Jeśli Twoje płyty silikonowe będą miały kontakt z żywnością, skórą lub płynami, zignorowanie testów wypłukiwania może doprowadzić do zanieczyszczenia lub niezgodności z wymogami.
Testy migracji i wypłukiwania zapewniają, że płyty silikonowe nie uwalniają szkodliwych substancji do żywności, płynów lub systemów biologicznych podczas użytkowania lub przetwarzania.
O znaczeniu tych testów dowiedziałem się podczas opracowywania linii mat do karmienia niemowląt. Chociaż silikon był reklamowany jako „dopuszczony do kontaktu z żywnością”, nie przeszedł testu migracji zgodnie z normami europejskimi. Ta porażka zmusiła mnie do głębszego zbadania, co sprawia, że mata silikonowa jest naprawdę bezpieczna.
Czym jest migracja i wypłukiwanie materiału w silikonie?
Nie wszystkie silikony są obojętne. Niektóre z nich wypłukują substancje chemiczne pod wpływem ciepła, oleju lub kwasów.
Migracja i wypłukiwanie odnoszą się do uwalniania substancji z arkuszy silikonowych do sąsiadujących materiałów — takich jak żywność, woda lub skóra — szczególnie pod wpływem ciepła lub długotrwałego narażenia.
Migrację często testuje się, symulując rzeczywiste warunki, w których silikon styka się z żywnością, płynami ustrojowymi lub wrażliwymi powierzchniami. Wypłukiwanie polega na wystawieniu na działanie rozpuszczalników lub substancji symulujących (takich jak etanol, kwas octowy lub olej) w celu pomiaru ilości i rodzaju uwalnianego materiału.
Testy te pomagają określić:
- Jeśli silikon jest naprawdę bezpieczny dla żywności
- Czy to uwalnia plastyfikatory, katalizatory lub produkty uboczne
- Jak stabilny jest pod ciepło i ciśnienie
- Jeśli to jest odpowiednie dla do użytku dla dzieci, w celach medycznych lub farmaceutycznych
Testując tanie arkusze silikonowe od nowego dostawcy, odkryłem, że po podgrzaniu do 150°C uwalniają one lotne związki organiczne (LZO). To dyskwalifikuje je do stosowania w produktach spożywczych.
Dlaczego migracja i wypłukiwanie są istotne?
Jeden nieudany test może Cię kosztować utratę certyfikatów — lub, co gorsza, zaszkodzić zaufaniu klientów.
Badania migracji i wypłukiwania są niezbędne do potwierdzenia, że płyty silikonowe spełniają międzynarodowe normy bezpieczeństwa dotyczące kontaktu z żywnością, narażenia skóry i zastosowań medycznych.
Silikon jest szeroko stosowany ze względu na swoją stabilność chemiczną – ale nie wszystkie formulacje są sobie równe. Niektóre silikony niższej jakości wykorzystują utwardzanie nadtlenkowe lub wypełniacze, które mogą migrować do pobliskich substancji. Z czasem związki te mogą powodować:
- Niesmaki Lub zapachy w jedzeniu
- Podrażnienie skóry
- Niezgodność z przepisami FDA, LFGB lub UE
- Utrata integralności mechanicznej
Oto zestawienie typowych zagrożeń:
| Rodzaj ryzyka | Źródło | Uderzenie |
|---|---|---|
| Uwalnianie lotnych związków organicznych (LZO) | Pozostałości środków utwardzających | Problemy ze smakiem, zapachem i toksycznością |
| Migracja ropy naftowej | Wypełniacze olejowe silikonowe | Tłuste powierzchnie, słabe wiązanie |
| Wypłukiwanie metali ciężkich | Zanieczyszczenia w pigmentach | Niezgodność z RoHS, REACH |
| Wypłukiwanie katalizatora | Niepełne usieciowanie | Reakcje alergiczne lub przebarwienia |
Projektując gryzak medyczny dla niemowląt, musiałam zadbać o to, aby nie przemieszczał się nawet po gotowaniu lub sterylizacji. Test zdaliśmy dopiero po przejściu na silikon utwardzany platyną, certyfikowany przez LFGB.
Jakie są najważniejsze standardy testowania migracji?
Kiedyś myślałem, że „zatwierdzone przez FDA” wystarczy — dopóki europejski dystrybutor nie poprosił o raporty LFGB.
Do powszechnie stosowanych norm testowania migracji należą FDA 21 CFR 177.2600 (USA), UE 10/2011 (Europa) i LFGB (Niemcy) — każda z nich wymaga stosowania określonych symulantów, temperatur i czasów trwania testów.
Testy te symulują kontakt w warunkach rzeczywistych:
| Standard | Region | Używane symulanty | Typowy przypadek użycia |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | USA | Woda destylowana, n-heksan | Ogólna zgodność z normami jakości żywności |
| UE 10/2011 | Europa | Alkohol etylowy, kwas octowy, olej | Wszystkie materiały mające kontakt z żywnością |
| Sekcja 30 LFGB | Niemcy | Oliwa z oliwek, kwas octowy | Kontakt z dzieckiem, substancjami medycznymi i skórą |
| ISO 10993-5 | Światowy | Ekstrakcja do płynów | Biokompatybilność medyczna |
Każdy standard ma inne progi akceptowalnych poziomów migracji. Na przykład:
- FDA zezwala na całkowitą ekstrakcję ≤10 mg/cal² do symulantów wodnych i tłuszczowych.
