Wenn Ihre Silikonplatten mit Lebensmitteln, Haut oder Flüssigkeiten in Berührung kommen, kann das Ignorieren von Auslaugtests zu Verunreinigungen oder Konformitätsverstößen führen.
Migrations- und Auslaugungstests stellen sicher, dass Silikonplatten während der Verwendung oder Verarbeitung keine schädlichen Substanzen in Lebensmittel, Flüssigkeiten oder biologische Systeme freisetzen.
Die Bedeutung dieser Tests erfuhr ich bei der Entwicklung einer Reihe von Stillmatten für Babys. Obwohl das Silikon als „lebensmittelecht“ vermarktet wurde, fiel es beim Migrationstest nach europäischen Standards durch. Dieser Rückschlag zwang mich, mich eingehender mit der Frage zu befassen, was eine Silikonunterlage wirklich sicher macht.
Was ist Materialmigration und Auslaugung in Silikon?
Nicht jedes Silikon ist inert. Manche Silikone geben Chemikalien ab, wenn sie Hitze, Öl oder Säuren ausgesetzt werden.
Unter Migration und Auslaugung versteht man die Freisetzung von Substanzen aus Silikonfolien in angrenzende Materialien – wie Lebensmittel, Wasser oder Haut – insbesondere bei Hitze oder längerer Einwirkung.
Die Migration wird häufig durch Simulation realer Bedingungen getestet, bei denen das Silikon mit Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten oder empfindlichen Oberflächen in Kontakt kommt. Beim Auslaugen wird es Lösungsmitteln oder Simulanzien (wie Ethanol, Essigsäure oder Öl) ausgesetzt, um zu messen, wie viel und welche Art von Material freigesetzt wird.
Diese Tests helfen bei der Bestimmung:
- Wenn das Silikon wirklich lebensmittelecht
- Ob es freigibt Weichmacher, Katalysatoren oder Nebenprodukte
- Wie stabil es ist unter Hitze und Druck
- Wenn es geeignet ist für Baby-, medizinische oder pharmazeutische Verwendung
Als ich preiswerte Silikonfolien eines neuen Herstellers testete, stellte ich fest, dass sie bei einer Erhitzung auf 150 °C flüchtige organische Verbindungen (VOCs) austraten. Das machte sie für den Einsatz in lebensmittelbezogenen Produkten ungeeignet.
Warum sind Migration und Auswaschung wichtig?
Ein fehlgeschlagener Test kann Sie Zertifizierungen kosten – oder, schlimmer noch, das Vertrauen Ihrer Kunden schädigen.
Migrations- und Auslaugungstests sind unerlässlich, um zu bestätigen, dass Silikonplatten die internationalen Sicherheitsstandards für Lebensmittelkontakt, Hautkontakt und medizinische Verwendung erfüllen.
Silikon wird aufgrund seiner chemischen Stabilität häufig verwendet – allerdings sind nicht alle Formulierungen gleich. Einige minderwertige Silikone verwenden Peroxidhärtung oder Füllstoffe, die in benachbarte Substanzen migrieren können. Mit der Zeit können diese Verbindungen Folgendes verursachen:
- Fehlgeschmack oder Gerüche im Essen
- Hautreizung
- Nichteinhaltung von FDA-, LFGB- oder EU-Vorschriften
- Verlust der mechanischen Integrität
Hier ist eine Aufschlüsselung der häufigsten Risiken:
| Risikoart | Quelle | Auswirkungen |
|---|---|---|
| VOC-Freisetzung | Resthärter | Geschmacks-, Geruchs- und Toxizitätsprobleme |
| Ölmigration | Silikonölfüllstoffe | Fettige Oberflächen, schlechte Haftung |
| Schwermetalllaugung | Verunreinigungen in Pigmenten | Nichteinhaltung von RoHS, REACH |
| Katalysatorlaugung | Unvollständige Vernetzung | Allergische Reaktionen oder Verfärbungen |
Bei der Entwicklung eines medizinischen Beißrings für Kleinkinder musste ich sicherstellen, dass auch nach dem Kochen oder Sterilisieren keine Migration erfolgt. Erst nach der Umstellung auf platingehärtetes, LFGB-zertifiziertes Silikon haben wir den Test bestanden.
Was sind die wichtigsten Teststandards für die Migration?
Ich dachte immer, eine „FDA-Zulassung“ sei ausreichend – bis ein europäischer Händler LFGB-Berichte anforderte.
Zu den gängigen Migrationsteststandards gehören FDA 21 CFR 177.2600 (USA), EU 10/2011 (Europa) und LFGB (Deutschland) – jeweils mit spezifischen Simulanzien, Temperaturen und Testdauern.
Diese Tests simulieren den Kontakt in der realen Welt:
| Standard | Region | Verwendete Simulanzien | Häufiger Anwendungsfall |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | USA | Destilliertes Wasser, n-Hexan | Allgemeine Lebensmittelkonformität |
| EU 10/2011 | Europa | Ethanol, Essigsäure, Öl | Alle Lebensmittelkontaktmaterialien |
| LFGB § 30 | Deutschland | Olivenöl, Essigsäure | Baby-, Medizin- und Hautkontakt |
| ISO 10993-5 | Allgemein | Extraktion in Flüssigkeiten | Medizinische Biokompatibilität |
Jeder Standard hat unterschiedliche Schwellenwerte für akzeptable Migrationsniveaus. Zum Beispiel:
- Die FDA erlaubt die Gesamtextraktion von ≤10 mg/in² für wässrige und fetthaltige Simulanzien.
