“Silikon güvenli mi?” sorusu, diğer tüm sorulardan daha sık gelen e-postalarımızdan biridir. Müşterilerin istediği kısa cevap ile uyumluluk dosyasının desteklediği kesin cevap her zaman aynı değildir. İkisinin de aynı doğrultuda olması gerekir.
Saf platin kürlenmiş silikon sertifikalı FDA 21 CFR 177.2600, LFGB §30/§31, USP Sınıf VI, Ve ISO 10993 Kimyasal olarak inert, toksik olmayan, hipoalerjenik ve gıda teması, cilt teması, ağız teması ve kısa süreli implantasyon için onaylanmıştır. "Güvenli" etiketi, yalnızca "silikon" kelimesine değil, kürleme sistemine, kalıntı kontrolüne, pigment uyumluluğuna ve atıfta bulunulan özel düzenlemeye bağlıdır.
Bu, silikon bir ürünün belirli bir kullanım durumuna uygun olup olmadığına karar vermeden önce marka ekiplerine, ebeveynlere, tıbbi cihaz alıcılarına ve düzenleyici incelemecilere sunduğumuz toksikoloji ve uyumluluk referansıdır.
Silikon Gerçekte Nedir?
Güvenlikle ilgili birçok karışıklık kimyadan kaynaklanıyor.
- Silikon (E harfi olmayan) periyodik tablodaki 14. elementtir; kuvarsdan çıkarılan gri bir yarı metaldir.
- Silika Silisyum dioksit (SiO₂) — kum, cam, kuvars.
- Silikon Silisyum ve oksijen atomlarının (Si-O-Si) dönüşümlü olarak dizildiği bir omurgaya ve organik yan gruplara (tipik olarak metil) sahip sentetik bir polimerdir. En yaygın türü polidimetilsiloksan, yani PDMS'dir.
- Siloksanlar Silisyumun yapı taşları olan kısa zincirli Si-O molekülleridir. Belirli siklik siloksanlar (D4, D5, D6) düzenlemeye tabidir; bunlardan yapılan kürlenmiş polimer ise düzenlemeye tabi değildir.
Ayrıntılı ayrım için bakınız. Silikon vs Silikon. Bu makaledeki toksikoloji profili şunlar için geçerlidir: Kürlenmiş polimerik silikon (PDMS) — silikaya, silanlara, silikon dolgu macunlarına veya çözücü taşıyıcılı sızdırmazlık malzemelerine değil.
"Güvenli"yi Tanımlayan Beş Uyumluluk Standardı“
“Silikon güvenlidir” ifadesi tek başına bir kimya ifadesi değildir. Bu, aşağıdaki standartlardan bir veya daha fazlasına uygunluk iddiasıdır.
| Standart | Yargı Yetkisi / Kullanım | Neyi test eder? | Geçme Kriteri |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | ABD — gıda teması | Suya (7 saat geri akış) ve n-heksana ekstrakte edilebilir maddeler | ≤ 20 mg/in² su özütü; ≤ 175 mg/in² toplam |
| LFGB §30/§31 (BfR Tavsiye XV) | AB — gıda teması | Duyusal + simülasyon göçü + ağır metal taraması | Tat, koku veya renk transferi yok; belirli göç limitleri mevcut. |
| USP Sınıf VI | ABD — ilaç / tıp | Hayvan modellerinde sistemik, intrakutanöz ve intramüsküler toksisite | 50 / 70 / 121 °C'de ekstraksiyon sırasında biyolojik reaktivite gözlenmedi. |
| ISO 10993-5/10/23 | Küresel — tıbbi cihazlar | Sitotoksisite, duyarlılık, tahriş (cilt / mukoza / implant) | Test paneli, temas türüne ve süresine göre belirlenir. |
| Kaliforniya Prop 65 | ABD-CA — tüketici bilgilendirmesi | Listelenen kanserojenler, üreme sistemine zarar veren maddeler, ağır metaller | Güvenli liman seviyelerinin üzerinde uyarı gereklidir. |
Bir standarda göre sertifikalandırılmış bir ürün, otomatik olarak başka bir standarda göre sertifikalandırılmış sayılmaz. FDA gıda teması onayı tıbbi kullanımı kapsamaz; USP Sınıf VI gıda temasını kapsamaz. Tıbbi sınıf silikonun Avrupa fırıncılık ürünü olarak satılabilmesi için ayrı bir LFGB Beyannamesine ihtiyaç duyulabilir. Bunun nedenini öğrenmek için bakınız. Gıda Sınıfı Silikon ile Tıbbi Sınıf Silikon Arasındaki Fark.
