Если ваши силиконовые листы контактируют с пищевыми продуктами, кожей или жидкостями, игнорирование испытаний на выщелачивание может привести к загрязнению или несоответствию требованиям.
Испытания на миграцию и выщелачивание гарантируют, что силиконовые листы не выделяют вредных веществ в пищевые продукты, жидкости или биологические системы в процессе использования или обработки.
Я узнал о важности этих испытаний, разрабатывая линейку детских ковриков для кормления. Несмотря на то, что силикон рекламировался как «пищевой», он не прошёл тест на миграцию по европейским стандартам. Эта неудача заставила меня глубже разобраться, что делает силиконовые листы действительно безопасными.
Что такое миграция и выщелачивание материала в силиконе?
Не весь силикон инертен. Некоторые из них выделяют химические вещества при воздействии тепла, масла или кислот.
Миграция и выщелачивание подразумевают высвобождение веществ из силиконовых листов в соседние материалы, такие как пища, вода или кожа, особенно под воздействием тепла или длительного воздействия.
Миграцию часто проверяют, моделируя реальные условия контакта силикона с пищевыми продуктами, биологическими жидкостями или чувствительными поверхностями. Выщелачивание включает воздействие растворителей или имитаторов (таких как этанол, уксусная кислота или масло) для измерения количества и типа выделяемого материала.
Эти тесты помогают определить:
- Если силикон действительно безопасный для пищевых продуктов
- Будь то выпуски пластификаторы, катализаторы или побочные продукты
- Насколько он стабилен под тепло и давление
- Если это подходит для детское, медицинское или фармацевтическое использование
Испытав недорогие силиконовые листы от нового поставщика, я обнаружил, что при нагревании до 150 °C они выделяют летучие органические соединения (ЛОС). Это сделало их непригодными для использования в любых пищевых продуктах.
Почему миграция и вымывание имеют значение?
Один неудачный тест может стоить вам сертификации или, что еще хуже, подорвать доверие ваших клиентов.
Испытания на миграцию и выщелачивание необходимы для подтверждения того, что силиконовые листы соответствуют международным стандартам безопасности при контакте с пищевыми продуктами, воздействии на кожу и медицинском использовании.
Силикон широко используется благодаря своей химической стабильности, но не все составы одинаковы. В некоторых силиконах низкого качества используется пероксидная вулканизация или наполнители, способные мигрировать в соседние вещества. Со временем эти соединения могут вызывать:
- Неприятные привкусы или запахи в еде
- Раздражение кожи
- Несоответствие нормам FDA, LFGB или ЕС
- Потеря механической целостности
Вот разбивка распространенных рисков:
| Тип риска | Источник | Влияние |
|---|---|---|
| Выброс ЛОС | Остаточные отвердители | Проблемы вкуса, запаха и токсичности |
| Миграция нефти | Силиконовые масляные наполнители | Жирные поверхности, плохое сцепление |
| Выщелачивание тяжелых металлов | Примеси в пигментах | Несоответствие RoHS, REACH |
| Выщелачивание катализатора | Неполное сшивание | Аллергические реакции или изменение цвета |
При разработке медицинского прорезывателя для младенцев мне нужно было гарантировать отсутствие миграции даже после кипячения или стерилизации. Мы прошли испытания только после перехода на сертифицированный LFGB силикон с платиновым покрытием.
Каковы основные стандарты тестирования для миграции?
Раньше я думал, что «одобрено FDA» — это достаточно, пока один европейский дистрибьютор не запросил отчеты LFGB.
К распространенным стандартам тестирования миграции относятся FDA 21 CFR 177.2600 (США), EU 10/2011 (Европа) и LFGB (Германия) — каждый из которых имеет определенные имитаторы, температуры и продолжительность тестирования.
Эти тесты имитируют реальный контакт:
| Стандартный | Область | Используемые имитаторы | Распространенный вариант использования |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | США | Дистиллированная вода, н-гексан | Общее соответствие пищевым стандартам |
| ЕС 10/2011 | Европа | Этанол, уксусная кислота, масло | Все материалы, контактирующие с пищевыми продуктами |
| Раздел 30 LFGB | Германия | Оливковое масло, уксусная кислота | Детское, медицинское и контактное средство с кожей |
| ИСО 10993-5 | Глобальный | Экстракция в жидкости | Медицинская биосовместимость |
Каждый стандарт устанавливает различные пороговые значения приемлемого уровня миграции. Например:
- FDA разрешает общее количество извлекаемых веществ ≤10 мг/дюйм² для водных и жировых имитаторов.
