Nếu tấm silicon của bạn tiếp xúc với thực phẩm, da hoặc chất lỏng, việc bỏ qua các thử nghiệm rò rỉ có thể dẫn đến nhiễm bẩn hoặc không tuân thủ quy định.
Các thử nghiệm di chuyển và thẩm thấu đảm bảo các tấm silicon không giải phóng các chất có hại vào thực phẩm, chất lỏng hoặc hệ thống sinh học trong quá trình sử dụng hoặc chế biến.
Tôi đã hiểu được tầm quan trọng của những thử nghiệm này khi phát triển dòng sản phẩm thảm ăn dặm cho trẻ sơ sinh. Mặc dù silicone được quảng cáo là "dùng được trong thực phẩm", nhưng nó vẫn không vượt qua được bài kiểm tra di chuyển theo tiêu chuẩn châu Âu. Thất bại này buộc tôi phải tìm hiểu sâu hơn về những yếu tố tạo nên sự an toàn thực sự của một tấm lót silicone.
Sự di chuyển và rò rỉ vật liệu trong silicon là gì?
Không phải tất cả silicon đều trơ. Một số loại sẽ rò rỉ hóa chất khi tiếp xúc với nhiệt, dầu hoặc axit.
Di chuyển và thẩm thấu là quá trình giải phóng các chất từ tấm silicon vào các vật liệu lân cận—chẳng hạn như thực phẩm, nước hoặc da—đặc biệt là khi tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc trong thời gian dài.
Quá trình di chuyển thường được kiểm tra bằng cách mô phỏng các điều kiện thực tế khi silicon tiếp xúc với thực phẩm, dịch cơ thể hoặc các bề mặt nhạy cảm. Quá trình thẩm thấu liên quan đến việc tiếp xúc với dung môi hoặc chất mô phỏng (như etanol, axit axetic hoặc dầu) để đo lượng và loại vật liệu được giải phóng.
Những xét nghiệm này giúp xác định:
- Nếu silicone thực sự là an toàn thực phẩm
- Cho dù nó phát hành chất hóa dẻo, chất xúc tác hoặc sản phẩm phụ
- Nó ổn định như thế nào dưới nhiệt độ và áp suất
- Nếu nó phù hợp với sử dụng cho trẻ sơ sinh, y tế hoặc dược phẩm
Khi tôi thử nghiệm các tấm silicon giá rẻ từ một nhà cung cấp mới, tôi phát hiện chúng sẽ rò rỉ các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) khi được đun nóng đến 150°C. Điều này khiến chúng không được phép sử dụng trong bất kỳ sản phẩm nào liên quan đến thực phẩm.
Tại sao di cư và rò rỉ lại quan trọng?
Một bài kiểm tra không thành công có thể khiến bạn mất chứng chỉ hoặc tệ hơn là làm tổn hại đến lòng tin của khách hàng.
Các thử nghiệm di chuyển và thẩm thấu là cần thiết để xác nhận rằng tấm silicon đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn quốc tế về tiếp xúc với thực phẩm, tiếp xúc với da và sử dụng trong y tế.
Silicone được sử dụng rộng rãi vì nó ổn định về mặt hóa học—nhưng không phải tất cả các công thức đều như nhau. Một số loại silicone cấp thấp sử dụng phương pháp đóng rắn bằng peroxide hoặc chất độn có thể hòa tan vào các chất xung quanh. Theo thời gian, các hợp chất này có thể gây ra:
- Không hợp khẩu vị hoặc mùi hôi trong thực phẩm
- Kích ứng da
- Không tuân thủ các quy định của FDA, LFGB hoặc EU
- Mất tính toàn vẹn về mặt cơ học
Sau đây là bảng phân tích các rủi ro phổ biến:
| Loại rủi ro | Nguồn | Sự va chạm |
|---|---|---|
| Giải phóng VOC | Chất bảo dưỡng còn sót lại | Các vấn đề về vị giác, khứu giác và độc tính |
| Di cư dầu mỏ | Chất độn dầu silicon | Bề mặt nhờn, độ bám dính kém |
| Rò rỉ kim loại nặng | Tạp chất trong sắc tố | Không tuân thủ RoHS, REACH |
| Chất xúc tác rò rỉ | Liên kết chéo không hoàn chỉnh | Phản ứng dị ứng hoặc đổi màu |
Khi thiết kế dụng cụ gặm nướu y tế cho trẻ sơ sinh, tôi phải đảm bảo không có sự di chuyển nào ngay cả sau khi đun sôi hoặc tiệt trùng. Chúng tôi chỉ vượt qua bài kiểm tra sau khi chuyển sang sử dụng silicone được xử lý bằng bạch kim đạt chứng nhận LFGB.
