मैंने कई स्टार्टअप्स को जैव अनुकूलता के चरण में लड़खड़ाते देखा है। वे मान लेते हैं कि त्वचा के संपर्क में आने वाले हर उपकरण को सभी प्रकार के परीक्षणों की आवश्यकता होती है, बजट खर्च कर देते हैं, और फिर भी नियामकीय विरोध का सामना करते हैं। सच्चाई क्या है? ISO 10993 एक ढांचा है, न कि एक चेकलिस्ट।.
त्वचा के संपर्क में आने वाले उपकरणों के लिए ISO 10993 जैव अनुकूलता परीक्षण में जोखिम-आधारित दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है: आप संपर्क के प्रकार (सतह, बाहरी संचार या प्रत्यारोपण), अवधि (सीमित, दीर्घकालिक या स्थायी) और स्थापित उपकरणों के साथ सामग्री की समानता के आधार पर परीक्षणों का चयन करते हैं। अधिकांश सिलिकॉन त्वचा-संपर्क उपकरणों के लिए कम से कम साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदनशीलता और जलन परीक्षण आवश्यक होते हैं।.
यदि आप कोई पहनने योग्य सेंसर, सिलिकॉन मास्क, या त्वचा को छूने वाला कोई भी उपकरण लॉन्च कर रहे हैं, तो परीक्षण शुरू करने से पहले आपको अपनी सटीक रणनीति तैयार करनी होगी। आइए मैं आपको बताता हूँ कि मैं अपने प्रोजेक्ट्स में यह कैसे करता हूँ।.
मुझे कैसे पता चलेगा कि मेरे डिवाइस को वास्तव में किन परीक्षणों की आवश्यकता है?
मैं हमेशा यह पूछकर शुरुआत करता हूँ: कौन सी चीज़ किससे संपर्क में आती है, और कितनी देर तक? यह सुनने में सरल लगता है, लेकिन मैंने कई टीमों को इस चरण को छोड़ देने के कारण महीनों बर्बाद करते देखा है।.
आपके परीक्षण का चयन तीन कारकों पर निर्भर करता है: संपर्क का प्रकार (त्वचा की सतह, श्लेष्म झिल्ली, क्षतिग्रस्त सतह), संपर्क की अवधि (≤24 घंटे, >24 घंटे से 30 दिन, >30 दिन), और शरीर का विशिष्ट स्थान। चौबीसों घंटे पहने जाने वाले सिलिकॉन रिस्टबैंड के लिए 20 मिनट के लिए उपयोग किए जाने वाले फेस मास्क से अलग परीक्षण की आवश्यकता होती है।.
ISO 10993-1 मैट्रिक्स आपका प्रारंभिक बिंदु है, लेकिन इसमें यह नहीं बताया गया है: आप इसे सामग्री के इतिहास और इच्छित उपयोग के आधार पर अनुकूलित कर सकते हैं। मैं निर्णय प्रक्रिया को इस प्रकार समझाता हूँ:
चरण 1: अपने संपर्क परिदृश्य को परिभाषित करें
| संपर्क प्रकार | शरीर का स्थान | अवधि श्रेणी | उदाहरण उपकरण |
|---|---|---|---|
| त्वचा की सतह | अक्षुण्ण त्वचा | सीमित (≤24 घंटे) | इलेक्ट्रोड, अस्थायी सेंसर |
| त्वचा की सतह | अक्षुण्ण त्वचा | दीर्घकालीन (>24 घंटे-30 दिन) | पहनने योग्य पैच, फिटनेस ट्रैकर |
| त्वचा की सतह | अक्षुण्ण त्वचा | स्थायी (>30 दिन) | दीर्घकालिक निगरानी उपकरण |
