רוב הצוותים מתייחסים לסיליקון בדרגה למזון לעומת סיליקון בדרגה רפואית כדירוג. "רפואי" נשמע גבוה יותר, ולכן הם מניחים שזה כולל גם מגע עם מזון כברירת מחדל. הנחה יחידה זו מובילה ליותר עיבוד חוזר של סיליקון כמעט מכל דבר אחר שאנו רואים על הרצפה.
זה הדגם הלא נכון. סיליקון בדרגה למזון וסיליקון רפואי אינם מדרגות בסולם אחד. הם עונים שאלות רגולטוריות שונות, והפער מופיע רק לאחר יציקת החלקים, ריפוים לאחר השימוש בהם בפועל.
סיליקון בדרגת מזון נבדק בהתאם לסיכון בבליעה (FDA 21 CFR 177.2600, LFGB). סיליקון בדרגה רפואית נבדק בהתאם לתגובה ביולוגית בתוך הגוף או על הגוף (ISO 10993, USP Class VI). אף אחת מההסמכות אינה מספקת אוטומטית את השנייה.
סיכום מנהלים
- צירים שונים, לא שכבות — איכות מזון מוכיחה שתרכובת לא תזהם מזון; איכות רפואית מוכיחה שהיא לא תפגע ברקמות. חומר יכול לעבור אחד מהם ולהיכשל בשני.
- הסיכון צף באיחור ויקר — אי-התאמות מופיעות לאחר כלי עבודה ואימות כגון ריח, העברת טעם או חסרים בנתוני תאימות ביולוגית, בדיוק כאשר דירוג מחדש עולה הכי הרבה.
- החלט לפי הקשר של איש קשר, לא לפי תווית — מה נוגע בסיליקון, למשך כמה זמן, ומה קורה לאחר היציקה קובע את התקן הנכון. מוצרים גבוליים זקוקים לעתים קרובות להערכה כפולה, לא לציון "גבוה" אחד.
סיליקון ברמה מזון לעומת סיליקון ברמה רפואית במבט חטוף
| מֵמַד | סיליקון באיכות מזון | סיליקון ברמה רפואית |
|---|---|---|
| שאלת סיכון מרכזית | האם זה יזהם את המזון שהוא נוגע בו? | האם זה יעורר תגובה ביולוגית בגוף? |
| סטנדרטים מנהלים | FDA 21 CFR 177.2600; האיחוד האירופי 1935/2004; LFGB (גרמניה) | סדרת ISO 10993; פרקים כלליים של USP <87>/<88>, מחלקה VI |
| בדיקות ראשוניות | חומרים ניתנים לחילוץ / נדידה (מים ו-n-הקסאן), טעם, ריח, שאריות | ציטוטוקסיות, רגישות, גירוי, רעילות מערכתית, השתלה |
| דגם מגע | אוכל; קצר וחוזר על עצמו; טמפרטורות מתונות | עור, רירית או רקמה; לעתים קרובות לטווח ארוך |
| עקיבות | ברמת אצווה; החלפות מותרות לעיתים קרובות ללא הודעה מוקדמת | מעקב צמוד אחר מספר אצווה ובקרת שינויים רשמית |
| עדיפות מערכת ריפוי | תפוקה ועלות (ריפוי מי חמצן או פלטינה) | ריפוי באמצעות פלטינה; יציבות ביולוגית וניקיון |
| התאמה הטובה ביותר | כלי בישול, כלי אפייה, כלי אוכל רב פעמיים | שתלים, צנתרים, מכשירים לבישים, חלקי הזנה הנכנסים במגע גוף |
היכן שהסטנדרטים אינם חופפים
סיליקון באיכות מזון מסביב סיכון בליעה. בארה"ב, פירוש הדבר עמידה בדרישות תקן ה-FDA 21 CFR 177.2600 עבור מוצרי גומי במגע חוזר עם מזון; בגרמניה פירוש הדבר הוא התקנות המחמירות ביותר LFGB משטר, אשר למעשה דורש סיליקון ריפוי בפלטינה.