Silikon Zehirli mi?
Hayır, saf kürlenmiş silikon, ürün güvenliği açısından önemli olan hiçbir yolla (ağız yoluyla, deri yoluyla, solunum yoluyla veya sistemik olarak) toksik değildir.
Sebepler yapısal niteliktedir:
- Hareketsiz omurga. Si-O-Si bağı, organik kimyadaki en kararlı bağlardan biridir. Normal koşullar altında mide asidi, tükürük, cilt yağları, kan veya ev temizleyicileriyle reaksiyona girmez.
- Ölçülebilir bir sızıntı yok. Uygun şekilde kürlenmiş gıda sınıfı silikon, FDA limitlerinin bir mertebe altında çözünebilir madde içerir. Bakınız Silikon Levhalar Malzeme Göçü ve Sızıntı Testleri Örnek bir veri seti için.
- BPA içermez, ftalat içermez, halojen içermez. PVC ve bazı polikarbonatlarda kullanılan bu plastikleştiriciler ve stabilizatörler silikon formülasyonunun bir parçası değildir. Karşılaştırma için bakınız. PVC ve Silikon Ve Silikon vs Plastik.
- Düşük yüzey enerjisi. Silikon, çoğu polimere göre bakteri yapışmasına daha iyi direnç gösterir; bu nedenle tıbbi tüplerde ve bebek besleme ürünlerinde yaygın olarak kullanılır.
Tartışmanın tamamı şurada yer almaktadır: Silikon Zehirli midir?. Başlıkta da belirtildiği gibi: saf platin kürlenmiş silikon toksik değildir. Sonraki bölümlerdeki istisnalar, silikonun kendisiyle ilgili değil, bir parçanın nasıl yapıldığı veya içine ne eklendiğiyle ilgilidir.
Peki ya D4, D5, D6 siklik siloksanlar?
Bu, düzenleyici incelemecilerin ilk sorduğu sorudur ve kesin bir yanıtı hak etmektedir.
D4 (oktametilsiklotetrasiloksan), D5 (dekametilsiklopentasiloksan) ve D6 (dodekametilsikloheksasiloksan) kısa siklik siloksanlardır ve şunlardır:
- Kullanıldığı amaç ara ürünler Silikon polimer üretiminde kullanılır, nihai silikon parçaların içeriğinde yer almaz.
- Listelenen olarak Çok Yüksek Derecede Endişe Verici Maddeler (SVHC) altında AB REACH Su ortamlarında kalıcılık ve biyolojik birikim nedeniyle.
- ≤ 0,1% w/w ile sınırlandırılmıştır. AB'de (2020'den beri) durulanabilen kozmetik ürünlerinde.
Bu durum, kürlenmiş silikon parçalar için şu anlama gelir:
- Tamamen sertleşmiş, son işlemden geçmiş silikon pişirme kapları veya tıbbi cihazlar şunları içerir: 1.000 ppm'nin altında eser miktarda kalıntı D4/D5/D6 İyi kontrol edilen bileşiklerde ve 200 °C'de 4 saatlik son kürleme işleminden geçirilmiş tıbbi sınıf malzemede tespit edilemeyecek seviyededir.
- Besinlere veya cilde göç, önemsiz FDA ve LFGB ekstraksiyon koşulları altında.
- Durulanabilir ürünler (cilt bakım ürünleri, saç kremleri) kullanarak siklometikon sıvıları Bu farklı bir konu; yani doğrudan içerik maddesi olarak kullanılan sıvı D5, silikon polimer değil.
Mevzuatla ilgili endişe gerçek, ancak silikon tedarik zincirinin daha üst aşamalarında yer alıyor. Belgelenmiş son kürleme işlemine sahip platin kürlenmiş silikon bir parça, kalıcı siklometikon kozmetik ürünle aynı risk profiline sahip değildir.