| उल्लंघन/समझौता किया गया | क्षतिग्रस्त त्वचा | किसी भी अवधि | घाव की पट्टियाँ, त्वचा पर लगाने वाले पैच |
चरण 2: प्रारंभिक परीक्षण मैट्रिक्स की जाँच करें
त्वचा के संपर्क में आने वाले उपकरणों के लिए, आधारभूत मानकों में आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:
- कोशिका विषाक्तता (आईएसओ 10993-5): हमेशा आवश्यक, कोशिका क्षति की जांच करता है
- संवेदनशीलता (आईएसओ 10993-10): एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए परीक्षण
- जलन (आईएसओ 10993-10): तीव्र सूजन का मूल्यांकन करता है
- प्रणालीगत विषाक्तता (आईएसओ 10993-11): लंबे समय तक/स्थायी संपर्क होने पर आवश्यक है
चरण 3: अपनी भौतिक कहानी पर विचार करें
यहीं मुझे प्रक्रिया को सरल बनाने का सबसे बड़ा अवसर दिखाई देता है। यदि आपके सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता के पास उसी फॉर्मूलेशन पर पहले से ही जैव अनुकूलता डेटा मौजूद है, तो आप हर परीक्षण को दोहराने के बजाय समतुल्यता स्थापित कर सकते हैं। लेकिन—और यह महत्वपूर्ण है—वास्तविक सामग्री समतुल्यता को सिद्ध करने का भार आप पर है।.
यदि मेरे आपूर्तिकर्ता के पास पहले से ही जैव अनुकूलता रिपोर्ट मौजूद है तो क्या मैं परीक्षण छोड़ सकता हूँ?
मुझसे यह सवाल अक्सर पूछा जाता है। इसका संक्षिप्त उत्तर है: शायद, लेकिन इसके लिए आपको एक ठोस समतुल्यता प्रमाण की आवश्यकता होगी।.
यदि आप यह सिद्ध कर सकते हैं कि आपकी सामग्री की रासायनिक संरचना, प्रसंस्करण और इच्छित उपयोग परीक्षण की गई सामग्री के समान है, तो आप सामग्री समतुल्यता मूल्यांकन के माध्यम से मौजूदा जैव अनुकूलता डेटा का लाभ उठा सकते हैं। हालांकि, इसके लिए आपको अपनी एक जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट की आवश्यकता होगी जो इस समतुल्यता को प्रमाणित करे।.
समतुल्यता मूल्यांकन के लिए मेरा ढांचा इस प्रकार है:
आपको क्या साबित करना होगा:
- रासायनिक समतुल्यतासमान आधार बहुलक, समान उत्प्रेरक प्रणाली, समान योजक (रंग और स्टेबलाइज़र सहित)। मैं आपूर्तिकर्ताओं से एक पूर्ण प्रकटीकरण पत्र का अनुरोध करता/करती हूँ जिसमें 0.1% से अधिक भार वाले प्रत्येक घटक की सूची हो।.
- विनिर्माण समतुल्यतासमान प्रसंस्करण विधि (एलएसआर और एचटीवी सिलिकॉन का व्यवहार अलग-अलग होता है), समान उपचार स्थितियाँ, समान पश्चात प्रसंस्करण (जैसे धुलाई या सतह उपचार)।.
- संपर्क समतुल्यतापरीक्षण किए गए उपकरण में आपके उपकरण के समान या उससे भी अधिक चुनौतीपूर्ण संपर्क परिदृश्य था। यदि मौजूदा डेटा 1 घंटे के संपर्क के लिए है और आपको 24/7 पहनने की आवश्यकता है, तो आप समतुल्यता का दावा नहीं कर सकते।.
