Как провести инспекцию завода по производству силикона в Китае

Поставщик может продемонстрировать чистоту цеха, действующий сертификат и утвержденный образец. Ничто из перечисленного не доказывает, что те же самые меры контроля сохранятся при массовом производстве. Реальный риск проявляется позже: смешанные партии материалов, неконтролируемое отверждение, вариации от полости к полости, незадокументированные доработки или этапы, выполняемые сторонними организациями.

А Инспекция завода по производству силикона в Китае Поэтому необходимо отслеживать всю производственную партию от поступления сырья до упаковки готовой продукции. Цель состоит не в том, чтобы оценить профессиональный внешний вид завода, а в том, чтобы проверить, способен ли его производственный процесс многократно обеспечивать соответствие вашим чертежам, спецификациям и требованиям.

Управляющее резюме

• Проверяйте процесс, а не выставочный зал. Проследите за одной реальной партией продукции на всех этапах: приемка материала, смешивание или дозирование, формование, последующая термообработка, контроль качества и упаковка.
• Сопоставьте аудит с процессом производства силикона. Методы компрессионного формования HCR, литья под давлением LSR, экструзии и силиконового литья с покрытием различаются оборудованием, контрольными точками и видами отказов.
• Рассматривайте сертификаты и образцы как подтверждающие документы. Выпускать продукцию в производство следует только после того, как документация, оборудование, операторы и отслеживаемость партий будут соответствовать утвержденной спецификации.

Что должна проверять инспекция завода по производству силикона в Китае?

Проверка на заводе должна ответить на шесть вопросов: Имеет ли поставщик законные основания для идентификации? Владеет ли он необходимым технологическим процессом или контролирует его? Может ли он отслеживать материалы? Регистрируются ли критические параметры? Может ли он выявлять несоответствующие детали? Контролирует ли он работу, выполняемую сторонними организациями?

Не начинайте с общего контрольного списка для аудита. Начните с чертежа изделия, области применения, годового объема производства, целевого рынка и известных рисков отказов. силиконовая детская ложка и ан промышленная силиконовая клавиатура не должны получать одинаковый план аудита.

Как проверить юридическую идентичность китайского завода?

Начните с китайского юридического названия поставщика и 18-значного Единого кода социального кредита. Найдите оба параметра в официальном реестре Китая. Национальная система распространения информации о кредитоспособности предприятий, Затем сравните результат с лицензией на ведение бизнеса и коммерческими документами, предоставленными вам.

Цель состоит не в том, чтобы доказать наличие производственных возможностей на основании регистрационных данных. Она заключается в установлении того, какое юридическое лицо несет ответственность за заключение контракта, оплату, производство, ведение учета качества и декларирование экспорта.

Сопоставьте лицензию на ведение бизнеса с местом расположения.

Попросите предъявить оригинал лицензии на ведение бизнеса или подтверждаемую электронную лицензию. Сравните название китайской компании, Единый код социального кредита, законного представителя, статус регистрации, юридический адрес и сферу деятельности с официальными данными.

Зарегистрированный адрес может законно отличаться от адреса производства. Поставщик может работать из арендованных помещений или использовать отдельное экспортное подразделение. Не следует отклонять поставщика только из-за различий в адресах или подразделениях. Требуйте раскрытия информации о взаимоотношениях и их подтверждения договором аренды, документами группы компаний, субподрядным соглашением или другим проверяемым документом.

Затем подтвердите, что фактическое место производства совпадает с местом, охваченным проверкой. Наличие действующей лицензии на ведение бизнеса не доказывает, что формовка, последующая термообработка, печать или контроль качества осуществляются в месте, указанном во время визита.

Составьте карту всех объектов в транзакции.

Укажите юридическое лицо, ответственное за каждый этап:

• Выдача коммерческого предложения.
• Подписание договора купли-продажи или договора на поставку инструментов.
• Получение платежа.
• Владение или управление заводом.
• Приобретение силиконового материала.
• Обладает сертификатом ISO.
• Выдача документов, подтверждающих качество, и деклараций соответствия.
• Экспорт груза.

Эти функции не обязательно должны выполняться одной компанией. Торговая компания, аффилированный завод и экспортное подразделение могут сформировать законную схему поставок. Риск возникает, когда схема скрыта, производителя невозможно идентифицировать или договор не предусматривает контроля над материалами, процессом, субподрядом и корректирующими действиями.

Рассматривайте данные регистрации как инструмент проверки.