Tiêu chuẩn kiểm tra chính cho việc di cư là gì?
Tôi từng nghĩ rằng "được FDA chấp thuận" là đủ—cho đến khi một nhà phân phối châu Âu yêu cầu báo cáo LFGB.
Các tiêu chuẩn thử nghiệm di cư phổ biến bao gồm FDA 21 CFR 177.2600 (Hoa Kỳ), EU 10/2011 (Châu Âu) và LFGB (Đức)—mỗi tiêu chuẩn có chất mô phỏng, nhiệt độ và thời gian thử nghiệm cụ thể.
Những thử nghiệm này mô phỏng sự tiếp xúc trong thế giới thực:
| Tiêu chuẩn | Vùng đất | Chất mô phỏng được sử dụng | Trường hợp sử dụng phổ biến |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | Hoa Kỳ | Nước cất, n-hexan | Tuân thủ chung về cấp thực phẩm |
| EU 10/2011 | Châu Âu | Etanol, axit axetic, dầu | Tất cả các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm |
| Mục 30 của LFGB | nước Đức | Dầu ô liu, axit axetic | Tiếp xúc với trẻ sơ sinh, y tế và da |
| Tiêu chuẩn ISO 10993-5 | Toàn cầu | Chiết xuất vào chất lỏng | Khả năng tương thích sinh học y tế |
Mỗi tiêu chuẩn có ngưỡng khác nhau cho mức độ di cư được chấp nhận. Ví dụ:
- FDA cho phép tổng số chất chiết xuất được ≤10 mg/in² đối với chất mô phỏng dạng nước và dạng béo.
- Kiểm tra LFGB yêu cầu không có sự thay đổi màu sắc, mùi hoặc vị rõ ràng trong bất kỳ chất mô phỏng nào.
Tôi luôn yêu cầu cả báo cáo của FDA và LFGB khi đặt hàng silicone tiếp xúc thực phẩm. Khách hàng ở Mỹ có thể hài lòng với FDA, nhưng các đối tác EU thường yêu cầu LFGB.
Những phương pháp thử nghiệm nào được sử dụng?
Tôi từng nghĩ các xét nghiệm di cư chỉ là thủ tục trong phòng thí nghiệm—cho đến khi tôi thấy được mức độ chi tiết và kiểm soát liên quan.
Các thử nghiệm di chuyển thường bao gồm việc ngâm các tấm silicon trong các chất mô phỏng thực phẩm cụ thể ở nhiệt độ và thời gian đã đặt, sau đó phân tích nước rỉ rác để chiết xuất các chất có thể chiết xuất được.
Sau đây là cách thức hoạt động thông thường:
- Mẫu cắt từ sản phẩm silicon cuối cùng (không chỉ là tấm thô)
- Lau dọn mẫu theo giao thức
- Ngâm trong các chất mô phỏng được chọn (ví dụ, etanol, axit axetic, dầu)
- Ấp ủ ở nhiệt độ cụ thể (ví dụ, 40°C–100°C) trong 2–10 giờ
- Phân tích các hợp chất có thể chiết xuất bằng cách sử dụng:
- Phương pháp trọng lượng (thay đổi khối lượng)
- GC-MS (sắc ký khí)
- ICP-MS (kiểm tra rò rỉ kim loại)
- Kiểm tra cảm quan (mùi, vị)
Các phòng thử nghiệm thường đưa ra báo cáo di chuyển liệt kê:
- Tổng chất chiết xuất được (mg/dm²)
- Nội dung dễ bay hơi
- Các chất cặn bã cụ thể (ví dụ, thiếc, bạch kim, formaldehyde)
- Quan sát sự thay đổi màu sắc hoặc mùi
Chúng tôi đã từng thất bại trong một bài kiểm tra cảm quan vì một mẫu silicon tỏa ra mùi "cao su" sau khi ngâm trong dầu ô liu ở nhiệt độ 70°C. Chúng tôi đã truy tìm nguyên nhân là do chất đóng rắn peroxide có độ tinh khiết thấp.
