Se o seu teclado de silicone não estiver em conformidade, todo o seu produto poderá ser ilegal para venda. Não é apenas uma caixa de seleção — é uma barreira à entrada.
A conformidade com a FDA e a RoHS garante que os teclados de silicone sejam seguros para contato com alimentos e medicamentos (FDA) e livres de substâncias nocivas (RoHS), permitindo que sejam vendidos e usados legalmente no mundo todo.
Essas certificações não protegem apenas os usuários, mas também a sua marca. Ajudei clientes a lidar com a conformidade em projetos médicos e de eletrônicos de consumo. Veja o que aprendi e o que você precisa saber.
O que é conformidade com a FDA para teclados de silicone?
Segurança em primeiro lugar, especialmente em alimentos e instrumentos médicos.
A conformidade com a FDA significa que o material de silicone usado nos teclados atende aos padrões da Food and Drug Administration dos EUA para não toxicidade e segurança em contato com alimentos ou pele.
O silicone em conformidade com a FDA não deve liberar produtos químicos nocivos, descolorir em contato ou se degradar com o calor. É comumente usado em eletrodomésticos, produtos para bebês e dispositivos médicos.
Os principais requisitos incluem:
- Uso de silicone de base aprovado pela FDA
- Sem aditivos ou corantes proibidos
- Resistência a temperaturas de -40°C a 200°C
- Deve passar nos testes de extraíveis e lixiviáveis
Certa vez, trabalhei em um teclado de silicone para uma unidade de esterilização médica. Tivemos que adquirir silicone curado com platina para garantir que atendesse aos padrões de biocompatibilidade Classe VI. Sem atalhos.
O que é conformidade com a RoHS e por que isso é importante?
Substâncias tóxicas não são apenas ruins para a saúde — elas são ilegais em muitos mercados.
A conformidade com a RoHS (Restrição de Substâncias Perigosas) garante que os teclados de silicone estejam livres de produtos químicos nocivos, como chumbo, mercúrio e ftalatos, em conformidade com as leis de segurança globais e da UE.
A RoHS teve origem na UE, mas agora é amplamente adotada. Ela restringe o uso de:
- Chumbo (Pb)
- Mercúrio (Hg)
- Cádmio (Cd)
- Cromo Hexavalente (Cr6+)
- Bifenilos polibromados (PBB)
- Éteres difenílicos polibromados (PBDE)
O silicone em si geralmente é compatível com a RoHS, mas corantes, revestimentos e pastilhas condutoras podem introduzir substâncias proibidas. Por isso, os testes devem ser feitos no teclado final, não apenas no material base.
Eu sempre solicito a certificação RoHS de laboratórios terceirizados. Não vale o risco — peças não conformes podem ser proibidas de vender, recolhidas ou multadas.
Como testar a conformidade com FDA e RoHS?
Você precisa de mais do que uma promessa: você precisa de provas.
A conformidade é verificada por laboratórios de testes terceirizados que realizam análises químicas, testes de migração e auditorias de documentação em teclados de silicone.
Para a FDA, os laboratórios normalmente testam:
- Migração de produtos químicos em simuladores de alimentos
- Resistência ao calor e estabilidade de cor
- Verificação da composição do material
Para RoHS, os laboratórios usam:
- Fluorescência de raios X (XRF)
- Cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS)
- Análise química úmida
Os documentos de certificação devem incluir:
- Certificado de Conformidade (CoC)
- Ficha de Dados de Segurança de Materiais (FISPQ)
- Relatórios de testes de laboratórios certificados
Nunca confie em conformidade autodeclarada. Se o seu fornecedor não fornecer documentação, é um sinal de alerta.
Por que a conformidade é importante para produtos médicos e infantis?
Alguns mercados têm tolerância zero para não conformidade.
Em produtos médicos e para bebês, a conformidade com a FDA e a RoHS não é negociável. Elas garantem a segurança de usuários vulneráveis e o acesso legal a mercados restritos.
Ao projetar peças para mamadeiras ou interfaces de equipamentos hospitalares, o risco de contaminação ou exposição a toxinas deve ser eliminado. Materiais com certificação FDA garantem que nenhuma substância perigosa seja transferida durante o uso.
A RoHS acrescenta outra camada, mantendo componentes eletrônicos e coloridos protegidos contra metais pesados e desreguladores endócrinos.
Certa vez, prestei consultoria para uma marca de babá eletrônica. O fornecedor estrangeiro deles usava pigmentos não verificados. Isso atrasou o lançamento em três meses porque eles tiveram que refazer os testes. Lição: verifique com antecedência.
Como encontrar teclados de silicone compatíveis?
Não presuma — faça as perguntas certas.
Para obter teclados de silicone compatíveis com FDA e RoHS, escolha fornecedores que ofereçam rastreabilidade completa do material, certificações de terceiros e documentação transparente.
Aqui está o que procuro em um fornecedor:
- Certificação FDA e RoHS em arquivo
- Lista de materiais transparente (BOM)
- Limpar registros de números de lote de materiais
- Testes de conformidade de revestimento e pigmento
Faça estas perguntas:
- Que tipo de silicone é usado (platina ou curado com peróxido)?
- Os corantes são aprovados pela FDA ou RoHS?
- Posso ver os relatórios de laboratório de cada lote?
Um fornecedor confiável responderá sem hesitar. Se não, siga em frente.
Quais são os riscos da não conformidade?
Um erro pode encerrar uma linha de produtos inteira.
A não conformidade com a FDA ou RoHS pode levar a recalls de produtos, proibições de importação, penalidades legais e danos à reputação da sua marca.
Órgãos reguladores como a FDA ou a alfândega da UE podem auditar seu produto. Se você não conseguir apresentar a documentação ou for reprovado nos testes de laboratório, seu produto pode ser:
- Entrada no mercado negada
- Sujeito à revogação pública
- Multado ou penalizado
Pior ainda, pode prejudicar os usuários. E, uma vez perdida a confiança, é difícil reconstruí-la. Já vi startups falirem por descumprirem as normas de conformidade.
Conclusão
A conformidade com a FDA e a RoHS para teclados de silicone garante segurança, legalidade e tranquilidade. Não é opcional — é a sua base para o sucesso.
