Tidak semua alas silikon dibuat sama—bagaimana kita tahu mana yang benar-benar aman untuk makanan atau penggunaan medis?
Kepatuhan FDA dan LFGB memastikan bahwa alas silikon memenuhi standar keamanan untuk kontak dengan makanan dan medis. Sertifikasi ini memastikan bahwa bahan tersebut tidak beracun, stabil, dan dapat digunakan berulang kali.
Saat menggunakan produk silikon untuk aplikasi makanan atau medis, sertifikasi bukanlah pilihan—melainkan penting. Klien sering bertanya tentang standar ini, dan saya selalu menekankan bahwa kepatuhan memengaruhi segalanya, mulai dari persetujuan hukum hingga kepercayaan konsumen. Mari kita telaah lebih lanjut apa arti FDA dan LFGB bagi alas silikon.
Apa itu Kepatuhan FDA dan Mengapa Itu Penting?
Di pasar AS, FDA menetapkan standar keamanan. Apa artinya ini bagi produk silikon?
Kepatuhan FDA menegaskan bahwa alas silikon aman untuk makanan langsung atau kontak medis berdasarkan peraturan AS. Alas silikon tidak boleh melepaskan zat berbahaya dalam kondisi penggunaan normal.
FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan) mengevaluasi bahan berdasarkan perilakunya saat bersentuhan dengan makanan atau kulit. FDA 21 CFR 177.2600 adalah peraturan utama untuk karet silikon yang digunakan dalam aplikasi makanan. Peraturan ini mencakup:
- Jumlah maksimum zat yang dapat diekstraksi yang diizinkan
- Ketahanan terhadap lemak, minyak, dan asam
- Stabilitas di bawah panas (hingga 250°F atau 121°C)
Untuk matras medis, diperlukan pengawasan tambahan. Kategori perangkat FDA Kelas I atau II mungkin memerlukan dokumentasi dan registrasi lebih lanjut, terutama untuk peralatan bedah atau peralatan yang bersentuhan langsung dengan tubuh.
Dalam praktiknya, ini berarti silikon kita harus:
- Menjadi bebas dari bahan pengisi atau plasticizer
- Tidak rilis senyawa organik yang mudah menguap (VOC)
- Lulus tes migrasi (apa yang larut saat digunakan)
- Menjadi tidak berbau, warna stabil, dan inert secara kimia
Tanpa kepatuhan FDA, produk tidak dapat dijual secara legal untuk penggunaan makanan di AS—dan pengecer akan menolaknya mentah-mentah.
Apa itu Kepatuhan LFGB dan Apa Bedanya?
Di pasar Eropa, LFGB adalah standarnya. Apa bedanya dengan FDA?
Kepatuhan LFGB adalah standar keamanan pangan Jerman dan Uni Eropa. Standar ini lebih ketat daripada FDA dan mencakup uji netralitas rasa dan bau.
LFGB adalah singkatan dari Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- dan Futtermittelgesetzbuch—Undang-Undang Pangan, Komoditas, dan Pakan Jerman. Meskipun terdengar rumit, hal ini berarti pengujian yang lebih ketat. Silikon LFGB tidak hanya harus menghindari migrasi kimia tetapi juga harus:
- Memiliki tidak ada dampak rasa atau bau tentang makanan
- Menunjukkan nol efek toksikologi bersentuhan dengan kulit atau mulut
- Menjalani pengujian ekstraksi logam berat dan pelarut
Berikut perbandingan FDA dan LFGB:
| Persyaratan | FDA | LFGB (UE) |
|---|---|---|
| Batasan Migrasi | Ditetapkan per zat | Ditetapkan per jenis makanan |
| Pengujian Sensorik | Tidak diperlukan | Wajib |
| Tes Transfer Warna/Bau | Tidak diperlukan | Wajib |
| Evaluasi Toksikologi | Persyaratan dasar | Lebih rinci & lebih ketat |
| Penggunaan di Eropa | Tidak cukup | Wajib |
Itulah sebabnya banyak klien Eropa hanya menerima silikon bersertifikat LFGB. Hal ini menjamin keamanan dan netralitas tertinggi—terutama untuk keperluan bayi, dapur, atau medis.