Làm thế nào để đảm bảo tấm silicon của tôi vượt qua được bài kiểm tra di chuyển?
Để vượt qua bài kiểm tra di cư, trước hết phải có công thức tốt và nhà cung cấp minh bạch.
Để đảm bảo tấm silicon của bạn an toàn, hãy làm việc với các nhà cung cấp sử dụng vật liệu được chứng nhận, cung cấp báo cáo tuân thủ và tiến hành thử nghiệm di chuyển của bên thứ ba.
Sau đây là những điều tôi tìm kiếm khi lựa chọn silicone cho thực phẩm, trẻ em hoặc ứng dụng y tế:
- ✅ Silicone đóng rắn bằng bạch kim
- ✅ Báo cáo thử nghiệm FDA 21 CFR 177.2600 và LFGB
- ✅ Không thêm dầu hoặc chất làm dẻo
- ✅ Sắc tố có độ tinh khiết cao (tuân thủ RoHS)
- ✅ Khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô và chứng nhận vật liệu
Nếu tôi tạo ra một sản phẩm tiếp xúc với thực phẩm hoặc da, tôi không bao giờ dựa vào các tuyên bố tiếp thị của nhà cung cấp. Tôi luôn yêu cầu báo cáo thử nghiệm di chuyển thực tế hoặc tự mình gửi mẫu đến một phòng thí nghiệm được chứng nhận.
Chúng tôi sản xuất các tấm silicone dùng trong thực phẩm và y tế, được kiểm tra trước về khả năng di chuyển theo các quy trình của FDA và LFGB. Vật liệu của chúng tôi được xử lý bằng bạch kim, không chứa chất độn và dầu, và được thiết kế cho các ứng dụng nhạy cảm.
Điều gì xảy ra nếu tấm silicon không vượt qua được bài kiểm tra di chuyển?
Tôi đã từng mất một đơn hàng lớn vì tờ giấy của chúng tôi bị đổi màu trong quá trình thử nghiệm di chuyển.
Nếu một tấm silicon không vượt qua được bài kiểm tra di chuyển hoặc thẩm thấu, nó sẽ không được bán để sử dụng cho thực phẩm hoặc y tế - có thể cần phải điều chế lại, tinh chế hoặc chuyển sang loại silicon cấp cao hơn.
Nguyên nhân thất bại điển hình:
- Sử dụng silicon đóng rắn bằng peroxide với quá trình bảo dưỡng không hoàn chỉnh
- Sự hiện diện của dầu silicon hoặc chất hóa dẻo
- Sử dụng các sắc tố không được chứng nhận
- Nghèo sau khi bảo dưỡng hoặc thiếu lão hóa nhiệt
Đây là cách tôi phản hồi khi bài kiểm tra không đạt:
- Yêu cầu phân tích công thức đầy đủ từ nhà cung cấp
- Chạy lại thử nghiệm với quá trình bảo dưỡng sau đó cao hơn (ví dụ, 200°C trong 4 giờ)
- Chuyển sang silicone được xử lý bằng bạch kim với sự chấp thuận của LFGB và RoHS
- Hạn chế chất tạo màu và chất phụ gia ở khu vực tiếp xúc với thực phẩm
Đôi khi, chỉ cần chọn một phương pháp xử lý khác là giải quyết được vấn đề. Trong một trường hợp, việc chuyển từ tấm đỏ đóng rắn bằng peroxide sang phiên bản trong mờ đóng rắn bằng platinum đã khắc phục được vấn đề ngay lập tức.
Phần kết luận
Các thử nghiệm di chuyển và thẩm thấu là cần thiết để đảm bảo tấm silicon an toàn khi sử dụng cho thực phẩm, y tế và tiếp xúc với da—đừng bao giờ bỏ qua chúng khi chất lượng là vấn đề quan trọng.
