האם סיליקון בטוח? מבט על רעילות, נדידה ובטיחות כימית מבוסס תאימות

השאלה "האם סיליקון בטוח" מגיעה לתיבת הדואר הנכנס שלנו יותר מכל שאלה אחרת. התשובה הקצרה שהלקוחות רוצים והתשובה המדויקת שקובץ התאימות תומך בה בפועל אינן תמיד זהות. שתיהן ראויות להיות באותו עמוד.

סיליקון טהור מוקשה בפלטינה מאושר ל- תקן ה-FDA 21 CFR 177.2600, סעיפים 30/31 של חוק LFGB, USP מחלקה VI, ו ISO 10993 אינו פעיל מבחינה כימית, אינו רעיל, היפואלרגני ומאושר למגע עם מזון, מגע עם העור, מגע עם הפה והשתלה לטווח קצר. התווית "בטוחה" תלויה במערכת הריפוי, בקרת שאריות, עמידה בדרישות הפיגמנט ובתקנה הספציפית המופעלת - ולא רק במילה "סיליקון".

זהו חומר ההתייחסות לטוקסיקולוגיה ותאימות שאנו מעבירים לצוותי מותגים, הורים, קונים של מכשור רפואי ובודקים רגולטוריים לפני שהם מחליטים האם מוצר סיליקון מתאים למקרה שימוש ספציפי.

מה זה בעצם "סיליקון"

הרבה בלבול בטיחותי מתחיל בכימיה.

• סִילִיקוֹן (ללא "e") הוא יסוד 14 בטבלה המחזורית - מטלואיד אפור המופק מקוורץ.
• סיליקה הוא סיליקון דיאוקסיד (SiO₂) - חול, זכוכית, קוורץ.
• סיליקון הוא פולימר סינתטי בעל עמוד שדרה של אטומי סיליקון וחמצן לסירוגין (Si-O-Si), עם קבוצות צד אורגניות (בדרך כלל מתיל). הדרגה הנפוצה ביותר היא פולידימתילסילוקסן, PDMS.
• סילוקסנים הם אבני הבניין של סיליקון - מולקולות Si-O קצרות שרשרת. סילוקסנים ציקליים ספציפיים (D4, D5, D6) מווסתים; הפולימר המוקשה העשוי מהם אינו מווסת.

לפירוט ההבחנה, ראה סיליקון לעומת סיליקון. פרופיל הטוקסיקולוגיה במאמר זה חל על סיליקון פולימרי מוקשה (PDMS) — לא לסיליקה, לא לסילאנים, לא לחומרי איטום מסיליקון או חומרי איטום עם נשאי ממס.

חמישה תקני תאימות המגדירים "בטוח"“

“"ההצהרה "סיליקון בטוח" אינה הצהרה כימית בפני עצמה. זוהי טענת תאימות לאחד או יותר מהתקנים הבאים.

מוצר המאושר לתקן אחד אינו מאושר אוטומטית לתקן אחר. אישור ה-FDA למגע עם מזון אינו מכסה שימוש רפואי; USP Class VI אינו מכסה מגע עם מזון. סיליקון בדרגה רפואית עדיין עשוי להזדקק להצהרת LFGB נפרדת כדי להימכר ככלי אפייה אירופאי. למידע נוסף, ראה סיליקון ברמה מזון לעומת סיליקון ברמה רפואית.

האם סיליקון רעיל?

לא - סיליקון טהור מוקשה אינו רעיל באף אחת מהדרכים החשובות לבטיחות המוצר: דרך הפה, דרך העור, בשאיפה או במערכת.

