Jika lembaran silikon Anda bersentuhan dengan makanan, kulit, atau cairan, mengabaikan uji pelindian dapat menyebabkan kontaminasi atau kegagalan kepatuhan.
Uji migrasi dan pelindian memastikan lembaran silikon tidak melepaskan zat berbahaya ke dalam makanan, cairan, atau sistem biologis selama penggunaan atau pemrosesan.
Saya mempelajari pentingnya uji coba ini saat mengembangkan lini alas makan bayi. Meskipun silikonnya dipasarkan sebagai "food-grade", silikon tersebut gagal dalam uji migrasi menurut standar Eropa. Kendala ini mendorong saya untuk meneliti lebih lanjut apa yang membuat lembaran silikon benar-benar aman.
Apa itu Migrasi dan Pelindian Material dalam Silikon?
Tidak semua silikon bersifat inert. Beberapa silikon melepaskan zat kimia saat terkena panas, minyak, atau asam.
Migrasi dan pelindian merujuk pada pelepasan zat dari lembaran silikon ke bahan yang berdekatan—seperti makanan, air, atau kulit—terutama jika terkena panas atau paparan lama.
Migrasi sering diuji dengan simulasi kondisi dunia nyata di mana silikon bersentuhan dengan makanan, cairan tubuh, atau permukaan sensitif. Pelindian melibatkan paparan pelarut atau simulan (seperti etanol, asam asetat, atau minyak) untuk mengukur seberapa banyak dan jenis material yang terlepas.
Tes-tes ini membantu menentukan:
- Jika silikon benar-benar aman untuk makanan
- Apakah itu rilis? plasticizer, katalis, atau produk sampingan
- Seberapa stabilnya di bawah panas dan tekanan
- Jika cocok untuk bayi, penggunaan medis, atau farmasi
Ketika saya menguji lembaran silikon murah dari pemasok baru, saya menemukan bahwa lembaran tersebut melepaskan senyawa organik volatil (VOC) ketika dipanaskan hingga 150°C. Hal ini membuatnya tidak layak digunakan dalam produk makanan apa pun.
Mengapa Migrasi dan Pencucian Penting?
Satu pengujian yang gagal dapat membuat Anda kehilangan sertifikasi—atau lebih buruk lagi, merusak kepercayaan pelanggan Anda.
Uji migrasi dan pelindian penting untuk memastikan bahwa lembaran silikon memenuhi standar keamanan internasional untuk kontak makanan, paparan kulit, dan penggunaan medis.
Silikon banyak digunakan karena stabil secara kimia—tetapi tidak semua formulasi sama. Beberapa silikon dengan kualitas lebih rendah menggunakan proses curing peroksida atau filler yang dapat bermigrasi ke zat di sekitarnya. Seiring waktu, senyawa ini dapat menyebabkan:
- Rasa yang tidak enak atau bau dalam makanan
- Iritasi kulit
- Ketidakpatuhan terhadap peraturan FDA, LFGB, atau UE
- Hilangnya integritas mekanis
Berikut rincian risiko umum:
| Jenis Risiko | Sumber | Dampak |
|---|---|---|
| Rilis VOC | Agen pengawet sisa | Masalah rasa, bau, dan toksisitas |
| Migrasi Minyak | Pengisi minyak silikon | Permukaan berminyak, ikatan buruk |
| Pelindian Logam Berat | Kotoran dalam pigmen | Ketidakpatuhan terhadap RoHS, REACH |
| Pelindian Katalis | Ikatan silang yang tidak lengkap | Reaksi alergi atau perubahan warna |
Saat merancang teether medis untuk bayi, saya harus memastikan tidak ada perpindahan bahkan setelah direbus atau disterilkan. Kami baru lulus uji setelah beralih ke silikon bersertifikat LFGB yang diawetkan dengan platinum.
Apa Standar Pengujian Utama untuk Migrasi?
Saya dulu berpikir “disetujui FDA” sudah cukup—sampai distributor Eropa meminta laporan LFGB.
Standar pengujian migrasi umum meliputi FDA 21 CFR 177.2600 (AS), EU 10/2011 (Eropa), dan LFGB (Jerman)—masing-masing dengan simulan, suhu, dan durasi pengujian tertentu.
Pengujian ini mensimulasikan kontak di dunia nyata:
| Standar | Wilayah | Simulan yang Digunakan | Kasus Penggunaan Umum |
|---|---|---|---|
| Peraturan FDA 21 CFR 177.2600 | Amerika Serikat | Air suling, n-heksana | Kepatuhan tingkat pangan umum |
| Uni Eropa 10/2011 | Eropa | Etanol, asam asetat, minyak | Semua bahan kontak makanan |
| Bagian 30 LFGB | Jerman | Minyak zaitun, asam asetat | Kontak bayi, medis, dan kulit |
| ISO 10993-5 | Global | Ekstraksi ke dalam cairan | Biokompatibilitas medis |
Setiap standar memiliki ambang batas yang berbeda untuk tingkat migrasi yang dapat diterima. Misalnya:
- FDA mengizinkan total ekstrak ≤10 mg/in² untuk simulan berair dan lemak.