Mengapa Sertifikasi Ganda (FDA + LFGB) Penting bagi Merek Global?
Untuk distribusi global, apakah memiliki satu sertifikasi cukup?
Tidak—sertifikasi ganda FDA dan LFGB memastikan alas silikon memenuhi standar keselamatan AS dan Eropa, membuka akses ke pasar terluas.
Saya telah bekerja dengan klien di AS, Jerman, dan Tiongkok yang menginginkan satu lini produk yang memenuhi semua peraturan. Persetujuan FDA memungkinkan mereka untuk menjual di Amerika Utara. LFGB mengizinkan mereka untuk Uni Eropa. Memiliki keduanya dalam arsip menghindari penundaan, pengujian, atau penolakan yang mahal di bea cukai.
Dalam lini produksi kami, kami selalu:
- Tes setiap batch material dengan laboratorium pihak ketiga
- Menyediakan dokumentasi lengkap dengan laporan pengujian
- Tandai kemasan dengan jelas dengan Logo FDA dan LFGB
Misalnya, ketika John Doe dari Little Steps Baby Care meluncurkan lini alas tumbuh gigi, kami memastikan kedua sertifikasi tersebut disertakan. Hal ini memungkinkan mereka mengekspor langsung ke Jerman tanpa pengemasan ulang atau pengujian ulang.
Pengujian Apa yang Diperlukan untuk Persetujuan FDA dan LFGB?
Bagaimana standar-standar ini diverifikasi? Apa yang sebenarnya dilakukan lab?
Pengujian meliputi migrasi kimia, pelindian logam berat, evaluasi bau/sensorik, dan ketahanan terhadap panas, minyak, dan asam—dalam kondisi simulasi penggunaan nyata.
Berikut ini adalah proses pengujian pihak ketiga yang umum:
- Tes Migrasi (FDA & LFGB)
- Silikon direndam dalam simulan makanan (minyak, alkohol, asam, air).
- Laboratorium memeriksa zat apa yang berpindah ke simulan tersebut.
- Kandungan Logam Berat (LFGB)
- Pengujian timbal, kadmium, dan logam lainnya menggunakan ICP-MS.
- Transfer Bau dan Rasa (LFGB saja)
- Silikon ditempatkan dengan makanan netral seperti air atau beras.
- Makanan kemudian dicicipi oleh panel bersertifikat.
- Tahan Fisik & Panas
- Pengujian mensimulasikan siklus memasak, pembekuan, dan mesin pencuci piring.
Sebagian besar matras kami diuji berdasarkan standar ASTM dan DIN, tergantung wilayahnya. Pengujian ini bukan kegiatan satu kali—kami menguji ulang setiap 12–18 bulan, atau ketika sumbernya berubah.
Bagaimana Memverifikasi Klaim FDA atau LFGB Pemasok?
Banyak produk mengklaim aman untuk pangan. Bagaimana pembeli bisa yakin?
Selalu minta laporan uji lab resmi dari pihak ketiga, periksa tanggal, dan konfirmasi jenis serta mutu silikon yang tercantum. Hindari klaim yang tidak jelas seperti "bahan yang disetujui FDA".
Saya telah melihat banyak klien dirugikan oleh pemasok yang hanya memenuhi sebagian persyaratan—atau lebih buruk lagi, memalsukan label. Berikut cara melindungi merek Anda:
- Meminta laporan pengujian lengkap dengan nama lab dan akreditasi
- Memeriksa tanggal laporan (harus dalam jangka waktu 1–2 tahun)
- Pastikan laporan menentukan produk akhir, bukan hanya bahan mentah
- Tanyakan apakah tes mencakup semua warna dan batch digunakan
- Konfirmasikan tingkat silikon: diawetkan dengan platinum, kualitas makanan, atau kelas medis
Di RuiYang, kami mengirimkan semua laporan di muka dan memberi label karton kami dengan jelas untuk proses bea cukai. Dokumentasi tingkat tinggi ini telah membantu banyak klien kami meluncurkan produk dengan cepat, baik di pasar domestik maupun ekspor.
Kesimpulan
Kepatuhan FDA dan LFGB merupakan sertifikasi penting yang memastikan alas silikon aman, tahan lama, dan tepercaya di seluruh aplikasi makanan dan medis.