Сфера деятельности, связанная с производством, не доказывает, что завод владеет необходимым оборудованием. Отсутствие негативной информации в официальных документах не доказывает качество продукции. И наоборот, наличие в прошлом уведомлений о нештатных ситуациях не является автоматическим основанием для дисквалификации поставщика, если проблема была решена и объяснение задокументировано.

Используйте проверку юридического лица для установления подотчетности. Затем проверьте производственные возможности с помощью оборудования, реального производства, отслеживаемости материалов, технологических записей и испытаний продукции.

Является ли заводской аудит тем же самым, что и проверка продукции?

Нет. Аудит завода оценивает работоспособность производственной системы. Проверка продукции проверяет соответствие конкретной партии стандартам. Покупатели часто объединяют эти два метода и получают в итоге слабую версию обоих.

Успешная предотгрузочная инспекция не может исправить недостатки процесса литья. Она лишь отбирает образцы того, что уже было произведено. И наоборот, сертификат ISO 9001 не доказывает, что отгруженная продукция соответствует чертежам.

Какие документы следует проверить перед визитом?

Запросите документы до бронирования поездки или назначения стороннего инспектора. Отсутствие или несоответствие документов является ранним предупреждением о том, что те же самые средства контроля могут работать ненадежно в цеху.

Запросить:

• Пакет документов для юридического лица: лицензия на ведение бизнеса, адрес производства, а также взаимоотношения между продавцом, получателем платежа, экспортером и заводом по договору.
• Выпущенный пакет продукта: Пересмотр чертежей, критически важные для качества характеристики, спецификация материалов и утвержденный сорт силикона.
• Комплект материалов: Технический паспорт продукта (TDS), паспорт безопасности материала (SDS), сертификат анализа, информация об утвержденном поставщике и формат идентификации партии.
• Пакет управления технологическим процессом: Схема технологического процесса, план контроля, рабочие инструкции, стандарт проверки, перечень измерительных приборов и состояние калибровки.
• Пакет внешних технологических процессов и систем менеджмента качества: раскрыты данные о субподрядчиках, соответствующие сертификаты, а также недавние примеры несоответствий и корректирующих и предупредительных действий.
• Пакет ёмкостей: оборудование, активные полости, подтвержденное время цикла, смены, время безотказной работы, выход годной продукции с первого раза и данные о узких местах на последующих этапах производства.

Внимательно изучите область применения. Сертификат на “торговлю и продажу силиконовых изделий” не эквивалентен сертификации производства силиконовых изделий методом литья под давлением на проверяемом предприятии. ISO 9001 Определяет систему управления качеством; она не утверждает конкретный материал, процесс или готовый продукт.

Действительно ли завод способен выполнить ваш технологический процесс по производству силикона?

Аудит должен соответствовать процессу, указанному в коммерческом предложении. Термин “литье из силикона” слишком общий, чтобы быть полезным.

Пройдите по маршруту в порядке производства. Не позволяйте организатору выбирать только самый чистый станок. Сравните номер станка, номер пресс-формы, идентификацию ячейки и номер партии материала на линии с записями, представленными в конференц-зале.

Как проверить производственные мощности и выявить узкие места?

Не принимайте на веру ежемесячную оценку производительности без ее расчета. Пересчитайте оценку, исходя из запланированного времени работы, подтвержденного времени цикла, количества активных полостей, доступности оборудования, выхода годной продукции с первого раза и производительности каждого последующего этапа производства.

Используйте два основных вычисления:

Общий объем литья = запланированное время работы ÷ подтвержденное время цикла × количество активных ячеек

Товарная продукция = валовая производительность литья × подтвержденный коэффициент бесперебойной работы × выход годной продукции с первого прохода

Результатом является не конечная производственная мощность завода. Эффективная мощность системы — это наименьшая товарная мощность из следующих этапов: формование, последующая термообработка, обрезка, вторичная обработка, контроль качества и упаковка.

Пример расчета мощности

Следующий пример иллюстрирует метод; он не является эталоном для производства силикона.

Расчет, основанный только на 960 деталях за смену, не учитывает простои и бракованные детали. Оценка в 775 деталей все еще неполна, пока завод не докажет, что последующая обработка, обрезка, контроль качества и упаковка позволяют обрабатывать как минимум такой же объем.

Не следует копировать приведенные примеры факторов при оценке поставщика. Используйте данные завода о сопоставимых продуктах, пресс-формах, оборудовании и условиях производства.

Проверяйте каждый ввод данных непосредственно в цехе.

