Har du noen gang blitt avvist av en forsendelse fordi materialet ikke var i samsvar med regelverket? Eller enda verre, blitt fortalt at din «FDA-kvalitets»-leverandør forfalsket sertifikatet? Ja – smertefullt, dyrt og pinlig.
FDA-godkjente silikonkvaliteter refererer til silikonmaterialer som oppfyller de strenge sikkerhetskriteriene til det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA), spesielt for kontakt med mat, drikkevarer, hud eller medisinsk utstyr. Disse kvalitetene testes for biokompatibilitet, ikke-toksisitet og varmebestandighet. Å velge FDA-godkjent silikon betyr at produktet ditt er tryggere, juridisk kompatibelt og enklere å importere.
Og tro meg, med tollen som skjerpes etter 2020, er det en snarvei til katastrofe å ta det rolig med sertifisering.
Hva betyr egentlig «FDA-godkjent silikon»?
La oss sette ting på plass. FDA gjør ikke det. vedta silikon slik det gjør med legemidler. I stedet definerer den kriteriene for materialer som er trygge for kontakt med mat i henhold til 21 CFR 177.2600.
Silikon som oppfyller disse standardene kan lovlig markedsføres som «FDA-kompatibel» eller «FDA-kvalitet». Det er produsentens jobb (jepp, vår jobb) å teste, dokumentere og sertifisere denne samsvaren.
Det betyr:
- Ingen skadelig utvasking
- Luktfri og smakløs
- Stabil under høye og lave temperaturer
- Ikke-giftig og inert
De viktigste FDA-silikonkvalitetene du trenger å vite
Det er her mange (til og med noen leverandører) blir forvirret. «FDA-kvalitet» er ikke en universalbetegnelse. Det finnes forskjellige kvaliteter avhengig av bruksområde.
1. Næringsmiddelgodkjent silikon:
Dette er den vanligste. Brukes i kjøkkenutstyr, babyprodukter og matbeholdere. Den er trygg opptil 230 °C og svært fleksibel.
2. Medisinsk silikon:
Enda strengere. Brukes i kroppskontaktprodukter som smokker, menstruasjonskopper og visse medisinske apparater. Den må bestå USP klasse VI-testing.
3. Silikon av farmasøytisk kvalitet:
Førsteklasses materiale. Det brukes til medikamentleveringssystemer, katetre, implantater. Tenk gransking på romfergenivå.
Hvis du videreselger eller bruker whitelabel-merking i USA, og du er usikker på hva du trenger, bør du holde deg til matvaregodkjent eller medisinsk godkjent. Bare ikke kall noe «FDA-godkjent» med mindre leverandøren din har dokumentasjonen som støtter det.
Hvordan testes FDA-kvalitets silikon?
Testing er ikke valgfritt – det er obligatorisk hvis du vil unngå grenseproblemer eller enda verre, en produkttilbakekalling.
Hos Ruiyang testes vår FDA-kvalitets silikon for:
- Ekstraherbare og utvaskbare stoffer
- Flyktige organiske forbindelser (VOC)
- Varmebestandighet og aldringsytelse
- Strekkfasthet og forlengelse
- Biokompatibilitet (for medisinsk kvalitet)
Vi bruker tredjepartslaboratorier for å sikre objektivitet. Du kan be om våre nyeste testrapporter når som helst. Åpenhet er måten vi bygger tillit på.
FDA-godkjent vs. LFGB-silikon: Hva er forskjellen?
Åh, denne lurer mange kjøpere. Både FDA- og LFGB-silikon er matgodkjent, men LFGB er den Tysk (og EU) standard. Den er faktisk strengere enn FDA på noen områder, spesielt smaks- og lukttester.
Hvis produktene dine skal til både USA og Europa, spør etter dobbeltkompatibel silikonDet har vi også på lager.
Hvorfor du ikke bare bør stole på et «sertifikat»
Du ville ikke kjøpt en Rolex av en fyr i en bakgate, ikke sant? Det samme gjelder FDA-sertifikater.
Vi har hørt skrekkhistorier – fabrikker som photoshopper FDA-logoer, gjenbruker andres dokumenter eller sertifiserer sluttproduktet når bare råmaterialet ble testet.
Her er mitt råd:
- Spør om navnet på råvareleverandøren.
- Krev den fullstendig testrapport, ikke bare sertifikatet.
- Bekreft at testlaboratoriet er ekte og pålitelig.
Fortsatt usikker? La oss ta oss av det. Ruiyang jobber direkte med sertifiserte leverandører som Wacker og Dow, og vi fører fullstendige sporbarhetsregistre.
Hvordan vi hjelper kunder med å overholde FDA-kravene
Våre amerikanske kunder, som John White, trenger tillit – fordi sluttkundene deres (store forhandlere, Amazon) vil slå hardt ned på ethvert produkt som ikke er i samsvar med regelverket.
Her er hva vi gjør for dem:
- Bruk kun FDA-godkjent silikonbase
- Sørg for komplette sertifiseringspakker, inkludert migrasjonstester og sikkerhetsdatablad
- Tilby doble sertifiseringer for USA og EU
- Holde intern kvalitetskontroll + tredjepartsverifisering
Denne helhetlige tilnærmingen reduserer risiko, unngår avvisninger ved grensen og sparer massevis av tid.
Flere relaterte spørsmål
Hvilken temperatur tåler FDA-kvalitets silikon?
Vanligvis -40 °C til 230 °C. Noen spesialformuleringer kan gå høyere.
Kan FDA-kvalitets silikon farges?
Ja, men pigmentene må også være FDA-kompatible.
Er all platinaherdet silikon FDA-godkjent?
Nei. Platinum-kur er renere, men FDA-kvaliteten avhenger fortsatt av basismaterialet og testingen.
Hvor lenge varer FDA-kvalitets silikon?
Opptil 10 år ved riktig oppbevaring – unna direkte sollys og ozon.
Konklusjon
FDA-godkjent silikon handler ikke bare om sikkerhet – det handler om tillit, samsvar og langsiktig merkeverdi. Enten du kjøper spatler eller biteringer til babyer, sørg for at silikonet ditt tåler gransking. Og hvis du er usikker, snakk med oss – vi gjør dette hver dag.