Cilt Teması Güvenliği
Silikon, etiketlenen az sayıdaki polimerden biridir. hipoalerjenik Varsayılan olarak, Tip I veya Tip IV cilt hassasiyetine neden olan proteinler, lateks kalıntıları veya hızlandırıcılar içermez.
- Tip I (ani) alerji Kürlenmiş silikon için neredeyse hiç bildirilmemiştir. "Silikon alerjisi" olarak adlandırılan vakalar neredeyse her zaman peroksit kürleme kalıntılarına, artık temizlik çözücülerine veya ilgisiz pigmentlere bağlanır.
- Tip IV (kontakt dermatit) Nadirdir; genellikle silikonun kendisinden değil, bir renklendiriciden kaynaklanır.
- Cilt bariyerine etkisi Düşük bir değere sahiptir. Silikon lipidleri yok etmez, pH'ı değiştirmez veya solunumu engellemez. Giyilebilir cihazlar, yara örtüsü ve protezler buna dayanır.
Görmek Silikon hipoalerjenik midir? Ve Silikon Alerjisi Daha derinlemesine bir bakış için, Silikon peeling süngerleri cildiniz için iyi midir? kozmetik alanında kullanım için.
Ağız, Vücut ve Tıbbi Temas
Farklı iletişim türleri farklı düzenlemeleri gerektirir. Çapraz referans önemlidir.
- Gıda temasıFDA 21 CFR 177.2600 + LFGB. Pişirme, yeme, içme ve gıda saklama konularını kapsar. Cihaz özelliklerine ilişkin ayrıntılar için bakınız. Silikon mutfakta güvenli mi? .
- Bebek beslenmesiİçme ekipmanları için FDA + LFGB + (yetki alanına bağlı olarak) EN 14350, emzikler için EN 1400. Bkz. Bebek Ürünlerinde Silikonun Güvenliği.
- Ağızla temas, yiyecek dışı (elektronik sigara ağızlıkları, bong sapları, pipetler): aynı FDA temeli, ancak şunlara dikkat edin: sıcak içecek sıcaklık sınırları ve lekelenme ile göç arasındaki ayrım.
- Ciltle temas eden tıbbi cihazlarISO 10993-5/10. Bkz. Ciltle Temas Eden Cihazlar için Biyouyumluluk Testi Yöntemleri.
- Kısa süreli implantlar (≤ 30 gün): Minimum USP Sınıf VI. Daha uzun implant süresi ISO 10993-6/11 standardını gerektirir.
- SterilizasyonSilikon, EO, gama ve buhar otoklavına dayanıklıdır. Sterilizasyon protokolü uzun vadeli bütünlüğü etkiler — bkz. Sterilizasyon Yöntemleri ve Tıbbi Silikon Üzerindeki Etkileri.
“Silikon vücuda girebilir mi?” sorusunun yapısal cevabı için bkz. Silikon Tıbbi Uygulamalar İçin Gerçekten Biyouyumlu mudur?.
Pigmentler, Dolgu Maddeleri ve "Sahte Silikon" Sorunu
"Silikon güvenliği" arızalarının çoğu silikon arızası değildir. Bunlar şunlardır:
- FDA onaylı olmayan pigmentler. Silikon, ana karışım aşamasında renklendirilir. Ucuz tedarikçiler, FDA onaylı renklendirici listesinin dışında kalan endüstriyel pigmentlere başvururlar. Polimer güvenlidir; ancak boya güvenli değildir.
- Dolgu maddesi yüklü karışımlar. Tüketici pazarındaki bazı "silikon" parçalar, az miktarda silikon sıvısı içeren TPR, PVC veya EVA karışımlarıdır. Görünüş ve his olarak benzer olsalar da, plastikleştirici ve ağır metal riskleri taşırlar. Sıkıştırma ve bükme testi (bükülme çizgisinde beyazlaşma, silikon olmayan dolgu maddesini gösterir) bunların çoğunu tespit eder.
- Peroksit ile kürleme, sonradan kürleme gerektirmez. Peroksit ile kürlenen silikon, kokuya neden olan ve FDA'nın migrasyon onayının dışında kalan artık yan ürünler (2,4-diklorobenzoik asit, benzoik asit, bifenil) bırakır. 200 °C'de 4 saatlik son kürleme işlemi bunları uzaklaştırır. Bkz. Silikon Ürünleri Son Kürleme Ve Platin Vulkanizasyon.
