Se suas folhas de silicone entrarem em contato com alimentos, pele ou líquidos, ignorar os testes de lixiviação pode levar à contaminação ou falha de conformidade.
Testes de migração e lixiviação garantem que as folhas de silicone não liberem substâncias nocivas em alimentos, líquidos ou sistemas biológicos durante o uso ou processamento.
Aprendi a importância desses testes enquanto desenvolvia uma linha de tapetes de alimentação para bebês. Embora o silicone fosse comercializado como "de grau alimentício", ele não passou no teste de migração segundo os padrões europeus. Esse contratempo me forçou a me aprofundar no que torna um tapete de silicone realmente seguro.
O que é migração de material e lixiviação em silicone?
Nem todo silicone é inerte. Alguns liberam substâncias químicas quando expostos ao calor, óleo ou ácidos.
Migração e lixiviação referem-se à liberação de substâncias de folhas de silicone para materiais adjacentes — como alimentos, água ou pele — especialmente sob calor ou exposição prolongada.
A migração é frequentemente testada simulando condições reais em que o silicone entra em contato com alimentos, fluidos corporais ou superfícies sensíveis. A lixiviação envolve a exposição a solventes ou simuladores (como etanol, ácido acético ou óleo) para medir a quantidade e o tipo de material liberado.
Esses testes ajudam a determinar:
- Se o silicone for realmente seguro para alimentos
- Se ele libera plastificantes, catalisadores ou subprodutos
- Quão estável é sob calor e pressão
- Se for adequado para uso infantil, médico ou farmacêutico
Quando testei folhas de silicone de baixo custo de um novo fornecedor, descobri que elas liberavam compostos orgânicos voláteis (COVs) quando aquecidas a 150 °C. Isso as desqualificava para uso em qualquer produto alimentício.
Por que a migração e a lixiviação são importantes?
Um teste reprovado pode custar suas certificações ou, pior, prejudicar a confiança do seu cliente.
Testes de migração e lixiviação são essenciais para confirmar que as folhas de silicone atendem aos padrões internacionais de segurança para contato com alimentos, exposição da pele e uso médico.
O silicone é amplamente utilizado por ser quimicamente estável, mas nem todas as formulações são iguais. Alguns silicones de grau inferior utilizam cura por peróxido ou cargas que podem migrar para substâncias próximas. Com o tempo, esses compostos podem causar:
- Sabores estranhos ou odores na comida
- Irritação da pele
- Não conformidade com os regulamentos da FDA, LFGB ou UE
- Perda de integridade mecânica
Aqui está uma análise dos riscos comuns:
| Tipo de risco | Fonte | Impacto |
|---|---|---|
| Liberação de VOC | Agentes de cura residuais | Problemas de sabor, cheiro e toxicidade |
| Migração de óleo | Enchimentos de óleo de silicone | Superfícies oleosas, má aderência |
| Lixiviação de metais pesados | Impurezas em pigmentos | Não conformidade com RoHS, REACH |
| Lixiviação de catalisador | Reticulação incompleta | Reações alérgicas ou descoloração |
Ao projetar um mordedor de grau médico para bebês, tive que garantir que não houvesse migração, mesmo após a fervura ou esterilização. Só passamos no teste após mudar para silicone curado em platina com certificação LFGB.
Quais são os principais padrões de teste para migração?
Eu costumava pensar que “aprovado pela FDA” era suficiente, até que um distribuidor europeu pediu relatórios do LFGB.
Os padrões comuns de testes de migração incluem FDA 21 CFR 177.2600 (EUA), UE 10/2011 (Europa) e LFGB (Alemanha), cada um com simuladores, temperaturas e durações de testes específicos.
Esses testes simulam contato no mundo real:
| Padrão | Região | Simuladores usados | Caso de uso comum |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | EUA | Água destilada, n-hexano | Conformidade geral de grau alimentício |
| UE 10/2011 | Europa | Etanol, ácido acético, óleo | Todos os materiais em contato com alimentos |
| Seção 30 do LFGB | Alemanha | Azeite de oliva, ácido acético | Contato com bebês, médicos e pele |
| ISO 10993-5 | Global | Extração em fluidos | Biocompatibilidade médica |
Cada padrão possui limites diferentes para níveis de migração aceitáveis. Por exemplo:
- O FDA permite extraíveis totais de ≤10 mg/pol² para simuladores aquosos e graxos.