הסיבות הן מבניות:

• עמוד שדרה אינרטי. Si-O-Si הוא אחד הקשרים היציבים ביותר בכימיה אורגנית. הוא אינו מגיב עם חומצת קיבה, רוק, שמני עור, דם או חומרי ניקוי ביתיים בתנאים רגילים.
• אין דליפה מדידה. סיליקון בדרגת מזון שעבר ריפוי כראוי מציג חומרים ניתנים לחילוץ הנמוכים בסדר גודל של מגבלות ה-FDA. בדיקות נדידת חומרים ודליפה של יריעות סיליקון עבור קבוצת נתונים לדוגמה.
• ללא BPA, ללא פתלטים, ללא הלוגנים. פלסטייזרים ומייצבים אלה המשמשים ב-PVC ובחלק מהפוליקרבונטים אינם חלק מניסוח הסיליקון. להשוואה, ראה PVC מול סיליקון ו סיליקון VS פלסטיק.
• אנרגיית פני שטח נמוכה. סיליקון עמיד בפני הידבקות חיידקית טוב יותר מרוב הפולימרים, ולכן הוא שולט בצינורות רפואיים ובמוצרי הזנה לתינוקות.

הדיון המלא נמצא ב האם סיליקון רעיל?. הכותרת היא: סיליקון טהור שעבר ריפוי בפלטינה אינו רעיל. היוצאים מן הכלל בסעיפים הבאים עוסקים כולם באופן ייצור החלק או מה שמוסיפים לו - ולא בסיליקון עצמו.

מה לגבי סילוקסנים ציקליים של D4, D5, D6?

זוהי השאלה ששואלים בודקי רגולטוריקה ראשונים, והיא ראויה לתשובה מדויקת.

D4 (אוקטמתילציקלוטטרסילוקסאן), D5 (דקאמתילציקלופנטסילוקסאן) ו-D6 (דודקאמתילציקלוהקסאסילוקסאן) הם סילוקסנים ציקליים קצרים שהם:

• משמש כ ביניים בייצור פולימר סיליקון, לא כמרכיבים בחלקי סיליקון מוגמרים.
• רשום כ חומרים בעלי דאגה גבוהה מאוד (SVHC) תַחַת האיחוד האירופי REACH עקב התמדה וביואקומולציה בסביבות מימיות.
• מוגבל ל-≤ 0.1% משקל/משקל במוצרי קוסמטיקה נשטפים באיחוד האירופי (מאז 2020).

מה המשמעות עבור חלקי סיליקון מוקשים:

• כלי אפייה או מכשיר רפואי מסיליקון גמור, שעבר ריפוי מלא, שעבר ריפוי מלא לאחר מכן, מכיל כמות שיורית של D4/D5/D6 מתחת ל-1,000 ppm בתרכובות מבוקרות היטב, ומתחת לרמת הגילוי בחומר ברמה רפואית שעבר תהליך ריפוי לאחר 4 שעות ב-200 מעלות צלזיוס.
• נדידה למזון או לעור היא אַפסִי תחת תנאי מיצוי של ה-FDA ו-LFGB.
• מוצרי שטיפה (טיפוח עור, מרככי שיער) באמצעות נוזלי ציקלומתיקון אלו הן שיחה אחרת - כלומר, D5 נוזלי המשמש ישירות כמרכיב, ולא פולימר סיליקון.

החשש הרגולטורי אמיתי, אך הוא נמצא במעלה שרשרת האספקה של סיליקון. חלק סיליקון שעבר ריפוי בפלטינה עם תהליך ריפוי מתועד לאחר השימוש אינו נושא את אותו פרופיל סיכון כמו תמרוק ציקלומתיקון שאינו נמרח.

בטיחות במגע עם העור

סיליקון הוא אחד הפולימרים הבודדים המסומנים היפואלרגני כברירת מחדל. הוא אינו מכיל חלבונים, שאריות לטקס או מאיצים המניעים רגישות עור מסוג I או מסוג IV.

• אלרגיה מסוג I (מיידית) כמעט ולא דווח על סיליקון מוקשה. מקרים המיוחסים ל"אלרגיה לסיליקון" כמעט תמיד נובעים משאריות מי חמצן, ממסי ניקוי שיוריים או פיגמנטים שאינם קשורים.
• סוג IV (דלקת עור ממגע) נדיר; בדרך כלל עקבותיו מגיעות מחומר צבע, לא מהסיליקון עצמו.
• השפעה על מחסום העור הוא נמוך. סיליקון אינו מסיר ליפידים, משנה את רמת החומציות (pH) או חוסם את הנשימה. מכשירים לבישים, יריעות צלקת ותותבות מסתמכים על כך.