- LFGB-Tests erfordern keine sichtbare Farbübertragung, Geruchs- oder Geschmacksveränderung in jedem Simulanz.
Ich frage immer nach FDA- und LFGB-Berichten, wenn ich Silikon für den Lebensmittelkontakt bestelle. Kunden in den USA sind möglicherweise mit der FDA zufrieden, aber EU-Partner verlangen in der Regel LFGB.
Welche Testmethoden werden verwendet?
Früher dachte ich, Migrationstests seien bloße Formalitäten im Labor – bis ich erkannte, wie detailliert und kontrolliert sie sind.
Bei Migrationstests werden Silikonfolien üblicherweise bei festgelegten Temperaturen und für festgelegte Dauern in bestimmte Lebensmittelsimulanzien eingeweicht und anschließend das Sickerwasser auf extrahierbare Stoffe analysiert.
So funktioniert es normalerweise:
- Schnittproben aus dem fertigen Silikonprodukt (nicht nur aus Rohplatten)
- Sauber Proben gemäß Protokoll
- Einweichen in ausgewählten Simulanzien (z. B. Ethanol, Essigsäure, Öl)
- Inkubieren bei bestimmten Temperaturen (z. B. 40 °C–100 °C) für 2–10 Stunden
- Analysieren die extrahierbaren Verbindungen unter Verwendung von:
- Gravimetrische Methoden (Massenänderung)
- GC-MS (Gaschromatographie)
- ICP-MS (Metalllaugungstests)
- Sensorische Prüfung (Geruch, Geschmack)
Testlabore stellen normalerweise einen Migrationsbericht mit folgenden Angaben aus:
- Gesamte extrahierbare Stoffe (mg/dm²)
- Flüchtiger Inhalt
- Rückstände bestimmter Substanzen (z. B. Zinn, Platin, Formaldehyd)
- Beobachtungen zu Farb- oder Geruchsveränderungen
Einmal fielen wir bei einem sensorischen Test durch, weil eine Silikonprobe nach dem Einweichen in 70 °C heißem Olivenöl einen „gummiartigen“ Geruch abgab. Wir führten dies auf Peroxid-Härter mit geringer Reinheit zurück.
Wie kann ich sicherstellen, dass meine Silikonplatten Migrationstests bestehen?
Das Bestehen eines Migrationstests beginnt mit einer guten Formulierung – und einem transparenten Lieferanten.
Um die Sicherheit Ihrer Silikonplatten zu gewährleisten, arbeiten Sie mit Lieferanten zusammen, die zertifizierte Materialien verwenden, Konformitätsberichte bereitstellen und Migrationstests durch Dritte durchführen.
Auf Folgendes achte ich bei der Auswahl von Silikon für Lebensmittel-, Baby- oder medizinische Anwendungen:
- ✅ Platinvernetztes Silikon
- ✅ FDA 21 CFR 177.2600 und LFGB-Testberichte
- ✅ Keine zugesetzten Öle oder Weichmacher
- ✅ Hochreine Pigmente (RoHS-konform)
- ✅ Chargenrückverfolgbarkeit und Materialzertifizierungen
Wenn ich ein Produkt entwickle, das mit Lebensmitteln oder der Haut in Berührung kommt, verlasse ich mich nie auf die Marketingaussagen eines Lieferanten. Ich fordere immer den tatsächlichen Migrationstestbericht an oder schicke selbst Proben an ein zertifiziertes Labor.
Wir fertigen lebensmittel- und medizintechnische Silikonfolien, die gemäß den FDA- und LFGB-Protokollen vorab auf Migration geprüft sind. Unsere Materialien sind platingehärtet, frei von Füllstoffen und Ölen und für sensible Anwendungen konzipiert.
Was passiert, wenn eine Silikonfolie einen Migrationstest nicht besteht?
Ich habe einmal einen Großauftrag verloren, weil unsere Platten bei Migrationstests Verfärbungen aufwiesen.
Wenn eine Silikonfolie einen Migrations- oder Auslaugungstest nicht besteht, darf sie nicht für den Lebensmittel- oder medizinischen Gebrauch verkauft werden. Möglicherweise muss sie neu formuliert, gereinigt oder auf ein höherwertiges Silikon umgestellt werden.
Typische Fehlergründe:
- Verwendung von peroxidvernetztes Silikon mit unvollständiger Aushärtung
- Anwesenheit von Silikonöle oder Weichmacher
- Verwendung von nicht zertifizierte Pigmente
- Arm Nachhärtung oder Mangel an thermische Alterung
So reagiere ich auf einen fehlgeschlagenen Test:
- Fordern Sie eine vollständige Aufschlüsselung der Formulierung an vom Lieferanten
- Führen Sie einen erneuten Test durch mit höherer Nachhärtung (z. B. 200 °C für 4 Stunden)
- Wechseln Sie zu platingehärtetem Silikon mit LFGB- und RoHS-Zulassung
- Begrenzen Sie Pigmente und Zusatzstoffe in Lebensmittelkontaktbereichen
Manchmal reicht es schon aus, eine andere Härtungsmethode zu wählen. In einem Fall behob der Wechsel von einer peroxidgehärteten roten Platte zu einer platingehärteten, durchscheinenden Platte das Problem sofort.
Abschluss
Migrations- und Auslaugungstests sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass Silikonplatten für den Einsatz in Lebensmitteln, medizinischen Anwendungen und bei Hautkontakt sicher sind. Wenn es auf die Qualität ankommt, sollten Sie diese Tests niemals überspringen.