- O teste LFGB requer nenhuma transferência visível de cor, odor ou alteração de sabor em qualquer simulador.
Sempre peço os relatórios da FDA e da LFGB ao encomendar silicone para contato com alimentos. Clientes nos EUA podem ficar satisfeitos com a FDA, mas parceiros da UE geralmente exigem a LFGB.
Quais métodos de teste são usados?
Eu costumava pensar que os testes de migração eram apenas formalidades de laboratório, até ver o nível de detalhes e controle envolvidos.
Os testes de migração geralmente envolvem a imersão de folhas de silicone em simuladores de alimentos específicos em temperaturas e durações definidas e, em seguida, a análise do lixiviado em busca de extraíveis.
Veja como geralmente funciona:
- Amostras cortadas do produto final de silicone (não apenas da folha bruta)
- Limpar amostras de acordo com o protocolo
- Mergulhe em simuladores escolhidos (por exemplo, etanol, ácido acético, óleo)
- Incubar em temperaturas específicas (por exemplo, 40°C–100°C) por 2–10 horas
- Analisar os compostos extraíveis usando:
- Métodos gravimétricos (variação de massa)
- GC-MS (cromatografia gasosa)
- ICP-MS (teste de lixiviação de metais)
- Teste sensorial (odor, sabor)
Os laboratórios de teste geralmente emitem um relatório de migração listando:
- Extraíveis totais (mg/dm²)
- Conteúdo volátil
- Resíduos de substâncias específicas (por exemplo, estanho, platina, formaldeído)
- Observações sobre mudanças de cor ou odor
Certa vez, falhamos em um teste sensorial porque uma amostra de silicone exalou um cheiro "borrachento" após ser imersa em azeite de oliva a 70 °C. Rastreamos isso até agentes de cura de peróxido de baixa pureza.
Como posso garantir que minhas placas de silicone passem nos testes de migração?
Passar em um teste de migração começa com uma boa formulação e um fornecedor transparente.
Para garantir que suas placas de silicone sejam seguras, trabalhe com fornecedores que usem materiais certificados, forneçam relatórios de conformidade e realizem testes de migração de terceiros.
Aqui está o que procuro ao escolher silicone para aplicações alimentícias, infantis ou médicas:
- ✅ Silicone curado com platina
- ✅ Relatórios de teste FDA 21 CFR 177.2600 e LFGB
- ✅ Sem adição de óleos ou plastificantes
- ✅ Pigmentos de alta pureza (em conformidade com RoHS)
- ✅ Rastreabilidade de lotes e certificações de materiais
Se estou criando um produto que entra em contato com alimentos ou com a pele, nunca confio nas alegações de marketing de um fornecedor. Sempre peço o relatório do teste de migração real ou envio amostras para um laboratório certificado.
Fabricamos placas de silicone de grau alimentício e médico, pré-testadas para migração de acordo com os protocolos da FDA e LFGB. Nossos materiais são curados em platina, isentos de cargas e óleos, e projetados para aplicações sensíveis.
O que acontece se uma folha de silicone não passar no teste de migração?
Certa vez perdi um pedido importante porque nossa folha apresentou descoloração durante o teste de migração.
Se uma folha de silicone não for aprovada no teste de migração ou lixiviação, ela não poderá ser vendida para uso alimentar ou médico — poderá ser necessário reformulação, purificação ou troca para um silicone de qualidade superior.
Motivos típicos de falha:
- Uso de silicone curado com peróxido com cura incompleta
- Presença de óleos de silicone ou plastificantes
- Uso de pigmentos não certificados
- Pobre pós-cura ou falta de envelhecimento térmico
Veja como eu respondo a um teste que falhou:
- Solicite uma análise completa da formulação do fornecedor
- Execute um novo teste com maior pós-cura (por exemplo, 200°C por 4 horas)
- Mude para silicone curado com platina com aprovação LFGB e RoHS
- Limite de pigmentos e aditivos em áreas de contato com alimentos
Às vezes, simplesmente escolher um método de cura diferente resolve o problema. Em um caso, trocar uma chapa vermelha curada com peróxido por uma versão translúcida curada com platina resolveu o problema instantaneamente.
Conclusão
Testes de migração e lixiviação são essenciais para garantir que as folhas de silicone sejam seguras para uso alimentar, médico e em contato com a pele. Nunca os ignore quando a qualidade é importante.
