Silikon levhalarınız gıda, cilt veya sıvılarla temas ederse, sızıntı testlerini göz ardı etmek kontaminasyona veya uyumsuzluğa yol açabilir.
Göç ve sızdırma testleri, silikon levhaların kullanım veya işleme sırasında gıdaya, sıvılara veya biyolojik sistemlere zararlı maddeler salmamasını sağlar.
Bebek beslenme matı serisini geliştirirken bu testlerin önemini öğrendim. Silikon "gıda sınıfı" olarak pazarlanmasına rağmen, Avrupa standartlarına göre göç testini geçemedi. Bu aksilik, beni silikon bir çarşafı gerçekten güvenli kılan şeyin ne olduğunu daha derinlemesine araştırmaya zorladı.
Silikonda Malzeme Göçü ve Sızıntısı Nedir?
Tüm silikonlar inert değildir. Bazıları ısıya, yağa veya asitlere maruz kaldığında kimyasallar sızdırır.
Göç ve sızma, silikon tabakalardan maddelerin, özellikle ısı veya uzun süreli maruz kalma durumunda, yiyecek, su veya cilt gibi bitişikteki malzemelere salınmasını ifade eder.
Göç, genellikle silikonun gıda, vücut sıvıları veya hassas yüzeylerle temas ettiği gerçek dünya koşullarının simüle edilmesiyle test edilir. Sızıntı, ne kadar ve ne tür bir malzemenin salındığını ölçmek için çözücülere veya simülantlara (etanol, asetik asit veya yağ gibi) maruz kalmayı içerir.
Bu testler şunları belirlemeye yardımcı olur:
- Eğer silikon gerçekten gıda güvenli
- Serbest bırakılıp bırakılmayacağı plastikleştiriciler, katalizörler veya yan ürünler
- Ne kadar stabil? ısı ve basınç
- Eğer uygunsa bebek, tıbbi veya farmasötik kullanım
Yeni bir tedarikçiden aldığım düşük maliyetli silikon levhaları test ettiğimde, 150°C'ye ısıtıldıklarında uçucu organik bileşikler (VOC) saldıklarını keşfettim. Bu durum, bunların herhangi bir gıda ürününde kullanılmasını engelledi.
Göç ve Sızıntı Neden Önemlidir?
Başarısız olunan tek bir test size sertifikalara mal olabilir; hatta daha da kötüsü, müşterilerinizin güvenini zedeleyebilir.
Silikon levhaların gıda teması, cilt teması ve tıbbi kullanım için uluslararası güvenlik standartlarını karşıladığını doğrulamak için göç ve sızdırma testleri gereklidir.
Silikon, kimyasal olarak kararlı olduğu için yaygın olarak kullanılır; ancak tüm formülasyonlar aynı değildir. Bazı düşük kaliteli silikonlar, peroksit kürleme veya yakındaki maddelere geçebilen dolgu maddeleri kullanır. Zamanla bu bileşikler şunlara neden olabilir:
- Tatsızlıklar veya kokular yiyeceklerde
- Cilt tahrişi
- FDA, LFGB veya AB yönetmeliklerine uyulmaması
- Mekanik bütünlüğün kaybı
Yaygın risklerin bir dökümü şöyledir:
| Risk Türü | Kaynak | Darbe |
|---|---|---|
| Uçucu Organik Bileşik (VOC) Salınımı | Artık kürleme maddeleri | Tat, koku ve toksisite sorunları |
| Petrol Göçü | Silikon yağ dolguları | Yağlı yüzeyler, zayıf bağlanma |
| Ağır Metal Sızıntısı | Pigmentlerdeki safsızlıklar | RoHS, REACH'e uyumsuzluk |
| Katalizör Sızıntısı | Eksik çapraz bağlama | Alerjik reaksiyonlar veya renk değişikliği |
Bebekler için tıbbi sınıf bir diş kaşıyıcı tasarlarken, kaynatma veya sterilize etme işleminden sonra bile sıfır geçiş sağlamam gerekiyordu. Testi ancak platinle kürlenmiş LFGB sertifikalı silikona geçtikten sonra geçtik.
Göç İçin Temel Test Standartları Nelerdir?
"FDA onaylı" ifadesinin yeterli olduğunu düşünüyordum; ta ki bir Avrupalı dağıtımcı LFGB raporlarını isteyene kadar.
Yaygın göç test standartları arasında FDA 21 CFR 177.2600 (ABD), EU 10/2011 (Avrupa) ve LFGB (Almanya) yer alır; her biri belirli simülatörler, sıcaklıklar ve test sürelerine sahiptir.
Bu testler gerçek dünyadaki teması simüle eder:
| Standart | Bölge | Kullanılan Simülatörler | Yaygın Kullanım Durumu |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | Amerika | Damıtılmış su, n-hekzan | Genel gıda sınıfı uyumluluğu |
| AB 10/2011 | Avrupa | Etanol, asetik asit, yağ | Tüm gıda temaslı malzemeler |
| LFGB Bölüm 30 | Almanya | Zeytinyağı, asetik asit | Bebek, tıbbi ve cilt teması |
| ISO 10993-5 | Küresel | Sıvılara ekstraksiyon | Tıbbi biyouyumluluk |
Her standardın kabul edilebilir göç seviyeleri için farklı eşikleri vardır. Örneğin:
- FDA, toplam ekstrakte edilebilirlere izin verir ≤10 mg/in² sulu ve yağlı taklitler için.
