Khi khách hàng hỏi về silicone y tế, họ thường đã biết một điều: “Silicone mềm, ổn định và được sử dụng rộng rãi trong các sản phẩm y tế.”
Điều đó đúng. Vấn đề là không phải tất cả silicone đều có cùng đặc tính khi được sử dụng trong môi trường y tế thực tế. Nhiệt độ, quá trình khử trùng, tiếp xúc lâu dài với da và quá trình kiểm tra theo quy định sẽ nhanh chóng cho thấy sự khác biệt.
Silicone y tế được sử dụng vì nó hoạt động ổn định trong những điều kiện này. Nó không được lựa chọn vì lý do tiếp thị. Nó được lựa chọn để giảm thiểu rủi ro.
Điều quan trọng không phải là cảm giác của chất liệu vào ngày đầu tiên, mà là cách nó hoạt động sau nhiều tháng sử dụng và xử lý lặp đi lặp lại.
Silicone y tế thực chất là gì?
Từ góc độ kỹ thuật, silicone y tế là một hệ thống được kiểm soát chặt chẽ, chứ không chỉ đơn thuần là một loại cao su mềm hơn.
So với silicone thông thường, vật liệu dùng trong y tế được sản xuất với các tiêu chuẩn khắt khe hơn về:
- Độ tinh khiết của nguyên liệu thô
- Các chất xúc tác còn sót lại và các sản phẩm phụ
- Các hợp chất dễ bay hơi và chất độn không cần thiết
Trong hầu hết các ứng dụng y tế, phương pháp đóng rắn bằng xúc tác bạch kim được sử dụng thay vì đóng rắn bằng peroxide. Sự lựa chọn này là có chủ đích. Quá trình đóng rắn bằng bạch kim tạo ra ít cặn hơn và cấu trúc polymer ổn định hơn. Độ ổn định đó trở nên quan trọng sau khi khử trùng hoặc tiếp xúc lâu dài với cơ thể.
Trên thực tế, silicone y tế được pha chế đúng cách:
- Không gây kích ứng da hoặc mô
- Không phản ứng với máu, thuốc hoặc dịch cơ thể.
- Giữ nguyên các đặc tính của nó sau khi khử trùng.
Độ tin cậy cơ bản đó là lý do tại sao nó được chấp nhận trong các sản phẩm y tế được quản lý chặt chẽ.
Các loại silicon y tế thông dụng
| Cấp | Ý nghĩa thực tiễn của nó | Công dụng điển hình |
| Vật liệu y tế không cấy ghép | Thích hợp cho tiếp xúc bên ngoài hoặc tiếp xúc nội bộ hạn chế. | Mặt nạ, ống dẫn oxy, các bộ phận của ống thông ngoài |
| Vật liệu y tế cấy ghép | Đã được kiểm nghiệm và phê duyệt để sử dụng lâu dài bên trong cơ thể. | Ống thông tim, bộ phận giả, thiết bị cấy ghép |
Sự khác biệt này rất quan trọng. "Loại dùng trong y tế" không tự động có nghĩa là "có thể cấy ghép", và sử dụng sai loại là một lỗi thường gặp.
Silicone thông thường và silicone y tế có những điểm khác biệt nào?
Đây là điểm mà sự nhầm lẫn thường bắt đầu.
Silicone thông thường có vẻ ngoài và cảm giác giống hệt silicone y tế. Nếu chỉ chạm vào, bạn sẽ không thể phân biệt được.
Những khác biệt thực sự sẽ xuất hiện sau đó:
- Sau khi khử trùng
- Sau khi tiếp xúc lâu với da hoặc dịch cơ thể
- Trong quá trình xem xét quy định
Silicone tiêu chuẩn có thể chứa hàm lượng chất độn cao hơn, các sản phẩm phụ còn sót lại sau quá trình đóng rắn, hoặc các chất phụ gia chưa từng được đánh giá về khả năng tiếp xúc sinh học. Trong nhiều ngành công nghiệp, điều đó là chấp nhận được. Nhưng trong các ứng dụng y tế, điều đó thì không.
Silicone y tế có những đặc điểm khác biệt vì:
- Nguyên liệu thô có thể truy xuất nguồn gốc.
- Các chất có thể chiết xuất và chất có thể rò rỉ được kiểm soát.
- Kiểm tra khả năng tương thích sinh học, chẳng hạn như theo tiêu chuẩn ISO 10993, là một phần của quy trình thẩm định.
Trong các dự án chúng tôi thực hiện, các vấn đề về vật liệu hiếm khi xuất hiện ở giai đoạn nguyên mẫu. Chúng thường xuất hiện trong quá trình kiểm định, thử nghiệm lão hóa hoặc sau nhiều chu kỳ khử trùng.
Tại sao silicone y tế lại hiệu quả trong các ứng dụng y tế?
Từ góc độ kỹ thuật, silicone y tế giải quyết được nhiều vấn đề thực tiễn cùng một lúc.
Tương thích sinh học
Nó có thể tiếp xúc với da, máu và dịch cơ thể mà không gây kích ứng hoặc phản ứng phụ.