Проведите наблюдение за циклом после того, как процесс достигнет стабильного производства. Один быстрый цикл во время аудита не является достоверным показателем производственной мощности. Сравните полученные данные с несколькими недавними партиями и выясните, есть ли существенные различия.

Найдите ограничение вне формовочной машины.

Зачастую кажется, что у предприятий, занимающихся производством силикона, достаточно производственных мощностей, в то время как фактическое производство контролируется последующим производственным процессом.

Рассчитайте каждый этап в одном и том же единице измерения и временном периоде. Если литье может производить 10 000 пригодных деталей в неделю, но подтвержденный процесс постобработки и обрезки позволяет выпустить только 7 000, то подтвержденная недельная производительность составляет 7 000, а не 10 000.

Проверка производственных мощностей в сравнении с фактическим планом заказов.

Разрешение на использование производственных мощностей должно быть привязано к определенному артикулу, пресс-форме, количеству, срокам поставки и загрузке конкурирующих станков. Запросите у завода следующую информацию:

• Спрос на проверенную продукцию по неделям или месяцам.
• Распределение оборудования и пресс-форм.
• Текущая зарезервированная нагрузка от других клиентов.
• Планируемые смены, операторы и предположения относительно сверхурочной работы.
• Время переналадки и профилактического обслуживания.
• Ожидаемый процент выхода годной продукции с первого раза и уровень доработки.
• Возможности постполимеризации и всех вторичных процессов.
• Ограничения, связанные с праздниками, рабочей силой, субподрядчиками и материалами.
• Резервное оборудование, ремонт пресс-форм и план действий на случай сбоя.

Используйте таблицу зависимости спроса от производственных мощностей, а не единый процент. Зарезервированный заказ должен соответствовать подтвержденным реализуемым мощностям после согласованного резерва на случай отклонений и простоев. Резерв должен отражать риски, связанные с продукцией, зрелость процесса и допустимые отклонения при доставке; его нельзя заменять универсальным процентом.

Тревожные сигналы, указывающие на нехватку мощности

• Указанная производственная мощность представлена лишь в виде прогноза ежемесячных продаж.
• Расчеты предполагают, что каждая машина работает каждый запланированный час.
• Номинальное количество кариозных полостей учитывается без проверки заблокированных или нестабильных полостей.
• Отходы, сортировка и переделка не учитываются.
• Один и тот же пресс, печь, приспособление или оператор назначаются для выполнения нескольких заказов.
• Производственные мощности, затрачиваемые на последующую обработку, обрезку, печать, контроль качества или упаковку, не учитываются.
• Сверхурочная работа учитывается как постоянная базовая производительность.
• Новой пресс-форме присваиваются параметры выхода годной продукции и времени цикла, аналогичные параметрам совершенно другого продукта.
• Поставщик может продемонстрировать оборудование, но не предоставить данные о недавнем производстве.
• Проблема заключается в неназванном субподрядчике.

Наличие дефицита производственных мощностей не всегда означает отказ от поставщика. Для этого необходим план восстановления с указанием сроков, идентифицированного оборудования и рабочей силы, подтвержденное испытание, а также доказательства того, что увеличение мощностей не ослабляет контроль над технологическим процессом.

Контрольные точки процесса литья силиконовых изделий, начиная от приемки материала и заканчивая упаковкой партии.

Контрольные точки процесса литья силиконовых изделий, начиная от приемки материала и заканчивая упаковкой партии.

Как проверить прослеживаемость силиконовых материалов?

Выберите одну упакованную коробку или контейнер с незавершенной продукцией и проследите ее цепочку в обратном порядке. Цепочка должна вести от готовой партии к формовочной партии, станку, пресс-форме, полости (если применимо), оператору, партии сырья, партии пигмента или мастербатча и системе отверждения.

Затем проведите обратный тест. Выберите партию сырья со склада и спросите, где она была использована. Система отслеживания, работающая только в одном направлении, является неполной.

Проверьте следующие элементы управления:

• Поступающие этикетки остаются прикрепленными или переносятся на контролируемые внутренние этикетки.
• Выпущенные, помещенные на карантин и забракованные материалы физически разделяются.
• Срок годности и условия хранения соответствуют инструкциям поставщика материала.
• Весовое оборудование идентифицировано и откалибровано.
• Смешанное соединение HCR имеет идентификационный номер партии и контролируемое время хранения.
• Компоненты LSR A/B остаются парными и защищены от загрязнения.
• В протокол партии включаются пигменты, добавки и связующие вещества.
• Отходы затвердевшего силикона обрабатываются не так, как переработанные термопластичные отходы. Силикон является термореактивным материалом и не может быть просто переплавлен в том же процессе.

