Als klanten vragen naar siliconen van medische kwaliteit, weten ze meestal al één ding: "Silicone is zacht, stabiel en wordt veel gebruikt in medische producten."“
Dat klopt. Het probleem is echter dat niet alle siliconen zich hetzelfde gedragen in een echte medische omgeving. Hitte, sterilisatie, langdurig huidcontact en wettelijke controles zullen de verschillen snel aan het licht brengen.
Er wordt siliconen van medische kwaliteit gebruikt omdat deze onder deze omstandigheden voorspelbaar presteren. De keuze hiervoor is niet gebaseerd op marketingoverwegingen, maar op het verminderen van risico's.
Het gaat er niet om hoe het materiaal op de eerste dag aanvoelt, maar hoe het zich gedraagt na maandenlang gebruik en herhaalde bewerking.
Wat zijn medische siliconen precies?
Vanuit technisch oogpunt is siliconen van medische kwaliteit een gecontroleerd systeem, niet zomaar een zachtere variant van rubber.
In vergelijking met siliconen voor algemeen gebruik worden materialen van medische kwaliteit geproduceerd met strengere eisen:
- Zuiverheid van de grondstoffen
- Resterende katalysatoren en bijproducten
- Vluchtige stoffen en onnodige vulstoffen
In de meeste medische toepassingen wordt platina-gekatalyseerde uitharding gebruikt in plaats van peroxide-uitharding. Deze keuze is bewust. Platina-uitharding produceert minder residuen en een stabielere polymeerstructuur. Die stabiliteit is belangrijk na sterilisatie of langdurig contact met het lichaam.
In de praktijk betekent correct samengestelde siliconen van medische kwaliteit:
- Irriteert de huid of het weefsel niet.
- Reageert niet met bloed, medicijnen of lichaamsvloeistoffen.
- Behoudt zijn eigenschappen na sterilisatie.
Die basisbetrouwbaarheid is de reden waarom het wordt geaccepteerd in gereguleerde medische producten.
Gangbare soorten medische siliconen
| Cijfer | Wat betekent dit in de praktijk? | Typische toepassingen |
| Niet-implanteerbare medische kwaliteit | Geschikt voor contact met de buitenlucht of beperkt contact met de binnenlucht. | Maskers, zuurstofslangen, onderdelen van externe katheters |
| Implanteerbare medische kwaliteit | Getest en goedgekeurd voor langdurig intern gebruik. | Hartkatheters, prothesen, implanteerbare apparaten |
Dit onderscheid is belangrijk. Medische kwaliteit betekent niet automatisch dat het implanteerbaar is, en het gebruik van de verkeerde kwaliteit is een veelgemaakte fout.
Wat is het verschil tussen siliconen en siliconen van medische kwaliteit?
Hier begint de verwarring meestal.
Standaard siliconen kunnen er identiek uitzien en aanvoelen als siliconen van medische kwaliteit. Als je het alleen maar aanraakt, merk je geen verschil.
De werkelijke verschillen komen later aan het licht:
- Na sterilisatie
- Na langdurig contact met de huid of lichaamsvloeistoffen
- Tijdens de regelgevingsbeoordeling
Standaard siliconen kunnen hogere vulstofgehaltes, restproducten van het uithardingsproces of additieven bevatten die nooit zijn getest op hun geschiktheid voor contact met biologische materialen. In veel industrieën is dat acceptabel. In medische toepassingen is dat echter niet het geval.
Siliconen van medische kwaliteit zijn anders omdat:
- Grondstoffen zijn traceerbaar.
- Extracteerbare en uitloogbare stoffen worden gecontroleerd.
- Biocompatibiliteitstesten, zoals ISO 10993, maken deel uit van de kwalificatie.
Bij de projecten die we zien, komen materiaalproblemen zelden voor in de prototypefase. Ze duiken op tijdens validatie, verouderingstests of na herhaalde sterilisatiecycli.
Waarom is siliconen van medische kwaliteit geschikt voor medische toepassingen?
Vanuit een technisch oogpunt lost siliconen van medische kwaliteit meerdere praktische problemen tegelijk op.
Biocompatibiliteit
Het kan in contact blijven met de huid, het bloed en lichaamsvloeistoffen zonder irritatie of bijwerkingen te veroorzaken.
Elasticiteit en zachtheid
Het past zich aan de lichaamscontouren aan en behoudt de afdichtingsprestaties in maskers, slangen en draagbare apparaten.