सामग्री मास्टर फ़ाइल रणनीति
मैं नियमित रूप से उपयोग किए जाने वाले प्रत्येक सिलिकॉन ग्रेड के लिए एक मटेरियल मास्टर फाइल (एमएमएफ) रखता हूँ। इसमें निम्नलिखित शामिल हैं:
- आपूर्तिकर्ता से संपूर्ण उत्पाद-निर्माण संबंधी जानकारी प्राप्त करें
- मौजूदा जैव अनुकूलता परीक्षण रिपोर्ट
- प्रसंस्करण विनिर्देश
- परिवर्तन नियंत्रण इतिहास
जब मैं उसी सामग्री से बने किसी नए उत्पाद पर स्विच करता हूँ, तो मैं इस एमएमएफ का संदर्भ लेता हूँ और केवल गैप टेस्टिंग करता हूँ। उदाहरण के लिए, यदि मेरा एमएमएफ 24 घंटे के संपर्क के लिए साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदनशीलता और जलन को कवर करता है, लेकिन मेरे नए उपकरण में 7 दिन का संपर्क है, तो मैं केवल सिस्टमिक टॉक्सिसिटी टेस्टिंग ही जोड़ूंगा।.
वास्तविकता की जाँच:
अधिसूचित निकाय और एफडीए समीक्षक समतुल्यता के दावों पर increasingly संदेह कर रहे हैं। मेरे आकलन इसलिए अस्वीकृत कर दिए गए क्योंकि रंग मास्टरबैच में 0.5% का बदलाव आया था। मेरी सलाह: संदेह होने पर परीक्षण अवश्य करें। एक अस्वीकृत आवेदन की लागत एक अतिरिक्त जैव अनुकूलता अध्ययन की लागत से कहीं अधिक होती है।.
अगर मैं अपने सिलिकॉन का रंग बदल दूं या आपूर्तिकर्ता बदल दूं तो क्या होगा?
यह सवाल संस्थापकों की रातों की नींद उड़ा देता है, और ऐसा होना स्वाभाविक भी है। आपूर्ति श्रृंखला में बदलाव आपकी जैव अनुकूलता रणनीति को बुरी तरह प्रभावित कर सकते हैं।.
आपकी सामग्री की संरचना में कोई भी परिवर्तन—रंगों का समावेश, नए योजकों का संयोजन, या आपूर्तिकर्ता में बदलाव—के लिए परिवर्तन नियंत्रण मूल्यांकन आवश्यक है। एक ही फॉर्मूलेशन के भीतर बैच-दर-बैच भिन्नता जैसे मामूली परिवर्तनों के लिए आमतौर पर पुनः परीक्षण की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन रंग परिवर्तन या आपूर्तिकर्ता में बदलाव से आमतौर पर नए परीक्षण की आवश्यकता होती है।.
मैं एक स्तरीय परिवर्तन नियंत्रण प्रणाली का उपयोग करता हूँ:
श्रेणी 1: कोई प्रभाव नहीं (पुनः परीक्षण की आवश्यकता नहीं)
- समान आपूर्तिकर्ता से समान फॉर्मूलेशन का नया उत्पादन बैच
- निर्माण तिथि में भिन्नता
- भंडारण स्थान में परिवर्तन
दूसरा स्तर: कम प्रभाव (जोखिम मूल्यांकन + संभावित पुनः परीक्षण)
- योग्य आपूर्तिकर्ता से कच्चे माल की खेप में बदलाव।
- मान्य सीमाओं के भीतर मामूली प्रोसेसिंग पैरामीटर समायोजन
- पैकेजिंग सामग्री में ऐसे बदलाव जो उत्पाद के संपर्क में नहीं आते
श्रेणी 3: उच्च प्रभाव (पुनः परीक्षण आवश्यक)
- किसी भी सामग्री (रंगों सहित) का जोड़ या हटाना
- आधार पॉलिमर ग्रेड या आपूर्तिकर्ता में परिवर्तन
- उपचार प्रक्रिया या पश्चात प्रसंस्करण में संशोधन
- समान सामग्री के लिए नया आपूर्तिकर्ता
रंग परिवर्तन का जाल:
मैंने यह बात बहुत मुश्किल से सीखी। हमने ग्राहक के ब्रांड से मेल खाने के लिए उसमें नीला रंग मिलाया—देखने में तो यह मामूली बात लगती थी, है ना? लेकिन ऐसा नहीं था। उस रंग ने कुछ ऐसे नए रासायनिक तत्व उत्पन्न कर दिए जिनके लिए साइटोटॉक्सिसिटी और सेंसिटाइजेशन की पूरी तरह से दोबारा जांच करनी पड़ी। रंग के मास्टरबैच को खाद्य-ग्रेड प्रमाणन प्राप्त था, लेकिन चिकित्सा उपकरणों के मामले में इसका कोई महत्व नहीं है।.