- Pengujian LFGB memerlukan tidak ada perpindahan warna, bau, atau perubahan rasa yang terlihat dalam simulan apa pun.
Saya selalu meminta laporan FDA dan LFGB saat memesan silikon kontak makanan. Klien di AS mungkin puas dengan FDA, tetapi mitra di UE biasanya meminta LFGB.
Metode Pengujian Apa yang Digunakan?
Saya dulu menganggap pengujian migrasi hanya formalitas laboratorium—sampai saya melihat tingkat detail dan kontrol yang terlibat.
Uji migrasi biasanya melibatkan merendam lembaran silikon dalam simulan makanan tertentu pada suhu dan durasi tertentu, lalu menganalisis cairan lindi untuk mencari zat yang dapat diekstraksi.
Beginilah cara kerjanya biasanya:
- Potong sampel dari produk silikon akhir (bukan hanya lembaran mentah)
- Membersihkan sampel sesuai protokol
- Basah dalam simulan terpilih (misalnya, etanol, asam asetat, minyak)
- Menetaskan pada suhu tertentu (misalnya, 40°C–100°C) selama 2–10 jam
- Menganalisa senyawa yang dapat diekstraksi menggunakan:
- Metode gravimetri (perubahan massa)
- GC-MS (kromatografi gas)
- ICP-MS (pengujian pelindian logam)
- Pengujian sensorik (bau, rasa)
Laboratorium pengujian biasanya mengeluarkan laporan migrasi yang mencantumkan:
- Total ekstrak (mg/dm²)
- Konten yang mudah menguap
- Residu zat tertentu (misalnya timah, platinum, formaldehida)
- Pengamatan terhadap perubahan warna atau bau
Kami pernah gagal dalam uji sensorik karena sampel silikon mengeluarkan bau "karet" setelah direndam dalam minyak zaitun pada suhu 70°C. Kami melacaknya kembali ke agen pengawet peroksida dengan kemurnian rendah.
Bagaimana Saya Dapat Memastikan Lembaran Silikon Saya Lulus Uji Migrasi?
Lulus uji migrasi dimulai dengan formulasi yang baik—dan pemasok yang transparan.
Untuk memastikan lembaran silikon Anda aman, bekerjalah dengan pemasok yang menggunakan bahan bersertifikat, berikan laporan kepatuhan, dan lakukan pengujian migrasi pihak ketiga.
Inilah yang saya cari saat memilih silikon untuk makanan, bayi, atau aplikasi medis:
- ✅ Silikon yang diawetkan dengan platina
- ✅ FDA 21 CFR 177.2600 dan laporan uji LFGB
- ✅ Tanpa tambahan minyak atau plasticizer
- ✅ Pigmen dengan kemurnian tinggi (sesuai RoHS)
- ✅ Ketertelusuran batch dan sertifikasi material
Jika saya membuat produk yang bersentuhan dengan makanan atau kulit, saya tidak pernah bergantung pada klaim pemasaran pemasok. Saya selalu meminta laporan uji migrasi yang sebenarnya atau mengirimkan sampel sendiri ke laboratorium bersertifikat.
Kami memproduksi lembaran silikon food grade dan medis yang telah diuji coba sebelumnya untuk migrasi sesuai protokol FDA dan LFGB. Material kami telah melalui proses platinum curing, bebas dari bahan pengisi dan minyak, serta dirancang untuk aplikasi sensitif.
Apa yang Terjadi Jika Lembaran Silikon Gagal dalam Uji Migrasi?
Saya pernah kehilangan pesanan besar karena lembaran kami menunjukkan perubahan warna selama pengujian migrasi.
Jika lembaran silikon gagal dalam uji migrasi atau pelindian, maka lembaran tersebut tidak dapat dijual untuk keperluan makanan atau medis—mungkin memerlukan reformulasi, pemurnian, atau peralihan ke silikon dengan mutu lebih tinggi.
Alasan kegagalan yang umum:
- Penggunaan silikon yang diawetkan dengan peroksida dengan penyembuhan yang tidak lengkap
- Kehadiran minyak silikon atau plasticizer
- Penggunaan pigmen tidak bersertifikat
- Miskin pasca-pengeringan atau kekurangan penuaan termal
Berikut ini cara saya menanggapi pengujian yang gagal:
- Minta rincian formulasi lengkap dari pemasok
- Jalankan pengujian ulang dengan pasca-pengeringan yang lebih tinggi (misalnya, 200°C selama 4 jam)
- Beralih ke silikon yang diawetkan dengan platinum dengan persetujuan LFGB dan RoHS
- Batasi pigmen dan aditif di area kontak makanan
Terkadang, memilih metode pengeringan yang berbeda dapat menyelesaikan masalah. Dalam satu kasus, mengganti lembaran merah yang diawetkan dengan peroksida ke versi transparan yang diawetkan dengan platinum langsung menyelesaikan masalah.
Kesimpulan
Uji migrasi dan pelindian sangat penting untuk memastikan lembaran silikon aman untuk penggunaan makanan, medis, dan kontak dengan kulit—jangan pernah melewatkannya jika kualitas penting.