- Geri dönüştürülmüş veya yeniden öğütülmüş bileşik. Bazı büyük parçalarda belirli bir oranda geri dönüştürülmüş malzeme kullanılır. Endüstriyel kullanım için uygundur; ancak geri dönüştürülmüş malzemenin yeniden sertifikalandırılması olmadan gıda veya tıbbi kullanım için uygun değildir.
Eğer bir parça yukarıdakilerden herhangi birini karşılayamazsa, arıza nedeni silikon değil, katkı maddesidir.
Çevre ve Ömrünün Sonu
Silikon kimyasal olarak kararlıdır; bu özelliği onu kullanımda güvenli, atılmasında ise zahmetli kılar.
- Biyolojik bozunma Çöp depolama alanlarında bu süreç son derece yavaştır. Tahminler 50 ila 500 yıl arasında değişmektedir. Bakınız. Silikonun ayrışması ne kadar sürer?.
- Hidroliz Sonuç olarak, silikonu toprakta jeolojik zaman ölçeklerinde (çöp depolama alanı zaman ölçeklerinde değil) silika (SiO₂) ve metana parçalar.
- Geri Dönüşüm Teknik olarak mümkün ancak büyük ölçekte değil. Çoğu belediye programı silikonu kabul etmiyor. Tıbbi ve endüstriyel atık akışları için uzmanlaşmış geri dönüştürücüler mevcut. Bakınız. Silikon Geri Dönüştürülebilir Mi?.
- Mikroplastik dökülmesi Bu etki minimum düzeydedir. Kürlenmiş silikon, polietilen veya PET gibi mikro parçacıklara ayrılmaz.
- Sızıntı suyu Kararlı bir yapıya sahiptir. Normal pH ve sıcaklık koşullarında, silikon çöplükte zehirli sızıntı yapmaz.
Çevreyle ilgili tartışma gerçek, ancak bu tartışma toksisiteyle değil, kalıcılıkla ilgili. Silikon dayanıklıdır; dayanıklılık bir kirlilik sorunu değil, bir bertaraf sorunu haline gelir.
Silikon Ne Zaman Güvenli Değildir?
Beş koşul, silikon olarak etiketlenmiş bir parça için bile güvenlik iddiasını ortadan kaldırır:
- Uygunluk belgesi yok veya akredite olmayan bir laboratuvardan alınmış belge. “"Test raporu numarası ve laboratuvar akreditasyonu olmadan yapılan 'gıda sınıfı' ibaresi, yasal bir iddia olarak kabul edilmez.".
- Peroksit ile kürleme, sonradan kürleme işlemi gerektirmez. Kalıntı, FDA onayının dışındadır.
- Endüstriyel sınıf pigmentler veya dolgu maddeleri. Genellikle düşük maliyetli tüketim mallarında bulunur.
- Hasarlı yüzey. Kesikler ve yanıklar, test edilmemiş dolgu malzemesini açığa çıkarır.
- Belirtilen koşulların ötesinde yanlış kullanım. 230 °C'nin üzerindeki fırın kaplarında, tıbbi amaçlı olmayan ancak tıbbi kullanım için uygun olan ürünlerde veya endüstriyel parçalarla cilt temasında kullanmayın.
Hızlı Uyumluluk Referansı
| Kullanım Örneği | Minimum Gerekli Standart | Notlar |
|---|---|---|
| Fırın kapları, gıda saklama kapları | FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB §30/§31 | Platin kürleme, gıda onaylı pigmentler |
| Bebek besleme, emzikler | FDA + LFGB + EN 14350 / EN 1400 | Parça düzeyinde ftalat, BPA ve ağır metal limitleri uygulanmıştır. |
| Cilt teması, yara izi örtüleri | ISO 10993-5/10 | Sitotoksisite + cilt hassasiyeti + tahriş |
| Kısa süreli implant (≤ 30 gün) | USP Sınıf VI + ISO 10993-6 | Hayvan modeli toksisite testi |
| Uzun süreli implant (> 30 gün) | ISO 10993-6/11/17 | Kronik toksisite, genotoksisite, biyokinetik |
| AB tüketici kozmetik ürünleri | ERİŞİM (D4/D5/D6 ≤ 0.1%) | Siklometikon içeren durulanabilen ürünler için geçerlidir. |
| Kaliforniya tüketim malları | Prop 65 | Yukarıda belirtilen güvenli sınır değerlerinin üzerindeki maddeler için açıklama yükümlülüğü |
SSS
Silikon kanserojen midir?