В регулируемых областях применения отслеживаемость материалов является лишь одним из уровней утверждения. Границы соответствия для конкретного продукта определены ниже.

На каком этапе заканчивается проверка завода на соответствие нормативным требованиям в отношении регулируемой продукции?

Данная проверка может определить, контролирует ли поставщик свой процесс производства силикона. Сама по себе она не может установить, соответствует ли медицинское изделие, изделие, контактирующее с пищевыми продуктами, детская продукция, автомобильный компонент или другой регулируемый продукт законодательным требованиям.

Применимые требования зависят от готового продукта, предполагаемого использования, условий контакта, группы пользователей, классификации рисков, целевого рынка и роли поставщика в регулируемой цепочке поставок. Маркировка материалов, такая как “медицинский класс”, “пищевой класс” или “одобрено FDA”, не определяет эту область применения.

Назначение определяет сферу соответствия.

Перед составлением плана аудита необходимо задокументировать следующее:

• Будь то силиконовое изделие в виде сырья, формованного компонента, аксессуара или готового продукта.
• Функциональность продукта и разумно предвидимое его использование.
• Страны или регионы назначения.
• Учет возрастных групп пользователей и особенностей уязвимых групп пользователей.
• Контакт с пищевыми продуктами, кожей, тканями, жидкостями, лекарственными препаратами или технологическими средами.
• Продолжительность контакта, температура, давление и условия многократного использования.
• Указывается, поставляется ли продукт в стерильном виде или будет стерилизован позже.
• Требуемый срок годности и количество циклов повторного использования.
• Законный производитель, владелец спецификации и сторона, ответственная за выпуск продукции в регулирующие органы.

Поставщик не должен выбирать программу тестирования, основываясь только на названии продукта. Силиконовая трубка, используемая в диспенсере для напитков, в лабораторной линии перекачки и в тракте для медицинских жидкостей, может выглядеть похоже, но иметь разные требования к доказательствам и валидации.

Граница контакта с пищевыми продуктами

В отношении изделий из резины многоразового использования в США:, 21 CFR 177.2600 может являться частью применимой оценки. Для продукции, размещаемой на рынке ЕС, данная система может включать в себя следующее: Регламент (ЕС) № 1935/2004 и соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) при контакте с пищевыми продуктами. Регламент (ЕС) № 2023/2006, а также любые применимые требования, касающиеся конкретных материалов или национальные требования.

Аудит на заводе должен подтвердить, что протестированная рецептура соответствует существующим технологиям нанесения силикона, пигмента, добавок, печати, покрытия и последующей полимеризации. Он не заменяет оценку готового изделия на соответствие предполагаемым условиям использования (например, для пищевых продуктов, при определенной температуре, продолжительности воздействия и многократного применения).

Граница между медицинскими устройствами

Данный контрольный список не является аудитом сертификации медицинских изделий. В зависимости от роли поставщика и целевого рынка, для квалификации может потребоваться система управления качеством медицинских изделий, например, такая как... ISO 13485, управление рисками в рамках ISO 14971, биологическая оценка, проверенные специальные процессы, контролируемая среда, записи об устройствах или партиях, обработка жалоб и нормативный контроль, специфичный для конкретного рынка.

Сертификат на смолу или ИСО 10993 Протокол испытаний не гарантирует автоматическое присвоение готовому изделию статуса “медицинского изделия”. В протоколе должны быть указаны окончательный состав, красители, добавки, технология обработки, очистка, стерилизация, тип контакта, продолжительность контакта и оценка риска для изделия.

Если поставщик силикона производит только компонент, юридический производитель все равно должен определить критически важные требования и включить меры контроля поставщика в систему управления качеством и рисками устройства.

Автомобильная и другие проверенные области применения

Для автомобильных программ общего аудита по стандарту ISO 9001 может быть недостаточно. Заказчик может потребовать... IATF 16949, подтверждение соответствия стандартам APQP/PPAP, контроль особых характеристик, анализ измерительной системы, статистический контроль процессов, утвержденная мощность и официальное уведомление об изменениях.

Для фармацевтической, биотехнологической, аэрокосмической, электротехнической и других областей применения, требующих сертификации, необходим собственный план квалификации. Не следует распространять разрешение с одного применения на другое только потому, что базовый сорт силикона или процесс формования кажутся похожими.

Принимайте три решения отдельно.

