כאשר לקוחות שואלים על סיליקון רפואי, הם בדרך כלל כבר יודעים דבר אחד: "סיליקון הוא רך, יציב ונמצא בשימוש נרחב במוצרים רפואיים."“
החלק הזה נכון. הבעיה היא שלא כל סיליקון מתנהג אותו הדבר ברגע שהוא נכנס לסביבה רפואית אמיתית. חום, עיקור, מגע ארוך טווח עם העור ובדיקה רגולטורית יחשפו במהרה את ההבדל.
סיליקון רפואי משמש מכיוון שהוא פועל בצורה צפויה בתנאים אלה. הוא לא נבחר מסיבות שיווקיות. הוא נבחר כדי להפחית סיכונים.
מה שחשוב הוא לא איך החומר מרגיש ביום הראשון, אלא איך הוא מתנהג לאחר חודשים של שימוש ועיבוד חוזר.
מהו בדיוק סיליקון רפואי?
מנקודת מבט הנדסית, סיליקון ברמה רפואית הוא מערכת מבוקרת, לא רק גומי רך יותר.
בהשוואה לסיליקון לשימוש כללי, חומרים בדרגה רפואית מיוצרים עם מגבלות מחמירות יותר על:
- טוהר חומר הגלם
- זרזים שיוריים ותוצרי לוואי
- תרכובות נדיפות וחומרי מילוי מיותרים
ברוב היישומים הרפואיים, נעשה שימוש בריפוי באמצעות פלטינה במקום בריפוי באמצעות מי חמצן. בחירה זו מכוונת. ריפוי פלטינה מייצר פחות שאריות ומבנה פולימרי יציב יותר. יציבות זו הופכת חשובה לאחר עיקור או מגע ארוך טווח עם הגוף.
במונחים מעשיים, סיליקון רפואי מנוסח כראוי:
- לא מגרה את העור או את הרקמות
- אינו מגיב עם דם, תרופות או נוזלי גוף
- שומר על תכונותיו לאחר עיקור
אמינות בסיסית זו היא הסיבה שהיא מקובלת במוצרים רפואיים מוסדרים.
דרגות נפוצות של סיליקון רפואי
| צִיוּן | מה זה אומר בפועל | שימושים אופייניים |
| ברמה רפואית שאינה ניתנת להשתלה | מתאים למגע חיצוני או למגע פנימי מוגבל | מסכות, צינורות חמצן, רכיבי קטטר חיצוניים |
| ברמה רפואית להשתלה | נבדק ואושר לשימוש פנימי לטווח ארוך | צנתרים לבביים, תותבות, התקנים מושתלים |
להבחנה זו יש חשיבות. דרגה רפואית אינה בהכרח ניתנת להשתלה, ושימוש בדרגה שגויה היא טעות נפוצה.
מה ההבדל בין סיליקון לסיליקון ברמה רפואית?
כאן בדרך כלל מתחילה הבלבול.
סיליקון סטנדרטי יכול להיראות ולהרגיש זהים לסיליקון רפואי. אם רק נוגעים בו, לא ניתן להבחין בהבדל.
ההבדלים האמיתיים מתגלים בהמשך:
- לאחר עיקור
- לאחר מגע ממושך עם העור או נוזלים
- במהלך סקירה רגולטורית
סיליקון סטנדרטי עשוי לכלול רמות גבוהות יותר של מילוי, תוצרי לוואי שיוריים של ריפוי, או תוספים שמעולם לא נבדקו למגע ביולוגי. בתעשיות רבות, זה מקובל. ביישומים רפואיים, זה לא.
סיליקון רפואי שונה בגלל:
- חומרי גלם ניתנים למעקב
- חומרים ניתנים לחילוץ ודליפה נמצאים תחת פיקוח
- בדיקות ביו-תאימות, כגון ISO 10993, הן חלק מההסמכה
בפרויקטים שאנו רואים, בעיות חומריות מופיעות לעיתים רחוקות בשלב האב טיפוס. הן מופיעות במהלך אימות, בדיקות הזדקנות או לאחר מחזורי עיקור חוזרים.
מדוע סיליקון רפואי יעיל ביישומים רפואיים?
מנקודת מבט הנדסית, סיליקון ברמה רפואית פותר מספר בעיות מעשיות בו זמנית.
תאימות ביולוגית
הוא יכול להישאר במגע עם עור, דם ונוזלי גוף מבלי לגרום לגירוי או לתגובות שליליות.
גמישות ורכות
הוא מתאים את עצמו לקווי המתאר של הגוף ושומר על ביצועי איטום במסכות, צינורות ומכשירים לבישים.
