האם אי פעם נדחה משלוח בגלל שהחומר לא היה תואם? או גרוע מכך, נאמר לכם שהספק שלכם, "ברמת תקן FDA", זייף את התעודה? כן - כואב, יקר ומביך.
סיליקון בדרגת FDA מתייחס לחומרי סיליקון העומדים בקריטריונים המחמירים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לבטיחות, במיוחד למגע עם מזון, משקאות, עור או מכשירים רפואיים. דרגות אלו נבדקות לצורך תאימות ביולוגית, אי-רעילות ועמידות בחום. בחירת סיליקון בדרגת FDA משמעותה שהמוצר שלכם בטוח יותר, תואם לחוק וקל יותר לייבוא.
ותאמינו לי, עם החמרת המכס אחרי 2020, משחק מהיר ורופף עם אישורים הוא קיצור דרך לאסון.
מה באמת המשמעות של "סיליקון שאושר על ידי ה-FDA"?
בואו נבהיר את האמת. ה-FDA לא... לְאַשֵׁר סיליקון כמו שהוא עושה עם תרופות. במקום זאת, הוא מגדיר את הקריטריונים לחומרים שבטוחים למגע עם מזון תחת 21 CFR 177.2600.
סיליקון העומד בתקנים אלה יכול להיות משווק באופן חוקי כ"תואם ל-FDA" או "בדרגת FDA". תפקידו של היצרן (כן, תפקידנו) לבדוק, לתעד ולאשר תאימות זו.
זֹאת אוֹמֶרֶת:
- אין דליפה מזיקה
- חסר ריח וחסר טעם
- יציב בטמפרטורות גבוהות ונמוכות
- לא רעיל ואינרטי
דירוגי הסיליקון העיקריים שעליכם לדעת על ידי ה-FDA
כאן אנשים רבים (ואפילו חלק מהספקים) מתבלבלים. "דירוג FDA" אינו תווית אחת שמתאימה לכולם. ישנם דירוגים שונים בהתאם ליישום שלכם.
1. סיליקון בדרגת מזון:
זהו הנפוץ ביותר. משמש בכלי מטבח, מוצרי תינוקות ומיכלי מזון. הוא בטוח לטמפרטורה של עד 230 מעלות צלזיוס וגמיש מאוד.
2. סיליקון ברמה רפואית:
מחמיר עוד יותר. משמש בפריטים הבאים במגע גוף כמו מוצצים לתינוקות, כוסות מחזור ומכשירים רפואיים מסוימים. הוא חייב לעבור בדיקות USP Class VI.
3. סיליקון ברמה פרמצבטית:
חומר מהשורה הראשונה. הוא משמש למערכות להובלת תרופות, צנתרים, שתלים. תחשבו על בדיקה ברמת מעבורת חלל.
אם אתם מוכרים מחדש או מוסיפים תוויות לבנות (white label) בארה"ב, ואתם לא בטוחים מה אתם צריכים, הישארו עם מוצרים בדרגת מזון או מוצרים בדרגת רפואה. רק אל תקראו למשהו "בדרגת FDA" אלא אם כן לספק שלכם יש את הניירת שתגבה זאת.
כיצד נבדק סיליקון ברמת FDA?
בדיקות אינן אופציונליות - הן חובה אם אתם רוצים להימנע מכאבי ראש גבוליים או גרוע מכך, ריקול של מוצר.
ברויאנג, הסיליקון שלנו בדרגת FDA נבדק עבור:
- חומרים ניתנים לחילוץ ודליפה
- תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs)
- עמידות בחום וביצועי הזדקנות
- חוזק מתיחה והתארכות
- ביולוגיות תאימות (לדרגה רפואית)
אנו משתמשים במעבדות של צד שלישי כדי להבטיח אובייקטיביות. ניתן לבקש את דוחות הבדיקה העדכניים ביותר שלנו בכל עת. שקיפות היא הדרך בה אנו בונים אמון.
סיליקון ברמת FDA לעומת סיליקון LFGB: מה ההבדל?
אה, זה מרתיע הרבה קונים. גם סיליקון של ה-FDA וגם סיליקון של LFGB הם באיכות מזון, אבל LFGB הוא ה... גֶרמָנִיָת (ותקן האיחוד האירופי). למעשה, זהו תקן מחמיר יותר מתקן ה-FDA בתחומים מסוימים, במיוחד בבדיקות טעם וריח.
אם המוצרים שלכם מגיעים גם לארה"ב וגם לאירופה, בקשו סיליקון בעל תאימות כפולהגם את זה אנחנו מחזיקים במלאי.
למה לא כדאי פשוט לסמוך על "תעודה"
לא היית קונה רולקס ממישהו בסמטה, נכון? אותו הדבר לגבי אישורי FDA.
שמענו סיפורי זוועה - מפעלים שעושים פוטושופ ללוגואים של ה-FDA, משתמשים מחדש במסמכים של מישהו אחר, או מאשרים את המוצר הסופי כאשר רק חומר הגלם נבדק.
הנה העצה שלי:
- בקשו את שם ספק חומרי הגלם.
- דרוש את דוח בדיקה מלא, לא רק התעודה.
- ודא שמעבדת הבדיקה אמיתית ובעלת מוניטין.
עדיין לא בטוחים? תנו לנו לטפל בזה. רויאנג עובדת ישירות עם ספקים מוסמכים כמו וואקר ודאו, ואנחנו שומרים על רישומי מעקב מלאים.
כיצד אנו עוזרים ללקוחות להישאר תואמי ה-FDA
הלקוחות האמריקאים שלנו, כמו ג'ון ווייט, זקוקים לביטחון - משום שלקוחות הקצה שלהם (קמעונאים גדולים, אמזון) יתקפו קשה כלפי כל מוצר שאינו תואם את התקנות.
הנה מה שאנחנו עושים עבורם:
- לשימוש בלבד סיליקון בסיסי שאושר על ידי ה-FDA
- לְסַפֵּק חבילות הסמכה מלאות, כולל בדיקות נדידה ו-MSDS
- הַצָעָה הסמכות כפולות עבור ארה"ב והאיחוד האירופי
- לְתַחְזֵק בקרת איכות פנימית + אימות צד שלישי
גישה כוללת זו מפחיתה סיכונים, מונעת דחיות מעבר גבול וחוסכת המון זמן.
עוד שאלות קשורות
באיזו טמפרטורה סיליקון בדרגת FDA יכול לעמוד?
בדרך כלל -40°C עד 230°C. ניסוחים מיוחדים מסוימים יכולים להגיע לטמפרטורות גבוהות יותר.
האם ניתן לצבוע סיליקון בדרגת FDA?
כן, אבל הפיגמנטים חייבים להיות גם תואמי ה-FDA.
האם כל סיליקון מוקשה בפלטינה הוא ברמת FDA?
לא. פלטינום-קיור הוא מְנַקֶה, אבל דירוג ה-FDA עדיין תלוי בחומר הבסיס ובבדיקות.
כמה זמן מחזיק סיליקון ברמת FDA?
עד 10 שנים אם מאוחסן כראוי - הרחק מאור שמש ישיר ומאוזון.
סיכום
סיליקון שאושר על ידי ה-FDA אינו רק עניין של בטיחות - זה עניין של אמון, תאימות וערך מותג לטווח ארוך. בין אם אתם מחפשים מרית או טבעות נשכן לתינוק, ודאו שהסיליקון שלכם עומד במבחן. ואם אינכם בטוחים, דברו איתנו - אנחנו עושים זאת כל יום.