Запишите три независимых вывода:

1. Возможности завода: Может ли предприятие многократно запускать указанный процесс обработки силикона?
2. Проверка качества продукта: Соответствует ли заявленный продукт чертежам, функциональным характеристикам и утвержденному плану испытаний?
3. Пресс-релиз: Достаточно ли имеющихся доказательств для определения предполагаемого использования и целевого рынка?

Завод может соответствовать требованиям, даже если нормативная документация неполная. Проверенный образец может соответствовать требованиям, даже если производственный процесс не контролируется. Ни один из результатов не должен автоматически подтверждать другой.

Что следует проверить во время смешивания, формования и последующей полимеризации?

Ключевой вопрос не в том, есть ли у завода таблица параметров. Важно в том, видны ли выпущенные значения, зафиксированы ли они, защищены ли от случайных изменений и связаны ли с производственной партией.

Компаундирование HCR и HTV

Для получения резины высокой консистенции проверьте взвешивание, последовательность смешивания, состояние валков, дисперсию пигментов, контроль вулканизирующего агента и идентификацию партии. Уточните, как завод предотвращает перекрестное загрязнение между цветами, составами и системами вулканизации с использованием пероксида или платины.

Команды часто недооценивают этот этап, потому что смешанный состав выглядит однородным. Различия могут проявиться позже в виде изменения цвета, запаха, неравномерности отверждения, дефектов поверхности или нестабильных физических свойств в разных партиях.

Дозирование и впрыск LSR

Для жидкого силиконового каучука проверьте систему подачи материала A/B, насосную и дозирующую систему, смеситель, инжекционный блок, систему холодного литья, нагреваемую пресс-форму и историю аварийных сигналов. Убедитесь, что в технологической схеме машины указаны давление впрыска, скорость, температура пресс-формы, время отверждения и другие параметры, относящиеся к валидированному процессу.

Не принимайте скриншот одного рецепта в качестве доказательства контроля. Сравните текущие настройки оборудования с утвержденным рецептом и производственной документацией. Уточните, кто может изменять параметры и как рассматриваются отклонения.

Пост-отверждение

Процесс последующей полимеризации должен зависеть от состава материала, области применения изделия, геометрии детали, а также требований к валидации или испытаниям. Он не является обязательным для каждой силиконовой детали, и единый универсальный температурно-временной режим не является надежным.

Проверьте идентификационные данные печи, равномерность температуры или записи о проверке, расположение загрузки, размер партии, управление таймером, вентиляцию и записи о партии после отверждения. Перегрузка печи может изменить поток воздуха и характер нагрева, даже если заданная температура остается неизменной.

Как следует проводить аудит на наличие плесени и дефектов, приводящих к образованию полостей?

Утвержденный образец может скрывать отклонения в размерах полости пресс-формы. Многогнездная пресс-форма может производить качественные детали из одной полости, но при этом из другой могут образовываться повторяющиеся облой, неполные заливы или отклонения в размерах.

Проверять:

• Уникальная идентификация пресс-форм и инструментов.
• По возможности, идентификация полостей осуществляется по деталям или протоколам осмотра.
• Частота проведения профилактического обслуживания определяется циклами или состоянием оборудования.
• История технического обслуживания вентиляционных отверстий, линий разъема, направляющих, эжекторов и текстурированных поверхностей.
• Первичное одобрение изделия после настройки, ремонта или изменения параметров.
• Данные о размерах или дефектах, специфичные для каждой полости, по критически важным параметрам.
• Контролируемое хранение и учет прав собственности на инструменты, приобретенные за счет средств заказчика.

Запросите информацию о последнем ремонте плесени, а затем осмотрите поврежденный участок на инструменте или детали. Это позволит связать документацию с вещественными доказательствами. Журнал технического обслуживания с повторяющимися записями о “очистке плесени”, но без указания дефекта, предпринятых действий или подтверждения, является административным доказательством, а не доказательством процесса.

При проведении каких испытаний продукции следует присутствовать?

Методы испытаний должны быть определены на чертеже, в рамках оценки рисков, в соответствии с действующими нормативными актами или согласованным планом контроля. Большее количество испытаний не означает автоматически лучшего контроля.

Детали из мягкого силикона легко неправильно измерить. Чрезмерное усилие штангенциркуля может сжать деталь и привести к ложному результату. Для тонкостенных деталей может потребоваться приспособление, оптический метод или четко определенная сила измерения. Если инспекторы не могут воспроизвести то же показание, допустимый предел не работает.

