Já teve uma remessa rejeitada porque o material não estava em conformidade? Ou pior, foi informado de que seu fornecedor "com certificação FDA" falsificou o certificado? Sim — doloroso, caro e constrangedor.
Os graus de silicone aprovados pela FDA referem-se a materiais de silicone que atendem aos rigorosos critérios de segurança da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, especialmente para contato com alimentos, bebidas, pele ou dispositivos médicos. Esses graus são testados quanto à biocompatibilidade, não toxicidade e resistência ao calor. Escolher um silicone de grau FDA significa que seu produto é mais seguro, está em conformidade com a lei e é mais fácil de importar.
E acredite, com as alfândegas ficando mais rigorosas depois de 2020, brincar com a certificação é um atalho para o desastre.
O que realmente significa “Silicone aprovado pela FDA”?
Vamos esclarecer as coisas. O FDA não aprovar silicone, assim como ocorre com medicamentos. Em vez disso, define os critérios para materiais que são seguros para contato com alimentos, de acordo com 21 CFR 177.2600.
O silicone que atende a esses padrões pode ser legalmente comercializado como "compatível com a FDA" ou "grau FDA". É trabalho do fabricante (sim, nosso trabalho) testar, documentar e certificar essa conformidade.
Isso significa:
- Sem lixiviação prejudicial
- Inodoro e insípido
- Estável em altas e baixas temperaturas
- Não tóxico e inerte
Os principais graus de silicone da FDA que você precisa conhecer
É aqui que muitas pessoas (até mesmo alguns fornecedores) se confundem. "Grau FDA" não é um rótulo universal. Existem diferentes graus, dependendo da sua aplicação.
1. Silicone de grau alimentício:
Este é o mais comum. Usado em utensílios de cozinha, produtos para bebês e recipientes para alimentos. É seguro até 230 °C e altamente flexível.
2. Silicone de grau médico:
Ainda mais rigoroso. Usado em itens de contato corporal, como chupetas, coletores menstruais e certos dispositivos médicos. Deve passar no teste USP Classe VI.
3. Silicone de grau farmacêutico:
Material de primeira linha. É usado em sistemas de administração de medicamentos, cateteres e implantes. Imagine um escrutínio de nível de ônibus espacial.
Se você estiver revendendo ou usando marca própria nos EUA e não tiver certeza do que precisa, opte por produtos de grau alimentício ou médico. Só não chame algo de "grau FDA" a menos que seu fornecedor tenha a documentação necessária.
Como o silicone de grau FDA é testado?
Testar não é opcional — é obrigatório se você quiser evitar dores de cabeça na fronteira ou, pior, um recall de produto.
Na Ruiyang, nosso silicone de grau FDA é testado para:
- Extraíveis e Lixiviáveis
- Compostos Orgânicos Voláteis (COVs)
- Resistência ao calor e desempenho de envelhecimento
- Resistência à tração e alongamento
- Biocompatibilidade (para grau médico)
Utilizamos laboratórios terceirizados para garantir a objetividade. Você pode solicitar nossos relatórios de testes mais recentes a qualquer momento. Transparência é a nossa forma de construir confiança.
Silicone de grau FDA vs. LFGB: qual é a diferença?
Ah, isso confunde muitos compradores. Tanto o silicone FDA quanto o LFGB são de grau alimentício, mas o LFGB é o Alemão (e da UE). Na verdade, é mais rigoroso que o FDA em algumas áreas, especialmente em testes de sabor e odor.
Se seus produtos forem para os EUA e Europa, peça silicone de dupla compatibilidade. Também temos isso em estoque.
Por que você não deve confiar apenas em um “certificado”
Você não compraria um Rolex de um cara num beco, certo? O mesmo vale para os certificados da FDA.
Ouvimos histórias de terror: fábricas que editam logotipos da FDA no Photoshop, reutilizam documentos de outras pessoas ou certificam o produto final quando apenas a matéria-prima foi testada.
Aqui está meu conselho:
- Pergunte o nome do fornecedor da matéria-prima.
- Exija o relatório de teste completo, não apenas o certificado.
- Verifique se o laboratório de testes é real e confiável.
Ainda em dúvida? Deixe que nós cuidamos disso. A Ruiyang trabalha diretamente com fornecedores certificados, como Wacker e Dow, e mantemos registros completos de rastreabilidade.
Como ajudamos os clientes a permanecer em conformidade com a FDA
Nossos clientes americanos, como John White, precisam de confiança, porque seus clientes finais (grandes varejistas, Amazon) serão duros com qualquer produto que não esteja em conformidade.
Veja o que fazemos por eles:
- Usar somente Base de silicone aprovada pela FDA
- Fornecer pacotes de certificação completos, incluindo testes de migração e MSDS
- Oferecer certificações duplas para EUA e UE
- Manter controle de qualidade interno + verificação de terceiros
Essa abordagem única reduz riscos, evita rejeições na fronteira e economiza muito tempo.
Mais perguntas relacionadas
Qual a temperatura que o silicone de grau FDA pode suportar?
Geralmente de -40°C a 230°C. Algumas formulações especiais podem atingir temperaturas maiores.
O silicone de grau FDA pode ser colorido?
Sim, mas os pigmentos também devem estar em conformidade com a FDA.
Todo silicone curado com platina é de qualidade FDA?
Não. A cura por platina é limpador, mas o grau da FDA ainda depende do material base e dos testes.
Quanto tempo dura o silicone de grau FDA?
Até 10 anos se armazenado corretamente, longe da luz solar direta e do ozônio.
Conclusão
O silicone aprovado pela FDA não se trata apenas de segurança — trata-se de confiança, conformidade e valor de marca a longo prazo. Seja para espátulas ou mordedores de bebê, certifique-se de que seu silicone resista a um exame minucioso. E se não tiver certeza, fale conosco — fazemos isso todos os dias.
