kromium Heksavalen (Cr6+)
- Polibrominasi Bifenil (PBB)
- Eter Difenil Polibrominasi (PBDE)
Silikon sendiri biasanya aman untuk RoHS, tetapi pewarna, pelapis, dan pil konduktif dapat mengandung zat terlarang. Itulah sebabnya pengujian harus dilakukan pada papan tombol akhir, bukan hanya pada bahan dasarnya.
Saya selalu meminta sertifikasi laboratorium pihak ketiga untuk RoHS. Risikonya tidak sepadan—komponen yang tidak sesuai dapat dilarang dijual, ditarik kembali, atau didenda.
Bagaimana Anda Menguji Kepatuhan FDA & RoHS?
Anda butuh lebih dari sekedar janji—Anda butuh bukti.
Kepatuhan diverifikasi melalui laboratorium pengujian pihak ketiga yang melakukan analisis kimia, pengujian migrasi, dan audit dokumentasi pada papan tombol silikon.
Untuk FDA, laboratorium biasanya menguji:
- Migrasi bahan kimia dalam simulan makanan
- Tahan panas dan stabilitas warna
- Verifikasi komposisi material
Untuk RoHS, laboratorium menggunakan:
- Fluoresensi sinar-X (XRF)
- Kromatografi gas/spektrometri massa (GC/MS)
- Analisis kimia basah
Dokumen sertifikasi harus mencakup:
- Sertifikat Kesesuaian (CoC)
- Lembar Data Keselamatan Bahan (MSDS)
- Laporan Uji dari laboratorium bersertifikat
Jangan pernah mengandalkan kepatuhan yang dideklarasikan sendiri. Jika pemasok Anda tidak memberikan dokumentasi, itu pertanda buruk.
Mengapa Kepatuhan Penting untuk Produk Medis dan Bayi?
Beberapa pasar tidak menoleransi ketidakpatuhan.
Dalam produk medis dan bayi, kepatuhan terhadap FDA dan RoHS tidak dapat dinegosiasikan. Mereka menjamin keamanan bagi pengguna yang rentan dan akses legal ke pasar yang ketat.
Saat merancang komponen botol susu bayi atau antarmuka peralatan rumah sakit, risiko kontaminasi atau paparan racun harus dihilangkan. Material berkelas FDA memastikan tidak ada zat berbahaya yang dapat berpindah selama penggunaan.
RoHS menambahkan lapisan lain—menjaga perangkat elektronik dan komponen berwarna aman dari logam berat dan pengganggu endokrin.
Saya pernah berkonsultasi dengan merek monitor bayi. Pemasok luar negeri mereka menggunakan pigmen yang belum diverifikasi. Peluncurannya tertunda tiga bulan karena mereka harus melakukan pengujian ulang. Pelajaran: verifikasi lebih awal.
Bagaimana Mendapatkan Papan Tombol Silikon yang Sesuai?
Jangan berasumsi—ajukan pertanyaan yang tepat.
Untuk mendapatkan papan tombol silikon yang mematuhi FDA dan RoHS, pilih pemasok yang menyediakan keterlacakan material lengkap, sertifikasi pihak ketiga, dan dokumentasi transparan.
Berikut ini yang saya cari dari seorang pemasok:
- Sertifikasi FDA dan RoHS sudah tercatat
- Daftar bahan baku (BOM) yang transparan
- Catatan yang jelas tentang nomor batch material
- Uji kepatuhan pelapisan dan pigmen
Ajukan pertanyaan berikut ini:
- Jenis silikon apa yang digunakan (platinum atau peroksida)?
- Apakah pewarna disetujui FDA atau RoHS?
- Bisakah saya melihat laporan lab untuk setiap batch?
Pemasok yang dapat diandalkan akan menjawab tanpa ragu. Jika tidak, lanjutkan saja.
Apa Risiko Ketidakpatuhan?
Satu kesalahan dapat menghentikan seluruh lini produk.
Ketidakpatuhan terhadap FDA atau RoHS dapat menyebabkan penarikan produk, larangan impor, sanksi hukum, dan kerusakan reputasi merek Anda.
Badan regulasi seperti FDA atau bea cukai Uni Eropa dapat mengaudit produk Anda. Jika Anda tidak dapat menunjukkan dokumentasi atau gagal dalam pengujian laboratorium, produk Anda dapat:
- Ditolak masuk pasar
- Tunduk pada penarikan kembali publik
- Didenda atau diberi hukuman
Lebih buruk lagi, hal itu dapat merugikan pengguna. Dan setelah kepercayaan hilang, sulit untuk membangunnya kembali. Saya telah melihat banyak perusahaan rintisan bangkrut karena mereka mengabaikan kepatuhan.
Kesimpulan
Kepatuhan FDA dan RoHS untuk keypad silikon memastikan keamanan, legalitas, dan ketenangan pikiran. Ini bukan pilihan—ini adalah dasar kesuksesan Anda.