- LFGB testi gerektirir görünür renk değişimi, koku veya tat değişikliği yok herhangi bir simülatörde.
Gıdayla temas eden silikon sipariş ederken her zaman hem FDA hem de LFGB raporlarını isterim. ABD'deki müşteriler FDA'dan memnun olabilir, ancak AB'deki ortaklar genellikle LFGB talep eder.
Hangi Test Yöntemleri Kullanılıyor?
Göç testlerinin sadece laboratuvar formaliteleri olduğunu düşünürdüm; ta ki bu testlerin içerdiği ayrıntı ve kontrol seviyesini görene kadar.
Göç testleri genellikle silikon tabakaların belirli gıda simülatörlerine belirli sıcaklık ve sürelerde batırılmasını ve ardından sızıntı suyunun ekstrakte edilebilir maddeler açısından analiz edilmesini içerir.
Genellikle şöyle çalışır:
- Kesilmiş numuneler son silikon üründen (sadece ham levhadan değil)
- Temiz protokole göre örnekler
- Emmek seçilen simülantlarda (örneğin etanol, asetik asit, yağ)
- Kuluçkaya yatırmak belirli sıcaklıklarda (örneğin, 40°C–100°C) 2–10 saat boyunca
- Analiz et çıkarılabilir bileşikleri kullanarak:
- Gravimetrik yöntemler (kütle değişimi)
- GC-MS (gaz kromatografisi)
- ICP-MS (metal sızdırma testi)
- Duyusal test (koku, tat)
Test laboratuvarları genellikle şunları listeleyen bir geçiş raporu yayınlar:
- Toplam ekstrakte edilebilirler (mg/dm²)
- Uçucu içerik
- Belirli madde kalıntıları (örneğin kalay, platin, formaldehit)
- Renk veya koku değişiklikleriyle ilgili gözlemler
Bir keresinde, bir silikon numunesinin 70°C'de zeytinyağına batırıldıktan sonra "lastiksi" bir koku yayması nedeniyle duyusal bir testte başarısız olmuştuk. Bu kokunun düşük saflıktaki peroksit kürleme maddelerinden kaynaklandığını tespit ettik.
Silikon Levhalarımın Göç Testlerinden Geçtiğinden Nasıl Emin Olabilirim?
Göç testini geçmek iyi bir formülasyonla ve şeffaf bir tedarikçiyle başlar.
Silikon levhalarınızın güvenli olduğundan emin olmak için sertifikalı malzemeler kullanan, uyumluluk raporları sağlayan ve üçüncü taraf geçiş testleri gerçekleştiren tedarikçilerle çalışın.
Gıda, bebek veya tıbbi uygulamalar için silikon seçerken dikkat ettiğim noktalar şunlardır:
- ✅ Platin kürlenmiş silikon
- ✅ FDA 21 CFR 177.2600 ve LFGB test raporları
- ✅ İlave yağ veya plastikleştirici içermez
- ✅ Yüksek saflıkta pigmentler (RoHS uyumlu)
- ✅ Parti izlenebilirliği ve malzeme sertifikasyonları
Gıda veya ciltle temas eden bir ürün geliştiriyorsam, asla bir tedarikçinin pazarlama iddialarına güvenmem. Her zaman gerçek migrasyon test raporunu isterim veya numuneleri sertifikalı bir laboratuvara kendim gönderirim.
FDA ve LFGB protokolleri kapsamında migrasyon için önceden test edilmiş gıda sınıfı ve tıbbi sınıf silikon levhalar üretiyoruz. Malzemelerimiz platinle kürlenmiş, dolgu maddesi ve yağ içermeyen ve hassas uygulamalar için tasarlanmıştır.
Bir Silikon Levha Göç Testinde Başarısız Olursa Ne Olur?
Bir keresinde, göç testi sırasında sayfamızda renk solması görüldüğü için önemli bir siparişimi kaybetmiştim.
Bir silikon levha göç veya sızdırma testini geçemezse, gıda veya tıbbi kullanım için satılamaz; yeniden formüle edilmesi, saflaştırılması veya daha yüksek kaliteli bir silikona geçilmesi gerekebilir.
Tipik başarısızlık nedenleri:
- Kullanımı peroksitle kürlenmiş silikon eksik kürleme ile
- Varlığı silikon yağları veya plastikleştiriciler
- Kullanımı sertifikasız pigmentler
- Fakir kürleme sonrası veya eksikliği termal yaşlanma
Başarısız bir teste nasıl yanıt verdiğimi anlatayım:
- Tam bir formülasyon dökümü talep edin tedarikçiden
- Yeniden test yapın daha yüksek kürleme sonrası (örneğin, 4 saat boyunca 200°C)
- Platinle kürlenmiş silikona geçin LFGB ve RoHS onayı ile
- Pigment ve katkı maddelerini sınırlayın gıda temas alanlarında
Bazen, farklı bir kürleme yöntemi seçmek sorunu çözebilir. Bir vakada, peroksitle kürlenmiş kırmızı bir tabakadan platinle kürlenmiş yarı saydam bir tabakaya geçmek sorunu anında çözdü.
Çözüm
Silikon levhaların gıda, tıbbi ve cilt teması için güvenli olduğundan emin olmak için göç ve sızdırma testleri çok önemlidir; kalite önemli olduğunda bu testleri asla atlamayın.