יציבות עיקור
הוא סובל קיטור, הרתחה, קרינת UV ושיטות עיקור נפוצות אחרות ללא התדרדרות משמעותית.
עמידות כימית
הוא אינו מגיב עם תרופות, חומרי חיטוי או נוזלי גוף, דבר קריטי עבור רכיבים הבאים במגע עם נוזלים.
התנהגות הזדקנות
עם הזמן, הוא עמיד בפני התקשות, הצהבה ודביקות פני השטח, אפילו לאחר עיקור חוזר ונשנה.
אלו אינן תכונות מופשטות. הן מפחיתות באופן ישיר את הסיכון לכשל בשימוש רפואי יומיומי.
היכן משתמשים בדרך כלל בסיליקון רפואי?
בדרך כלל תמצאו סיליקון ברמה רפואית ביישומים שבהם עקביות ביצועים חשובה יותר מחיסכון בעלויות.
מוצרי נשימה
מסכות, צינורות חמצן וממשקי CPAP זקוקים לחומרים שנשארים רכים ויציבים גם לאחר שימוש וניקוי חוזרים.
צינורות רפואיים וצנתרים
צינורות ניקוז, קווי עירוי וצנתרים מסתמכים על סיליקון לגמישות ויציבות כימית.
אטמים ורכיבים פונקציונליים
שסתומים, דיאפרגמות ובוכנות תלויים בסיליקון כדי לשמור על ביצועי איטום לאחר עיקור.
מכשירים רפואיים לבישים
מדבקות ניטור ומכשירי שיקום דורשים חומרים ידידותיים לעור ללבישה ממושכת.
מכשירים מושתלים
סיליקון בדרגה מושתלת משמש במקרים בהם יציבות ארוכת טווח בתוך הגוף אינה ניתנת למשא ומתן.
כיצד מיוצר ומבוקר סיליקון רפואי?
מנקודת מבט של חומרים, ניסוח לבדו אינו מספיק. בקרת תהליך חשובה באותה מידה.
רוב הסיליקונים הרפואיים עוברים ריפוי פלטינה כדי למזער שאריות ותוצרי לוואי נדיפים. במהלך ההרכבה, נעשה שימוש לעתים קרובות בסינון עדין כדי להסיר חלקיקים וזיהום מתכת.
הייצור מתבצע בדרך כלל בסביבות חדר נקי. זה מפחית את הסיכון לזיהום שעלול להשפיע על התאימות הביולוגית או על איכות פני השטח.
בצד האיכות, יצרנים פועלים תחת מערכות ISO 13485. חומרים, אצוות ובדיקות מתועדים וניתנים למעקב. זה הופך להיות קריטי במהלך ביקורות או הגשות רגולטוריות.
לפני השימוש, החומרים חייבים לעבור בדיקות ISO 10993. עבור יישומים בעלי סיכון גבוה יותר, נדרשות לעיתים קרובות בדיקות נוספות עבור חומרים הניתנים לחילוץ, הזדקנות ותאימות לעיקור.
איך לדעת אם משהו הוא באמת סיליקון ברמה רפואית?
אין בדיקה ויזואלית מהירה. אימות מגיע מתיעוד וניסיון.
התחילו בבדיקת תיעוד החומר. סיליקון רפואי צריך להגיע עם מפרטים, מעקב אחר אצווה ותוצאות בדיקות ISO 10993.
אשר את מערכת הריפוי. עבור רוב היישומים הרפואיים, ריפוי פלטינה צפוי.
סקור את מערכת האיכות של הספק. תאימות לתקן ISO 13485 היא אינדיקטור חזק לכך שהחומר מיועד לשימוש רפואי.
התאם את הדרגתיות ליישום. חומרים במגע חיצוני אינם מתאימים באופן אוטומטי לשימוש מושתל.
לבסוף, יש להתבונן בחוויית הספקים. ספקים התומכים באופן קבוע בפרויקטים רפואיים נוטים להבין את הציפיות הרגולטוריות ואת נקודות הכשל הנפוצות.
סיכום
סיליקון רפואי אינו מוגדר על ידי איך הוא מרגיש או איך הוא משווק. הוא מוגדר על ידי בקרה, בדיקות והתנהגות ארוכת טווח.
כאשר בוחרים את הדרגה הנכונה ומעובדים כראוי, סיליקון רפואי מספק ביצועים יציבים, ביטחון רגולטורי ותוצאות צפויות ביישומים רפואיים אמיתיים.