Sterilisatiestabiliteit
Het verdraagt stoom, koken, UV-licht en andere gangbare sterilisatiemethoden zonder noemenswaardige kwaliteitsvermindering.
Chemische bestendigheid
Het reageert niet met medicijnen, ontsmettingsmiddelen of lichaamsvloeistoffen, wat cruciaal is voor onderdelen die in contact komen met vloeistoffen.
Verouderingsgedrag
Het materiaal is bestand tegen uitharding, vergeling en kleverigheid, zelfs na herhaalde sterilisatie.
Dit zijn geen abstracte eigenschappen. Ze verminderen direct het risico op mislukking bij dagelijks medisch gebruik.
Waar wordt siliconen van medische kwaliteit veelvuldig gebruikt?
Siliconen van medische kwaliteit worden doorgaans gebruikt in toepassingen waar consistente prestaties belangrijker zijn dan kostenbesparingen.
Ademhalingsproducten
Maskers, zuurstofslangen en CPAP-interfaces vereisen materialen die zacht en stabiel blijven, zelfs bij herhaald gebruik en reiniging.
Medische slangen en katheters
Drainageslangen, infuuslijnen en katheters zijn afhankelijk van siliconen voor hun flexibiliteit en chemische stabiliteit.
Afdichtingen en functionele componenten
Kleppen, membranen en zuigers zijn afhankelijk van siliconen om na sterilisatie hun afdichtingsvermogen te behouden.
Draagbare medische apparaten
Monitoringpleisters en revalidatieapparaten vereisen huidvriendelijke materialen voor langdurig gebruik.
Implanteerbare apparaten
Siliconen van implanteerbare kwaliteit worden gebruikt wanneer langdurige stabiliteit in het lichaam absoluut noodzakelijk is.
Hoe wordt siliconen van medische kwaliteit geproduceerd en gecontroleerd?
Vanuit materiaaloogpunt is de formulering alleen niet voldoende. Procesbeheersing is even belangrijk.
De meeste medische siliconen worden met platina uitgehard om residuen en vluchtige bijproducten te minimaliseren. Tijdens het samenstellen wordt vaak gebruikgemaakt van fijne filtratie om deeltjes en metaalverontreiniging te verwijderen.
De productie vindt doorgaans plaats in cleanroomomgevingen. Dit verkleint het risico op besmetting die de biocompatibiliteit of de oppervlaktekwaliteit zou kunnen beïnvloeden.
Wat de kwaliteit betreft, werken fabrikanten volgens de ISO 13485-normen. Materialen, batches en inspecties worden gedocumenteerd en zijn traceerbaar. Dit is cruciaal tijdens audits of het indienen van documenten bij regelgevende instanties.
Materialen moeten vóór gebruik voldoen aan de ISO 10993-testnormen. Voor toepassingen met een hoger risico zijn vaak aanvullende tests vereist op het gebied van extractie, veroudering en sterilisatiecompatibiliteit.
Hoe weet je of iets echt siliconen van medische kwaliteit is?
Er bestaat geen snelle visuele test. Verificatie vindt plaats aan de hand van documentatie en ervaring.
Begin met het controleren van de materiaaldocumentatie. Siliconen van medische kwaliteit moeten specificaties, traceerbaarheid van de batch en ISO 10993-testresultaten bevatten.
Bevestig het uithardingssysteem. Voor de meeste medische toepassingen wordt platina-uitharding verwacht.
Beoordeel het kwaliteitssysteem van de leverancier. Naleving van ISO 13485 is een sterke indicator dat het materiaal geschikt is voor medisch gebruik.
Kies de juiste materiaalsoort voor de toepassing. Materialen die in contact komen met de buitenlucht zijn niet automatisch geschikt voor implantaatgebruik.
Kijk ten slotte naar de ervaring van de leverancier. Leveranciers die regelmatig medische projecten ondersteunen, begrijpen doorgaans de wettelijke eisen en veelvoorkomende valkuilen.
Conclusie
Siliconen van medische kwaliteit worden niet gedefinieerd door hoe ze aanvoelen of hoe ze op de markt worden gebracht. Ze worden gedefinieerd door controle, testen en gedrag op de lange termijn.
Wanneer de juiste kwaliteit wordt geselecteerd en correct verwerkt, biedt siliconen van medische kwaliteit stabiele prestaties, voldoen ze aan de wettelijke eisen en leveren ze voorspelbare resultaten op in daadwerkelijke medische toepassingen.