- Тестирование LFGB требует отсутствие видимого изменения цвета, запаха или вкуса в любом симуляторе.
При заказе пищевого силикона я всегда прошу предоставить заключения FDA и LFGB. Клиенты в США могут быть довольны FDA, но партнёры из ЕС обычно требуют LFGB.
Какие методы тестирования используются?
Раньше я думал, что миграционные тесты — это просто лабораторная формальность, пока не увидел, какой уровень детализации и контроля они требуют.
Тесты на миграцию обычно включают замачивание силиконовых листов в определенных пищевых имитаторах при заданных температурах и продолжительности, а затем анализ фильтрата на наличие экстрагируемых веществ.
Вот как это обычно работает:
- Вырезанные образцы из конечного продукта силикона (не просто сырого листа)
- Чистый образцы согласно протоколу
- Замачивать в выбранных имитаторах (например, этанол, уксусная кислота, масло)
- Инкубировать при определенных температурах (например, 40°C–100°C) в течение 2–10 часов
- Анализировать извлекаемые соединения с использованием:
- Гравиметрические методы (изменение массы)
- ГХ-МС (газовая хроматография)
- ICP-MS (тестирование выщелачивания металлов)
- Сенсорное тестирование (запах, вкус)
Тестовые лаборатории обычно выдают отчет о миграции, в котором перечислены:
- Общие извлекаемые вещества (мг/дм²)
- Летучее содержимое
- Остатки специфических веществ (например, олова, платины, формальдегида)
- Наблюдения за изменениями цвета или запаха
Однажды мы провалили сенсорный тест, потому что образец силикона издал «резиновый» запах после замачивания в оливковом масле при температуре 70 °C. Мы выяснили, что причиной стали низкоочищенные пероксидные отвердители.
Как я могу гарантировать, что мои силиконовые листы пройдут испытания на миграцию?
Прохождение теста на миграцию начинается с хорошей формулировки и прозрачного поставщика.
Чтобы гарантировать безопасность силиконовых листов, сотрудничайте с поставщиками, которые используют сертифицированные материалы, предоставляют отчеты о соответствии и проводят сторонние испытания на миграцию.
Вот на что я обращаю внимание при выборе силикона для пищевых, детских или медицинских целей:
- ✅ Силикон, отвержденный платиной
- ✅ Отчеты об испытаниях FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB
- ✅ Без добавления масел и пластификаторов
- ✅ Пигменты высокой чистоты (соответствуют требованиям RoHS)
- ✅ Прослеживаемость партий и сертификация материалов
Если я создаю продукт, контактирующий с пищевыми продуктами или кожей, я никогда не полагаюсь на маркетинговые заявления поставщика. Я всегда запрашиваю отчёт об испытаниях на миграцию или самостоятельно отправляю образцы в сертифицированную лабораторию.
Мы производим силиконовые листы пищевого и медицинского назначения, предварительно протестированные на миграцию в соответствии с протоколами FDA и LFGB. Наши материалы вулканизированы платиной, не содержат наполнителей и масел и разработаны для чувствительных областей применения.
Что произойдет, если силиконовый лист не пройдет тест на миграцию?
Однажды я потерял крупный заказ, потому что во время испытаний на миграцию наш лист обесцветился.
Если силиконовый лист не проходит тест на миграцию или вымывание, его нельзя продавать для использования в пищевых или медицинских целях — может потребоваться переработка, очистка или переход на силикон более высокого качества.
Типичные причины отказов:
- Использование силикон, отвержденный перекисью с неполным отверждением
- Присутствие силиконовые масла или пластификаторы
- Использование несертифицированные пигменты
- Бедный последующее отверждение или отсутствие термическое старение
Вот как я реагирую на проваленный тест:
- Запросить полную разбивку формулы от поставщика
- Проведите повторный тест с более высокой температурой последующего отверждения (например, 200°C в течение 4 часов)
- Переход на силикон с платиновым покрытием с одобрением LFGB и RoHS
- Ограничить пигмент и добавки в зонах контакта с пищевыми продуктами
Иногда проблему решает просто выбор другого метода отверждения. В одном случае замена красного листа, отверждённого пероксидом, на полупрозрачный вариант с платиновым отверждением мгновенно решила проблему.
Заключение
Испытания на миграцию и выщелачивание имеют решающее значение для обеспечения безопасности силиконовых листов при использовании в пищевой, медицинской и контактирующей с кожей среде. Никогда не пропускайте их, если качество имеет значение.
