Malzemenin uyumlu olmaması nedeniyle bir sevkiyatınız reddedildi mi? Ya da daha kötüsü, "FDA sınıfı" tedarikçinizin sertifikayı sahtekarlıkla doldurduğu söylendi mi? Evet—acı verici, pahalı ve utanç verici.
FDA onaylı silikon sınıfları, özellikle gıda, içecek, cilt veya tıbbi cihazlarla temas için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin sıkı güvenlik kriterlerini karşılayan silikon malzemeleri ifade eder. Bu sınıflar biyouyumluluk, toksik olmama ve ısı direnci açısından test edilir. FDA sınıfı silikonu seçmek, ürününüzün daha güvenli, yasalara uygun ve ithalatının daha kolay olduğu anlamına gelir.
Ve bana güvenin, 2020 sonrası gümrükler sıkılaştıkça, sertifikasyon konusunda aceleci davranmak felakete giden bir kısayoldur.
“FDA Onaylı Silikon” Gerçekten Ne Anlama Geliyor?
Rekoru düzeltelim. FDA bunu yapmıyor onaylamak silikon ilaçlara yaptığı gibi. Bunun yerine, 21 CFR 177.2600 uyarınca gıda teması için güvenli olan malzemeler için kriterleri tanımlar.
Bu standartları karşılayan silikonlar yasal olarak "FDA uyumlu" veya "FDA sınıfı" olarak pazarlanabilir. Bu uyumluluğu test etmek, belgelemek ve onaylamak üreticinin işidir (evet, bizim işimiz).
Bu şu anlama geliyor:
- Zararlı sızıntı yok
- Kokusuz ve tatsız
- Yüksek ve düşük sıcaklıklarda kararlıdır
- Toksik olmayan ve etkisiz
Bilmeniz Gereken Başlıca FDA Silikon Sınıfları
İşte birçok kişinin (hatta bazı tedarikçilerin) kafasının karıştığı nokta burasıdır. "FDA sınıfı" herkese uyan tek bir etiket değildir. Uygulamanıza bağlı olarak farklı sınıflar vardır.
1. Gıda Sınıfı Silikon:
Bu en yaygın olanıdır. Mutfak eşyalarında, bebek ürünlerinde ve yiyecek kaplarında kullanılır. 230°C'ye kadar güvenlidir ve oldukça esnektir.
2. Tıbbi Sınıf Silikon:
Daha da katı. Bebek emzikleri, adet kapları ve belirli tıbbi cihazlar gibi vücut teması olan ürünlerde kullanılır. USP Sınıf VI testinden geçmelidir.
3. İlaç Sınıfı Silikon:
En üst düzey şeyler. İlaç verme sistemleri, kateterler, implantlar için kullanılır. Uzay mekiği seviyesindeki incelemeyi düşünün.
ABD'de yeniden satış yapıyorsanız veya beyaz etiketleme yapıyorsanız ve neye ihtiyacınız olduğundan emin değilseniz, gıda sınıfı veya tıbbi sınıfa sadık kalın. Tedarikçiniz bunu destekleyecek belgelere sahip olmadığı sürece bir şeye "FDA sınıfı" demeyin.
FDA Dereceli Silikon Nasıl Test Edilir?
Test yaptırmak isteğe bağlı değildir; sınırda sorun yaşamamak veya daha kötüsü ürün geri çağırmalarından kaçınmak istiyorsanız zorunludur.
Ruiyang'da FDA dereceli silikonumuz şu açılardan test edilmiştir:
- Çıkarılabilirler ve Sızdırılabilirler
- Uçucu Organik Bileşikler (VOC)
- Isı direnci ve yaşlanma performansı
- Çekme mukavemeti ve uzama
- Biyouyumluluk (tıbbi sınıf için)
Nesnelliği sağlamak için üçüncü taraf laboratuvarları kullanıyoruz. En son test raporlarımızı istediğiniz zaman talep edebilirsiniz. Şeffaflık, güveni nasıl inşa ettiğimizdir.
FDA Sınıfı ve LFGB Silikon Arasındaki Fark Nedir?
Ah, bu birçok alıcıyı zor durumda bırakıyor. Hem FDA hem de LFGB silikonu gıda sınıfıdır, ancak LFGB Almanca (ve AB) standardı. Aslında bazı alanlarda, özellikle tat ve koku testlerinde FDA'dan daha katıdır.
Ürünleriniz hem ABD'ye hem de Avrupa'ya gidiyorsa, çift uyumlu silikon. Onu da stoklarımızda bulunduruyoruz.
Neden Sadece Bir "Sertifikaya" Güvenmemelisiniz
Sokaktaki bir adamdan Rolex almazsınız, değil mi? Aynısı FDA sertifikaları için de geçerli.
Korkunç hikayeler duyduk; fabrikaların FDA logolarını Photoshop'ladığı, başkasının belgelerini yeniden kullandığı veya yalnızca ham madde test edildiğinde son ürünü onayladığı gibi.
İşte tavsiyem:
- Hammadde tedarikçinizin adını sorun.
- Talep edin tam test raporuSadece sertifika değil.
- Test laboratuvarının gerçek ve saygın olduğundan emin olun.
Hala emin değil misiniz? Biz halledelim. Ruiyang, Wacker ve Dow gibi sertifikalı tedarikçilerle doğrudan çalışır ve tam izlenebilirlik kayıtları tutarız.
Müşterilerimizin FDA Uyumluluğuna Nasıl Yardımcı Oluyoruz
John White gibi Amerikalı müşterilerimizin güvene ihtiyacı var; çünkü onların son müşterileri (büyük perakendeciler, Amazon) uyumsuz herhangi bir ürüne sert tepki göstereceklerdir.
İşte onlar için yaptıklarımız:
- Sadece kullan FDA onaylı baz silikon
- Sağlamak tam sertifikasyon paketlerigöç testleri ve MSDS dahil
- Teklif çift sertifikalar ABD ve AB için
- Sürdürmek şirket içi QC + üçüncü taraf doğrulaması
Bu tek noktadan yaklaşım riski azaltır, sınır retlerini önler ve çok fazla zaman kazandırır.
Daha Fazla İlgili Soru
FDA onaylı silikon kaç dereceye kadar dayanabilir?
Tipik olarak -40°C ila 230°C. Bazı özel formülasyonlar daha yüksek olabilir.
FDA onaylı silikon renklendirilebilir mi?
Evet, ancak pigmentlerin de FDA uyumlu olması gerekiyor.
Platinle kürlenen tüm silikonlar FDA onaylı mıdır?
Hayır. Platinum-kür temizleyiciAncak FDA onayı hala temel malzemeye ve testlere bağlıdır.
FDA onaylı silikon ne kadar dayanır?
Doğru şekilde saklandığında (doğrudan güneş ışığından ve ozondan uzakta) 10 yıla kadar.
Çözüm
FDA onaylı silikon yalnızca güvenlikle ilgili değildir; güven, uyumluluk ve uzun vadeli marka değeriyle ilgilidir. Spatula veya bebek diş kaşıyıcıları tedarik ediyor olun, silikonunuzun incelemeye dayandığından emin olun. Ve emin değilseniz, bizimle konuşun; bunu her gün yapıyoruz.