मेरी परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया:
- प्रस्तावित परिवर्तन का विस्तृत दस्तावेजीकरण करें।
- आपूर्तिकर्ता से तुलनात्मक विश्लेषण का अनुरोध करें जिसमें अंतर दर्शाया गया हो।
- किसी भी नए घटक पर विष विज्ञान संबंधी जोखिम मूल्यांकन करें।
- पता लगाएं कि आपकी मूल बैटरी से कौन से परीक्षण प्रभावित हो सकते हैं
- जोखिम के आधार पर लक्षित पुनः परीक्षण या पूर्ण पुनः परीक्षण करें
- अपनी तकनीकी फाइल को अपडेट करें और आवश्यकता पड़ने पर अपने नियामक निकाय को सूचित करें।
आपूर्तिकर्ता स्विच प्रोटोकॉल:
आपूर्तिकर्ता बदलते समय (भले ही सामग्री "समान" हो), मुझे निम्नलिखित की आवश्यकता होती है:
- पुराने और नए दोनों आपूर्तिकर्ताओं से संपूर्ण उत्पाद-निर्माण संबंधी जानकारी प्राप्त करें
- तकनीकी विशिष्टताओं की आमने-सामने तुलना
- रासायनिक विश्लेषण (FTIR, DSC) समतुल्यता की पुष्टि करता है
- कम से कम, नई सामग्री पर साइटोटॉक्सिसिटी स्क्रीनिंग की जानी चाहिए।
- यदि वास्तविक समतुल्यता के बारे में कोई संदेह हो तो पूर्ण पुनः परीक्षण करें।
सबसे महत्वपूर्ण बात है दस्तावेज़ीकरण। नियामक यह देखना चाहते हैं कि आपने जोखिम का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन किया है, न कि आपने समानता मान ली है।.
नियामकीय प्रस्तुति के लिए मैं अपने जैव अनुकूलता दस्तावेज़ को कैसे संरचित करूं?
मैंने दर्जनों ऐसी जैव अनुकूलता रिपोर्टों की समीक्षा की है जिन्हें अस्वीकार कर दिया गया था, और पैटर्न हमेशा एक जैसा होता है: अपूर्ण जोखिम मूल्यांकन या अनुरेखण क्षमता का अभाव।.
आपके जैव अनुकूलता संबंधी दस्तावेज़ में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए: परीक्षण चयन के लिए आपके तर्क को रेखांकित करने वाली एक जैविक मूल्यांकन योजना, स्पष्ट उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण मानदंडों के साथ पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट, सभी डेटा को संश्लेषित करने वाली एक जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट, और परीक्षण नमूनों को अंतिम उपकरणों से जोड़ने वाला सामग्री लक्षण वर्णन।.
