Pernahkah Anda mengalami penolakan pengiriman karena bahannya tidak sesuai? Atau lebih buruk lagi, diberi tahu bahwa pemasok "kelas FDA" Anda memalsukan sertifikat? Ya—menyakitkan, mahal, dan memalukan.
Mutu silikon yang disetujui FDA merujuk pada bahan silikon yang memenuhi kriteria keamanan yang ketat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, khususnya untuk kontak dengan makanan, minuman, kulit, atau peralatan medis. Mutu ini diuji untuk biokompatibilitas, non-toksisitas, dan ketahanan terhadap panas. Memilih silikon bermutu FDA berarti produk Anda lebih aman, patuh hukum, dan lebih mudah diimpor.
Dan percayalah, dengan pengetatan bea cukai pasca-2020, bermain cepat dan longgar dengan sertifikasi adalah jalan pintas menuju bencana.
Apa Arti Sebenarnya dari “Silikon yang Disetujui FDA”?
Mari kita luruskan faktanya. FDA tidak menyetujui silikon seperti halnya obat-obatan. Sebaliknya, ia mendefinisikan kriteria untuk bahan-bahan yang aman untuk kontak dengan makanan berdasarkan 21 CFR 177.2600.
Silikon yang memenuhi standar ini dapat dipasarkan secara legal sebagai “patuh FDA” atau “bermutu FDA.” Tugas produsen (ya, tugas kami) adalah menguji, mendokumentasikan, dan mensertifikasi kepatuhan ini.
Itu berarti:
- Tidak ada pencucian yang berbahaya
- Tidak berbau dan tidak berasa
- Stabil pada suhu tinggi dan rendah
- Tidak beracun dan inert
Tingkatan Utama Silikon FDA yang Perlu Anda Ketahui
Di sinilah banyak orang (bahkan beberapa pemasok) menjadi bingung. "FDA-grade" bukanlah label yang berlaku untuk semua orang. Ada beberapa grade tergantung pada aplikasi Anda.
1. Silikon Kelas Makanan:
Ini adalah yang paling umum. Digunakan dalam peralatan dapur, produk bayi, dan wadah makanan. Aman hingga 230°C dan sangat fleksibel.
2. Silikon Kelas Medis:
Bahkan lebih ketat lagi. Digunakan pada barang yang bersentuhan langsung dengan tubuh seperti dot bayi, cangkir menstruasi, dan peralatan medis tertentu. Harus lulus uji USP Kelas VI.
3. Silikon Kelas Farmasi:
Barang kelas atas. Digunakan untuk sistem pengiriman obat, kateter, implan. Bayangkan pengawasan tingkat pesawat ulang alik.
Jika Anda menjual kembali atau memberi label putih di AS, dan Anda tidak yakin apa yang Anda butuhkan, gunakan produk bermutu makanan atau bermutu medis. Jangan menyebut sesuatu dengan sebutan "bermutu FDA" kecuali pemasok Anda memiliki dokumen yang mendukungnya.
Bagaimana Silikon Bermutu FDA Diuji?
Pengujian bukanlah hal yang opsional—melainkan wajib jika Anda ingin menghindari masalah di perbatasan atau yang lebih buruk, penarikan kembali produk.
Di Ruiyang, silikon bermutu FDA kami diuji untuk:
- Zat yang Dapat Diekstraksi & Zat yang Dapat Dilarutkan
- Senyawa Organik Volatil (VOC)
- Tahan panas dan kinerja penuaan
- Kekuatan tarik dan perpanjangan
- Biokompatibilitas (untuk tingkat medis)
Kami menggunakan laboratorium pihak ketiga untuk memastikan objektivitas. Anda dapat meminta laporan pengujian terbaru kami kapan saja. Transparansi adalah cara kami membangun kepercayaan.
Silikon Kelas FDA vs. Silikon LFGB: Apa Bedanya?
Ah, ini membuat banyak pembeli bingung. Baik silikon FDA maupun LFGB adalah food grade, tetapi LFGB adalah Jerman (dan standar Uni Eropa). Standar ini sebenarnya lebih ketat daripada standar FDA di beberapa area, khususnya uji rasa dan bau.
Jika produk Anda dikirim ke AS dan Eropa, mintalah silikon yang kompatibel gandaKami juga menyediakannya.
Mengapa Anda Tidak Harus Percaya pada “Sertifikat” Saja
Anda tidak akan membeli Rolex dari seorang pria di gang, bukan? Hal yang sama berlaku untuk sertifikat FDA.
Kami telah mendengar kisah-kisah mengerikan—pabrik-pabrik menyalin logo FDA melalui Photoshop, menggunakan kembali dokumen milik orang lain, atau mensertifikasi produk akhir padahal yang diuji hanyalah bahan mentahnya.
Berikut saran saya:
- Tanyakan nama pemasok bahan bakunya.
- Menuntut laporan uji lengkap, bukan hanya sertifikatnya.
- Verifikasi apakah laboratorium pengujian tersebut nyata dan memiliki reputasi baik.
Masih ragu? Biarkan kami yang mengurusnya. Ruiyang bekerja sama langsung dengan pemasok bersertifikat seperti Wacker dan Dow, dan kami menyimpan catatan ketertelusuran lengkap.
Bagaimana Kami Membantu Klien Tetap Mematuhi Aturan FDA
Klien Amerika kami, seperti John White, memerlukan rasa percaya diri—karena pelanggan akhir mereka (peritel besar, Amazon) akan bersikap keras terhadap produk apa pun yang tidak sesuai dengan peraturan.
Inilah yang kami lakukan untuk mereka:
- Gunakan saja Basis silikon yang disetujui FDA
- Menyediakan paket sertifikasi lengkap, termasuk tes migrasi dan MSDS
- Menawarkan sertifikasi ganda untuk AS dan UE
- Menjaga QC internal + verifikasi pihak ketiga
Pendekatan terpadu ini mengurangi risiko, menghindari penolakan di perbatasan, dan menghemat banyak waktu.
Pertanyaan Terkait Lainnya
Berapa suhu yang dapat ditahan silikon bermutu FDA?
Biasanya -40°C hingga 230°C. Beberapa formulasi khusus dapat mencapai suhu yang lebih tinggi.
Bisakah silikon bermutu FDA diwarnai?
Ya, tetapi pigmennya juga harus mematuhi FDA.
Apakah semua silikon yang diawetkan dengan platinum bermutu FDA?
Tidak. Platinum-cure adalah pembersih, tetapi tingkat FDA masih bergantung pada bahan dasar dan pengujian.
Berapa lama silikon bermutu FDA bertahan?
Hingga 10 tahun jika disimpan dengan benar—jauhkan dari sinar matahari langsung dan ozon.
Kesimpulan
Silikon yang disetujui FDA bukan hanya tentang keamanan—tetapi tentang kepercayaan, kepatuhan, dan nilai merek jangka panjang. Baik Anda mencari spatula atau cincin tumbuh gigi bayi, pastikan silikon Anda tahan terhadap pengawasan. Dan jika Anda tidak yakin, hubungi kami—kami melakukan ini setiap hari.
