Вам когда-нибудь отказывали в поставке из-за несоответствия материала? Или, что еще хуже, вам говорили, что ваш поставщик «FDA-класса» подделал сертификат? Да — болезненно, дорого и стыдно.
Силиконовые марки, одобренные FDA, относятся к силиконовым материалам, которые соответствуют строгим критериям безопасности Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, особенно для контакта с продуктами питания, напитками, кожей или медицинскими устройствами. Эти марки тестируются на биосовместимость, нетоксичность и термостойкость. Выбор силикона марки FDA означает, что ваш продукт безопаснее, соответствует требованиям законодательства и его легче импортировать.
И поверьте мне, с ужесточением таможенных правил после 2020 года, легкомысленная игра с сертификацией — прямой путь к катастрофе.
Что на самом деле означает «силикон, одобренный FDA»?
Давайте проясним ситуацию. FDA не утвердить силикон, как и лекарства. Вместо этого он определяет критерии для материалов, которые безопасны для контакта с пищевыми продуктами в соответствии с 21 CFR 177.2600.
Силикон, отвечающий этим стандартам, может законно продаваться как «соответствующий требованиям FDA» или «класса FDA». Задача производителя (да, наша задача) — проверить, документировать и сертифицировать это соответствие.
Это означает:
- Отсутствие вредного выщелачивания
- Без запаха и вкуса
- Стабилен при высоких и низких температурах
- Нетоксичен и инертен
Основные марки силикона FDA, которые вам нужно знать
Вот где многие люди (даже некоторые поставщики) путаются. «FDA-grade» — это не универсальная маркировка. Существуют разные градации в зависимости от вашего применения.
1. Пищевой силикон:
Это самый распространенный вариант. Используется в кухонных принадлежностях, детских товарах и контейнерах для еды. Он безопасен при температуре до 230°C и очень гибкий.
2. Медицинский силикон:
Еще строже. Используется в предметах, контактирующих с телом, таких как детские соски, менструальные чаши и некоторые медицинские приборы. Он должен пройти тестирование USP Class VI.
3. Силикон фармацевтического класса:
Топовый материал. Используется для систем доставки лекарств, катетеров, имплантатов. Представьте себе проверку на уровне космических челноков.
Если вы перепродаете или маркируете товар по принципу white label в США и не уверены, что вам нужно, придерживайтесь пищевого или медицинского класса. Просто не называйте что-либо «классом FDA», если у вашего поставщика нет подтверждающих это документов.
Как тестируется силикон, соответствующий требованиям FDA?
Тестирование не является необязательным — оно обязательно, если вы хотите избежать проблем на границе или, что еще хуже, отзыва продукции.
В компании Ruiyang наш силикон, соответствующий требованиям FDA, тестируется на:
- Извлекаемые и выщелачиваемые вещества
- Летучие органические соединения (ЛОС)
- Термостойкость и устойчивость к старению
- Прочность на разрыв и удлинение
- Биосовместимость (для медицинского назначения)
Мы используем сторонние лаборатории для обеспечения объективности. Вы можете запросить наши последние отчеты об испытаниях в любое время. Прозрачность — это то, как мы строим доверие.
Силикон класса FDA и LFGB: в чем разница?
Ах, это сбивает с толку многих покупателей. Оба силикона FDA и LFGB являются пищевыми, но LFGB — это немецкий (и стандарт ЕС). На самом деле, он строже FDA в некоторых областях, особенно в тестах на вкус и запах.
Если ваша продукция поставляется как в США, так и в Европу, запросите двойной силикон. У нас это тоже есть в наличии.
Почему не стоит доверять просто «сертификату»
Вы же не купите Rolex у парня в переулке, верно? То же самое касается сертификатов FDA.
Мы слышали ужасные истории о том, как фабрики при помощи фотошопа копировали логотипы FDA, повторно использовали чужие документы или сертифицировали конечный продукт, хотя тестировалось только сырье.
Вот мой совет:
- Спросите название поставщика сырья.
- Требуйте полный отчет об испытаниях, а не только сертификат.
- Убедитесь, что испытательная лаборатория является реальной и авторитетной.
Все еще не уверены? Позвольте нам разобраться. Ruiyang работает напрямую с сертифицированными поставщиками, такими как Wacker и Dow, и мы ведем полную отслеживаемость записей.
Как мы помогаем клиентам соблюдать требования FDA
Нашим американским клиентам, таким как Джон Уайт, нужна уверенность, поскольку их конечные потребители (крупные розничные торговцы, Amazon) будут жестко пресекать любые нарушения в отношении продукции.
Вот что мы для них делаем:
- Использовать только Силиконовая основа, одобренная FDA
- Предоставлять полные пакеты сертификации, включая тесты на миграцию и MSDS
- Предложение двойная сертификация для США и ЕС
- Поддерживать внутренний контроль качества + сторонняя проверка
Такой комплексный подход снижает риски, позволяет избежать отказов на границе и экономит массу времени.
Больше связанных вопросов
Какую температуру выдерживает силикон, сертифицированный FDA?
Обычно от -40°C до 230°C. Некоторые специальные составы могут работать при более высоких температурах.
Можно ли окрашивать силикон, сертифицированный FDA?
Да, но пигменты также должны соответствовать требованиям FDA.
Весь ли силикон, вулканизированный платиной, соответствует требованиям FDA?
Нет. Платиновое отверждение - это очиститель, но степень соответствия требованиям FDA все еще зависит от основного материала и испытаний.
Как долго служит силикон, сертифицированный FDA?
До 10 лет при правильном хранении — вдали от прямых солнечных лучей и озона.
Заключение
Одобренный FDA силикон — это не только безопасность, но и доверие, соответствие и долгосрочная ценность бренда. Независимо от того, покупаете ли вы шпатели или детские зубные кольца, убедитесь, что ваш силикон выдерживает проверку. А если вы не уверены, обратитесь к нам — мы делаем это каждый день.