Проконтролируйте как минимум один тест, от установки до записи результата. Затем самостоятельно выберите второй образец. Предварительно подготовленные образцы показывают, что оборудование может выдать определенное числовое значение; они не показывают, что рутинная проверка контролируется.

Как следует использовать метод отбора проб AQL?

Использовать выборочный контроль партий только после согласования определений дефектов, уровня контроля, плана выборочного контроля и критериев приемки. ISO 2859-1:2026 Предоставляет схемы выборочного контроля по атрибутам, индексированные в соответствии с AQL. Не определяет, какими должны быть критические, основные и второстепенные пределы.

Не допускайте, чтобы AQL заменял контроль технологического процесса. Отбор проб может не выявить редко встречающиеся дефекты, смешанные партии и проблемы, специфичные для отдельных полостей. Для критически важных с точки зрения безопасности, регулирования или функциональности характеристик может потребоваться более жесткий контроль, валидация процесса, предотвращение ошибок или проверка 100% с использованием валидированного метода.

В ходе аудита проверьте, соответствует ли завод следующим требованиям:

• Определяет состав партии перед отбором проб.
• Отбирает образцы случайным образом по картонным коробкам, времени производства и, при необходимости, по размерам ячеек.
• Разделяет критические, основные и незначительные дефекты.
• Регистрирует фактическое количество дефектов, а не только отметку “Пройдено”.”
• Применяет согласованное количество принятых/отклоненных решений.
• Имеет план действий в случае отбраковки партий.

Завод, который сортирует бракованную партию, не выясняя причину, связанную с литьем или обработкой, локализует партию, а не исправляет производственный процесс.

Как выявить скрытое субподрядное производство?

Сравните заявленные возможности с оборудованием, штатом сотрудников, незавершенным производством, подключением к инженерным сетям и производственной документацией. Если поставщик утверждает, что выполняет печать, нанесение покрытий, изготовление оснастки, лабораторные испытания и упаковку собственными силами, каждый этап должен сопровождаться физическими и документальными подтверждениями.

Задайте эти вопросы напрямую:

• Какие операции завершаются на этом объекте?
• Кто утверждает субподрядчиков?
• Как осуществляется идентификация материалов и партий при передаче?
• Какие технические характеристики и образцы отправляются субподрядчику?
• Как осуществляется проверка поступающих от субподрядчиков деталей?
• Может ли субподрядчик изменять материалы, чернила, грунтовку, клей или параметры процесса?
• Уведомляется ли покупатель до внесения изменений в процесс или на сайте?

Аутсорсинг не означает автоматический отказ. Риск заключается в нераскрытом или неконтролируемом аутсорсинге. Вторичные процессы часто приводят к появлению дефектов после того, как приемлемая формованная деталь уже прошла проверку в основном цехе.

Как следует контролировать внесение изменений в конструкцию?

Перед началом массового производства необходимо утвердить производственную конфигурацию. Базовая конфигурация должна содержать информацию о законном месте производства, изменениях в чертежах, составе силикона, поставщике материалов, цветовой системе, пресс-форме и полостях, типе оборудования или процесса, ключевом технологическом окне, постполимеризации, вторичных операциях, методе контроля качества, упаковке и утвержденных субподрядчиках.

Изменение недопустимо лишь потому, что готовая деталь по-прежнему выглядит как утвержденный образец. Поставщик должен оценить, задокументировать, подтвердить и получить необходимое одобрение, прежде чем вносить какие-либо изменения, которые могут повлиять на форму, посадку, функциональность, соответствие стандартам, отслеживаемость, производительность или долговечность.

Определите, какие изменения требуют уведомления.

Требование об уведомлении должно быть прописано в соглашении о качестве, условиях закупки, примечаниях к чертежам или руководстве поставщика. Устное одобрение покупателя или инженера не должно заменять документально оформленное разрешение.

Используйте рабочий процесс контролируемых изменений.