סיליקון ברמה רפואית נבדק מסביב תגובה ביולוגית. זה נשלט על ידי ה- ISO 10993 סדרה ו USP מחלקה VI בדיקת ריאקטיביות ביולוגית.
תקני מגע עם מזון מתמקדים ב:
- חומרים ניתנים לחילוץ הנודדים לחומרי סימולציה למזון (מים, n-הקסאן)
- טעם, ריח ושאריות גלויות
- מגע קצר וחוזר בטמפרטורות מתונות
סטנדרטים רפואיים מתמקדים ב:
- ציטוטוקסיות, רגישות, גירוי
- מגע עם רקמות, לעיתים לטווח ארוך
- ניקיון ומעקב אחר תהליך העיבוד
אין חפיפה מכוונת בין השניים. תרכובת יכולה לעבור את מגבלות ההגירה במגע עם מזון ועדיין להיכשל בבדיקת תגובתיות ביולוגית. גם ההפך הוא הנכון. זו הסיבה ש"בדרגה רפואית בטוחה יותר" הוא קיצור דרך לא אמין.
מדוע מוצרים באיכות רפואית לרוב נכשלים בציפיות של מגע עם מזון
בדיונים מוקדמים, קונים מניחים סיליקון ברמה רפואית יהיה אוטומטית מקובל למאכל. ההפתעה מגיעה מאוחר יותר, בדרך כלל לאחר בניית פיילוט.
מה שמתגלה בפועל:
- פורמולציות רפואיות לעיתים קרובות נותנות עדיפות ביו-יציבות, לא ניטרליות טעם
- חלק מהפיגמנטים והתוספים המותרים לשימוש רפואי אינם רלוונטיים - או בעייתיים - למזון.
- פרופילים לאחר ריפוי המכווננים למגע עם השתל או העור לא תמיד מסירים את החומרים הנדיפים המשפיעים על הריח
ברצפת הייצור, זה הופך להיות:
- “חלקים "נקיים" שעדיין מריחים ריח לאחר יישון בחום
- תלונות על העברת טעם במזונות רכים או שמנים
- מחזורי אפייה נוספים שמעולם לא תוכננו או תומחרו
צוותים מזלזלים בכך משום שבדיקות רפואיות מרגישות "רציניות" יותר. רצינות אינה כיסוי. תקן ISO 10993 מעולם לא ניסה לענות על השאלה האם חלק טעים ניטרלי בשמן חם.
מדוע מזון איכותי לעיתים קרובות נכשל בהנחות רפואיות
הטעות ההפוכה היא שקטה יותר אך מסוכנת יותר. סיליקון בדרגת מזון מותאם במיוחד ל לא לזהם את מה שנוגע בו — וזה לא אותו דבר כמו להיות שפיר לגוף.
פערים נפוצים:
- אין בדיקות למגע ארוך טווח עם העור
- אין נתוני רגישות או גירוי
- עקיבות לא עקבית ברמת האצווה
במונחי ייצור:
- ניתן לאפשר החלפת חומרי גלם ללא הודעה מוקדמת
- מערכות ריפוי נבחרות לפי תפוקה, ולא לפי יציבות ביולוגית
- מדיניות טחינה מחדש רפויה יותר
עבור הצרכן כלי מטבח וכלי אוכל רב פעמיים, זה בסדר. עבור מכשירים לבישים, אביזרי האכלה, או כל דבר שחוצה מגע גופני חוזר ונשנה, זה לא.
המפריד האמיתי: השתמשו בהקשר, לא בשם הציון
כשאנחנו מעריכים סיליקון באופן פנימי, אנחנו לא מתחילים עם "מזון לעומת רפואה". אנחנו מתחילים עם שלוש שאלות:
- מה נוגע בסיליקון? מזון, עור, רירית או רקמה - כל אחד מהם משנה את מודל הסיכון המקובל.