לִרְאוֹת האם סיליקון היפואלרגני ו אלרגיה לסיליקון לראייה עמוקה יותר, ו האם מקרצפים מסיליקון טובים לעור שלך ליישום בצד הקוסמטי.

מגע בין הפה, הגוף והרפואה

סוגי קשר שונים מפעילים תקנות שונות. ההפניה ההצלבית חשובה.

• מגע עם מזון: FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB. מכסה בישול, אכילה, שתייה ואחסון מזון. לפרטים על מכשירי חשמל, ראה האם סיליקון בטוח לשימוש במטבח .
• האכלת תינוקות: FDA + LFGB + (בהתאם לתחום השיפוט) EN 14350 לציוד שתייה, EN 1400 למוצצים. ראה בטיחות הסיליקון במוצרי תינוקות.
• מגע עם הפה, שאינו מזון (פיה לאידוי, גבעולי באנג, קשיות): אותו בסיס של ה-FDA, אבל שימו לב מגבלות טמפרטורת משקה חם וההבחנה בין כתם לנדידה.
• מכשירים רפואיים למגע עם העור: ISO 10993-5/10. ראה מסלולי בדיקת ביו-תאימות למכשירים הבאים במגע עם העור.
• שתלים לטווח קצר (≤ 30 ימים): מינימום USP Class VI. משך השתלה ארוך יותר מוסיף לתקן ISO 10993-6/11.
• סְטֶרִילִיזַציָהסיליקון סובל EO, גמא ואוטוקלב קיטור. פרוטוקול הסטריליזציה משפיע על השלמות לטווח ארוך - ראה שיטות עיקור והשפעתן על סיליקון רפואי.

לתשובה המבנית לשאלה "האם סיליקון יכול להיכנס לגוף", ראו האם סיליקון באמת תואם ביולוגית ליישומים רפואיים?.

פיגמנטים, חומרי מילוי ובעיית "סיליקון מזויף"

רוב כשלי "בטיחות סיליקון" אינם כשלי סיליקון. הם:

1. פיגמנטים שאינם של ה-FDA. סיליקון נצבע בשלב המאסטרבאצ'. ספקים זולים פונים לפיגמנטים תעשייתיים שאינם ברשימת הצבעים שאושרה על ידי ה-FDA. הפולימר בטוח; הצבע אינו.
2. תערובות עמוסות מילוי. חלק מחלקי ה"סיליקון" בשוק הצרכני הם תערובות TPR, PVC או EVA עם אחוז קטן של נוזל סיליקון. הם נראים ומרגישים דומים אך נושאים סיכונים של פלסטייזרים ומתכות כבדות. מבחן הצביטה והפיתול (הלבנה בקו הכיפוף מעידה על מילוי שאינו סיליקון) לוכד את רוב אלה.
3. ריפוי עם מי חמצן ללא ריפוי לאחר מכן. סיליקון המושרה על ידי מי חמצן משאיר תוצרי לוואי שיוריים - חומצה 2,4-דיכלורובנזואית, חומצה בנזואית, ביפניל - שהם בעלי ריח פעיל ואינם מקבלים אישור מעבר של ה-FDA. תהליך הקשייה לאחר התיקון ב-200 מעלות צלזיוס למשך 4 שעות מסיר אותם. ראה מוצרי סיליקון לאחר ריפוי ו גיפור פלטינה.
4. תרכובת ממוחזרת או טחונה מחדש. חלקים בתפזורת משתמשים באחוז מסוים של טחינה חוזרת. מקובל לשימוש תעשייתי; לא מקובל לשימוש מזון או רפואי ללא אישור מחדש של אצוות הטחינה החוזרת.

אם חלק נכשל באחת מהפעולות הנ"ל, מצב הכשל הוא התוסף - לא הסיליקון.

סביבה וסוף החיים

סיליקון יציב מבחינה כימית, מה שהופך אותו לבטוח בשימוש ולא נוח לסילוק.