Hayır. Kürlenmiş silikon polimeri, IARC veya NTP kanserojen listelerinde yer almıyor. Siklik siloksan D4, ECHA tarafından sucul toksisite ve kalıcılık açısından endişe verici bir madde olarak listelenmiştir; insan kanserojeni olarak değil.
Silikon yüksek sıcaklıklarda yiyeceklere geçer mi?
FDA 21 CFR 177.2600 koşulları altında (geri akışlı su, 7 saat) test edilen, gıda sınıfına uygun, platin kürlenmiş silikon, 20 mg/in² sınırının çok altında sızma gösterir. Sonradan kürleme yapılmamış peroksit kürlenmiş silikonlar ise ölçülebilir yan ürünler sızdırabilir.
Silikon bebekler ve küçük çocuklar için güvenli midir?
Evet, parça hem FDA hem de LFGB sertifikasına sahipse ve platin kürleme yöntemi kullanılıyorsa. Gıda teması onayının yanı sıra EN 14350 (içecek ekipmanı) veya EN 1400 (emzik) uyumluluğuna da bakın.
Silikon bir plastik midir?
Hayır. Silikon, inorganik Si-O omurgasına sahip sentetik bir kauçuktur (elastomer). Çoğu plastik ise karbon-karbon omurgası kullanır. Bu ayrım hem güvenlik sınıflandırması hem de geri dönüşüm açısından önemlidir.
Bu Makalenin Kapsamadığı Konular
Yukarıdaki cevaplardan herhangi birini genellemeden önce üç temel sınır vardır:
- Silikon dolgu macunları ve sızdırmazlık malzemeleri aynı ürün değildir. Yapısal sızdırmazlık malzemeleri, kürleşme sırasında asetik asit veya oksim salgılar. Bunlar gıda sınıfı veya tıbbi sınıf değildir ve bu makalenin konusu değildir. Her zaman spesifik bileşiğe atıfta bulunun.
- Kozmetik ürünlerdeki siklometikon ayrı bir düzenlemeye tabidir. Cilt bakımında sıvı taşıyıcı olarak kullanılan D4/D5/D6 maddeleri REACH limitlerine tabidir. Buradaki risk temeli, kullanım seviyelerinde tüketici toksisitesi değil, çevresel kalıcılık ve biyolojik birikimdir.
- Uygunluk sertifikaları marka bazında değil, parti bazında geçerlidir. İki yıl önce uyumlu olan bir tedarikçi, önünüzdeki sevkiyatta otomatik olarak uyumlu olacağı anlamına gelmez. Her siparişte rapor tarihini, parti numarasını ve akreditasyonu doğrulayın.
Silikonun ne olduğu ve nasıl üretildiği hakkında daha detaylı bilgi için, aşağıdaki kaynağa bakınız. Silikon Malzeme Kılavuzu. Mülkün tüm detayları için lütfen bakınız. Silikonun Özellikleri: Kapsamlı Malzeme Kılavuzu.
Herhangi bir "güvenli silikon" iddiasını onaylamadan önce, aşağıdaki dört satırı yazılı olarak kesinleştirin:
- Polimer türü (PDMS veya belirtilen kalite)
- Kürleme sistemi (platin, peroksit kullanılıyorsa kürleme sonrası dokümantasyon ile birlikte)
- Geçerli sertifikasyon (FDA / LFGB / USP / ISO 10993 maddesi, laboratuvar adı ve rapor tarihi ile birlikte)
- Pigment ve dolgu maddesi uygunluğu (yalnızca gıda onaylı veya tıbbi onaylı renklendiriciler)
Bu dört satırdan herhangi birini içermeyen bir güvenlik iddiası, düzenleyici belge değil, pazarlama faaliyetidir.