- כמה זמן, ובאיזו תדירות? מגע חד פעמי מתנהג בצורה שונה מאוד ממגע חוזר יומיומי עם חום.
- מה קורה לאחר היציקה? זמן לאחר הייבוש, חומרי השטיפה, האחסון וההזדקנות חשובים יותר מהתווית שעל החומר.
תרכובת ברמה רפואית שלעולם לא נוגעת ברקמות עשויה להיות בעלות מיותרת. תרכובת ברמה של מזון המשמשת בשימוש חוזר מגע עור ייתכן שאינו מספיק. הציון אינו עונה על שאלות אלה; התנהגות תהליך כן.
היכן קבוצות נוטות לשפוט את ההחלטה הזו בצורה שגויה
רוב השיפוטים השגויים מתרחשים מוקדם, משתי סיבות:
- רכש מצמצם סטנדרטים לתיבת סימון. “"רפואי" הופך למייצג בטיחות, מבלי למפות את תנאי המגע בפועל.
- התכנון מניח שההסמכה היא סטטית. במציאות, ניסוח התרכובות, משמעת לאחר הייבוש ואפילו בחירות שחרור התבנית משנות את הציות לאורך זמן.
שני הפערים צצים רק לאחר חיתוך הכלים והתחלת האימות. עד אז, שינוי דרגת החומר יקר - ולכן אימות תיעוד של ספק ו... בקרת תהליכים במפעל מראש זול יותר מאשר לגלות את הפער בייצור.
הגבול שרוב האנשים מפספסים
סיליקון בדרגה למזון וסיליקון רפואי אינם תחליף זה לזה. הם תשובות לשאלות סיכון שונות.
אם המוצר שלכם נמצא ליד הגבול - מכשירי האכלה, מכשירים לבישים או כלי מזון רב פעמיים עם מגע משולב של חום ועור - התשובה הנכונה היא לרוב הערכה כפולה כנגד תקני מגע עם מזון ותאימות ביולוגית, אף דרגה "גבוהה" יותר. עבור פלטינה מותאמת גומי סיליקון נוזלי (LSR), נתיב כפול זה בדרך כלל פשוט לתיעוד, בתנאי ש- תקני בדיקת תאימות מאחורי כל טענה מותאמים לתנאי המגע בפועל.
הערכה כפולה עולה יותר מראש. זה עולה הרבה פחות מאשר לגלות, שישה חודשים לאחר מכן, שהתקן שהסמכתם לו מעולם לא תוכנן לענות על הסיכון האמיתי שלכם. לפני נעילת דרגה, המידע שאתם עדיין צריכים הוא קונקרטי: סוג מגע, משך מגע, טמפרטורת שיא, משטר ניקוי, ושוקי היעד שאת התקנות שלהם (FDA, LFGB, או שתיהן) החלק חייב לעבור.
הפניות וקריאה נוספת
- FDA 21 CFR 177.2600 - מוצרי גומי המיועדים לשימוש חוזר (במזון). eCFR אמריקאי (נוכחי). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-177/subpart-C/section-177.2600
- המלצות BfR לגבי חומרים במגע עם מזון (מבוסס על הערכת LFGB הגרמנית לסיליקון). המכון הפדרלי הגרמני להערכת סיכונים (BfR). https://www.bfr.bund.de/en/service/databases/bfr-recommendations-on-food-contact-materials/
- ISO 10993-1 - הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים, הנחיות ביולוגיות תאימות. מנהל המזון והתרופות האמריקאי, עודכן בספטמבר 2023. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
- פרק כללי <88> של USP מבחני תגובתיות ביולוגית, In Vivo (בסיס ל-USP Class VI). תקציר רשמי של USP–NF. https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M98834_01_01.html
