Når kunder spør om medisinsk silikon, vet de vanligvis allerede én ting: “Silikon er mykt, stabilt og mye brukt i medisinske produkter.”
Den delen er sann. Problemet er at ikke all silikon oppfører seg likt når den kommer inn i et ekte medisinsk miljø. Varme, sterilisering, langvarig hudkontakt og gjennomgang av regelverket vil raskt avsløre forskjellen.
Medisinsk silikon brukes fordi det fungerer forutsigbart under disse forholdene. Det er ikke valgt av markedsføringshensyn. Det er valgt for å redusere risiko.
Det som betyr noe er ikke hvordan materialet føles på dag én, men hvordan det oppfører seg etter måneders bruk og gjentatt bearbeiding.
Hva er egentlig medisinsk silikon?
Fra et teknisk synspunkt er medisinsk silikon et kontrollert system, ikke bare en mykere gummi.
Sammenlignet med vanlig silikon produseres medisinske materialer med strengere begrensninger på:
- Råmaterialets renhet
- Restkatalysatorer og biprodukter
- Flyktige forbindelser og unødvendige fyllstoffer
I de fleste medisinske anvendelser brukes platinakatalysert herding i stedet for peroksidherding. Dette valget er bevisst. Platinaherding gir færre rester og en mer stabil polymerstruktur. Denne stabiliteten blir viktig etter sterilisering eller langvarig kontakt med kroppen.
I praksis, riktig formulert medisinsk silikon:
- Irriterer ikke hud eller vev
- Reagerer ikke med blod, legemidler eller kroppsvæsker
- Beholder egenskapene sine etter sterilisering
Den grunnleggende påliteligheten er grunnen til at den er akseptert i regulerte medisinske produkter.
Vanlige kvaliteter av medisinsk silikon
| Karakter | Hva det betyr i praksis | Typiske bruksområder |
| Ikke-implanterbar medisinsk kvalitet | Egnet for ekstern kontakt eller begrenset intern kontakt | Masker, oksygenslanger, eksterne kateterkomponenter |
| Implanterbar medisinsk kvalitet | Testet og godkjent for langvarig intern bruk | Hjertekatetre, proteser, implanterbare enheter |
Dette skillet er viktig. Medisinsk kvalitet betyr ikke automatisk implanterbar, og det er en vanlig feil å bruke feil kvalitet.
Hva er forskjellen mellom silikon og medisinsk silikon?
Det er her forvirringen vanligvis starter.
Standard silikon kan se ut og føles identisk med medisinsk silikon. Du kan ikke se forskjell hvis du bare berører det.
De virkelige forskjellene viser seg senere:
- Etter sterilisering
- Etter langvarig hud- eller væskekontakt
- Under regulatorisk gjennomgang
Standard silikon kan inneholde høyere fyllstoffnivåer, resterende herdeprodukter eller tilsetningsstoffer som aldri har blitt evaluert for biologisk kontakt. I mange bransjer er dette akseptabelt. I medisinske applikasjoner er det ikke det.
Medisinsk silikon er annerledes fordi:
- Råmaterialer er sporbare
- Ekstraherbare og utlekkede stoffer kontrolleres
- Biokompatibilitetstesting, som ISO 10993, er en del av kvalifiseringen.
I prosjekter vi ser, oppstår det sjelden materialproblemer på prototypestadiet. De oppstår under validering, aldringstester eller etter gjentatte steriliseringssykluser.
Hvorfor fungerer medisinsk silikon i medisinske applikasjoner?
Fra et ingeniørperspektiv løser medisinsk silikon flere praktiske problemer samtidig.
Biokompatibilitet
Den kan holde kontakten med hud, blod og kroppsvæsker uten å forårsake irritasjon eller bivirkninger.
Elastisitet og mykhet
Den former seg etter kroppens konturer og opprettholder tetningsevnen i masker, slanger og bærbare enheter.
Steriliseringsstabilitet
Den tåler damp, koking, UV og andre vanlige steriliseringsmetoder uten betydelig nedbrytning.
Kjemisk motstand
Den reagerer ikke med legemidler, desinfeksjonsmidler eller kroppsvæsker, noe som er kritisk for komponenter som kommer i væskekontakt.
Aldringsatferd
Over tid motstår den herding, gulning og overflateklebrighet, selv etter gjentatt sterilisering.
Dette er ikke abstrakte egenskaper. De reduserer direkte risikoen for feil i daglig medisinsk bruk.
Hvor brukes medisinsk silikon vanligvis?
Du vil vanligvis finne medisinsk silikon i applikasjoner der ytelseskonsistens er viktigere enn kostnadsbesparelser.
Åndedrettsprodukter
Masker, oksygenslanger og CPAP-grensesnitt trenger materialer som forblir myke og stabile selv etter gjentatt bruk og rengjøring.
Medisinske slanger og katetre
Dreneslanger, infusjonsslanger og katetre er avhengige av silikon for fleksibilitet og kjemisk stabilitet.
Tetninger og funksjonelle komponenter
Ventiler, membraner og stempler er avhengige av silikon for å opprettholde tetningsevnen etter sterilisering.
Bærbart medisinsk utstyr
Overvåkingsplaster og rehabiliteringsutstyr krever hudvennlige materialer for langvarig bruk.
Implanterbare enheter
Implanterbar silikon brukes der langsiktig stabilitet inne i kroppen ikke er forhandlingsbar.
Hvordan produseres og kontrolleres medisinsk silikon?
Fra et materialperspektiv er formulering alene ikke nok. Prosesskontroll er like viktig.
De fleste medisinske silikoner er platinaherdet for å minimere rester og flyktige biprodukter. Under blanding brukes ofte finfiltrering for å fjerne partikler og metallforurensning.
Produksjonen foregår vanligvis i renromsmiljøer. Dette reduserer risikoen for forurensning som kan påvirke biokompatibilitet eller overflatekvalitet.
På kvalitetssiden opererer produsentene under ISO 13485-systemer. Materialer, partier og inspeksjoner dokumenteres og er sporbare. Dette blir kritisk under revisjoner eller regulatoriske innsendinger.
Før bruk må materialene bestå ISO 10993-testing. For applikasjoner med høyere risiko kreves det ofte ytterligere testing av ekstraherbare materialer, aldring og steriliseringskompatibilitet.
Hvordan vite om noe virkelig er medisinsk silikon?
Det finnes ingen rask visuell test. Verifisering kommer fra dokumentasjon og erfaring.
Start med å sjekke materialdokumentasjonen. Medisinsk silikon skal leveres med spesifikasjoner, sporbarhet av batcher og ISO 10993-testresultater.
Bekreft herdesystemet. For de fleste medisinske bruksområder forventes platinaherding.
Gjennomgå leverandørens kvalitetssystem. Samsvar med ISO 13485 er en sterk indikator på at materialet håndteres for medisinsk bruk.
Tilpass graden til bruken. Materialer med ekstern kontakt er ikke automatisk egnet for implanterbar bruk.
Til slutt, se på leverandøropplevelsen. Leverandører som regelmessig støtter medisinske prosjekter har en tendens til å forstå regulatoriske forventninger og vanlige feilpunkter.
Konklusjon
Medisinsk silikon defineres ikke av hvordan det føles eller hvordan det markedsføres. Det defineres av kontroll, testing og langsiktig atferd.
Når riktig kvalitet velges og bearbeides riktig, gir medisinsk silikon stabil ytelse, tillit til regelverket og forutsigbare resultater i reelle medisinske applikasjoner.