1. Отправьте запрос на изменение. Зафиксируйте текущее состояние, предлагаемое состояние, причину, затронутые продукты, объекты, инструменты, материалы и целевую дату внедрения.
2. Оцените риск. Проанализируйте форму, соответствие размерам, функциональность, соответствие стандартам, отслеживаемость материалов, стабильность процесса, производственную мощность, стоимость, сроки поставки, запасные части и имеющиеся запасы.
3. Определите план проверки. Укажите, какие образцы, полости, объем производства, испытания, документы и критерии приемки необходимы.
4. Проведите пробное тестирование в условиях, приближенных к производственным. Используйте предполагаемый материал, оборудование, пресс-форму, операторов, вторичные процессы и метод контроля, а не ограничивайтесь только лабораторным отбором проб.
5. Проанализируйте объективные доказательства. В зависимости от уровня риска это может включать в себя первичную проверку образца, определение размеров, проверку физических свойств, функциональное тестирование, проверку на соответствие стандартам, сбор данных о возможностях или производственные испытания у заказчика.
6. Получите письменное разрешение. Не следует давать разрешение на внесение изменений, основываясь только на внешнем виде образца или на сжатых сроках.
7. Обновите контролируемые документы. Внесите необходимые изменения в чертеж, спецификацию материалов, технологическую схему, план контроля, рабочие инструкции, стандарты контроля качества, спецификацию упаковки и записи утвержденных поставщиков.
8. Установите эффективную точку. Определите первую затронутую партию материала, производственную партию, дату, станок, пресс-форму, полость и отгрузку. Разделите старые и новые конфигурации.
9. Проведите мониторинг первых производственных партий. Применяйте усиленный контроль или определенные последующие проверки до тех пор, пока изменения не продемонстрируют стабильную работу.

Разделяйте постоянные изменения и временные отклонения.

Временное отклонение должно содержать следующее:

• Точное требование, от которого отказываются.
• Техническое обоснование и оценка рисков.
• Затронутое количество, партия, заказ на покупку и отгрузка.
• Необходимы меры по локализации и дополнительная проверка.
• Орган, выдающий разрешение.
• Дата начала и дата окончания.
• План состоит в том, чтобы вернуться к процессу выпуска.

Не допускайте, чтобы устаревшее отклонение стало новым производственным стандартом. Повторные отклонения по одной и той же проблеме указывают на необходимость официальной корректировки базового процесса или спецификации.

Проверка контроля изменений в ходе аудита.

Не ограничивайтесь проверкой только процедуры управления изменениями. Выберите недавний ремонт пресс-формы, замену материала, корректировку процесса или смену субподрядчика и проследите весь рабочий процесс.

Сравнивать:

• Текущие этикетки с указанием материалов и утвержденной спецификацией.
• Рецепты работы станка с выпущенными записями параметров.
• История проведения профилактического обслуживания по удалению плесени с данными осмотра полостей.
• Документация по закупкам с утвержденными списками сырья и субподрядчиков.
• Текущие чертежи и рабочие инструкции на линии с основной редакцией.
• Отчеты о соответствии фактическому материалу, цвету, покрытию и месту производства.
• Данные об отгрузках до и после даты вступления изменений в силу.

Отсутствие подписи свидетельствует о наличии пробела в документации. Изменение материала, площадки, инструментария или процесса, допущенное в производство без анализа рисков и отслеживаемого утверждения, является сбоем в системе управления.

Какие основные тревожные сигналы?

Наиболее тревожными сигналами являются противоречия между записями и реальностью производства.

• Название или адрес компании, выдавшей сертификат, не совпадают с адресом проверяемого объекта.
• Утвержденный сорт силикона отсутствует на складе.
• На мешках или бочках отсутствуют, повреждены или заменены этикетки с номером партии.
• Операторы не могут определить текущую версию чертежа или рабочую инструкцию.
• Настройки оборудования могут отличаться от утвержденного рецепта без согласования отклонений.
• В протоколах проверки содержатся повторяющиеся одинаковые значения или только отметки «пройдено/не пройдено».
• Срок действия калибровочных этикеток истек, или же у измерительных приборов отсутствует уникальный идентификатор.
• Отбракованный материал хранится рядом с выпущенным материалом без физического контроля.
• Многогнездная форма не имеет данных о дефектах на уровне полостей или данных измерений.
• В записях после отверждения указывается заданное значение, но не фактическая партия, загрузка, продолжительность или тип печи.
• Объём производства превышает возможности оборудования, время цикла, количество полостей, смены и выход годной продукции.
• Поставщик отказывает в доступе к производственной зоне, имеющей отношение к заявленному технологическому процессу.

Один тревожный сигнал может иметь разумное объяснение. Несколько связанных между собой тревожных сигналов должны инициировать более глубокое системное расследование, а не отдельные корректирующие действия. Например, отсутствие идентификаторов полостей, идентичные записи измерений и повторяющиеся жалобы на вспышки указывают на слабый контроль полостей, а не на единичную ошибку при проверке.

Практический план аудита на один день

Этот график является отправной точкой. Медицинская, автомобильная, крупносерийная многогнездная продукция или продукция, подлежащая строгому регулированию, требуют более глубокого аудита, учитывающего специфику продукта и процесса.

