Thảm silicone y tế và thực phẩm có tuân thủ FDA và LFGB không?

Không phải tất cả các tấm lót silicon đều được tạo ra như nhau—làm sao chúng ta biết được tấm lót nào thực sự an toàn cho thực phẩm hoặc y tế?

Việc tuân thủ FDA và LFGB đảm bảo rằng thảm silicon đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn khi tiếp xúc với thực phẩm và y tế. Các chứng nhận này xác nhận rằng vật liệu không độc hại, ổn định và phù hợp để sử dụng nhiều lần.

Khi làm việc với các sản phẩm silicon cho thực phẩm hoặc ứng dụng y tế, chứng nhận không phải là tùy chọn mà là điều thiết yếu. Khách hàng thường hỏi về các tiêu chuẩn này, và tôi luôn nhấn mạnh rằng việc tuân thủ ảnh hưởng đến mọi thứ, từ sự chấp thuận pháp lý đến niềm tin của người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu sâu hơn về ý nghĩa của FDA và LFGB đối với thảm silicon.

Tuân thủ FDA là gì và tại sao nó lại quan trọng?

Tại thị trường Hoa Kỳ, FDA đặt ra tiêu chuẩn an toàn. Điều này có ý nghĩa gì đối với các sản phẩm silicon?

Tuân thủ FDA xác nhận rằng thảm silicon an toàn khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm hoặc y tế theo quy định của Hoa Kỳ. Chúng không được rò rỉ các chất độc hại trong điều kiện sử dụng bình thường.

FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đánh giá vật liệu dựa trên cách chúng phản ứng khi tiếp xúc với thực phẩm hoặc da. FDA 21 CFR 177.2600 là quy định chính đối với cao su silicon được sử dụng trong thực phẩm. Quy định này bao gồm:

• Chất chiết xuất tối đa cho phép
• Khả năng chống lại chất béo, dầu và axit
• Độ ổn định dưới nhiệt độ cao (lên đến 250°F hoặc 121°C)

Đối với thảm y tế, cần phải kiểm tra kỹ lưỡng hơn. Các loại thiết bị FDA Loại I hoặc II có thể yêu cầu nhiều tài liệu và đăng ký hơn, đặc biệt là đối với dụng cụ phẫu thuật hoặc dụng cụ tiếp xúc cơ thể.

Trên thực tế, điều này có nghĩa là silicone của chúng ta phải:

• Là không có chất độn hoặc chất hóa dẻo
• Không phát hành hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC)
• Vượt qua các bài kiểm tra di cư (những gì rò rỉ ra khi sử dụng)
• Là không mùi, ổn định màuvà trơ về mặt hóa học

Nếu không tuân thủ FDA, các sản phẩm sẽ không được phép bán hợp pháp để sử dụng làm thực phẩm tại Hoa Kỳ—và các nhà bán lẻ sẽ từ chối chúng ngay lập tức.

Tuân thủ LFGB là gì và nó khác biệt như thế nào?

Ở thị trường châu Âu, LFGB là tiêu chuẩn. Nó khác với FDA như thế nào?

Tiêu chuẩn LFGB là tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Đức và EU. Tiêu chuẩn này nghiêm ngặt hơn FDA và bao gồm cả thử nghiệm trung tính về mùi vị.

LFGB là viết tắt của Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch—Đạo luật Thực phẩm, Hàng hóa và Thức ăn chăn nuôi của Đức. Nghe có vẻ phức tạp, nhưng thực chất nó chỉ đơn giản là quy trình kiểm tra nghiêm ngặt hơn. Silicone LFGB không chỉ phải tránh sự xâm nhập hóa học mà còn phải:

• Có không có tác động về mùi vị hoặc mùi về thực phẩm
• Trình diễn không có tác dụng độc hại tiếp xúc với da hoặc miệng
• Trải qua thử nghiệm chiết xuất kim loại nặng và dung môi

Sau đây là sự so sánh giữa FDA và LFGB:

Đó là lý do tại sao nhiều khách hàng châu Âu chỉ chấp nhận silicone được chứng nhận LFGB. Điều này đảm bảo tính an toàn và trung tính cao nhất, đặc biệt là cho trẻ em, nhà bếp hoặc y tế.

Tại sao chứng nhận kép (FDA + LFGB) lại quan trọng đối với các thương hiệu toàn cầu?

Đối với phân phối toàn cầu, liệu chỉ cần một chứng nhận là đủ?

Không—chứng nhận kép của FDA và LFGB đảm bảo thảm silicon đáp ứng cả tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ và Châu Âu, mở ra khả năng tiếp cận thị trường rộng lớn nhất.