मेरा दस्तावेज़ीकरण टेम्पलेट:
1. जैविक मूल्यांकन योजना (परीक्षण से पहले)
- उपकरण का विवरण और इच्छित उपयोग
- संपर्क का वर्गीकरण और अवधि
- सामग्री संरचना और आपूर्तिकर्ता
- चयन या बहिष्करण के औचित्य सहित परीक्षण मैट्रिक्स
- प्रत्येक अंतिम बिंदु के लिए स्वीकृति मानदंड
2. सामग्री का लक्षण वर्णन
- डिवाइस के संपर्क में आने वाले घटकों के लिए सामग्री की पूरी सूची
- सामग्री सुरक्षा डेटा शीट
- रासायनिक संघटन विश्लेषण (यदि आवश्यक हो)
- प्रसंस्करण की शर्तें
- परीक्षण के लिए नमूना तैयार करने की विधि
3. परीक्षण रिपोर्ट (आईएसओ 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से)
- परीक्षण विधि और स्वीकृति मानदंड
- उपकरण से संबंधित ट्रेसबिलिटी के साथ नमूने का विवरण
- संपूर्ण कच्चा डेटा और अवलोकन
- साक्ष्य सहित उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण का निष्कर्ष
4. जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट (परीक्षण के बाद)
- आयोजित किए गए सभी परीक्षणों का सारांश
- इच्छित उपयोग के संदर्भ में परिणामों की व्याख्या
- किसी भी प्रतिकूल परिणाम और उनके नैदानिक महत्व पर चर्चा।
- जैव अनुकूलता की स्वीकार्यता पर समग्र निष्कर्ष
- यदि कोई मामूली परिणाम हो तो जोखिम-लाभ विश्लेषण करें
मुझे अस्वीकृति के कुछ आम कारण इस प्रकार हैं:
- नमूने की अपर्याप्त ट्रेसबिलिटीपरीक्षण प्रयोगशाला ने आपके विशिष्ट उपकरण या फॉर्मूलेशन से लिंक किए बिना "सिलिकॉन नमूने" का उपयोग किया।
- परीक्षण औचित्य का अभावआपने प्रणालीगत विषाक्तता को बिना कारण बताए ही बाहर कर दिया।
- अपर्याप्त निष्कर्षण स्थितियाँपरीक्षण में 24 घंटे का निष्कर्षण तब किया गया जब उपकरण का संपर्क 7 दिनों का था।
- कोई भौतिक समतुल्यता प्रमाण नहींआपने समानता का दावा तो किया लेकिन कोई तुलनात्मक डेटा प्रदान नहीं किया।
- अप्रचलित परीक्षण विधियाँISO 10993 के पुराने संस्करणों के भागों का उपयोग किया गया है।
मेरी गुणवत्ता जांच प्रक्रिया:
जमा करने से पहले, मैं इसकी पुष्टि करता हूँ:
- प्रत्येक परीक्षण रिपोर्ट में मेरे विशिष्ट उपकरण और सामग्री के लॉट का उल्लेख है।
- परीक्षण विधियाँ वर्तमान ISO 10993 संस्करणों के अनुरूप हैं।
- निष्कर्षण अनुपात और स्थितियाँ मेरे सबसे खराब स्थिति वाले उपयोग के बराबर या उससे अधिक हैं।
- मानक मैट्रिक्स से किसी भी विचलन को लिखित रूप में स्पष्ट रूप से उचित ठहराया जाना चाहिए।
- परीक्षण नमूनों का पर्याप्त विस्तार से वर्णन किया गया है ताकि उन्हें पुनः निर्मित किया जा सके।
जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट वह जगह है जहाँ आप अपनी कहानी बताते हैं। केवल परीक्षण रिपोर्टों को एक साथ जोड़कर काम न चलाएँ—अपने तर्क को स्पष्ट करें, संभावित चिंताओं को पहले से ही दूर करें, और यह प्रदर्शित करें कि आप अपने परीक्षण डेटा के नैदानिक निहितार्थों को समझते हैं।.
निष्कर्ष
ISO 10993 का अनुपालन केवल औपचारिकता पूरी करने तक सीमित नहीं है—यह इस बात का पुख्ता प्रमाण प्रस्तुत करने के बारे में है कि आपका उपकरण अपने इच्छित उपयोग के लिए सुरक्षित है। अपने संपर्क परिदृश्य से शुरुआत करें, मौजूदा डेटा का रणनीतिक रूप से उपयोग करें, अपनी आपूर्ति श्रृंखला को सख्ती से नियंत्रित करें और हर चीज़ को व्यवस्थित रूप से दस्तावेज़ित करें। यदि आप इसे पहली बार में ही सही ढंग से कर लेते हैं, तो आप नियामक विलंब के महीनों से बच जाएंगे।.