Độ đàn hồi và độ mềm mại
Nó ôm sát theo đường nét cơ thể và duy trì khả năng làm kín trong mặt nạ, ống dẫn và các thiết bị đeo được.
Độ ổn định khi tiệt trùng
Nó chịu được hơi nước, nước sôi, tia cực tím và các phương pháp khử trùng thông thường khác mà không bị suy giảm đáng kể.
Khả năng chống hóa chất
Nó không phản ứng với thuốc, chất khử trùng hoặc dịch cơ thể, điều này rất quan trọng đối với các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với chất lỏng.
Hành vi lão hóa
Theo thời gian, nó có khả năng chống lại hiện tượng cứng lại, ố vàng và dính bề mặt, ngay cả sau nhiều lần khử trùng.
Đây không phải là những đặc tính trừu tượng. Chúng trực tiếp làm giảm nguy cơ hỏng hóc trong sử dụng y tế hàng ngày.
Silicone y tế thường được sử dụng ở đâu?
Bạn thường sẽ thấy silicone y tế trong các ứng dụng mà tính ổn định về hiệu suất quan trọng hơn việc tiết kiệm chi phí.
Sản phẩm hô hấp
Mặt nạ, ống dẫn oxy và các bộ phận giao tiếp của máy CPAP cần những vật liệu có độ mềm mại và ổn định cao, chịu được việc sử dụng và vệ sinh nhiều lần.
Ống dẫn và ống thông y tế
Ống dẫn lưu, dây truyền dịch và ống thông đều dựa vào silicone để có độ dẻo dai và ổn định hóa học.
Các bộ phận kín và các thành phần chức năng
Van, màng ngăn và piston đều phụ thuộc vào silicone để duy trì khả năng làm kín sau khi khử trùng.
Thiết bị y tế đeo được
Các miếng dán theo dõi và thiết bị phục hồi chức năng cần được làm từ vật liệu thân thiện với da để có thể sử dụng trong thời gian dài.
Thiết bị cấy ghép
Silicone dùng trong cấy ghép được sử dụng trong trường hợp cần sự ổn định lâu dài bên trong cơ thể.
Silicone y tế được sản xuất và kiểm soát như thế nào?
Xét về mặt vật liệu, chỉ riêng công thức pha chế là chưa đủ. Kiểm soát quy trình cũng quan trọng không kém.
Hầu hết các loại silicone y tế đều được xử lý bằng bạch kim để giảm thiểu cặn bẩn và các sản phẩm phụ dễ bay hơi. Trong quá trình pha chế, phương pháp lọc mịn thường được sử dụng để loại bỏ các hạt và tạp chất kim loại.
Quá trình sản xuất thường diễn ra trong môi trường phòng sạch. Điều này giúp giảm nguy cơ ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học hoặc chất lượng bề mặt.
Về khía cạnh chất lượng, các nhà sản xuất hoạt động theo hệ thống ISO 13485. Nguyên liệu, lô hàng và quy trình kiểm tra đều được ghi chép và truy xuất nguồn gốc. Điều này trở nên vô cùng quan trọng trong các cuộc kiểm toán hoặc khi nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý.
Trước khi sử dụng, vật liệu phải vượt qua thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 10993. Đối với các ứng dụng có rủi ro cao hơn, thường cần thêm các thử nghiệm về chất có thể chiết xuất, quá trình lão hóa và khả năng tương thích với khử trùng.
Làm sao để biết một sản phẩm có thực sự là silicone y tế hay không?
Không có cách kiểm tra trực quan nhanh chóng nào. Việc xác thực dựa trên tài liệu và kinh nghiệm.
Hãy bắt đầu bằng cách kiểm tra tài liệu vật liệu. Silicone y tế cần có thông số kỹ thuật, thông tin về nguồn gốc lô hàng và kết quả kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 10993.
Xác nhận hệ thống làm cứng. Đối với hầu hết các ứng dụng y tế, việc làm cứng bằng bạch kim là điều được mong đợi.
Xem xét hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp. Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 là một dấu hiệu mạnh mẽ cho thấy vật liệu được quản lý để sử dụng trong y tế.
Hãy lựa chọn loại vật liệu phù hợp với ứng dụng. Vật liệu tiếp xúc bên ngoài không tự động phù hợp để sử dụng trong cấy ghép.
Cuối cùng, hãy xem xét kinh nghiệm của nhà cung cấp. Các nhà cung cấp thường xuyên hỗ trợ các dự án y tế có xu hướng hiểu rõ các kỳ vọng về quy định và các điểm thất bại thường gặp.
Phần kết luận
Silicone y tế không được định nghĩa bởi cảm giác khi chạm vào hay cách tiếp thị. Nó được định nghĩa bởi sự kiểm soát, thử nghiệm và hành vi lâu dài.
Khi lựa chọn đúng loại và xử lý đúng cách, silicone y tế mang lại hiệu suất ổn định, sự tin cậy về mặt quy định và kết quả có thể dự đoán được trong các ứng dụng y tế thực tế.