- Testowanie LFGB wymaga brak widocznego przenoszenia koloru, zapachu lub zmiany smaku w dowolnym symulancie.
Zawsze proszę o raporty FDA i LFGB przy zamawianiu silikonu przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Klienci w USA mogą być zadowoleni z FDA, ale partnerzy z UE zazwyczaj wymagają LFGB.
Jakie metody testowania są stosowane?
Kiedyś myślałem, że testy migracyjne to tylko laboratoryjna formalność — dopóki nie zobaczyłem poziomu szczegółowości i kontroli, jakie to wymaga.
Badania migracji zwykle polegają na moczeniu arkuszy silikonowych w określonych płynach imitujących żywność w określonych temperaturach i przez określony czas, a następnie analizie wycieku pod kątem substancji ekstrahowalnych.
Oto jak to zwykle działa:
- Wytnij próbki z finalnego produktu silikonowego (nie tylko surowego arkusza)
- Czysty próbki zgodnie z protokołem
- Moczyć w wybranych symulantach (np. etanolu, kwasie octowym, oleju)
- Wysiadywać jaja w określonych temperaturach (np. 40°C–100°C) przez 2–10 godzin
- Analizować związki ekstrahowalne przy użyciu:
- Metody wagowe (zmiana masy)
- GC-MS (chromatografia gazowa)
- ICP-MS (badanie wymywania metali)
- Badanie sensoryczne (zapach, smak)
Laboratoria testowe zazwyczaj wydają raport dotyczący migracji, w którym wymienione są:
- Całkowita zawartość ekstraktu (mg/dm²)
- Zawartość lotna
- Pozostałości konkretnych substancji (np. cyny, platyny, formaldehydu)
- Obserwacje zmian koloru lub zapachu
Kiedyś nie zdaliśmy testu sensorycznego, ponieważ próbka silikonu wydzielała „gumowy” zapach po namoczeniu w oliwie z oliwek w temperaturze 70°C. Przyczyną były utwardzacze nadtlenkowe o niskiej czystości.
Jak mogę mieć pewność, że moje płyty silikonowe przejdą testy migracji?
Aby zaliczyć test migracyjny, należy zacząć od dobrej formuły i transparentnego dostawcy.
Aby mieć pewność, że Twoje płyty silikonowe są bezpieczne, współpracuj z dostawcami, którzy używają certyfikowanych materiałów, dostarczają raporty zgodności i przeprowadzają niezależne testy migracji.
Oto na co zwracam uwagę przy wyborze silikonu do zastosowań w żywności, produktach dla dzieci lub produktach medycznych:
- ✅ Silikon utwardzany platyną
- ✅ Raporty z testów FDA 21 CFR 177.2600 i LFGB
- ✅ Bez dodanych olejów i plastyfikatorów
- ✅ Pigmenty o wysokiej czystości (zgodne z dyrektywą RoHS)
- ✅ Śledzenie partii i certyfikacja materiałów
Jeśli tworzę produkt mający kontakt z żywnością lub skórą, nigdy nie polegam na zapewnieniach marketingowych dostawcy. Zawsze proszę o rzeczywisty raport z testu migracji lub osobiście wysyłam próbki do certyfikowanego laboratorium.
Produkujemy arkusze silikonowe o jakości spożywczej i medycznej, wstępnie testowane pod kątem migracji zgodnie z protokołami FDA i LFGB. Nasze materiały są utwardzane platyną, nie zawierają wypełniaczy ani olejów i są przeznaczone do wrażliwych zastosowań.
Co się stanie, jeśli płyta silikonowa nie przejdzie testu migracji?
Kiedyś straciłem duże zamówienie, ponieważ podczas testów migracyjnych na naszej karcie pojawiła się odbarwiona farba.
Jeśli arkusz silikonowy nie przejdzie testu migracji lub wypłukiwania, nie może być sprzedawany do celów spożywczych ani medycznych — może wymagać zmiany formuły, oczyszczenia lub przejścia na silikon wyższej jakości.
Typowe przyczyny awarii:
- Użycie silikon utwardzany nadtlenkiem z niepełnym utwardzeniem
- Obecność oleje silikonowe lub plastyfikatory
- Użycie pigmenty niecertyfikowane
- Słaby utwardzanie wtórne lub brak starzenie cieplne
Oto moja reakcja na nieudany test:
- Poproś o pełne zestawienie formulacji od dostawcy
- Uruchom ponowny test z dłuższym czasem utwardzania (np. 200°C przez 4 godziny)
- Przejdź na silikon utwardzany platyną z aprobatą LFGB i RoHS
- Ogranicz pigmenty i dodatki w obszarach mających kontakt z żywnością
Czasami wystarczy wybrać inną metodę utwardzania, aby rozwiązać problem. W jednym przypadku przejście z czerwonej folii utwardzanej nadtlenkiem na transparentną wersję utwardzaną platyną rozwiązało problem natychmiast.
Wniosek
Testy migracji i wypłukiwania są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa płyt silikonowych do użytku spożywczego, medycznego i w kontakcie ze skórą — nigdy ich nie pomijaj, gdy liczy się jakość.