Tôi đã làm việc với các khách hàng ở Mỹ, Đức và Trung Quốc, những người muốn có một dòng sản phẩm duy nhất đáp ứng mọi quy định. Việc được FDA chấp thuận cho phép họ bán sản phẩm ở Bắc Mỹ. LFGB cho phép họ thông quan vào EU. Việc lưu trữ hồ sơ của cả hai bên giúp tránh được các chi phí chậm trễ, kiểm tra hoặc từ chối tại hải quan.

Trong dây chuyền sản xuất của chúng tôi, chúng tôi luôn:

• Bài kiểm tra mỗi lô vật liệu với các phòng thí nghiệm của bên thứ ba
• Cung cấp tài liệu đầy đủ với các báo cáo thử nghiệm
• Đánh dấu bao bì rõ ràng với Logo FDA & LFGB

Ví dụ, khi John Doe từ Little Steps Baby Care ra mắt dòng sản phẩm thảm mọc răng, chúng tôi đã đảm bảo cả hai chứng nhận đều được bao gồm. Điều này cho phép họ xuất khẩu trực tiếp sang Đức mà không cần đóng gói lại hay kiểm tra lại.

Cần phải thử nghiệm những gì để được FDA và LFGB chấp thuận?

Những tiêu chuẩn này được xác minh như thế nào? Phòng thí nghiệm thực sự làm những gì?

Các thử nghiệm bao gồm di chuyển hóa học, rò rỉ kim loại nặng, đánh giá mùi/cảm quan và khả năng chịu nhiệt, dầu và axit—trong điều kiện sử dụng thực tế được mô phỏng.

Sau đây là quy trình kiểm tra của bên thứ ba thông thường bao gồm:

1. Kiểm tra di cư (FDA & LFGB)
   • Silicone được ngâm trong chất mô phỏng thực phẩm (dầu, cồn, axit, nước).
   • Phòng thí nghiệm kiểm tra những chất nào di chuyển vào các chất mô phỏng đó.
2. Hàm lượng kim loại nặng (LFGB)
   • Kiểm tra chì, cadmium và các kim loại khác bằng ICP-MS.
3. Chuyển giao mùi và vị (chỉ dành cho LFGB)
   • Silicone được đặt cùng với thực phẩm trung tính như nước hoặc gạo.
   • Sau đó, thức ăn sẽ được nếm thử bởi các hội đồng có chứng nhận.
4. Khả năng chịu nhiệt và vật lý
   • Các bài kiểm tra mô phỏng chu trình nấu ăn, đông lạnh và rửa chén.

Hầu hết thảm của chúng tôi đều được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM và DIN, tùy theo khu vực. Việc kiểm nghiệm không chỉ diễn ra một lần—chúng tôi kiểm nghiệm lại sau mỗi 12–18 tháng, hoặc khi nguồn cung ứng thay đổi.

Làm thế nào để xác minh tuyên bố của FDA hoặc LFGB của nhà cung cấp?

Nhiều sản phẩm được quảng cáo là an toàn thực phẩm. Làm sao người mua có thể chắc chắn?

Luôn yêu cầu báo cáo kiểm nghiệm chính thức của phòng thí nghiệm bên thứ ba, kiểm tra ngày tháng và xác nhận loại silicon và cấp độ được liệt kê. Tránh những tuyên bố mơ hồ như "vật liệu được FDA chấp thuận".

Tôi đã chứng kiến quá nhiều khách hàng bị thiệt hại bởi các nhà cung cấp chỉ đáp ứng một phần yêu cầu—hoặc tệ hơn, làm giả nhãn mác. Sau đây là cách bảo vệ thương hiệu của bạn:

• Lời yêu cầu báo cáo thử nghiệm đầy đủ với tên phòng thí nghiệm và chứng nhận
• Kiểm tra ngày báo cáo (nên trong vòng 1–2 năm)
• Đảm bảo báo cáo chỉ rõ sản phẩm cuối cùng, không chỉ là nguyên liệu thô
• Hỏi xem các bài kiểm tra có bao gồm không tất cả các màu sắc và lô hàng đã sử dụng
• Xác nhận loại silicon: được xử lý bằng bạch kim, cấp thực phẩm, hoặc cấp y tế

Tại RuiYang, chúng tôi gửi tất cả báo cáo trước và dán nhãn thùng carton rõ ràng để thông quan. Chính trình độ chứng từ này đã giúp nhiều khách hàng của chúng tôi nhanh chóng thâm nhập thị trường trong nước và xuất khẩu.

Phần kết luận

Tuân thủ FDA và LFGB là những chứng nhận thiết yếu đảm bảo thảm silicon an toàn, bền và đáng tin cậy trong các ứng dụng thực phẩm và y tế.