Czy zdarzyło ci się kiedyś odrzucić przesyłkę, ponieważ materiał nie był zgodny? Albo, co gorsza, powiedziano ci, że twój dostawca „klasy FDA” sfałszował certyfikat? Tak — bolesne, drogie i żenujące.
Klasy silikonu zatwierdzone przez FDA odnoszą się do materiałów silikonowych, które spełniają surowe kryteria bezpieczeństwa US Food and Drug Administration, zwłaszcza w przypadku kontaktu z żywnością, napojami, skórą lub urządzeniami medycznymi. Klasy te są testowane pod kątem biokompatybilności, nietoksyczności i odporności na ciepło. Wybór silikonu klasy FDA oznacza, że Twój produkt jest bezpieczniejszy, zgodny z prawem i łatwiejszy do importu.
I uwierzcie mi, biorąc pod uwagę zaostrzenie procedur celnych po 2020 roku, niefrasobliwe podejście do certyfikacji jest drogą na skróty do katastrofy.
Co tak naprawdę oznacza „silikon zatwierdzony przez FDA”?
Wyjaśnijmy sprawę. FDA nie zatwierdzić silikonu, tak jak robi to z lekami. Zamiast tego definiuje kryteria dla materiałów, które są bezpieczne do kontaktu z żywnością zgodnie z 21 CFR 177.2600.
Silikon spełniający te normy może być legalnie sprzedawany jako „zgodny z FDA” lub „klasy FDA”. To zadanie producenta (tak, nasze zadanie) polega na testowaniu, dokumentowaniu i certyfikowaniu tej zgodności.
To oznacza:
- Brak szkodliwego wypłukiwania
- Bezwonny i bezsmakowy
- Stabilny w wysokich i niskich temperaturach
- Nietoksyczny i obojętny
Główne klasy silikonu FDA, które musisz znać
Tutaj wiele osób (nawet niektórzy dostawcy) się mylą. „FDA-grade” to nie jest etykieta uniwersalna. Istnieją różne klasy w zależności od zastosowania.
1. Silikon spożywczy:
To jest najbardziej powszechne. Stosowane w naczyniach kuchennych, produktach dla dzieci i pojemnikach na żywność. Jest bezpieczne do 230°C i bardzo elastyczne.
2. Silikon medyczny:
Jeszcze bardziej rygorystyczne. Stosowane w przedmiotach mających kontakt z ciałem, takich jak smoczki dla niemowląt, kubeczki menstruacyjne i niektóre urządzenia medyczne. Musi przejść testy USP klasy VI.
3. Silikon o jakości farmaceutycznej:
Najwyższej klasy rzeczy. Są używane do systemów dostarczania leków, cewników, implantów. Pomyśl o kontroli na poziomie wahadłowca kosmicznego.
Jeśli odsprzedajesz lub stosujesz white-label w USA i nie wiesz, czego potrzebujesz, trzymaj się jakości spożywczej lub medycznej. Tylko nie nazywaj czegoś „klasą FDA”, jeśli twój dostawca nie ma dokumentów, które to potwierdzają.
Jak testowany jest silikon klasy FDA?
Testowanie nie jest opcjonalne — jest obowiązkowe, jeśli chcesz uniknąć problemów na granicach lub, co gorsza, wycofania produktu z rynku.
W Ruiyang nasz silikon klasy FDA jest testowany pod kątem:
- Ekstrahowalne i wypłukiwalne
- Lotne związki organiczne (LZO)
- Odporność na ciepło i starzenie się
- Wytrzymałość na rozciąganie i wydłużenie
- Biokompatybilność (dla klasy medycznej)
Korzystamy z laboratoriów stron trzecich, aby zapewnić obiektywność. Możesz poprosić o nasze najnowsze raporty z testów w dowolnym momencie. Przejrzystość to sposób, w jaki budujemy zaufanie.
Silikon klasy FDA a silikon LFGB: jaka jest różnica?
Ach, ten jeden zaskakuje wielu kupujących. Zarówno silikon FDA, jak i LFGB są przeznaczone do kontaktu z żywnością, ale LFGB jest niemiecki (i UE). Jest on w niektórych obszarach bardziej rygorystyczny niż FDA, szczególnie w testach smaku i zapachu.
Jeśli Twoje produkty trafiają zarówno do USA, jak i do Europy, poproś o silikon o podwójnej zgodności. Mamy to również w magazynie.
Dlaczego nie powinieneś ufać po prostu „certyfikatowi”
Nie kupiłbyś Rolexa od gościa w zaułku, prawda? To samo dotyczy certyfikatów FDA.
Słyszeliśmy już przerażające historie o fabrykach, które przerabiały loga FDA, wykorzystywały cudzą dokumentację lub certyfikowały produkt końcowy, mimo że testowano jedynie surowiec.
Oto moja rada:
- Zapytaj o nazwę dostawcy surowca.
- Żądaj pełny raport z testów, nie tylko certyfikat.
- Sprawdź, czy laboratorium testowe jest prawdziwe i ma dobrą reputację.
Nadal nie jesteś pewien? Pozwól nam się tym zająć. Ruiyang współpracuje bezpośrednio z certyfikowanymi dostawcami, takimi jak Wacker i Dow, i przechowujemy pełne zapisy identyfikowalności.
Jak pomagamy klientom zachować zgodność z wymogami FDA
Nasi amerykańscy klienci, tacy jak John White, muszą mieć pewność, ponieważ ich klienci końcowi (duże sieci handlowe, Amazon) będą ostro krytykować każdy produkt niezgodny z wymogami.
Oto co dla nich robimy:
- Używać tylko Silikon bazowy zatwierdzony przez FDA
- Dostarczać pełne pakiety certyfikacyjne, w tym testy migracji i MSDS
- Oferta podwójne certyfikaty dla USA i UE
- Utrzymywać wewnętrzna kontrola jakości + weryfikacja przez stronę trzecią
Takie kompleksowe podejście ogranicza ryzyko, pozwala uniknąć odrzuceń na granicy i oszczędza mnóstwo czasu.
Więcej powiązanych pytań
Jaką temperaturę wytrzymuje silikon klasy FDA?
Zwykle od -40°C do 230°C. Niektóre specjalne formulacje mogą być wyższe.
Czy silikon klasy FDA można barwić?
Tak, ale pigmenty muszą być zgodne z wymogami FDA.
Czy cały silikon utwardzany platyną ma klasę FDA?
Nie. Leczenie platyną jest odkurzaczJednak ocena jakości FDA nadal zależy od materiału bazowego i testów.
Jak długo utrzymuje się silikon klasy FDA?
Do 10 lat przy odpowiednim przechowywaniu — z dala od bezpośredniego światła słonecznego i ozonu.
Wniosek
Silikon zatwierdzony przez FDA nie jest tylko bezpieczny — to zaufanie, zgodność i długoterminowa wartość marki. Niezależnie od tego, czy kupujesz szpatułki, czy gryzaki dla niemowląt, upewnij się, że Twój silikon wytrzyma kontrolę. A jeśli nie masz pewności, porozmawiaj z nami — robimy to każdego dnia.