• פירוק ביולוגי איטי ביותר בתנאי הטמנה. ההערכות נעות בין 50 ל-500 שנים. ראה כמה זמן לוקח לסיליקון להתפרק.
• הִידרוֹלִיזָה בסופו של דבר מפרק סיליקון לסיליקה (SiO₂) ומתאן בקרקע - לאורך טווחי זמן גיאולוגיים, לא לאורך טווחי זמן של הטמנה.
• מִחזוּר זה אפשרי מבחינה טכנית אך לא בקנה מידה גדול. רוב התוכניות העירוניות אינן מקבלות סיליקון. קיימות ממחזרים ייעודיים לזרמי פסולת רפואית ותעשייתית. ראה האם ניתן למחזר סיליקון?.
• נשירת מיקרופלסטיק הוא מינימלי. סיליקון מוקשה אינו מתפרק למיקרו-חלקיקים כמו פוליאתילן או PET.
• תשטיפים יציב. סיליקון במטמנות אינו משחרר תשטיפים רעילים תחת pH וטמפרטורה רגילים.

השיח הסביבתי אמיתי, אבל הוא עוסק בהתמדה, לא ברעילות. סיליקון הוא עמיד; עמידות הופכת לבעיית סילוק, לא לבעיית זיהום.

כאשר סיליקון אינו בטוח

חמישה תנאים מבטלים את טענת הבטיחות, אפילו מחלק המסומן כסיליקון:

1. אין תעודת תאימות, או תעודה ממעבדה לא מוסמכת. “""דירוג מזון"" ללא מספר דוח בדיקה והסמכת מעבדה אינה טענה רגולטורית.
2. ריפוי באמצעות מי חמצן ללא ריפוי לאחר מכן. שאריות אינן מאושרות על ידי ה-FDA.
3. פיגמנטים או חומרי מילוי ברמה תעשייתית. נפוץ במוצרי צריכה זולים.
4. משטח פגום. חתכים וכוויות חושפים חומר צד מילוי שלא נבדק.
5. שימוש לרעה מעבר לתנאים המותרים. כלי אפייה מעל 230 מעלות צלזיוס, שימוש רפואי שאינו רפואי, או מגע עור עם חלקים תעשייתיים.

מדריך מהיר לתאימות

שאלות נפוצות

מה מאמר זה אינו מכסה

שלושה גבולות לפני הכללת כל תשובה לעיל:

1. חומרי איטום וחומרי איטום מסיליקון אינם אותו מוצר. חומרי איטום לבנייה משחררים חומצה אצטית או אוקסים במהלך הייבוש. הם אינם מתאימים למזון, אינם מתאימים לרפואה, והם אינם נושא המאמר הזה. יש להתייחס תמיד לתרכובת הספציפית.
2. ציקלומתיקון בקוסמטיקה מוסדר בנפרד. D4/D5/D6 המשמשים כנשאים נוזליים בטיפוח עור כפופים למגבלות REACH. בסיס הסיכון שם הוא עמידות סביבתית וביואקומולציה, ולא רעילות לצרכן ברמות השימוש.
3. אישורי תאימות חלים לפי אצווה, לא לפי מותג. ספק שעמד בדרישות לפני שנתיים אינו עומד אוטומטית בדרישות במשלוח שלפניכם. יש לוודא את תאריך הדוח, מספר האצווה וההסמכה בכל הזמנה.

לקבלת הקשר מעמיק יותר על מהו סיליקון וכיצד הוא מיוצר, עיינו ב מדריך מלא לחומרי סיליקון. לקבלת מידע מלא על הנכס, ראה תכונות הסיליקון: מדריך חומרים מלא.

לפני שאתם חותמים על כל טענה של "סיליקון בטוח", כתבו ארבע שורות בכתב:

• סוג פולימר (PDMS או דרגה מוגדרת)
• מערכת ריפוי (פלטינה, עם תיעוד לאחר ריפוי אם מי חמצן)
• הסמכה רלוונטית (FDA / LFGB / USP / ISO 10993 לפי סעיף, עם שם המעבדה ותאריך הדוח)
• תאימות פיגמנטים ומילוי (צבעים שאושרו למזון או רפואי בלבד)

טענת בטיחות שחסרה בה אחת מארבע השורות הללו היא תיעוד שיווקי, לא תיעוד רגולטורי.