Инспектор отслеживает партию формованного силикона от этикетки на коробке до партии сырья.

Инспектор отслеживает партию формованного силикона от этикетки на коробке до партии сырья.

Что должно произойти после аудита?

Выносите решения, исходя из рисков, а не из того, насколько легко их устранить.

Полезное открытие состоит из четырех частей:

1. Требование: чертеж, спецификация, процедура, нормативный документ или согласованный критерий аудита.
2. Объективные доказательства: регистрационный номер, номер станка, номер партии, номер полости, образец или наблюдаемое состояние.
3. Риск: последствия для продукта, соответствия требованиям, отслеживаемости, доставки или управления изменениями.
4. Требуемый ответ: локализация, первопричина, корректирующие действия, ответственный, срок выполнения и метод проверки.

Не закрывайте уведомление о выявленной проблеме только потому, что завод загрузил новую процедуру. Убедитесь, что действие дошло до производственного цеха. Проверьте более позднюю партию, исправленную запись, действия оператора или повторите тест.

При утверждении поставщика следует использовать четко определенные этапы одобрения. Не допускайте, чтобы высокий общий балл аудита отменял один критический сбой.

Какую категорию следует присвоить поставщику после аудита?

Классифицируйте поставщика как Не заходить, Условное одобрение, или Одобренный. Принимайте решение, основываясь на оценке риска и объективных доказательствах, а не на количестве незначительных выявленных нарушений. Используйте те же доказательства позже, когда будете... выберите производителя силикона для изготовления оснастки или массового производства.

Запретительные условия имеют приоритет над оценкой аудита.

Поставщика следует отчислять, если хотя бы одно критическое условие может повлиять на безопасность продукции, соответствие нормативным требованиям, идентичность материалов, право собственности на технологический процесс или ответственность. Оценка по контрольному списку 95% не компенсирует неотслеживаемую партию силикона, фальсифицированный лабораторный отчет или нераскрытую площадку литья.

Отказ не всегда означает окончательный отказ. Это означает, что покупатель не может перейти к следующему этапу коммерциализации или производства, пока критическая проблема не будет устранена и независимо подтверждена.

Условное одобрение должно быть привязано к конкретному этапу.

Не используйте статус “условно одобрено” как неопределенный. Укажите точно, что разрешено:

• Разрешено только для предоставления ценовых предложений.
• Имеет разрешение на изготовление оснастки.
• Одобрено для ограниченного пилотного запуска.
• Одобрено для массового производства с расширенным контролем качества.
• Разрешена отгрузка определенной партии.

Для каждого условия необходимо указать владельца, срок выполнения, меры по локализации и метод закрытия. Если срок выполнения истек или поставщик изменил материал, процесс, место проведения или субподрядчика, утверждение следует пересмотреть.

Одобрено не означает неконтролируемый релиз.

Разрешение распространяется на определенную комбинацию юридического лица, производственной площадки, материала, изменений чертежей, оснастки, процесса, субподрядчиков и целевого применения. Изменение любого критически важного элемента может потребовать уведомления, проверки, новых образцов, повторного тестирования или повторного аудита.

Необходимо разделять утверждение поставщика и выпуск отгрузки. Утвержденный завод все еще может производить бракованную партию, и наличие соответствующего образца само по себе не является достаточным основанием для подтверждения соответствия требованиям неконтролируемого завода.

Границы финального релиза

Перед следующим производственным циклом объедините все аудиторские доказательства в один контролируемый файл утверждения. В нем должны быть указаны следующие данные:

• Утвержденное юридическое лицо и производственная площадка.
• Опубликованный чертеж, спецификация материалов, марка силикона, цвет и система отверждения.
• Утвержденные инструменты, активные полости, технологический маршрут, ключевые средства контроля и методы проверки.
• Подтвержденные производственные мощности, раскрытые данные о субподрядчиках, упаковка и отслеживаемость продукции.
• Применимые основания для соблюдения требований, утвержденные образцы, открытые корректирующие и предупредительные действия (CAPA) и требования к уведомлению об изменениях.

Не следует отпускать продукцию в производство, если эти элементы существуют только в виде отдельных коммерческих предложений, образцов, сертификатов и протоколов цеха, которые невозможно связать с одной и той же конфигурацией продукта. Заводские, продуктовые и регулирующие разрешения должны оставаться отдельными решениями, но все три должны относиться к одной и той же контролируемой версии.